Estrostep fe

Descrizione per estrostep Fe

Estrostep® Fe è un contraccettivo orale estrofasico graduato che fornisce estrogeni in una sequenza graduata per un periodo di 21 giorni con una dose costante di progestinen.

Estrostep Fe (compresse di acetato di norethindrone ed etinil estradiolo) prevede un regime di dosaggio continuo costituito da 21 compresse contraccettive orali e sette compresse di fumarate ferrose. Le compresse di fumarate ferrose sono presenti per facilitare la facilità di somministrazione del farmaco attraverso un regime di 28 giorni non sono ormonali e non hanno alcuno scopo terapeutico.

Ogni compressa bianca a forma di triangolo contiene 1 mg di norethintrone acetato [(17 alfa) -17- (acetiloxy) -19-norpregna-4-en-20-yn-3-one] e 20 mcg etinil estradiolo [(17 alfa) -19-norprega-135 (10)--tren-20-yne-317-one-one-317-one; Ogni compressa bianca a forma di quadrata contiene 1 mg di norethindrone acetato e 30 mcg di etinil estradiolo; E ogni compressa rotonda bianca contiene 1 mg di norethindrone acetato e 35 mcg di etinil estradiolo. Ogni compressa contiene anche il calcio stearato; lattosio; cellulosa microcristallina; e amido.

Le formule strutturali sono le seguenti:

Ogni compressa marrone contiene cellulosa microcristallina; fumarato ferroso; magnesio stearato; Povidone; glicolato di amido di sodio; saccarosio con destrine modificate.

Ogni distributore di compresse ESTROSTEP Fe (Norethindrone acetato ed etinil estradiolo) contiene cinque compresse triangolari bianche sette compresse quadrate bianche nove compresse rotonde bianche e sette compresse marroni. Queste compresse devono essere prese nel seguente ordine: una compressa triangolare ogni giorno per cinque giorni, quindi una tavoletta quadrata ogni giorno per sette giorni, seguito da una tavoletta round ogni giorno per nove giorni e poi una tavoletta marrone ogni giorno per sette giorni.

Usi per estrostep Fe

Estrostep Fe (compresse di norethindrone acetato ed etinil estradiolo) è indicato per la prevenzione della gravidanza nelle donne che scelgono di usare i contraccettivi orali come metodo di contraccezione.

Le compresse di estrostep (norethindrone acetato ed etinil estradiolo) sono indicate per il trattamento di un'acne vulgaris moderata nelle femmine di 15 anni di età che non hanno controindicazioni conosciute ai desideri orali di terapia contraccettiva desiderino che la contraccezione orale ha raggiunto il menarca e non rispondono ai farmaci anti-acne topici. Estrostep Fe (compresse di norethindrone acetato ed etinil estradiolo) dovrebbe essere usato per il trattamento dell'acne solo se il paziente desidera un contraccettivo orale per il controllo delle nascite e prevede di rimanere su almeno 6 mesi.

I contraccettivi orali sono altamente efficaci per la prevenzione della gravidanza. La tabella 2 elenca i tipici tassi di gravidanza accidentale per gli utenti di contraccettivi orali combinati e altri metodi di contraccezione. L'efficacia di questi metodi contraccettivi tranne la sterilizzazione dipende dall'affidabilità con cui vengono utilizzati. L'uso corretto e coerente dei metodi può comportare tassi di guasto più bassi.

Tabella 2. Percentuale di donne che vivono una gravidanza non intenzionale durante il primo anno di utilizzo tipico e il primo anno di uso perfetto della contraccezione e il continuo utilizzo alla fine del primo anno. Stati Uniti.

Estrostep Fe (compresse di acetato di norethindrone ed etinil estradiolo) è stato valutato per il trattamento dell'acne vulgaris in due studi randomizzati in doppio cieco in doppio cieco di fase 3 sei (28 giorni). Un totale di 296 pazienti hanno ricevuto Fe estrostep (compresse di norethindrone acetato ed etinil estradiolo) e 295 hanno ricevuto placebo. L'età media all'iscrizione per entrambi i gruppi era di 24 anni. A sei mesi ogni studio ha dimostrato una differenza statisticamente significativa tra le compresse di estrostep (norethindrone acetato ed etinil estradiolo) e placebo per il cambiamento medio dal basale nei conteggi delle lesioni (vedere la Tabella 3 e la Figura 2). Ogni studio ha anche dimostrato il successo complessivo del trattamento nella valutazione globale dell'investigatore. I pazienti con eccesso di androgeni gravi non sono stati studiati.

Tabella 3. Indicazione di acne vulgaris Dati raggruppati 376-403 e 376-404 osservati mezzi a sei mesi e al basale* intenzione di trattare la popolazione

Estrostep fe (norethindruno acetate E ethinyl estradiol tablets) users who started with about 74 acne lesions had about 42 lesions after 6 months of treatment. Placebo users who started with about 72 acne lesions had about 49 lesions after the same durapporton of treatment.

Figura 2. Riduzione media della percentuale della lesione totale dei conteggi della lesione dal basale a ciascun ciclo di 28 giorni e conteggi di lesione totale media in ciascun ciclo in seguito alla somministrazione di Fe estrostep (norethintrone acetato ed etinil estradiolo compresse) e le compresse statisticamente significative non sono state riscontrate in entrambi gli studi individualmente fino al ciclo 6)

Quando dovrei prendere il citrato di magnesio

Dosaggio per estrostep fe

Il distributore di tablet è stato progettato per rendere il dosaggio contraccettivo orale nel modo più semplice e conveniente possibile. I tablet sono disposti in quattro file di sette tablet ciascuno con i giorni della settimana che appaiono sul distributore di tablet sopra la prima riga di tablet.

Nota : Ogni distributore di tablet è stato pre-stampata con i giorni della settimana a partire da domenica per facilitare un regime di start della domenica. Sono state fornite sei diverse strisce per l'etichetta di giorno in cui sono stati forniti il ​​paziente dettagliato

Importante : Il paziente dovrebbe essere istruito a utilizzare un metodo di protezione aggiuntivo fino a dopo la prima settimana di somministrazione nel ciclo iniziale quando si utilizza il regime di start domenicale.

Dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità di ovulazione e concezione prima dell'inizio dell'uso.

Dosaggio E Administrapporton per 28-Day Dosaggio Regimen

Per ottenere la massima efficacia contraccettiva, estrostep Fe (tavolette di norethindrone acetato ed etinil estradiolo) devono essere prese esattamente come dirette e ad intervalli non superiori a 24 ore.

Estrostep fe (norethindruno acetate E ethinyl estradiol tablets) provides a continuous administrapporton regimen consisting of 21 bianco oral contraceptive tablets E seven marrone non-hormuno containing tablets of ferrous fumarate. The ferrous fumarate tablets are present to facilitate ease of drug administrapporton via a 28-day regimen E do not serve any therapeutic purpose. There is no need per the patient to count days between cycles because there are no off-tablet days.

Regime di domenica : Il paziente inizia a prendere la prima compressa bianca dalla fila superiore del distributore (etichettata domenica) la prima domenica dopo l'inizio del flusso mestruale. Quando il flusso mestruale inizia la domenica, il primo tablet bianco viene preso lo stesso giorno. Il paziente prende una compressa bianca ogni giorno per 21 giorni. L'ultimo tablet bianco nel distributore verrà preso un sabato. Al completamento di tutte 21 compresse bianche e senza interruzione il paziente prende una compressa marrone ogni giorno per 7 giorni. Al completamento di questo primo corso di compresse, il paziente inizia un secondo corso di compresse di 28 giorni senza interruzione del giorno successivo (domenica) a partire dalla tavoletta bianca della domenica nella fila superiore. Aderendo a questo regime di una compressa bianca ogni giorno per 21 giorni seguiti senza interruzione di una compressa marrone ogni giorno per 7 giorni il paziente inizierà tutti i cicli successivi di domenica.

Regime di inizio del giorno-1 : Il primo giorno di flusso mestruale è il giorno 1. Il paziente colloca la striscia di etichetta del giorno di autoadesivo che corrisponde al suo giorno di inizio nei giorni pre-stampati sul distributore di tablet. Comincia a prendere un tablet bianco ogni giorno a partire dal primo tablet bianco nella riga superiore. Dopo l'ultima tavoletta bianca (alla fine della terza fila) è stato preso, il paziente prenderà le compresse marroni per una settimana (7 giorni). Per tutti i cicli successivi, il paziente inizia un nuovo regime di 28 tablet l'ottavo giorno dopo aver ripreso il suo ultimo tablet bianco a partire dal primo tablet nella riga superiore dopo aver posizionato la striscia di etichetta del giorno appropriata nei giorni pre -stampati sul distributore di tablet. Seguendo questo regime di 21 compresse bianche e 7 compresse marroni, il paziente inizierà tutti i cicli successivi lo stesso giorno della settimana del primo corso.

Le compresse devono essere prese regolarmente contemporaneamente ogni giorno e possono essere prese senza riguardo ai pasti. Va sottolineato che l'efficacia dei farmaci dipende dalla rigorosa aderenza al programma di dosaggio.

Note speciali sull'amministrazione

Le mestruazioni di solito iniziano due o tre giorni ma possono iniziare fino al quarto o quinto giorno dopo l'inizio delle compresse marroni. In ogni caso, il prossimo corso di tablet dovrebbe essere avviato senza interruzione. Se si verifica uno spotting mentre il paziente sta assumendo compresse bianche continuano a interruzione.

Se il paziente dimentica di prendere uno o più bianco compresse sono suggerite quanto segue:

• Uno Il tablet è mancato
• Prendi il tablet non appena ricordato
• Prendi il tablet successivo al momento regolare

Due Le compresse consecutive sono mancate (settimana 1 o settimana 2)

• Prendere due tablet non appena ricordati
• Prendere due compresse il giorno successivo
• Usa un altro metodo di controllo delle nascite per sette giorni dopo le compresse mancate

Due I tablet consecutivi sono persi (settimana 3)

Regime di domenica:

• Prendere uno Tablet ogni giorno fino a domenica
• Scartare le compresse rimanenti
• Avvia immediatamente un nuovo pacchetto di tablet (domenica)
• Usa un altro metodo di controllo delle nascite per sette giorni dopo le compresse mancate

Regime di inizio del giorno-1:

• Scartare le compresse rimanenti
• Inizia il nuovo pacchetto di tablet lo stesso giorno
• Usa un altro metodo di controllo delle nascite per sette giorni dopo le compresse mancate

Tre (o più) sono mancati compresse consecutive

Regime di domenica:

• Prendere uno Tablet ogni giorno fino a domenica
• Scartare le compresse rimanenti
• Avvia immediatamente un nuovo pacchetto di tablet (domenica)
• Usa un altro metodo di controllo delle nascite per sette giorni dopo le compresse mancate

Regime di inizio del giorno-1:

• Scartare le compresse rimanenti
• Inizia il nuovo pacchetto di tablet lo stesso giorno
• Usa un altro metodo di controllo delle nascite per sette giorni dopo le compresse mancate

La possibilità di ovulazione che si verifica aumenta con ogni giorno successivo che sono mancate compresse bianche programmate. Mentre c'è poca probabilità di ovulazione che si verifica se viene persa una sola tavoletta bianca, è aumentata la possibilità di individuare o sanguinamento. Ciò è particolarmente probabile che si verifichi se non vengono mancate due o più compresse bianche consecutive.

Se il paziente dimentica di prendere una delle sette compresse marroni nella settimana quattro quelle tavolette marroni che mancavano vengono scartate e una tavoletta marrone viene presa ogni giorno fino a quando il branco non è vuoto. Non è richiesto un metodo di controllo delle nascite di backup durante questo periodo. Un nuovo pacchetto di tablet dovrebbe essere avviato entro e non oltre l'ottavo giorno dopo che è stato preso l'ultimo tablet bianco.

Nel raro caso di sanguinamento che ricorda le mestruazioni, il paziente dovrebbe essere consigliato di interrompere i farmaci e quindi iniziare a prendere le compresse da un nuovo distributore di tavolette la domenica successiva o il primo giorno (giorno 1) a seconda del suo regime. Il sanguinamento persistente che non è controllato da questo metodo indica la necessità di riesame del paziente in cui si dovrebbe prendere in considerazione cause non funzionali.

Uso di contraccettivi orali in caso di periodo mestruale mancato

1. Se il paziente non ha aderito al regime di dosaggio prescritto, la possibilità di gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione dopo il primo periodo perso e i contraccettivi orali non devono essere trattenuti fino a quando la gravidanza non è stata esclusa.
2. Se il paziente ha aderito al regime prescritto e manca due periodi consecutivi, la gravidanza dovrebbe essere esclusa prima di continuare il regime contraccettivo.

Dopo diversi mesi di sanguinamento del trattamento può essere ridotto a un punto di assenza virtuale. Questo flusso ridotto può verificarsi a causa di farmaci in cui non è indicativo di gravidanza.

Acne

I tempi di iniziazione del dosaggio con le compresse di estrostep (norethindrone acetato ed etinil estradiolo) per l'acne dovrebbero seguire le linee guida per l'uso di Fe estrostep (tablet di norethindrone acetato ed etinil estradiolo) come contraccettivo orale. Consultare la sezione di dosaggio e amministrazione per i contraccettivi orali.

Come fornito

Estrostrep® FE è disponibile nei distributori contenenti 21 compresse bianche. Le prime cinque compresse di triangolo contengono ciascuna 1 mg di acetato di norethindrone e 20 mcg di etinile estradiolo; Le successive sette compresse quadrate contengono ciascuna 1 mg di norethindrone acetato e 30 mcg di etinile estradiolo; Le successive nove compresse rotonde contengono ciascuna 1 mg di acetato di norethindrone e 35 mcg di etinile estradiolo; e le ultime sette compresse (marroni) contengono ciascuna 75 mg di fumarato ferroso. Disponibile in pacchetti di cinque distributori.

Estrostep® FE

N 0430-0570-14 cartone di 5 distributori di tavolette

STOCCHIO-CA Non memorizzare sopra i 25 ° C (77 ° F). Proteggere dalla luce. Conservare i tablet all'interno della custodia quando non in uso.

Prodotto da: Warner Chilcott Company Inc. Fajardo Puerto Rico 00738. Commercializzato da: Warner Chilcott (US) Inc. Rockaway NJ 07866. Indagini mediche dirette a: Warner Chilcott (US) Inc. 100 Enterprise Drive Rockaway NJ 07866 Attn: Dipartimento di Affari medici 0570G013. Revisionato agosto 2007. FDA Rev Data: 14/06/2002.

Effetti collaterali per Estrostep Fe

Un aumento del rischio delle seguenti gravi reazioni avverse è stato associato all'uso di contraccettivi orali (vedi Avvertimenti sezione):

• Tromboflebitis
• Tromboembolismo arterioso
• Embolia polmonare
• Infarto miocardico
• Emorragia cerebrale
• Trombosi cerebrale
• Ipertensione
• Malattia della cistifellea
• Adenomi epatici o tumori epatici benigni

Vi sono prove di un'associazione tra le seguenti condizioni e l'uso di contraccettivi orali sebbene siano necessari ulteriori studi di conferma:

• Trombosi mesenterica
• Trombosi retinica

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto contraccettivi orali e si ritiene che siano legati al farmaco:

• Nausea
• Vomito
• Sintomi gastrointestinali (come crampi addominali e gonfiore)
• Sanguinamento innovativo
• Spotting
• Cambiamento nel flusso mestruale
• Amenorrea
• Infertilità temporanea dopo l'interruzione del trattamento
• Edema
• Melasma che può persistere
• Cambiamenti al seno: secrezione di allargamento della tenerezza
• Variazione di peso (aumento o diminuzione)
• Cambiamento nell'erosione cervicale e nella secrezione
• Diminuzione in allattamento quando somministrato immediatamente dopo il parto
• Ittero colestatico
• Emicrania
• Rash (allergico)
• Depressione mentale
• Tolleranza ridotta ai carboidrati
• Candidosi vaginale
• Cambiamento nella curvatura corneale (intrecciato)
• Intolleranza alle lenti a contatto

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli utenti di contraccettivi orali e l'associazione non è stata né confermata né confutata:

• Sindrome premestruale
• Cataratta
• Cambiamenti nell'appetito
• Sindrome da cistite simile a una cistite
• Mal di testa
• Nervosismo
• Vertigini
• Irsutismo
• Perdita di capelli del cuoio capelluto
• Eritema multiforme
• Eritema nodoso
• Eruzione emorragica
• Vaginite
• Porfiria
• Funzione renale alterata
• Sindrome uremica emolitica
• Sindrome di Budd-Chiari
• Acne
• Cambiamenti nella libido
• Colite

Interazioni farmacologiche per Estrostep Fe

Effetti di altri farmaci sui contraccettivi orali

Rifampin : Metabolismo sia del norethindrone che dell'etinil estradiolo è aumentato da Rifampin. Una riduzione dell'efficacia contraccettiva e una maggiore incidenza di sanguinamento di rottura e irregolarità mestruali sono state associate all'uso concomitante di rifampina.

Anticonvulsiranti : Anticonvulsionanti come la fenitoina fenobarbitale e la carbamazepina hanno dimostrato di aumentare il metabolismo di etinil estradiolo e/o noretintrone che potrebbe comportare una riduzione dell'efficacia contraccettiva.

Antibiotici : La gravidanza durante l'assunzione di contraccettivi orali è stata segnalata quando i contraccettivi orali sono stati somministrati con antimicrobici come la tetraciclina dell'ampicillina e il griseofulvin. Tuttavia, studi clinici farmacocinetici non hanno dimostrato alcun effetto coerente di antibiotici (diversi dalla rifampina) sulle concentrazioni plasmatiche di steroidi sintetici.

Atorvastatina : Co -somministrazione di atorvastatina e un contraccettivo orale ha aumentato i valori AUC per norethindrone ed etinil estradiolo di circa il 30% e il 20% rispettivamente.

L'erba di San Giovanni : I prodotti a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono indurre enzimi epatici (citocromo P450) e trasportatore di glicoproteine ​​P e possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali. Ciò può anche provocare sanguinamento innovativo.

Altro : L'acido ascorbico e il paracetamolo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinil estradiolo possibilmente mediante inibizione della coniugazione. È stata suggerita una riduzione dell'efficacia contraccettiva e una maggiore incidenza di sanguinamento rivoluzionario con fenilbutazone.

Effetti dei contraccettivi orali su altri farmaci

Le combinazioni contraccettive orali contenenti etinil estradiolo possono inibire il metabolismo di altri composti. Sono state riportate aumento delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina prednisolone e teofillina con concomitante somministrazione di contraccettivi orali. Inoltre, i contraccettivi orali possono indurre la coniugazione di altri composti. Sono state rilevate una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo e aumento della morfina dell'acido salicilico temazepam e dell'acido clofibrico quando questi farmaci venivano somministrati con contraccettivi orali.

Interazioni con i test di laboratorio

Alcuni test di funzione endocrina e epatica e componenti del sangue possono essere influenzati dai contraccettivi orali:

1. Aumento della protrombina e dei fattori VII VIII IX e X; ridotta antitrombina 3; Aumento dell'aggregabilità piastrinica indotta da noradrenalina.
2. Aumento della globulina di legame tiroideo (TBG) porta ad un aumento dell'ormone tiroideo totale circolante misurato dallo iodio legato alle proteine ​​(PBI) T ₄ per colonna o per radioimmunoSay. T ₃ L'assorbimento della resina è ridotto riflettendo il TBG elevato; t ₄ La concentrazione è inalterata.
3. Altro binding proteins may be elevated in serum.
4. Le globuline leganti il ​​sesso sono aumentate e provocano elevati livelli di steroidi sessuali e corticoidi circolanti totali; tuttavia i livelli liberi o biologicamente attivi rimangono invariati.
5. I trigliceridi possono essere aumentati.
6. La tolleranza al glucosio può essere ridotta.
7. I livelli sierici di folati possono essere depressi dalla terapia contraccettiva orale. Questo può essere di significato clinico se una donna rimane incinta poco dopo aver interrotto i contraccettivi orali.

Avvertimenti per Estrostep Fe

Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari dall'orale uso contraccettivo. Questo rischio aumenta con l'età e con fumo pesante (15 o più sigarette al giorno) ed è abbastanza segnato in donne di età superiore ai 35 anni. Donne che L'uso dei contraccettivi orali dovrebbe essere fortemente consigliato di non fumare.

L'uso di contraccettivi orali è associato ad un aumento dei rischi di diverse condizioni gravi tra cui l'infarto del miocardio tromboembolismo ictus neoplasia epatica e malattia della cistifellea sebbene il rischio di grave morbilità o mortalità sia molto piccolo nelle donne sane senza fattori di rischio sottostanti. Il rischio di morbilità e mortalità aumenta significativamente in presenza di altri fattori di rischio sottostanti come ipertensione iperlipidemie obesità e diabete.

I professionisti che prescrivono contraccettivi orali dovrebbero avere familiarità con le seguenti informazioni relative a questi rischi.

Le informazioni contenute in questo inserto di pacchetto si basano principalmente su studi condotti in pazienti che hanno utilizzato contraccettivi orali con formulazioni più elevate di estrogeni e progestri di oggi rispetto a quelli di uso comune oggi. Resta da determinare l'effetto dell'uso a lungo termine dei contraccettivi orali con formulazioni più basse di estrogeni e progestri.

Nel corso di questo etichettatura di studi epidemiologici riportati sono di due tipi: studi retrospettivi o di controllo dei casi e studi prospettici o di coorte. Gli studi di controllo dei casi forniscono una misura del rischio relativo di una malattia, ovvero a rapporto dell'incidenza di una malattia tra gli utenti contraccettivi orali a quello tra i non utenti. Il rischio relativo non fornisce informazioni sull'effettivo occorrenza clinica di una malattia. Gli studi di coorte forniscono una misura del rischio attribuibile che è il differenza nell'incidenza della malattia tra utenti contraccettivi orali e non utilizzatori. Il rischio attribuibile fornisce informazioni sull'effettivo verificarsi di una malattia nella popolazione (adattato dai riferimenti 8 e 9 con il permesso dell'autore). Per ulteriori informazioni il lettore si riferisce a un testo sui metodi epidemiologici.

Disturbi tromboembolici e altri problemi vascolari

Infarto miocardico

Un aumentato rischio di infarto miocardico è stato attribuito all'uso contraccettivo orale. Questo rischio è principalmente nei fumatori o nelle donne con altri fattori di rischio sottostanti per la malattia coronarica come l'ipertensione ipercolesterolemia obesità e diabete. Il rischio relativo di infarto per gli attuali utenti contraccettivi orali è stato stimato in due a sei. Il rischio è molto basso di età inferiore ai 30 anni.

Il fumo in combinazione con l'uso contraccettivo orale ha dimostrato di contribuire sostanzialmente all'incidenza di infarti del miocardio nelle donne sulla metà degli anni Trenta o più con il fumo che contatta la maggior parte dei casi in eccesso. I tassi di mortalità associati alla malattia circolatoria hanno dimostrato di aumentare sostanzialmente nei fumatori di età superiore ai 35 anni e non fumatori di età superiore ai 40 anni (Figura 3) tra le donne che usano i contraccettivi orali.

Figura 3. Tassi di mortalità delle malattie circolatorie per 100000 anni per età per lo stato del fumo e l'uso contraccettivo orale

Adattato da P.M. Layde e V. Beral

I contraccettivi orali possono aggravare gli effetti di noti fattori di rischio come il diabete ipertensione iperlipidemie età e l'obesità. In particolare, alcuni progesti sono noti per ridurre il colesterolo HDL e causare l'intolleranza al glucosio mentre gli estrogeni possono creare uno stato di iperinsulinismo. È stato dimostrato che i contraccettivi orali aumentano la pressione sanguigna tra gli utenti (vedere la sezione 9 in Avvertimenti ). Effetti simili sui fattori di rischio sono stati associati ad un aumentato rischio di malattie cardiache. I contraccettivi orali devono essere usati con cautela nelle donne con fattori di rischio di malattie cardiovascolari.

Tromboembolismo

È ben stabilito un aumentato rischio di malattia tromboembolica e trombotica associata all'uso di contraccettivi orali. Gli studi di controllo dei casi hanno riscontrato che il rischio relativo degli utenti rispetto ai non utilizzatori è 3 per il primo episodio di trombosi venosa superficiale da 4 a 11 per la trombosi vena profonda o l'embolismo polmonare e da 1,5 a 6 per le donne con condizioni predisponenti per la malattia tromboembolica venosa. Gli studi di coorte hanno dimostrato che il rischio relativo è leggermente inferiore a circa 3 per nuovi casi e circa 4,5 per nuovi casi che richiedono il ricovero in ospedale. Il rischio di malattie tromboemboliche dovute a contraccettivi orali non è correlato alla durata di utilizzo e scompare dopo che l'uso della pillola viene interrotto.

È stato riportato un aumento di due a quattro volte del rischio relativo di complicanze tromboemboliche postoperatorie con l'uso di contraccettivi orali. Il rischio relativo di trombosi venosa nelle donne che hanno condizioni predisponenti è il doppio di quello delle donne senza tali condizioni mediche. Se i contraccettivi orali fattibili devono essere sospesi almeno 4 settimane prima e per 2 settimane dopo un intervento chirurgico elettivo di un tipo associato ad un aumento del rischio di tromboembolismo e durante e a seguito dell'immobilizzazione prolungata. Poiché il periodo postpartum immediato è anche associato ad un aumentato rischio di tromboembolismo che i contraccettivi orali dovrebbero essere avviati non prima di 4-6 settimane dopo il parto nelle donne che scelgono di non allattare al seno.

Malattia cerebrovascolare

È stato dimostrato che i contraccettivi orali aumentano i rischi relativi e attribuibili di eventi cerebrovascolari (colpi trombotici ed emorragici) sebbene in generale il rischio sia maggiore tra le donne ipertese più anziane (> 35 anni) che fumano anche. L'ipertensione è risultata essere un fattore di rischio sia per gli utenti che per i non utenti per entrambi i tipi di colpi mentre il fumo ha interagito per aumentare il rischio di ictus emorragici.

In un grande studio il rischio relativo di ictus trombotici ha dimostrato di variare da 3 per gli utenti normotesi a 14 per gli utenti con ipertensione grave. Il rischio relativo di ictus emorragico è riportato che è 1,2 per i non fumatori che hanno utilizzato contraccettivi orali 2.6 per i fumatori che non hanno usato i contraccettivi orali 7.6 per i fumatori che hanno utilizzato contraccettivi orali 1.8 per utenti normotesi e 25,7 per utenti con ipertensione grave. Il rischio attribuibile è anche maggiore nelle donne anziane.

Rischio dose-correlato di malattia vascolare dai contraccettivi orali

È stata osservata un'associazione positiva tra la quantità di estrogeni e il progescole nei contraccettivi orali e il rischio di malattie vascolari. È stato riportato un declino delle lipoproteine ​​sieriche ad alta densità (HDL) con molti agenti progestazionali. Un declino delle lipoproteine ​​sieriche ad alta densità è stato associato ad una maggiore incidenza di cardiopatia ischemica. Poiché gli estrogeni aumentano il colesterolo HDL, l'effetto netto di un contraccettivo orale dipende da un equilibrio ottenuto tra dosi di estrogeni e progestinici e dalla natura della progestin utilizzata nei contraccettivi. La quantità e l'attività di entrambi gli ormoni dovrebbero essere considerate nella scelta di un contraccettivo orale.

Ridurre al minimo l'esposizione agli estrogeni e al progex è in linea con buoni principi di terapia. Per qualsiasi particolare contraccettivo orale il regime di dosaggio prescritto dovrebbe essere uno che contiene la minima quantità di estrogeni e progestinici che è compatibile con le esigenze del singolo paziente. Nuovi accettori di agenti contraccettivi orali dovrebbero essere avviati con preparazioni contenenti la dose più bassa di estrogeni che produce risultati soddisfacenti per il paziente.

Persistenza del rischio di malattie vascolari

Esistono due studi che hanno mostrato persistenza del rischio di malattie vascolari per gli utenti sempre dei contraccettivi orali. In uno studio negli Stati Uniti il ​​rischio di sviluppare infarto miocardico dopo l'interruzione dei contraccettivi orali persiste per almeno 9 anni per le donne 40-49 anni che avevano usato contraccettivi orali per 5 o più anni, ma questo aumento del rischio non è stato dimostrato in altre fasce di età. In un altro studio in Gran Bretagna il rischio di sviluppare malattie cerebrovascolari è persistito per almeno 6 anni dopo l'interruzione dei contraccettivi orali sebbene il rischio in eccesso fosse molto piccolo. Tuttavia, entrambi gli studi sono stati condotti con formulazioni contraccettive orali contenenti 50 mcg o superiori agli estrogeni.

Stime della mortalità dall'uso contraccettivo

Uno study gathered data from a variety of sources which have estimated the mortality rate associated with different methods of contraception at different ages (Table 4). These estimates include the combined risk of death associated with contraceptive methods plus the risk attributable to pregnancy in the event of method failure. Ogni method of contraception has its specific benefits E risks. The study concluded that with the exception of oral contraceptive users 35 E older who smoke E 40 E older who do not smoke mortality associated with Tutto methods of birth control is low E below that associated with childbirth. The observation of a possible increase in risk of mortality with age per oral contraceptive users is based on data gathered in the 1970's but not reported until 1983. However current clinical practice involves the use of lower estrogen dose permulations combined with careful restriction of oral contraceptive use to women who do not have the various risk factors listed in this labeling.

A causa di questi cambiamenti nella pratica e anche a causa di alcuni nuovi dati limitati che suggeriscono che il rischio di malattie cardiovascolari con l'uso di contraccettivi orali può ora essere inferiore a quello precedentemente osservato (Porter JB Hunter J Jick H et al. Contracettivo orale e non fatale. Gynecol 1987; 70: 29-32) Il comitato consultivo per le farmaci per la salute della fertilità e della salute materna è stato chiesto di rivedere l'argomento nel 1989. Il comitato ha concluso che sebbene i rischi di malattie cardiovascolari possano essere aumentati con l'uso contraccettivo orale con le chiusure altergiche e in materia di non fumatori sani e non fumanti. Tali donne non hanno accesso a mezzi di contraccezione efficaci e accettabili.

Pertanto, il comitato ha raccomandato che i benefici dell'uso contraccettivo orale da parte di donne sane non fumatori di oltre 40 possano superare i possibili rischi. Naturalmente le donne anziane come tutte le donne che assumono contraccettivi orali dovrebbero assumere la più bassa formulazione della dose possibile che sia efficace.

Tabella 4. Numero annuale di decessi legati alla nascita o legati al metodo associati al controllo della fertilità per 100000 donne non sterili dal metodo di controllo della fertilità in base all'età

Carcinoma degli organi e seni riproduttivi

Sono stati condotti studi epidemiologici che esaminano la relazione tra contraccettivi orali combinati e carcinoma mammario. Estrostep Fe (compresse di norethindrone acetato ed etinil estradiolo) non è stato incluso in questi studi e la maggior parte dei contraccettivi orali combinati utilizzati dalle donne in questi studi hanno dosi più elevate di estrogeni rispetto alle compresse di estrostep (norethindrone acetato ed etinil estradiolo). Questi studi suggeriscono che il rischio di diagnosi di carcinoma mammario può essere leggermente aumentato tra gli utenti attuali e recenti di contraccettivi orali combinati; Tuttavia, questi studi non forniscono prove di causalità. Il modello osservato di aumento del rischio di diagnosi del carcinoma mammario può essere dovuto alla precedente rilevazione del carcinoma mammario nei consumatori contraccettivi orali combinati Gli effetti biologici dei contraccettivi orali di combinazione o una combinazione di ragioni. Il rischio sembra diminuire nel tempo dopo la sospensione contraccettiva orale combinata e di 10 anni dopo la cessazione dell'uso contraccettivo orale combinato, il rischio aggiuntivo scompare. Il rischio non sembra aumentare con la durata dell'uso e non sono state trovate relazioni coerenti con l'età a primo utilizzo o dosi studiate o tipo di steroide. La maggior parte degli studi mostra un modello simile di rischio con un uso contraccettivo orale combinato indipendentemente dalla storia riproduttiva di una donna o dalla sua storia di carcinoma mammario familiare. I tumori al seno diagnosticati negli utenti contraccettivi orali di combinazione attuale o precedente tendono ad essere meno avanzati clinicamente rispetto ai non utilizzatori.

Le donne che attualmente hanno o hanno avuto il cancro al seno non dovrebbero usare contraccettivi orali perché il cancro al seno è un tumore ormonalmente sensibile.

Alcuni studi suggeriscono che l'uso contraccettivo orale è stato associato ad un aumento del rischio di neoplasia intraepiteliale cervicale in alcune popolazioni di donne. Tuttavia, continuano a esserci polemiche sulla misura in cui tali risultati possono essere dovuti a differenze nel comportamento sessuale e in altri fattori.

Neoplasia epatica

Gli adenomi epatici benigni sono associati all'uso contraccettivo orale sebbene l'incidenza di tumori benigni sia rara negli Stati Uniti. I calcoli indiretti hanno stimato che il rischio attribuibile sia nell'intervallo di 3,3 casi/100000 per gli utenti un rischio che aumenta dopo 4 o più anni di utilizzo. La rottura di rari adenomi epatici benigni può causare la morte attraverso l'emorragia intra-addominale.

Studi della Gran Bretagna hanno dimostrato un aumentato rischio di sviluppare carcinoma epatocellulare in utenti contraccettivi a lungo termine (> 8 anni). Tuttavia, questi tumori sono estremamente rari negli Stati Uniti e il rischio attribuibile (l'eccesso di incidenza) dei tumori epatici negli utenti contraccettivi orali si avvicina a meno di uno per milione di utenti.

Lesioni oculari

Ci sono stati casi clinici di trombosi retinica associata all'uso di contraccettivi orali. I contraccettivi orali devono essere sospesi se vi è una perdita parziale o completa della visione inspiegabile; inizio proptosi o diplopia; Papillema; o lesioni vascolari retiniche. Le misure diagnostiche e terapeutiche appropriate dovrebbero essere adottate immediatamente.

Uso contraccettivo orale prima e durante la gravidanza precoce

Estesi studi epidemiologici non hanno rivelato un aumento del rischio di difetti alla nascita nelle donne che hanno usato contraccettivi orali prima della gravidanza. Inoltre, gli studi non suggeriscono un effetto teratogenico in particolare nella misura in cui le anomalie cardiache e i difetti di riduzione degli arti sono preoccupati se assunti inavvertitamente durante la gravidanza precoce.

La somministrazione di contraccettivi orali per indurre il sanguinamento da astinenza non deve essere usata come test per la gravidanza. I contraccettivi orali non devono essere usati durante la gravidanza per curare l'aborto minacciato o abituale.

Si raccomanda che per qualsiasi paziente che abbia perso due periodi consecutivi la gravidanza non sia stata esclusa prima di continuare l'uso contraccettivo orale. Se il paziente non ha aderito al programma prescritto, la possibilità di gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione al momento del primo periodo perso. L'uso contraccettivo orale deve essere interrotto se la gravidanza è confermata.

Malattia della cistifellea

Studi precedenti hanno riportato un aumento del rischio relativo a vita di chirurgia della cistifellea negli utenti di contraccettivi orali ed estrogeni. Studi più recenti hanno tuttavia dimostrato che il rischio relativo di sviluppare la malattia della cistifellea tra gli utenti contraccettivi orali può essere minimo. I recenti risultati del rischio minimo possono essere correlati all'uso di formulazioni contraccettive orali contenenti dosi ormonali inferiori di estrogeni e progestinici.

Effetti metabolici dei carboidrati e lipidici

È stato dimostrato che i contraccettivi orali causano l'intolleranza al glucosio in una percentuale significativa di utenti. I contraccettivi orali contenenti maggiori di 75 mcg di estrogeni causano iperinsulinismo mentre le dosi più basse di estrogeni causano meno intolleranza al glucosio. I progestogeni aumentano la secrezione di insulina e creano resistenza all'insulina questo effetto che varia con diversi agenti progestazionali. Tuttavia, nella donna non diabetica, i contraccettivi orali sembrano non avere alcun effetto sul digiuno della glicemia. A causa di questi effetti dimostrati, le donne prediabetiche e diabetiche dovrebbero essere attentamente osservate durante l'assunzione di contraccettivi orali.

Una piccola parte di donne avrà l'ipertrigliceridemia persistente mentre sulla pillola. Come discusso in precedenza (vedi Avvertimenti ) I cambiamenti nei trigliceridi sierici e nei livelli di lipoproteine ​​sono stati riportati negli utenti contraccettivi orali.

Pressione sanguigna elevata

È stato riportato un aumento della pressione sanguigna nelle donne che assumono contraccettivi orali e questo aumento è più probabile negli anziani utenti contraccettivi orali e con uso continuo. I dati del Royal College of General Practitioners e successivi studi randomizzati hanno dimostrato che l'incidenza dell'ipertensione aumenta con l'aumentare delle concentrazioni di progestinici.

Le donne con una storia di ipertensione o malattie correlate all'ipertensione o malattie renali dovrebbero essere incoraggiate a utilizzare un altro metodo di contraccezione. Se le donne scelgono di utilizzare i contraccettivi orali, dovrebbero essere monitorate da vicino e se si verifica un aumento significativo della pressione sanguigna. Per la maggior parte delle donne l'elevata pressione sanguigna tornerà alla normalità dopo aver fermato i contraccettivi orali e non vi è alcuna differenza nel verificarsi dell'ipertensione tra mai e mai utenti.

Mal di testa

L'inizio o l'esacerbazione dell'emicrania o lo sviluppo del mal di testa con un nuovo modello che è persistente o grave ricorrente richiede l'interruzione dei contraccettivi orali e la valutazione della causa.

Irregolarità sanguinanti

Sanguinamento innovativo E spotting are sometimes encountered in patients on oral contraceptives especiTuttoy during the first three months of use. Non-hormonal causes should be considered E adequate diagnostic measures Prenderen to rule out malignancy or pregnancy in the event of prolonged breakthrough bleeding as in the case of any abnormal vaginal bleeding. If pathology has been excluded time or a change to another permulation may solve the problem. In the event of amenorrhea pregnancy should be ruled out.

Alcune donne possono incontrare l'amenorrea post-pillola o l'oligomenorrea, specialmente quando tale condizione era preesistente.

Precauzioni per Estrostep Fe

1. I pazienti dovrebbero essere consigliati che questo prodotto non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie a trasmissione sessuale.
2. Esame fisico e follow-up
   È una buona pratica medica per tutte le donne avere una storia annuale ed esami fisici tra cui le donne che usano contraccettivi orali. L'esame fisico può tuttavia essere differito fino a dopo l'inizio dei contraccettivi orali se richiesto dalla donna e giudicato appropriato dal medico. L'esame fisico dovrebbe includere un riferimento speciale al seno della pressione sanguigna addome e organi pelvici, compresa la citologia cervicale e i test di laboratorio pertinenti. In caso di sanguinamento vaginale anormale persistente o ricorrente non diagnosticato, dovrebbero essere condotte misure appropriate appropriate per escludere la malignità. Le donne con una forte storia familiare di cancro al seno o che hanno noduli al seno dovrebbero essere monitorate con particolare cura.
3. Disturbi lipidici
   Le donne che vengono trattate per iperlipidemia dovrebbero essere seguite da vicino se scelgono di usare i contraccettivi orali. Alcuni progestogeni possono elevare i livelli di LDL e possono rendere più difficile il controllo delle iperlipidemie.
4. Funzione epatica
   Se l'ittero si sviluppa in una donna che riceve tali farmaci, il farmaco dovrebbe essere sospeso. Gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati in pazienti con funzionalità epatica compromessa.
5. Ritenzione idrica
   I contraccettivi orali possono causare un certo grado di ritenzione fluida. Dovrebbero essere prescritti con cautela e solo con attento monitoraggio nei pazienti con condizioni che potrebbero essere aggravate dalla ritenzione fluida.
6. Disturbi emotivi
   Le donne con una storia di depressione dovrebbero essere attentamente osservate e il farmaco si è interrotto se la depressione si riprende in modo grave.
7. Lenti a contatto
   Contatta le lenti che sviluppano cambiamenti visivi o cambiamenti nella tolleranza delle lenti dovrebbero essere valutati da un oftalmologo.

Carcinogenesi

Vedere Avvertimenti sezione.

Gravidanza

Gravidanza Category X. Vedere Controindicazioni E Avvertimenti sezioni.

Madri infermieristiche

Piccole quantità di steroidi contraccettivi orali sono state identificate nel latte delle madri infermieristiche e sono stati segnalati alcuni effetti avversi sul bambino, tra cui l'ittero e l'ingrandimento del seno. Inoltre, i contraccettivi orali indicati nel periodo postpartum possono interferire con l'allattamento diminuendo la quantità e la qualità del latte materno. Se possibile alla madre infermieristica dovrebbe essere consigliato di non usare contraccettivi orali ma di usare altre forme di contraccezione fino a quando non ha completamente svezzato suo figlio.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di estrostep Fe (compresse di norethindrone acetato ed etiniltradiolo) sono state stabilite nelle donne in età riproduttiva. La sicurezza e l'efficacia dovrebbero essere le stesse per gli adolescenti postpuberali di età inferiore ai 16 anni e per gli utenti di età pari o superiore a 16 anni. L'uso di questo prodotto prima del menarca non è indicato.

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Uso geriatrico

Questo prodotto non è stato studiato in donne di età superiore ai 65 anni e non è indicato in questa popolazione.

Informazioni per il paziente

Vedere etichettatura del paziente .

Overdose Inpermation per Estrostep Fe

Non sono stati segnalati gravi effetti negativi a seguito di ingestione acuta di grandi dosi di contraccettivi orali da parte dei bambini piccoli. Il sovradosaggio può causare nausea e il sanguinamento da astinenza può verificarsi nelle femmine.

Benefici per la salute non contraccettivi

I seguenti benefici per la salute non contraccettivi correlati all'uso di contraccettivi orali sono supportati da studi epidemiologici che hanno ampiamente utilizzato formulazioni contraccettive orali contenenti dosi di estrogeni superiori a 0,035 mg di etinil estradiolo o 0,05 mg di mestranolo.

Effetti sulle mestruazioni:

• Aumento della regolarità del ciclo mestruale
• Ridotta perdita di sangue e ridotta incidenza di anemia da carenza di ferro
• Ridotta incidenza di dismenorrrea

Effetti correlati all'inibizione dell'ovulazione:

• Ridotta incidenza di cisti ovariche funzionali
• Incidenza ridotta di gravidanze ectopiche

Effetti dall'uso a lungo termine:

• Diminuzione dell'incidenza di fibroadenomi e malattia fibrocistica del seno
• Diminuzione dell'incidenza della malattia infiammatoria pelvica acuta
• Incidenza ridotta del carcinoma endometriale
• Ridotta incidenza di carcinoma ovarico

Controindicazioni per Estrostep Fe

I contraccettivi orali non devono essere usati nelle donne che attualmente hanno le seguenti condizioni:

• Tromboflebitis or thromboembolic disorders
• Una storia passata di tromboflebiti vene profondi o disturbi tromboembolici
• Malattia cerebrale vascolare o coronarica
• Carcinoma noto o sospetto del seno
• Carcinoma dell'endometrio o di altre neoplasia dipendenti da estrogeni conosciuti o sospetti
• Sanguinamento genitale anormale non diagnosticato
• Ittero colestatico of pregnancy or jaundice with prior pill use
• Adenomi e carcinomi epatici
• Gravidanza conosciuta o sospetta

Farmacologia clinica per Estrostep Fe

Contraccezione orale

I contraccettivi orali di combinazione agiscono per soppressione delle gonadotropine. Sebbene il meccanismo primario di questa azione sia l'inibizione dell'ovulazione, altre alterazioni includono cambiamenti nel muco cervicale (che aumentano la difficoltà dell'ingresso degli spermatozoi nell'utero) e l'endometrio (che riducono la probabilità di impianto).

In vitro E animal studies have shown that norethindruno combines high progestational activity with low intrinsic Erogenicity. In humans norethindruno acetate in combination with ethinyl estradiol does not counteract estrogen-induced increases in sex hormuno binding globulin (Shbg). Following multiple-dose administrapporton of Estrostep fe (norethindruno acetate E ethinyl estradiol tablets) serum Shbg concentrapportons increase due- to three-fold E free testosteruno concentrapportons decrease by 47% to 64% indicating minimal Erogenic activity.

Acne

Acne is a skin condition with a multifactorial etiology including Erogen stimulation of sebum production. While the combination of norethindruno acetate E ethinyl estradiol increases sex hormuno binding globulin (Shbg) E decreases free testosteruno the relationship between these changes E a decrease in the severity of facial acne in otherwise healthy women with this skin condition has not been established.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il norethindrone acetato sembra essere completamente e rapidamente deacetilato a noretintrone dopo somministrazione orale poiché la disposizione del noretintrone acetato è indistinguibile da quella del noretintrone somministrato per via orale. Il norethindrone acetato ed etinil estradiolo viene rapidamente assorbito con le massime concentrazioni plasmatiche di noretintrone ed etinil estradiolo che si verificano da 1 a 2 ore dopo la dose. Entrambi sono soggetti al metabolismo del primo passaggio dopo il dosaggio orale con conseguente biodisponibilità assoluta di circa il 64% per il norethindrone e il 43% per l'etinil estradiolo.

La somministrazione di noretintrone acetato/etinil estradiolo con un pasto ad alto contenuto di grassi diminuisce il tasso ma non l'estensione dell'assorbimento di etinil estradiolo. L'entità dell'assorbimento di noretintrone è aumentata del 27% dopo l'amministrazione con cibo.

Di seguito sono mostrate le concentrazioni plasmatiche di noretintrone ed etinil estradiolo in seguito alla somministrazione cronica di Fe estrostep (norethintrone acetato ed etinil estradiolo) a 17 donne (Figura 1). Le concentrazioni medie allo stato stazionario di noretintrone per le forze di compressa 1/20 1/30 e 1/35 sono aumentate all'aumentare della dose di etinil estradiolo nel regime dose di 21 giorni a causa di effetti dose-dipendenti di etinil estradiolo sulle concentrazioni sieriche di SHBG (Tabella 1). Le concentrazioni plasmatiche medie allo stato stazionario di etinil estradiolo per le resistenza 1/20 1/30 e 1/35 della compressa erano proporzionali alla dose di etinile estradiolo (Tabella 1).

Figura 1. Concentrazioni plasmatiche plasmatiche di etinil estradiolo e noretindrone a stato di estrostenzione cronica di Fe cronica di Fe estrostep (compresse di acetato di norethindrone ed etinil estradiolo)

Tabella 1. Parametri farmacocinetici a stato stazionario (SD) Following della somministrazione cronica di Fe estrostep (compresse di norethindrone acetato ed etinil estradiolo) ^a

Non sono state osservate differenze legate all'età nelle concentrazioni plasmatiche di etinil estradiolo e noretintrone dopo la somministrazione di Fe estrostep (noretintrone acetato ed etinil estradiolo) a 119 donne postmenarchal di età compresa tra 15 e 48 anni.

Distribuzione

Il volume di distribuzione di norethindrone ed etinil estradiolo varia da 2 a 4 L/kg. Il legame plasmatico delle proteine ​​di entrambi gli steroidi è esteso (> 95%); La norethindrone si lega sia all'albumina che all'ormone sessuale legante la globulina mentre l'etinil estradiolo si lega solo all'albumina. Sebbene l'etinil estradiolo non si leghi a shbg, induce la sintesi di shbg. Estrostep Fe (compresse di acetato di norethindrone ed etinil estradiolo) aumenta le concentrazioni sieriche di SHBG da due a tre volte (Tabella 1).

Metabolismo

Noretintrone undergoes extensive biotranspermation primarily via reduction followed by sulfate E glucuronide conjugation. The majority of metabolites in the circulation are sulfates with glucuronides accounting per most of the urinary metabolites. A smTutto amount of norethindruno acetate is metabolicTuttoy converted to ethinyl estradiol. Ethinyl estradiol is also extensively metabolized both by oxidation E by conjugation with sulfate E glucuronide. Sulfates are the major circulating conjugates of ethinyl estradiol E glucuronides predominate in urine. The primary oxidative metabolite is 2-hydroxy ethinyl estradiol permed by the CYP3A4 isoperm of cytochrome P450. Part of the first-pass metabolism of ethinyl estradiol is believed to occur in gastrointestinal mucosa. Ethinyl estradiol may undergo enterohepatic circulation.

Escrezione

Noretintrone E ethinyl estradiol are excreted in both urine E feces primarily as metabolites. Plasma clearance values per norethindruno E ethinyl estradiol are similar (approximately 0.4 L/hr/kg). Steady-state elimination half-lives of norethindruno E ethinyl estradiol following administrapporton of Estrostep fe are approximately 13 hours E 19 hours respectively.

Popolazione speciale

Gara

L'effetto della razza sulla disposizione delle compresse di estrostep (norethindrone acetate ed etinil estradiolo) non è stato valutato.

Insufficienza renale

L'effetto della malattia renale sulla disposizione dell'estrostep Fe (tavolette di norethindrone acetato ed etinil estradiolo) non è stato valutato. In premenopausal women with chronic renal failure undergoing peritoneal dialysis who received multiple doses of an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and norethindrone plasma ethinyl estradiol concentrations were higher and norethindrone concentrations were unchanged compared to concentrations in premenopausal women with normal renal function.

Insufficienza epatica

L'effetto della malattia epatica sulla disposizione delle compresse di estrostep (norethindrone acetato ed etinil estradiolo) non è stato valutato. Tuttavia, etinil estradiolo e norethindrone possono essere scarsamente metabolizzati in pazienti con funzionalità epatica compromessa.

Interazioni farmaco-farmaco

Sono state riportate numerose interazioni farmaco-farmaco per contraccettivi orali. Un riassunto di questi si trova sotto PRECAUZIONI: Interazioni farmacologiche .

Informazioni sul paziente per estrostep Fe

Breve inserto sul pacchetto di pazienti sommario

Estrostep fe (norethindruno acetate E ethinyl estradiol tablets) (like Tutto oral contraceptives) is intended to prevent pregnancy. It does not protect against transmission of HIV (AIDS) E other sexuTuttoy transmitted diseases.

I contraccettivi orali noti anche come pillole per il controllo delle nascite o la pillola vengono presi per prevenire la gravidanza e se assunti correttamente hanno un tasso di fallimento di circa l'1% all'anno se usato senza perdere pillole. Il tasso di fallimento tipico di un gran numero di utenti di pillole è inferiore al 3% all'anno quando le donne che mancano le pillole sono incluse. Per la maggior parte delle donne i contraccettivi orali sono anche liberi da effetti collaterali gravi o spiacevoli. Tuttavia, dimenticare di prendere le pillole aumenta considerevolmente le possibilità di gravidanza.

Estrostep fe (norethindruno acetate E ethinyl estradiol tablets) may also be Prenderen to treat moderate acne in females who are at least 15 years of age have started having menstrual periods are able to use the pill E want the pill per birth control plan to stay on the pill per at least 6 months E have not improved with acne medicines that are put on the skin.

Per la maggior parte delle donne contraccettivi orali possono essere presi in sicurezza. Ma ci sono alcune donne che sono ad alto rischio di sviluppare alcune malattie gravi che possono essere pericolose per la vita o possono causare invalidità temporanea o permanente. I rischi associati all'assunzione di contraccettivi orali aumentano significativamente se:

• Fumo
• Avere il diabete della pressione alta
• Hanno o hanno avuto disturbi della coagulazione ictus di attacco di cuore Angina pectoris Cancro del seno o di ittero degli organi sessuali o tumori epatici maligni o benigni.

Non dovresti prendere la pillola se sospetti di essere incinta o di avere un sanguinamento vaginale inspiegabile.

Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari Uso contraccettivo orale. Questo rischio aumenta con l'età e con fumo pesante (15 o più sigarette al giorno) ed è abbastanza segnato in donne di età superiore ai 35 anni. Le donne che usano i contraccettivi orali dovrebbero essere fortemente consigliati di non fumare.

La maggior parte degli effetti collaterali della pillola non sono gravi. Gli effetti collaterali più comuni sono la nausea vomito sanguinante tra i periodi mestruali aumento di peso della tenerezza del seno e difficoltà a indossare le lenti a contatto. Questi effetti collaterali, in particolare il vomito di nausea e il sanguinamento innovativo, possono placare nei primi tre mesi di utilizzo.

Gli effetti collaterali gravi della pillola si verificano molto raramente soprattutto se sei in buona salute e sei giovane. Tuttavia, dovresti sapere che le seguenti condizioni mediche sono state associate o aggravate dalla pillola:

1. Clot di sangue nelle gambe (tromboflebite) polmoni (embolia polmonare) di arresto o rottura di un vaso sanguigno nel blocco cerebrale (ictus) dei vasi sanguigni nel cuore (attacco di cuore o angina pectoris) o altri organi del corpo. Come accennato in precedenza, il fumo aumenta il rischio di infarti e colpi e successive gravi conseguenze mediche.
2. Tumori epatici che possono rompersi e causare gravi sanguinamenti. È stata trovata un'associazione possibile ma non definita con il cancro della pillola e del fegato. Tuttavia, i tumori del fegato sono estremamente rari. La possibilità di sviluppare il cancro al fegato dall'uso della pillola è quindi anche più rara.
3. L'ipertensione, sebbene la pressione sanguigna di solito torna alla normalità quando la pillola viene fermata.

I sintomi associati a questi gravi effetti collaterali sono discussi nel volantino dettagliato fornito con la fornitura di pillole. Avvicina il medico o il fornitore di assistenza sanitaria se si nota insoliti disturbi fisici durante l'assunzione della pillola. Inoltre, farmaci come Rifampin e alcuni anticonvulsivanti e alcuni antibiotici possono ridurre l'efficacia contraccettiva orale.

Il cancro al seno è stato diagnosticato leggermente più spesso nelle donne che usano la pillola che nelle donne della stessa età che non usano la pillola. Questo piccolo aumento del numero di diagnosi di carcinoma mammario scompare gradualmente durante i 10 anni dopo aver interrotto l'uso della pillola. Non è noto se l'aumento delle diagnosi del cancro al seno sia causato dalla pillola. Dovresti sottoporsi a esami del seno regolari da parte di un operatore sanitario ed esaminare il tuo seno mensile. Di 'al tuo operatore sanitario se hai una storia familiare di cancro al seno o se hai avuto noduli al seno o una mammografia anormale. Le donne che attualmente hanno o hanno avuto il cancro al seno non dovrebbero usare contraccettivi orali perché il cancro al seno è un tumore sensibile agli ormoni.

Alcuni studi hanno riscontrato un aumento dell'incidenza di lesioni precancerose della cervice nelle donne che usano i contraccettivi orali. Tuttavia, questa scoperta può essere correlata a fattori diversi dall'uso dei contraccettivi orali.

L'assunzione della pillola fornisce alcuni importanti benefici non contraccettivi. Questi includono mestruazioni meno dolorose meno perdita di sangue mestruale e anemia meno infezioni pelviche e meno tumori dell'ovaio e il rivestimento dell'utero.

Assicurati di discutere di qualsiasi condizione medica che potresti avere con il tuo medico. Il tuo operatore sanitario prenderà una storia medica e familiare ed ti esaminerà prima di prescrivere contraccettivi orali. L'esame fisico può essere ritardato a un'altra volta se lo richiedi e il tuo operatore sanitario crede che sia una buona pratica medica rinviarlo. Dovresti essere riesaminato almeno una volta all'anno durante l'assunzione di contraccettivi orali. Il volantino informativo dettagliato ti fornisce ulteriori informazioni che dovresti leggere e discutere con il proprio operatore sanitario.

Estrostep fe (norethindruno acetate E ethinyl estradiol tablets) (like Tutto oral contraceptives) is intended to prevent pregnancy. It does not protect against transmission of HIV (AIDS) E other sexuTuttoy transmitted diseases such as Chlamydia genital herpes genital warts gonorrhea hepatitis B E syphilis.

Istruzioni al paziente

Distributore di tablet

Il distributore di compresse di compresse di estrostep Fe (norethindrone acetato ed etinil estradiolo) è stato progettato per rendere il dosaggio contraccettivo orale il più semplice e conveniente possibile. I tablet sono disposti in quattro file di sette tablet ciascuno con i giorni della settimana che appaiono sopra la prima riga di tablet.

Ogni triangolo La compressa contiene 1 mg di norethindrone acetato e 20 mcg di etinil estradiolo.

Ogni piazza La compressa contiene 1 mg di norethindrone acetato e 30 mcg di etinil estradiolo.

Ogni girare La compressa contiene 1 mg di norethindrone acetato e 35 mcg di etinil estradiolo.

Ogni marrone La compressa contiene 75 mg di fumarato ferroso ed è destinato ad aiutarti a ricordare di prendere le compresse correttamente. Queste compresse marroni non intendono avere alcun beneficio per la salute.

Direzioni

Per rimuovere una tavoletta premi verso il basso con il pollice o il dito. Il tablet cadrà attraverso la parte posteriore del distributore di tablet. Non premere con la parte dell'unghia della miniatura o qualsiasi altro oggetto affilato.

Come prendere la pillola

Punti importanti da ricordare

Prima di iniziare a prendere le tue pillole:

1. Assicurati di leggere queste direzioni:
   Prima di iniziare a prendere le tue pillole.
   Ogni volta che non sei sicuro di cosa fare.
2. Il modo giusto per prendere la pillola è prendere una pillola ogni giorno allo stesso tempo. Se ti mancano le pillole potresti rimanere incinta. Ciò include l'avvio del pacchetto in ritardo. Più pillole ti mancano, più è probabile che rimani incinta.
3. Molte donne hanno spotting o sanguinamento leggero o possono sentirsi male allo stomaco durante i primi 1-3 pacchi di pillole. Se hai spotting o sanguinamento leggero o ti senti male allo stomaco non smettere di prendere la pillola. Il problema di solito scomparirà. Se non va via controlla con il medico o la clinica.
4. Le pillole mancanti possono anche causare spotting o sanguinamento leggero anche quando si inventano queste pillole mancate. Nei giorni in cui prendi 2 pillole per compensare le pillole mancate potresti anche sentirti un po 'malato allo stomaco.
5. Se hai vomito o diarrea per qualsiasi motivo o se assumi alcuni medicinali tra cui alcuni antibiotici, le pillole anticoncezionali potrebbero non funzionare. Utilizzare un metodo di controllo delle nascite di backup (come preservativi o spermicidi) fino a quando non si verifica con il medico o la clinica.
6. Se hai difficoltà a ricordare di prendere la pillola, parlare con il medico o la clinica su come semplificare la presa delle pillole o l'uso di un altro metodo di controllo delle nascite.
7. In caso di domande o non sei sicuro delle informazioni in questo opuscolo, chiamare il medico o la clinica.

Prima di iniziare a prendere le tue pillole

1. Decidi a che ora del giorno vuoi prendere la tua pillola. È importante prenderlo all'incirca nello stesso momento ogni giorno.
2. Guarda il tuo pacchetto di pillole. Il pacchetto di pillole ha 21 pillole bianche attive (con ormoni) da impiegare per 3 settimane seguiti da 1 settimana di pillole marroni (senza ormoni).
3. Trova anche:
   1. dove sul branco per iniziare a prendere le pillole
   2. in quale ordine di prendere le pillole (seguire le frecce) e
   3. I numeri della settimana come mostrato nelle seguenti immagini:

Ogni distributore di compresse ESTROSTEP Fe (Norethindrone acetato ed etinil estradiolo) contiene cinque compresse triangolari bianche sette compresse quadrate bianche nove compresse rotonde bianche e sette compresse marroni. Queste compresse devono essere prese nel seguente ordine: una compressa triangolare ogni giorno per cinque giorni, quindi una tavoletta quadrata ogni giorno per sette giorni, seguito da una tavoletta round ogni giorno per nove giorni e poi una tavoletta marrone ogni giorno per sette giorni.

Estrostep fe (norethindruno acetate E ethinyl estradiol tablets) conterrà:

21 pillole bianche per Settimane 1 2 e 3 . Settimana 4 conterrà Solo pillole marroni .

4. Assicurati di averlo sempre pronto:

Un altro tipo di controllo delle nascite (come preservativi o spermicidi) da utilizzare come backup nel caso in cui ti perdano le pillole. Un pacchetto di pillole pieno extra.

Quando iniziare il primo pacchetto di pillole

Hai una scelta di quale giorno iniziare a prendere il tuo primo pacchetto di pillole. Decidi con il medico o la clinica che è il giorno migliore per te. Scegli un momento della giornata che sarà facile da ricordare.

Inizio del giorno-1:

1. Scegli la striscia per l'etichetta del giorno che inizia con il primo giorno del ciclo. (Questo è il giorno in cui inizi a sanguinare o individuare anche se è quasi mezzanotte quando inizia l'emorragia.)
2. Posiziona questo giorno la striscia di etichetta sul distributore di tablet sull'area che ha i giorni della settimana (a partire dalla domenica) stampati sulla plastica.
3. Prendi la prima pillola bianca attiva del primo pacchetto durante le prime 24 ore del ciclo.
4. Non avrai bisogno di utilizzare un metodo di backup di controllo delle nascite poiché stai iniziando la pillola all'inizio del periodo.

Domenica inizio:

1. Prendi la prima pillola bianca attiva del primo pacchetto la domenica dopo l'inizio del periodo anche se stai ancora sanguinando. Se il periodo inizia la domenica inizia il branco lo stesso giorno.
2. Usa un altro metodo di controllo delle nascite come metodo di backup se fai sesso in qualsiasi momento dalla domenica, inizi il tuo primo pacchetto fino alla prossima domenica (7 giorni). I preservativi o lo spermicida sono buoni metodi di backup del controllo delle nascite.

Cosa fare durante il mese

1. Prendi una pillola allo stesso tempo ogni giorno fino a quando il branco è vuoto.
   Non saltare le pillole anche se stai individuando o sanguinando tra periodi mensili o ti senti male allo stomaco (nausea).
   Non saltare le pillole anche se non fai sesso molto spesso.
2. Quando finisci un pacchetto o cambia il tuo marchio di pillole: 21 pillole: Aspetta 7 giorni per iniziare il pacchetto successivo. Probabilmente avrai il ciclo durante quella settimana. Assicurati che non passino più di 7 giorni tra i pacchetti di 21 giorni. 28 pillole: Inizia il pacchetto successivo il giorno dopo l'ultima pillola di promemoria. Non aspettare nessun giorno tra i pacchetti.

Cosa fare se ti mancano le pillole

Se tu Miss 1 bianco active pill:

1. Prendilo non appena ricordi. Prendi la pillola successiva al momento regolare. Ciò significa che potresti prendere 2 pillole in 1 giorno.
2. Non è necessario utilizzare un metodo di controllo delle nascite di backup se fai sesso.

Se tu Miss 2 bianco active pills in a row in Settimana 1 o settimana 2 del tuo pacchetto:

1. Prendi 2 pillole il giorno in cui ricordi e 2 pillole il giorno successivo.
2. Quindi prendi 1 pillola al giorno fino a quando non finisci il pacchetto.
3. Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni dopo che ti manca le pillole. È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come preservativi o spermicidi) come metodo di backup di controllo delle nascite fino a quando non hai preso una pillola attiva bianca ogni giorno per 7 giorni.

Se tu Miss 2 bianco active pills in a row in La terza settimana :

1. Se tu are a Day-1 Starter:
   Getta il resto del pacchetto di pillole e inizia un nuovo pacchetto lo stesso giorno.
   Se tu are a Sunday Starter:
   Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica. Domenica getta il resto del branco e inizia un nuovo pacchetto di pillole lo stesso giorno.
2. Potresti non avere il ciclo questo mese, ma questo è previsto. Tuttavia, se perdete il periodo 2 mesi di seguito, chiama il medico o la clinica perché potresti essere incinta.
3. Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni dopo che ti manca le pillole. È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come preservativi o spermicidi) come metodo di backup di controllo delle nascite fino a quando non hai preso una pillola attiva bianca ogni giorno per 7 giorni.

Se tu Miss 3 o più bianco active pills in a row (during the first 3 weeks):

1. Se tu are a Day-1 Starter:
   Getta fuori il resto del pacchetto di pillole e inizia un nuovo pacchetto lo stesso giorno
   Se tu are a Sunday Starter:
   Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica. Domenica getta il resto del branco e inizia un nuovo pacchetto di pillole lo stesso giorno.
2. Potresti non avere il ciclo questo mese, ma questo è previsto. Tuttavia, se perdete il periodo 2 mesi di seguito, chiama il medico o la clinica perché potresti essere incinta.
3. Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni dopo che ti manca le pillole. È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come preservativi o spermicidi) come metodo di backup di controllo delle nascite fino a quando non hai preso una pillola attiva bianca ogni giorno per 7 giorni.

Promemoria:

Se dimentichi una delle 7 pillole di promemoria marrone nella settimana 4: butta via le pillole che ti sei perso. Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a quando il branco è vuoto. Non hai bisogno di un metodo di backup.

Finalmente se non sei ancora sicuro di cosa fare delle pillole che hai perso: Usa un metodo di backup ogni volta che fai sesso. Continua a prendere una pillola attiva bianca ogni giorno fino a raggiungere il medico o la clinica.

ostello ad Amsterdam

Sulla base della sua valutazione delle tue esigenze mediche, il medico o il medico ha prescritto questo farmaco per te. Non dare questo farmaco a nessun altro.

Mantieni questo e tutte le droghe fuori dalla portata dei bambini.

STOCCHIO - Non archiviare al di sopra di 25º C (77º F). Proteggere dalla luce. Conservare i tablet all'interno della custodia quando non in uso.

Inserto dettagliato del pacchetto del paziente

Estrostep fe (norethindruno acetate E ethinyl estradiol tablets) (like Tutto oral contraceptives) is intended to prevent pregnancy. It does not protect against transmission of HIV (AIDS) E other sexuTuttoy transmitted diseases.

Cosa dovresti sapere sui contraccettivi orali

Qualsiasi donna che considera l'uso di contraccettivi orali (la pillola del controllo delle nascite o la pillola) dovrebbe comprendere i benefici e i rischi dell'uso di questa forma di controllo delle nascite. Questo opuscolo ti fornirà molte delle informazioni di cui avrai bisogno per prendere questa decisione e ti aiuterà anche a determinare se si è a rischio di sviluppare uno qualsiasi degli effetti collaterali gravi della pillola. Ti dirà come usare correttamente la pillola in modo che sia il più efficace possibile. Tuttavia, questo opuscolo non è una sostituzione di un'attenta discussione tra te e il tuo operatore sanitario. Dovresti discutere le informazioni fornite in questo opuscolo con lui o lei entrambi quando inizi a prendere la pillola e durante le tue rivisioni. Dovresti anche seguire i consigli del tuo operatore sanitario riguardo ai controlli regolari mentre sei sulla pillola.

Efficacia dei contraccettivi orali

I contraccettivi orali o le pillole anticoncezionali o la pillola sono usate per prevenire la gravidanza e sono più efficaci di altri metodi non chirurgici di controllo delle nascite. Quando vengono colti correttamente, la possibilità di rimanere incinta è inferiore all'1% (1 gravidanza per 100 donne all'anno) se usate perfettamente senza perdere pillole. I tassi di fallimento tipici sono in realtà del 5% all'anno. La possibilità di rimanere incinta aumenta con ogni pillola mancata durante un ciclo mestruale.

In confronto i tassi di fallimento tipici per altri metodi di controllo delle nascite durante il primo anno d'uso sono i seguenti:

Impiantare: <1%
Iniezione: <1%
Iud: <1 to 2%
Diaframma with spermicides: 20%
Spemicidi aluno: 26%
Sponge vaginale: dal 20 al 40%
Sterilizzazione femminile: <1%
Sterilizzazione maschile: <1%
Cap cervicale: dal 20 al 40%
Preservativo aluno (male): 14%
Preservativo aluno (female): 21%
Abstinenza periodica: 25%
Ritiro: 19%
Nessun metodo: 85%

Estrostep fe (norethindruno acetate E ethinyl estradiol tablets) may also be Prenderen to treat moderate acne if Tutto dei seguenti sono veri:

• Il tuo medico dice che è sicuro per te usare la pillola
• Hai almeno 15 anni
• Hai iniziato ad avere periodi mestruali
• Vuoi usare la pillola per il controllo delle nascite
• Hai intenzione di rimanere sulla pillola per il contratto di locazione 6 mesi
• La tua acne non è migliorata con i medicinali dell'acne che metti sulla pelle

Estrostep fe (norethindruno acetate E ethinyl estradiol tablets) users who started with about 74 acne pimples had about 42 pimples after 6 months of treatment. Placebo users who started with about 72 acne pimples had about 49 pimples after six months of treatment. Usa estrostep Fe (compresse di acetato di norethindrone ed etinil estradiolo) per trattare l'acne solo se si desidera la pillola per il controllo delle nascite e pianificare di rimanere su almeno 6 mesi.

Chi non dovrebbe prendere i contraccettivi orali

Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari dall'orale uso contraccettivo. Questo rischio aumenta con l'età e con fumo pesante (15 o più sigarette al giorno) ed è abbastanza segnato in donne di età superiore ai 35 anni. Donne che L'uso dei contraccettivi orali dovrebbe essere fortemente consigliato di non fumare.

Alcune donne non dovrebbero usare la pillola. Ad esempio, non dovresti usare la pillola se sei incinta o pensi di essere incinta. Inoltre, non dovresti usare la pillola se hai una delle seguenti condizioni:

• Una storia di infarto o ictus
• Caglie di sangue nelle gambe (tromboflebitis) polmoni (embolia polmonare) o occhi
• Una storia di coaguli di sangue nelle vene profonde delle gambe
• Dolore toracico (angina pectoris)
• Cancro al seno noto o sospetto del rivestimento della cervice dell'utero o della vagina
• Sanguinamento vaginale inspiegabile (fino a quando non viene raggiunta una diagnosi)
• Ingiallimento dei bianchi degli occhi o della pelle (ittero) durante la gravidanza o durante il precedente uso della pillola
• Tumore epatico (benigno o canceroso)
• Gravidanza conosciuta o sospetta

Di 'al tuo medico se hai mai avuto una di queste condizioni. Il tuo operatore sanitario può raccomandare un metodo più sicuro di controllo delle nascite.

Altre considerazioni prima di prendere i contraccettivi orali Di 'al tuo medico se hai:

• Noduli mammari Malattia fibrocistica del seno una radiografia del seno anormale o una mammografia
• Diabete
• Colesterolo o trigliceridi elevati
• Ipertensione
• Emicrania or other mal di testas or epilepsy
• Depressione mentale
• Talbero Cesto o Malattia renale
• Storia di periodi mestruali scarsi o irregolari

Le donne con una di queste condizioni dovrebbero essere controllate spesso dal loro operatore sanitario se scelgono di utilizzare i contraccettivi orali.

Assicurati anche di informare il medico o il fornitore di assistenza sanitaria se fumi o si assumono farmaci.

Rischi di assumere contraccettivi orali

1. Rischio di sviluppare coaguli di sangue

I coaguli di sangue e il blocco dei vasi sanguigni sono gli effetti collaterali più gravi dell'assunzione di contraccettivi orali; In particolare un coagulo nella gamba può causare tromboflebite e un coagulo che viaggia verso i polmoni può causare un improvviso blocco del vaso che trasporta sangue ai polmoni. Raramente i coaguli si verificano nei vasi sanguigni dell'occhio e possono causare una visione doppia o una visione compromessa.

Se tu Prendere oral contraceptives E need elective surgery need to stay in bed per a prolonged illness or have recently delivered a baby you may be at risk of developing blood clots. You should consult your doctor about stopping oral contraceptives three to four weeks bepere surgery E not taking oral contraceptives per due weeks after surgery or during bed rest. You should also not Prendere oral contraceptives soon after delivery of a baby. It is advisable to wait per at least four weeks after delivery if you are not breastfeeding. Se tu are breastfeeding you should wait until you have weaned your child bepere using the pill. (Vedere also the section on Breastfeeding in Precauzioni generali .

2. Attacchi di cuore e colpi

I contraccettivi orali possono aumentare la tendenza a sviluppare colpi (interruzione o rottura dei vasi sanguigni nel cervello) e angina pectoris e attacchi di cuore (blocco dei vasi sanguigni nel cuore). Una di queste condizioni può causare morte o disabilità.

Il fumo aumenta notevolmente la possibilità di soffrire di attacchi di cuore e colpi. Inoltre, il fumo e l'uso di contraccettivi orali aumentano notevolmente le possibilità di sviluppare e morire di malattie cardiache.

3. Malattia della cistifellea

Gli utenti contraccettivi orali hanno un rischio maggiore rispetto ai non utenti di avere malattie della cistifellea sebbene questo rischio possa essere correlato a pillole contenenti alte dosi di estrogeni.

4. Tumori epatici

In rari casi i contraccettivi orali possono causare tumori epatici benigni ma pericolosi. Questi tumori epatici benigni possono rompersi e causare sanguinamento interno fatale. Inoltre, è stata trovata un'associazione possibile ma non definita con i tumori della pillola e del fegato in due studi in cui alcune donne che hanno sviluppato questi tumori molto rari hanno usato i contraccettivi orali per lunghi periodi. Tuttavia, i tumori del fegato sono estremamente rari. La possibilità di sviluppare il cancro al fegato dall'uso della pillola è quindi anche più rara.

5. Cancro degli organi e seni riproduttivi

Il cancro al seno è stato diagnosticato leggermente più spesso nelle donne che usano la pillola che nelle donne della stessa età che non usano la pillola. Questo piccolo aumento del numero di diagnosi di carcinoma mammario scompare gradualmente durante i 10 anni dopo aver interrotto l'uso della pillola. Non è noto se l'aumento della diagnosi del carcinoma mammario sia causato dalla pillola. Dovresti sottoporsi a esami del seno regolari da parte di un operatore sanitario ed esaminare il tuo seno mensile. Di 'al tuo operatore sanitario se hai una storia familiare di cancro al seno o se hai avuto noduli al seno o una mammografia anormale. Le donne che attualmente hanno o hanno avuto il cancro al seno non dovrebbero usare contraccettivi orali perché il cancro al seno è un tumore sensibile agli ormoni.

Alcuni studi hanno riscontrato un aumento dell'incidenza di lesioni precancerose della cervice nelle donne che usano i contraccettivi orali. Tuttavia, questa scoperta può essere correlata a fattori diversi dall'uso dei contraccettivi orali.

Rischio stimato di morte da un metodo di controllo delle nascite o gravidanza

Tutti i metodi di controllo delle nascite e gravidanza sono associati a un rischio di sviluppare determinate malattie che possono portare a disabilità o morte. È stata calcolata una stima del numero di decessi associati a diversi metodi di controllo delle nascite e gravidanza ed è mostrata nella tabella seguente.

Numero annuale di decessi legati alla nascita o legati al metodo associati al controllo della fertilità per 100000 donne non sterili mediante metodo di controllo della fertilità in base all'età

Nella tabella sopra il rischio di morte per qualsiasi metodo di controllo delle nascite è inferiore al rischio di parto ad eccezione degli utenti contraccettivi orali di età superiore ai 35 anni che fumano e utenti di pillole di età superiore ai 40 anni anche se non fumano. Nel tavolo si può vedere che per le donne dai 15 ai 39 anni il rischio di morte era più alto con la gravidanza (da 7 a 26 morti per 100000 donne a seconda dell'età). Tra gli utenti delle pillole che non fumano il rischio di morte era sempre inferiore a quello associato alla gravidanza per qualsiasi fascia d'età, sebbene abbia più di 40 anni il rischio aumenti a 32 decessi per 100000 donne rispetto ai 28 associati alla gravidanza a quell'età. Tuttavia, per gli utenti di pillole che fumano e hanno più di 35 anni il numero stimato di decessi supera quelli per altri metodi di controllo delle nascite. Se una donna ha più di 40 anni e fuma, il suo rischio stimato di morte è quattro volte più alto (117/100000 donne) rispetto al rischio stimato associato alla gravidanza (28/100000 donne) in quella fascia di età.

Il suggerimento che le donne di età superiore ai 40 anni che non fumano non dovrebbero prendere contraccettivi orali si basa su informazioni provenienti da pillole più vecchie a dosi più elevate e su un uso meno selettivo delle pillole di quanto sia praticato oggi. Un comitato consultivo della FDA ha discusso di questo problema nel 1989 e ha raccomandato che i benefici dell'uso contraccettivo orale da parte di donne sane non fumatori di età superiore ai 40 anni possano superare i possibili rischi. Tuttavia, tutte le donne, in particolare, le donne anziane sono avvertite di utilizzare la pillola a dose più bassa che è efficace.

Segnali di avvertimento

Se si verifica uno di questi effetti avversi mentre si prendono i contraccettivi orali, chiama immediatamente il medico:

• Dolore al torace acuto tosse di sangue o improvviso mancanza di respiro (indicando un possibile coagulo nel polmone)
• Dolore al vitello (che indica un possibile coagulo nella gamba)
• Schiacciamento del dolore toracico o pesantezza nel torace (indicando un possibile attacco di cuore)
• Improvviso mal di testa o vomito vertigini o disturbi svenimenti della visione o debolezza del linguaggio o intorpidimento in un braccio o una gamba (che indica un possibile ictus)
• Perdita della vista parziale o completa improvvisa (indicando un possibile coagulo negli occhi)
• Grumi al seno (indicando possibili carcinoma mammario o malattia fibrocistica del seno; chiedi al medico o al medico di mostrarti come esaminare il seno)
• Forte dolore o tenerezza nell'area dello stomaco (indicando un possibile tumore al fegato rotto)
• Difficoltà nella debolezza del sonno mancanza di affaticamento energetico o cambiamento nell'umore (possibilmente indicando una grave depressione)
• L'ittero o un ingiallimento della pelle o dei bulbi oculari accompagnati frequentemente dalla perdita di fatica della febbre di appetito di urina di colore scuro o movimenti intestinali di colore chiaro (indicando possibili problemi epatici)

Effetti collaterali dei contraccettivi orali

1. Sanguinamento vaginale

Possono verificarsi sanguinamento vaginale irregolare o spotting mentre si stanno prendendo le pillole. Il sanguinamento irregolare può variare da una leggera colorazione tra i periodi mestruali al sanguinamento di rottura che è un flusso molto simile a un periodo normale. Il sanguinamento irregolare si verifica più spesso durante i primi mesi di uso contraccettivo orale, ma può anche verificarsi dopo aver assunto la pillola per un po 'di tempo. Tale sanguinamento può essere temporaneo e di solito non indica gravi problemi. È importante continuare a prendere le pillole nei tempi previsti. Se l'emorragia si verifica in più di un ciclo o dura più di qualche giorno, parlare con il medico o il medico.

2. Lenti di contatto

Se tu wear contact lenses E notice a change in vision or an inability to wear your lenses contact your doctor or healthcare provider.

3. Ritenzione fluida

I contraccettivi orali possono causare edema (ritenzione fluida) con gonfiore delle dita o delle caviglie e possono aumentare la pressione sanguigna. Se si verifica una conservazione fluida, contatta il medico o il fornitore di assistenza sanitaria.

4. Melasma

Un oscuramento sottile della pelle è possibile in particolare del viso.

5. Altri effetti collaterali

Altro side effects may include change in appetite mal di testa nervousness depression vertigini perdita di capelli del cuoio capelluto rash E vaginal infections.

Se uno di questi effetti collaterali infastidisce, si chiama il medico o il medico.

Precauzioni generali

1. Periodi mancati e uso di contraccettivi orali prima o durante la gravidanza precoce

Potrebbero esserci momenti in cui non è possibile mestruare regolarmente dopo aver completato un ciclo di pillole. Se hai preso le tue pillole regolarmente e manchi un periodo mestruale, continua a prendere le pillole per il prossimo ciclo, ma assicurati di informare il tuo medico prima di farlo. Se non hai preso le pillole quotidianamente come istruito e perso un periodo mestruale o se hai perso due periodi mestruali consecutivi, potresti essere incinta. Verificare immediatamente con il proprio medico per determinare se sei incinta. Non continuare a prendere contraccettivi orali fino a quando non sei sicuro di non essere incinta ma continua a utilizzare un altro metodo di contraccezione.

Non ci sono prove conclusive che l'uso contraccettivo orale sia associato ad un aumento dei difetti alla nascita se assunto inavvertitamente durante la gravidanza precoce. In precedenza alcuni studi avevano riferito che i contraccettivi orali possono essere associati a difetti alla nascita, ma questi studi non sono stati confermati. Tuttavia i contraccettivi orali e qualsiasi altro farmaco non dovrebbero essere usati durante la gravidanza se non chiaramente necessari e prescritti dal medico. Dovresti verificare con il proprio medico i rischi per il tuo figlio non ancora nato di qualsiasi farmaco assunto durante la gravidanza.

2. Durante l'allattamento al seno

Se tu are breastfeeding consult your doctor bepere starting oral contraceptives. Some of the drug will be passed on to the child in the milk. A few adverse effects on the child have been reported including yellowing of the skin (jaundice) E breast enlargement. In addition oral contraceptives may decrease the amount E quality of your milk. If possible do not use oral contraceptives while breastfeeding. You should use another method of contraception since breastfeeding provides only partial protection from becoming pregnant E this partial protection decreases significantly as you breastfeed per longer periods of time. You should consider starting oral contraceptives only after you have weaned your child completely.

3. Test di laboratorio

Se tu are scheduled per any laboratory tests tell your doctor you are taking birth control pills. Certain blood tests may be affected by birth control pills.

4. Interazioni farmacologiche

Alcuni farmaci possono interagire con le pillole anticoncezionali per renderle meno efficaci nella prevenzione della gravidanza o causare un aumento del sanguinamento di rottura. Tali farmaci includono Rifampin; farmaci usati per epilessia come barbiturici (ad esempio fenobarbital) carbamazepina e fenitoina (Dilantin®is un marchio di questo farmaco); fenilbutazone; e forse l'erba di San Giovanni e alcuni antibiotici. Potrebbe essere necessario utilizzare una contraccezione aggiuntiva quando si assumono droghe che possono rendere i contraccettivi orali meno efficaci.

Le pillole anticoncezionali interagiscono con determinati farmaci. Questi farmaci includono temazepam salicilico di acido salicilico e teofillina. Dovresti dire al tuo medico se stai assumendo uno di questi farmaci.

5. Malattie a trasmissione sessuale

Estrostep fe (norethindruno acetate E ethinyl estradiol tablets) (like Tutto oral contraceptives) is intended to prevent pregnancy. It does not protect against transmission of HIV (AIDS) E other sexuTuttoy transmitted diseases such as Chlamydia genital herpes genital warts gonorrhea hepatitis B E syphilis.

Istruzioni al paziente

Distributore di tablet

Il distributore di compresse di compresse di estrostep Fe (norethindrone acetato ed etinil estradiolo) è stato progettato per rendere il dosaggio contraccettivo orale il più semplice e conveniente possibile. I tablet sono disposti in quattro file di sette tablet ciascuno con i giorni della settimana che appaiono sopra la prima riga di tablet.

Ogni triangolo La compressa contiene 1 mg di norethindrone acetato e 20 mcg di etinil estradiolo.

Ogni piazza La compressa contiene 1 mg di norethindrone acetato e 30 mcg di etinil estradiolo.

Ogni girare La compressa contiene 1 mg di norethindrone acetato e 35 mcg di etinil estradiolo.

Ogni marrone La compressa contiene 75 mg di fumarato ferroso ed è destinato ad aiutarti a ricordare di prendere le compresse correttamente. Queste compresse marroni non intendono avere alcun beneficio per la salute.

Direzioni

Per rimuovere una tavoletta premi verso il basso con il pollice o il dito. Il tablet cadrà attraverso la parte posteriore del distributore di tablet. Non premere con la parte dell'unghia della miniatura o qualsiasi altro oggetto affilato.

Come prendere la pillola

Punti importanti da ricordare

Prima di iniziare a prendere le tue pillole:

1. Assicurati di leggere queste direzioni:
   Prima di iniziare a prendere le tue pillole.
   Ogni volta che non sei sicuro di cosa fare.
2. Il modo giusto per prendere la pillola è prendere una pillola ogni giorno allo stesso tempo. Se ti mancano le pillole potresti rimanere incinta. Ciò include l'avvio del pacchetto in ritardo. Più pillole ti mancano, più è probabile che rimani incinta.
3. Molte donne hanno spotting o sanguinamento leggero o possono sentirsi male allo stomaco durante i primi 1-3 pacchi di pillole. Se hai spotting o sanguinamento leggero o ti senti male allo stomaco non smettere di prendere la pillola. Il problema di solito scomparirà. Se non va via controlla con il medico o la clinica.
4. Le pillole mancanti possono anche causare spotting o sanguinamento leggero anche quando si inventano queste pillole mancate. Nei giorni in cui prendi 2 pillole per compensare le pillole mancate potresti anche sentirti un po 'malato allo stomaco.
5. Se hai vomito o diarrea per qualsiasi motivo o se assumi alcuni medicinali tra cui alcuni antibiotici, le pillole anticoncezionali potrebbero non funzionare. Utilizzare un metodo di controllo delle nascite di backup (come preservativi o spermicidi) fino a quando non si verifica con il medico o la clinica.
6. Se hai difficoltà a ricordare di prendere la pillola, parlare con il medico o la clinica su come semplificare la presa delle pillole o l'uso di un altro metodo di controllo delle nascite.
7. In caso di domande o non sei sicuro delle informazioni in questo opuscolo, chiamare il medico o la clinica.

Prima di iniziare a prendere le tue pillole

1. Decidi a che ora del giorno vuoi prendere la tua pillola. È importante prenderlo all'incirca nello stesso momento ogni giorno.
2. Guarda il tuo pacchetto di pillole. Il pacchetto di pillole ha 21 pillole bianche attive (con ormoni) da impiegare per 3 settimane seguiti da 1 settimana di pillole marroni (senza ormoni).
3. Trova anche:
   1. dove sul branco per iniziare a prendere le pillole
   2. in quale ordine di prendere le pillole (seguire le frecce) e
   3. I numeri della settimana come mostrato nelle seguenti immagini:

Ogni distributore di compresse ESTROSTEP Fe (Norethindrone acetato ed etinil estradiolo) contiene cinque compresse triangolari bianche sette compresse quadrate bianche nove compresse rotonde bianche e sette compresse marroni. Queste compresse devono essere prese nel seguente ordine: una compressa triangolare ogni giorno per cinque giorni, quindi una tavoletta quadrata ogni giorno per sette giorni, seguito da una tavoletta round ogni giorno per nove giorni e poi una tavoletta marrone ogni giorno per sette giorni.

Estrostep fe (norethindruno acetate E ethinyl estradiol tablets) conterrà:

21 pillole bianche per Settimane 1 2 e 3 . Settimana 4 conterrà Solo pillole marroni .

4. Assicurati di averlo sempre pronto:

Un altro tipo di controllo delle nascite (come preservativi o spermicidi) da utilizzare come backup nel caso in cui ti perdano le pillole. Un pacchetto di pillole pieno extra.

Quando iniziare il primo pacchetto di pillole

Hai una scelta di quale giorno iniziare a prendere il tuo primo pacchetto di pillole. Decidi con il medico o la clinica che è il giorno migliore per te. Scegli un momento della giornata che sarà facile da ricordare.

Inizio del giorno-1:

1. Scegli la striscia per l'etichetta del giorno che inizia con il primo giorno del ciclo. (Questo è il giorno in cui inizi a sanguinare o individuare anche se è quasi mezzanotte quando inizia l'emorragia.)
2. Posiziona questo giorno la striscia di etichetta sul distributore di tablet sull'area che ha i giorni della settimana (a partire dalla domenica) stampati sulla plastica.
3. Prendi la prima pillola bianca attiva del primo pacchetto durante le prime 24 ore del ciclo.
4. Non avrai bisogno di utilizzare un metodo di backup di controllo delle nascite poiché stai iniziando la pillola all'inizio del periodo.

Domenica inizio:

1. Prendi la prima pillola bianca attiva del primo pacchetto la domenica dopo l'inizio del periodo anche se stai ancora sanguinando. Se il periodo inizia la domenica inizia il branco lo stesso giorno.
2. Usa un altro metodo di controllo delle nascite come metodo di backup se fai sesso in qualsiasi momento dalla domenica, inizi il tuo primo pacchetto fino alla prossima domenica (7 giorni). I preservativi o lo spermicida sono buoni metodi di backup del controllo delle nascite.

Cosa fare durante il mese

1. Prendi una pillola allo stesso tempo ogni giorno fino a quando il branco è vuoto.
   Non saltare le pillole anche se stai individuando o sanguinando tra periodi mensili o ti senti male allo stomaco (nausea).
   Non saltare le pillole anche se non fai sesso molto spesso.
2. Quando finisci un pacchetto o cambia il tuo marchio di pillole: 21 pillole: Aspetta 7 giorni per iniziare il pacchetto successivo. Probabilmente avrai il ciclo durante quella settimana. Assicurati che non passino più di 7 giorni tra i pacchetti di 21 giorni.
   28 pillole: Inizia il pacchetto successivo il giorno dopo l'ultima pillola di promemoria. Non aspettare nessun giorno tra i pacchetti.

Cosa fare se ti mancano le pillole

Se tu Miss 1 bianco active pill:

1. Prendilo non appena ricordi. Prendi la pillola successiva al momento regolare. Ciò significa che potresti prendere 2 pillole in 1 giorno.
2. Non è necessario utilizzare un metodo di controllo delle nascite di backup se fai sesso.

Se tu Miss 2 bianco active pills in a row in Settimana 1 o settimana 2 del tuo pacchetto:

1. Prendi 2 pillole il giorno in cui ricordi e 2 pillole il giorno successivo.
2. Quindi prendi 1 pillola al giorno fino a quando non finisci il pacchetto.
3. Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni dopo che ti manca le pillole. È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come preservativi o spermicidi) come metodo di backup di controllo delle nascite fino a quando non hai preso una pillola attiva bianca ogni giorno per 7 giorni.

Se tu Miss 2 bianco active pills in a row in La terza settimana :

1. Se tu are a Day-1 Starter:
   Getta il resto del pacchetto di pillole e inizia un nuovo pacchetto lo stesso giorno.
   Se tu are a Sunday Starter:
   Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica. Domenica getta il resto del branco e inizia un nuovo pacchetto di pillole lo stesso giorno.
2. Potresti non avere il ciclo questo mese, ma questo è previsto. Tuttavia, se perdete il periodo 2 mesi di seguito, chiama il medico o la clinica perché potresti essere incinta.
3. Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni dopo che ti manca le pillole. È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come preservativi o spermicidi) come metodo di backup di controllo delle nascite fino a quando non hai preso una pillola attiva bianca ogni giorno per 7 giorni.

Se tu Miss 3 o più bianco active pills in a row (during the first 3 weeks):

1. Se tu are a Day-1 Starter:
   Getta il resto del pacchetto di pillole e inizia un nuovo pacchetto lo stesso giorno.
   Se tu are a Sunday Starter:
   Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica. Domenica getta il resto del branco e inizia un nuovo pacchetto di pillole lo stesso giorno.
2. Potresti non avere il ciclo questo mese, ma questo è previsto. Tuttavia, se perdete il periodo 2 mesi di seguito, chiama il medico o la clinica perché potresti essere incinta.
3. Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni dopo che ti manca le pillole. È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come preservativi o spermicidi) come metodo di backup di controllo delle nascite fino a quando non hai preso una pillola attiva bianca ogni giorno per 7 giorni.

Promemoria:

Se dimentichi una delle 7 pillole di promemoria marrone nella settimana 4: butta via le pillole che ti sei perso. Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a quando il branco è vuoto. Non hai bisogno di un metodo di backup.

Finalmente se non sei ancora sicuro di cosa fare delle pillole che hai perso:

Usa un metodo di backup ogni volta che fai sesso.

Continua a prendere una pillola attiva bianca ogni giorno fino a raggiungere il medico o la clinica.

Gravidanza dovuta a insufficienza della pillola

L'incidenza del fallimento della pillola con conseguente gravidanza è di circa l'1% (cioè una gravidanza per 100 donne all'anno) se assunta ogni giorno come indicato, ma i tassi di fallimento più tipici sono di circa il 5%. Se si verifica un fallimento, il rischio per il feto è minimo.

Gravidanza dopo aver fermato la pillola

Potrebbe esserci qualche ritardo nel rimanere incinta dopo aver smesso di usare contraccettivi orali soprattutto se si avevano cicli mestruali irregolari prima di utilizzare i contraccettivi orali. Potrebbe essere consigliabile rimandare il concepimento fino a quando non inizi i mestruazioni regolarmente una volta che hai smesso di prendere la pillola e desiderare la gravidanza.

Non sembra esserci alcun aumento dei difetti alla nascita nei neonati quando la gravidanza si verifica subito dopo aver fermato la pillola.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati gravi effetti negativi a seguito di ingestione di grandi dosi di contraccettivi orali da parte dei bambini piccoli. Il sovradosaggio può causare nausea e sanguinamento di astinenza nelle femmine. In caso di overdosage contattare il proprio operatore sanitario o farmacista.

Altre informazioni

Il tuo operatore sanitario prenderà una storia medica e familiare ed ti esaminerà prima di prescrivere contraccettivi orali. L'esame fisico può essere ritardato a un'altra volta se lo richiedi e il tuo operatore sanitario crede che sia una buona pratica medica rinviarlo. Dovresti essere riesaminato almeno una volta all'anno. Assicurati di informare il proprio medico se esiste una storia familiare di una qualsiasi delle condizioni elencate in precedenza in questo opuscolo. Assicurati di conservare tutti gli appuntamenti con il proprio operatore sanitario perché questo è il momento per determinare se ci sono primi segni di effetti collaterali dell'uso contraccettivo orale.

Non usare il farmaco per nessuna condizione diversa da quella per il quale è stato prescritto. Questo farmaco è stato prescritto specificamente per te; Non darlo agli altri che potrebbero desiderare pillole per il controllo delle nascite.

La salute beneficia dei contraccettivi orali

Oltre a prevenire l'uso della gravidanza di contraccettivi orali può fornire determinati benefici. Sono:

• I cicli mestruali possono diventare più regolari.
• Il flusso sanguigno durante le mestruazioni può essere più leggero e meno ferro può essere perso. Pertanto, è meno probabile che si verifichi anemia dovuta alla carenza di ferro.
• Il dolore o altri sintomi durante le mestruazioni possono essere riscontrati meno frequentemente.
• La gravidanza ectopica (tubale) può verificarsi meno frequentemente.
• Cisti o grumi non cancerosi nel seno possono verificarsi meno frequentemente.
• La malattia infiammatoria pelvica acuta può verificarsi meno frequentemente.
• L'uso contraccettivo orale può fornire una certa protezione contro lo sviluppo di due forme di cancro: il cancro delle ovaie e il cancro del rivestimento dell'utero.

Se tu want more inpermation about birth control pills ask your doctor or pharmacist. They have a more technical leaflet cTuttoed the Physician Insert which you may wish to read.

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Ricordare di prendere i tablet secondo il programma è sottolineato a causa della sua importanza nel fornire il massimo grado di protezione.

Periodi mestruali mancati

A volte potrebbe non esserci un periodo mestruale dopo un ciclo di pillole. Pertanto, se perdi un periodo mestruale ma hai preso le pillole Esattamente come dovevi Continua come al solito nel ciclo successivo. Se non hai preso correttamente le pillole e ti sei perso un periodo mestruale Potresti essere incinta E should stop taking oral contraceptives until your doctor or healthcare provider determines whether or not you are pregnant. Until you can get to your doctor or healthcare provider use another perm of contraception. If due consecutive menstrual periods are missed you should stop taking pills until it is determined whether or not you are pregnant. Although there does not appear to be any increase in birth defects in newborn babies if you become pregnant while using oral contraceptives you should discuss the situation with your doctor or healthcare provider.

Esame periodico

Il medico o il fornitore di assistenza sanitaria prenderà una storia medica e familiare completa prima di prescrivere contraccettivi orali. A quel tempo e circa una volta all'anno dopo esaminerà generalmente il seno della pressione sanguigna e gli organi pelvici (incluso uno striscio papanicolaou, cioè test per il cancro).

Mantieni questo e tutte le droghe fuori dalla portata dei bambini.

Archiviazione: non archiviare al di sopra di 25 ° C (77 ° F). Proteggere dalla luce. Conservare i tablet all'interno della custodia quando non in uso.