Estraderm

Gli estrogeni aumentano il rischio di carcinoma endometriale.

La sorveglianza clinica stretta di tutte le donne che assumono estrogeni è importante. Misure diagnostiche adeguate tra cui il campionamento endometriale quando indicati dovrebbero essere intraprese per escludere la neoplasia in tutti i casi di sanguinamento vaginale anormale persistente o ricorrente non diagnosticato. Non ci sono prove che l'uso di estrogeni naturali si traduca in un diverso profilo di rischio endometriale rispetto agli estrogeni sintetici a dosi equivalenti di estrogeni. (Vedere Avvertimenti Neoplasie maligne Cancro endometriale .

Rischi cardiovascolari e altri

Effetti collaterali della carenza di vitamina A

Estrogeni e progestinici non devono essere utilizzati per la prevenzione di malattie cardiovascolari o demenza. (Vedere Avvertimenti Disturbi cardiovascolari E Demenza .

The Women's Health Initiative (WHI) study reported increased risks of myocardial infarction stroke invasive breast cancer pulmonary emboli and deep vein thrombosis in postmenopausal women (50-79 years of age) during 5 years of treatment with oral conjugated equine estrogens (CE 0.625 mg) combined with medroxyprogesterone acetate (MPA 2.5 mg) relative to placebo (see Farmacologia clinica Studi clinici ).

Lo studio di memoria per la salute delle donne (capricci) Un sottoposto a WHE ha riportato un aumento del rischio di sviluppare probabile demenza nelle donne in postmenopausa di età pari o superiore a 65 anni durante 4 anni di trattamento con estrogeni equini coniugati orali più acetato di medroxyprogesterone rispetto al placebo. Non è noto se questa scoperta si applichi alle donne più giovani in postmenopausa. (Vedere Farmacologia clinica Studi clinici ).

Altre dosi di estrogeni coniugati orali con medroxyprogesterone acetato e altre combinazioni e forme di dosaggio di estrogeni e progestinici non sono state studiate negli studi clinici WI e in assenza di dati comparabili dovrebbero essere simili. A causa di questi rischi, gli estrogeni con o senza progestinici dovrebbero essere prescritti alle dosi più basse efficaci e alla durata più breve coerenti con gli obiettivi di trattamento e i rischi per la singola donna.

Descrizione per estraderma

Il sistema transdermico di estradiolo Estraderm è progettato per rilasciare l'estradiolo attraverso una membrana limitante la velocità in modo continuo dopo l'applicazione alla pelle intatta.

Sono disponibili due sistemi per fornire una consegna nominale in vivo di 0,05 o 0,1 mg di estradiolo al giorno attraverso la pelle della permeabilità media (la variazione interindividuale nella permeabilità della pelle è di circa il 20%). Ogni sistema corrispondente con una superficie attiva di 10 o 20 cm² contiene 4 o 8 mg di estradiolo USP e 0,3 o 0,6 mL di USP di alcol rispettivamente. La composizione dei sistemi per unità di area è identica.

L'estradiolo USP è una polvere cristallina bianca descritta chimicamente come estra-135 (10) -triene-317β-diolo.

La formula strutturale è

Il sistema estraderma (estradiolo transdermico) comprende quattro strati. Procedendo dalla superficie visibile verso la superficie attaccata alla pelle questi strati sono (1) un film di copolimero di poliestere/etilene acetato trasparente (2) un serbatoio di droga di estradiolo USP e alcol usp una formulazione di membrana di membrana etilene-vinile e (4) 4) una formulazione di membrana di membrana etilene-vinile e (4) una formulazione di membrana di membrana etilene-vinile e (4) 4) poliisobutilene. Un rivestimento protettivo (5) di film in poliestere siliconizzato è attaccato alla superficie adesiva e deve essere rimosso prima che possa essere utilizzato il sistema.

Il componente attivo del sistema è estradiolo. I restanti componenti del sistema sono farmacologicamente inattivi. L'alcol viene anche rilasciato dal sistema durante l'uso.

Usi per estraderm

Estraderm® (sistema transdermico estradiolo) è indicato in:

• Trattamento di sintomi vasomotori da moderati a gravi associati alla menopausa.
• Trattamento di sintomi da moderati a gravi di atrofia vulvare e vaginale associata alla menopausa. Quando si prescrive esclusivamente per il trattamento dei sintomi dei prodotti vaginali topinali di vulvare e atrofia vaginale.
• Trattamento dell'ipoestrogenismo dovuto alla castrazione di ipogonadismo o all'insufficienza ovarica primaria.
• Prevenzione dell'osteoporosi postmenopausa. Quando si prescrive esclusivamente per la prevenzione della terapia con l'osteoporosi postmenopausa, dovrebbe essere considerata attentamente considerato attentamente per le donne a rischio significativo di osteoporosi e farmaci non estrogeni.

I pilastri per diminuire il rischio di osteoporosi postmenopausa sono un esercizio portante di peso adeguato di calcio e vitamina D e quando indicata terapia farmacologica. Le donne in postmenopausa richiedono una media di 1500 mg/giorno di calcio elementare. Pertanto, quando non controindicata l'integrazione di calcio può essere utile per le donne con assunzione dietetica non ottimale. L'integrazione di vitamina D di 400-800 UI/giorno potrebbe anche essere richiesta per garantire un'adeguata assunzione giornaliera nelle donne in postmenopausa.

Dosaggio per estraderma

Il lato adesivo del sistema estraderma (estradiolo transdermico) deve essere posizionato su un'area secca pulita della pelle sul tronco del corpo (compresi i glutei e l'addome). Il sito selezionato dovrebbe essere uno che non è esposto alla luce solare. Estraderm (estradiolo transdermico) non deve essere applicato sul seno . Il sistema Estraderm (estradiolo transdermico) deve essere sostituito due volte alla settimana. I siti di applicazione devono essere ruotati con un intervallo di almeno 1 settimana consentito tra le applicazioni in un determinato sito. L'area selezionata non deve essere danneggiata o irritata. La vita dovrebbe essere evitata poiché gli indumenti stretti possono strofinare il sistema. Il sistema deve essere applicato immediatamente dopo l'apertura della busta e la rimozione del rivestimento protettivo. Il sistema dovrebbe essere premuto saldamente in posizione con il palmo della mano per circa 10 secondi, assicurando che ci sia un buon contatto soprattutto attorno ai bordi. Nel caso improbabile che un sistema dovrebbe cadere dallo stesso sistema può essere riapplicato. Se necessario, può essere applicato un nuovo sistema. In entrambi i casi il programma di trattamento originale dovrebbe essere continuato.

Iniziazione della terapia

Quando gli estrogeni viene prescritto per una donna in postmenopausa con un utero progestinico, dovrebbe essere avviato anche per ridurre il rischio di carcinoma endometriale. Una donna senza utero non ha bisogno di progestin. L'uso di estrogeni da solo o in combinazione con una progestin dovrebbe essere con la dose più bassa efficace e la durata più breve coerente con gli obiettivi di trattamento e i rischi per la singola donna. I pazienti devono essere rivalutati periodicamente come clinicamente appropriati (ad esempio intervalli da 3 a 6 mesi) per determinare se il trattamento è ancora necessario (vedi Avvertenze in scatola E Avvertimenti ). For women who have a uterus adequate diagnostic measures such as endometrial sampling when indicated should be undertaken to rule out malignancy in cases of undiagnosed persistent or recurring abnormal vaginal bleeding.

Estraderm (estradiolo transdermal) è attualmente disponibile in due forme di dosaggio - 0,05 mg e 0,1 mg. I pazienti devono essere avviati alla dose più bassa. La dose più bassa efficace di estraderma (estradiolo transdermico) non è stata determinata.

Per il trattamento di sintomi vasomotori da moderati a gravi o sintomi da moderati a gravi di atrofia vulvare e vaginale associata alla menopausa iniziale terapia con estraderma (estradiolo transdermico) 0,05 applicato sulla pelle due volte alla settimana.

La terapia profilattica con estraderma (estradiolo transdermico) per prevenire la perdita ossea postmenopausa dovrebbe essere iniziata con il dosaggio di 0,05 mg/die il più presto possibile dopo la menopausa. Il dosaggio può essere regolato se necessario. L'interruzione della terapia estrogeni può ristabilire la perdita ossea a un tasso paragonabile al periodo postmenopausale immediato.

Nelle donne non attualmente prendono un trattamento per estrogeni orali con estraderma (estradiolo transdermico) può essere avviato contemporaneamente. Nelle donne che stanno attualmente prendendo un trattamento per estrogeni orali con estraderma (estradiolo transdermico) dovrebbe essere avviata 1 settimana dopo il ritiro della terapia ormonale orale o prima se i sintomi della menopausa riappariranno in meno di 1 settimana.

Regime terapeutico

La terapia estraderma (estradiolo transdermica) può essere somministrata continuamente in pazienti che non hanno un utero intatto. In quei pazienti con un utero estraderma intatto (estradiolo transdermico) può essere somministrato in un programma ciclico (ad esempio 3 settimane di droga seguiti da un farmaco di oltre 1 settimana di riposo).

Come fornito

Estraderm Sistema transdermico estradiolo 0,05 mg/die - Ogni sistema da 10 cm² contiene 4 mg di estradiolo USP per la consegna nominale* di 0,05 mg di estradiolo al giorno.

Pacchetto di calendario dei pazienti di 8 sistemi ........................... Ndc 0083-2310-08
Cartone di 6 pacchetti di calendari dei pazienti di 8 sistemi ......... Ndc 0083-2310-62
Cartone di 1 pacchetto di calendario dei pazienti di 24 sistemi ......... Ndc 0083-2310-24

Estraderm Sistema transdermico estradiolo 0,1 mg/giorno - Ogni sistema di 20 cm² contiene 8 mg di estradiolo USP per la consegna nominale* di 0,1 mg di estradiolo al giorno. Calendario del paziente

Pacchetto di 8 sistemi ................................................... Ndc 0083-2320-08
Cartone di 6 pacchetti di calendari dei pazienti di 8 sistemi ......... Ndc 0083-2320-62
Cartone di 1 pacchetto di calendario dei pazienti di 24 sistemi ......... Ndc 0083-2320-24

*Vedere DESCRIZIONE .

Non archiviare al di sopra di 30 ° C (86 ° F).

Non archiviare non schibocchi. Applicare immediatamente al momento della rimozione dalla custodia protettiva.

Rev: giugno 2004. Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hanover New Jersey 07936. Data di revisione FDA: 17/12/2004

Effetti collaterali for Estraderm

Vedere Avvertenze in scatola Avvertimenti E PRECAUZIONI .

La reazione avversa più comunemente riportata all'estraderma (estradiolo transdermico) negli studi clinici era il rossore e l'irritazione nel sito di applicazione. Ciò si è verificato in circa il 17% delle donne trattate e ha causato circa il 2% a interrompere la terapia. Le segnalazioni di eruzione cutanea sono state rare. Ci sono stati anche rari segnalazioni di gravi reazioni allergiche sistemiche.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse aggiuntive con estrogeni:

1. Sistema genitourinario. Cambiamenti nel modello di sanguinamento vaginale e sanguinamento o flusso di astinenza anormale; sanguinamento innovativo; spotting; aumento dismenorreale di dimensioni di leiomiomati uterini; vaginite compresa la candidosi vaginale; variazione della quantità di secrezione cervicale; cambiamenti nell'ectropion cervicale; Cancro ovarico; iperplasia endometriale; Cancro endometriale.
2. Seno. Galacorrhea di ampliamento della tenerezza ingrandimento del dolore; cambiamenti al seno fibrocistici; tumore al seno.
3. Cardiovascolare. Trombosi venosa profonda e superficiale; embolia polmonare; tromboflebitis; infarto miocardico; colpo; Aumento della pressione sanguigna.
4. Gastrointestinale. Vomito di nausea; Crampi addominali gonfiore; ittero colestatico; aumento dell'incidenza della malattia della cistifellea; ingrandimento della pancreatite di emangiomi epatici.
5. Pelle. Chloasma o melasma che può persistere quando la droga viene interrotta; Eritema multiforme; Eritema nodoso; Eruzione emorragica; perdita di capelli del cuoio capelluto; irsutismo; prurito eruzione cutanea.
6. Occhi . Trombosi vascolare retinica; intolleranza alle lenti a contatto.
7. Sistema nervoso centrale. Mal di testa; emicrania; vertigini; depressione mentale; corea; nervosismo; disturbi dell'umore; irritabilità; esacerbazione della demenza dell'epilessia.
8. Varie. Aumentare o diminuire il peso; tolleranza ai carboidrati ridotta; aggravamento di porfiria; edema; artralgias; Crampi alle gambe; cambiamenti nella libido; reazioni anafilattoidi/anafilattiche tra cui orticaria e angiedema; ipocalcemia; esacerbazione dell'asma; Aumentati trigliceridi.

Interazioni farmacologiche for Estraderm

Interazioni di test di droga/laboratorio

1. Tempo di protrombina accelerato tempo parziale della tromboplastina e tempo di aggregazione piastrinica; aumento della conta piastrinica; Aumento dei fattori II VII Antigene VIII Antigene VIII Attività coagulante IX X XII VII-X Complesso complesso II-VII-X; e beta-thromboglobulin; Diminuzione dei livelli di anti-fattore XA e antitrombina III; ridotta attività antitrombina III; livelli aumentati di attività di fibrinogeno e fibrinogeno; aumento dell'antigene del plasminogeno e attività.
2. Aumento della globulina legante la tiroide (TBG) che porta ad un aumento dell'ormone tiroideo totale circolante misurato dallo iodio legato alle proteine ​​(PBI) T ₄ livelli (per colonna o per radioimmuno test) o t ₃ Livelli per radioimmunologico. T ₃ L'assorbimento della resina è diminuito riflettendo l'elevato TBG. T ₄ E free T ₃ Le concentrazioni sono inalterate. I pazienti con terapia sostitutiva tiroidea possono richiedere dosi più elevate di ormone tiroideo.
3. Altre proteine ​​di legame possono essere elevate nel siero (cioè la globulina di globulina di globulina (CBG) che legano gli ormoni sessuali (SHBG) che porta ad un aumento dei corticosteroidi circolanti e delle concentrazioni di ormoni a base di alfo-antichi-1-anticenica).
4. Aumento del plasma HDL e HDL-2 HDL ₂ Le concentrazioni di sottofrazione del colesterolo hanno ridotto la concentrazione di colesterolo di LDL ha aumentato i livelli di trigliceridi.
5. Tolleranza al glucosio compromessa.
6. Risposta ridotta al test del metyrapone.

Avvertimenti for Estraderm

Vedere Avvertenze in scatola .

L'uso di estrogeni non opposti nelle donne che hanno un utero è associato ad un aumentato rischio di cancro endometriale.

Disturbi cardiovascolari

La terapia con estrogeni ed estrogeni/progestinici è stata associata ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari come infarto miocardico e ictus, nonché trombosi venosa e embolia polmonare (tromboembolia venosa o TEV). Se si verifica uno di questi o essere sospetti estrogeni dovrebbe essere interrotto immediatamente.

Fattori di rischio per la malattia vascolare arteriosa (ad es. Ipertensione diabete mellito Il tabacco usa l'ipercolesterolemia e l'obesità) e/o la tromboembolia venosa (ad es. La storia personale o la storia familiare dell'obesità VTE e del lupus eritematoso sistemico) dovrebbero essere gestiti in modo appropriato.

Malattia coronarica e ictus

Nello studio sull'iniziativa per la salute delle donne (WHI) è stato osservato un aumento del numero di infarti e colpi del miocardio nelle donne che ricevono CE rispetto al placebo.

Nel sottostudio CE/MPA di WI è stato osservato un aumentato rischio di eventi della malattia coronarica (CHD) (definiti come infarto miocardico non fatale e morte della CHD) nelle donne che ricevono CE/MPA rispetto alle donne che ricevono placebo (37 contro 30 per 10000 donne anni). L'aumento del rischio è stato osservato nell'anno uno e persisteva.

Nello stesso sottostudio di WHE è stato osservato un aumentato rischio di ictus nelle donne che ricevono CE/MPA rispetto alle donne che ricevono placebo (29 contro 21 per 10000 anni di donne). L'aumento del rischio è stato osservato dopo il primo anno e è persistito.

Nelle donne in postmenopausa con malattie cardiache documentate (n = 2763 età media 66,7 anni) uno studio clinico controllato sulla prevenzione secondaria della malattia cardiovascolare (studio cardiaco ed estrogeni/progestinici; suo) trattamento con CE/MPA-0.625 mg/2,5 mg al giorno non ha dimostrato alcun beneficio cardiovascolare. Durante un follow-up medio di 4,1 anni di trattamento con CE/MPA non ha ridotto il tasso complessivo degli eventi CHD nelle donne in postmenopausa con malattia coronarica consolidata. Ci sono stati più eventi CHD nel gruppo trattato con CE/MPA rispetto al gruppo placebo nell'anno 1 ma non durante gli anni successivi. Duemila trecentoventuno donne dell'originale prova di Hers hanno accettato di partecipare a una sua estensione a etichetta aperta di suo Hers II. Il follow-up medio in Hers II è stato di altri 2,7 anni per un totale di 6,8 anni in totale. I tassi di eventi CHD erano comparabili tra le donne nel gruppo CE/MPA e nel gruppo placebo nella sua Her II e nel complesso.

Grandi dosi di estrogeni (estrogeni coniugati da 5 mg al giorno) paragonabili a quelle usate per trattare il cancro dell'imbolismo e della trombofleites e trombofleites, embolismo polmonare miocardico non fatale.

Tromboembolismo venoso (TV)

Nello studio sull'iniziativa per la salute delle donne (WHI) è stato osservato un aumento della TEV nelle donne che ricevono CE rispetto al placebo. Nel sottostudio CE/MPA di Whi è stato osservato un tasso di TEV più grande di TEV, incluso la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare nelle donne che ricevono CE/MPA rispetto alle donne che ricevono placebo. Il tasso di TEV era di 34 per 10000 anni per donne nel gruppo CE/MPA rispetto al 16 per 10000 anni di donne nel gruppo placebo. L'aumento del rischio di TEV è stato osservato durante il primo anno e è persistito.

Se gli estrogeni fattibili devono essere sospesi almeno da 4 a 6 settimane prima dell'intervento del tipo associato ad un aumentato rischio di tromboembolia o durante i periodi di immobilizzazione prolungata.

Neoplasie maligne

Cancro endometriale

L'uso di estrogeni non opposti nelle donne con uteri intatti è stato associato ad un aumentato rischio di carcinoma endometriale. Il rischio di carcinoma endometriale riportato tra i consumatori di estrogeni non opposti è circa 2-12 volte maggiore rispetto ai non utenti e appare dipendente dalla durata del trattamento e dalla dose di estrogeni. La maggior parte degli studi non mostra un rischio significativo significativo associato all'uso di estrogeni per meno di 1 anno. Il rischio maggiore appare associato a un uso prolungato con maggiori rischi da 15 a 24 volte per 5-10 anni o più e questo rischio ha dimostrato di persistere per almeno 8-15 anni dopo l'interruzione della terapia con estrogeni.

È importante la sorveglianza clinica di tutte le donne che assumono combinazioni di estrogeni/progestinici. Misure diagnostiche adeguate tra cui il campionamento endometriale quando indicati dovrebbero essere intraprese per escludere la neoplasia in tutti i casi di sanguinamento vaginale anormale persistente o ricorrente non diagnosticato. Non ci sono prove che l'uso di estrogeni naturali si traduca in un diverso profilo di rischio endometriale rispetto agli estrogeni sintetici della dose equivalente degli estrogeni. È stato dimostrato che l'aggiunta di una progestinico alla terapia con estrogeni riduce il rischio di iperplasia endometriale che può essere un precursore del carcinoma endometriale.

Tumore al seno

È stato riportato che l'uso di estrogeni e progestinici da parte delle donne in postmenopausa aumenta il rischio di cancro al seno. Lo studio clinico randomizzato più importante che fornisce informazioni su questo problema è la Women's Health Initiative (WHI) SOURDY OF CE/MPA (vedi Farmacologia clinica Studi clinici ). The results from observational studies are generally consistent with those of the WHI clinical trial E report no significant variation in the risk of breast cancer among different estrogens or progestins doses or routes of administration.

Il sottostudio CE/MPA di WI ha riportato un aumentato rischio di cancro al seno nelle donne che hanno assunto CE/MPA per un follow-up medio di 5,6 anni. Studi osservazionali hanno anche riportato un aumentato rischio di terapia di combinazione di estrogeni/progestinici e un minor rischio aumentato per la terapia da sola estrogeni dopo diversi anni di utilizzo. Nello studio WI e dagli studi osservazionali l'eccesso di rischio è aumentato con durata dell'uso. Dagli studi osservazionali il rischio sembrava tornare al basale in circa cinque anni dopo aver interrotto il trattamento. Inoltre, studi osservazionali suggeriscono che il rischio di carcinoma mammario era maggiore e divenne evidente in precedenza con la terapia di combinazione di estrogeni/progestinici rispetto alla terapia da sola estrogeni.

Nel sottostudio CE/MPa il 26% delle donne ha riportato un uso precedente di solo estrogeni e/o terapia ormonale di combinazione di estrogeni/progestinici. Dopo un follow-up medio di 5,6 anni durante lo studio clinico, il rischio relativo complessivo di carcinoma mammario invasivo era 1,24 (intervallo di confidenza al 95% 1,01-1,54) e il rischio assoluto complessivo era di 41 vs 33 casi per 10000 anni per CE/MPA rispetto al placebo. Tra le donne che hanno riportato un uso precedente della terapia ormonale, il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo era 1,86 e il rischio assoluto era di 46 contro 25 casi per 10000 anni-anno per CE/MPa rispetto al placebo. Tra le donne che non hanno riportato un uso precedente della terapia ormonale, il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo era 1,09 e il rischio assoluto era di 40 contro 36 casi per 10000 anni per CE/MPa rispetto al placebo. Nella stessa sottostudio i tumori del seno invasivi erano più grandi e diagnosticati in uno stadio più avanzato nel gruppo CE/MPA rispetto al gruppo placebo. La malattia metastatica era rara senza alcuna differenza apparente tra i due gruppi. Altri fattori prognostici come il grado istologico di grado e lo stato del recettore ormonale non differivano tra i gruppi.

È stato riportato che l'uso di estrogeni più progestinici provoca un aumento delle mammografie anormali che richiedono un'ulteriore valutazione. Tutte le donne dovrebbero ricevere esami al seno annuali da un operatore sanitario e eseguire autoesaminazioni mensili per il seno. Inoltre, gli esami di mammografia dovrebbero essere programmati in base ai fattori di rischio dell'età del paziente e ai risultati della mammografia precedenti.

Demenza

Nello studio di memoria per la salute delle donne (capricci) 4532 donne in postmenopausa generalmente sana di età pari o superiore a 65 anni sono state studiate di cui il 35% aveva 70-74 anni e il 18% avevano 75 o più. Dopo un follow-up medio di 4 anni 40 donne trattate con CE/MPA (NULL,8% n = 2229) e 21 donne nel gruppo placebo (NULL,9% n = 2303) hanno ricevuto diagnosi di probabile demenza. Il rischio relativo per CE/MPA rispetto al placebo era 2,05 (intervallo di confidenza al 95% 1,21 - 3,48) ed era simile per le donne con e senza storie di utilizzo dell'ormone menopausale prima dei capricci. Il rischio assoluto di probabile demenza per CE/MPA rispetto al placebo era di 45 contro 22 casi per 10000 anni-anno e il rischio in eccesso assoluto per CE/MPA era di 23 casi per 10000 anni. Non è noto se questi risultati si applicano alle donne più giovani in postmenopausa. (Vedere Farmacologia clinica Studi clinici E PRECAUZIONI Uso geriatrico .

Malattia della cistifellea

È stato riportato un aumento da 2 a 4 volte nel rischio di malattia della cistifellea che richiede un intervento chirurgico nelle donne in postmenopausa che ricevono estrogeni.

Ipercalcemia

La somministrazione di estrogeni può portare a grave ipercalcemia nei pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee. Se ciò si verifica, il farmaco deve essere arrestato e le misure appropriate adottate per ridurre il livello sierico di calcio.

Anomalie visive

La trombosi vascolare retinica è stata riportata in pazienti che ricevono estrogeni. Interrompere i farmaci in attesa di esame in caso di improvvisa perdita parziale o completa della visione o di un inizio improvviso della diplopia della proptosi o dell'emicrania. Se l'esame rivela le lesioni vascolari retiniche o retiniche, gli estrogeni devono essere sospesi in modo permanente.

Precauzioni for Estraderm

Generale

1. Aggiunta di un progestin quando una donna non ha avuto un'isterectomia. Gli studi sull'aggiunta di una progestinica per 10 o più giorni di un ciclo di somministrazione di estrogeni o quotidianamente con estrogeni in un regime continuo hanno riportato un'incidenza ridotta di iperplasia endometriale di quanto sarebbe indotta dal solo trattamento degli estrogeni. L'iperplasia endometriale può essere un precursore del carcinoma endometriale.
   Esistono tuttavia possibili rischi che possono essere associati all'uso di progestinici con estrogeni rispetto ai regimi di aloni estrogeni. Questi includono un possibile aumentato rischio di cancro al seno.
2. Pressione sanguigna elevata. In un numero limitato di casi di casi aumenti sostanziali della pressione sanguigna sono stati attribuiti alle reazioni idiosincratiche agli estrogeni. In una grande sperimentazione clinica randomizzata controllata con placebo non è stato osservato un effetto generalizzato degli estrogeni sulla pressione sanguigna. La pressione sanguigna deve essere monitorata a intervalli regolari con l'uso di estrogeni.
3. Ipertrigliceridemia. Nei pazienti con ipertrigliceridemia preesistente la terapia estrogeni può essere associata ad aumenti dei trigliceridi plasmatici che portano alla pancreatite e ad altre complicanze.
4. Funzione epatica compromessa e storia passata di ittero colestatico. Sebbene la terapia di estrogeni somministrata transdermicamente eviti che gli estrogeni epatici di primo passaggio gli estrogeni possono essere scarsamente metabolizzati in pazienti con compromissione della funzione epatica. Per i pazienti con una storia di ittero colestatico associato all'uso di estrogeni passati o con cautela della gravidanza dovrebbe essere esercitata e nel caso di farmaci da recidiva dovrebbe essere sospeso.
5. Ipotiroidismo. La somministrazione di estrogeni porta ad un aumento dei livelli di globulina legante la tiroide (TBG). I pazienti con normale funzione tiroidea possono compensare l'aumento del TBG rendendo più ormonale tiroide ₄ E T ₃ Concentrazioni sieriche nell'intervallo normale. I pazienti dipendenti dalla terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo che ricevono anche estrogeni possono richiedere un aumento delle dosi della loro terapia sostitutiva tiroidea. Questi pazienti dovrebbero avere la loro funzione tiroidea monitorata per mantenere i loro livelli di ormone tiroideo libero in un intervallo accettabile.
6. Ritenzione idrica. Poiché gli estrogeni possono causare un certo grado di condizioni di ritenzione dei fluidi che potrebbero essere influenzate da questo fattore come la disfunzione cardiaca o renale giustificano un'attenta osservazione quando vengono prescritti gli estrogeni.
7. Ipocalcemia. Gli estrogeni dovrebbero essere usati con cautela in soggetti con grave ipocalcemia.
8. Cancro ovarico . Il sottostudio CE/MPA di WI ha riferito che gli estrogeni più progestinici hanno aumentato il rischio di carcinoma ovarico. Dopo un follow-up medio di 5,6 anni, il rischio relativo per il carcinoma ovarico per CE/MPA rispetto al placebo era 1,58 (intervallo di confidenza al 95% 0,77-3,24) ma non era statisticamente significativo. Il rischio assoluto per CE/MPA rispetto al placebo era di 4,2 contro 2,7 casi per 10000 donne anni. In alcuni studi epidemiologici, l'uso da solo in particolare per dieci o più anni è stato associato ad un aumentato rischio di carcinoma ovarico. Altri studi epidemiologici non hanno trovato queste associazioni.
9. Esacerbazione dell'endometriosi. L'endometriosi può essere esacerbata con la somministrazione di estrogeni. Alcuni casi di trasformazione maligna di impianti endometriali residui sono stati segnalati nelle donne trattate post-isterectomia con terapia da sola estrogeni. Per i pazienti noti per avere endometriosi residua post-isterectomia, è necessario prendere in considerazione l'aggiunta di progestina.
10. Esacerbazione di altre condizioni . Gli estrogeni possono causare un'esacerbazione dell'emicrania dell'epilessia del diabete di asma mellito o della porfiria Lupus eritematosus ed emangiomi epatici e dovrebbero essere usati con cautela nelle donne con queste condizioni.

Informazioni sul paziente.

Si consiglia ai medici di discutere Informazioni sul paziente Legogli con pazienti per i quali prescrivono l'estraderma (estradiolo transdermico).

Test di laboratorio

La somministrazione di estrogeni dovrebbe essere avviata alla dose più bassa per l'indicazione approvata e quindi guidata dalla risposta clinica piuttosto che dai livelli di ormone sierico (ad es. Estradiolo FSH).

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

La somministrazione continua a lungo termine di estrogeni con e senza progestino nelle donne con e senza un utero ha mostrato un aumentato rischio di carcinoma mammario e carcinoma endometriale. (Vedere Avvertenze in scatola Avvertimenti E PRECAUZIONI .

La somministrazione continua a lungo termine di estrogeni naturali e sintetici in alcune specie animali aumenta la frequenza dei carcinomi del testicolo e del fegato della vagina di cervice dell'utero al seno.

Gravidanza

Gli estrogeni non devono essere utilizzati durante la gravidanza. (Vedere Controindicazioni .

Madri infermieristiche

È stato dimostrato che la somministrazione di estrogeni alle madri infermieristiche riduce la quantità e la qualità del latte. Quantità rilevabili di estrogeni sono state identificate nel latte delle madri che ricevono questo farmaco. Attenzione dovrebbe essere esercitata quando l'estraderma (estradiolo transdermico) viene somministrata a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

La terapia con estrogeni è stata utilizzata per l'induzione della pubertà negli adolescenti con alcune forme di ritardo puberale. La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata altrimenti stabilita.

Dosi grandi e ripetute di estrogeni per un lungo periodo di tempo hanno dimostrato di accelerare la chiusura epifisaria che potrebbe comportare una breve statura degli adulti se il trattamento è iniziato prima del completamento della pubertà fisiologica nei bambini in via di sviluppo normalmente. Se gli estrogeni vengono somministrati a pazienti la cui crescita ossea non è un monitoraggio periodico completo della maturazione ossea e degli effetti sui centri epifisari durante la somministrazione degli estrogeni.

Il trattamento con estrogeni delle ragazze prepuberali induce anche uno sviluppo prematuro del seno e la cornificazione vaginale e può indurre sanguinamento vaginale. (Vedere Indicazioni E Dosaggio e amministrazione .

Uso geriatrico

Studi clinici di estraderma (estradiolo transdermico) non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere avvertimenti di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo che riflettono la maggiore frequenza di ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Nello studio sulla memoria dell'iniziativa per la salute delle donne, tra cui 4532 donne di età pari o superiore a 65 anni, seguita per una media di 4 anni, l'82% (n = 3729) era da 65 a 74 mentre il 18% (n = 803) era di 75 e oltre. La maggior parte delle donne (80%) non aveva un precedente uso di terapia ormonale. È stato segnalato che le donne trattate con estrogeni coniugati più il medroxyprogesterone acetato hanno un duplice aumento del rischio di sviluppare probabili demenza. La malattia di Alzheimer era la classificazione più comune della probabile demenza sia negli estrogeni coniugati che nel gruppo acetato di medroxyprogesterone e nel gruppo placebo. Il novanta percento dei casi di probabile demenza si è verificato nel 54% delle donne che avevano più di 70 anni. (Vedi Avvertimenti Demenza .

Informazioni per overdose per Estraderm

Non sono stati segnalati gravi effetti negativi a seguito di ingestione acuta di grandi dosi di prodotti farmacologici contenenti estrogeni da parte dei bambini piccoli. Il sovradosaggio di estrogeni può causare nausea e vomito e sanguinamento di astinenza può verificarsi nelle femmine.

Controindicazioni per Estraderm

Gli estrogeni non devono essere utilizzati in individui con nessuna delle seguenti condizioni:

• Sanguinamento genitale anormale non diagnosticato.
• Noto sospetto o storia di cancro del seno.
• Neoplasia dipendente dagli estrogeni conosciuti o sospetti.
• Trombosi vena profonda attiva embolia polmonare o una storia di queste condizioni.
• Active o recente (ad esempio nell'ultimo anno) malattia tromboembolica arteriosa (ad es. Infarto miocardico dell'ictus).
• Disfunzione epatica o malattia.
• Estraderm® (sistema transdermico di estradiolo) non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità nota ai suoi ingredienti.
• Gravidanza conosciuta o sospetta. Non vi è alcuna indicazione per estraderma (estradiolo transdermico) in gravidanza. Sembra esserci poco o nessun aumento del rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che hanno usato estrogeni e progestinici da contraccettivi orali inavvertitamente durante la gravidanza precoce (vedi PRECAUZIONI .

Farmacologia clinica for Estraderm

Gli estrogeni endogeni sono in gran parte responsabili dello sviluppo e del mantenimento del sistema riproduttivo femminile e delle caratteristiche sessuali secondarie. Sebbene estrino estrogeni circolanti in un equilibrio dinamico di interconversioni metaboliche Estradiolo è il principale estrogeno umano intracellulare ed è sostanzialmente più potente rispetto ai suoi metaboliti estroni ed estriolo a livello del recettore. La fonte primaria di estrogeni nelle donne adulte normalmente in bicicletta è il follicolo ovarico che secerne quotidianamente da 70 a 500 μg di estradiolo a seconda della fase del ciclo mestruale. Dopo la menopausa, la maggior parte degli estrogeni endogeni è prodotto dalla conversione di androstenedione secreta dalla corteccia surrenale in estrone dai tessuti periferici. Pertanto, l'estrone e il solfato coniugato in forma di estrone solfato sono gli estrogeni circolanti più abbondanti nelle donne in postmenopausa.

Gli estrogeni agiscono attraverso il legame con i recettori nucleari nei tessuti sensibili agli estrogeni. Ad oggi sono stati identificati due recettori degli estrogeni. Questi variano in proporzione da tessuto a tessuto.

Gli estrogeni circolanti modulano la secrezione ipofisaria dell'ormone luteinizzante delle gonadotropine (LH) e l'ormone stimolante il follicolo (FSH) attraverso un meccanismo di feedback negativo. Gli estrogeni agiscono per ridurre i livelli elevati di questi ormoni osservati nelle donne in postmenopausa.

In uno studio che utilizzava gli estradiolo somministrati transdermicamente 0,1 mg di livelli plasmatici giornalieri sono aumentati di 66 pg/ml con conseguente livello plasmatico medio di 73 pg/mL. Non ci sono stati aumenti significativi della concentrazione di substrato di renina o altre proteine ​​epatiche (globulina che legano la globulina e globulina legante la tiroxina che legano l'ormone sessuale).

Farmacocinetica

La pelle metabolizza l'estradiolo solo in piccola parte. Al contrario, l'estradiolo somministrato per via orale viene rapidamente metabolizzato dal fegato all'estrone e i suoi coniugati che danno origine a livelli circolanti più elevati di estrone rispetto all'estradiolo. Pertanto la somministrazione transdermica produce livelli plasmatici terapeutici di estradiolo con livelli circolanti più bassi di coniugati estroni e estroni e richiede dosi totali più piccole rispetto alla terapia orale.

Assorbimento

La somministrazione di estraderma produce concentrazioni sieriche medie di estradiolo paragonabili a quelle prodotte dalla somministrazione orale giornaliera di estradiolo a circa 20 volte la dose transdermica giornaliera. In studi a applicazione singola in 14 donne in postmenopausa che utilizzano sistemi di estraderma (estradiolo transdermico) che hanno fornito 0,05 e 0,1 mg di estradiolo esogeno al giorno questi sistemi hanno prodotto livelli ematici aumentati entro 4 ore e hanno mantenuto le rispettive concentrazioni medi di estradiolo di siero medio di 32 e 67 pg/ml al di fuori del periodo di applicazione. Allo stesso tempo, aumentano rispettivamente della concentrazione sierica di estrone solo 9 e 27 pg/ml al di sopra del basale. Le concentrazioni sieriche di estradiolo e estrone sono tornate ai livelli di pre -pplication entro 24 ore dalla rimozione del sistema. L'output urinario giornaliero stimato dei coniugati di estradiolo è aumentata da 5 a 10 volte i valori di base e restituiti alla linea di base quasi entro 2 giorni dalla rimozione del sistema.

In confronto, estradiolo (2 mg/giorno) somministrato per via orale alle donne in postmenopausa ha provocato aumenti della concentrazione sierica media di 59 pg/ml di estradiolo e 302 pg/ml di estrone sopra la linea di base sul terzo giorno consecutivo di somministrazione. La produzione urinaria di coniugate di estradiolo dopo la somministrazione orale è aumentata a circa 100 volte i valori di base e non si è avvicinato al basale fino a 7-8 giorni dopo l'ultima dose.

In uno studio di applicazione multipla di 3 settimane di 14 donne postmenopausali in cui è stato applicato l'estraderma (estradiolo transdermico) 0,05 due volte a settimana gli incrementi medi nella concentrazione sierica a stato stazionario erano 30 pg/mL per estradiolo e 12 pg/ml per estrone. L'output urinario di coniugati di estradiolo è tornato al basale entro 3 giorni dalla rimozione dell'ultimo sistema (6 °) che indica l'accumulo di estrogeni scarso o nullo nel corpo.

Distribuzione

Non è stata condotta alcuna indagine specifica sulla distribuzione tissutale di estradiolo assorbito da estraderma (estradiolo transdermico) nell'uomo. La distribuzione degli estrogeni esogeni è simile a quella degli estrogeni endogeni. Gli estrogeni sono ampiamente distribuiti nel corpo e si trovano generalmente in concentrazioni più elevate negli organi bersaglio dell'ormone sessuale. Gli estrogeni circolano nel sangue in gran parte legati all'ormone sessuale legante la globulina (SHBG) e l'albumina.

Metabolismo

Gli estrogeni esogeni sono metabolizzati allo stesso modo degli estrogeni endogeni. Gli estrogeni circolanti esistono in un equilibrio dinamico di interconversioni metaboliche. Queste trasformazioni si svolgono principalmente nel fegato. L'estradiolo viene convertito reversibilmente in estrone ed entrambi possono essere convertiti in estriolo che è il principale metabolita urinario. Gli estrogeni subiscono anche ricircolo enteroepatico tramite solfato e coniugazione del glucuronide nella secrezione biliare epatica dei coniugati nell'intestino e nell'idrolisi nell'intestino seguito da riassorbimento. Nelle donne in postmenopausa una parte significativa degli estrogeni circolanti esiste come coniugati di solfato, in particolare il solfato estrone che funge da serbatoio circolante per la formazione di estrogeni più attivi.

Escrezione

L'estradiolo estrone e l'estriolo sono escreti nelle urine insieme a glucuronide e coniugati di solfato. La somministrazione transdermica produce livelli sierici terapeutici di estradiolo con livelli circolanti più bassi di coniugati estroni e estroni e richiede dosi totali minori rispetto alla terapia orale. Poiché l'estradiolo ha una breve emivita (~ 1 ora) la somministrazione transdermica di estradiolo consente un rapido declino dei livelli ematici dopo che un sistema di estraderma (estradiolo transdermico) viene rimosso, ad es. in un regime ciclistico.

Popolazioni speciali

Estraderm (estradiolo transdermico) è stato studiato solo nelle donne in postmenopausa.

Interazioni farmacologiche

In vitro E in vivo Gli studi hanno dimostrato che gli estrogeni sono metabolizzati parzialmente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Pertanto, induttori o inibitori del CYP3A4 possono colpire il metabolismo del farmaco per estrogeni. Gli induttori di CYP3A4 come i preparati di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) la carbamazepina e la rifampina possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni che probabilmente provocano una diminuzione degli effetti terapeutici e/o delle variazioni del profilo di sanguinamento uterino. Gli inibitori del CYP3A4 come l'eritromicina chialitromicina ketoconazolo itraconazolo ritonavir e il succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e possono causare effetti collaterali.

Studi clinici

Studi sull'iniziativa per la salute delle donne

The Women's Health Initiative (WHI) enrolled a total of 27000 predominantly healthy postmenopausal women to assess the risks and benefits of the use of 0.625 mg conjugated equine estrogens (CE) per day alone and of 0.625 mg conjugated equine estrogens plus 2.5 mg medroxyprogesterone acetate (MPA) per day compared to placebo in the prevention of certain chronic diseases. L'endpoint primario era l'incidenza della malattia coronarica (CHD) (infarto miocardico non fatale e morte della CHD) con carcinoma mammario invasivo come esito avverso primario studiato. Un indice globale includeva la prima occorrenza di CHD Invasive Cancer Hictus Embolismo polmonare (PE) del carcinoma endometriale Frattura dell'anca del colon -retto o morte dovuta ad altre cause. Lo studio non ha valutato gli effetti di CE o CE/MPA sui sintomi della menopausa.

Il sottostudio CE/MPA è stato fermato in anticipo perché, secondo la regola di arresto predefinita, l'aumento del rischio di cancro al seno e gli eventi cardiovascolari hanno superato i benefici specificati inclusi nell'indice globale. I risultati del sottostudio CE/MPA che includevano 16608 donne (età media di 63 anni di intervallo da 50 a 79 83,9% bianco 6,5% nero 5,5% ispanico) dopo un follow-up medio di 5,2 anni sono presentati nella Tabella 1 di seguito.

Tabella 1: rischio relativo e assoluto osservato nel sottostudio CE/MPA di WHE ^a

Per quei risultati inclusi nell'indice globale rischi in eccesso assoluto per 10000 persone nel gruppo trattate con CE/MPA erano altri 7 eventi CHD 8 più colpi 8 PES in più e 8 tumori al seno in più invasivi mentre le riduzioni di rischio assolute per 1000 anni erano 6 meno cantalieri colonenti e 5 meno fratture alla moda. Il rischio in eccesso assoluto di eventi inclusi nell'indice globale era di 19 per 10000 anni. Non vi era alcuna differenza tra i gruppi in termini di mortalità per tutte le cause (vedi Avvertenze in scatola Avvertimenti E PRECAUZIONI .

Studio di memoria dell'iniziativa per la salute delle donne

Lo studio di memoria per la memoria per la salute delle donne (capricci) Un sottoposto a WHI è stato arruolato 4532 prevalentemente sane in postmenopausa di età pari o superiore a 65 anni (47% di età compresa tra 65 e 69 anni il 35% era 70-74 anni e il 18% era di 75 anni e più vecchi) per valutare gli effetti di CE/MPA (0.625 Mg Equine Equine Equine Equine Equine Equine Equine Equine Equine Equine Equine Equine Equine Equine Equine Equine Equine Equine Equine Equine Equine Equine Equine Equine Equine era medroxyprogesterone acetato) sull'incidenza di probabile demenza (risultato primario) rispetto al placebo.

Dopo un follow-up medio di 4 anni 40 donne nel gruppo estrogeni/progestinici (45 per 10000 anni-anno) e 21 nel gruppo placebo (22 per 10000 anni di anni) sono state diagnosticate con probabile demenza. Il rischio relativo di probabile demenza nel gruppo di terapia ormonale era di 2,05 (IC 95% da 1,21 a 3,48) rispetto al placebo. Le differenze tra i gruppi sono diventate evidenti nel primo anno di trattamento. Non è noto se questi risultati si applicano alle donne più giovani in postmenopausa. (Vedere Avvertenze in scatola E Avvertimenti Demenza .

Informazioni sul paziente per Estraderm

Estraderm®
(sistema transdermico di estradiolo)

Leggi queste informazioni sul paziente prima di iniziare a utilizzare estraderm® (sistema transdermico Estradiolo) e leggi tutte le informazioni che si ottengono ogni volta che si riempie Estraderm (Estradiol Transdermal). Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio medico delle tue condizioni mediche o del trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Estraderm (estradiolo transdermico) (un ormone degli estrogeni)?

• Gli estrogeni aumentano le possibilità di ottenere il cancro dell'utero.
  
  Segnala immediatamente qualsiasi insolito sanguinamento vaginale mentre si assumono estrogeni. Il sanguinamento vaginale dopo la menopausa può essere un segnale di avvertimento del cancro dell'utero (grembo). Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare qualsiasi insolito sanguinamento vaginale per scoprire la causa.
• Non usare estrogeni con o senza progestinici per prevenire attacchi cardiaci o colpi di malattie cardiache.
  
  L'uso di estrogeni con o senza progestinici può aumentare le possibilità di ottenere colpi di infarto e coaguli di sangue. L'uso di estrogeni con progestinici può aumentare il rischio di demenza. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare regolarmente se avete ancora bisogno di cure con Estraderm.

Cos'è Estraderm® (Estradiol Transdermal)?

Estraderm è una patch che contiene l'ormone estrogeno estradiolo. Se applicato alla pelle come indicato sotto l'estraderma (estradiolo transdermico) rilascia gli estrogeni attraverso la pelle nel flusso sanguigno.

A cosa serve l'estraderma (estradiolo transdermico)?

Estraderm (estradiolo transdermal) viene utilizzato dopo la menopausa per:

• Ridurre le vampate di calore da moderate a gravi.
  Gli estrogeni sono ormoni realizzati dalle ovaie di una donna. Le ovaie normalmente smettono di fare estrogeni quando una donna ha tra 45 e 55 anni. Questo calo dei livelli di estrogeni del corpo provoca il cambiamento di vita o menopausa (la fine dei periodi mestruali mensili). A volte entrambe le ovaie vengono rimosse durante un'operazione prima che avvenga la menopausa naturale. L'improvviso calo dei livelli di estrogeni provoca menopausa chirurgica.
  Quando i livelli di estrogeni iniziano a far cadere alcune donne sviluppano sintomi molto scomodi come sentimenti di calore nel collo e al torace o improvvisi sentimenti di calore e sudorazione (vampate di calore o vampate di calore). In alcune donne i sintomi sono lievi e non avranno bisogno di estrogeni. In altre donne i sintomi possono essere più gravi. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare regolarmente se avete ancora bisogno di cure con Estraderm (estradiolo transdermico).
• Tratta il prurito e la bruciatura da moderata a grave e ardente all'interno o intorno alla vagina.
  Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare regolarmente se avete ancora bisogno di cure con Estraderm (estradiolo transdermico) per controllare questi problemi. Se usi Estraderm (estradiolo transdermal) solo per trattare la tua secchezza prurito e bruciore all'interno o intorno al tuo discorso sulla vagina con il tuo fornitore di assistenza sanitaria sul fatto che un prodotto vaginale topico sarebbe migliore per te.
• Tratta alcune condizioni in cui le ovaie di una giovane donna non producono abbastanza estrogeni naturalmente.
• Aiuta a ridurre le possibilità di ottenere l'osteoporosi (sottili ossa deboli).
  L'osteoporosi dalla menopausa è un diradamento delle ossa che le rende più deboli e più facili da rompere. Se si utilizza Estraderm (estradiolo transdermico) solo per prevenire l'osteoporosi dalla menopausa, con il proprio medico sul fatto che un trattamento o una medicina diversa senza estrogeni possa essere migliore per te. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare regolarmente se dovresti continuare con Estraderm (estradiolo transdermico).
  
  L'esercizio fisico come camminare o correre e assumere integratori di calcio e vitamina D può anche ridurre le possibilità di ottenere l'osteoporosi postmenopausa. È importante parlare di esercizio fisico e integratori con il proprio medico prima di avviarli.

Chi non dovrebbe usare Estraderm (estradiolo transdermal)?

Non iniziare a prendere Estraderm (estradiolo transdermal) se tu:

• avere insolito sanguinamento vaginale.
• Attualmente hanno o hanno avuto alcuni tumori.
  Gli estrogeni possono aumentare le possibilità di ottenere determinati tipi di tumori tra cui il cancro del seno o dell'utero. Se hai o hai parlato con il cancro con il tuo operatore sanitario sul fatto che tu debba prendere Estraderm (estradiolo transdermal).
• ha avuto un ictus o un infarto nel recente passato (per esempio nell'ultimo anno).
• Attualmente hanno o hanno avuto coaguli di sangue.
• Attualmente hanno o hanno avuto problemi epatici.
• sono allergici all'estraderma (estradiolo transdermico) o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
  Vedere the end of this leaflet for a list of ingredients in Estraderm (estradiol transdermal) .
• Penso di essere o sapere di essere incinta.

Di 'al tuo medico:

• Se stai allattando al seno. L'ormone in estraderma (estradiolo transdermico) può passare nel latte.
• su tutti i tuoi problemi medici: Il tuo operatore sanitario potrebbe aver bisogno di controllarti più attentamente se hai determinate condizioni come l'Epilessia (convulsioni) emicrania di asma (convulsioni) emicrania endometriosi lupus o problemi con i reni del tiroide epatico cardiaco o hai alti livelli di calcio nel sangue.
• su tutte le medicine che prendi tra cui medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe. Alcuni medicinali possono influire sul funzionamento di Estaderm (estradiolo transdermico). Estraderm (estradiolo transdermico) può anche influire su come funzionano altri medicinali.
• Se hai intenzione di fare un intervento chirurgico o rimarrai a letto. Potrebbe essere necessario smettere di prendere estrogeni.

Come dovrei usare Estraderm (estradiolo transdermal)?

1. Inizia dalla dose più bassa e parla con il tuo medico di quanto bene quella dose funziona per te.
2. Gli estrogeni dovrebbero essere usati alla dose più bassa possibile per il trattamento solo per tutto il tempo necessario. La dose più bassa efficace di estraderma (estradiolo transdermico) non è stata determinata. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare regolarmente (ad esempio ogni 3-6 mesi) della dose che stai assumendo e se avete ancora bisogno di cure con Estraderm (estradiolo transdermico).

Come e dove applicare Estraderm (estradiolo transdermal)

Ogni sistema di estraderma (estradiolo transdermico) è sigillato individualmente in una sacca protettiva. Apri questa custodia al rientro (non utilizzare le forbici) e rimuovere il sistema. Le bolle nel sistema sono normali.

Una fodera protettiva rigida copre il lato adesivo del sistema, il lato che verrà posizionato contro la pelle. Questo rivestimento deve essere rimosso prima di applicare il sistema. Fai scorrere la fodera protettiva lateralmente tra il pollice e l'indice. Quindi tenere il sistema a un bordo. Rimuovi il rivestimento protettivo e scartalo. Cerca di evitare di toccare l'adesivo.

Applicare il lato adesivo del sistema su un'area secca pulita della pelle sul tronco del corpo (compresi i glutei e l'addome).

Il sito selezionato dovrebbe essere uno che non è esposto alla luce solare. Alcune donne possono scoprire che è più comodo indossare Estraderm (estradiolo transdermico) sui glutei. Non applicare l'estraderma (estradiolo transdermal) sul seno. I siti di applicazione devono essere ruotati con un intervallo di almeno 1 settimana consentito tra le applicazioni in un determinato sito. L'area selezionata non deve essere danneggiata o irritata. Evita la vita poiché gli indumenti stretti possono cancellare il sistema. Applicare il sistema immediatamente dopo l'apertura della custodia e la rimozione del rivestimento protettivo. Premi saldamente il sistema in posizione con il palmo della mano per circa 10 secondi, assicurandoti che ci sia un buon contatto soprattutto attorno ai bordi.

Il sistema Estraderm (estradiolo transdermico) deve essere indossato continuamente fino a quando non è il momento di sostituirlo con un nuovo sistema. Potresti voler sperimentare diverse posizioni quando si applicano un nuovo sistema per trovare quelli più comodi per te e in cui l'abbigliamento non si sfregerà sul sistema.

Quando applicare Estraderm (estradiolo transdermal)

Il sistema Estraderm (estradiolo transdermico) deve essere sostituito due volte alla settimana. Il pacchetto estraderm (estradiolo transdermal) contiene una lista di controllo del calendario sul retro per aiutarti a ricordare un programma. Segna il programma di 2 giorni che prevedi di seguire. Cambia sempre il sistema nei 2 giorni della settimana che hai segnato.

Quando si cambia il sistema rimuovere l'estraderma utilizzata (estradiolo transdermico) e scartarlo. Qualsiasi adesivo che potrebbe rimanere sulla pelle può essere facilmente strofinato. Quindi posizionare il nuovo Estraderm (estradiolo transdermico) su un diverso sito della pelle. (Lo stesso sito della pelle non deve essere più utilizzato per almeno 1 settimana dopo la rimozione del sistema).

Nota: il contatto con l'acqua quando fai il bagno nuotare o fare la doccia non influenzerà il sistema. Nel caso improbabile che un sistema debba cadere, rimettere lo stesso sistema e continuare a seguire il programma di trattamento originale. Se necessario è possibile applicare un nuovo sistema ma continuare a seguire il tuo programma originale.

Quali sono i possibili effetti collaterali degli estrogeni?

Effetti collaterali meno comuni ma gravi includono:

• Tumore al seno
• Cancro dell'utero
• Colpo
• Attacco di cuore
• Caglieri di sangue
• Demenza
• Malattia della cistifellea.
• Cancro ovarico

Questi sono alcuni dei segnali di avvertimento di gravi effetti collaterali:

• Grumi al seno.
• Insolito sanguinamento vaginale.
• Vertigini e svenimento
• Cambiamenti nel discorso
• Gravi mal di testa
• Dolore al petto
• Fiato corto
• Dolori alle gambe
• Cambiamenti nella visione
• Vomito

Chiama subito il tuo medico se si ottiene uno di questi segnali di avvertimento o qualsiasi altro sintomo insolito che ti riguarda

Gli effetti collaterali comuni includono:

• Mal di testa
• Dolore al seno
• Sanguinamento vaginale irregolare o avvistamento
• Crampi allo stomaco/addominali gonfie
• Nausea e vomito
• Perdita di capelli

Altri effetti collaterali includono:

• Ipertensione
• Problemi epatici
• Glicemia alta
• Ritenzione idrica
• Ingrandimento di tumori benigni dell'utero (fibromi)
• Candidosi

Potrebbero essere possibili altri effetti collaterali di estraderma (estradiolo transdermico). Se hai domande, parla con il tuo medico o il tuo farmacista.

Cosa posso fare per abbassare le mie possibilità di un grave effetto collaterale con Estraderm (estradiolo transdermico)?

• Parla regolarmente con il tuo operatore sanitario se dovresti continuare a prendere Estraderm (estradiolo transdermal).
• Se hai un utero parlare con il tuo operatore sanitario sul fatto che l'aggiunta di un progestin è giusto per te.
• Vedere your health care provider right away if you get vaginal bleeding while taking Estraderm (estradiol transdermal) .
• Fai un esame al seno e una mammografia (raggi X al seno) ogni anno a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica qualcos'altro. Se i membri della tua famiglia hanno avuto un cancro al seno o se hai mai avuto grumi al seno o una mammografia anormale, potresti aver bisogno di esame del seno più spesso.
• Se hai il colesterolo alto (grasso nel sangue) dell'ipertensione del sangue è in sovrappeso o se usi il tabacco potresti avere maggiori possibilità di avere malattie cardiache. Chiedi al tuo operatore sanitario per ridurre le possibilità di ottenere malattie cardiache.

Generale information about safe E effective use of Estraderm (estradiol transdermal)

I medicinali sono talvolta prescritti per condizioni che non sono menzionate nei volantini delle informazioni del paziente. Non prendere l'estraderma (estradiolo transdermico) per le condizioni per le quali non è stato prescritto. Non dare estraderma (estradiolo transdermico) ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro . Mantieni l'estraderma (estradiolo transdermico) fuori dalla portata dei bambini.

Questo volantino fornisce un riepilogo delle informazioni più importanti su Estraderm (estradiolo transdermal). Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico o farmacista. Puoi chiedere informazioni su Estaderm (estradiolo transdermal) che è scritto per gli operatori sanitari. Puoi ottenere ulteriori informazioni chiamando il numero di pedaggio (888-NOW-NOVA (888-669-6682))

Quali sono gli ingredienti in Estraderm (estradiolo transdermal)?

Il sistema estraderma (estradiolo transdermico) comprende quattro strati. Procedendo dalla superficie visibile verso la superficie attaccata alla pelle questi strati sono (1) un film di copolimero di poliestere/etilene acetato trasparente (2) un serbatoio di droga di estradiolo USP e alcol usp una formulazione di membrana di membrana etilene-vinile e (4) 4) una formulazione di membrana di membrana etilene-vinile e (4) una formulazione di membrana di membrana etilene-vinile e (4) 4) poliisobutilene. Un rivestimento protettivo (5) di film in poliestere siliconizzato è attaccato alla superficie adesiva e deve essere rimosso prima che possa essere utilizzato il sistema.

Il componente attivo del sistema è estradiolo. I restanti componenti del sistema sono farmacologicamente inattivi. L'alcol viene anche rilasciato dal sistema durante l'uso.