Autoiniettore di epinefrina

Descrizione per l'epinefrina autoiniettore

L'iniezione di epinefrina Auto-iniettore USP 0,3 mg e 0,15 mg è un auto-iniettore e un prodotto di combinazione contenente componenti di farmaci e dispositivi.

Ogni auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina 0,3 mg offre una singola dose di epinefrina 0,3 mg dall'iniezione di epinefrina USP (NULL,3 ml) in una soluzione sterile.

Ogni auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina USP 0,15 mg offre una singola dose di epinefrina 0,15 mg dall'iniezione di epinefrina USP (NULL,15 ml) in una soluzione sterile.

Iniezione di epinefrina USP Auto-iniettore 0,3 mg e iniezione di epinefrina Auto-iniettore USP 0,15 mg ciascuno contengono 1,1 ml di soluzione di epinefrina. La soluzione di epinefrina da 0,3 mL e 0,15 ml viene dispensata per l'auto-iniettore USP di epinefrina USP 0,3 mg e iniezione di epinefrina Auto-iniettore USP 0,15 mg rispettivamente quando attivato. La soluzione rimanente dopo l'attivazione non è disponibile per uso futuro e dovrebbe essere scartata.

Ogni 0,3 ml in iniezione di epinefrina Auto-iniettore USP 0,3 mg contiene 0,3 mg di epinefrina 2,6 mg di cloruro di sodio non più di 1,5 mg di clorobutanolo 0,45 mg di sodio acido idroclorchio di sodio e idrossido di sodio per regolare pH e acqua per l'iniezione. L'intervallo di pH è 2,2-5,0.

Ogni 0,15 ml in iniezione di epinefrina Auto-iniettore USP 0,15 mg contiene 0,15 mg di epinefrina da 1,3 mg di sodio cloruro di sodio non più di 0,75 mg di clorobutanolo 0,225 sodio di sodio acido idroclorico e idrossido di sodio per regolare pH e acqua per l'iniezione. L'intervallo di pH è 2,2-5,0.

L'epinefrina è un simpatico catecolamina . Chimicamente l'epinefrina è (-)-34-diidrossi-α-[(metilammino) metil] alcool benzilico con la seguente struttura:

La soluzione di epinefrina si deteriora rapidamente all'esposizione all'aria o alla luce che trasforma il rosa dall'ossidazione ad adrenocromo e marrone dalla formazione di melanina. Replace epinephrine injection USP auto-injector if the epinephrine solution appears discolored (pinkish or brown color) cloudy or contains particles.

Rivedere accuratamente le istruzioni del paziente e il funzionamento dell'auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina con pazienti e caregiver prima dell'uso [vedi Informazioni sul paziente ].

Usi per l'epinefrina autoiniettore

L'iniezione di epinefrina Auto-iniettore USP è indicato nel trattamento di emergenza delle reazioni allergiche (tipo I) incluso l'anafilassi agli insetti pungenti (ad es. Ordine Hymenoptera che include giacche gialle e mobili per le vespe dei cesti delle vespe (E.G. e altri allergeni e anafilassi idiopatici o anafilassi indotta da esercizi.

L'iniezione di epinefrina Auto-iniettore USP è destinato alla somministrazione immediata in pazienti che sono determinati ad essere aumentati di anafilassi, compresi gli individui con una storia di reazioni anafilattiche.

Le reazioni anafilattiche possono verificarsi in pochi minuti dall'esposizione e consistere nella tachicardia di syncope di apprensione del lavaggio di impulsi non ottanti associati a una caduta nelle convulsioni della pressione sanguigna che vomito la diarrea e i crampi addominali involontari che votano la dispnea sibilante a causa di spasmo di laringele di spasmo dell'angito.

Dosaggio per autoiniettore di epinefrina

La selezione dell'iniezione di epinefrina appropriata è determinata la resistenza al dosaggio dell'auto-iniettore USP in base al peso corporeo del paziente.

• Pazienti superiori o uguali a 30 kg (circa 66 libbre o più): auto-iniettore USP iniezione di epinefrina 0,3 mg
• Pazienti da 15 a 30 kg (da 33 libbre a 66 libbre): auto-iniettore USP iniezione di epinefrina 0,15 mg

Iniettare l'iniezione di epinefrina USP auto-iniettore per via intramuscolare o sottocutanea nell'aspetto anterolaterale della coscia attraverso l'abbigliamento, se necessario. Istruire i caregiver di bambini piccoli a cui viene prescritto un auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina e che potrebbero non essere collaborativi e calciare o muoversi durante un'iniezione per tenere saldamente la gamba in atto e limitare il movimento prima e durante un'iniezione [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Ogni auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina contiene una singola dose di epinefrina per iniezione monouso. Poiché le dosi di epinefrina erogate dall'iniezione di epinefrina, l'auto-iniettore USP sono fissate considerate utilizzando altre forme di epinefrina iniettabile se sono considerate dosi inferiori a 0,15 mg.

Il prescrittore dovrebbe valutare attentamente ogni paziente per determinare la dose più appropriata di epinefrina riconoscendo la natura potenzialmente letale delle reazioni per le quali è indicato questo farmaco.

Con grave anafilassi persistenti ripetute iniezioni con un auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina aggiuntiva. Più di due dosi sequenziali di epinefrina devono essere somministrate solo sotto la supervisione medica diretta [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

La soluzione di epinefrina nella finestra di visualizzazione dell'iniezione di epinefrina Auto-iniettore USP deve essere ispezionata visivamente per il particolato e lo scolorimento. L'epinefrina è sensibile alla luce e dovrebbe essere immagazzinata nella custodia esterna fornita per proteggerlo dalla luce [vedi Come fornito ].

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

• Iniezione 0,3 mg/0,3 ml di epinefrina Iniezione Auto-iniettore pre-riempito USP
• Iniezione 0,15 mg/0,15 ml di epinefrina Iniezione Auto-iniettore pre-riempito USP

Cartone contenente due auto-iniettori USP iniezione di epinefrina 0,3 mg: Ndc 0115-1694-49.
Cartone contenente un auto-iniettore USP iniezione di epinefrina 0,3 mg: Ndc 0115-1694-30.
Cartone contenente due auto-iniettori USP iniezione di epinefrina 0,15 mg: Ndc 0115-1695-49.
Cartone contenente un auto-iniettore USP iniezione di epinefrina 0,15 mg: Ndc 0115-1695-30.

Archiviazione e maneggevolezza

Proteggere dalla luce. L'epinefrina è sensibile alla luce e dovrebbe essere immagazzinata nel caso di trasporto fornito per proteggerlo dalla luce. Conservare a temperatura ambiente (da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F)); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP]. Non refrigerare. Prima di utilizzare Controlla per assicurarsi che la soluzione nell'iniettore automatico sia chiara e incolore. Sostituire l'auto-iniettore se la soluzione è scolorita (colore rosato o marrone) nuvoloso o contiene particelle.

Revisionato: luglio

Effetti collaterali per l'epinefrina autoiniettore

A causa della mancanza di studi clinici controllati randomizzati sull'epinefrina per il trattamento dell'anafilassi, è difficile determinare la vera incidenza delle reazioni avverse associate all'uso sistemico dell'epinefrina. Di seguito sono elencate le reazioni avverse riportate negli studi osservazionali.

Le reazioni avverse comuni all'epinefrina somministrata sistematicamente includono l'ansia; apprensione; irrequietezza; tremore; debolezza; vertigini; sudorazione; palpitazioni; pallore; nausea e vomito; mal di testa e/o difficoltà respiratorie. Questi sintomi si verificano in alcune persone che ricevono dosi terapeutiche di epinefrina ma hanno maggiori probabilità di verificarsi nei pazienti con ipertensione o ipertiroidismo [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Le aritmie compresi la fibrillazione ventricolare fatale sono state riportate in particolare nei pazienti con malattia cardiaca sottostante o in quelli che ricevono determinati farmaci [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ].

Gli aumenti rapidi della pressione sanguigna hanno prodotto emorragia cerebrale in particolare nei pazienti anziani con malattia cardiovascolare [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

L'angina può verificarsi nei pazienti con malattia coronarica [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

L'iniezione accidentale nelle mani o nei piedi delle cifre può comportare la perdita del flusso sanguigno nell'area interessata [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Gli eventi avversi sperimentati a causa di iniezioni accidentali possono includere un aumento delle reazioni locali della frequenza cardiaca, tra cui la freddezza del sito di iniezione e l'ipoestesia o le lesioni nel sito di iniezione, con conseguente scolorimento sanguinante eritema e lesione scheletrica.

Lacerazioni sono state segnalate aghi piegati e aghi incorporati quando l'iniezione di epinefrina è stata iniettata l'auto-iniettore USP è stato iniettato nella coscia di bambini piccoli che non sono collaborativi e calci o muoversi durante un'iniezione [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

L'iniezione nel gluteo ha provocato casi di cancrena del gas [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Casi rari di gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli tra cui fascite necrotizzante e mionecrosi causate da clostridi (cancrena del gas) sono stati segnalati a seguito di iniezione di epinefrina nella coscia [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Interazioni farmacologiche per l'epinefrina autoiniettore

I pazienti che ricevono epinefrina mentre assumono concomita i diuretici o anti-aritmici cardiaci devono essere osservati attentamente per lo sviluppo di aritmie cardiache [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Gli effetti dell'epinefrina possono essere potenziati dagli antidepressivi triciclici Monoaminossidasi inibitori della levotiroxina sodico e alcuni antistaminici in particolare clorfeniramina tripelennamina e difenidramina.

Gli effetti cardiostimolanti e broncodilanti dell'epinefrina sono antagonizzati da farmaci di blocco beta-adrenergico come il propranololo.

Gli effetti vasocostrict e ipertesi dell'epinefrina sono antagonizzati da farmaci bloccanti alfa-adrenergici come la fentolamina.

Gli alcaloidi ERGOT possono anche invertire gli effetti del pressale dell'epinefrina.

Avvertenze per l'epinefrina autoiniettore

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per l'epinefrina autoiniettore

Trattamento di emergenza

L'iniezione di epinefrina Auto-iniettore USP è destinato alla somministrazione immediata come terapia di supporto di emergenza e non è inteso come sostituto delle cure mediche immediate. In combinazione con la somministrazione di epinefrina, il paziente dovrebbe cercare cure mediche o ospedaliere immediate. Più di due dosi sequenziali di epinefrina devono essere somministrate solo sotto la supervisione medica diretta [vedi Indicazioni Dosaggio e amministrazione E Informazioni sul paziente ].

Complicanze legate all'iniezione

Iniezione di epinefrina L'auto-iniettore USP deve essere iniettato solo nell'aspetto anterolaterale della coscia [vedi Dosaggio e amministrazione E Informazioni sul paziente ].

Non iniettare per via endovenosa

• Dosi grandi o iniezione endovenosa accidentale di epinefrina possono provocare un'emorragia cerebrale a causa di un forte aumento della pressione sanguigna. I vasodilatatori ad azione rapida possono contrastare gli effetti di pressione marcati dell'epinefrina se esiste una somministrazione involontaria.

Non iniettare in gluteo

• L'iniezione nel gluteo potrebbe non fornire un trattamento efficace dell'anafilassi. Consiglia al paziente di andare immediatamente al pronto soccorso più vicino per ulteriori trattamenti dell'anafilassi. Inoltre, l'iniezione nel gluteo è stata associata allo sviluppo di infezioni da Clostridial (Gan Cangrene). La pulizia con l'alcol non uccide le spore batteriche e quindi non riduce il rischio.

Non iniettare in mani o piedi delle cifre

• Poiché l'epinefrina è una forte iniezione accidentale vasocostrittore nelle mani o ai piedi delle cifre può provocare una perdita del flusso sanguigno nell'area interessata. Consiglia al paziente di andare immediatamente al pronto soccorso più vicino e di informare il medico al pronto soccorso della posizione dell'iniezione accidentale. Il trattamento di tale somministrazione involontaria dovrebbe consistere in vasodilatazione oltre a un ulteriore trattamento appropriato dell'anafilassi [vedi Reazioni avverse ].

Tenere saldamente la gamba durante l'iniezione

• Lacerazioni sono state segnalate aghi piegati e aghi incorporati quando l'epinefrina è stata iniettata nella coscia di bambini piccoli che non sono collaborativi e calci o muoversi durante un'iniezione. Per ridurre al minimo il rischio di lesioni correlate all'iniezione durante la somministrazione di auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina ai bambini piccoli, istruire i caregiver di tenere saldamente la gamba del bambino e limitare i movimenti prima e durante l'iniezione.

Infezioni gravi nel sito di iniezione

Rari casi di gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli tra cui fascite necrotizzante e mionecrosi causate da clostridi (cancrena del gas) sono stati segnalati nel sito di iniezione dopo l'iniezione di epinefrina per anafilassi. Clostridium Le spore possono essere presenti sulla pelle e introdotte nel tessuto profondo con iniezione sottocutanea o intramuscolare. Mentre la pulizia con alcol può ridurre la presenza di batteri sulla pulizia dell'alcool della pelle non uccide Clostridium spore. Per ridurre il rischio di Clostridium L'infezione non inietta l'iniezione di epinefrina iniettore USP nel gluteo [vedi Complicanze legate all'iniezione ]. Advise patients to seek medical care if they develop signs or symptoms of infection such as persistent rossoness warmth rigonfiamento or tenerezza at the epinefrina injection site.

Reazioni allergiche associate al solfito

La presenza di un solfito in questo prodotto non dovrebbe scoraggiare la somministrazione del farmaco per il trattamento di situazioni allergiche o di emergenza gravi anche se il paziente è sensibile ai solfito.

L'epinefrina è il trattamento preferito per gravi reazioni allergiche o altre situazioni di emergenza anche se questo prodotto contiene bisolfito di sodio un solfito che può in altri prodotti causare reazioni di tipo allergico, inclusi sintomi anafilattici o episodi di asmatici meno gravi in ​​alcune persone suscettibili.

Le alternative all'uso dell'epinefrina in una situazione potenzialmente letale potrebbero non essere soddisfacenti.

Interazioni della malattia

Alcuni pazienti possono essere maggiormente a rischio di sviluppare reazioni avverse dopo la somministrazione di epinefrina. Nonostante queste preoccupazioni, si dovrebbe riconoscere che la presenza di queste condizioni non è una controindicazione per la somministrazione di epinefrina in una situazione acuta pericolosa per la vita. Pertanto, i pazienti con queste condizioni e/o qualsiasi altra persona che potrebbero essere in grado di somministrare auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina a un paziente che sperimenta anafilassi dovrebbero essere attentamente istruiti in merito alle circostanze in cui dovrebbe essere utilizzato l'epinefrina.

• Pazienti con malattie cardiache

L'epinefrina deve essere somministrata con cautela ai pazienti che hanno malattie cardiache, compresi i pazienti con arteria coronarica aritmica cardiaca o la malattia organica o l'ipertensione. In tali pazienti o in pazienti che assumono farmaci che possono sensibilizzare il cuore alle aritmie epinefrina possono precipitare o aggravare l'angina pectoris e produrre aritmie ventricolari [vedi Interazioni farmacologiche E Reazioni avverse ].

• Altri pazienti e malattie

L'epinefrina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con diabete ipertiroidismo individui anziani e donne in gravidanza. I pazienti con malattia di Parkinson possono notare un peggioramento temporaneo dei sintomi.

Informazioni sulla consulenza del paziente

[Vedi etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Informazioni sul paziente E Istruzioni per l'uso )

Un operatore sanitario dovrebbe rivedere le istruzioni del paziente e il funzionamento dell'auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina in dettaglio con il paziente o il caregiver.

L'epinefrina è essenziale per il trattamento dell'anafilassi. Istruire attentamente i pazienti che sono a rischio o con una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) a punture di insetti o morsi i farmaci per alimenti e altri allergeni, nonché l'anafilassi idiopatica e indotta dall'esercizio fisico sulle circostanze in cui è necessario utilizzare l'epinefrina.

Amministrazione e formazione

Istruire i pazienti e/o gli operatori sanitari nell'uso appropriato dell'iniezione di epinefrina Auto-iniettore USP. L'iniezione di epinefrina Auto-iniettore USP deve essere iniettato nel mezzo della coscia esterna (se necessario attraverso l'abbigliamento).

Chiedere ai caregiver di tenere saldamente la gamba dei bambini piccoli e limitare i movimenti prima e durante l'iniezione. Lacerazioni sono state segnalate aghi piegati e aghi incorporati quando l'iniezione di epinefrina è stata iniettata l'auto-iniettore USP è stato iniettato nella coscia di bambini piccoli che non sono collaborativi e calci durante un'iniezione [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Ogni auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina è un'iniezione monouso. Consiglia ai pazienti di cercare cure mediche immediate in combinazione con la somministrazione dell'auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina.

Le informazioni complete del paziente, comprese le indicazioni di dosaggio per la adeguata somministrazione e le precauzioni, sono disponibili all'interno di ciascun cartone di autoiniettore USP di iniezione di epinefrina. Un'etichetta stampata sulla superficie dell'iniezione di epinefrina Auto-iniettore USP mostra istruzioni per l'uso e un diagramma che raffigura il processo di iniezione.

Inserire i pazienti e/o gli operatori sanitari di utilizzare il trainer per familiarizzare con l'uso dell'iniezione di iniezione di epinefrina USP iniettore in un'emergenza allergica. L'allenatore può essere usato più volte.

Reazioni avverse

L'epinefrina può produrre sintomi e segni che includono un aumento della frequenza cardiaca della sensazione di palpitazioni cardiache più forti che sudano nausea e difficoltà di vomito a respirare le vertigini delle vertigini o il malvagio mal di testa nervosismo o ansia. Questi segni e sintomi di solito si attenuano rapidamente, specialmente con il riposo silenzioso e il recumbency. I pazienti con ipertensione o ipertiroidismo possono sviluppare effetti più gravi o persistenti e i pazienti con malattia coronarica potrebbero sperimentare angina. I pazienti con diabete possono sviluppare un aumento dei livelli di glucosio nel sangue dopo la somministrazione di epinefrina. I pazienti con malattia di Parkinson possono notare un peggioramento temporaneo dei sintomi [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Iniezione accidentale

Consiglia ai pazienti di cercare cure mediche immediate in caso di iniezione accidentale. Poiché l'epinefrina è un forte vasocostrittore quando iniettato nelle mani o nei piedi il trattamento deve essere diretto al vasodilatazione se c'è una tale iniezione accidentale in queste aree [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Infezioni gravi nel sito di iniezione

Rari casi di infezioni della pelle e dei tessuti molli tra cui fascite necrotizzante e mionecrosi causate da clostridi (cancrena del gas) sono stati riportati nel sito di iniezione dopo l'iniezione di epinefrina per anafilassi. Consiglia ai pazienti di cercare cure mediche se sviluppano segni o sintomi di infezione come il riscaldamento del rossore di arrossamento persistente o la tenerezza nel sito di iniezione di epinefrina [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Archiviazione e maneggevolezza

Istruisci i pazienti a ispezionare visivamente la soluzione di epinefrina attraverso la finestra di visualizzazione periodicamente. Sostituire l'auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina se la soluzione di epinefrina appare scolorita (rosa o marrone) nuvolosa o contiene particelle. L'epinefrina è un negozio sensibile alla luce nella custodia esterna fornita per proteggerlo dalla luce. Istruire i pazienti che l'auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina deve essere correttamente eliminato una volta che i tappi blu sono stati rimossi o dopo l'uso [vedi Come fornito ].

Le informazioni complete del paziente, comprese le indicazioni di dosaggio, per la somministrazione e le precauzioni adeguate sono fornite all'interno di ciascun cartone di autoiniettore USP di iniezione di epinefrina.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno dell'epinefrina.

L'epinefrina e altre catecolamine hanno dimostrato di avere un potenziale mutageno in vitro E to be an oxidative mutagen in a WP2 Test di mutazione inversa batterica.

L'epinefrina è stata positiva nel test di riparazione del DNA con B. sottile (Rec) test ma non era mutagenico nel Salmonella Test di mutazione inversa batterica.

Il potenziale per l'epinefrina di compromettere la fertilità non è stato valutato.

Ciò non dovrebbe impedire l'uso di epinefrina nelle condizioni indicate Indicazioni .

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category C.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'effetto acuto dell'epinefrina nelle donne in gravidanza.

L'epinefrina era teratogena nei topi e ai criceti di conigli. L'epinefrina dovrebbe essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto (aborto spontaneo di anossia fetale o entrambi).

L'epinefrina ha dimostrato di avere effetti teratogeni quando somministrato sottocutaneamente nei conigli a circa 30 volte la dose sottocutanea giornaliera o intramuscolare consigliata massima (su un mg/m ² base a una dose materna di 1,2 mg/kg/giorno per due o tre giorni) nei topi a circa 7 volte la massima dose sottocutanea giornaliera o intramuscolare (su un mg/m ² base a una dose sottocutanea materna di 1 mg/kg/giorno per 10 giorni) e in criceti a circa 5 volte la dose sottocutanea giornaliera o intramuscolare consigliata massima (su un mg/m ² base a una dose sottocutanea materna di 0,5 mg/kg/giorno per 4 giorni).

Questi effetti non sono stati osservati nei topi a circa 3 volte la dose sottocutanea giornaliera o intramuscolare consigliata massima (su un mg/m ² base a una dose materna sottocutanea di 0,5 mg/kg/giorno per 10 giorni).

Madri infermieristiche

Non è noto se l'epinefrina sia escreta nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitato quando l'iniezione di epinefrina è somministrata auto-iniettore USP USP viene somministrato a una donna di cura.

Uso pediatrico

L'iniezione di epinefrina Auto-iniettore USP può essere somministrato a pazienti pediatrici a un dosaggio appropriato al peso corporeo [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Clinical experience with the use of epinefrina suggests that the adverse reactions seen in children are similar in nature E extent to those both expected E reported in adults. Since the dose of epinefrina deliverosso from epinefrina injection USP auto-injector is fixed consider using other forms of injectable epinefrina if doses lower than 0.15 mg are deemed necessary.

Uso geriatrico

Studi clinici per il trattamento dell'anafilassi non sono stati condotti in soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Tuttavia, altra esperienza clinica segnalata con l'uso dell'epinefrina per il trattamento dell'anafilassi ha identificato che i pazienti geriatrici possono essere particolarmente sensibili agli effetti dell'epinefrina. Pertanto l'iniezione di epinefrina Auto-iniettore USP deve essere somministrato con cautela negli individui anziani che potrebbero essere a maggior rischio di sviluppare reazioni avverse dopo la somministrazione di epinefrina [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI E OVERDOSE ].

Informazioni per overdose per autoiniettore di epinefrina

Il sovradosaggio dell'epinefrina può produrre una pressione arteriosa estremamente elevata che può provocare un'emorragia cerebrovascolare in particolare nei pazienti anziani. Il sovradosaggio può anche provocare edema polmonare a causa della costrizione vascolare periferica insieme alla stimolazione cardiaca. Il trattamento è costituito da vasodilatatori in rapida azione o farmaci bloccanti alfa-adrenergici e/o supporto respiratorio.

Il sovradosaggio di epinefrina può anche causare bradicardia transitoria seguita da tachicardia e questi possono essere accompagnati da aritmie cardiache potenzialmente fatali. Le contrazioni ventricolari premature possono apparire entro un minuto dopo l'iniezione e possono essere seguite da tachicardia ventricolare multifocale (ritmo di prefibrillazione). La subsidenza degli effetti ventricolari può essere seguita da tachicardia atriale e occasionalmente da un blocco atrioventricolare. Il trattamento delle aritmie consiste nella somministrazione di un farmaco bloccante beta-adrenergico come il propranololo.

Il sovradosaggio a volte provoca pallore estremo e freddezza dell'acidosi metabolica della pelle e dell'insufficienza renale. Misure correttive adeguate devono essere adottate in tali situazioni.

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Controindicazioni per l'epinefrina autoiniettore

Nessuno.

Farmacologia clinica for Epinephrine Autoinjector

Meccanismo d'azione

L'epinefrina agisce su entrambi i recettori alfa e beta-adrenergici.

Farmacodinamica

Attraverso la sua azione sui recettori alfa-adrenergici L'epinefrina riduce la vasodilatazione e l'aumento della permeabilità vascolare che si verifica durante l'anafilassi che può portare alla perdita del volume e dell'ipotensione del fluido intravascolare.

Attraverso la sua azione sui recettori beta-adrenergici L'epinefrina provoca rilassamento della muscolatura liscia bronchiale e aiuta ad alleviare lo sbiancamento del broncospasmo e la dispnea che possono verificarsi durante l'anafilassi.

L'epinefrina allevia anche la prurito orticaria e l'angiedema e può alleviare i sintomi gastrointestinali e genitourari associati all'anafilassi a causa dei suoi effetti rilassanti sulla muscolatura liscia dell'utero intestino di stomaco e della vescica urinaria.

Se somministrato per via intramuscolare o sottocutanea l'epinefrina ha una rapida insorgenza e una breve durata dell'azione.

Informazioni sul paziente per l'epinefrina autoiniettore

Epinefrina
Iniezione Auto-iniettore USP
(ep-in-eph-rine)
Autorizzato generico di adrenaclick ^®
Per emergenze allergiche (anafilassi)

Leggi attentamente questo opuscolo delle informazioni del paziente prima di utilizzare l'auto-iniettore USP iniezione di epinefrina e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Il tuo caregiver dei genitori o altri che potrebbero essere in grado di somministrare auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina dovresti sapere come usarlo prima di avere un'emergenza allergica.

Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sull'iniezione di epinefrina USP auto-iniettore?

1. L'iniezione di epinefrina Auto-iniettore USP contiene l'epinefrina A un medicinale utilizzato per trattare le emergenze allergiche (anafilassi). Anaphylaxis can be life-threatening can happen within minutes and can be caused by stinging and biting insects allergy injections foods medicines exercise or other unknown causes. I sintomi di anafilassi possono includere:
   • difficoltà a respirare
   • sibilante
   • raucedine (cambia nel modo in cui la tua voce suona)
   • Alveari (eruzione cutanea arrossata che può prurito)
   • Grave prurito
   • gonfiore delle labbra del viso bocca o lingua
   • Redness o gonfiore cutaneo
   • battito cardiaco veloce
   • Pulse debole
   • sentirsi molto ansioso
   • confusione
   • dolori di stomaco
   • Perdere il controllo delle urine o dei movimenti intestinali (incontinenza)
   • Diarrea o crampi allo stomaco
   • vertigini fainting or passing out (unconsciousness)
2. Porta sempre con te l'iniezione di iniezione di epinefrina con te perché potresti non sapere quando può accadere l'anafilassi. Parla con il tuo medico se hai bisogno di unità aggiuntive per mantenere la scuola di lavoro o altre località. Di 'ai caregiver dei tuoi membri della famiglia e ad altri in cui mantieni il tuo auto-iniettore USP iniezione di epinefrina e come usarlo prima di averne bisogno. Potresti non essere in grado di parlare in un'emergenza allergica.
3. Quando hai un'emergenza allergica (anafilassi)
   • Utilizzare immediatamente l'iniezione di iniezione di epinefrina USP.
   • Ottieni subito assistenza medica di emergenza. Potrebbe essere necessario ulteriori cure mediche. Potrebbe essere necessario utilizzare un secondo auto-iniettore USP iniezione di epinefrina se i sintomi continuano o si ripresentano. Solo un operatore sanitario dovrebbe fornire ulteriori dosi di epinefrina se hai bisogno di più di 2 iniezioni per un singolo episodio di anafilassi.

Che cos'è l'iniezione di epinefrina USP auto-iniettore?

• L'iniezione di epinefrina Auto-iniettore USP è un dispositivo di iniezione automatica pre-riempita (auto-iniettore) usata per trattare emergenze allergiche potenzialmente letali, tra cui l'anafilassi nelle persone a rischio o che hanno una storia di gravi emergenze allergiche. Ogni dispositivo contiene una singola dose di epinefrina.
• L'iniezione di epinefrina Auto-iniettore USP è per l'amministrazione immediata di sé (o caregiver) e non prende il posto delle cure mediche di emergenza. Dovresti ottenere subito assistenza medica di emergenza dopo aver utilizzato auto-iniettore USP iniezione di epinefrina.
• L'iniezione di epinefrina Auto-iniettore USP è per le persone a cui è stato prescritto questo medicinale dal loro operatore sanitario.
• L'auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina USP da 0,3 mg è per i pazienti che pesano 66 libbre o più (30 chilogrammi o più).
• L'auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina Auto-iniettore da 0,15 mg è per i pazienti che pesano da 33 a 66 libbre (da 15 a 30 chilogrammi).
• Non è noto se l'auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina è sicuro ed efficace nei bambini che pesano meno di 33 libbre (15 chilogrammi).

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di utilizzare l'auto-iniettore USP iniezione di epinefrina?

Prima di utilizzare l'iniezione di iniezione di epinefrina USP Auto-iniettore racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, specialmente se: tu:

• avere problemi cardiaci o ipertensione
• avere il diabete
• avere problemi alla tiroide
• avere l'asma
• avere una storia di depressione
• avere il morbo di Parkinson
• avere altre condizioni mediche
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se l'epinefrina danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se l'epinefrina passa nel latte materno.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le allergie conosciute.

Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi determinati medicinali per l'asma.

Iniezione di epinefrina Auto-iniettore USP e altri medicinali possono influenzare reciprocamente causando effetti collaterali. L'auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina può influire sul modo in cui funzionano altri medicinali e altri medicinali possono influire sul funzionamento dell'auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Usa il tuo auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina per il trattamento dell'anafilassi come prescritto dal tuo operatore sanitario indipendentemente dalle condizioni mediche o dalla medicina che prendi.

Come dovrei usare l'iniezione di iniezione di epinefrina USP auto-iniettore?

• Ogni auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina contiene solo 1 dose di medicina.
• L'iniezione di epinefrina Auto-iniettore USP deve essere iniettato solo nel mezzo della coscia esterna (gamba superiore). Può essere iniettato attraverso l'abbigliamento, se necessario.
• Leggi le istruzioni per l'uso alla fine di questo opuscolo delle informazioni del paziente per informazioni sul modo giusto di utilizzare l'auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina.
• Il tuo operatore sanitario ti mostrerà come utilizzare in modo sicuro l'auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina.
• Usa l'iniezione di epinefrina Auto-iniettore USP esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo. Potrebbe essere necessario utilizzare un secondo auto-iniettore USP iniezione di epinefrina se i sintomi continuano o si ripresentano. Solo un operatore sanitario dovrebbe fornire ulteriori dosi di epinefrina se hai bisogno di più di 2 iniezioni per un singolo episodio di anafilassi.
• ATTENZIONE: non mettere mai le dita del pollice o consegnare la punta rossa. Non premere mai o spingere la punta rossa con le dita o la mano del pollice. L'ago esce dalla punta rossa. L'iniezione accidentale nelle mani o nei piedi delle dita può causare una perdita di flusso sanguigno in quelle aree. Se ciò accade, vai immediatamente al pronto soccorso più vicino. Di 'al medico dove sul tuo corpo hai ricevuto l'iniezione accidentale.
• Il tuo auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina viene confezionato in un cartone contenente auto-iniettori USP a iniezione di epinefrina 1 o 2.
• È possibile richiedere un trainer separato che viene confezionato con istruzioni. Ulteriori istruzioni video sull'uso dell'iniezione di epinefrina Auto-iniettore USP sono disponibili www.epinephrineautoinject.com. L'iniezione di epinefrina iniezione USP Auto-Iniector Trainer ha un colore beige. L'iniezione di epinefrina beige USP Auto-Iniector Trainer non contiene medicine e nessun ago. Esercitati con il trainer di auto-iniettore USP iniezione di epinefrina prima che un'emergenza allergica si assicuri di essere in grado di utilizzare in modo sicuro la vera auto-iniettore USP iniezione di epinefrina in caso di emergenza. Porta sempre con te l'iniezione di epinefrina reale con te in caso di emergenza allergica.
• Non rilasciare la custodia o l'iniezione di epinefrina iniezione USP. Se la custodia o l'iniezione di epinefrina iniezione USP viene eliminato, verificare danni e perdite. Smaltire l'auto-iniettore e caricare la custodia e sostituire se si notano o sospettati danni o perdite.

Quali sono i possibili effetti collaterali dell'iniezione di epinefrina Auto-iniettore USP?

L'iniezione di epinefrina Auto-iniettore USP può causare gravi effetti collaterali.

• L'iniezione di epinefrina Auto-iniettore USP deve essere iniettato solo nel mezzo della coscia esterna (gamba superiore). Non farlo iniettare l'iniezione di epinefrina USP Auto-iniettore nel tuo:
  • vene
  • natiche
  • dita delle dita delle dita o dei piedi.

Se inietti accidentalmente l'iniezione di epinefrina USP auto-iniettore in qualsiasi altra parte del tuo corpo, vai subito al pronto soccorso più vicino. Di 'al medico dove sul tuo corpo hai ricevuto l'iniezione accidentale.

• Raramente i pazienti che usano l'auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina possono sviluppare infezioni nel sito di iniezione entro pochi giorni da un'iniezione. Alcune di queste infezioni possono essere serie. Chiama subito il tuo medico se hai uno dei seguenti in un sito di iniezione:
  • Redness che non scompare
  • rigonfiamento
  • tenerezza
  • L'area si sente calda al tatto
• I tagli agli aghi e negli aghi piegati della pelle che rimangono nella pelle dopo l'iniezione sono avvenuti nei bambini piccoli che non cooperano e calciano o si muovono durante un'iniezione. Se inietta un bambino piccolo con iniezione di epinefrina, auto-iniettore USP tieni la gamba saldamente in posizione prima e durante l'iniezione per prevenire lesioni. Chiedi al tuo operatore sanitario di mostrarti come tenere correttamente la gamba di un bambino durante un'iniezione.
• Se hai determinate condizioni mediche o assumi determinati medicinali, le condizioni possono peggiorare o potresti avere effetti collaterali più o più duraturi quando si utilizza l'iniezione USP di iniezione di epinefrina. Parla con il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche.

Effetti collaterali comuni dell'iniezione di epinefrina Auto-iniettore USP include:

• Besti cardiaco irregolare o martellante più veloce
• sudorazione
• mal di testa
• debolezza
• Shakakess
• Pallore
• sentimenti di nervosismo o ansia
• vertigini
• nausea or vomito
• problemi di respirazione

Questi effetti collaterali possono andare via con il riposo. Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dell'iniezione di epinefrina Auto-iniettore USP. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare l'iniezione di epinefrina USP Auto-iniettore?

• Conservare l'iniezione di epinefrina Auto-iniettore USP a temperatura ambiente compresa tra 68 ° e 77 ° F (da 20 ° a 25 ° C).
• Proteggere dalla luce.
• Non farlo Esporre a calore estremo o freddo. Ad esempio, non conservare nella scatola dei guanti del veicolo e non conservare in frigorifero o congelatore.
• Esamina periodicamente il contenuto nella finestra di visualizzazione chiara del tuo auto-iniettore. La soluzione dovrebbe essere chiara. Se la soluzione è scolorita (rosa o marrone) nuvolosa o contiene particelle solide, sostituire l'unità.
• Mantieni sempre il tuo auto-iniettore USP iniezione di epinefrina nella custodia per proteggerlo dai danni; Tuttavia, la custodia non è impermeabile.
• I due tappi di estremità blu aiutano a prevenire l'iniezione accidentale. Non rimuovere i cappucci dell'estremità blu fino a quando non si è pronti per utilizzare l'auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina.
• Il tuo auto-iniettore USP iniezione di epinefrina ha una data di scadenza. Sostituirlo prima della data di scadenza.

Mantenere l'iniezione di epinefrina USP Auto-iniettore e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace dell'iniezione di epinefrina Auto-iniettore USP:

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare auto-iniettore USP iniezione di epinefrina per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare auto-iniettore USP a iniezione di epinefrina ad altre persone.

Questo opuscolo di informazioni sul paziente riassume le informazioni più importanti sull'iniezione di iniezione di epinefrina USP. Se desideri maggiori informazioni, parla con il tuo operatore sanitario. Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico sull'iniezione di epinefrina iniezione USP auto-iniettore che è scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni e istruzioni video sull'uso dell'iniezione di epinefrina USP Auto-iniettore, visitare www.epinephrineautoinject.com Oppure chiama il numero 1-800-934-6729.

Quali sono gli ingredienti nell'iniezione di epinefrina Auto-iniettore USP?

Ingrediente attivo: epinefrina

Ingredienti inattivi: cloruro di sodio cloruro di clorobutanolo sodico acido cloridrico e idrossido di sodio e acqua.

Informazioni importanti

• L'auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina USP da 0,3 mg ha un'etichetta di colore giallo.
• L'auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina USP da 0,15 mg di auto-iniettore ha un'etichetta arancione.
• L'iniezione di epinefrina iniezione di auto-iniettore USP ha un colore beige e non contiene medicine e nessun ago.
• Il tuo autoiniettore è progettato per lavorare attraverso l'abbigliamento.
• I due tappi di estremità blu sull'iniezione di epinefrina Auto-iniettore USP aiutano a prevenire l'iniezione accidentale del dispositivo. Non rimuovere i tappi di estremità blu fino a quando non sei pronto per usarlo.
• Iniettare solo al centro della coscia esterna (gamba superiore). Non iniettare mai in nessun'altra parte del corpo.
• Non mettere mai le dita del pollice o la mano sulla punta rossa. L'ago esce dalla punta rossa.
• Se si verifica un'iniezione accidentale, ottenere subito assistenza medica.
• Non farlo place patient information or any other foreign objects in carrier with the auto-injector as this may prevent you from removing the auto-injector for use.

EpinefrinaK
Iniezione Auto-iniettore USP
(ep-in-eph-rine)
Per emergenze allergiche (anafilassi)

Leggi queste istruzioni per l'uso attentamente prima di utilizzare l'auto-iniettore USP iniezione di epinefrina. Prima di dover utilizzare il tuo autoiniettore USP iniezione di epinefrina assicurati che il tuo fornitore di assistenza sanitaria ti mostri il modo giusto per usarlo. I genitori caregiver e altri che potrebbero essere in grado di somministrare l'auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina dovrebbero anche capire come usarlo bene. Se hai domande, chiedi al tuo medico.

Il tuo auto-iniettore USP iniezione di epinefrina

Passaggio 1. Preparare l'auto-iniettore USP iniezione di epinefrina per iniezione

• Rimuovere l'auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina dalla sua custodia protettiva.
• Tira fuori berretto blu; Ora vedrai una punta rossa. Afferrare l'iniettore automatico nel pugno con la punta rossa rivolta verso il basso. Vedi Figura A.

Nota:

• L'ago esce dalla punta rossa.
• Per evitare un'iniezione accidentale non mettere mai le dita del pollice o consegnare la punta rossa. Se si verifica un'iniezione accidentale, ottenere subito assistenza medica.

Passaggio 2. Somministrare l'iniezione di epinefrina Auto-iniettore USP

• Se si somministra l'iniezione di epinefrina iniezione USP auto-iniettore a un bambino che tiene saldamente la gamba in posizione e limiti il ​​movimento prima e somministrando un'iniezione.
• Metti la punta rossa contro il centro della coscia esterna (gamba superiore) con un angolo di 90 ° (perpendicolare) alla coscia.
• Premere duramente E Tenere fermamente contro la coscia per circa 10 secondi Per consegnare la medicina. Vedi Figura B.
• Iniettare solo nel mezzo della coscia esterna. Non farlo iniettare in qualsiasi altra parte del corpo.
• Rimuovere l'auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina dalla coscia.
• Massaggia l'area per 10 secondi.
• Controllare la punta rossa. L'iniezione è completa e hai ricevuto la dose corretta del medicinale se si vede l'ago sporgere dal rosso mancia. Se non vedi l'ago ripetere il passaggio 2.

Passaggio 3. Ottieni subito assistenza medica di emergenza. Potrebbe essere necessario ulteriori cure mediche. Potrebbe essere necessario utilizzare un secondo auto-iniettore USP iniezione di epinefrina se i sintomi continuano o si ripresentano.

Passaggio 4. Dopo l'uso / smaltimento

Coprire con cura l'ago con la custodia da trasporto.

• Posare la metà etichettata della copertura della custodia da trasporto su una superficie piana. Utilizzare una mano per far scorrere con cura l'estremità dell'ago automatico dell'iniettore nella copertina di trasporto etichettata. Vedi Figura C.
• Dopo che l'ago è all'interno della copertura etichettata, spingere la metà senza etichetta della copertura della custodia da trasporto saldamente sopra l'estremità non needle dell'iniettore automatico. Vedi Figura D.
• Prendi il tuo auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina usata con te quando vai a vedere un operatore sanitario.
• Di 'al medico che hai ricevuto un'iniezione di epinefrina. Mostra il medico in cui hai ricevuto l'iniezione.
• Dare il tuo auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina usata al fornitore di assistenza sanitaria per l'ispezione e il corretto smaltimento.
• Chiedi una ricarica se necessario.

Nota:

• L'iniezione USP di iniezione di epinefrina è un dispositivo iniettabile monouso che offre una dose fissa di epinefrina. L'auto-iniettore non può essere riutilizzato. Non tentare di riutilizzare l'auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina dopo l'attivazione del dispositivo. È normale che la maggior parte del medicinale rimanga nell'auto-iniettore dopo l'iniezione della dose. La dose corretta è stata somministrata se si vede l'ago sporgere dalla punta rossa.
• È disponibile un istruttore di autoiniettori USP di iniezione di epinefrina separata. L'iniezione di epinefrina iniezione USP Auto-Iniector Trainer ha un colore beige. L'iniezione di epinefrina beige USP Auto-Iniector Trainer non contiene medicine e nessun ago. Esercitati con il tuo trainer di autoiniettore USP iniezione di epinefrina, ma trasporta sempre il vero auto-iniettore USP di iniezione di epinefrina in caso di emergenza allergica.
• Se somministrerai l'iniezione di epinefrina, auto-iniettore USP a un bambino chiedi al tuo operatore sanitario di mostrarti come tenere correttamente la gamba in atto mentre somministra una dose.
• Non farlo try to take the epinefrina injection USP auto-injector apart.

Le informazioni e le istruzioni per l'uso sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.