Floxin otic

Descrizione per floxin otic

La soluzione floxin® otic (ofloxacina otic) 0,3% è una soluzione acquosa sterile acquosa (antibatterica) per uso otico. Chimicamente della floxacina ha tre anelli a 6 membri condensati costituiti da un carbossicinolone fluorurato con un anello di benzoxazina. Il nome chimico della ofloxacina è: (±) -9-fluoro-23-diidro-3-metil-10- (4-metil-1-piperazinil) -7-oxo-7 H -Pyrido [123- Di ] -14-benzoxazina-6-carbossilico. La formula empirica di ofloxacina è C ₁₈ H ₂₀ Fn ₃ O ₄ e il suo peso molecolare è 361,38. La formula strutturale è:

Floxin® Otic (soluzione otica otica) contiene 0,3%(3 mg/mL) di floxacina con cloruro di benzalchium (NULL,0025%) cloruro di sodio (NULL,9%) e acqua per l'iniezione. Acido cloridrico e idrossido di sodio vengono aggiunti per regolare il pH a 6,5 ​​± 0,5.

Usi per floxin otic

La soluzione floxin® otic (ofloxacina otic) 0,3% è indicato per il trattamento delle infezioni causate da isolati sensibili dei microrganismi designati nelle condizioni specifiche elencate di seguito:

Otite esterna negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 mesi a causa di Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa E Staphylococcus aureus .

Otite media cronica in pazienti di età pari o superiore a 12 anni con membrane timpaniche perforate a causa di Proteus mirabilis pseudomonas aeruginosa E Staphylococcus aureus .

Otite media acuta Nei pazienti pediatrici di un anno e più con tubi di timpanostomia dovuti a Haemophilus influenzae moraxella catarrhalis pseudomonas aeruginosa staphylococcus aureus E Streptococcus pneumoniae .

Dosaggio per floxin otic

Otite esterna: Il regime di dosaggio raccomandato per il trattamento dell'otite esterna è:

Cinque gocce (NULL,25 ml 0,75 mg di floxacina) hanno instillato nell'orecchio interessato due volte al giorno per dieci giorni. La soluzione dovrebbe essere riscaldata tenendo la bottiglia in mano per uno o due minuti per evitare vertigini che possono derivare dall'instillazione di una soluzione fredda. Il paziente dovrebbe mentire con l'orecchio interessato verso l'alto e quindi le gocce devono essere instillate. I traghi devono quindi essere pompati 4 volte spingendo verso l'interno per facilitare la penetrazione delle gocce nell'orecchio medio. Questa posizione dovrebbe essere mantenuta per cinque minuti. Ripeti se necessario per l'orecchio opposto.

Otite media cronica with perforated tympanic membranes: Il regime di dosaggio raccomandato per il trattamento dell'otite media suppurativa cronica con membrane timpaniche perforate in pazienti di età pari o superiore a 12 anni: è:

Dieci gocce (NULL,5 ml 1,5 mg di floxacina) hanno instillato nell'orecchio interessato due volte al giorno per quattordici giorni. La soluzione dovrebbe essere riscaldata tenendo la bottiglia in mano per uno o due minuti per evitare vertigini che possono derivare dall'instillazione di una soluzione fredda. Il paziente dovrebbe mentire con l'orecchio interessato verso l'alto prima di instillare le gocce. I traghi devono quindi essere pompati 4 volte spingendo verso l'interno per facilitare la penetrazione nell'orecchio medio. Questa posizione dovrebbe essere mantenuta per cinque minuti. Ripeti se necessario per l'orecchio opposto.

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Come fornito

La soluzione floxin® otic (ofloxacina otic) 0,3% viene fornito in bottiglie di contagocce di plastica contenenti 5 ml e 10 mL.

NDC 63395-101-05 FLOXIN® Otic (soluzione di Ofloxacina) 5 ml

NDC 63395-101-10 Floxin® Otic (Ofloxacin Otic Solution) 10 ml

Condizioni di stoccaggio: Conservare le escursioni a 25 ° C (77 ° F) consentite a 15-30 ° C (59-86 ° F). Proteggere dalla luce.

Daiichi Pharmaceutical Corporation. Montvale NJ 07645. Revisionato: aprile 2005. Data di revisione FDA: 5/4/2005

Effetti collaterali per floxin otic

Soggetti con otite esterna

Negli studi clinici di fase III condotti a supporto di dosaggio una volta al giorno 799 soggetti con otite esterna e membrane timpaniche intatte sono stati trattati con soluzione otica ofloxacina. Gli studi che sono serviti da base per l'approvazione erano 020 (adolescenti e adulti pediatrici) 016 (adolescenti e adulti) e 017 (pediatrico). I seguenti eventi avversi legati al trattamento si sono verificati in due o più soggetti.

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Un'aumento inaspettata di incidenza della reazione del sito di applicazione è stata osservata negli studi ed era simile per sia per il farmaco di controllo attivo che per il farmaco di controllo attivo (neomicina-polimixina B solfato-idrocortisone). Si ritiene che questa scoperta sia il risultato di un interrogatorio specifico dei soggetti in merito all'incidenza delle reazioni del sito di applicazione.

In studi di dosaggio una volta quotidiani c'erano anche singole segnalazioni di nausea seborrea perdita transitoria dell'udito otite otite esterno otite media ipertensione tremore e infezione fungina.

In studi di dosaggio due volte al giorno i seguenti eventi avversi correlati al trattamento sono stati riportati ciascuno in un singolo soggetto: dermatite eczema eritematoso eritematoso cutano follicolare ipoesestesia acufenitus dispepsia calde calore e otorragia.

Soggetti con otite media acuta con tubi di timpanostomia (AOM TT) e soggetti con otite melaite suppurativa cronica (CSOM) con membrane timpaniche perforate

Negli studi clinici di Fase III che hanno costituito la base per l'approvazione, i seguenti eventi avversi correlati al trattamento si sono verificati nell'1% o più dei 656 soggetti con membrane timpaniche non intatti in AOM TT o CSOM trattati due volte al giorno con soluzione di floxacina: soluzione otica:

Altre reazioni avverse correlate al trattamento riportate in soggetti con membrane timpaniche non intatti incluse: diarrea (NULL,6%) nausea (NULL,3%) vomito (NULL,3%) secco secco (NULL,5%) mal di testa (NULL,3%) Vertigo (NULL,5%) Otorraragia (NULL,6%) Tinnitus (NULL,3%) Fever (NULL,3%). I seguenti eventi avversi correlati al trattamento sono stati riportati ciascuno in un singolo soggetto: reazione del sito di applicazione Otite esterna orticaria dolorante addominale Dysesesteshesia Iperkinesia Halitosi Infiammazione del dolore Insonnia tosse la senusi di rinite e tachicardia.

Eventi avversi post-marketing

Casi di disturbi neuropsichiatrici transitori non comuni sono stati inclusi nei rapporti post-marketing spontanei. Una relazione causale con una soluzione otica ofloxacina 0,3% è sconosciuta.

Interazioni farmacologiche per floxin otic

Studi di interazione farmacologici specifici non sono stati condotti con floxin® otic (soluzione di ofloxacina otic).

Avvertimenti for Floxin Otic

Non per uso oftalmico.

Non per l'iniezione.

Le reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche) Alcune dopo la prima dose sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto chinoloni sistemici tra cui la ofloxacina. Alcune reazioni sono state accompagnate da perdita di angioedema del collasso cardiovascolare (incluso edema faringeo o edema facciale laringeo) di ostruzione delle vie aeree e prurito. Se si sospetta una reazione allergica alla ofloxacina, fermare il farmaco. Le reazioni di ipersensibilità acuta gravi possono richiedere un trattamento di emergenza immediato. La gestione dell'ossigeno e delle vie aeree, compresa l'intubazione, dovrebbe essere somministrata come clinicamente indicata.

Precauzioni for Floxin Otic

Generale: Come con altri preparati anti-infetti, un uso prolungato può comportare un'eccessiva crescita di organismi non sensibili, tra cui i funghi. Se l'infezione non viene migliorata dopo aver ottenuto colture di una settimana per guidare ulteriori trattamenti. Se l'otorrora persiste dopo un intero corso di terapia o se si verificano due o più episodi di otorrea entro sei mesi ulteriori valutazioni per escludere una condizione sottostante come il corpo estraneo al colesteatoma o un tumore.

La somministrazione sistemica di chinoloni, compresa la ofloxacina, a dosi molto più alte delle sommesse o assorbite dalla rotta otica, ha portato a lesioni o erosioni della cartilagine nelle articolazioni portanti e altri segni di artropatia in animali immaturi di varie specie.

I giovani cavie in crescita dosati nell'orecchio medio con 0,3% di soluzione di fulmine non hanno mostrato lesioni o erosioni di effetti sistemici della cartilagine nelle articolazioni di portata o altri segni di artropatia. Nessun cambiamento strutturale o funzionale correlato alla coclea e nessuna lesione negli ossicini è stata osservata nel maiale della cavia dopo la somministrazione otica dello 0,3% di floxacina per un mese.

Non sono stati riscontrati segni di irritazione locale quando lo 0,3% di floxacina è stato applicato topicamente nell'occhio di coniglio. È stato anche dimostrato che la ofloxacina manca di potenziale sensibilizzante dermico nello studio di massimizzazione del maiale della cavia.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine per determinare il potenziale cancerogeno di ofloxacina. Ofloxacina non era mutagenico nel test di Ames Il test di scambio cromatide della sorella (criceto cinese e linee cellulari umane) il test di sintesi del DNA non programmata (UDS) usando fibroblasti umani il test letale dominante o il test di micro-nucleo di topo. Ofloxacina era positivo nel test degli epatociti di ratto e nel test del linfoma del topo. Nei ratti della floxacina non ha influenzato le prestazioni riproduttive maschili o femminili a dosi orali fino a 360 mg/kg/die. Ciò sarebbe oltre 1000 volte la massima dose clinica raccomandata in base all'area della superficie corporea assumendo l'assorbimento totale di ofloxacina dall'orecchio di un paziente trattato con floxin® otic (soluzione di floxacina) due volte al giorno.

Gravidanza

Effetti teratogeni: categoria di gravidanza C.

È stato dimostrato che la ofloxacina ha un effetto embriocida nei ratti alla dose di 810 mg/kg/die e nei conigli a 160 mg/kg/die.

Questi dosaggi hanno provocato una riduzione dei pesi corporei fetali e un aumento della mortalità fetale rispettivamente nei ratti e nei conigli. Sono state riportate variazioni scheletriche fetali minori nei ratti che ricevono dosi di 810 mg/kg/die. Ofloxacina non ha dimostrato di essere teratogenico a dosi fino a 810 mg/kg/die e 160 mg/kg/giorno quando somministrato rispettivamente a ratti e conigli incinti.

Non ha dimostrato di avere effetti avversi sull'embrione o sul feto in via di sviluppo a dosi rilevanti per la quantità di diloxacina che verrà consegnata ototopicamente alle dosi cliniche raccomandate.

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Effetti nonteratogeni: Ulteriori studi sul ratto hanno dimostrato che dosi fino a 360 mg/kg/giorno durante la gestazione tardiva non hanno avuto effetti avversi sulla lattazione neonatale di consegna di manodopera fetale tardiva o crescita del neonato. Tuttavia, non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Floxin® otic (soluzione di loxacina otica) dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Madri infermieristiche: Nelle donne infermieristiche una singola dose orale di 200 mg ha comportato concentrazioni di diloxacina nel latte che erano simili a quelle trovate nel plasma. Non lo è

noto se la ofloxacina è escreta nel latte umano dopo la somministrazione otica topica. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse da parte di ofloxacina nei neonati infermieristici, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico: La sicurezza e l'efficacia sono state dimostrate in pazienti pediatrici delle seguenti età per le indicazioni elencate:

Wellbutrin SR 100mg due volte al giorno

• sei mesi e più: otite esterna con membrane timpaniche intatte
• Un anno e più: otite media acuta con tubi di timpanostomia
• Dodici anni in più: otite media suppurativa cronica con membrane timpaniche perforate

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici al di sotto di queste età non sono stati stabiliti. Sebbene non siano disponibili dati su pazienti di età inferiore ai 6 mesi di età non vi sono problemi di sicurezza noti o differenze nel processo della malattia in questa popolazione che impediranno l'uso di questo prodotto.

Non si sono verificati cambiamenti nella funzione dell'udito in 30 soggetti pediatrici trattati con oticin otic e testati per i parametri audiometrici. Sebbene i chinoloni tra cui la ofloxacina causino l'artropatia negli animali immaturi dopo la somministrazione sistemica giovani di cavie in crescita dosate nell'orecchio medio con 0,3% di soluzione di floxacina otica per un mese non hanno mostrato erosioni di lesioni induce di chinolones sistemiche.

Informazioni per overdose per floxin otic

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per floxin otic

La soluzione floxin® otic (ofloxacina otic) 0,3% è controindicata nei pazienti con una storia di ipersensibilità a ofloxacina ad altri chinoloni o a uno qualsiasi dei componenti di questo farmaco.

Farmacologia clinica for Floxin Otic

Farmacocinetica: Le concentrazioni di farmaci nel siero (nei soggetti con tubi di timpanostomia e membrane timpaniche perforate) nell'otorrea e nella mucosa dell'orecchio medio (in soggetti con membrane timpaniche perforate) sono state determinate dopo la somministrazione otica della soluzione di telacina. In due studi a dosi monodosa la media delle concentrazioni sieriche di floxacina erano basse nei pazienti adulti con tubi di timpanostomia con e senza otorrea dopo la somministrazione otica di una soluzione allo 0,3% (NULL,1 ng/ml (n = 3) e 5,4 ng/ml (n = 5) rispettivamente). Negli adulti con membrane timpaniche perforate, il livello massimo di farmaco sierico di diloxacina rilevato era di 10 ng/mL dopo la somministrazione di una soluzione allo 0,3%. Ofloxacina era rilevabile nella mucosa dell'orecchio medio di alcuni soggetti adulti con membrane timpaniche perforate (11 soggetti su 16). La variabilità della concentrazione di ofloxacina nella mucosa dell'orecchio medio era alta. Le concentrazioni variavano da 1,2 a 602 µ g/g dopo la somministrazione otica di una soluzione allo 0,3%. Ofloxacina era presente in elevate concentrazioni nell'otorrea (389-2850 µ g/g n = 13) 30 minuti dopo la somministrazione otica di una soluzione allo 0,3% in soggetti con otite media cronica e membrane timpaniche perforate. Tuttavia, la misurazione dell'ofloxacina nell'otorrea non riflette necessariamente l'esposizione dell'orecchio medio a ofloxacina.

Microbiologia: Ofloxacina ha in vitro Attività contro una vasta gamma di microrganismi gramnegativi e gram-positivi. Ofloxacina esercita la sua attività antibatterica inibendo la topoisomerasi batterica del DNA Gyrasi A. Il DNA gyrase è un enzima essenziale che controlla la topologia del DNA e aiuta la disattivazione e la trascrizione della riparazione della replica del DNA. La resistenza incrociata è stata osservata tra ofloxacina e altri fluorochinoloni. In genere non vi è alcuna resistenza incrociata tra sfogacina e altre classi di agenti antibatterici come beta-lattamici o aminoglicosidi.

Ofloxacina ha been shown to be active against most isolates of the following microorganisms both in vitro E clinically in otic infections as Discribed in the Indicazioni e utilizzo sezione.

Microrganismi aerobici e facoltativi gram-positivi

Microrganismi aerobici e facoltativi negativi

Informazioni sul paziente per floxin otic

Evita di contaminare la punta dell'applicatore con materiale dalle dita o da altre fonti. Questa precauzione è necessaria se si deve preservare la sterilità delle gocce. I chinoloni sistemici, compresa la ofloxacina, sono stati associati a reazioni di ipersensibilità anche a seguito di una singola dose. Interrompere immediatamente l'uso e contattare il medico al primo segno di un'eruzione cutanea o di una reazione allergica.

Otite esterna

Prima della somministrazione di floxin® otic (soluzione otica ofloxacina) la soluzione deve essere riscaldata tenendo la bottiglia in mano per uno o due minuti per evitare vertigini che possono derivare dall'instillazione di una soluzione fredda. Il paziente dovrebbe mentire con l'orecchio interessato verso l'alto e quindi le gocce devono essere instillate. Questa posizione dovrebbe essere mantenuta per cinque minuti per facilitare la penetrazione delle gocce nel canale dell'orecchio. Ripeti se necessario per l'orecchio opposto (vedi Dosaggio e amministrazione ).

Otite media acuta E Otite media cronica

Prima della somministrazione di floxin® otic (soluzione otica ofloxacina) la soluzione deve essere riscaldata tenendo la bottiglia in mano per uno o due minuti per evitare vertigini che possono derivare dall'instillazione di una soluzione fredda. Il paziente dovrebbe mentire con l'orecchio interessato verso l'alto e quindi le gocce devono essere instillate. I traghi devono quindi essere pompati 4 volte spingendo verso l'interno per facilitare la penetrazione delle gocce nell'orecchio medio. Questa posizione dovrebbe essere mantenuta per cinque minuti. Ripeti se necessario per l'orecchio opposto (vedi Dosaggio e amministrazione ).