Erelzi

AVVERTIMENTO

Infezioni e neoplasie gravi

Infezioni gravi

I pazienti trattati con prodotti etanercept sono ad aumentato rischio di sviluppare infezioni gravi che possono portare a ricovero in ospedale o morte [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI E Reazioni avverse ]. La maggior parte dei pazienti trattati con prodotti Etanercept che hanno sviluppato queste infezioni stavano assumendo immunosoppressori concomitanti come metotrexato o corticosteroidi.

Erelzi dovrebbe essere interrotto se un paziente sviluppa un'infezione grave o una sepsi.

Le infezioni segnalate includono:

• Tubercolosi attiva compresa la riattivazione della tubercolosi latente. I pazienti con tubercolosi hanno spesso presentato una malattia diffusa o extrapolmonare. I pazienti devono essere testati per la tubercolosi latente prima dell'uso di Erelzi e durante la terapia. Il trattamento per l'infezione latente dovrebbe essere avviato prima dell'uso di Erelzi.
• Infezioni fungine invasive tra cui l'istoplasmosi coccidioidomicosi candidosi aspergillosis blblblalomicosi e pneumocistosi. I pazienti con istoplasmosi o altre infezioni fungine invasive possono presentare una malattia diffusa piuttosto che localizzata. I test di antigene e anticorpi per l'istoplasmosi possono essere negativi in ​​alcuni pazienti con infezione attiva. La terapia antifungina empirica dovrebbe essere considerata nei pazienti a rischio di infezioni fungine invasive che sviluppano gravi malattie sistemiche.
• Virali batterici e altre infezioni dovute a agenti patogeni opportunistici tra cui legionella e listeria.

I rischi e i benefici del trattamento con Erelzi dovrebbero essere attentamente considerati prima di iniziare la terapia in pazienti con infezione cronica o ricorrente.

I pazienti devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di segni e sintomi di infezione durante e dopo il trattamento con Erelzi, incluso il possibile sviluppo della tubercolosi nei pazienti che sono stati testati negativi per l'infezione latente della tubercolosi prima di iniziare la terapia.

Maligni

Linfoma e altre tumori maligni sono stati riportati fatali nei bambini e nei pazienti adolescenti trattati con bloccanti TNF, compresi i prodotti EtaNercept.

Descrizione per Erelzi

Erelzi (etanercept-szzs) Un bloccante del fattore di necrosi tumorale (TNF) è una proteina di fusione dimerica costituita dalla porzione extracellulare legante il ligando del recettore del fattore di necrosi tumorale 75 di 75 kilodalton (TNFR) collegato alla porzione di igg1 umana. Il componente FC di Etanercept-Szzs contiene il dominio CH2 il dominio CH3 e la regione della cerniera ma non il dominio CH1 di IgG1. Etanercept-Szzs è prodotto dalla tecnologia ricombinante del DNA in un sistema di espressione cellulare di mammifero di criceto cinese (CHO). È composto da 934 aminoacidi e ha un peso molecolare apparente di circa 150 kilodalton.

L'iniezione di Erelzi (Etanercept-Szzs) nella siringa pre-riempita a dose con BD Ultrasafe Passive Guard e la penna sensorEady pre-riempita a dose monodosaggio è chiara e incolore a senza conservanti sterili leggermente gialli ed è formulata a pH 6,3 ± 0,2. Erelzi è per uso sottocutaneo.

Tabella 5: contenuto di Erelzi

Usi per Erelzi

Artrite reumatoide

Erelzi è indicato per ridurre i segni e i sintomi che inducono la grande risposta clinica che inibisce la progressione del danno strutturale e il miglioramento della funzione fisica nei pazienti con artrite reumatoide da moderatamente a grave attivo (RA). Erelzi può essere iniziato in combinazione con metotrexato (MTX) o usato da solo.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare

Erelzi è indicato per ridurre i segni e i sintomi da moderatamente a gravemente attiva artrite idiopatica giovanile poliarticolare (JIA) nei pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

Artrite psoriasica

Erelzi è indicato per ridurre i segni e i sintomi che inibiscono la progressione del danno strutturale dell'artrite attiva e il miglioramento della funzione fisica nei pazienti con artrite psoriasica (PSA). Erelzi può essere usato con o senza metotrexato.

Spondilite anchilosante

Erelzi è indicato per ridurre i segni e i sintomi in pazienti con spondilite anchilosante attiva (AS).

Psoriasi a placche

Erelzi è indicato per il trattamento dei pazienti di età pari o superiore a 4 anni con psoriasi da placca da moderata a grave cronica (PSO) che sono candidati per la terapia sistemica o la fototerapia.

Dosaggio per Erelzi

Pazienti adulti

Erelzi è somministrato mediante iniezione sottocutanea.

Tabella 1. Dosaggio e somministrazione per pazienti adulti

Vedere le istruzioni Erelzi (Etanercept-Szzs) per l'uso Insert per informazioni dettagliate sulla selezione del sito di iniezione e sulla somministrazione di dose. [Vedere Preparazione di Erelzi E Informazioni sul paziente ]

Artrite reumatoide adulta anchilosante spondilite e pazienti con artrite psoriasica

I glucocorticoidi di metotrexato salicilavano farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o gli analgesici possono essere continuati durante il trattamento con erelzi. Sulla base di uno studio di 50 mg di Etanercept due volte a settimana in pazienti con AR che ha suggerito una maggiore incidenza di reazioni avverse, ma non sono raccomandate tassi di risposta dell'American College di reumatologia (ACR) simili.

Pazienti con psoriasi della placca adulta

Oltre ai 50 mg due volte settimanali raccomandati di iniziare dosi di avvio di 25 mg o 50 mg a settimana sono state dimostrate efficaci. La proporzione di responder era correlata al dosaggio di etanercept [vedi Studi clinici ].

Pazienti pediatrici

Erelzi è somministrato mediante iniezione sottocutanea.

Tabella 2. Dosaggio e somministrazione per pazienti pediatrici (PSO o JIA)

Nota

Non esiste una forma di dosaggio per Erelzi che consente un dosaggio basato sul peso per pazienti pediatrici inferiori a 63 kg (138 libbre).

Le dosi di prodotti etanercept superiori a quelli descritti nella Tabella 2 non sono state studiate in pazienti pediatrici.

Nei pazienti JIA i glucocorticoidi o gli analgesici possono essere continuati durante il trattamento con erelzi.

Preparazione di Erelzi

Erelzi è destinato all'uso sotto la guida e la supervisione di un medico. I pazienti possono autoiniettare se ritenuti appropriati e se ricevono un follow-up medico, se necessario. I pazienti non devono auto-somministrare fino a quando non ricevono una formazione adeguata su come preparare e somministrare la dose corretta. Somministrare iniezioni per via sottocutanea nell'addome della coscia o nell'area esterna della parte superiore del braccio.

Le istruzioni di Erelzi (Etanercept-Szzs) per l'uso Insert per ciascuna presentazione contiene istruzioni più dettagliate sulla selezione del sito di iniezione e sulla preparazione di Erelzi.

Preparazione di Erelzi Single-Dose Prefilled Syringe Or Single-Dose Prefilled Penna sensoriale

Lasciare Erelzi a temperatura ambiente per circa 15-30 minuti prima di iniettare. Non rimuovere il coperchio dell'ago, consentendo alla siringa predefinita di raggiungere la temperatura ambiente.

Ispezionare visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione. Potrebbero esserci piccole particelle bianche di proteina nella soluzione. Questo non è insolito per soluzioni proteinacee. La soluzione non deve essere utilizzata se scolorita o nuvolosa o se è presente un particolato estraneo.

Monitoraggio per valutare la sicurezza

Prima di iniziare Erelzi e periodicamente durante la terapia, i pazienti devono essere valutati per attivi tubercolosi E tested for latent infection [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Erelzi è una soluzione chiara e incolore a leggermente gialla disponibile come:

• Iniezione: 25 mg/0,5 ml e 50 mg/ml di soluzione in una siringa pre-riempita a dose con BD UltraSafe Passive ™ Ago Guard
• Iniezione: soluzione 50 mg/ml in un sensore preimpegnato a dose singola ^® Penna

Archiviazione e maneggevolezza

La somministrazione di una siringa preimpegnata di Erelzi da 50 mg con la protezione per ago passivo Ultrasafe BD o una penna sensormante erelzi fornisce una dose equivalente a due siringhe preimpegnate di 25 mg di Erelzi con la protezione passiva di ago passivo BD.

Siringa Premulata Erelzi con BD UltraSafe Passive Aghle Guard e Erelzi Penna sensormante

Ogni siringa a dose monodosaggio iniezione di Erelzi (Etanercept-Szzs) con la protezione passiva di ago passivo BD e la penna sensoriale a dose monodosa erelzi contiene una soluzione chiara e incolore a leggermente gialla con una soluzione a 27 inch.

L'erelzi deve essere refrigerato da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C). Non utilizzare Erelzi oltre la data di scadenza stampata sull'etichetta di cartone o barilotto. Non agitare. Conservare Erelzi nel cartone originale per proteggere dalla luce o dal danno fisico.

Per lo stoccaggio di singole siringhe o penne sensolose a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C) per un periodo massimo di 28 giorni è consentito con protezione dalla luce e fonti di calore. Una volta che una siringa o una penna sensoriale è stata immagazzinata a temperatura ambiente, non dovrebbe essere riposta nel frigorifero. Se non utilizzato entro 28 giorni a temperatura ambiente, la siringa o le penne sensoriali devono essere scartate. Non conservare Erelzi a caldo estremo o freddo. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Riferimenti

1. National Cancer Institute. Programma del database di epidemiologia e dei risultati finali (SEER) di sorveglianza. Tariffe grezze per incidenza SEER 13 Registri 1992-2002.

2. Bröms G granath f ekbom a et al. A basso rischio di difetti alla nascita per i bambini le cui madri sono trattate con agenti antitumorali di necrosi durante la gravidanza. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016; 14: 234-241.E5

Prodotto da: Sandoz Inc. Princeton NJ 08540. Licenza americana n. 2003. Revisionato: giugno 2020

Effetti collaterali for Erelzi

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura:

• Infezioni gravi [Vedere Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni neurologiche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Maligni [Vedere Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Pazienti con insufficienza cardiaca [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni ematologiche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reattivazione dell'epatite B [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni allergiche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Autoimmunità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Immunosoppressione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Attraverso gli studi clinici e l'esperienza post -marketing, le reazioni avverse più gravi con etanercept sono state le infezioni eventi neurologici CHF ed eventi ematologici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. The most common adverse reactions with etanercept were infezioni E injection site reactions.

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non prevedere i tassi osservati nella pratica clinica.

Reazioni avverse nei pazienti adulti con artrite reumatoide di artrite psoriatica anchilosante spondilite o psoriasi della placca

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a etanercept in 2219 pazienti adulti con RA seguiti per un massimo di 80 mesi in 182 pazienti con PSA per un massimo di 24 mesi in 138 pazienti con un massimo di 6 mesi e in 1204 pazienti adulti con PSO fino a 18 mesi.

Negli studi controllati la percentuale di pazienti trattati con etanercept che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi è stata di circa il 4% nelle indicazioni studiate.

Reazioni avverse nei pazienti pediatrici

In generale, le reazioni avverse nei pazienti pediatrici erano simili in frequenza e tipo come quelle osservate nei pazienti adulti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche E Studi clinici ].

In uno studio clinico di 48 settimane in 211 bambini di età compresa tra 4 e 17 anni con PSO pediatrico, le reazioni avverse riportate erano simili a quelle osservate in studi precedenti sugli adulti con PSO. Il profilo di sicurezza a lungo termine per un massimo di 264 settimane aggiuntive è stato valutato in uno studio di estensione in aperto e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.

Negli studi clinici in aperto di bambini con reazioni avverse JIA riportate in quelle età da 2 a 4 anni erano simili alle reazioni avverse riportate nei bambini più grandi.

Infezioni

Infezioni including viral bacterial E fungal infezioni have been observed in adult E pediatric patients. Infezioni have been noted in all body systems E have been reported in patients receiving etanercept alone or in combination with other immunosuppressive agents.

In porzioni controllate di studi i tipi e la gravità dell'infezione erano simili tra Etanercept e il rispettivo gruppo di controllo (placebo o MTX per pazienti RA e PSA) nei pazienti con PSA AS e PSO. I tassi di infezioni nei pazienti con RA e PSO per adulti sono forniti rispettivamente nella Tabella 3 e nella Tabella 4. Le infezioni consistevano principalmente di sinusite e influenza di infezione del tratto respiratorio superiore.

In porzioni controllate di studi in RA PSA AS e PSO i tassi di infezione grave erano simili (NULL,8% nel placebo 3,6% in MTX e 1,4% nei gruppi trattati con Etanercept/Etanercept MTX). Negli studi clinici su indicazioni reumatologiche, gravi infezioni vissute dai pazienti hanno incluso ma non si limitano all'artrite settica di cellulite da polmonite da bronchite gastroenterite pyelonefrite sepsi e osteomielite. Negli studi clinici su pazienti con PSO adulti gravi infezioni da pazienti vissuti dai pazienti hanno incluso ma non si limitano all'ascesso e all'osteomielite da gastroenterite e osteomielite. Il tasso di gravi infezioni non è stato aumentato negli studi di estensione in aperto ed era simile a quello osservato nei pazienti trattati da etanercept e placebo da studi controllati.

In 66 studi clinici globali su 17505 pazienti (21015 anni di terapia) è stata osservata la tubercolosi in circa lo 0,02% dei pazienti. In 17696 pazienti (27169 anni di terapia) da 38 studi clinici e 4 studi di coorte negli Stati Uniti e in Canada tubercolosi è stata osservata in circa lo 0,006% dei pazienti. Questi studi includono segnalazioni di tubercolosi polmonare ed extrapolmonare [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

I tipi di infezioni riportate nei pazienti pediatrici con PSO e JIA erano generalmente lievi e coerenti con quelli comunemente osservati nella popolazione pediatrica generale. Due pazienti con JIA hanno sviluppato infezione da varicella e segni e sintomi della meningite asettica che si sono risolte senza sequele.

Reazioni del sito di iniezione

Negli studi controllati con placebo in indicazioni reumatologiche circa il 37% dei pazienti trattati con reazioni del sito di iniezione sviluppato da etanercept. In studi controllati in pazienti con PSO il 15% dei pazienti adulti e il 7% dei pazienti pediatrici trattati con etanercept ha sviluppato reazioni del sito di iniezione durante i primi 3 mesi di trattamento. Tutte le reazioni del sito di iniezione sono state descritte come da lievi a moderate (eritema che prude il dolore che gonfiava lividi) e generalmente non hanno richiesto l'interruzione dei farmaci. Le reazioni del sito di iniezione si sono generalmente verificate nel primo mese e successivamente sono diminuite di frequenza. La durata media delle reazioni del sito di iniezione è stata da 3 a 5 giorni.

Il sette percento dei pazienti ha avuto arrossamento in un precedente sito di iniezione quando sono state dedicate iniezioni successive.

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Altre reazioni avverse

La tabella 3 riassume le reazioni avverse riportate nei pazienti con AR adulti. I tipi di reazioni avverse osservate nei pazienti con PSA o come erano simili ai tipi di reazioni avverse osservate nei pazienti con RA.

Tabella 3. Per cento dei pazienti con AR adulti che subiscono reazioni avverse negli studi clinici controllati

Negli studi PSO per adulti controllati con placebo Le percentuali di pazienti che riportavano reazioni avverse nel gruppo di dose da 50 mg due volte a settimana erano simili a quelle osservate nel gruppo di dose o nel gruppo di placebo da 25 mg due volte a settimana.

La tabella 4 riassume le reazioni avverse riportate nei pazienti con PSO adulti dagli studi I e II.

Tabella 4. Per cento dei pazienti con PSO per adulti che subiscono reazioni avverse in porzioni controllate con il placebo degli studi clinici (Studi I

Immunogenicità

Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, esiste un potenziale per l'immunogenicità. Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Inoltre, l'incidenza osservata dell'anticorpo (compresa l'anticorpo neutralizzante) in un test può essere influenzata da diversi fattori tra cui la metodologia del test, i tempi di gestione dei campioni dei farmaci concomitanti di raccolta del campione e la malattia sottostante. Per questi motivi il confronto dell'incidenza di anticorpi negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi in altri studi o con altri prodotti EtaNercept può essere fuorviante.

Immunogenicità

I pazienti con RA PSA AS o PSO sono stati testati in più punti temporali per gli anticorpi a Etanercept. Gli anticorpi alla porzione del recettore TNF o altri componenti proteici di Etanercept sono stati rilevati almeno una volta in sieri di circa il 6% dei pazienti adulti con PSA RA come o PSO. Questi anticorpi erano tutti non neutralizzanti. I risultati dei pazienti JIA erano simili a quelli osservati nei pazienti con RA adulti trattati con etanercept.

Negli studi PSO per adulti che hanno valutato l'esposizione di etanercept per un massimo di 120 settimane la percentuale di pazienti che testimoniavano positivi nei punti temporali valutati di 24 48 72 e 96 settimane variavano dal 3,6% -8,7% e stavano tutti non neutralizzanti. La percentuale di pazienti che testimoniava una aumento positivo con un aumento della durata dello studio; Tuttavia, il significato clinico di questa scoperta è sconosciuto. Non è stata osservata alcuna correlazione apparente dello sviluppo degli anticorpi alla risposta clinica o agli eventi avversi. I dati sull'immunogenicità di etanercept oltre 120 settimane di esposizione sono sconosciuti.

Negli studi PSO pediatrici circa il 10% dei soggetti ha sviluppato anticorpi a Etanercept entro la settimana 48 e circa il 16% dei soggetti ha sviluppato anticorpi per etanercept entro la settimana 264. Tutti questi anticorpi non neutralizzavano. Tuttavia, a causa dei limiti dei test di immunogenicità, l'incidenza di anticorpi di legame e neutralizzante potrebbe non essere stata determinata in modo affidabile.

I dati riflettono la percentuale di pazienti i cui risultati dei test sono stati considerati positivi per gli anticorpi a Etanercept in un test ELISA e dipendono fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del test.

Autoanticorpi

I pazienti con RA avevano campioni di siero testati per autoanticorpi in più punti temporali. Negli studi di RA I e II la percentuale di pazienti valutati per gli anticorpi antinucleari (ANA) che hanno sviluppato un nuovo ANA positivo (titolo ≥ 1:40) era più elevata nei pazienti trattati con etanercept (11%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (5%). Anche la percentuale di pazienti che ha sviluppato nuovi anticorpi di DNA positivi a filo antidubbice era più elevata dal test radioimmunologico (il 15% dei pazienti trattati con etanercept rispetto al 4% dei pazienti trattati con placebo) e da Crithidia Luciliae Saggio (3% dei pazienti trattati con etanercept rispetto a nessuno dei pazienti trattati con placebo). La percentuale di pazienti trattati con etanercept che ha sviluppato anticorpi anticardiolipina è stata aumentata in modo simile rispetto ai pazienti trattati con placebo. Nello studio dell'A RA III non è stato osservato un modello di aumento dello sviluppo di autoanticorpi nei pazienti di Etanercept rispetto ai pazienti MTX [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Esperienza post -marketing

Sono state riportate reazioni avverse durante l'uso post di approvazione dei prodotti Etanercept negli adulti e nei pazienti pediatrici. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione a etanercept.

Le reazioni avverse sono elencate dal sistema corporeo di seguito:

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: pancitopenia anemia leukopenia Neutropenia trombocitopenia linfoadenopatia anemia aplastica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Disturbi cardiaci: insufficienza cardiaca congestizia [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Disturbi gastrointestinali: malattia intestinale infiammatoria (IBD)

Disturbi generali: Dolore al torace dell'angioedema

Disturbi epatobiliari: Epatite autoimmune elevata transaminasi Epatite B riattivazione

Disturbi immunitari: Sindrome da attivazione dei macrofagi vasculite sistemica sarcoidosi

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Sindrome da Lupus -simile

Neoplasie benigne maligne e non specificate: tumori cutanei di melanoma e non melanoma carcinoma a cellule merkel [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Disturbi del sistema nervoso: convulsioni sclerosi multipla demielinizzazione della mielite trasversale di neurite ottica parestesie [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Disturbi oculari: sclerite uveite

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: malattia polmonare interstiziale

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Lupus cutaneo eritematoso vasculite cutanea (inclusa la vasculite leucocitoclastica) Eritema multiforme multiforme di Stevens-Johnson Sindrome tossica di necrolisi epidermica Nodule sottocutanea Nuovo o peggioramento della psoriasie (tutti i sottotipi tra cui pustol e Palmoplantar)

Infezioni opportunistiche tra cui l'infezione micobatterica atipica dell'herpes zoster aspergillosi e Pneumocystis jiroveci La polmonite e le infezioni protozoiche sono state riportate anche in uso post -marketing.

Raro ( <0.1%) cases of IBD have been reported in JIA patients receiving etanercept which is not effective for the treatment of IBD.

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Interazioni farmacologiche for Erelzi

Studi specifici per l'interazione farmacologica non sono stati condotti con prodotti Etanercept.

Vaccini

La maggior parte dei pazienti con PSA che riceveva etanercept è stata in grado di montare efficaci risposte immunitarie delle cellule B al vaccino polisaccaridico pneumococcico, ma i titoli in aggregazione erano moderatamente inferiori e meno pazienti avevano aumenti di 2 volte nei titoli rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto etatanercept. Il significato clinico di questo è sconosciuto. I pazienti che ricevono Erelzi possono ricevere vaccinazioni simultanee ad eccezione dei vaccini vivi. Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria dell'infezione da parte dei vaccini vivi in ​​pazienti che ricevono prodotti etanercept.

I pazienti con un'esposizione significativa al virus varicella dovrebbero interrompere temporaneamente la terapia erelzi ed essere considerati per il trattamento profilattico con immunbulina di varicella zoster [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Prodotti biologici immuno-modulanti

In uno studio in cui i pazienti con RA attiva sono stati trattati per un massimo di 24 settimane contemporaneamente a Etanercept e Anakinra Therapy è stato osservato un tasso del 7% di infezioni gravi che era superiore a quella osservata con etanercept da sola (0%) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] e non ha comportato tassi di risposta ACR più elevati rispetto al solo Etanercept. Le infezioni più comuni consistevano in polmonite batterica (4 casi) e cellulite (4 casi). Un paziente con fibrosi polmonare e polmonite è deceduto a causa dell'insufficienza respiratoria. Il due percento dei pazienti trattati contemporaneamente con Etanercept e Anakinra ha sviluppato la neutropenia (ANC <1 x 10 ⁹ /L).

Negli studi clinici la somministrazione concomitante di abatacept ed etanercept ha comportato un aumento delle incidenze di eventi avversi gravi tra cui le infezioni e non ha dimostrato un maggiore beneficio clinico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ciclofosfamide

Non è raccomandato l'uso di erelzi nei pazienti che ricevono terapia con ciclofosfamide concomitante [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Sulfalazina

I pazienti in uno studio clinico che erano in terapia consolidata con sulfasalazina a cui è stato aggiunto etanercept è stato notato per sviluppare una lieve riduzione dei conteggi di neutrofili medi rispetto ai gruppi trattati con etanercept o da solo sulfasalazina. Il significato clinico di questa osservazione è sconosciuto.

Avvertimenti per Erelzi

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Erelzi

Infezioni gravi

I pazienti trattati con Erelzi hanno un rischio maggiore di sviluppare gravi infezioni che coinvolgono vari sistemi e siti di organi che possono portare a ricovero in ospedale o morte.

Infezioni opportunistiche dovute a parassiti virali fungini invasivi micobatterici batterici o altri agenti patogeni opportunistici tra cui l'aspergillosi blasomicosis candidiasi coccidioidomycosis istoplasmosi legionellosis lisosis pneumocistosi e la tubercolosi sono stati riportati con blocchi TNF. I pazienti hanno spesso presentato una malattia disseminata piuttosto che localizzata.

Il trattamento con erelzi non deve essere iniziato in pazienti con infezione attiva, comprese infezioni localizzate clinicamente importanti. I pazienti di età superiore a 65 anni con condizioni di comorbida e/o pazienti che assumono immunosoppressori concomitanti (come corticosteroidi o metotrexato) possono essere a maggior rischio di infezione. I rischi e i benefici del trattamento dovrebbero essere considerati prima di iniziare la terapia nei pazienti:

• Con infezione cronica o ricorrente;
• Che sono stati esposti alla tubercolosi;
• Con una storia di un'infezione opportunistica;
• Che hanno risieduto o viaggiato in aree di endemico tubercolosi or endemico mycoses such as histoplasmosis coccidioidomycosis or blastomycosis; or
• Con condizioni sottostanti che possono predisponderli all'infezione come il diabete avanzato o scarsamente controllato [vedi Reazioni avverse ].

I pazienti devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di segni e sintomi di infezione durante e dopo il trattamento con Erelzi.

Erelzi dovrebbe essere interrotto se un paziente sviluppa un'infezione grave o una sepsi. A patient who develops a new infection during treatment with Erelzi should be closely monitored undergo a prompt E complete diagnostic workup appropriate for an immunocompromised patient E appropriate antimicrobial therapy should be initiated.

Tubercolosi

Casi di riattivazione della tubercolosi o delle nuove infezioni da tubercolosi sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto prodotti etanercept, compresi i pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento per la tubercolosi latente o attiva. I dati di studi clinici e studi preclinici suggeriscono che il rischio di riattivazione dell'infezione latente della tubercolosi è inferiore con etanercept che con anticorpi monoclonali bloccanti TNF. Tuttavia, sono stati riportati casi post -marketing di riattivazione della tubercolosi per i bloccanti TNF, inclusi i prodotti EtaNercept. La tubercolosi si è sviluppata in pazienti che sono risultati negativi per la tubercolosi latente prima dell'inizio della terapia. I pazienti devono essere valutati per i fattori di rischio di tubercolosi e testati per l'infezione latente prima di iniziare Erelzi e periodicamente durante la terapia. I test per l'infezione latente della tubercolosi possono essere falsamente negativi durante la terapia con Erelzi.

È stato dimostrato che il trattamento dell'infezione latente della tubercolosi prima della terapia con agenti bloccanti del TNF riduce il rischio di riattivazione della tubercolosi durante la terapia. L'indicazione di 5 mm o più con i test cutanei della tubercolina dovrebbe essere considerato un risultato positivo del test quando si valuta se è necessario il trattamento per la tubercolosi latente prima di iniziare Erelzi anche per i pazienti precedentemente vaccinati con Bacille Calmette-Guerin (BCG).

La terapia anti-tubercolosi dovrebbe anche essere considerata prima dell'inizio di erelzi nei pazienti con una storia passata di tubercolosi latente o attiva in cui non è possibile confermare un decorso adeguato e per i pazienti con un test negativo per la tubercolosi latente ma con fattori di rischio per l'infezione della tubercolosi. Si raccomanda la consultazione con un medico con esperienza nel trattamento della tubercolosi per aiutare nella decisione se l'inizio della terapia anti-tubercolosi sia appropriata per un singolo paziente.

Tubercolosi should be strongly considered in patients who develop a new infection during Erelzi treatment especially in patients who have previously or recently traveled to countries with a high prevalence of tubercolosi or who have had close contact with a person with active tubercolosi.

Infezioni fungine invasive

Casi di infezioni fungine gravi e talvolta fatali, tra cui l'istoplasmosi, sono stati riportati con bloccanti TNF, inclusi i prodotti EtaNercept. Per i pazienti che risiedono o viaggiano in regioni in cui le micosi sono infezioni fungine invasive endemiche si dovrebbero sospettare se sviluppano una grave malattia sistemica. È necessario prendere in considerazione un'adeguata terapia antifungina empirica mentre viene eseguito un workup diagnostico. I test di antigene e anticorpi per l'istoplasmosi possono essere negativi in ​​alcuni pazienti con infezione attiva. Se possibile, la decisione di somministrare terapia antifungina empirica in questi pazienti dovrebbe essere presa in consultazione con un medico con competenza nella diagnosi e nel trattamento delle infezioni fungine invasive e dovrebbe tenere conto sia del rischio di gravi infezioni fungine sia dei rischi della terapia antifungina. In 38 degli studi clinici di Etanercept e 4 studi di coorte in tutte le indicazioni approvate che rappresentano 27169 anni di esposizione (17696 pazienti) dagli Stati Uniti e in Canada non sono state riportate infezioni da istoplasmosi tra i pazienti trattati con etanercept.

Reazioni neurologiche

Il trattamento con agenti bloccanti TNF inclusi i prodotti etanercept è stato associato a raro ( <0.1%) cases of new onset or exacerbation of central nervous system demyelinating disorders some presenting with mental status changes E some associated with permanent disability E with peripheral nervous system demyelinating disorders. Cases of transverse myelitis optic neuritis sclerosi multipla Guillain-Barre syndromes other peripheral demyelinating neuropathies E new onset or exacerbation of seizure disorders have been reported in postmarketing experience with etanercept products terapia. Prescribers should exercise caution in considering the use of Erelzi in patients with preexisting or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders [Vedere Reazioni avverse ].

Maligni

Linfomi

Nelle parti controllate degli studi clinici degli agenti bloccanti del TNF sono stati osservati più casi di linfoma tra i pazienti che hanno ricevuto un bloccante TNF rispetto ai pazienti di controllo. Durante le porzioni controllate degli studi di Etanercept in pazienti adulti con AR AS e linfomi PSA 2 sono stati osservati tra 3306 pazienti trattati con EtaNercept rispetto a 0 tra 1521 pazienti di controllo (durata del trattamento controllato variava da 3 a 36 mesi).

Tra 6543 pazienti di reumatologia adulta (RA PSA AS) trattati con etanercept in porzioni controllate e non controllate di studi clinici che rappresentano circa 12845 anni di terapia, il tasso osservato del linfoma era 0,10 casi per 100 anni. Ciò era 3 volte superiore al tasso di linfoma previsto nella popolazione generale degli Stati Uniti in base al database di epidemiologia della sorveglianza e risultati finali (SEER). Un aumento del tasso di linfoma fino a diversi volte è stato riportato nella popolazione dei pazienti RA e può essere ulteriormente aumentato nei pazienti con attività di malattia più grave.

Tra 4410 pazienti con PSO adulti trattati con etanercept in studi clinici fino a 36 mesi che rappresentano circa 4278 anni di terapia, il tasso osservato del linfoma era di 0,05 casi per 100 anni, che è paragonabile al tasso nella popolazione generale. Non sono stati osservati casi nei pazienti trattati con etanercept o trattato con placebo durante le porzioni controllate di questi studi.

Leucemia

Casi di leucemia acuta e cronica sono stati riportati in associazione con l'uso del bloccante TNF post-marketing nell'artrite reumatoide e altre indicazioni. Anche in assenza di pazienti con terapia con bloccatore TNF con artrite reumatoide possono essere a rischio più elevato (circa 2 volte) rispetto alla popolazione generale per lo sviluppo della leucemia.

Durante le porzioni controllate degli studi di Etanercept 2 casi di leucemia sono stati osservati tra 5445 (NULL,06 casi per 100 anni) trattati con traato EtaNercept contro 0 tra 2890 (0%) pazienti di controllo (durata del trattamento controllato variava da 3 a 48 mesi).

Tra i 15401 pazienti trattati con etanercept in porzioni controllate e aperte di studi clinici che rappresentano circa 23325 anni di terapia, il tasso osservato della leucemia era di 0,03 casi per 100 anni.

Altre maligne

Le informazioni sono disponibili da 10953 pazienti adulti con 17123 pazienti per pazienti e 696 pazienti pediatrici con 1282 anni di esperienza di esperienza in 45 studi clinici EtaNercept.

Per tumori maligni diversi dal linfoma e dal cancro della pelle non melanoma non vi era alcuna differenza nei tassi adeguati all'esposizione tra etanercept e armi di controllo nelle porzioni controllate di studi clinici per tutte le indicazioni. L'analisi del tasso di malignità in parti combinate controllate e incontrollate di studi ha dimostrato che i tipi e i tassi sono simili a quelli previsti nella popolazione generale degli Stati Uniti in base al database SEER e non suggerisce alcun aumento dei tassi nel tempo. Non è noto se il trattamento con i prodotti Etanercept potrebbe influenzare lo sviluppo e il corso delle neoplasie negli adulti.

Cancro alla pelle di melanoma e non melanoma (NMSC)

Il carcinoma cutaneo di melanoma e non melanoma è stato riportato in pazienti trattati con antagonisti TNF, compresi i prodotti EtaNercept.

Tra i 15401 pazienti trattati con etanercept in porzioni controllate e aperte di studi clinici che rappresentano circa 23325 anni di terapia, il tasso osservato del melanoma era di 0,043 casi per 100 anni.

Tra i 3306 pazienti di reumatologia adulta (RA PSA AS) trattati con etanercept in studi clinici controllati che rappresentano circa 2669 anni di terapia, il tasso osservato di NMSC era 0,41 casi per 100 anni di anni contro 0,37 casi per 100 anni di pazienti tra 1521 pazienti trattati con controllo che rappresentavano 1077 anni. Tra i 1245 pazienti con PSO adulti trattati con etanercept in studi clinici controllati che rappresentano circa 283 anni di terapia, il tasso osservato di NMSC era di 3,54 casi per 100 anni di anni contro 1,28 casi per 100 anni tra i 720 pazienti trattati con controllo che rappresentano 156 anni.

I casi post -marketing di carcinoma a cellule Merkel sono stati segnalati molto raramente nei pazienti trattati con prodotti Etanercept.

Esami periodici della pelle dovrebbero essere considerati per tutti i pazienti ad aumentato rischio di cancro della pelle.

Pazienti pediatrici

Maligni some fatal have been reported among children adolescents E young adults who received treatment with TNF-blocking agents (initiation of therapy at ≤ 18 years of age) including etanercept products. Approximately half the cases were lymphomas including Hodgkin’s E nonHodgkin’s lymphoma. The other cases represented a variety of different malignancies E included rare malignancies usually associated with immunosuppression E malignancies that are not usually observed in children E adolescents. The malignancies occurred after a median of 30 months of therapy (range 1 to 84 months). Most of the patients were receiving concomitant immunosuppressants. These cases were reported postmarketing E are derived from a variety of sources including registries E spontaneous postmarketing reports.

Negli studi clinici di 1140 pazienti pediatrici che rappresentano 1927,2 anni di terapia non sono stati segnalati neoplasie terapeutiche, incluso il linfoma o l'NMSC.

Uso post -marketing

Nel linfoma globale post -marketing per adulti e pediatrici e altre neoplasie.

Pazienti con insufficienza cardiaca

Due studi clinici che valutano l'uso di etanercept nel trattamento dell'insufficienza cardiaca sono stati interrotti presto a causa della mancanza di efficacia. Uno di questi studi ha suggerito una maggiore mortalità nei pazienti trattati con etanercept rispetto al placebo [vedi Reazioni avverse ]. There have been postmarketing reports of worsening of insufficienza cardiaca congestizia (CHF) with E without identifiable precipitating factors in patients taking etanercept products. There have also been rare ( <0.1%) reports of new onset CHF including CHF in patients without known preexisting cardiovascular disease. Some of these patients have been under 50 years of age. Physicians should exercise caution when using Erelzi in patients who also have heart failure E monitor patients carefully.

Reazioni ematologiche

Raro ( <0.1%) reports of pancytopenia including very rare ( < 0.01%) reports of aplastic anemia some with a fatal outcome have been reported in patients treated with etanercept. The causal relationship to therapy with etanercept products remains unclear. Although no high-risk group has been identified caution should be exercised in patients being treated with Erelzi who have a previous history of significant hematologic abnormalities. All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs E symptoms suggestive of blood dyscrasias or infection (e.g. persistent fever bruising bleeding pallor) while on Erelzi. Discontinuation of Erelzi therapy should be considered in patients with confirmed significant hematologic abnormalities.

Il due percento dei pazienti trattati contemporaneamente con Etanercept e Anakinra ha sviluppato la neutropenia (ANC <1 x 10 ⁹ /L). While neutropenic one patient developed cellulitis that resolved with antibiotico terapia.

Riattivazione dell'epatite B.

Reattivazione dell'epatite B nei pazienti precedentemente infettati dal virus dell'epatite B (HBV) e avevano ricevuto agenti concomitanti di bloccamento del TNF, inclusi casi molto rari ( <0.01%) with etanercept has been reported. In some instances hepatitis B reactivation occurring in conjunction with TNF-blocker therapy has been fatal. The majority of these reports have occurred in patients concomitantly receiving other medications that suppress the immune system which may also contribute to hepatitis B reactivation. Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating TNF-blocker terapia. Prescribers should exercise caution in prescribing TNF blockers in patients previously infected with HBV. Adequate data are not available on the safety or efficacy of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF blocker therapy to prevent HBV reactivation. Patients previously infected with HBV E requiring treatment with Erelzi should be closely monitored for clinical E laboratory signs of active HBV infection throughout therapy E for several months following termination of terapia. In patients who develop HBV reactivation consideration should be given to stopping Erelzi E initiating anti-viral therapy with appropriate supportive treatment. The safety of resuming therapy with etanercept products after HBV reactivation is controlled is not known. Therefore prescribers should weigh the risks E benefits when considering resumption of therapy in this situation.

Reazioni allergiche

Sono state riportate reazioni allergiche associate alla somministrazione di etanercept durante gli studi clinici <2% of patients. If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs administration of Erelzi should be discontinued immediately E appropriate therapy initiated. Caution: The following components contain dry natural rubber (a derivative of latex) which may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex: the needle cap of the prefilled syringe E the internal needle cover within the cap of the Penna sensoriale.

Immunizzazioni

I vaccini vivi non dovrebbero essere somministrati contemporaneamente a Erelzi. Si raccomanda di aggiornare i pazienti pediatrici, se possibile Interazioni farmacologiche E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Autoimmunità

Il trattamento con erelzi può comportare la formazione di autoanticorpi [vedi Reazioni avverse ] e raramente ( <0.1%) in the development of a lupus-like syndrome or autoimmune hepatitis [Vedere Reazioni avverse ] che può risolvere dopo il ritiro di Erelzi. Se un paziente sviluppa sintomi e risultati che suggeriscono una sindrome da lupus o l'epatite autoimmune dopo il trattamento con il trattamento con erelzi deve essere sospeso e il paziente deve essere valutato attentamente.

Immunosoppressione

TNF media l'infiammazione e modula le risposte immunitarie cellulari. Gli agenti bloccanti del TNF, compresi i prodotti EtaNercept, influenzano le difese dell'ospite contro le infezioni. L'effetto dell'inibizione del TNF sullo sviluppo e sul corso delle neoplasie non è completamente compreso. In uno studio su 49 pazienti con RA trattati con etanercept non vi era alcuna evidenza di depressione della depressione dell'ipersensibilità di tipo ritardato dei livelli di immunoglobulina o cambiamento nell'enumerazione delle popolazioni cellulari effettrici [vedi Infezioni gravi Maligni E Reazioni avverse ].

Usa nei pazienti con granulomatosi di Wegener

L'uso di erelzi nei pazienti con granulomatosi di Wegener che riceve agenti immunosoppressivi non è raccomandato. In uno studio sui pazienti con granulomatosi di Wegener l'aggiunta di etanercept alla terapia standard (inclusa la ciclofosfamide) è stata associata a una maggiore incidenza di neoplasie solide non cutanee e non è stata associata a risultati clinici migliorati rispetto alla sola terapia standard [vedi Interazioni farmacologiche ].

Usa con Anakinra o Abatacept

Non è raccomandato l'uso di erelzi con Anakinra o Abatacept [vedi Interazioni farmacologiche ].

Uso in pazienti con epatite alcolica da moderata a grave

In uno studio su 48 pazienti ospedalizzati trattati con etanercept o placebo per epatite alcolica da moderata a grave, il tasso di mortalità nei pazienti trattati con etanercept era simile ai pazienti trattati con placebo a 1 mese ma significativamente più elevato dopo 6 mesi. I medici dovrebbero usare cautela quando si usano erelzi in pazienti con epatite alcolica da moderata a grave.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente e/o al caregiver di leggere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA (guida ai farmaci e istruzioni per l'uso) prima che il paziente inizi a usare Erelzi e ogni volta che la prescrizione viene rinnovata in quanto potrebbero esserci nuove informazioni che devono conoscere.

Ai pazienti o ai loro caregiver dovrebbe essere fornita la guida ai farmaci Erelzi e offrire l'opportunità di leggerlo e porre domande prima dell'inizio della terapia. Il fornitore di assistenza sanitaria dovrebbe porre al paziente le domande per determinare eventuali fattori di rischio per il trattamento. I pazienti che sviluppano segni e sintomi di infezione dovrebbero cercare immediatamente una valutazione medica.

Consulenza del paziente

I pazienti dovrebbero essere consigliati dei potenziali benefici e dei rischi di Erelzi. I medici dovrebbero istruire i loro pazienti a leggere la guida ai farmaci prima di iniziare la terapia di Erelzi e di rileggere ogni volta che la prescrizione viene rinnovata.

Infezioni

Informare i pazienti che Erelzi può ridurre la capacità del loro sistema immunitario di combattere le infezioni.

Consiglia ai pazienti l'importanza di contattare il proprio medico se sviluppano sintomi di tubercolosi di infezione o riattivazione delle infezioni da virus dell'epatite B.

Altre condizioni mediche

Consiglia ai pazienti di segnalare eventuali segni di condizioni mediche nuove o peggiorate come il sistema nervoso centrale che demielinizza i disturbi cardiaci o disturbi autoimmuni come la sindrome da lupus o l'epatite autoimmune. Consiglio del rischio di linfoma e altre neoplasie durante la ricezione di Erelzi. Consiglia ai pazienti di segnalare eventuali sintomi che suggeriscono una pancitopenia come la febbre o il pallore persistente per sanguinamento contuso.

Reazioni allergiche

Consiglia ai pazienti di cercare cure mediche immediate se presentano sintomi di gravi reazioni allergiche. Consiglia ai pazienti sensibili al lattice che i seguenti componenti contengano gomma naturale secca (un derivato del lattice) che può causare reazioni allergiche negli individui sensibili al lattice: il tappo dell'ago della siringa predefinita e la copertura dell'ago interno all'interno del tappo della penna sensoriale.

Amministrazione di Erelzi

Se un paziente o un caregiver deve somministrare Erelzi, il paziente o il caregiver deve essere istruito nelle tecniche di iniezione e come misurare e somministrare la dose corretta [vedere le istruzioni di Erelzi (etanercept-szz) per l'uso Insert]. La prima iniezione dovrebbe essere eseguita sotto la supervisione di un professionista sanitario qualificato. Dovrebbe essere valutata la capacità del paziente o del caregiver di iniettare sottocutaneamente. I pazienti e gli operatori sanitari devono essere istruiti nella tecnica, nonché una corretta siringa e smaltimento degli aghi ed essere avvertiti dal riutilizzo di aghi e siringhe.

Quando si utilizza la penna Sensoready per somministrare Erelzi, il paziente o il caregiver deve essere informato che la finestra diventa verde quando l'iniezione è completa. Dopo aver rimosso la penna sensoriale se la finestra non è diventata verde o se sembra che il medicinale stia ancora iniettando ciò significa che il paziente non ha ricevuto una dose completa. Il paziente o il caregiver dovrebbe essere consigliato di chiamare immediatamente il proprio operatore sanitario.

È necessario utilizzare un contenitore resistente alla foratura per lo smaltimento delle siringhe degli aghi e le penne sensolose.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno dei prodotti etanercept o il loro effetto sulla fertilità.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Gli studi disponibili con l'uso di etanercept durante la gravidanza non supportano in modo affidabile un'associazione tra etanercept e principali difetti alla nascita. I dati clinici sono disponibili presso l'Organizzazione degli specialisti delle informazioni sulla teratologia (OTIS) Registro di gravidanza nelle donne con malattie reumatiche o psoriasi e uno studio scandinavo su donne in gravidanza con malattia infiammatoria cronica. Sia il registro di Otis che lo studio scandinavo hanno mostrato che la percentuale di neonati dal vivo con gravi difetti alla nascita era più elevata per le donne esposte a etanercept rispetto alle donne non esposte di etanercept malato. Tuttavia, la mancanza di modello dei principali difetti alla nascita è rassicurante e le differenze tra i gruppi di esposizione (ad esempio gravità della malattia) possono aver influito sul verificarsi di difetti alla nascita [vedi Dati ]. In animal reproduction studies with pregnant rats E rabbits no fetal harm or malformations were observed with sua.Cutaneous administration of etanercept during the period of organogenesis at doses that achieved systemic exposures 48 to 58 times the exposure in patients treated with 50 mg etanercept once weekly [Vedere Dati ].

Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Non è noto il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto per le popolazioni indicate. Negli Stati Uniti circa il 2-4% dei bambini del vivo ha un grave difetto alla nascita e circa il 15-20% delle gravidanze termina in aborto spontaneo indipendentemente dall'esposizione alla droga.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Non è noto il rischio di reazioni avverse fetali/neonatali con l'esposizione utera ai prodotti etanercept. Rischi e benefici dovrebbero essere considerati prima di somministrare vaccini vivi o livellati ai bambini esposti a Erelzi in utero [vedi Uso pediatrico ].

Dati

Dati umani

Un registro di gravidanza di coorte prospettico condotto da Otis negli Stati Uniti e in Canada tra il 2000 e il 2012 ha confrontato il rischio di principali difetti alla nascita nei neonati vivi di donne con malattie reumatiche o psoriasi esposte a Etanercept nel primo trimestre. La percentuale di principali difetti alla nascita tra i neonati dal vivo nelle coorti non esposte (n = 319) e malato di coorti non esposte (n = 144) era rispettivamente del 9,4% e del 3,5%. I risultati non hanno mostrato un aumento statisticamente significativo del rischio di difetti di nascita minori e nessun modello di difetti di nascita maggiori o minori.

Uno studio scandinavo ha confrontato il rischio di importanti difetti alla nascita nei neonati di donne con malattia infiammatoria cronica (CID) esposte agli inibitori del TNF durante la gravidanza precoce. Le donne sono state identificate dai registri sanitari danesi (2004-2012) e svedesi (2006-2012). La percentuale di principali difetti alla nascita tra i neonati dal vivo nelle coorti non esposte (n = 344) e CID Etanercept (n = 21549) era rispettivamente del 7,0% e del 4,7%.

Nel complesso, mentre sia il registro Otis che lo studio scandinavo mostrano una percentuale più elevata di importanti difetti alla nascita nei pazienti esposti all'EtaNercept rispetto ai pazienti non esposti etanercept malati, la mancanza di modello di difetti alla nascita è rassicurante e le differenze tra i gruppi di esposizione (ad esempio la gravità della malattia) possono avere un impatto sull'occasione dei difetti della nascita.

Tre casi clinici della letteratura hanno mostrato che i livelli ematici cordonali di etanercept al parto nei neonati nati da donne somministrati etanercept durante la gravidanza erano compresi tra il 3% e il 32% del livello sierico materno.

Dati sugli animali

Negli studi di sviluppo embriofetale con etanercept somministrati durante il periodo di organogenesi ai ratti in gravidanza dal Giorno della Gestazione (GD) da 6 a 20 o conigli incinti da Gd 6 a 18 non vi sono state prove di malformazioni fetali o embriotossicità nei ratti o di ratti a una volta (sugli esposizioni di una volta (su una volta, in una volta che si trattavano di un'eposurazione (embriotossicità in una volta che si trattava di un'eposurazione (su un embrione di ratti o di ratti a una volta Base AUC con dosi sottocutanee materne fino a 30 mg/kg/giorno nei ratti e 40 mg/kg/giorno nei conigli). In uno studio di sviluppo post-natale Peri-and Post-natal con ratti in gravidanza che ha ricevuto etanercept durante l'organogenesi e il successivo periodo gestazionale da Gd 6 a 21 lo sviluppo dei cuccioli attraverso il giorno post-natale 4 non è stato influenzato a dosi che hanno raggiunto esposizioni fino a 30 mg/kg/giorni.

Lattazione

Riepilogo del rischio

I dati limitati dalla letteratura pubblicata mostrano che etanercept è presente a bassi livelli nel latte umano e assorbita minimamente da un bambino allattato al seno. Non sono disponibili dati sugli effetti dei prodotti Etanercept sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Erelzi e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dal farmaco o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

Ethanercept has been studied in 69 children with moderately to severely active polyarticular JIA aged 2 to 17 years.

Ethanercept has been studied in 211 pediatric patients with moderate to severe PsO aged 4 to 17 years.

Ethanercept has not been studied in children <2 years of age with JIA E < 4 years of age with PsO. For pediatric specific safety information concerning malignancies E inflammatory bowel disease [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Reazioni avverse ].

Il significato clinico dell'esposizione infantile ai prodotti etanercept in utero non è noto. La sicurezza della somministrazione di vaccini vivi o attenuati nei neonati esposti è sconosciuta. I rischi e i benefici dovrebbero essere considerati prima della somministrazione di vaccini vivi o livellati ai bambini esposti. Per informazioni sulla sicurezza specifica pediatrica riguardanti le vaccinazioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ].

Uso geriatrico

Un totale di 480 pazienti con AR di età pari o superiore a 65 anni sono stati studiati negli studi clinici. Negli studi clinici randomizzati PSO per un totale di 138 pazienti su 1965 trattati con etanercept o placebo avevano 65 anni o più. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi pazienti e i pazienti più giovani, ma il numero di pazienti con PSO geriatrici è troppo piccolo per determinare se rispondono in modo diverso dai pazienti più giovani. Poiché vi è una maggiore incidenza di infezioni nella popolazione anziana in generale dovrebbe essere utilizzata nel trattamento degli anziani.

Usa nei diabetici

Ci sono state segnalazioni di ipoglicemia Dopo l'inizio della terapia etanercept in pazienti che ricevono farmaci per il diabete che richiedono una riduzione dei farmaci anti-diabetici in alcuni di questi pazienti.

Informazioni per overdose per Erelzi

Non sono state osservate tossicità dose-limitanti durante gli studi clinici di etanercept. Dosi singoli IV fino a 60 mg/m ² (circa il doppio della dose raccomandata) sono stati somministrati a volontari sani in uno studio di endotossiemia senza evidenza di tossicità dose-limitanti.

Controindicazioni per Erelzi

Erelzi non dovrebbe essere somministrato ai pazienti con sepsi.

Farmacologia clinica for Erelzi

Meccanismo d'azione

TNF è una citochina naturale che è coinvolta nelle normali risposte infiammatorie e immunitarie. Ha un ruolo importante nei processi infiammatori della Jia PSA poliarticolare RA e AS e la conseguente patologia articolare. Inoltre, TNF svolge un ruolo nel processo infiammatorio di PSO. Livelli elevati di TNF si trovano nei tessuti coinvolti e fluidi di pazienti con RA JIA PSA AS e PSO.

Esistono due distinti recettori per TNF (TNFRS) una proteina da 55 kilodalton (p55) e una proteina 75 kilodalton (p75) naturalmente come molecole monomeriche su superfici cellulari e in forme solubili. L'attività biologica del TNF dipende dal legame con la superficie cellulare TNFR.

Ethanercept products are dimeric soluble forms of the p75 TNF receptor that can bind TNF molecules. Ethanercept products inhibit binding of TNF-α E TNF-β (lymphotoxin alpha [LT-α]) to cell surface TNFRs rendering TNF biologically inactive. In in vitro Studi I grandi complessi di etanercept con TNF-α non sono stati rilevati e le cellule che esprimono TNF transmembrana (che lega i prodotti etanercept) non sono lisate in presenza o assenza di complemento.

Farmacodinamica

Ethanercept products can modulate biological responses that are induced or regulated by TNF including expression of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (eg E-selectin E to a lesser extent intercellular adhesion molecule-1 [ICAM-1]) serum levels of cytokines (eg IL-6) E serum levels of matrix metalloproteinase-3 (MMP-3 or stromelysin). Ethanercept products have been shown to affect several animal models of inflammation including murine collagen-induced artrite.

Farmacocinetica

Dopo la somministrazione di 25 mg di etanercept da una singola iniezione di SC a 25 pazienti con AR A A Media ± emivita di deviazione standard di 102 ± 30 ore è stato osservato con una clearance di 160 ± 80 ml/ora. In questi pazienti è stata osservata una concentrazione sierica massima (CMAX) di 1,1 ± 0,6 mcg/ml e il tempo a CMAX di 69 ± 34 ore in questi pazienti a seguito di una singola dose di 25 mg. Dopo 6 mesi di dosi di 25 mg di due volte alla settimana in questi stessi pazienti con RA, il CMAX medio era di 2,4 ± 1,0 mcg/mL (n = 23). I pazienti hanno mostrato un aumento da 2 a 7 volte delle concentrazioni sieriche di picco e un aumento di circa 4 volte nell'AUC0-72 HR (intervallo da 1 a 17 volte) con dosaggio ripetuto. Le concentrazioni sieriche nei pazienti con RA non sono state misurate per periodi di dosaggio che superano i 6 mesi.

In un altro studio i profili di concentrazione sierica a stato stazionario erano comparabili tra i pazienti con RA trattati con 50 mg di etanercept una volta settimanali e quelli trattati con 25 mg di etanercept due volte alla settimana. La media (± deviazione standard) CMA e l'AUC parziale erano 2,4 ± 1,5 mcg/ml 1,2 ± 0,7 mcg/ml e 297 ± 166 mcg • H/mL rispettivamente per i pazienti trattati con 50 mg etanercept una volta alla settimana (n = 21); e 2,6 ± 1,2 mcg/ml 1,4 ± 0,7 mcg/ml e 316 ± 135 mcg • H/mL per i pazienti trattati con 25 mg di etanercept due volte alla settimana (n = 16).

Ai pazienti con JIA (dai 4 ai 17 anni) sono stati somministrati 0,4 mg/kg di etanercept due volte a settimana (fino a una dose massima di 50 mg a settimana) per un massimo di 18 settimane. La concentrazione sierica media dopo ripetuti dosaggio SC era 2,1 mcg/mL con un intervallo da 0,7 a 4,3 mcg/mL. Dati limitati suggeriscono che l'autorizzazione di etanercept è leggermente ridotta nei bambini dai 4 agli 8 anni. Le analisi farmacocinetiche di popolazione prevedono che le differenze farmacocinetiche tra i regimi di 0,4 mg/kg due volte alla settimana e 0,8 mg/kg una volta a settimana nei pazienti JIA sono della stessa grandezza delle differenze osservate tra i regimi due volte settimana e settimanali nei pazienti con RA adulti.

Le concentrazioni medi (± DS) di depressione allo stato stazionario per il dosaggio QW da 50 mg nei pazienti con PSO adulti erano 1,5 ± 0,7 mcg/mL. Ai pazienti pediatrici PSO (dai 4 ai 17 anni) sono stati somministrati 0,8 mg/kg di etanercept una volta settimanali (fino a una dose massima di 50 mg a settimana) per un massimo di 48 settimane. Le concentrazioni medi (± DS) di depressione sierica allo stato stazionario variavano da 1,6 ± 0,8 a 2,1 ± 1,3 mcg/mL a settimane 12 24 e 48.

Negli studi clinici con i parametri farmacocinetici di Etanercept non erano diversi tra uomini e donne e non variavano con l'età nei pazienti adulti. La farmacocinetica di etanercept era inalterata dall'MTX concomitante nei pazienti con AR. Non sono stati condotti studi farmacocinetici formali per esaminare gli effetti della compromissione renale o epatica sulla disposizione di etanercept.

Studi clinici

Artrite reumatoide adulta

La sicurezza e l'efficacia di etanercept sono state valutate in quattro studi randomizzati controllati in doppio cieco. I risultati di tutti e quattro gli studi sono stati espressi in percentuale di pazienti con miglioramento dell'AR utilizzando criteri di risposta ACR.

Studio I valutato 234 pazienti con RA attiva che avevano ≥ 18 anni avevano fallito una terapia con almeno una ma non più di quattro farmaci antirheumatici che modificano la malattia (DMARDS) (ad esempio idrossiclorochina o iniettabili mtx azathioprine di azathioprine-penicillamine) (ESR) ≥ 28 mm/ora proteina C-reattiva (CRP)> 2,0 mg/dL o rigidità mattutina per ≥ 45 minuti. Dosi di 10 mg o 25 mg di etanercept o placebo sono state somministrate SC due volte a settimana per 6 mesi consecutivi.

Lo studio II ha valutato 89 pazienti e aveva criteri di inclusione simili allo studio I, tranne per il fatto che i pazienti nello Studio II avevano inoltre ricevuto MTX per almeno 6 mesi con una dose stabile (da 12,5 a 25 mg/settimana) per almeno 4 settimane e avevano almeno 6 articolazioni tenera o dolorose. I pazienti nello studio II hanno ricevuto una dose di 25 mg di Etanercept o Placebo SC due volte a settimana per 6 mesi oltre alla loro dose MTX stabile.

Lo studio III ha confrontato l'efficacia di etanercept con MTX nei pazienti con RA attiva. Questo studio ha valutato 632 pazienti che avevano ≥ 18 anni con RA attiva (≤ 3 anni di malattia) ACHE non avevano mai ricevuto il trattamento con MTX e avevano ≥ 12 articolazioni di tenerali ≥ 10 giunti gonfie e ESR ≥ 28 mM/ora CRP> 2,0 mg/dL o rigidità mattutina per ≥ 45 minuti. Dosi di 10 mg o 25 mg di etanercept sono state somministrate SC due volte a settimana per 12 mesi consecutivi. Lo studio non è stato eliminato dopo che tutti i pazienti hanno completato almeno 12 mesi (e una mediana di 17,3 mesi) di terapia. La maggior parte dei pazienti è rimasta nello studio sul trattamento in cui sono stati randomizzati per 2 anni, dopo di che sono entrati in uno studio di estensione e hanno ricevuto eTanercept da 25 mg in aperto 25 mg. Le compresse MTX (si sono intensificate da 7,5 mg/settimana a un massimo di 20 mg/settimana nelle prime 8 settimane della prova) o le compresse di placebo sono state fornite una volta alla settimana lo stesso giorno dell'iniezione di dosi di placebo o etanercept rispettivamente.

Lo studio IV ha valutato 682 pazienti adulti con RA attiva da 6 mesi a 20 anni (media di 7 anni) che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno un DMARD diverso da MTX. Il quarantatre per cento dei pazienti aveva precedentemente ricevuto MTX per una media di 2 anni prima dello studio con una dose media di 12,9 mg. I pazienti sono stati esclusi da questo studio se MTX era stato sospeso per mancanza di efficacia o per considerazioni di sicurezza. Le caratteristiche di base del paziente erano simili a quelle dei pazienti nello studio I. I pazienti sono stati randomizzati al solo MTX (da 7,5 a 20 mg di dose settimanale intensificati come descritto per lo studio III; dose mediana 20 mg) da sola (25 mg due volte settimanali) o la combinazione di Etatanercept e MTX inizialmente inizialmente (alle stesse dosi come sopra). Lo studio ha valutato la risposta ACR grave punteggio radiografico e sicurezza.

Risposta clinica

Una percentuale più elevata di pazienti trattati con etanercept ed etanercept in combinazione con MTX ha raggiunto le risposte ACR 20 ACR 50 e ACR 70 e le risposte cliniche principali rispetto ai gruppi di confronto. I risultati degli studi I II e III sono riassunti nella Tabella 6. I risultati dello studio IV sono riassunti nella Tabella 7.

Tabella 6. Risposte ACR negli studi controllati da placebo e controllati da attivi (percentuale dei pazienti)

Tabella 7. Studio IV Risultati di efficacia clinica: confronto tra MTX vs etanercept vs etanercept in combinazione con MTX in pazienti con artrite reumatoide da 6 mesi a 20 anni di durata (percento dei pazienti)

Il corso temporale per i tassi di risposta ACR 20 per i pazienti che ricevono placebo o 25 mg di etanercept negli studi I e II è riassunto nella Figura 1. Il decorso temporale delle risposte all'etanercept nello studio III era simile.

Figura 1: corso temporale delle risposte ACR 20

Tra i pazienti che hanno ricevuto etanercept le risposte cliniche sono generalmente apparse entro 1-2 settimane dall'inizio della terapia e quasi sempre si sono verificate entro 3 mesi. Una risposta alla dose è stata osservata negli studi I e III: 25 mg di etanercept è stato più efficace di 10 mg (10 mg non è stato valutato nello studio II). Etanercept era significativamente migliore del placebo in tutti i componenti dei criteri ACR e altre misure di attività della malattia di RA non incluse nei criteri di risposta ACR come la rigidità mattutina.

Nello studio III i tassi di risposta ACR e il miglioramento in tutti i singoli criteri di risposta ACR sono stati mantenuti attraverso 24 mesi di terapia etanercept. Nel corso dello studio di 2 anni il 23% dei pazienti di Etanercept ha ottenuto una grande risposta clinica definita come mantenimento di una risposta ACR 70 in un periodo di 6 mesi.

I risultati dei componenti dei criteri di risposta ACR per lo studio I sono mostrati nella Tabella 8. Sono stati osservati risultati simili per i pazienti trattati con EtaNercept negli studi II e III.

Tabella 8. Componenti della risposta ACR nello studio I

Dopo l'interruzione dei sintomi di etanercept dell'artrite generalmente restituiti entro un mese. La reintroduzione del trattamento con etanercept dopo interruzioni fino a 18 mesi ha comportato le stesse magnitudini di risposta dei pazienti che hanno ricevuto etanercept senza interruzione della terapia in base ai risultati di studi in aperto.

Sono state osservate continue risposte durature per oltre 60 mesi negli studi di trattamento dell'estensione in aperto quando i pazienti hanno ricevuto etanercept senza interruzione. Un numero considerevole di pazienti che inizialmente hanno ricevuto MTX o corticosteroidi concomitanti sono stati in grado di ridurre le loro dosi o interrompere queste terapie concomitanti mantenendo le loro risposte cliniche.

Risposta della funzione fisica

Negli studi II e III la funzione fisica e la disabilità sono stati valutati utilizzando il questionario sulla valutazione della salute (HAQ). Inoltre, nello studio III, i pazienti sono stati somministrati l'indagine sulla salute SF-36. Negli studi i pazienti con I e II trattati con 25 mg di etanercept due volte a settimana hanno mostrato un miglioramento maggiore rispetto al basale nel punteggio HAQ a partire dal mese 1 al mese 6 rispetto al placebo (P <0.001) for the HAQ disability domain (where 0 = none E 3 = severe). In Studio I. the mean improvement in the HAQ score from baseline to month 6 was 0.6 (from 1.6 to 1.0) for the 25 mg etanercept group E 0 (from 1.7 to 1.7) for the placebo group. In Studio I.I the mean improvement from baseline to month 6 was 0.6 (from 1.5 to 0.9) for the etanercept /Mtx group E 0.2 (from 1.3 to 1.2) for the placebo/Mtx group. In Studio I.II the mean improvement in the HAQ score from baseline to month 6 was 0.7 (from 1.5 to 0.7) for 25 mg etanercept twice weekly. All subdomains of the HAQ in Studies I E III were improved in patients treated with etanercept.

Nello studio III i pazienti trattati con 25 mg etanercept due volte a settimana hanno mostrato un miglioramento maggiore rispetto al basale nel punteggio di riepilogo dei componenti fisici SF-36 rispetto a Etanercept 10 mg due volte alla settimana e non peggiorare nel punteggio di riepilogo della componente mentale SF-36. Negli studi in aperto sui miglioramenti di Etanercept nella funzione fisica e misure di disabilità sono stati mantenuti per un massimo di 4 anni.

Nello studio IV i punteggi HAQ mediani sono migliorati dai livelli basali di 1,8 1,8 e 1,8 a 1,1 1,0 e 0,6 a 12 mesi nei gruppi di trattamento di combinazione MTX EtaNercept e Etanercept /MTX (combinati rispetto a MTX e ETanercept P P <0.01). Twenty-nine percent of patients in the Mtx alone treatment group had an improvement of HAQ of at least 1 unit versus 40% E 51% in etanercept alone E etanercept /Mtx combination treatment groups respectively.

Risposta radiografica

Nello studio III il danno alle articolazioni strutturali è stato valutato radiograficamente ed espresso come cambiamento nel punteggio totale acuto (TSS) e i suoi componenti il ​​punteggio del punteggio di erosione e il restringimento dello spazio articolare (JSN). Le radiografie di mani/polsi e alfetto sono state ottenute al basale 6 mesi 12 mesi e 24 mesi e segnate da lettori che non erano a conoscenza del gruppo di trattamento. I risultati sono mostrati nella Tabella 9. È stata osservata una differenza significativa per il cambiamento nel punteggio dell'erosione a 6 mesi e mantenuta a 12 mesi.

Tabella 9. Modifica radiografica media su 6 e 12 mesi nello studio III

I pazienti hanno continuato in terapia a cui sono stati randomizzati per il secondo anno di studio III. Il settantadue per cento dei pazienti aveva i raggi X ottenuti a 24 mesi. Rispetto ai pazienti nel gruppo MTX, è stata osservata una maggiore inibizione della progressione nel TSS e il punteggio dell'erosione nel gruppo EtaNercept da 25 mg e inoltre è stata rilevata una minore progressione nel punteggio JSN.

Nell'estensione in aperto dello studio III, il 48% dei pazienti originali trattati con 25 mg di etanercept è stato valutato radiograficamente a 5 anni. I pazienti avevano continuato l'inibizione del danno strutturale misurato dal TSS e il 55% di essi non aveva progressione di danni strutturali. I pazienti originariamente trattati con MTX avevano un'ulteriore riduzione della progressione radiografica una volta che hanno iniziato il trattamento con etanercept.

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Nello studio IV è stata osservata una progressione radiografica inferiore (TSS) con etanercept in combinazione con MTX rispetto al solo EtaNercept o MTX al solo mese 12 (Tabella 10). Nel gruppo di trattamento MTX il 55% dei pazienti non ha avuto alcuna progressione radiografica (variazione di TSS ≤ 0,0) a 12 mesi rispetto al 63% e al 76% nei gruppi di trattamento di combinazione EtaNercept e EtaNercept /MTX.

Tabella 10. Modifica radiografica media nello studio IV a 12 mesi (intervallo di confidenza al 95%)

Una volta un dosaggio settimanale

La sicurezza e l'efficacia di 50 mg di etanercept (due iniezioni di SC da 25 mg) somministrate una volta settimanali sono state valutate in uno studio in doppio cieco controllato con placebo su 420 pazienti con RA attiva. Cinquantatre pazienti hanno ricevuto il placebo 214 pazienti hanno ricevuto 50 mg di etanercept una volta settimanali e 153 pazienti hanno ricevuto 25 mg di etanercept due volte alla settimana. I profili di sicurezza e di efficacia dei due gruppi di trattamento etanercept erano simili.

Artrite idiopatica giovanile poliarticolare (JIA)

La sicurezza e l'efficacia di etanercept sono state valutate in uno studio in 2 parti in 69 bambini con jia poliarticolare che avevano una varietà di tipi di insorgenza di JIA. I pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni con Jia poliarticolare da moderatamente a gravemente attiva refrattario o intollerante di MTX sono stati arruolati; I pazienti sono rimasti su una dose stabile di un singolo farmaco antinfiammatorio non steroideo e/o prednisone (≤ 0,2 mg/kg/giorno o 10 mg massimo). Nella parte 1 tutti i pazienti hanno ricevuto 0,4 mg/kg (massimo 25 mg per dose) Etanercept SC due volte alla settimana. Nella parte 2 i pazienti con una risposta clinica al giorno 90 sono stati randomizzati a rimanere su etanercept o ricevere placebo per 4 mesi e valutati per il bagliore della malattia. Le risposte sono state misurate utilizzando la definizione di miglioramento JIA (doi) definita come miglioramento ≥ 30% in almeno tre su sei e ≥ 30% peggioramento in non più di uno dei sei criteri di set di core JIA, tra cui la limitazione del conteggio delle articolazioni attivo del medico e della valutazione funzionale del paziente/genitore e dell'ESR. Il bagliore della malattia è stato definito come un peggioramento del 30% ≥ 30% in tre dei sei criteri di impostazione del nucleo JIA e un miglioramento ≥ 30% in non più di uno dei sei criteri di set nucleo JIA e un minimo di due giunti attivi.

Nella parte 1 dello studio 51 su 69 (74%) pazienti ha dimostrato una risposta clinica ed è entrato nella parte 2. Nella parte 2 6 di 25 (24%) pazienti rimasti su etanercept ha sperimentato un bagliore della malattia rispetto a 20 su 26 (77%) pazienti che hanno ricevuto placebo (P = 0,007). Dall'inizio della parte 2 il tempo mediano al bagliore era ≥ 116 giorni per i pazienti che hanno ricevuto etanercept e 28 giorni per i pazienti che hanno ricevuto placebo. Ogni componente dei criteri del set di Jia Core peggiorava nel braccio che ricevette il placebo e rimase stabile o migliorato nel braccio che continuava su Etanercept. I dati hanno suggerito la possibilità di un tasso di bagliore più elevato tra quei pazienti con un ESR basale più elevato. Dei pazienti che hanno dimostrato una risposta clinica a 90 giorni ed sono entrati nella parte 2 dello studio, alcuni dei pazienti rimasti su Etanercept hanno continuato a migliorare dal mese 3 al mese 7 mentre coloro che hanno ricevuto il placebo non sono migliorati.

La maggior parte dei pazienti JIA che ha sviluppato un bagliore della malattia nella Parte 2 e ha reintrodotto il trattamento Etanercept fino a 4 mesi dopo la discontinuazione ha risposto alla terapia etanercept negli studi sul marchio aperto. La maggior parte dei pazienti che rispondono che hanno continuato la terapia etanercept senza interruzione hanno mantenuto risposte fino a 48 mesi.

Non sono stati condotti studi in pazienti con JIA poliarticolare per valutare gli effetti della continua terapia etanercept in pazienti che non rispondono entro 3 mesi dall'inizio della terapia etanercept o per valutare la combinazione di etanercept con MTX.

Artrite psoriasica

La sicurezza e l'efficacia di etanercept sono state valutate in uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in 205 pazienti con PSA. I pazienti avevano tra 18 e 70 anni e avevano un PSA attivo (≥ 3 articolazioni gonfie e ≥ 3 giunti di gara) in una o più delle seguenti forme: (1) coinvolgimento interfalangeo distale (DIP) (n = 104); (2) artrite poliarticolare (assenza di noduli reumatoidi e presenza di psoriasi; n = 173); (3) artrite mutilans (n ​​= 3); (4) artrite psoriasica asimmetrica (n = 81); o (5) simile alla spondilite (n = 7). I pazienti avevano anche la psoriasi della placca con una lesione target qualificata di diametro di ≥ 2 cm. I pazienti in terapia MTX all'arruolamento (stabile per ≥ 2 mesi) potrebbero continuare a una dose stabile di ≤ 25 mg/settimana MTX. Dosi di 25 mg di etanercept o placebo sono state somministrate SC due volte a settimana durante il periodo iniziale di 6 mesi in doppio cieco dello studio. I pazienti hanno continuato a ricevere terapia in cieco in un periodo di mantenimento fino a 6 mesi fino a quando tutti i pazienti hanno completato il periodo controllato. A seguito di questi pazienti hanno ricevuto etichette etichette aperte da 25 mg due volte a settimana in un periodo di estensione di 12 mesi.

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Rispetto al trattamento con placebo con etanercept ha portato a miglioramenti significativi nelle misure dell'attività della malattia (Tabella 11).

Tabella 11. Componenti dell'attività della malattia nell'artrite psoriatica

Tra i pazienti con PSA che hanno ricevuto etanercept le risposte cliniche erano evidenti al momento della prima visita (4 settimane) e sono stati mantenuti attraverso 6 mesi di terapia. Le risposte erano simili nei pazienti che stavano o non ricevevano terapia MTX concomitante al basale. A 6 mesi le risposte ACR 20/50/70 sono state raggiunte del 50% 37% e 9% rispettivamente di pazienti che hanno ricevuto etanercept rispetto al 13% 4% e all'1% rispettivamente di pazienti in ricezione di placebo. Risposte simili sono state osservate in pazienti con ciascuno dei sottotipi di PSA, sebbene pochi pazienti siano stati arruolati con i mutilani dell'artrite e i sottotipi simili di spondilite anchilosante. I risultati di questo studio sono stati simili a quelli osservati in uno studio con controllato con placebo randomizzato precedente su 60 pazienti con PSA.

Le lesioni cutanee della psoriasi sono state anche migliorate con etanercept rispetto al placebo misurato dalle percentuali di pazienti che hanno raggiunto miglioramenti nell'area della psoriasi e nell'indice di gravità (PASI). Le risposte sono aumentate nel tempo e a 6 mesi le proporzioni dei pazienti che hanno raggiunto un miglioramento del 50% o del 75% nel PASI erano rispettivamente del 47% e del 23% nel gruppo EtaNercept (n = 66) rispetto al 18% e al 3% rispettivamente nel gruppo placebo (n = 62). Le risposte erano simili nei pazienti che stavano o non ricevevano terapia MTX concomitante al basale.

Risposta radiografica

I cambiamenti radiografici sono stati anche valutati nello studio PSA. Le radiografie di mani e polsi sono state ottenute al basale e i mesi 6 12 e 24. Un punteggio acuto totale modificato (TSS) che includeva giunti interfalangei distali (cioè non identici al TSS modificato utilizzato per RA) è stato utilizzato dai lettori in acceca per il gruppo di trattamento per valutare le radiografie. Alcune caratteristiche radiografiche specifiche per il PSA (ad es. Spazio articolare della deformità a matita e cup che allarga l'osteolisi lorda e l'anchilosi) sono state incluse nel sistema di punteggio, ma altre (ad esempio il riassorbimento falangeo in ciuffo di periostite e la periostite dell'albero) non sono state.

La maggior parte dei pazienti ha mostrato un cambiamento minimo o nullo nel TSS modificato durante questo studio di 24 mesi (cambiamento mediano di 0 in entrambi i pazienti che inizialmente hanno ricevuto EtaNercept o Placebo). Più pazienti trattati con placebo hanno avuto maggiori magnitudini di peggioramento radiografico (aumento di TSS) rispetto al trattamento etanercept durante il periodo controllato dello studio. A 12 mesi in un'analisi esplorativa il 12% (12 su 104) dei pazienti con placebo rispetto a nessuno dei 101 dei pazienti trattati con EtaNercept ha avuto un aumento di 3 punti o più nei TSS. L'inibizione della progressione radiografica è stata mantenuta nei pazienti che hanno continuato in etanercept durante il secondo anno. Dei pazienti con raggi X di 1 anno e 2 anni il 3% (2 su 71) ha avuto aumenti di 3 o più punti in TSS a 1 e 2 anni.

Risposta della funzione fisica

Nello studio PSA, la funzione fisica e la disabilità sono state valutate utilizzando l'indice di disabilità HAQ (HAQ-DI) e l'indagine sulla salute SF-36. I pazienti trattati con 25 mg di eTanercept due volte a settimana hanno mostrato un miglioramento maggiore rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Riduzione media del 54% in entrambi i mesi 3 e 6) rispetto al placebo (diminuzione media del 6% in entrambi i mesi 3 e 6) (p <0.001). At months 3 E 6 patients treated with etanercept showed greater improvement from baseline in the SF-36 physical component summary score compared to patients treated with placebo E no worsening in the SF-36 mental component summary score. Improvements in physical function E disability measures were maintained for up to 2 years through the open-label portion of the study.

Spondilite anchilosante

La sicurezza e l'efficacia di etanercept sono state valutate in uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in 277 pazienti con AS attivo. I pazienti avevano tra 18 e 70 anni e avevano come definito dai criteri modificati di New York per la spondilite anchilosante. I pazienti dovevano avere prove di malattie attive in base a valori di ≥ 30 su una scala analogica visiva (VAS) di 0-100 unità per la media della durata e dell'intensità della rigidità mattutina e due degli altri tre parametri seguenti: a) Valutazione globale del paziente b) media della media notturna e totale e c) il punteggio medio del vano indice funzionale della sponDilite (Basfi). I pazienti con anchilosi completa della colonna vertebrale sono stati esclusi dalla partecipazione allo studio. I pazienti che assumono idrossiclorochina sulfasalazina metotrexato o prednisone (≤ 10 mg/die) potrebbero continuare questi farmaci a dosi stabili per la durata dello studio. Dosi di 25 mg di etanercept o placebo sono state somministrate SC due volte a settimana per 6 mesi.

La misura primaria dell'efficacia era un miglioramento del 20% nella valutazione dei criteri di risposta alla spondilite anchilosante (ASAS). Rispetto al trattamento con placebo con etanercept ha portato a miglioramenti negli ASA e altre misure di attività della malattia (Figura 2 e Tabella 12).

Figura 2. ASAS 20 Risposte nella spondilite anchilosante

A 12 settimane le risposte ASAS 20/50/70 sono state raggiunte del 60% 45% e 29% rispettivamente di pazienti che hanno ricevuto etanercept rispetto al 27% 13% e 7% rispettivamente di pazienti che hanno ricevuto placebo (P ≤ 0,0001 etanercept vs placebo). Risposte simili sono state osservate alla settimana 24. Le risposte erano simili tra quei pazienti che ricevevano terapie concomitanti al basale e quelli che non lo erano. I risultati di questo studio sono stati simili a quelli osservati in uno studio controllato da placebo randomizzato a centestra su 40 pazienti e uno studio multicentrico controllato da placebo randomizzato su 84 pazienti con AS.

Tabella 12. Componenti dell'attività della malattia della spondilite anchilosante

Psoriasi della placca per adulti

La sicurezza e l'efficacia di etaNercept sono state valutate in due studi randomizzati controllati in doppio cieco su placebo su adulti con PSO stabile cronico che coinvolge ≥ 10% della superficie corporea un'area di psoriasi minima e un indice di gravità (PASI) di 10 e che avevano ricevuto o erano candidati per la terapia antipostiatica sistemica o la fototerapia. I pazienti con psoriasi eritrodermica o pustolosa gutttata e pazienti con infezioni gravi entro 4 settimane dallo screening sono stati esclusi dallo studio. Durante lo studio non sono state consentite terapie antiplitiche principali concomitanti.

Studio I. evaluated 672 patients who received placebo or etanercept SC at doses of 25 mg once a week 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 3 months. After 3 months patients continued on blinded treatments for an additional 3 months during which time patients originally rEomized to placebo began treatment with blinded etanercept at 25 mg twice weekly (designated as placebo/etanercept in Table 13); patients originally rEomized to etanercept continued on the originally rEomized dose (designated as etanercept/etanercept groups in Table 13).

Studio I.I evaluated 611 patients who received placebo or etanercept SC at doses of 25 mg or 50 mg twice a week for 3 months. After 3 months of rEomized blinded treatment patients in all three arms began receiving open-label etanercept at 25 mg twice weekly for 9 additional months.

Risposta to treatment in both studies was assessed after 3 months of therapy E was defined as the proportion of patients who achieved a reduction in PASI score of at least 75% from baseline. The PASI is a composite score that takes into consideration both the fraction of body surface area affected E the nature E severity of psoriatic changes within the affected regions (induration erythema E scaling).

Altri risultati valutati includevano la percentuale di pazienti che hanno raggiunto un punteggio di chiaro o minimo da parte della valutazione globale del medico statico (SPGA) e la percentuale di pazienti con una riduzione di PASI di almeno il 50% dal basale. L'SPGA è una scala a 6 categorie che va da 5 = grave a 0 = nessuno che indica la valutazione complessiva del medico della gravità della PSO focalizzata sull'eritema e sul ridimensionamento di indurimento. Il successo del trattamento di chiaro o minimo consisteva in nessuno o un'elevazione minima nella placca fino alla debole colorazione rossa nell'eritema e nessuna o una scala fine minima su <5% of the plaque.

I pazienti di tutti i gruppi di trattamento e in entrambi gli studi avevano un punteggio PASI di base mediana compresa tra 15 e 17 e la percentuale di pazienti con classificazioni SPGA basali variavano dal 54% al 66% per moderato dal 17% al 26% per marcati e dall'1% al 5% per gravi. In tutti i gruppi di trattamento la percentuale di pazienti che in precedenza avevano ricevuto una terapia sistemica per PSO variava dal 61% al 65% nello studio I e dal 71% al 75% nello studio II e di coloro che in precedenza avevano ricevuto la fototerapia variava dal 44% al 50% nello studio I e dal 72% al 73% nello studio II.

Più pazienti randomizzavano a Etanercept rispetto al placebo ottenuto almeno una riduzione del 75% dal punteggio PASI basale (PASI 75) con una relazione di risposta alla dose attraverso dosi di 25 mg una volta alla settimana 25 mg due volte a settimana e 50 mg due volte a settimana (Tabelle 13 e 14). I singoli componenti del PASI (eritema e ridimensionamento di indurimento) hanno contribuito comparabilmente al miglioramento generale associato al trattamento nel PASI.

Tabella 13. Studio I risultati a 3 e 6 mesi

Tabella 14. Studio II Risultati a 3 mesi

Tra i realizzatori PASI 75 in entrambi gli studi il tempo medio a PASI 50 e PASI 75 è stato rispettivamente di circa 1 mese e circa 2 mesi dopo l'inizio della terapia con 25 o 50 mg due volte a settimana.

Nello studio I pazienti che hanno raggiunto il PASI 75 al mese 6 sono stati inseriti in un periodo di ritiro e ritrattamento del farmaco. Dopo il ritiro del farmaco di studio, questi pazienti hanno avuto una durata mediana di PASI 75 tra 1 e 2 mesi.

Nello studio I tra i pazienti che erano soccorritori PASI 75 a 3 mesi di ritiro con la loro dose originale di Etanercept in cieco dopo l'interruzione fino a 5 mesi ha portato a una proporzione simile di responder come nella parte iniziale in doppio cieco dello studio.

Nello studio II la maggior parte dei pazienti inizialmente randomizzata a 50 mg due volte a settimana è continuata nello studio dopo il mese 3 e ha avuto la loro dose di etanercept è diminuita a 25 mg due volte a settimana. Dei 91 pazienti che erano 75 soccorritori PASI al mese 3 70 (77%) hanno mantenuto la risposta PASI 75 al mese 6.

Psoriasi di placca pediatrica

Uno studio randomizzato randomizzato in doppio blind-blind-blind arruolato 211 soggetti pediatrici da 4 a 17 anni con psoriasi di placca da moderata a grave (PSO) (come definito da un punteggio SPGA ≥ 3 [marcato moderato o grave] ≥ 10% della superficie del corpo e di terapia topica. I soggetti di tutti i gruppi di trattamento avevano un punteggio PASI di base mediano di 16,4 e la percentuale di soggetti con classificazioni SPGA di base era del 65% per il 31% moderato per marcata e il 3% per grave. In tutti i gruppi di trattamento la percentuale di soggetti che in precedenza avevano ricevuto sistemici o fototerapia per PSO era del 57%.

I soggetti hanno ricevuto etanercept 0,8 mg/kg (fino a un massimo di 50 mg per dose) o placebo una volta a settimana per le prime 12 settimane. Dopo 12 settimane i soggetti sono entrati in un periodo di trattamento in aperto di 24 settimane in cui tutti i soggetti hanno ricevuto Etanercept alla stessa dose. Questo è stato seguito da un periodo di retrocesso di 12 settimane.

Risposta to treatment was assessed after 12 weeks of therapy E was defined as the proportion of subjects who achieved a reduction in PASI score of at least 75% from baseline. The PASI is a composite score that takes into consideration both the fraction of body surface area affected E the nature E severity of psoriatic changes within the affected regions (induration erythema E scaling).

Altri risultati valutati includevano la percentuale di soggetti che hanno raggiunto un punteggio di chiaro o quasi chiaro dall'SPGA e la proporzione di soggetti con una riduzione del punteggio PASI di almeno il 90% dal basale. L'SPGA è una scala a 6 categorie che va da 5 = grave a 0 = nessuno che indica la valutazione complessiva del medico della gravità della PSO focalizzata sull'eritema e sul ridimensionamento di indurimento. Il successo del trattamento di chiaro o quasi chiaro consisteva in nessuno o un'elevazione minima in placca fino a una debole colorazione rossa nell'eritema e nessuna o una scala fine minima su <5% of the plaque.

I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 15.

Tabella 15. Risultati della psoriasi della placca pediatrica a 12 settimane

Manutenzione della risposta

Per valutare il mantenimento dei soggetti di risposta che hanno raggiunto la risposta PASI75 alla settimana 36 sono stati randomizzati in etanercept o placebo durante un periodo di prelievo randomizzato di 12 settimane. Il mantenimento della risposta PASI 75 è stata valutata alla settimana 48. La percentuale di soggetti che ha mantenuto la risposta PASI75 alla settimana 48 era maggiore per i soggetti trattati con etanercept (65%) rispetto a quelli trattati con placebo (49%).

Informazioni sul paziente per Erelzi

Erelzi
(eh ri mare)
(Etanecept-szz)
Iniezione per uso sottocutaneo

Leggi la guida ai farmaci che viene fornito con Erelzi prima di iniziare a usarlo e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questa guida ai farmaci non prende il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla condizione medica o il trattamento. È importante rimanere sotto le cure del proprio operatore sanitario durante l'utilizzo di Erelzi.

Erelzi is a prescription medicine called a Tumor Necrosis Factor (TNF) blocker that affects your immune system.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Erelzi?

Erelzi may cause serious side effects including:

1. Rischio di infezione
2. Rischio di cancro

Non dovresti iniziare a prendere Erelzi se hai qualche tipo di infezione a meno che il tuo operatore sanitario non dica che va bene.

1. Rischio di infezione

   Erelzi can lower the ability of your immune system to fight infezioni. Some people have serious infezioni while taking etanercept products. These infezioni include tubercolosi (TB) E infezioni caused by viruses fungi or bacteria that spread throughout their body. Some people have died from these infezioni.

   • Il tuo operatore sanitario dovrebbe testarti per la tubercolosi prima di iniziare Erelzi.
   • Il tuo operatore sanitario dovrebbe monitorarti da vicino per i sintomi della tubercolosi durante il trattamento con Erelzi anche se hai testato negativo per la tubercolosi.
   • Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllarti per i sintomi di qualsiasi tipo di infezione prima e dopo il trattamento con Erelzi.
2. Rischio di cancro
   • Ci sono stati casi di tumori insoliti alcuni che si traducono nella morte nei bambini e nei pazienti adolescenti che hanno iniziato a utilizzare agenti bloccanti del TNF a meno di 18 anni.
   • Per i bambini adolescenti e adulti che assumono medicinali bloccanti TNF, inclusi i prodotti EtaNercept, le possibilità di ottenere linfoma o altri tumori possono aumentare.
   • Le persone con artrite reumatoide, in particolare quelle con malattie molto attive, possono avere maggiori probabilità di ottenere il linfoma.

Prima di iniziare Erelzi, assicurati di parlare con il tuo medico:

Erelzi may not be right for you. Before starting Erelzi tell your healthcare provider about all of your medical conditions including:

Infezioni. Tell your healthcare provider if you:

• avere un'infezione. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Erelzi?
• vengono trattati per un'infezione.
• Penso di avere un'infezione.
• Avere sintomi di un'infezione come sudorazione della febbre o brividi tosse o sintomi simili a un'influenza Shorness of Authout Sangue nella tua perdita di pollmo per perdere peso muscolare aree rosse calde o dolorose sulle piaghe della pelle sulla diarrea del corpo o sul mal di stomaco che bruciano quando si urtano o urini più spesso che normali e si sente molto stanchi.
• Avere tagli aperti sul tuo corpo.
• Ottieni molte infezioni o hanno infezioni che continuano a tornare.
• avere il diabete HIV o un sistema immunitario debole. Le persone con queste condizioni hanno maggiori possibilità di infezioni.
• avere TB o essere stato in stretto contatto con qualcuno con TB.
• sono nati vive o viaggiati in paesi in cui esiste il rischio di ottenere la tubercolosi. Chiedi al tuo medico se non sei sicuro.
• Il vivo ha vissuto o viaggiato in alcune parti del paese (come le valli del fiume Ohio e Mississippi o il sud -ovest) dove esiste un rischio maggiore per ottenere determinati tipi di infezioni fungine (istoplasmosi coccidioidomicosi blastomicosi). Queste infezioni possono verificarsi o diventare più gravi se si utilizza Erelzi. Chiedi al tuo operatore sanitario se non sai se vivi o vivi in ​​un'area in cui queste infezioni sono comuni.
• avere o avere epatite B.

Anche prima di iniziare Erelzi, dirlo al tuo operatore sanitario:

• Informazioni su tutti i medicinali che prendi tra cui prescrizione e medicinali da banco vitamine e integratori tra cui:
  • Ordine (asbacept) o kifeet (incluso). Hai maggiori possibilità di gravi infezioni quando prendi Erelzi con Oreencia o Kineret.
  • Ciclofosfamide (Cytoxan). Potresti avere maggiori possibilità di ottenere determinati tumori quando prendi Erelzi con la ciclofosfamide.
  • Medicine antidiabetiche. Se hai il diabete e assumi farmaci per controllare il diabete, il tuo operatore sanitario può decidere di aver bisogno di meno medicine anti-diabetiche durante l'assunzione di Erelzi.

Tieni con te un elenco di tutti i tuoi farmaci per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista ogni volta che ottieni un nuovo medicinale. Chiedi al tuo medico se non sei sicuro che il tuo medicinale sia elencato sopra.

Altre importanti informazioni mediche che dovresti dire al tuo operatore sanitario prima di iniziare Erelzi, tra cui:

• avere o avere un problema del sistema nervoso come la sclerosi multipla o la sindrome di Guillain-Barré.
• avere o avere insufficienza cardiaca.
• sono previsti per un intervento chirurgico.
• hanno recentemente ricevuto o dovrebbe ricevere un vaccino.
  • Tutti i vaccini dovrebbero essere aggiornati prima di iniziare Erelzi.
  • Le persone che assumono Erelzi non dovrebbero ricevere vaccini vivi.
  • Chiedi al tuo operatore sanitario se non sei sicuro di aver ricevuto un vaccino vivo.
• sono allergici alla gomma o al lattice.
  • La copertura dell'ago interno all'interno del cappuccio della penna sensoriale e il tappo dell'ago della siringa pre -riempita contiene lattice.
• Sono stato intorno a qualcuno con Varicella Zoster (Pox di pollo).
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Erelzi danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Se hai preso Erelzi durante la gravidanza, parla con il tuo operatore sanitario prima della somministrazione di vaccini vivi al tuo bambino.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Erelzi può passare al latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre prendi Erelzi.

Vedere Quali sono i possibili effetti collaterali di Erelzi? Di seguito per ulteriori informazioni.

Cos'è Erelzi?

Erelzi is a prescription medicine called a Tumor Necrosis Factor (TNF) blocker.

Erelzi is used to treat:

• Artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva (RA). Erelzi can be used alone or with a medicine called methotrexate.
• L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare da moderatamente a gravemente attiva (JIA) nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.
• artrite psoriasica (PSA). Erelzi can be used alone or with methotrexate.
• spondilite anchilosante (AS).
• Psoriasi da placca da moderata a grave cronica (PSO) nei bambini di età pari o superiore a 4 anni e adulti che possono trarre beneficio dall'assunzione di iniezioni o pillole (terapia sistemica) o fototerapia (luce ultravioletta).

Puoi continuare a utilizzare altri medicinali che aiutano a trattare le tue condizioni durante l'assunzione di Erelzi come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e steroidi da prescrizione come raccomandato dal tuo operatore sanitario.

Erelzi can help reduce joint damage E the signs E symptoms of the above-mentioned diseases. People with these diseases have too much of a protein called tumor necrosis factor (TNF) which is made by your immune system. Erelzi can reduce the effect of TNF in the body E block the damage that too much TNF can cause but it can also lower the ability of your immune system to fight infezioni. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Erelzi? E Quali sono i possibili effetti collaterali di Erelzi?

Chi non dovrebbe usare Erelzi?

Non usare Erelzi se tu:

• Avere un'infezione che si è diffusa attraverso il tuo corpo (sepsi).

Come dovrei usare Erelzi?

• Erelzi is given as an injection under the skin (sua.Cutaneous or SC).
• Se il tuo operatore sanitario decide che tu o un caregiver potete dare le iniezioni di Erelzi a casa tu o il tuo caregiver dovreste ricevere una formazione sul modo giusto per preparare e iniettare Erelzi. Non provare a iniettare Erelzi fino a quando non ti è stato mostrato il modo giusto dal tuo medico o dall'infermiera.
• Erelzi is available in the forms listed below. Your healthcare provider will prescribe the type that is best for you.
  • Siringa pre-piegata a dose singola
  • Penna sensoriale
• Vedere the Instructions for Use that come with Erelzi for detailed instructions about the right way to store prepare E give your Erelzi injections at home.
• Il tuo operatore sanitario ti dirà quante volte dovresti usare Erelzi. Non perdere alcuna dosi di Erelzi. Se dimentichi di usare Erelzi Inietta la tua dose non appena ricordi. Quindi prendi la tua dose successiva al tuo normale (ly) ora programmato. Nel caso in cui non tu non sia sicuro di quando iniettare Erelzi chiamare il tuo medico o il tuo farmacista. Non utilizzare Erelzi più spesso che come indicato dal tuo operatore sanitario.
• La dose di erelzi di tuo figlio dipende dal suo peso. L'operatore sanitario di tuo figlio ti dirà quale forma di Erelzi usare e quanto dare a tuo figlio.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Erelzi?

Erelzi can cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Erelzi?
• Infezioni. Erelzi can make you more likely to get infezioni or make any infection that you have worse. Call your healthcare provider right away if you have any symptoms of an infection. Vedere Prima di iniziare Erelzi assicurati di parlare con il tuo medico Per un elenco di sintomi di infezione.
• Precedente infezione da epatite B. Se sei stato precedentemente infetto dal virus dell'epatite B (un virus che colpisce il fegato), il virus può diventare attivo mentre si usa Erelzi. Il medico può fare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Erelzi e mentre usi Erelzi.
• Problemi del sistema nervoso. Raramente le persone che usano medicinali bloccanti TNF hanno sviluppato problemi di sistema nervoso come convulsioni di sclerosi multipla o infiammazione dei nervi degli occhi. Di 'subito al tuo medico se si ottiene uno di questi sintomi: intorpidimento o formicolio in qualsiasi parte della visione del corpo cambia debolezza delle braccia e delle gambe e le vertigini.
• Problemi di sangue. Sono stati osservati bassi conta ematiche con altri medicinali bloccanti TNF. Il tuo corpo potrebbe non fare abbastanza le cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o aiutano a smettere di sanguinamento. I sintomi includono lividi o sanguinanti della febbre molto facilmente o dall'aspetto pallido.
• Insufficienza cardiaca tra cui nuova insufficienza cardiaca o peggioramento dell'insufficienza cardiaca che hai già. Insufficienza cardiaca nuova o peggiore può avvenire nelle persone che usano medicinali bloccanti TNF come Erelzi. Se hai insufficienza cardiaca, le tue condizioni dovrebbero essere osservate da vicino mentre prendi Erelzi. Chiama subito il tuo operatore sanitario se si ottengono nuovi sintomi di insufficienza cardiaca mentre prendi Erelzi come la mancanza di respiro o il gonfiore delle gambe o dei piedi.
• Psoriasi. Alcune persone che utilizzano prodotti Etanercept hanno sviluppato una nuova psoriasi o il peggioramento della psoriasi che avevano già. Di 'al tuo operatore sanitario se si sviluppa patch scienciati rossi o dossi rialzati che potrebbero essere riempiti di pus. Il tuo operatore sanitario può decidere di fermare il trattamento con Erelzi.
• Reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono accadere a persone che usano medicinali bloccanti TNF. Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai dei sintomi di una reazione allergica. I sintomi di una reazione allergica includono un'eruzione cutanea grave una faccia gonfia o difficoltà a respirare.
• Reazioni autoimmuni tra cui:
  • Sindrome da lupus. I sintomi includono un'eruzione cutanea sul viso e sulle braccia che peggiorano al sole. Di 'al tuo operatore sanitario se hai questo sintomo. I sintomi possono scomparire quando smetti di usare Erelzi.
  • Epatite autoimmune. I problemi epatici possono verificarsi nelle persone che usano medicinali con bloccanti TNF tra cui Erelzi. Questi problemi possono portare a insufficienza epatica e morte. Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai uno di questi sintomi: sentiti la pelle o gli occhi molto stanchi sembri giallo povero appetito o vomito dolore sul lato destro dello stomaco (addome).

Gli effetti collaterali comuni di Erelzi includono:

• Reazioni del sito di iniezione come arrossamento che prude il dolore che gonfia il sanguinamento o lividi. Questi sintomi di solito vanno via entro 3-5 giorni. Se hai il rossore o il gonfiore del dolore attorno al sito di iniezione che non scompare o peggiora chiama il tuo operatore sanitario.
• Infezioni respiratorie superiori (infezioni del seno).

Questi non sono tutti gli effetti collaterali con Erelzi. Dì al tuo operatore sanitario di qualsiasi effetto collaterale che ti disturba o non va via.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Erelzi?

• Conservare Erelzi in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Conservare Erelzi nel cartone originale per proteggere dalla luce o dal danno fisico.
• Se necessario, è possibile conservare la siringa o la penna preimpegnata di Erelzi a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C) per un massimo di 28 giorni.
  • Una volta che Erelzi ha raggiunto la temperatura ambiente, non lo riportano in frigorifero.
• Lancia Erelzi che è stato immagazzinato a temperatura ambiente dopo 28 giorni.
• Non farlo Prendi Erelzi se è passata la data di scadenza sull'etichetta di cartone o barilotto della siringa o della penna predefinita. Buttare via Erelzi se la data di scadenza è passata.
• Non farlo Conservare Erelzi in calore estremo o freddo come nella scatola di guanti o nel bagagliaio del tuo veicolo.
• Non farlo freeze.
• Non farlo shake.
• Tieni Erelzi e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Erelzi.

I medicinali sono talvolta prescritti per scopi non menzionati in una guida ai farmaci. Non usare Erelzi per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Erelzi ad altre persone anche se hanno le stesse condizioni. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti su Erelzi. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Erelzi che è stato scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Erelzi?

Siringa pre-piegata a dose singola E the Penna sensoriale:

Ingrediente attivo: Ethanercept

Ingredienti inattivi: sodio citrato di saccarosio cloruro di sodio lisina citrica acido

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti