FLOVENT DRIVES

Descrizione per Flovent Diskus

La polvere per inalazione di Diskus Flovent è un inalatore in polvere secca per l'inalazione orale. Il componente attivo di Flovent Diskus 50 mcg Flovent Diskus 100 mcg e Flovent Diskus 250 mcg è il fluticasone propionato un corticosteroide con il nome chimico S (fluorometil) 6α9-difluoro-11β117-diidrossi-16α-metil-3-oxoandrosta-14-diene-17βcarbothioato 17-propionato e la seguente struttura chimica:

Il propionato di fluticasone è una polvere bianca con un peso molecolare di 500,6 e la formula empirica è C ₂₅ H ₃₁ F ₃ O ₅ S. È praticamente insolubile in acqua liberamente solubile in dimetil solfossido e dimetilformamide e leggermente solubile in metanolo e etanolo al 95%.

FLOVENT Diskus è un inalatore di plastica arancione contenente una striscia di blister in lamina. Ogni blister sulla striscia contiene una miscela di polvere bianca di fluticasone propionato micronizzato (50 100 o 250 mcg) in 12,5 mg di formulazione contenente lattosio monoidrato (che contiene proteine ​​del latte). Dopo l'attivazione dell'inalatore, la polvere viene dispersa nel flusso d'aria creato dal paziente che inala attraverso il bocchino.

Sotto standardizzato in vitro Condizioni di test Flovent Diskus offre 46 94 e 229 mcg di fluticasone propionato da Flovent Diskus 50 mcg Flovent Diskus 100 mcg e flovent Diskus rispettivamente 250 mcg quando testato a una portata di 60 L/min per 2 secondi.

In soggetti adulti con malattia polmonare ostruttiva e funzione polmonare gravemente compromessa (FEV medio ₁ Dal 20% al 30% del previsto) Picco di picco flusso inspiratorio (PIF) attraverso l'inalatore di diskus era di 82,4 L/min (intervallo: da 46,1 a 115,3 L/min). Nei bambini con asma di età compresa tra 4 e 8 anni PIF attraverso il diskus di Flovent era rispettivamente di 70 e 104 L/min (intervallo: da 48 a 123 L/min).

La quantità effettiva di farmaco consegnato al polmone dipenderà da fattori del paziente come il profilo di flusso inspiratorio.

Usi per Flovent Diskus

FLOVENT Diskus è indicato per il trattamento di mantenimento dell'asma come terapia profilattica in pazienti di età pari o superiore a 4 anni.

Importante limitazione dell'uso

FLOVENT Diskus non è indicato per il sollievo del broncospasmo acuto.

Dosaggio per discussione imbarazzante

Informazioni sull'amministrazione

I diskus di Flovent devono essere somministrati dalla via per via orale in pazienti di età pari o superiore a 4 anni. Dopo l'inalazione, la paziente dovrebbe sciacquare la bocca con acqua senza deglutire per aiutare a ridurre il rischio di candidosi orofaringea.

Dosaggio consigliato

Pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Il dosaggio iniziale si basa sulla precedente terapia con l'asma e la gravità dell'asma, inclusa la considerazione dell'attuale controllo dei pazienti dei sintomi dell'asma e il rischio di esacerbazione futura. Il dosaggio iniziale raccomandato per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni che non si trovano su un corticosteroide per inalazione è di 100 mcg due volte al giorno a circa 12 ore di distanza. Per altri pazienti e per i pazienti che non rispondono adeguatamente al dosaggio di partenza dopo 2 settimane di terapia più elevate dosaggi più elevati possono fornire ulteriore controllo dell'asma. Il dosaggio massimo raccomandato per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni è di 1000 mcg due volte al giorno.

Pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 11 anni

Il dosaggio iniziale si basa sulla precedente terapia con l'asma e la gravità dell'asma, inclusa la considerazione dell'attuale controllo dei pazienti dei sintomi dell'asma e il rischio di esacerbazione futura. Per i pazienti di età compresa tra 4 e 11 anni non su un corticosteroide inalato il dosaggio iniziale raccomandato è di 50 mcg due volte al giorno a circa 12 ore di distanza. Per altri pazienti e per i pazienti che non rispondono adeguatamente al dosaggio iniziale dopo 2 settimane di terapia che aumentano il dosaggio a 100 mcg due volte al giorno possono fornire un ulteriore controllo dell'asma. Il dosaggio massimo raccomandato per i pazienti di età compresa tra 4 e 11 anni è di 100 mcg due volte al giorno.

Raccomandazioni generali sul dosaggio

Se si verificano sintomi tra le dosi una beta a breve durata inalata ₂ -Agonista dovrebbe essere usato per un sollievo immediato.

I singoli pazienti sperimenteranno un tempo variabile per l'insorgenza e il grado di sollievo dai sintomi. Il massimo beneficio non può essere raggiunto per 1-2 settimane o più dopo il trattamento.

Se un regime di dosaggio non riesce a fornire un controllo adeguato dell'asma, il regime terapeutico dovrebbe essere rivalutato e ulteriori opzioni terapeutiche, ad es. Sostituzione della forza attuale con una forza più elevata che inizia un corticosteroide inalato e una beta ad azione lunga ₂ -gonista (LABA) Prodotto di combinazione o inizio di corticosteroidi orali dovrebbero essere considerati.

Dopo che la stabilità dell'asma è stata raggiunta il titolato al dosaggio più basso per ridurre la possibilità di effetti collaterali.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Polvere per inalazione: inalatore contenente una striscia di blister di lamina di formulazione della polvere per inalazione orale. La striscia contiene fluticasone propionato 50 100 o 250 mcg per blister.

Archiviazione e maneggevolezza

FLOVENT Discutere 50 mcg viene fornito come inalatore in plastica arancione usa e getta contenente una striscia di blister per la pellicola con 60 vesciche. L'inalatore è confezionato in una custodia per fogli di umidità protettiva in plastica ( Ndc 0173-0600-02).

Flovent discute 100 mcg viene fornito come inalatore in plastica arancione usa e getta contenente una striscia di blister per la pellicola con 60 vesciche. L'inalatore è confezionato in una custodia per fogli di umidità protettiva in plastica ( Ndc 0173-0602-02). Flovent discute 100 mcg è anche fornito in un pacchetto istituzionale contenente 28 vesciche ( Ndc 0173-0602-00).

FLOVENT Discutere 250 mcg viene fornito come inalatore in plastica arancione usa e getta contenente una striscia di blister per la pellicola con 60 vesciche. L'inalatore è confezionato in una custodia per fogli di umidità protettiva in plastica ( Ndc 0173-0601-02). FLOVENT Discutere 250 mcg è anche fornito in un pacchetto istituzionale contenente 28 vesciche ( Ndc 0173-0601-00).

Conservare a temperatura ambiente tra 68 ° F e 77 ° F (20 ° C e 25 ° C); Escursioni consentite da 59 ° F a 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C) [vedi temperatura ambiente controllata da USP]. Conservare in un luogo asciutto lontano dal calore diretto o dalla luce solare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

FLOVENT Diskus deve essere immagazzinato all'interno della custodia per foglio di umidità non aperta e rimosso solo dalla sacca immediatamente prima dell'uso iniziale. Scartare Flovent Diskus 6 settimane (resistenza di 50 mcg) o 2 mesi (punti di forza di 100 e 250 mcg) dopo aver aperto la custodia per foglio o quando il contatore legge 0 (dopo che sono state utilizzate tutte le vesciche) a seconda di quale si verificano per primo. L'inalatore non è riutilizzabile. Non tentare di smontare l'inalatore.

Prodotto da: gruppo di aziende GSK. GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Revisionato: luglio 2017

Effetti collaterali for FLOVENT Diskus

L'uso di corticosteroidi sistemici e locali può comportare le seguenti:

• Infezione da candida albicans [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI]
• Immunosoppressione [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Ipercorticismo e soppressione surrenale [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Riduzione della densità minerale ossea [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Effetti di crescita [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Glaucoma e cataratta [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

L'incidenza di reazioni avverse comuni nella Tabella 1 si basa su 7 studi clinici statunitensi controllati con placebo in cui 1176 soggetti adolescenti e adulti pediatrici (466 femmine e 710 maschi) precedentemente trattati con broncodilatatori e dosocchi per il fluviazione (dosocus per il fluviale (dosocus per il fluttuazione (dosocus per il fluviazione (dosocus per i flussi di flussi di flove (dosocus per i flussi di flussi di flussi.

Tabella 1. Reazioni avverse con diskus di Flovent con incidenza> 3% e più comune rispetto al placebo in soggetti con asma

La tabella 1 include tutti gli eventi (considerati legati alla droga o non correlati dalla droga dallo investigatore) che si sono verificati ad un tasso di oltre il 3% in uno qualsiasi dei gruppi trattati con diskus di Flovent ed erano più comuni che nel gruppo placebo. Meno del 2% dei soggetti si è interrotto dalle prove a causa delle reazioni avverse. La durata media dell'esposizione è stata di 73 a 79 giorni nei gruppi di trattamento attivo rispetto a 56 giorni nel gruppo placebo.

Ulteriori reazioni avverse

Altre reazioni avverse non precedentemente elencate se considerate legate al farmaco o meno dagli investigatori che sono stati segnalati più frequentemente da soggetti con asma trattati con diskus di Flovent rispetto ai soggetti trattati con placebo includono quanto segue: Palpitazioni; lesioni dei tessuti molli; contusioni ed ematomi; ferite e lacerazioni; ustioni; avvelenamento e tossicità; disturbi indotti dalla pressione; rauceness/disfonia; epistassi; segnali e sintomi del naso all'orecchio e tonsilla; polipi auricolari e gola; Disturbi allergici del naso all'orecchio e della gola; costrizione della gola; disturbi fluidi; aumento di peso; disturbi dell'appetito; Cheratite e congiuntivite; blefaroconjuntivite; Segni e sintomi gastrointestinali; ulcerazioni orali; disagio dentale e dolore; eritema orale ed eruzioni; disturbi della bocca e della lingua; disagio orale e dolore; carie; colecistite; artralgia e reumatismo articolare; Crampi muscolari e spasmi; Infiammazione muscoloscheletrica; vertigini; disturbi del sonno; emicrania; paralisi dei nervi cranici; edema e gonfiore; infezioni batteriche; infezioni fungine; disturbi della mobilità; disturbi dell'umore; infezioni riproduttive batteriche; fotodermatite; dermatite e dermatosi; infezioni della pelle virale; eczema; prurito; acne e follicolite; infezioni urinarie.

Tre (3) dei 7 studi clinici statunitensi controllati con placebo erano studi pediatrici. Un totale di 592 soggetti di età compresa tra 4 e 11 anni sono stati trattati con diskus di Flovent (dosaggi di 50 o 100 mcg due volte al giorno) o placebo; Altri 174 soggetti di età compresa tra 4 e 11 anni hanno ricevuto il rotadisco di Flovent (polvere di inalazione del propione di fluticasone) alle stesse dosi. Non ci sono state differenze clinicamente rilevanti nel modello o nella gravità degli eventi avversi nei bambini rispetto a quelli riportati negli adulti.

Nelle prime 16 settimane di una sperimentazione clinica di 52 settimane su soggetti adulti con asma che in precedenza richiedevano corticosteroidi orali (dosi giornaliere da 5 a 40 mg di prednisone orale) Gli effetti del diskus Flovent 500 mcg due volte al giorno (n = 41) e 1000 mcg due volte al giorno (n = 36) sono stati confrontati con il placebo (N = 34) per la frequenza di frequenza segnalati in contrasto. La durata media dell'esposizione per i soggetti che assumevano i diskus di Flovent era di 105 giorni rispetto a 75 giorni per il placebo. Gli eventi avversi, indipendentemente dal fatto che siano considerati i farmaci relativi o meno agli investigatori riportati in più di 5 soggetti nel gruppo che assumono i diskus di Flovent e che si sono verificati più frequentemente con i diskus di Flovent che con il placebo sono mostrati di seguito (percentuale di diskus di Flovent e percentuale di placebo).

Zanaflex vs Flexeril che è più forte

Naso e gola dell'orecchio: Raucedine/disfonia (9% e 0%) Congestione/blocco nasale (16% e 0%) Candidiasi orale (31% e 21%) Rhinite (13% e 9%) infezione da sinusite/seno (33% e 12%) Irritazione della gola (10% e 9%) e infezione al tratto respiratorio superiore (31% e 24%).

Gastrointestinale: Nausea e vomito (9% e 0%).

Respiratorio inferiore: Tosse (9% e 3%) e infezioni respiratorie virali (9% e 6%).

Muscoloscheletrico: Artralgia e reumatismo articolare (17% e 3%) e dolore muscolare (12% e 0%).

Non specifico per il sito: Malessere e affaticamento (16% e 9%) e dolore (10% e 3%).

Pelle: Prurito (6% e 0%) e eruzioni cutanee (8% e 3%).

Esperienza post -marketing

Oltre alle reazioni avverse riportate dagli studi clinici, durante l'uso post -approvazione del proponato di fluticasone sono state identificate, durante l'uso post -approvazione. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci. Questi eventi sono stati scelti per l'inclusione a causa della loro frequenza di serietà di segnalazione o connessione causale con il propione di fluticasone o una combinazione di questi fattori.

Naso all'orecchio e gola

Afonia edema facciale e orofaringeo e dolore alla gola. Le caratteristiche del cushingoide endocrino e metabolico sono la riduzione della velocità di crescita nei bambini/adolescenti iperglicemia e osteoporosi. Cataratta per gli occhi.

Disturbi del sistema immunitario

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità immediata e ritardata, incluso l'angiedema eru cusca di anafilassi e il broncospasmo. Sono state riportate reazioni anafilattiche in pazienti con grave allergia alle proteine ​​del latte.

Infezioni e infestazioni

Candidiasi esofagea.

Psichiatria

Agitazione aggressività ansia depressione e irrequietezza. Cambiamenti comportamentali tra cui iperattività e irritabilità sono stati riportati molto raramente e principalmente nei bambini.

Respiratorio

Esacerbazione dell'asma broncospasmo per la rigidità del torace dispnea immediata polmonite e respiro sibilante.

Pelle

Confusioni e lividi.

Interazioni farmacologiche for FLOVENT Diskus

Inibitori del citocromo P450 3A4

Il propionato di fluticasone è un substrato di CYP3A4. L'uso di forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio ritonavir atazanavir clarithromicina indinavir itraconazolo nefazodone nelfinavir saqinavir ketoconazolo telitromicina) con diskus flovent non è raccomandato perché si verificano effetti corticosterici sistemici.

Ritonavir

Una sperimentazione di interazione farmacologica con spray acquoso acquoso propionato di fluticasone in soggetti sani ha dimostrato che il ritonavir (un forte inibitore del CYP3A4) può aumentare significativamente l'esposizione al plasma fluticasone propionato con conseguente significativamente ridotta concentrazioni di cortisolo sierico [vedi Farmacologia clinica ]. Durante l'uso post -marketing ci sono state segnalazioni di interazioni farmacologiche clinicamente significative nei pazienti che hanno ricevuto fluticasone propionato e ritonavir con conseguenti effetti di corticosteroidi sistemici tra cui la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale.

Ketoconazolo

La somministrazione di co-somministrazione di fluticasone propionato per via orale (1000 mcg) e ketoconazolo (200 mg una volta al giorno) ha comportato un aumento di 1,9 volte nell'esposizione al propionato al plasma fluticasone e una riduzione del 45% della area del cortisolo al plasma sotto la curva (AUC) ma non ha avuto effetto sull'escrezione urinaria del cortisol.

Avvertimenti per Flovent Diskus

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Flovent Diskus

Effetti locali dei corticosteroidi inalati

Negli studi clinici lo sviluppo di infezioni localizzate della bocca e della faringe con Candida albicans si è verificato nei soggetti trattati con diskus di Flovent. Quando tale infezione si sviluppa, dovrebbe essere trattata con un'adeguata terapia antifungina locale o sistemica (cioè orale) mentre il trattamento con i diskus di Flovent continua ma a volte potrebbe essere necessario interrompere la terapia con i diskus di Flovent. Consiglia al paziente di sciacquare la bocca con acqua senza deglutire a seguito dell'inalazione per aiutare a ridurre il rischio di candidosi orofaringea.

Episodi di asma acuto

FLOVENT DRIVES is not A be regaRded as a bronchodilaAr and is not indicated for rapid relief of bronchospasm. Patients should be instructed A contact their physicians immediately when episodes of asthma that are not responsive A bronchodilaArs occur during the course of treatment with FLOVENT DRIVES. During such episodes patients may require therapy with oral corticosteroids.

Immunosoppressione

Le persone che usano farmaci che sopprimono il sistema immunitario sono più sensibili alle infezioni rispetto agli individui sani. La variccia e il morbillo, ad esempio, possono avere un percorso più grave o addirittura fatale nei bambini o negli adulti sensibili che usano corticosteroidi. In tali bambini o adulti che non hanno avuto queste malattie o sono state adeguatamente immunizzate cure particolari per evitare l'esposizione. Non è noto il modo in cui la via della dose e la durata della somministrazione di corticosteroidi influiscono sul rischio di sviluppare un'infezione diffusa. Non è noto anche il contributo della malattia sottostante e/o del precedente trattamento corticosteroide al rischio. Se un paziente è esposto alla profilassi della varicella con immunoglobulina di Varicella Zoster (VZIG). Se un paziente è esposto alla profilassi del morbillo con immunoglobulina intramuscolare raggruppata (IG). (Vedi i rispettivi inserti del pacchetto per informazioni complete di prescrizione di VZIG e IG.) Se la varicella sviluppa il trattamento con agenti antivirali.

I corticosteroidi inalati devono essere usati con cautela se nei pazienti con infezioni da tubercolosi attiva o quiescente del tratto respiratorio; infezioni virali batteriche fungine o parassitarie sistemiche; o herpes simplex oculare.

Trasferimento di pazienti dalla terapia corticosteroide sistemica

Sono necessarie cure particolari per i pazienti che sono stati trasferiti da corticosteroidi sistematicamente attivi a corticosteroidi inalati perché i decessi dovuti all'insufficienza surrenale si sono verificati in pazienti con asma durante e dopo il trasferimento da corticosteroidi sistemici a corticosteroidi inalati meno sistematicamente disponibili. Dopo il ritiro dai corticosteroidi sistemici sono necessari diversi mesi per il recupero della funzione ipotalamica-ipofisi-surrene (HPA).

I pazienti che sono stati precedentemente mantenuti su 20 mg o più di prednisone (o suo equivalente) possono essere più sensibili in particolare quando i loro corticosteroidi sistemici sono stati quasi completamente ritirati. Durante questo periodo di soppressione dell'HPA, i pazienti con soppressione possono presentare segni e sintomi di insufficienza surrenale se esposti alla chirurgia del trauma o all'infezione (in particolare alla gastroenterite) o ad altre condizioni associate a gravi perdita di elettroliti. Sebbene Flovent Diskus possa controllare i sintomi dell'asma durante questi episodi nelle dosi raccomandate, fornisce sistemicamente quantità fisiologiche di glucocorticoide e non fornisce l'attività mineralocorticoide necessaria per far fronte a queste emergenze.

Durante i periodi di stress o un grave attacco di asma che sono stati ritirati dai corticosteroidi sistemici devono essere istruiti a riprendere immediatamente i corticosteroidi orali (in grandi dosi) e di contattare i loro medici per ulteriori istruzioni. Questi pazienti dovrebbero anche essere istruiti a trasportare una scheda di avvertimento che indica che potrebbero aver bisogno di corticosteroidi sistemici supplementari durante i periodi di stress o un grave attacco di asma.

I pazienti che richiedono corticosteroidi orali devono essere svezzati lentamente dall'uso di corticosteroidi sistemici dopo il trasferimento in diskus di Flovent. La riduzione del prednisone può essere eseguita riducendo la dose giornaliera di prednisone di 2,5 mg su base settimanale durante la terapia con diskus di Flovent. Funzione polmonare (volume espiratorio forzato medio in 1 secondo [FEV ₁ ] o flusso espiratorio di picco mattutino [AM PEF]) L'uso del beta-agonista e i sintomi dell'asma devono essere attentamente monitorati durante il ritiro dei corticosteroidi orali. Inoltre, i pazienti dovrebbero essere osservati per segni e sintomi di insufficienza surrenale come nausea di debolezza della mortalità della fatica e vomito e ipotensione.

Il trasferimento di pazienti dalla terapia corticosteroide sistemica al diskus di Flovent può non mascherare le condizioni allergiche precedentemente soppresse dalla terapia corticosteroide sistemica (ad esempio le condizioni eosinofiliche dell'artrite eczema della rinite congiuntivite).

Durante il ritiro dai corticosteroidi orali, alcuni pazienti possono verificare sintomi di astinenza da corticosteroidi sistematicamente attivi (ad esempio depressione della legatura del dolore articolare e/o muscolare) nonostante il mantenimento o persino il miglioramento della funzione respiratoria.

Ipercorticismo e soppressione surrenale

Il fecondato di fluticasone aiuterà spesso a controllare i sintomi dell'asma con una minore soppressione della funzione HPA rispetto alle dosi orali terapeuticamente equivalenti di prednisone. Poiché il propionato di fluticasone viene assorbito dalla circolazione e può essere sistematicamente attiva a dosi più elevate, gli effetti benefici dei diskus di FLOVENT nel ridurre al minimo la disfunzione dell'HPA possono essere previsti solo quando i dosaggi raccomandati non vengono superati e i singoli pazienti sono titolati alla dose più bassa. Una relazione tra i livelli plasmatici di fluticasone propionato e effetti inibitori sulla produzione di cortisolo stimolato è stata dimostrata dopo 4 settimane di trattamento con aerosol di inalazione propionato di fluticasone. Poiché esiste una sensibilità individuale agli effetti sulla produzione di cortisolo, i medici dovrebbero considerare queste informazioni durante la prescrizione di Diskus Flovent.

A causa della possibilità di un significativo assorbimento sistemico di corticosteroidi inalati nei pazienti sensibili, i pazienti trattati con diskus di Flovent dovrebbero essere osservati attentamente per eventuali prove di effetti di corticosteroidi sistemici. Dovrebbero essere prese particolare attenzione all'osservazione dei pazienti dopo l'intervento o durante i periodi di stress per prove di una risposta surrenale inadeguata.

È possibile che effetti di corticosteroidi sistemici come ipercorticismo e soppressione surrenale (compresa la crisi surrenale) possano apparire in un piccolo numero di pazienti che sono sensibili a questi effetti. Se si verificano tali effetti, i dischi di Flovent dovrebbero essere ridotti lentamente con le procedure accettate per ridurre i corticosteroidi sistemici e altri trattamenti per la gestione dei sintomi dell'asma.

Reazioni di ipersensibilità immediata

Le reazioni immediate di ipersensibilità (ad es. Ipotensione di broncospasmo dell'orticaria angioedema) incluso l'anafilassi dopo la somministrazione di diskus di Flovent. Sono stati segnalati reazioni anafilattiche in pazienti con allergia a proteina del latte grave dopo inalazione di prodotti in polvere contenenti lattosio; Pertanto i pazienti con allergia alle proteine ​​del latte grave non devono usare il diskus flovent [vedi Controindicazioni ].

Riduzione della densità minerale ossea

Sono state osservate diminuzioni della densità minerale ossea (BMD) con la somministrazione a lungo termine di prodotti contenenti corticosteroidi inalati. Il significato clinico dei piccoli cambiamenti nella BMD per quanto riguarda le conseguenze a lungo termine come la frattura non è noto. I pazienti con importanti fattori di rischio per una riduzione del contenuto di minerali ossei come la storia familiare di immobilizzazione prolungata di osteoporosi postmenopausa sullo stato del tabacco per l'età avanzata scarsa nutrizione o l'uso cronico di farmaci che possono ridurre la massa ossea (ad esempio corticosteroidi orali anticonvulsionanti) dovrebbero essere monitorati e trattati con standard consolidati di assistenza.

Un processo di 2 anni in 160 soggetti (femmine di età compresa tra 18 e 40 anni da 18 a 50) con asma che riceveva clorofluorocarburo (CFC)-PROPRICATO FLUTICASONE PROPIONATE IN INALAZIONE AEROSOL 88 o 440 MCG al giorno non hanno dimostrato al giorno non sono stati dimostrati cambiamenti statistici in BMD in qualsiasi momento (24 52 Weeks by Double Blblind Bust Blblind blbuated bl blind da parte di Doppi-blind da parte di Doppi-Bllind da Dogad-Bllind da Doppio da Doga-Blud BlUSED BY DADUD BLIND BAGGI BAGGI BUNDAGGIO BLINDAGGIO BLINGO BAGGI BUNDAGGIO BLINDA. Assorbtiometria a raggi X nelle regioni lombari da L1 a L4.

Effetto sulla crescita

I corticosteroidi per via orale possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrati a pazienti pediatrici. Monitorare la crescita dei pazienti pediatrici che ricevono abitualmente i diskus di Flovent (ad esempio tramite stadiometria). Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via orale per via orale, incluso il diskus di FLOVENT titola il dosaggio di ogni paziente al dosaggio più basso che controlla efficacemente i suoi sintomi [vedi Dosaggio e amministrazione Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Glaucoma e cataratta

Il glaucoma ha aumentato la pressione intraoculare e sono stati riportati in pazienti in pazienti a seguito della somministrazione a lungo termine di corticosteroidi inalati, incluso il fecondato di fluticasone. Pertanto, un monitoraggio ravvicinato è garantito nei pazienti con un cambiamento nella visione o con una storia di aumento del glaucoma e/o della cataratta a pressione intraoculare.

Broncospasmo paradossale

Come con altri medicinali inalati, il broncospasmo può verificarsi con un aumento immediato del respiro sibilante dopo il dosaggio. Se si verifica il broncospasmo a seguito di dosaggio con diskus di Flovent, dovrebbe essere trattato immediatamente con un broncodilatatore a breve durata inalato; FLOVENT Diskus dovrebbe essere interrotto immediatamente; e la terapia alternativa dovrebbe essere istituita.

Interazioni farmacologiche With Strong CyAchrome P450 3A4 InhibiArs

L'uso di forti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ad es. Ritonavir azanavir Claritromicina indinavir itraconazolo nefazodone nelfinavir saqinavir ketoconazole telithromycin) con diskus fluttuante non è raccomandato perché aumentati eliminati di creticosteroid. Interazioni farmacologiche Farmacologia clinica ].

Condizioni eosinofiliche e sindrome di Churg-Strauss

In rari casi, i pazienti con il propionato di fluticasone inalato possono presentare condizioni eosinofile sistemiche. Alcuni di questi pazienti hanno caratteristiche cliniche di vasculite coerenti con la sindrome di Churg-Strauss una condizione che viene spesso trattata con terapia corticosteroide sistemica. Questi eventi di solito ma non sempre sono stati associati alla riduzione e/o al ritiro della terapia corticosteroide orale in seguito all'introduzione del fecondato di fluticasone. Sono stati anche segnalati casi di gravi condizioni eosinofile con altri corticosteroidi inalati in questo contesto clinico. I medici dovrebbero essere attenti all'eruzione eosinofilia vasculitica che peggiora i sintomi polmonari complicanze cardiache e/o che presentano la neuropatia nei loro pazienti. Non è stata stabilita una relazione causale tra fluticasone e queste condizioni sottostanti.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA (informazioni sul paziente e istruzioni per l'uso).

Effetti locali

Informare i pazienti con le infezioni localizzate con Candida albicans si è verificato in bocca e faringe in alcuni pazienti. Se la candidosi orofaringea si sviluppa, la tratta con un'adeguata terapia antifungina locale o sistemica (cioè orale) pur continuando a continuare la terapia con i diskus di Flovent, ma a volte potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente la terapia con una stretta supervisione medica. Consiglia ai pazienti di sciacquare la bocca con acqua senza deglutire dopo inalazione per aiutare a ridurre il rischio di mughetto.

Stato asmatico e sintomi di asma acuto

Informare i pazienti che Flovent Diskus non è un broncodilatatore e non è destinato all'uso come medicina di salvataggio per esacerbazioni acute dell'asma. Consiglia ai pazienti di trattare i sintomi dell'asma acuto con una beta ad azione breve inalata ₂ -agonista come albuterolo. Chiedere ai pazienti di contattare immediatamente i loro medici in caso di deterioramento del loro asma.

Immunosoppressione

Avvertire i pazienti che sono su dosi di immunosoppressori di corticosteroidi per evitare l'esposizione alla varicella o al morbillo e se esposti per consultare i loro medici senza indugio. Informare i pazienti del potenziale peggioramento della tubercolosi esistente; infezioni virali batteriche o parassitarie fungine; o herpes simplex oculare.

Ipercorticismo e soppressione surrenale

Consiglio ai pazienti che i diskus di FLOVENT possono causare effetti corticosteroidi sistemici dell'ipercorticismo e della soppressione surrenale. Informare inoltre i pazienti che i decessi dovuti all'insufficienza surrenale si sono verificati durante e dopo il trasferimento da corticosteroidi sistemici. I pazienti devono rastremarsi lentamente dai corticosteroidi sistemici se si trasferiscono in diskus di Flovent.

Reazioni di ipersensibilità immediata

Consiglia ai pazienti che le reazioni immediate di ipersensibilità (ad es. Ipotensione di broncospasmo dell'anticioedema di orticaria), incluso l'anafilassi dopo la somministrazione di diskus di Flovent. I pazienti devono interrompere i diskus di Flovent se si verificano tali reazioni. Sono stati segnalati reazioni anafilattiche in pazienti con allergia a proteina del latte grave dopo inalazione di prodotti in polvere contenenti lattosio; Pertanto, i pazienti con allergia alle proteine ​​del latte grave non dovrebbero assumere diskus di Flovent.

Riduzione della densità minerale ossea

Consiglia ai pazienti che hanno un rischio maggiore di riduzione della BMD che l'uso di corticosteroidi può comportare un rischio aggiuntivo.

Velocità di crescita ridotta

Informare i pazienti che i corticosteroidi per via orale, inclusi i diskus di Flovent possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrato a pazienti pediatrici. I medici dovrebbero seguire da vicino la crescita di bambini e adolescenti che prendono corticosteroidi per qualsiasi percorso.

Effetti oculari

Informare i pazienti che l'uso a lungo termine di corticosteroidi inalati può aumentare il rischio di alcuni problemi oculari (cataratta o glaucoma); Prendi in considerazione gli esami oculistici regolari.

Usa quotidianamente per il miglior effetto

I pazienti devono usare il diskus Flovent a intervalli regolari come indicato. I singoli pazienti sperimenteranno un tempo variabile per l'insorgenza e il grado di sollievo dai sintomi e il pieno beneficio non può essere raggiunto fino a quando il trattamento non sarà somministrato per 1-2 settimane o più. I pazienti non devono aumentare il dosaggio prescritto ma devono contattare i loro medici se i sintomi non migliorano o se la condizione peggiora. Istruire i pazienti a non smettere di utilizzare bruscamente i diskus di Flovent. I pazienti devono contattare immediatamente i loro medici se interrompono l'uso di diskus di Flovent.

I marchi sono di proprietà o autorizzati al gruppo di società GSK.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Il fecondato di fluticasone non ha dimostrato alcun potenziale tumorigenico nei topi a dosi orali fino a 1000 mcg/kg (circa 2 e 10 volte il mRHDID per adulti e bambini di età compresa tra 4 e 11 anni rispettivamente su un mg/m ² base) per 78 settimane o nei ratti a dosi di inalazione fino a 57 mcg/kg (circa 0,2 volte e approssimativamente equivalente al mRHDID per adulti e bambini di età compresa tra 4 e 11 anni su un mg/m ² base) per 104 settimane.

Il fegidasone propionato non ha induce la mutazione genica nelle cellule procariotiche o eucariotiche in vitro . Non è stato osservato alcun effetto clastogenico significativo nei linfociti periferici umani in coltura in vitro o nel in vivo Test del micronucleo del topo.

La fertilità e le prestazioni riproduttive non sono state influenzate nei ratti maschi e femmine a dosi sottocutanee fino a 50 mcg/kg (circa 0,2 volte il mRHDID per adulti su un mg/m ² base).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono studi clinici randomizzati su diskus di Flovent nelle donne in gravidanza. Ci sono considerazioni cliniche con l'uso di diskus di Flovent nelle donne in gravidanza [ Vedi considerazioni cliniche ]. In animals teraAgenicity characteristic of corticosteroids decreased fetal body weight and/or skeletal variations in rats mice and rabbits were observed with subcutaneously administered maternal Axic doses of fluticasone propionato less than the maximum recommended human daily inhaled dose (MRHDID) on a mg/m ² base [ Vedi i dati degli animali ]. However fluticasone propionato administered via inhalation A rats decreased fetal body weight but did not induce teraAgenicity at a maternal Axic dose less than the MRHDID on a mg/m ² base [ Vedi i dati degli animali ]. Experience with oral corticosteroids suggests that rodents are more prone A teraAgenic effects from corticosteroids than humans.The estimated risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. In the U.S. general population the estimated risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% A 4% and 15% A 20% respectively.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embriofetale associato alla malattia

Nelle donne con asma scarsamente o moderatamente controllato c'è un aumentato rischio di diversi esiti avversi perinatali come la pre-eclampsia nella madre e la prematurità a basso peso alla nascita e piccoli per l'età gestazionale nel neonato. Le donne in gravidanza con asma dovrebbero essere attentamente monitorate e i farmaci adeguati, se necessario per mantenere un controllo ottimale dell'asma.

Dati

Dati sugli animali

Negli studi di sviluppo embriofetale con ratti in gravidanza e topi dosato dalla via sottocutanea per tutto il periodo di organogenesi il fluticasone propionato è stato teratogenico in entrambe le specie. L'omfalocele ha ridotto il peso corporeo e sono state osservate variazioni scheletriche nei feti di ratto in presenza di tossicità materna a una dose circa 0,5 volte la mRHDID (su un mg/m ² base con una dose sottocutanea materna di 100 mcg/kg/giorno). Il livello di effetto avverso NO NO osservato (NOAEL) è stato osservato a circa 0,15 volte il MRHDID (su un mg/m ² base con una dose sottocutanea materna di 30 mcg/kg/giorno). Sono state osservate variazioni scheletriche del palato e fetale nei feti di topo alla dose circa 0,1 volte il mRHDID (su un mg/m ² base con una dose sottocutanea materna di 45 mcg/kg/giorno). Il topo Noael è stato osservato con una dose circa 0,04 volte il mRHDID (su un mg/m ² base con una dose sottocutanea materna di 15 mcg/kg/giorno).

In uno studio di sviluppo embriofetale con ratti in gravidanza dosati dalla via dell'inalazione per tutto il periodo di organogenesi fluticasone propionato ha prodotto una riduzione dei pesi del corpo fetale e delle variazioni scheletriche in presenza di tossicità materna a una dose circa 0,13 volte l'MRHDID (su un mg/m ² base con una dose di inalazione materna di 25,7 mcg/kg/giorno); Tuttavia non c'erano prove di teratogenicità. Il NOAEL è stato osservato con una dose circa 0,03 volte il mrHdid (su un mg/m ² base con una dose di inalazione materna di 5,5 mcg/kg/giorno).

In uno studio di sviluppo embriofetale su conigli incinti che sono stati dosato dalla via sottocutanea durante l'organogenesi fluticasone propionato ha prodotto riduzioni dei pesi corporei fetali in presenza di tossicità materna a dosi circa 0,006 volte il mRHDID e superiore (su un mg/m ² base con una dose sottocutanea materna di 0,57 mcg/kg/giorno). La teratogenicità era evidente in base a una scoperta di palatoschisi per 1 feto in dose circa 0,04 volte il mRHDID (su un mg/m ² base con una dose sottocutanea materna di 4 mcg/kg/giorno). Il NOAEL è stato osservato nei feti di coniglio con una dose circa 0,001 volte il mRHDID (su un mg/m ² base con una dose sottocutanea materna di 0,08 mcg/kg/giorno).

Il fecondazione del fluticasone ha attraversato la placenta dopo la somministrazione sottocutanea a topi e ratti e somministrazione orale ai conigli.

In uno studio di sviluppo pre e post-natale nei ratti in gravidanza dosato dalla gestazione tardiva attraverso il parto e l'allattamento (Giorno della gestazione 17 a Postpartum Day 22) il protagonato di fluticasone non è stato associato a diminuzioni del peso corporeo del cucciolo e non ha avuto effetti sui margini dello sviluppo dei riflessi della memoria di memoria o della fertilità a dosi fino a 0,2 volte l'MRHDid (su un mg/m ² base con dosi sottocutanee materne fino a 50 mcg/kg/giorno).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili sulla presenza di fluticasone propionato nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Altri corticosteroidi sono stati rilevati nel latte umano. Tuttavia, le concentrazioni propionate di fluticasone nel plasma dopo dosi terapeutiche inalate sono basse e quindi le concentrazioni nel latte materno umano sono probabilmente di conseguenza basse [vedi Farmacologia clinica ]. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for FLOVENT DRIVES and any potential adverse effects on the breastfed child from FLOVENT DRIVES or from the underlying maternal condition.

Dati

Dati sugli animali

Somministrazione sottocutanea di fluticasone tritato che propionava alla dose nei ratti in allattamento circa 0,04 volte il mRHDID per adulti (su un mg/m ² base) ha comportato livelli misurabili nel latte.

Uso pediatrico

Sono state istituite la sicurezza e l'efficacia dei diskus di Flovent nei bambini di età pari o superiore a 4 anni [vedi Reazioni avverse Farmacologia clinica Studi clinici ]. The safety and effectiveness of FLOVENT DRIVES in children younger than 4 years have not been established.

Effetti sulla crescita

I corticosteroidi per via orale possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrati a pazienti pediatrici. Una riduzione della velocità di crescita nei bambini o negli adolescenti può verificarsi a seguito di asma scarsamente controllato o dall'uso di corticosteroidi compresi i corticosteroidi per inalazione. Non sono noti gli effetti del trattamento a lungo termine di bambini e adolescenti con corticosteroidi inalati tra cui il fluticasone propionato sull'altezza finale degli adulti.

Studi clinici controllati hanno dimostrato che i corticosteroidi inalati possono causare una riduzione della crescita dei pazienti pediatrici. In questi studi la riduzione media della velocità di crescita era di circa 1 cm/anno (intervallo: da 0,3 a 1,8 cm/anno) e sembrava dipendere dalla dose e dalla durata dell'esposizione. Questo effetto è stato osservato in assenza di prove di laboratorio della soppressione dell'asse HPA che suggerisce che la velocità di crescita è un indicatore più sensibile dell'esposizione sistemica corticosteroidi nei pazienti pediatrici rispetto ad alcuni test comunemente usati della funzione dell'asse HPA. Gli effetti a lungo termine di questa riduzione della velocità di crescita associati ai corticosteroidi per via orale, incluso l'impatto sull'altezza finale degli adulti, sono sconosciuti. Il potenziale per la crescita di recupero dopo l'interruzione del trattamento con corticosteroidi per via orale non è stato adeguatamente studiato. Gli effetti sulla velocità di crescita del trattamento con corticosteroidi per via orale per oltre 1 anno, incluso l'impatto sull'altezza finale degli adulti, sono sconosciuti. La crescita dei bambini e degli adolescenti che ricevono corticosteroidi per via orale, incluso i diskus di Flovent, dovrebbe essere monitorata abitualmente (ad esempio tramite stadiometria). I potenziali effetti di crescita del trattamento prolungato dovrebbero essere valutati rispetto ai benefici clinici ottenuti e ai rischi associati a terapie alternative. Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi per via orale per via orale, incluso il diskus di Flovent, ogni paziente dovrebbe essere titolato alla dose più bassa che controlla efficacemente i suoi sintomi.

Uno studio controllato con placebo di 52 settimane per valutare i potenziali effetti di crescita della polvere di inalazione propionato di fluticasone (Flovent Rotadisk) a 50 e 100 mcg due volte al giorno è stato condotto negli Stati Uniti in 325 bambini prepubescenti (244 maschi e 81 femmine) di età compresa tra 4 e 11 anni. Le velocità di crescita media a 52 settimane osservate nella popolazione intenzionale a trattare erano 6,32 cm/anno nel gruppo placebo (n = 76) 6,07 cm/anno nel gruppo 50-mcg (n = 98) e 5,66 cm/anno nel gruppo 100-mcg (n = 89). Uno squilibrio nella proporzione di bambini che entrano nella pubertà tra i gruppi e un tasso di abbandono più elevato nel gruppo placebo a causa dell'asma scarsamente controllato può essere fattori confondenti nell'interpretazione di questi dati. Un'analisi del sottoinsieme separata dei bambini che sono rimasti prepuberali durante lo studio hanno rivelato tassi di crescita a 52 settimane di 6,10 cm/anno nel gruppo placebo (n = 57) 5,91 cm/anno nel gruppo 50-mcg (n = 74) e 5,67 cm/anno nel gruppo 100-mcg (n = 79). Nei bambini di 8,5 anni l'età media dei bambini in questo studio la gamma per la velocità di crescita prevista è: ragazzi –v 3 ^Rd percentile = 3,8 cm/anno 50 ^th percentile = 5,4 cm/anno e 97 ^th percentile = 7,0 cm/anno; Girls –V 3 ^Rd percentile = 4,2 cm/anno 50 ^th percentile = 5,7 cm/anno e 97 ^th percentile = 7,3 cm/anno. La rilevanza clinica di questi dati di crescita non è certa.

Uso geriatrico

I dati di sicurezza sono stati raccolti su 280 soggetti (Flovent Diskus n = 83 Flovent Rotadisk N = 197) di età pari o più vecchi e 33 soggetti (Flovent Diskus n = 14 Flovent Rotadisk n = 19) di età pari o superiore a 75 anni e più vecchi che sono stati trattati con fluticasone propionate polvere di inalazione negli Stati Uniti e non u. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani e altre esperienze cliniche segnalate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i soggetti anziani e più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni anziani.

Compromissione epatica

Studi farmacocinetici formali che utilizzano diskus di Flovent non sono stati condotti in pazienti con compromissione epatica. Poiché il fecondazione del fluticasone è prevalentemente eliminato dalla compromissione del metabolismo epatico della funzione epatica può portare all'accumulo di fluticasone propionato nel plasma. Pertanto i pazienti con malattia epatica devono essere attentamente monitorati.

Compromissione renale

Studi farmacocinetici formali che utilizzano diskus di Flovent non sono stati condotti in pazienti con compromissione renale.

Informazioni per overdose per Flovent Diskus

Il sovradosaggio cronico può provocare segni/sintomi dell'ipercorticismo [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]. Inhalation by healthy volunteers of a single dose of 4000 mcg of fluticasone propionato inhalation powder or single doses of 1760 or 3520 mcg of fluticasone propionato CFC inhalation aerosol was well Alerated. Fluticasone propionate given by inhalation aerosol at dosages of 1320 mcg twice daily for 7 A 15 days A healthy human volunteers was also well Alerated. Repeat oral doses up A 80 mg daily for 10 days in healthy volunteers and repeat oral doses up A 20 mg daily for 42 days in subjects were well Alerated. Adverse reactions were of mild or moderate severity and incidences were similar in active and placebo treatment groups.

Controindicazioni per Flovent Diskus

L'uso di Flovent Diskus è controindicato nelle seguenti condizioni:

• Trattamento primario dello stato asmatico o altri episodi acuti di asma in cui sono richieste misure intensive [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Grave ipersensibilità alle proteine ​​del latte o ha dimostrato ipersensibilità al fluticasone propionato [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI Reazioni avverse DESCRIZIONE ]

Farmacologia clinica for FLOVENT Diskus

Meccanismo d'azione

Il propionato di fluticasone è un corticosteroide trifluorinato sintetico con attività antinfiammatoria. È stato mostrato il protagonato di fluticasone in vitro Per esibire un'affinità di legame per il recettore glucocorticoide umano che è 18 volte quello del desametasone quasi il doppio di quello del beclometasone-17-monopropionato (BMP) il metabolita attivo di beclometasone dipropionato e oltre 3 volte quello di Budeonide. I dati del dosaggio di McKenzie Vasocostrittore nell'uomo sono coerenti con questi risultati. Il significato clinico di questi risultati è sconosciuto.

L'infiammazione è un componente importante nella patogenesi dell'asma. È stato dimostrato che i corticosteroidi hanno una vasta gamma di azioni su più tipi di cellule (ad esempio eosinofili di mastociti eosinofili macrofociti macrofoci) e mediatori (ad esempio istamina eicosanoidi leucotieries citochine) coinvolti nell'influenza. Queste azioni antinfiammatorie dei corticosteroidi contribuiscono alla loro efficacia nell'asma.

Sebbene efficace per il trattamento dei corticosteroidi di asma non influiscono immediatamente sui sintomi dell'asma. I singoli pazienti sperimenteranno un tempo variabile per l'insorgenza e il grado di sollievo dai sintomi. Il massimo beneficio non può essere raggiunto per 1-2 settimane o più dopo il trattamento. Quando i corticosteroidi vengono interrotti la stabilità dell'asma può persistere per diversi giorni o più.

Gli studi su soggetti con asma hanno mostrato un rapporto favorevole tra attività antinfiammatoria topica e effetti di corticosteroidi sistemici con dosi raccomandate di fecondate di fluticasone per via orale. Ciò è spiegato da una combinazione di un effetto antinfiammatorio locale relativamente elevato trascurabile biodisponibilità sistemica orale ( <1%) and the minimal pharmacological activity of the only metabolite detected in man.

Farmacodinamica

Negli studi clinici con polvere di inalazione propionato di fluticasone usando dosaggi fino a 250 mcg due volte al giorno di test di cosyntropina anormale occasionale (cortisolo sierico di picco <18 mcg/dL assessed by radioimmunoassay) were noted both in subjects receiving fluticasone propionato and in subjects receiving placebo. The incidence of abnormal tests at 500 mcg twice daily was greater than placebo. In a 2-year trial carried out with the DISKHALER inhalation device in 64 subjects with mild persistent asthma (mean FEV ₁ Il 91% dei previsti) randomizzato a fluticasone propionato 500 mcg due volte al giorno o placebo Nessun soggetto che riceveva il fluticasone propionato ha avuto una risposta anormale all'infusione di cosyntropina di 6 ore (picco di cortisolo sierico <18 mcg/dL). With a peak cortisol threshold of <35 mcg/dL 1 subject receiving fluticasone propionato (4%) had an abnormal response at 1 year; repeat testing at 18 months and 2 years was normal. Another subject receiving fluticasone propionato (5%) had an abnormal response at 2 years. No subject on placebo had an abnormal response at 1 or 2 years.

In uno studio clinico controllato con placebo condotto in soggetti di età compresa tra 4 e 11 anni al test di stimolazione della cosyntropina di 30 minuti in 41 soggetti dopo 12 settimane di dosaggio con 50 o 100 mcg due volte al giorno di fluticasone che si propagavano tramite l'inalatore del diskus. Un soggetto che riceveva il fluticasone propionato tramite l'inalatore di diskus aveva una concentrazione di cortisolo plasmatico di prestimolazione <5 mcg/dL and 2 subjects had a rise in cortisol of <7 mcg/dL. However all poststimulation values were> 18 mcg/dl.

I potenziali effetti sistemici del fecondato di fluticasone inalato sull'asse HPA sono stati studiati anche in soggetti con asma. Il fluticasone propionato somministrato dall'aerosol per inalazione a dosaggi di 220 440 660 o 880 mcg due volte al giorno è stato confrontato con il placebo o il prednisone orale 10 mg somministrati una volta al giorno per 4 settimane. Per la maggior parte dei soggetti la capacità di aumentare la produzione di cortisolo in risposta allo stress valutato dalla stimolazione della cosyntropina di 6 ore è rimasta intatta con il trattamento propionato di fluticasone inalato. Nessun soggetto ha avuto una risposta anormale (picco di cortisolo sierico <18 mcg/dL) after dosing with placebo or fluticasone propionato 220 mcg twice daily. For subjects treated with 440 660 and 880 mcg twice daily 10% 16% and 12% respectively had an abnormal response as compared with 29% of subjects treated with prednisone.

Farmacocinetica

Assorbimento

Fluticasone propionate atti localmente nel polmone; Pertanto i livelli plasmatici non prevedono l'effetto terapeutico. Le prove che utilizzano il dosaggio orale di farmaco marcato e senza etichetta hanno dimostrato che la biodisponibilità sistemica orale del proponato di fluticasone è trascurabile ( <1%) primarily due A incomplete absorption and presystemic metabolism in the gut and liver. In contrast the majority of the fluticasone propionato delivered A the lung is systemically absorbed. The absolute bioavailability of fluticasone propionato from the DISKUS inhaler in healthy volunteers averages 7.8%.

Le concentrazioni plasmatiche del fluticasone di fluticasone di picco in soggetti adulti con asma (n = 11) variavano da non rilevabili a 266 pg/mL dopo una dose di 500 mcg due volte al giorno di polvere di inalazione di fluticasone usando l'inalatore del diskus. La concentrazione plasmatica propionato di fluticasone medio era di 110 pg/mL.

Distribuzione

A seguito di somministrazione endovenosa, la fase di disposizione iniziale per il fecondazione del fluticasone era rapida e coerente con la sua elevata solubilità lipidica e il legame tissutale. Il volume di distribuzione era in media 4,2 L/kg.

La percentuale di fluticasone propionato legata alle proteine ​​plasmatiche umane è in media del 99%. Il propionato di fluticasone è debolmente e reversibilmente legato agli eritrociti e non è significativamente legato alla transcortina umana.

Metabolismo

La clearance totale del propionato di fluticasone è elevata (media 1093 ml/min) con autorizzazione renale che rappresentano <0.02% of the Atal. The only circulating metabolite detected in man is the 17β-carboxylic acid derivative of fluticasone propionato which is formed through the CYP3A4 pathway. This metabolite had less affinity (approximately 1/2000) than the parent drug for the glucocorticoid recepAr of human lung cyAsol in vitro e attività farmacologica trascurabile negli studi sugli animali. Altri metaboliti rilevati in vitro L'uso di cellule di epatoma umano in coltura non è stata rilevata nell'uomo.

Eliminazione

A seguito di un dosaggio endovenoso, il fecondo, il fecondo, ha mostrato una cinetica poliexponenziale e ha avuto un'emivita di eliminazione terminale di circa 7,8 ore. Meno del 5% di una dose orale radiomarcata è stato escreto nelle urine come metaboliti con il resto escreto nelle feci come farmaco e metaboliti.

Popolazioni specifiche

Pazienti maschi e femmine

I profili di farmacocinetica completi sono stati ottenuti da 9 soggetti maschili e da 500 mcg due volte al giorno. Non sono state osservate differenze complessive nella farmacocinetica propionato di fluticasone.

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Pazienti pediatrici

In uno studio clinico condotto in soggetti di età compresa tra 4 e 11 anni con concentrazioni di propiione di fluticasone da lieve a moderata sono state ottenute in 61 soggetti a 20 e 40 minuti dopo il dosaggio con 50 e 100 mcg due volte al giorno di polvere di inalazione di prorionato dal fluticasone usando il diskus. Le concentrazioni plasmatiche erano basse e variavano da non rilevabili (circa l'80% dei campioni di plasma) a 88 pg/mL. Le concentrazioni plasmatiche di picco di fluticasone medio ai livelli di dose 50 e 100-mcg erano rispettivamente 5 e 8 pg/ml.

Pazienti con compromissione epatica e renale

Studi farmacocinetici formali che utilizzano i diskus di Flovent non sono stati condotti in pazienti con compromissione epatica o renale. Tuttavia, dal momento che il fecondazione del fluticasone è prevalentemente eliminato dalla compromissione del metabolismo epatico della funzione epatica può portare all'accumulo di fluticasone propionato nel plasma. Pertanto i pazienti con malattia epatica devono essere attentamente monitorati.

Studi sull'interazione farmacologica

Inibitori del citocromo P450 3A4

Ritonavir

Il propionato di fluticasone è un substrato di CYP3A4. La somministrazione di co-somministrazione di fluticasone propionate e il forte inibitore del CYP3A4 ritonavir non è raccomandato sulla base di una sperimentazione di interazione farmaco crossover a dosi multiple in 18 soggetti sani. Lo spray nasale acquoso di fluticasone propionato (200 mcg una volta al giorno) è stato somministrato per 7 giorni con ritonavir (100 mg due volte al giorno). Le concentrazioni di propionato di fluticasone plasmatico a seguito di spray nasale acquoso propionato fluticasone erano non rilevabili ( <10 pg/mL) in most subjects and when concentrations were detectable peak levels (Cmax) averaged 11.9 pg/mL (range: 10.8 A 14.1 pg/mL) and AUC(0-τ) averaged 8.43 pg•/mL (range: 4.2 A 18.8 pg•/mL). Fluticasone propionate Cmax and AUC(0-τ) increased A 318 pg/mL (range: 110 A 648 pg/mL) and 3102.6 pg•/mL (range: 1207.1 A 5662.0 pg•/mL) respectively after coadministration of riAnavir with fluticasone propionato aqueous nasal spray. This significant increase in plasma fluticasone propionato exposure resulted in a significant decrease (86%) in serum cortisol AUC.

Ketoconazolo

In una prova crossover controllata con placebo in 8 volontari per adulti sani, la somministrazione di una singola dose di fluticasone propionato per via orale (1000 mcg) con dosi multiple di ketoconazolo (200 mg) a uno stato stazionario a causa di un aumento del grasso di grasso di grazia.

Seguendo il fluticasone propionato per via orale da solo AUC (2-ultimo) in media 1,559 ng •/ml (intervallo: da 0,555 a 2,906 ng •/ml) e AUC (2-∞) in media 2,269 ng •/ml (intervallo: da 0,836 a 3,707 ng •/ml). Fluticasone propionato AUC (2-last) e AUC (2-∞) sono aumentati a 2,781 ng •/ml (intervallo: da 2,489 a 8,486 ng •/ml) e 4.317 ng •/ml (intervallo: 3,256 a 9.408 ng •/ml) rispettivamente dopo Coadminister di ketoconazone. Questo aumento della concentrazione di propionato plasmatico fluticasone ha comportato una diminuzione (45%) nel cortisolo sierico AUC.

Eritromicina

In uno studio di interazione farmaco a dosi multipli La somministrazione di co-somministrazione di fluticasone propionato per via orale (500 mcg due volte al giorno) e l'eritromicina (333 mg 3 volte al giorno) non hanno influenzato la farmacocinetica del propionato di fluticasone.

Studi clinici

Soggetti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Sono stati condotti quattro studi clinici randomizzati in doppio cieco a doppio cieco con studi clinici statunitensi controllati con placebo in 1036 soggetti per adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni) con asma per valutare l'efficacia e la sicurezza dei diskus di Flovent nel trattamento dell'asma. Dosaggi fissi di 100 250 e 500 mcg due volte al giorno sono stati confrontati con il placebo per fornire informazioni sul dosaggio appropriato per coprire una gamma di gravità dell'asma. I soggetti in questi studi includevano quelli inadeguatamente controllati con i soli broncodilatatori e quelli già mantenuti su corticosteroidi inalati quotidiani. Tutte le dosi sono state consegnate dall'inalazione del contenuto di 1 o 2 vesciche da Flovent Diskus due volte al giorno.

Le figure da 1 a 4 visualizzano i risultati dei test della funzione polmonare (variazione percentuale media dal basale in FEV ₁ Prima della dose AM) per 3 dosaggi raccomandati di Flovent Diskus (100 250 e 500 mcg due volte al giorno) e placebo dalle quattro prove di 12 settimane in adolescenti e adulti. Questi studi hanno utilizzato criteri predeterminati per la mancanza di efficacia (indicatori del peggioramento dell'asma) con conseguente ritiro di più pazienti nel gruppo placebo. Pertanto i risultati della funzione polmonare all'endpoint (l'ultimo FEV valutabile ₁ Vengono inoltre visualizzati i risultati, compresi i dati sulla funzione polmonare della maggior parte dei pazienti). Funzione polmonare determinata dalla variazione percentuale dal basale in FEV ₁ Ai dosaggi raccomandati di Flovent Diskus sono migliorati in modo significativo rispetto al placebo dalla prima settimana di trattamento e miglioramento è stato mantenuto per un massimo di 1 anno o più.

Figura 1. Uno studio clinico di 12 settimane che valuta FLOVENT Diskus 100 mcg due volte al giorno negli adulti e adolescenti che ricevono broncodilatatori da soli

Figura 2. Uno studio clinico di 12 settimane che valuta Flovent Diskus 100 mcg due volte al giorno in adulti e adolescenti che ricevono corticosteroidi inalati

Figura 3. Uno studio clinico di 12 settimane che valuta il diskus Flovent 250 mcg due volte al giorno in adulti e adolescenti che ricevono solo corticosteroidi inalati o broncodilatatori

Figura 4. Uno studio clinico di 12 settimane che valuta Flovent Diskus 500 mcg due volte al giorno in adulti e adolescenti che ricevono solo corticosteroidi inalati o broncodilatatori

In tutte e 4 le prove di efficacia misure di funzione polmonare (FEV ₁ ) sono stati statisticamente significativamente migliorati rispetto al placebo in tutte le dosi due volte al giorno. I soggetti su tutti i dosaggi di Flovent Diskus avevano anche meno probabilità di interrompere la partecipazione dello studio a causa del deterioramento dell'asma (come definito da criteri predeterminati per la mancanza di efficacia tra cui la funzione polmonare e le variabili registrate in materia come l'uso di AM PEF Albuterol e l'uso notturno a causa di asma) rispetto al composto.

In uno studio clinico di 111 soggetti con asma grave che richiede una terapia cronica di prednisone orale (la dose media giornaliera di prednisone giornaliera era di 14 mg) è stato valutato il proionato di fluticasone somministrato dalla polvere per inalazione a dosi di 500 e 1000 mcg due volte al giorno. Entrambe le dosi hanno consentito una percentuale statisticamente significativamente maggiore di soggetti da svezzare dal prednisone orale rispetto al placebo (75% dei soggetti su 500 mcg due volte al giorno e l'89% dei soggetti su 1000 mcg due volte al giorno rispetto al 9% dei soggetti su placebo). Accompagnare la riduzione degli uso orale di corticosteroidi trattati con fluticasone propionato ha avuto una funzione polmonare significativamente migliorata e meno sintomi di asma rispetto al gruppo placebo.

Soggetti pediatrici di età compresa tra 4 e 11 anni

È stata condotta una sperimentazione clinica controllata con placebo di 12 settimane in 437 soggetti pediatrici (177 diskus di Flovent) circa la metà dei quali ricevevano corticosteroidi per inalazione al basale. In questo studio le dosi di inalazione propionato di fluticasone 50 e 100 mcg due volte al giorno hanno migliorato significativamente FEV ₁ (Rispettivamente variazione del 15% e del 18% rispetto al basale all'endpoint) rispetto al placebo (variazione del 7%). La PEF AM è stata anche significativamente migliorata con dosi di fluticasone propionato 50 e 100 mcg due volte al giorno (rispettivamente 26% e 27% rispetto al basale all'endpoint) rispetto al placebo (variazione del 14%). In questo studio i soggetti sul trattamento attivo avevano significativamente meno probabilità di interrompere il trattamento a causa del deterioramento dell'asma (come definito da criteri predeterminati per la mancanza di efficacia tra cui la funzione polmonare e le variabili registrate in materia come l'uso di albuterolo AM PEF e l'uso notturno a causa dell'asma).

Altri due studi clinici controllati con placebo di 12 settimane sono stati condotti in 504 soggetti pediatrici con asma circa la metà dei quali stavano ricevendo corticosteroidi per inalazione al basale. In queste prove, Flovent Diskus è stato efficace a dosi di 50 e 100 mcg due volte al giorno rispetto al placebo sugli endpoint principali tra cui i punteggi della funzione polmonare e dei sintomi. La funzione polmonare è migliorata in modo significativo rispetto al placebo dalla prima settimana di trattamento e i soggetti trattati con diskus di Flovent avevano anche meno probabilità di interrompere la partecipazione dello studio a causa del deterioramento dell'asma. Centonovantadue soggetti (192) hanno ricevuto Diskus FLOVENT per un massimo di 1 anno durante un'estensione in aperto. I dati di questa estensione in aperto hanno suggerito che i miglioramenti della funzione polmonare potrebbero essere mantenuti fino a 1 anno.

Informazioni sul paziente per Flovent Diskus

FLOVENT DRIVES
[FLO Vent Disk US]
(Fluticasone Propionate Incation Powder) per inalazione orale

Cos'è Flovent Diskus?

FLOVENT DRIVES is a prescription inhaled corticosteroid (ICS) medicine used for the long-term treatment of asthma in people aged 4 years and older.

• I medicinali ICS come il protagonista del fluticasone aiutano a ridurre l'infiammazione nei polmoni. L'infiammazione nei polmoni può portare a problemi di respirazione.
• FLOVENT DRIVES is not used A relieve sudden problemi di respirazione e non sostituirà un inalatore di salvataggio.
• Non è noto se Flovent Diskus è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 4 anni.

Non usare Flovent Diskus:

• per alleviare improvvisi problemi di respirazione.
• come inalatore di salvataggio.
• Se hai una grave allergia alle proteine ​​del latte. Chiedi al tuo medico se non sei sicuro.
• Se sei allergico al fecondazione del fluticasone.

Prima di usare Flovent Diskus racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, incluso se tu:

• avere problemi epatici.
• hanno ossa deboli (osteoporosi).
• avere un problema del sistema immunitario.
• hanno o hanno avuto problemi agli occhi come una maggiore pressione negli occhi (glaucoma) o cataratta.
• sono allergici alle proteine ​​del latte.
• avere qualsiasi tipo di infezione batterica virale o fungina.
• sono esposti alla varicella o al morbillo.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Flovent Diskus può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
• sono allattamento al seno. Non è noto se la medicina in Flovent Diskus passa nel latte e se può danneggiare il tuo bambino.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. FLOVENT Diskus e alcuni altri medicinali possono interagire tra loro. Ciò può causare gravi effetti collaterali. In particolare, dì al tuo operatore sanitario se prendi medicinali antifungini o anti-HIV. Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Flovent Diskus?

Leggi le istruzioni dettagliate per l'utilizzo di Flovent Diskus alla fine di questo paziente.

• Non farlo Usa FLOVENT Diskus a meno che il tuo operatore sanitario non ti abbia insegnato come utilizzare l'inalatore e capisci come usarlo correttamente.
• I bambini dovrebbero usare Flovent Diskus con l'aiuto di un adulto come istruzionato dal fornitore di assistenza sanitaria del bambino.
• FLOVENT DRIVES comes in 3 different strengths. Your healthcare provider prescribed the strength that is best for you.
• Usa Flovent Diskus esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo. Non farlo Usa Flovent Diskus più spesso di quanto prescritto.
• Potrebbero essere necessari da 1 a 2 settimane o più dopo aver iniziato a Flovent Diskus per migliorare i sintomi dell'asma. È necessario usare il diskus Flovent regolarmente.
• Non farlo Smetti di usare Flovent Diskus anche se ti senti meglio a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica.
• Se perdi una dose di diskus di Flovent, salta quella dose. Prendi la tua prossima dose al tuo solito tempo. Non assumere 2 dosi alla 1 volta.
• FLOVENT DRIVES does not relieve sudden problemi di respirazione. Avere sempre un inalatore di salvataggio con te per trattare sintomi improvvisi. Se non hai un inalatore di salvataggio, chiama il tuo medico per averne uno prescritto.
• Risciacqua la bocca con acqua senza deglutire Dopo ogni dose di diskus di Flovent. Ciò contribuirà a ridurre la possibilità di avere un'infezione da lievito (mughetto) in bocca e in gola.
• Chiama il tuo medico o ottieni subito cure mediche se:
  • I tuoi problemi di respirazione peggiorano.
  • Devi usare l'inalatore di salvataggio più spesso del solito.
  • Il tuo inalatore di salvataggio non funziona altrettanto bene per alleviare i sintomi.
  • È necessario utilizzare 4 o più inalazioni dell'inalatore di salvataggio in 24 ore per 2 o più giorni di fila.
  • Utilizzi 1 intero contenitore del tuo inalatore di salvataggio in 8 settimane.
  • I risultati del misuratore del flusso di picco diminuiscono. Il tuo operatore sanitario ti dirà i numeri che sono giusti per te.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Flovent Diskus?

FLOVENT DRIVES can cause serious side effects including:

• Infezione fungina in bocca o gola (mughetto). Risciacqua la bocca con acqua senza deglutire Dopo aver usato Flovent Diskus per aiutare a ridurre le possibilità di fare il mughetto.
• Sistema immunitario indebolito e una maggiore possibilità di ottenere infezioni (immunosoppressione).
• Funzione surrenale ridotta (insufficienza surrenale). L'insufficienza surrenale è una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni steroidei. Ciò può accadere quando smetti di assumere medicinali corticosteroidi orali (come il prednisone) e iniziare a prendere una medicina contenente uno steroide per inalazione (come il diskus di Flovent). Durante questo periodo di transizione in cui il tuo corpo è sotto stress come l'infezione da trauma della febbre (come un incidente d'auto) o l'insufficienza surrenale di chirurgia può peggiorare e può causare la morte.

  I sintomi dell'insufficienza surrenale includono:

  • sentirsi stanco
  • nausea e vomito
  • Mancanza di energia
  • bassa pressione sanguigna (ipotensione)
  • debolezza
• Reazioni allergiche gravi. Chiama il proprio medico o ottieni cure mediche di emergenza se si ottengono uno dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica:
  • eruzione cutanea
  • gonfiore della bocca e della lingua del viso
  • orticaria
  • problemi di respirazione
• Assottigliamento osseo o debolezza (osteoporosi).
• ha rallentato la crescita nei bambini. La crescita di tuo figlio dovrebbe essere controllata regolarmente dal fornitore di assistenza sanitaria durante l'utilizzo di Flovent Diskus.
• Problemi con gli occhi tra cui glaucoma e cataratta . Dovresti sottoporsi a esami oculistici regolari durante l'utilizzo di Flovent Diskus.
• Aumento del respiro sibilante (broncospasmo). L'aumento del respiro sibilante può avvenire subito dopo aver usato Flovent Diskus. Avere sempre un inalatore di salvataggio con te per trattare il respiro sibilante improvviso.

Gli effetti collaterali comuni di Flovent Diskus includono:

• infezione del tratto respiratorio superiore
• febbre
• irritazione al naso
• irritazione alla gola
• mal di testa
• mal di stomaco
• nausea e vomito
• Sinus irritazione
• Tosse persistente
• tosse

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Flovent Diskus.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare Flovent Diskus?

• Conservare il diskus Flovent a temperatura ambiente tra 68 ° F e 77 ° F (25 ° C e 25 ° C). Tieniti in un luogo asciutto lontano dal calore e dalla luce del sole.
• Conservare Flovent Diskus nella tasca del foglio non aperto e aprire solo quando pronto per l'uso.
• Buttare via in sicurezza Flovent Diskus 50 mcg nella spazzatura 6 settimane Dopo aver aperto la custodia del foglio o quando il contatore legge 0 qualunque cosa si verifichi per primo.
• Buttare via in modo sicuro Flovent Diskus 100 mcg e Flovent Diskus 250 mcg nella spazzatura 2 mesi Dopo aver aperto la custodia del foglio o quando il contatore legge 0 Qualunque cosa si verifichi prima.

Mantieni i diskus di Flovent e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace dei diskus di Flovent.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Flovent Diskus per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare i diskus di Flovent ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Flovent Diskus che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Flovent Diskus?

Ingrediente attivo: fluticasone propionato

Ingrediente inattivo: lattosio monoidrato (contiene proteine ​​del latte)

Istruzioni per l'uso

FLOVENT DRIVES
[FLO Vent Disk US]
(polvere di inalazione propionato di fluticasone)
per inalazione orale

Il tuo inalatore di diskus Flovent

Leggi queste informazioni prima di iniziare a utilizzare l'inalatore del diskus Flovent:

• Prendi Flovent Diskus dalla tasca del foglio appena prima di usarlo per la prima volta. Buttare via in modo sicuro la custodia. Il diskus sarà in posizione chiusa.
• Scrivi la data in cui hai aperto la custodia del foglio nella prima riga vuota sull'etichetta. Vedi Figura A.
• Scrivi l'uso per data nella seconda riga vuota sull'etichetta. Vedi Figura A. Se stai usando Flovent Diskus 50 mcg quella data è 6 settimane dopo la data che hai scritto nella prima riga. Se stai usando Flovent Diskus 100 mcg o 250 mcg quella data è 2 mesi dopo la data che hai scritto nella prima riga.
• Il contatore dovrebbe leggere 60 . Se hai un pacchetto istituzionale (con pacchetto istituzionale sulla custodia del foglio) il contatore dovrebbe leggere 28 .

Come usare il tuo inalatore di diskus Flovent

Segui questi passaggi ogni volta che usi Flovent Diskus.

Passaggio 1. Apri il tuo diskus Flovent.

• Tieni il diskus nella mano sinistra e posiziona il pollice della mano destra nell'impugnatura. Spingi la presa del pollice da te per quanto andrà fino a quando il bocchino non mostra e scatta in posizione. Vedi Figura B.

Passaggio 2. Far scorrere la leva fino a quando non si sente fare clic.

• Tenere il diskus in una posizione piatta con il bocchino verso di te. Fai scorrere la leva dal bocchino fino a quando non fa clic. Vedi Figura C. .
Figura b
Figura c
• Il numero sul bancone verrà conto di 1. Il diskus è ora pronto per l'uso.

Segui le istruzioni di seguito in modo da non perdere accidentalmente una dose:

• Non farlo Chiudi il diskus.
• Non farlo inclinare il diskus.
• Non farlo Spostare la leva sul diskus.

Passaggio 3. Inspira la tua medicina.

• Prima di respirare la dose dal diskus espira (espira) il più a lungo possibile mentre tieni il livello dei diskus e lontano dalla bocca. Vedi Figura D. . Non respirare nel bocchino.
• Metti il ​​bocchino sulle labbra. Vedi Figura E. Respirare rapidamente e profondamente attraverso il diskus. Non inspirare attraverso il naso.
Figura d
Figura E.
• Rimuovi il diskus dalla bocca e trattieni il respiro per circa 10 secondi o per tutto il tempo comodo per te.
• Respirare lentamente il più a lungo possibile. Vedi Figura D.
• Se il tuo operatore sanitario ti ha detto di effettuare più di 1 inalazione di passi di ripetizione di Flovent Diskus 2 e 3.
• Il diskus fornisce la tua dose di medicina come polvere molto fine che puoi o meno assaggiare o sentire. Non farlo Prendi una dose extra dal diskus anche se non si sape o senti la medicina.

Passaggio 4. Chiudere il diskus.

• Metti il ​​pollice nell'impugnatura del pollice e fai scivolare indietro verso di te per quanto andrà. Vedi Figura F. Assicurati che il diskus clic Chiudi e non puoi vedere il bocchino.
Figura f
• Il diskus è ora pronto per te per prendere la tua prossima dose programmata in circa 12 ore. Quando sei pronto a prendere la tua dose successiva, ripeti i passaggi da 1 a 4.

Passaggio 5. Sciacquare la bocca.

• Risciacqua la bocca con acqua after breathing in the medicine. Sputare l'acqua. Non ingoiarlo. Vedi Figura G.
Figura g

Quando dovresti ottenere una ricarica?

Il contatore in cima al diskus ti mostra quante dosi rimangono. Dopo aver preso 55 dosi ( 23 dosi dal pacchetto istituzionale) i numeri 5 A 0 si mostrerà in rosso. Vedi la Figura H. . Questi numeri ti avvertono che sono rimaste solo poche dosi e sono un promemoria per ottenere una ricarica.

Per un corretto uso del diskus ricorda:

• Usa sempre il diskus in una posizione piatta di livello.
• Assicurati che la leva faccia saldamente in posizione.
• Tenere il respiro per circa 10 secondi dopo l'inalazione. Quindi espira completamente.
• Dopo ogni dose sciacquare la bocca con acqua e sputarla. Non ingoiare l'acqua.
• Non farlo Prendi una dose extra anche se non hai assaggiato o sentito la polvere.
• Non farlo Allontana il diskus.
• Non farlo Lavare il diskus.
• Tieni sempre il diskus in un luogo asciutto.
• Non farlo Utilizzare il diskus con un dispositivo distanziatore.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti