Elidel

AVVERTIMENTO

Non è stata stabilita la sicurezza a lungo termine degli inibitori della calcineurina topica

Sebbene non sia stata stabilita una relazione causale rari casi di malignità (ad es. Pelle e linfoma) in pazienti trattati con inibitori topici di calcineurina tra cui la crema elidel 1% [vedi avvisi e avvertimenti e PRECAUZIONI ]. Perciò:

• L'uso continuo a lungo termine di inibitori topici di calcineurina, compresa la crema elidel, l'1% in qualsiasi fascia di età dovrebbe essere evitato e l'applicazione limitata alle aree di coinvolgimento con dermatite atopica [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• La crema di Elidel l'1% non è indicato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 2 anni [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Descrizione per Elidel

La crema Elidel® (PimecroRimus) 1% per uso topico contiene il composto Pimecrolimus L'immunosoppressore 33-epi-cloro-derivativo dell'ascomicina macrolattam.

Chimicamente pimecrolimus è ) -dihydroxy-2325-dimetossi-13192127-tetrametil1128-dioxa-4-aza-triclo [22.3.1.049] Octacos-18-Ene-231016-Tetraone. Il composto ha la formula empirica C ₄₃ H ₆₈ CINO ₁₁ e il peso molecolare di 810.47. La formula strutturale è:

Il pimecrolimus è una polvere cristallina da bianca a bianca. È solubile in metanolo ed etanolo e insolubile in acqua.

Ogni grammo di crema di elidel 1% contiene 10 mg di pimecrolimus in una base di crema biancastra di alcool benzilico cetil alcool citrico acido citrico mono-e di-gliceridi oleil alcol propilenico glicole sodio di sodio-solfato di idrossido idrossido idrossido di idrossido idrossido sterilico trigliceridi e acqua.

Usi per Elidel

La crema di Elidel® (Pimecrolimus) 1% è indicata come terapia di seconda linea per il trattamento cronico a breve e non continuo di dermatite atopica da lieve a moderata in adulti e bambini non immunocompromessi che non hanno risposto adeguatamente ad altri trattamenti prescritti topici o quando i trattamenti non sono consigliati.

La crema Elidel l'1% non è indicata per l'uso nei bambini di età inferiore ai 2 anni [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Dosaggio per elidel

Applicare un sottile strato di crema Elidel (Pimecrolimus) dell'1% sulla pelle interessata due volte al giorno. Il paziente dovrebbe smettere di usare la crema di Elidel all'1% quando i segni e i sintomi (ad es. Itch eruzione e arrossamento) si risolvono e dovrebbe essere istruito su quali azioni intraprendere se i sintomi si ripresentano.

Se i segni e i sintomi persistono oltre le 6 settimane, i pazienti devono essere riesaminati dal proprio operatore sanitario per confermare la diagnosi di dermatite atopica.

L'uso continuo a lungo termine della crema elidel 1% dovrebbe essere evitato e l'applicazione dovrebbe essere limitata alle aree di coinvolgimento con dermatite atopica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

La sicurezza della crema Elidel all'1% in occlusione che può promuovere l'esposizione sistemica non è stata valutata. Evita l'uso della crema Elidel all'1% con medicazioni occlusive.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Crema 1%.

Ogni grammo di crema elidel 1% contiene 10 mg di pimecrolimus in una base di crema biancastra.

Archiviazione e maneggevolezza

Crema Elidel (Pimecrolimus) 1% è una crema biancastra disponibile in tubi di 30 grammi 60 grammi e 100 grammi.

Tubo da 30 grammi ……………………………… Ndc 0187-5100-01
60 grammi di tubo ……………………………… Ndc 0187-5101-02
Tubo da 100 grammi …………………………… .. Ndc 0187-5102-03

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° C-30 ° C (59 ° F-86 ° F) [temperatura ambiente controllata da USP]. Non congelare.

Prodotto per: Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater NJ 08807. Prodotto da: Contract Pharmaceutical Limited Mississauga Ontario L5N 6L6. Revisionato: 03/2014

Effetti collaterali per Elidel

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Nessuna fototossicità e nessuna fotoallergenicità sono state rilevate rispettivamente negli studi clinici con 24 e 33 volontari normali. Nelle prove di sicurezza dermica umana Elidel (Pimecrolimus) la crema l'1% non ha induce la sensibilizzazione del contatto o l'irritazione cumulativa.

In una sperimentazione di sicurezza di un anno in soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni che coinvolgono l'uso sequenziale della crema di elidel all'1% e un corticosteroide topico il 43% dei soggetti trattati con crema di elidel all'1% dei soggetti e il 68% dei soggetti trattati con veicoli hanno usato corticosteroidi durante lo studio. I corticosteroidi sono stati usati per più di 7 giorni dal 34% dei soggetti trattati con crema Elidel all'1% e 54% dei soggetti trattati con veicoli. Una maggiore incidenza di superinfezione da infezione cutanea impetigo (dermatite atopica infetta) è stata trovata sequenziale di rhinite e orticaria che avevano usato la crema di elidel all'1% e il corticosteroide topico sequenzialmente rispetto alla solo crema di elidel all'1%.

In 3 studi pediatrici randomizzati in doppio cieco controllati con veicoli e uno studio per adulti controllato attivo 843 e 328 soggetti sono stati trattati rispettivamente con crema di Elidel all'1%. In questi studi clinici 48 (4%) degli 1171 soggetti trattati con Elidel e 13 (3%) di 408 soggetti trattati con veicoli sospesi a causa di eventi avversi. Gli interruzioni per gli eventi avversi erano principalmente dovuti alle reazioni del sito di applicazione e alle infezioni cutanee. La reazione del sito di applicazione più comune è stata la combustione del sito di applicazione che si è verificata nell'8%-26%dei soggetti trattati con crema Elidel 1%.

La tabella 1 descrive l'incidenza di eventi avversi raggruppati attraverso le 2 prove di 6 settimane progettate in modo identico con le loro estensioni a etichetta aperta e la prova di sicurezza a 1 anno per soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni. I dati della sperimentazione controllata da adulti sono inclusi anche nella Tabella 1. Gli eventi avversi sono elencati indipendentemente dalla relazione con il farmaco.

Tabella 1: trattamento eventi avversi emergenti (≥ 1%) nei gruppi di trattamento Elidel®

Due casi di artrite settica sono stati riportati nei neonati di età inferiore a un anno di età negli studi clinici condotti con la crema Elidel 1% (n = 2443). La causalità non è stata stabilita.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione della crema Elidel 1%. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Generale

Reazioni anafilattiche irritazione oculare dopo l'applicazione della crema ai coperchi oculari o vicino agli occhi edema angioneurotico edema facciale lavatura della pelle associata a scolorimento della pelle.

Ematologia/oncologia

Carcinoma a cellule squamose di carcinoma maligno a cellule basali linfomi.

Interazioni farmacologiche per Elidel

Le potenziali interazioni tra la crema Elidel 1% e altri farmaci, comprese le immunizzazioni, non sono state sistematicamente valutate. A causa dei bassi livelli ematici di pimecrolimus rilevati in alcuni pazienti dopo l'applicazione topica di interazioni farmacologiche sistemiche non sono previsti ma non possono essere esclusi. La somministrazione concomitante della nota famiglia di inibitori del CYP3A in pazienti con malattia diffusa e/o eritrodermica dovrebbe essere fatta con cautela. Alcuni esempi di tali farmaci sono eritromicina itraconazolo ketoconazolo fluconazolo calcio bloccanti del canale e cimetidina.

Avvertimenti per Elidel

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Effetti collaterali del vaccino al vaccino tetano negli adulti

Precauzioni per Elidel

Rischio di immunosoppressione

L'uso sistemico prolungato di inibitori della calcineurina per l'immunosoppressione prolungata negli studi sugli animali e nei pazienti trapianti a seguito di somministrazione sistemica è stato associato ad un aumentato rischio di linfomi e neoplasie cutanee. Questi rischi sono associati all'intensità e alla durata dell'immunosoppressione.

Sulla base di queste informazioni e del meccanismo d'azione, esiste una preoccupazione per un potenziale rischio con l'uso di inibitori topici della calcineurina, tra cui Elidel Cream dell'1%. Mentre una relazione causale non è stata stabilita rari casi di malignità della pelle e il linfoma sono stati riportati in pazienti trattati con inibitori topici di calcineurina tra cui la crema di Elidel all'1%. Perciò:

• L'uso continuo a lungo termine di inibitori topici di calcineurina, compresa la crema elidel, l'1% in qualsiasi fascia di età dovrebbe essere evitato e l'applicazione limitata alle aree di coinvolgimento con dermatite atopica
• La crema Elidel l'1% non è indicata per l'uso nei bambini di età inferiore ai 2 anni
• La crema di Elidel l'1% non deve essere utilizzata negli adulti e nei bambini immunocompromessi, compresi i pazienti in farmaci immunosoppressivi sistemici.
• Se i segni e i sintomi della dermatite atopica non migliorano entro 6 settimane, i pazienti devono essere riesaminati dal proprio operatore sanitario e la loro diagnosi essere confermata.
• La sicurezza della crema Elidel l'1% non è stata stabilita oltre un anno di uso non continuo.

Applicazione a condizioni di pelle maligna o pre-maligna

L'uso della crema Elidel 1% dovrebbe essere evitato sulle condizioni della pelle maligna o pre-maligna. Le condizioni cutanee maligne o premaligne come il linfoma cellico cell (CTCL) possono presentare come dermatite.

La crema Elidel non deve essere utilizzata in pazienti con sindrome di Netherton o altre malattie della pelle in cui esiste il potenziale per un aumento dell'assorbimento sistemico di Pimecrolimus. La sicurezza della crema Elidel non è stata stabilita in pazienti con eritroderma generalizzata.

L'uso della crema elidel dell'1% può causare sintomi locali come la combustione della pelle (sensazione di bruciore noiale pungente) o il prurito. I sintomi localizzati sono più comuni durante i primi giorni dell'applicazione della crema elidel dell'1% e in genere migliorano man mano che le lesioni della dermatite atopica si risolvono [vedi Reazioni avverse ].

Infezioni della pelle batterica e virale

Prima di iniziare il trattamento con la crema elidel, l'1% di infezioni batteriche o virali nei siti di trattamento dovrebbe essere risolto. Gli studi non hanno valutato la sicurezza e l'efficacia della crema Elidel dell'1% nel trattamento della dermatite atopica clinicamente infetta.

Mentre i pazienti con dermatite atopica sono predisposti a infezioni cutanee superficiali tra cui l'eczema herpeticum (eruzione varicelliforme di Kaposi) con la crema di elidel l'1% può essere associato in modo indipendente ad un aumentato rischio di infezione da virus della varicella zoster (box ochans) di pox o shingle) herpes simplex virus virus o eczema eczema.

Negli studi clinici 15/1544 (1%) casi di papilloma cutaneo (verruche) sono stati osservati in soggetti usando la crema Elidel 1%. Il soggetto più giovane era di 2 anni e il più vecchio era di 12 anni. Nei casi in cui vi è un peggioramento dei papillomi cutanei o non rispondono alla sospensione della terapia convenzionale della crema di Elidel, l'1% dovrebbe essere considerato fino a quando non si ottiene la risoluzione completa delle verruche.

Pazienti con linfoadenopatia

Negli studi clinici sono stati riportati 14/1544 (NULL,9%) casi di linfoadenopatia durante l'utilizzo della crema di Elidel 1%. Questi casi di linfoadenopatia erano generalmente correlati alle infezioni e si noti per la risoluzione della terapia antibiotica appropriata. Di questi 14 casi la maggioranza aveva una chiara eziologia o si sapeva che si risolve. I pazienti che ricevono la crema di Elidel all'1% e che sviluppano la linfoadenopatia dovrebbero studiare l'eziologia della loro linfoadenopatia. In assenza di una chiara eziologia per la linfoadenopatia o in presenza di mononucleosi infettiva acuta la crema elidel l'1% dovrebbe essere sospeso. I pazienti che sviluppano la linfoadenopatia devono essere monitorati per garantire che la linfoadenopatia si risolva.

Esposizione al sole

Nel corso del trattamento è prudente per i pazienti ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce solare naturale o artificiale anche se la crema di Elidel l'1% non è sulla pelle. I potenziali effetti della crema di Elidel dell'1% sulla risposta della pelle al danno ultravioletto non sono noti.

Pazienti immunocompromessi

La sicurezza e l'efficacia della crema Elidel dell'1% nei pazienti immunocompromessi non sono stati studiati.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ( Guida ai farmaci )

I pazienti che utilizzano la crema Elidel l'1% dovrebbero ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:

• La crema di Elidel l'1% può causare gravi effetti collaterali. Non è noto se Elidel Cream l'1% è sicuro da usare per un lungo periodo di tempo. Un numero molto piccolo di persone che hanno usato la crema Elidel all'1% ha avuto il cancro (ad esempio pelle o linfoma). Tuttavia, non è stato mostrato un collegamento con Elidel Cream all'1% di utilizzo. A causa di questa preoccupazione:
• Un paziente non deve usare la crema Elidel all'1% continuamente per lungo tempo.
• La crema Elidel l'1% dovrebbe essere utilizzata solo su aree della pelle che hanno eczema.
• La crema di Elidel l'1% non è da utilizzare su un bambino di età inferiore ai 2 anni.
• Un paziente non deve usare le lampade da sole letti abbronzanti o ottenere un trattamento con terapia con luce ultravioletta durante il trattamento con crema elidel dell'1%.
• Un paziente dovrebbe limitare l'esposizione al sole durante il trattamento con la crema elidel dell'1% anche quando il medicinale non è sulla pelle. Se un paziente deve essere all'aperto dopo aver applicato la crema elidel dell'1%, il paziente deve indossare abiti aderenti che protegge l'area trattata dal sole. Il medico dovrebbe consigliare al paziente altri tipi di protezione dal sole.
• Un paziente non deve coprire la pelle trattata con condimenti o impacchi. Un paziente può indossare indumenti normali.
• La crema di Elidel l'1% è solo per l'uso sulla pelle. Non ottenere la crema di elidel all'1% negli occhi vagina o retto della bocca del naso (mucose). Se si ottiene la crema Elidel dell'1% in una di queste aree che bruciano o irritazioni possono verificarsi. Pulisci qualsiasi crema Elidel dell'1% dalla zona interessata e quindi sciacquare bene l'area con acqua fredda. La crema Elidel 1% è solo per uso esterno.
• Un paziente dovrebbe usare la crema elidel dell'1% per brevi periodi e, se necessario, il trattamento può essere ripetuto con interruzioni nel mezzo.
• Lavare le mani prima di usare la crema elidel dell'1%. Quando si applica la crema elidel dell'1% dopo un bagno o una doccia, la pelle dovrebbe essere asciutta.
• Applicare un sottile strato di crema Elidel dell'1% solo alle aree della pelle interessata due volte al giorno come indicato dal medico.
• Utilizzare la più piccola quantità di crema elidel dell'1% necessaria per controllare i segni e i sintomi dell'eczema.
• Un paziente non deve fare il bagno o nuotare subito dopo aver applicato la crema di Elidel all'1%. Questo potrebbe lavare via la crema.
• Un paziente può usare idratanti con crema elidel dell'1%. Dovrebbero essere sicuri di verificare prima con il medico sui prodotti che sono giusti per loro. Poiché la pelle dei pazienti con eczema può essere molto secca, è importante mantenere buone pratiche di cura della pelle. Se un paziente usa idratanti, dovrebbe applicarli dopo la crema Elidel dell'1%.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

In uno studio di carcinogenicità dermica di ratto di ratto che utilizza la crema di Elidel all'1% di un aumento statisticamente significativo dell'incidenza dell'adenoma a cellule follicolari della tiroide è stato notato in animali maschi a bassa e alta dose rispetto ai veicoli e al controllo salino degli animali maschi. L'adenoma a cellule follicolari della tiroide è stato notato nello studio di carcinogenicità del ratto dermico alla dose più bassa di 2 mg/kg/giorno [crema di pimecrolimus 0,2%; 1.5x La dose umana consigliata massima (MRHD) basata sui confronti AUC]. Non è stato notato alcun aumento dell'incidenza dell'adenoma a cellule follicolari della tiroide nello studio di cancerogenicità orale nei ratti maschi fino a 10 mg/kg/giorno (66x MRHD basato su confronti AUC). Tuttavia, gli studi orali potrebbero non riflettere l'esposizione continua o lo stesso profilo metabolico della via cutanea. In uno studio di carcinogenicità dermica di topo utilizzando pimecrolimus in una soluzione etanolica, non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza di neoplasie nella pelle o in altri organi fino alla dose più alta di 4 mg/kg/giorno (NULL,32% di pimecrolimus in etanolo) 27x MRHD basato su confronti AUC. Tuttavia, i cambiamenti linfoproliferativi (incluso il linfoma) sono stati osservati in uno studio di tossicità dermica a dose ripetuta di 13 settimane condotto in topi usando pimecrolimus in una soluzione etanolica a una dose di 25 mg/kg/giorno (47x MRHD basato su confronti AUC). In questo studio non sono stati osservati cambiamenti linfoproliferativi alla dose di 10 mg/kg/die (17x MRHD in base al confronto AUC). Tuttavia, il tempo di latenza alla formazione del linfoma è stato ridotto a 8 settimane dopo la somministrazione dermica di pimecrolimus sciolto in etanolo alla dose di 100 mg/kg/giorno (179-217x MRHD in base ai confronti AUC).

In uno studio di cancerogenicità orale (gavage) di topo è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza del linfoma negli animali maschi e femmine ad alta dose rispetto agli animali maschi e femmine di controllo del veicolo. I linfomi sono stati osservati nello studio di cancerogenicità del topo orale alla dose di 45 mg/kg/giorno (258-340x MRHD basato su confronti AUC). Non sono stati rilevati tumori legati al farmaco nello studio di carcinogenicità orale del topo alla dose di 15 mg/kg/giorno (MRHD 60-133x basato su confronti AUC).

In uno studio orale (gavage) di carcinogenicità del ratto è stato notato un aumento statisticamente significativo dell'incidenza del timoma benigno in 10 mg/kg/giorno di animali maschili e femminili trattati con pimecrorimus rispetto al controllo dei veicoli maschi e femmine. Inoltre, è stato osservato un aumento significativo dell'incidenza del timoma benigno in un altro studio di carcinogenicità del ratto orale (gavage) in 5 mg/kg/giorno di animali maschi trattati con pimecrolimus rispetto agli animali maschi trattati con controllo dei veicoli. Non sono stati osservati tumori legati al farmaco nello studio di carcinogenicità orale di ratto alla dose di animali maschi di 1 mg/kg/giorno (NULL,1x MRHD basato su confronti AUC) e ad una dose di 5 mg/kg/giorno per animali femminili (21x MRHD basato su confronti AUC).

In uno studio dermico di 52 settimane fotografico il tempo mediano all'insorgenza della formazione del tumore della pelle è stato ridotto nei topi senza peli a seguito di dosaggio topico cronico con esposizione concomitante alle radiazioni UV (40 settimane di trattamento seguite da 12 settimane di osservazione) con il solo veicolo Elidel Cream all'1%. Non è stato notato alcun effetto aggiuntivo sullo sviluppo del tumore oltre l'effetto del veicolo con l'aggiunta del principio attivo Pimecrolimus alla crema del veicolo.

È stato condotto uno studio di tossicologia di scimmia orale di 39 settimane con dosi di pimecrolimus di 15 45 e 120 mg/kg/giorno. È stato osservato un aumento dose-dipendente dell'espressione del disturbo linfoproliferativo correlato all'immunosoppressivo (IRLD) associato al linfocriptovirus (un ceppo di scimmia di virus correlato al virus umano di Epstein Barr). L'IRLD nelle scimmie rispecchia ciò che è stato notato nei pazienti con trapianto umano dopo terapia immunosoppressiva sistemica cronica dopo la malattia linfoproliferativa (PTLD) dopo il trattamento con terapia immunosoppressiva sistemica cronica. Sia IRLD che PTLD possono progredire nel linfoma che dipende dalla dose e dalla durata della terapia immunosoppressiva sistemica. In questo studio di scimmia è stato anche notato un aumento dose -dipendente delle infezioni opportunistiche (un segnale di immunosoppressione sistemica). In questo studio non è stato stabilito un livello di effetto avverso osservato (NOAEL) per IRLD e infezioni opportunistiche. L'IRLD si è verificato alla dose più bassa di 15 mg/kg/giorno per 39 settimane [31x la dose umana raccomandata massima (MRHD) della crema Elidel dell'1% basata su confronti AUC] in questo studio. Un parziale recupero dall'IRLD è stato notato alla cessazione del dosaggio in questo studio.

Una batteria di in vitro Test di genotossicità tra cui il test del linfoma del topo AMES di topo L5178Y e il test di aberrazione del cromosoma nelle cellule di criceto cinese V79 e un test di micronucleo di topo in vivo non ha rivelato alcuna evidenza di un potenziale mutagenico o clastogenico per il farmaco.

Uno studio orale di fertilità e sviluppo embriofetale nei ratti ha rivelato disturbi del ciclo di estrus dopo la perdita di impianto e la riduzione delle dimensioni della lettiera a 45 mg/kg/giorno di dose (38x MRHD in base ai confronti AUC). Non è stato notato alcun effetto sulla fertilità nei ratti femmine a 10 mg/kg/die (12x MRHD in base ai confronti AUC). Nessun effetto sulla fertilità nei ratti maschi è stato notato a 45 mg/kg/die (23x MRHD in base ai confronti AUC) che era la dose più alta testata in questo studio.

Una seconda fertilità orale e lo studio di sviluppo embriofetale nei ratti hanno rivelato un peso testicolare ed epididimale ridotto ha ridotto i conteggi degli spermatozoi e lo sperma mobile per i maschi e i disturbi del ciclo di estrus hanno ridotto i corpora LUTEA per gli MRHD in base alla femmina. confronti). Nessun effetto sulla fertilità nei ratti femmine è stato notato a 10 mg/kg/die (5x MRHD in base ai confronti AUC). Nessun effetto sulla fertilità nei ratti maschi è stato notato a 2 mg/kg/die (NULL,7x MRHD in base ai confronti AUC).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category C

Non ci sono studi adeguati e ben controllati con crema Elidel dell'1% nelle donne in gravidanza. Pertanto, l'1% di crema di Elidel dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Negli studi di sviluppo embriofetale dermico non è stata osservata tossicità materna o fetale fino alle dosi più elevate testate testate 10 mg/kg/giorno (crema pimecrolimus 1%) nei ratti (NULL,14 volte MRHD in base alla superficie corporea) e 10 mg/kg/giorno (1% di crema pimecrolimus) nei raggi (NULL,65x in base alla superficie corporea). La crema Pimecrolimus all'1% è stata somministrata topica per 6 ore al giorno durante il periodo di organogenesi in ratti e conigli (giorni gestazionali 6-21 nei ratti e giorni gestazionali 6-20 nei conigli).

È stato condotto uno studio di sviluppo embriofetale dermico nei ratti usando la crema di pimecrolimus applicata dermalmente ai ratti in gravidanza (1 g di crema/kg di peso corporeo dello 0,2% 0,6% e 1,0% crema di pimecrolimus) dal giorno della gestazione 6 a 17 a dosi di 2 6 e 10 mg/kg/giorno con esposizione al giorno di circa 22 ore. Nessuna tossicità riproduttiva materna o embrione-fetica attribuibile a Pimecrolimus è stata osservata a 10 mg/kg/die (NULL,66 volte MRHD in base ai confronti AUC) la dose più alta valutata in questo studio. Non è stata osservata teratogenicità in questo studio in qualsiasi dose.

Nei ranti è stato condotto uno studio combinato di fertilità orale e sviluppo embriofetale e uno studio di sviluppo embriofetale orale è stato condotto. Il pimecrolimus è stato somministrato durante il periodo di organogenesi (2 settimane prima dell'accoppiamento fino al giorno gestazionale 16 nei ratti giorni gestazionali 6-18 nei conigli) fino a livelli di dose di 45 mg/kg/die nei ratti e 20 mg/kg/giorno nei conti. In assenza di indicatori di tossicità materna della tossicità embriofetale (perdita post-impianto e riduzione delle dimensioni dei rifiuti) sono stati osservati a 45 mg/kg/die (38x MRHD basati su confronti AUC) nello studio della fertilità orale e dello sviluppo embrifetale condotto nei ratti. In questo studio non sono state osservate malformazioni nei feti a 45 mg/kg/giorno (38x MRHD in base ai confronti AUC). Non sono state osservate embriotossicità o teratogenicità della tossicità materna nello studio di tossicità per lo sviluppo embriofetale del coniglio orale a 20 mg/kg/giorno (NULL,9 volte MRHD basato su confronti AUC) che era la dose più alta testata in questo studio.

È stato condotto uno studio di sviluppo embriofetale orale nei ratti. Il pimecrolimus è stato somministrato durante il periodo di organogenesi (Giorni gestazionali 6 - 17) a dosi di 2 10 e 45 mg/kg/giorno. La tossicità materna embriletalità e fetossicità sono state osservate a 45 mg/kg/die (271x MRHD in base ai confronti AUC). A questa dose è stato notato anche un leggero aumento delle variazioni scheletriche che erano indicative di ossificazione scheletrica ritardata. Non sono state osservate embrioletalità o fetossicità della tossicità materna a 10 mg/kg/die (16x MRHD in base ai confronti AUC). Non è stata osservata teratogenicità in questo studio in qualsiasi dose.

È stato condotto uno studio di sviluppo embriofetale orale nei conigli. Il pimecrolimus è stato somministrato durante il periodo di organogenesi (Giorni gestazionali 7 - 20) a dosi di 2 6 e 20 mg/kg/giorno. La tossicità materna embriotossicità e fetossicità sono state osservate a 20 mg/kg/die (12 volte MRHD basato su confronti AUC). A questa dose è stato notato anche un leggero aumento delle variazioni scheletriche che erano indicative di ossificazione scheletrica ritardata. Non sono state osservate embriotossicità o fetossicità della tossicità materna a 6 mg/kg/die (5x MRHD basato su confronti AUC). Non è stata osservata teratogenicità in questo studio in qualsiasi dose.

È stato condotto uno studio per lo sviluppo post-natale orale e post-natale. Pimecrolimus è stato somministrato dal Giorno gestazionale 6 fino al Giorno Lattazionale 21 fino a un livello di dose di 40 mg/kg/giorno. Solo 2 su 22 femmine hanno consegnato cuccioli vivi alla dose più alta di 40 mg/kg/giorno. Sviluppo di sopravvivenza postnatale della generazione F1 La loro successiva maturazione e fertilità non sono state influenzate a 10 mg/kg/die (12x MRHD in base ai confronti AUC) la dose più alta valutata in questo studio.

Il pimecrolimus è stato trasferito attraverso la placenta in studi di sviluppo embriofetale di ratto orale e di coniglio.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici di Pimecrolimus, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

La crema Elidel l'1% non è indicata per l'uso nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

La sicurezza a lungo termine e gli effetti della crema Elidel l'1% sul sistema immunitario in via di sviluppo sono sconosciuti

Sono stati condotti tre studi pediatrici di fase 3 che coinvolgono 1114 soggetti 2-17 anni. Due prove sono state prove randomizzate di 6 settimane con una fase di etichetta aperta di 20 settimane e una era una prova di sicurezza controllata dal veicolo (fino a 1 anno) con l'opzione per l'uso sequenziale di corticosteroidi topici. Di questi soggetti 542 (49%) avevano 2-6 anni. Negli studi a breve termine l'11% dei soggetti di Elidel non ha completato questi studi e l'1,5% dei soggetti Elidel ha interrotto a causa di eventi avversi. Nella sperimentazione di un anno il 32% dei soggetti di Elidel non ha completato questo studio e il 3% dei soggetti Elidel è stato interrotto a causa di eventi avversi. La maggior parte degli interruzioni erano dovute a un effetto terapeutico insoddisfacente.

L'evento avverso locale più comune nelle prove a breve termine della crema di Elidel l'1% nei soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni è stato in fiamme del sito di applicazione (10% vs. 13% veicolo); L'incidenza nella sperimentazione a lungo termine è stata del 9% di veicolo Elidel vs. 7% [vedi Reazioni avverse ]. Gli eventi avversi che erano più frequenti (> 5%) nei soggetti trattati con crema Elidel all'1% rispetto al veicolo erano mal di testa (14% contro 9%) nella prova a breve termine. Rinofaringite (26% vs. 21%) Influenza (13% vs. 4%) faringite (8% vs. 3%) Infezione virale (7% vs. 1%) Pyrexia (13% vs. 5%) tosse (16% vs. 11%) e mal di testa (25% contro 16%) sono stati aumentati nel veicolo nel veicolo nella prova della sicurezza 1 ° [vedi. Reazioni avverse ]. In 843 subjects ages 2-17 years treated with ELIDEL Cream 1% 9 (0.8%) developed eczema herpeticum (5 on ELIDEL Cream 1% alone E 4 on ELIDEL Cream 1% used in sequence with corticosteroids). In 211 subjects on vehicle alone there were no cases of eczema herpeticum. The majority of adverse events were mild to moderate in severity.

Sono stati condotti due studi di fase 3 che coinvolgono 436 neonati di età 3 mesi-23 mesi. Sono stati condotti uno studio randomizzato di 6 settimane controllato con veicoli con una fase di etichetta aperta di 20 settimane e una prova di sicurezza fino a un anno. Nella prova di 6 settimane l'11% di Elidel e il 48% dei soggetti del veicolo non hanno completato questo processo; Nessun soggetto in nessuno dei due gruppi ha interrotto a causa di eventi avversi. I neonati su crema di elidel l'1% hanno avuto una maggiore incidenza di alcuni eventi avversi rispetto al veicolo. Nella prova controllata dal veicolo di 6 settimane questi eventi avversi includevano la pyrexia (32% vs. 13% veicolo) URI (24% vs. 14%) nasofaringite (15% vs. 8%) gastroenterite (7% vs. 3%) Otite media (4% vs. 0%) e diarrea (8% vs. 0%). Nella fase aperta del processo per i bambini che sono passati alla crema Elidel dell'1% dal veicolo, l'incidenza degli eventi avversi sopra citati si è avvicinata o ha eguagliato l'incidenza di quei soggetti che sono rimasti con la crema di Elidel all'1%. Nei dati sulla sicurezza di 6 mesi il 16% di Elidel e il 35% dei soggetti del veicolo hanno interrotto presto e l'1,5% di Elidel e lo 0% dei soggetti del veicolo hanno interrotto a causa di eventi avversi. I neonati su crema Elidel l'1% hanno avuto una maggiore incidenza di alcuni eventi avversi rispetto al veicolo. These included pyrexia (30% vs. 20%) URI (21% vs. 17%) cough (15% vs. 9%) hypersensitivity (8% vs. 2%) teething (27% vs. 22%) vomiting (9% vs. 4%) rhinitis (13% vs. 9%) viral rash (4% vs. 0%) rhinorrhea (4% vs. 0%) and wheezing (4% vs. 0%).

L'esposizione sistemica a Pimecrolimus da Elidel (PimecroRIMUS) Cream dell'1% è stata studiata in 28 soggetti pediatrici con dermatite atopica (coinvolgimento di BSA 20% -80%) tra le età di 8 mesi-14 anni. Dopo l'applicazione due volte al giorno per tre settimane di concentrazioni ematiche di Pimecrolimus erano <2 ng/mL with 60% (96/161) of the blood samples having blood concentration below the limit of quantification (0.5 ng/mL). However more children (23 children out of the total 28 children investigated) had at least one detectable blood level as compared to the adults (12 adults out of the total 52 adults investigated) over a 3-week treatment period. Due to the erratic nature of the blood levels observed no correlation could be made between amount of cream degree of BSA involvement E blood concentrations. In general the blood concentrations measured in adult atopic dermatitis subjects were comparable to those seen in the pediatric population.

In un secondo gruppo di 30 soggetti pediatrici di età compresa tra 3-23 mesi con coinvolgimento BSA del 10% -92% a seguito di applicazione due volte al giorno per tre settimane di concentrazioni ematiche di pimecrolimus erano <2.6 ng/mL with 65% (75/116) of the blood samples having blood concentration below 0.5ng/mL E 27% (31/116) below the limit of quantification (0.1 ng/mL) for these trials.

Complessivamente è stata osservata una percentuale più elevata di livelli ematici rilevabili nella popolazione pediatrica rispetto alla popolazione adulta. Questo aumento del numero assoluto di livelli ematici positivi può essere dovuto al più grande rapporto di massa superficiale e di massa osservato in questi soggetti più giovani. Inoltre, è stata osservata anche una maggiore incidenza di sintomi/infezioni respiratorie superiori rispetto alla fascia di età più avanzata negli studi PK. Al momento non è possibile escludere una relazione causale tra questi risultati e l'uso di Elidel.

Uso geriatrico

Nove (9) soggetti ≥ 65 anni hanno ricevuto la crema Elidel dell'1% negli studi di fase 3. Gli studi clinici sulla crema Elidel l'1% non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per valutare l'efficacia e la sicurezza.

Informazioni per overdose per Elidel

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per Elidel

La crema Elidel® (Pimecrolimus) l'1% è controindicata in individui con una storia di ipersensibilità a Pimecrolimus o qualsiasi componente della crema.

Farmacologia clinica for Elidel

Meccanismo d'azione

Non è noto il meccanismo di azione del pimecrolimus nella dermatite atopica. Mentre non è stato osservato quanto segue, il significato clinico di queste osservazioni nella dermatite atopica non è noto. È stato dimostrato che il pimecrolimus si lega ad alta affinità con la macrofilina-12 (FKBP-12) e inibisce la calcineurina della fosfatasi calcio-dipendente. Di conseguenza, inibisce l'attivazione delle cellule T bloccando la trascrizione delle prime citochine. In particolare il pimecrolimus inibisce a concentrazioni nanomolari interleuchina-2 e gamma di interferone (tipo Th1) e interleuchina-4 e sintesi di citochine di tipo TH2 (th2) nelle cellule T umane. Inoltre, Pimecrolimus impedisce il rilascio di citochine infiammatorie e mediatori dai mastociti in vitro Dopo la stimolazione da parte dell'antigene/IgE.

Farmacocinetica

Assorbimento

Nei soggetti adulti (n = 52) che vengono trattati per la dermatite atopica [13% -62% della superficie corporea (BSA) di coinvolgimento] per periodi fino a un anno una concentrazione di pimecrolimus massima di 1,4 ng/mL è stata osservata tra quei soggetti con livelli di sangue rilevabili. Nella maggior parte dei campioni negli adulti (91%; 1244/1362) i soggetti ematici le concentrazioni ematiche di Pimecrolimus erano inferiori a 0,5 ng/mL. I dati sui livelli ematici di pimecrolimus misurati in soggetti pediatrici sono descritti in uso in popolazioni specifiche (8.4).

Distribuzione

Laboratorio in vitro Studi di legame delle proteine ​​plasmatici che utilizzano la filtrazione del gel di equilibrio hanno dimostrato che il 99,5% di pimecrolimus nel plasma è legato alle proteine ​​nell'intervallo di concentrazione di pimecrolimus di 2-100 ng/ml testato. La frazione maggiore di pimecrolimus nel plasma sembra essere legata a varie lipoproteine. Come con altri inibitori topici di calcineurina, non è noto se il pimecrolimus sia assorbito in vasi linfatici cutanei o in linfonodi regionali.

Metabolismo

Dopo la somministrazione di una singola dose radiomarcata orale di Pimecrolimus sono stati osservati numerosi metaboliti di odemetilazione circolanti. Studi con microsomi epatici umani indicano che il pimecrolimus è metabolizzato in vitro dalla sottofamiglia del CYP3A degli enzimi metabolizzanti. Nessuna evidenza di metabolismo del farmaco mediato dalla pelle è stata identificata in vivo usando il minipig o in vitro usando la pelle umana spogliata.

Eliminazione

Sulla base dei risultati del suddetto studio radiomarico a seguito di una singola dose orale di pimecrolimus ~ 81% della radioattività somministrata è stato recuperato principalmente nelle feci (NULL,4%) come metaboliti. Meno dell'1% della radioattività riscontrata nelle feci era dovuto al pimecrolimus invariato.

Studi clinici

Sono stati condotti tre studi randomizzati in doppio cieco a doppio cieco controllati da veicoli multinim-center in 589 soggetti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 17 anni per valutare la crema di Elidel (Pimecrolimus) dell'1% per il trattamento di dermatite atopica lieve a moderata. Due dei tre studi supportano l'uso della crema di Elidel all'1% nei soggetti di età pari o superiore a 2 anni con dermatite atopica da lieve a moderata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Three other trials in 1619 pediatric E adult subjects provided additional data regarding the safety of ELIDEL Cream 1% in the treatment of atopic dermatitis. Two of these other trials were vehicle-controlled with optional sequential use of a medium potency topical corticosteroid in pediatric subjects E one trial was an active comparator trial in adult subjects with atopic dermatitis [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Reazioni avverse ].

Sono stati condotti due identici studi randomizzati di fase 3 multicentrici controllati da veicoli randomizzati per valutare la crema Elidel dell'1% per il trattamento di dermatite atopica da lieve a moderata. Un totale di 403 soggetti pediatrici di 2-17 anni sono stati inclusi nelle prove. Il rapporto maschile/femminile era di circa il 50% e il 29% dei soggetti era afroamericano. All'ingresso del processo il 59% dei soggetti aveva una malattia moderata e la superficie corporea media (BSA) colpita era del 26%. Circa il 75% dei soggetti presentava dermatite atopica che colpisce la regione del viso e/o del collo. In queste prove i soggetti hanno applicato la crema Elidel all'1% o la crema del veicolo due volte al giorno al 5% al ​​96% della loro BSA per un massimo di 6 settimane. All'endpoint in base alla valutazione globale del medico della risposta clinica il 35% dei soggetti trattati con crema Elidel l'1% era chiaro o quasi chiaro dai segni di dermatite atopica rispetto al solo 18% dei soggetti trattati con veicoli. Più soggetti Elidel (57%) avevano prurito lievi o nulli a 6 settimane rispetto ai soggetti del veicolo (34%). Il miglioramento del prurito si è verificato in combinazione con il miglioramento della dermatite atopica dei soggetti.

In queste due prove di 6 settimane di Elidel i risultati di efficacia combinati all'endpoint sono presentati nella Tabella 2 come segue:

Tabella 2: risultati di efficacia combinati all'endpoint per due prove di 6 settimane di crema Elidel

Nei due studi pediatrici che supportano in modo indipendente l'uso della crema elidel dell'1% nella dermatite atopica da lieve a moderata, è stato osservato un effetto di trattamento significativo dal giorno 15. Dei segni chiave della dermatite atopica eritema di infiltrazione/lichenificazione della papilazione e le escoriazioni sono state ridotte al giorno 8 rispetto al veicolo.

La Figura 1 descrive il decorso temporale di miglioramento della superficie corporea percentuale interessata a causa del trattamento con la crema Elidel dell'1% in 2-17 anni.

Figura 1

La Figura 2 mostra il decorso temporale di miglioramento dell'eritema a seguito del trattamento con la crema Elidel dell'1% in 217 anni.

Figura 2

Informazioni sul paziente per Elidel

Elidel®
(El-e-des)
(pimecrolimus) crema 1%

Importante: la crema di Elidel l'1% è da utilizzare solo sulla pelle (topica). Non ottenere la crema di elidel all'1% negli occhi vagina o retto della bocca del naso.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla crema Elidel dell'1%?

Non è noto se Elidel Cream l'1% è sicuro da usare per un lungo periodo di tempo. Un numero molto piccolo di persone che hanno usato la crema Elidel 1% ha sviluppato il cancro (ad esempio il cancro della pelle o il linfoma). Ma non è stato mostrato un collegamento che Elidel Cream l'1% ha causato questi tumori. A causa di questa preoccupazione:

• Non utilizzare la crema Elidel all'1% continuamente per lungo tempo.
• Usa Elidel Cream dell'1% solo su aree della pelle che hanno eczema .
• Non utilizzare Elidel Cream dell'1% su un bambino di età inferiore ai 2 anni.

Cos'è Elidel Cream dell'1%?

La crema Elidel l'1% è un medicinale di prescrizione utilizzata sulla pelle (topica) per trattare l'eczema da lieve a moderato (dermatite atopica). La crema di Elidel l'1% è per adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni che non hanno un sistema immunitario indebolito. La crema di Elidel 1% viene utilizzata sulla pelle per brevi periodi e se necessario, il trattamento può essere ripetuto con interruzioni nel mezzo. La crema Elidel l'1% è da utilizzare dopo che altri medicinali da prescrizione non hanno funzionato per te o se il medico raccomanda di non essere utilizzati altri medicinali da prescrizione.

Non è noto se l'1% della crema di Elidel è sicuro ed efficace nelle persone che hanno un sistema immunitario indebolito.

La crema di Elidel l'1% non è da utilizzo nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Chi non dovrebbe usare Elidel Cream dell'1%?

Non utilizzare la crema elidel 1% Se sei allergico al pimecrolimus o a uno qualsiasi degli ingredienti nella crema di Elidel all'1%. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti nella crema Elidel 1%.

Cosa devo dire al mio medico prima di usare la crema di Elidel all'1%?

Prima di usare Elidel Cream all'1% racconta al tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• Avere una malattia della pelle chiamata sindrome di Netherton (una rara condizione ereditata)
• avere qualche infezione sulla pelle tra cui la varicella o l'herpes
• Ti è stato detto che hai un sistema immunitario indebolito
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Elidel Cream dell'1% danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se la crema Elidel 1% passa nel latte materno. Tu e il tuo medico dovreste decidere se userete Elidel Cream all'1% o allattamento al seno. Non dovresti fare entrambe le cose.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Racconta al tuo medico tutti i medicinali e i prodotti della pelle che usi.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo con te un elenco per mostrare il tuo medico e il farmacista ogni volta che ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Elidel Cream dell'1%?

• Usa Elidel Cream dell'1% esattamente come il medico ti dice di usarlo.
• Fermare la crema di Elidel dell'1% quando i segni e i sintomi dell'eczema come il prurito e il rossore vanno via o come diretto dal medico.
• Lavati le mani prima di usare la crema Elidel dell'1%. Se si applica la crema elidel dell'1% dopo un bagno o una doccia, assicurati che la pelle sia asciutta.
• Applicare un sottile strato di crema Elidel dell'1% solo alle aree della pelle interessata due volte al giorno come indicato dal medico.
• Usa la più piccola quantità di crema Elidel dell'1% per aiutare a controllare i segni e i sintomi dell'eczema.
• Se applichi Elidel Cream all'1% a un'altra persona o se hai eczema e non ti stai trattando le mani, è importante per te lavare le mani con sapone e sapone dopo aver applicato la crema Elidel dell'1%. Questo dovrebbe rimuovere qualsiasi crema lasciata sulle tue mani.
• Non fare il bagno alla doccia o nuotare subito dopo aver applicato la crema di Elidel all'1%. Questo potrebbe lavare via la crema.
• Puoi usare idratanti con crema Elidel all'1%. Chiedi al tuo medico prima i prodotti che sono giusti per te. Le persone con eczema possono avere una pelle molto secca, quindi è importante mantenere buone pratiche di cura della pelle. Se usi idratanti, applicarli dopo la crema Elidel dell'1%.
• Chiama il medico se i sintomi peggiorano con la crema di Elidel all'1% o i sintomi non migliorano dopo 6 settimane di trattamento.

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo della crema Elidel all'1%?

• Non dovresti usare le lampade da sole letti abbronzanti o ottenere cure con terapia con luce ultravioletta durante il trattamento con crema elidel dell'1%.
• Limita il tuo tempo al sole durante il trattamento con la crema Elidel dell'1% anche quando la medicina non è sulla pelle. Se devi essere all'aperto dopo aver applicato la crema elidel 1% indossare abiti aderenti che protegge l'area trattata dal sole. Chiedi al tuo medico quali altri tipi di protezione dal sole dovresti usare. Non è noto come la crema di Elidel l'1% possa influire sulla pelle con esposizione alla luce ultravioletta.
• Non coprire la pelle che viene trattata con condimenti o impacchi. Puoi indossare abiti normali.
• La crema di Elidel l'1% è solo per l'uso sulla pelle. Non ottenere la crema di elidel all'1% negli occhi vagina o retto della bocca del naso (mucose). Se si ottiene la crema Elidel dell'1% in una di queste aree che bruciano o irritazioni possono verificarsi. Pulisci qualsiasi crema Elidel dell'1% dalla zona interessata e quindi sciacquare bene l'area con acqua fredda.
• Non ingoiare la crema Elidel dell'1%. Se chiami il tuo medico.
  • Evita di usare la crema Elidel all'1% su aree cutanee con tumori o pre-cancer.

Quali sono i possibili effetti collaterali della crema Elidel 1%?

La crema di Elidel l'1% può causare gravi effetti collaterali.

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sulla crema Elidel dell'1%?
• L'effetto collaterale più comune nel sito dell'applicazione della pelle è bruciare o una sensazione di calore. Questi effetti collaterali sono generalmente lievi o moderati che si verificano durante i primi giorni di trattamento e di solito si chiariscono in pochi giorni.

Altri effetti collaterali comuni includono:

• mal di testa
• mal di gola del naso freddo o soffocante
• tosse
• Fluor (influenza)
• febbre
• infezione virale. Alcune persone possono ricevere infezioni virali della pelle (come tegole o verruche della varicella di pollo a freddo) o linfonodi gonfi (ghiandole).

Dì al tuo medico se ottieni un'infezione da pelle o se hai qualche effetto collaterale (ad esempio ghiandole gonfie) che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali con la crema Elidel dell'1%. Chiedi al tuo medico o farmacista ulteriori informazioni.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare la crema Elidel dell'1%?

• Conservare la crema elidel dell'1% a temperatura ambiente compresa tra 68 ° e 77 ° F (da 20 ° a 25 ° C).
• Non congelare la crema elidel dell'1%.

Mantieni la crema di Elidel all'1% e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini. Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace della crema Elidel 1% Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Elidel Cream dell'1% per condizioni diverse da quelle che è stata prescritta. Non dare la crema di Elidel all'1% ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni sulla crema Elidel 1% scritta per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, visitare www.elidel.com o chiamare il numero 1-800-321-4576.

Quali sono gli ingredienti in Elidel Cream dell'1%?

Ingrediente attivo: Pimecrolimus

Ingredienti inattivi: alcool benzilico alcol cetilico acido citrico mono-e di-gliceridi anidro e oleil alcol propilenico glicole sodio sodio cetostearil solfato sodio idrossido stearil-alcool trigliceridi e acqua

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.