Draximage dtpa

Descrizione per Draximage DTPA

Caratteristiche chimiche

DRAXIMAGE® DTPA è un kit per la preparazione dell'iniezione di pentetato TC 99m di Technetium Un agente diagnostico radioattivo per l'uso endovenoso o per inalazione. Ogni fial di vetro da 10 ml a dosi multipla contiene una polvere liofilizzata non pirogenica non pirogenica sterile di 20 mg di acido pentetico 5 mg di acido p-amminobenzoico p-amminobenzoico 3,73 mg di cloruro di calcio di diidrato non meno di 0,25 mg di cloruro stannio diidrato e non più di 0,35 mg di cloruro di cloruro di stango di cloruro di stango e non Il prodotto liofilizzato è sigillato sotto un'atmosfera di azoto. Non è presente alcun conservante batteriostatico. Il suo nome chimico è:

TechNete (1-) 99MTC [nn-bis [2- [bis (carbossimetil) amino] etil] -glicinato (5-)]-sodio. La struttura della forma marcata di Technetium è:

Il pH viene regolato con HCl e/o NaOH prima della liofilizzazione in modo che l'intervallo di pH del radiofarmaceutico ricostituito sia da 6,5 ​​a 7,5.

Caratteristiche fisiche

Decatti di Technetium TC 99m mediante transizione isomerica con un'emivita fisica di 6 ore. Il fotone principale che è utile per il rilevamento e gli studi di imaging è elencato nella Tabella 7.

Tabella 7: dati di emissione di radiazioni principali

La costante di tasso d'aria-kerma (tasso di esposizione) per il tecnico TC 99M è 5,23 m² · PGY · (MBQ) ^-1 ·S ^-1 [0,795 cm² · R · (MCI) ^-1 ·H ^-1 ]. Una gamma di valori per l'attenuazione relativa delle radiazioni da parte dei vari spessori del piombo è mostrato nella Tabella 8. Ad esempio, l'uso di uno spessore di 3 mm di piombo attenuerà le radiazioni emesse da un fattore di circa 1000.

Tabella 8: Attenuazione delle radiazioni mediante schermatura di piombo

Per correggere il decadimento fisico di questo radionuclide, le frazioni che rimangono a intervalli selezionati dopo il tempo di calibrazione sono mostrate nella Tabella 9.

Tabella 9: grafico di decadimento fisico di Technotium 99MTC Mezza vita: 6 ore

Usi per DraxImage DTPA

DRAXIMAGE® DTPA dopo il radioselabel con TechNetium TC 99M è indicato per

Imaging cerebrale

Imaging cerebrale negli adulti mediante somministrazione endovenosa.

Scintigrafia renale

Valutazione della visualizzazione renale della perfusione renale e della stima del tasso di filtrazione glomerulare nei pazienti adulti e pediatrici mediante somministrazione endovenosa.

Imaging di ventilazione polmonare

Imaging di ventilazione polmonare e valutazione dell'embolia polmonare se accoppiato con imaging di perfusione in pazienti adulti e pediatrici quando somministrato dal nebulizzatore per l'inalazione.

Dosaggio per draximage dtpa

Radiazione Safety - Drug Handling

L'iniezione DTPA DRAXIMAGE® etichettata TC 99M è un farmaco radioattivo e deve essere gestita con misure di sicurezza appropriate per ridurre al minimo l'esposizione alle radiazioni al paziente e al braccio sanitario. Durante la preparazione e la movimentazione usano guanti a prova di acqua e schermatura efficace, compresi gli scudi della siringa [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Istruzioni di acquisizione di dosaggio e immagine consigliate

• Le intervalli di dose raccomandati per la somministrazione endovenosa o inalazione di DTPA DRAXIMAGE® dopo la ricostituzione sono presentate nella Tabella 1 alla Tabella 3.
• Non somministrare più di una dose.

Tabella 1: iniezione DTPA DRAXIMAGE® marcata TC - Adulti di somministrazione endovenosa

Tabella 2: iniezione DTPA DRAXIMAGE® etichettata TC - pazienti pediatrici di somministrazione endovenosa

Tabella 3: TC 99m marcata DRAXIMAGE® DTPA - Somministrazione dell'inalazione di aerosol

Istruzioni di amministrazione

• Usa la tecnica asettica per tutta la preparazione e la manipolazione dei farmaci.
• Ispezionare visivamente l'iniezione DTPA DRAXIMAGE® etichettata visiva dopo la ricostituzione per il particolato prima della somministrazione. Non utilizzare o amministrare se ci sono prove di materia straniera o della soluzione non è chiara.
• Misurare la dose del paziente mediante un sistema di calibrazione della radioattività immediatamente prima della somministrazione.

Uso endovenoso

• Istruire il paziente di aumentare l'assunzione di fluidi e di annullare frequentemente per le successive 4-6 ore dopo la somministrazione di DTPA DTPA etichettata con TC 99m mediante iniezione per ridurre al minimo la dose di radiazione alla vescica.

Uso di inalazione

• Utilizzare il nebulizzatore selezionato secondo le istruzioni del produttore.
• Inserire il paziente a sciacquare la bocca e di aspettarsi dopo la somministrazione di DTPA con etichetta TC 99M per inalazione per ridurre al minimo la dose di radiazione alla bocca e all'esofago.

Istruzioni per la preparazione del farmaco

• La soluzione preparata può essere somministrata tramite iniezione endovenosa o aerosol di nebulizzatore per l'uso di inalazione.
• Prima della ricostituzione ispezionare l'integrità della fiala.
• Aggiungi da 2 a 10 ml [importo massimo 18,5 gigabecquerels (500 mci)] di sodio pertechnetato TC 99m Iniezione USP alla fiala di reazione. Il volume di pertechnetato aggiunto dovrebbe essere bilanciato dalla rimozione dello stesso volume d'aria. Coprire lo scudo della fiala e invertire per mescolare il contenuto.
• Dosaggio La preparazione in un calibratore registra le informazioni del dosaggio radio sull'etichetta con il simbolo di avviso di radiazione e lo apposizioni alla fiala di reazione.
• Dopo la ricostituzione memorizza la soluzione a 25 ° C (77 ° F) in uno scudo di piombo e scartare dopo 12 ore; Escursioni consentite tra 15 ° C e 30 ° C (59 ° F e 86 ° F).
• Lasciare la preparazione per 15 minuti prima di determinare la purezza radiochemica dell'iniezione DTPA DRAXIMAGE® marcata con TC 99m.
• Dopo la ricostituzione non sfogare la fiala.

Determinazione della purezza radiochemica

Ottieni quanto segue:

• Due ITLC-SG (1 x 10 cm)
• Iniezione di cloruro di sodio 0,9% USP (per la determinazione del tecnico idrolizzato ridotto)
• Acetone (per la determinazione del pertechnetato libero)
• Due tubi di prova di vetro (18 mm x 150 mm) con tappi

Passaggio 1:

• Sistema A: Aggiungi 1 ml di iniezione di cloruro di sodio 0,9% USP in una provetta da 18 mm x 150 mm. Posizionare il tappo e lasciare che l'atmosfera nel tubo si equilibra per 1 minuto.
• Sistema B: Ripeti con acetone in un tubo di prova separato.

Passaggio 2:

• Segna ogni striscia cromatografica con un segno a matita 1,5 cm (vedere la Figura 1 e la Figura 2) da un'estremità della striscia (marchio come origine).
• Posizionare una goccia (circa 0,01 a 0,02 ml) dell'iniezione pentetata TC 99 m di Technetium all'origine.
• Per il sistema A (soluzione salina) non consente alla striscia di asciugare.
• Per il sistema B (acetone) asciugare la striscia usando un flusso delicato di gas azoto.

Passaggio 3:

• Posizionare ogni striscia con l'estremità di origine verso la parte inferiore del tubo di prova precedentemente equilibrato per sviluppare (l'origine deve essere sopra la superficie del solvente).
• Posizionare il tappo del tubo di prova e mantenere in posizione verticale.

Passaggio 4:

• Quando la parte anteriore del solvente ha raggiunto la parte superiore della striscia, rimuovi la striscia con una pinza e lascia che si asciughi.

Passaggio 5:

Sistema A â € Determinazione del tecnico idrolizzato ridotto:

• Nel sistema A (soluzione salina) il tecnico idrolizzato ridotto (99MTCO2) rimane all'origine (RF da 0 a 0,1) mentre il tecnico legato e il pertechnetato libero (99MTCO4 â €) migra sul fronte del solvente (RF da 0,85 a 1,0).
• Taglia la striscia secca a 3 cm dall'origine.
• Il pezzo corto è contrassegnato come parte I e il pezzo lungo è contrassegnato come parte II.
• Conta i pezzi in un bancone e determina la percentuale di tecnico idrolizzato ridotto secondo la seguente formula:

Percent 99MTCo2 = (conteggi nella parte I/ conteggio nella parte I parte II) x 100

Figura 1: Sistema Un diagramma

Sistema B â € Determinazione del pertechnetato gratuito:

• Nel sistema B (acetone) il tecnico legato (99MTC) e la riduzione del tecnico idrolizzato (99MTCO2) rimangono all'origine (RF da 0 a 0,1) mentre il pertechnetato libero (99MTCO4 â €) migra sul fronte del solavoce (RF da 0,85 a 1,0).
• Taglia la striscia secca a 2 cm dalla parte anteriore del solvente.
• Il pezzo corto è contrassegnato dalla parte III e il pezzo lungo è contrassegnato dalla parte IV.
• Conta i pezzi in un bancone e determina la percentuale di pertechnetato gratuito secondo la seguente formula:
• Percent 99MTCo4- = (conteggi nella parte III/ conteggi nella parte III Parte IV)/ X 100

Figura 2: diagramma del sistema B

Passaggio 6:

• Determina la purezza radiochemica secondo la seguente formula:
  • Percentuale rilegato TC 99M = 100 - ( % 99MTC04- % 99MTC02)
• Utilizzare l'iniezione pentetata TC 99M di Technetium solo se la purezza radiochemica è del 90% o superiore.

Radiazione Dosimetry

La dose assorbita da radiazioni stimate a vari organi da un'iniezione endovenosa di pentetato TC 99M in pazienti con funzione renale normale e anormale è mostrata rispettivamente nella Tabella 4 e nella Tabella 5.

Tabella 4: dose assorbita da radiazioni stimate per l'iniezione di pentetato TC 99 m di tecnico in pazienti con funzione renale normale a seguito di iniezione endovenosa

Tabella 5: dose assorbita da radiazioni stimate per l'iniezione di pentetato TC 99 m di TC in pazienti con funzione renale anormale a seguito di iniezione endovenosa

La dose stimata assorbita da radiazioni a vari organi dall'inalazione di iniezione di pentetato TC 99m è mostrata nella Tabella 6.

Tabella 6: dose assorbita da radiazioni stimate per l'iniezione pentetata TC 99 m somministrata per inalazione

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Kit per la preparazione dell'iniezione pentetata TC 99 m di TechNetium TC 99 m: Fial di vetro da 10 ml a dosi multipli contiene una polvere liofilizzata non radioattiva (bianca) con 20 mg di acido pentetico 5 mg di acido p-aminobenzoico 3,73 mg di cloruro di calcio e non meno di 0,25 mg di cloruro di cloruro e non più di 0,385 mg di cloruro di calcio espressato e non più come cloruro stannoso diidrato. Il prodotto liofilizzato è sigillato sotto un'atmosfera di azoto.

Dopo la ricostituzione con il tecnico TC 99m, la soluzione radioattiva prodotta è una soluzione chiara non superiore a 9250 MBQ/ML (250 MCI/mL) di TC 99M.

DRAXIMAGE® DTPA viene fornito come kit dose multipli costituiti da 10 ml di fiale di reazione contenenti una polvere liofilizzata bianca con 20 mg di acido pentetico 5 mg di acido p-amminobenzoico 3,73 mg di cloruro di calcio di diiddrati di cloruro e non meno di 0,25 mg di cloruro di cloruro di cloruro e non più di 0,385 mg di cloruro di cloruro.

Il radionuclide non fa parte del kit. Prima della ricostituzione e del radioselabel con il sodio pertechnetato TC 99m Iniezione USP, il contenuto del kit non è radioattivo.

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I kit sono forniti nei seguenti formati:

Cartone contenente 30 (trenta) kit Ndc 65174.288.30

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare le fiale di reazione non ricostituite a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite tra 15 ° C e 30 ° C (59 ° F e 86 ° F).

Questo radiofarmaceutico è approvato per l'uso da parte di persone di licenza da parte della Commissione di regolamentazione nucleare o della pertinente autorità di regolamentazione di uno stato di accordo.

Prodotto per: Jubilant Draximage Inc. Kirkland Quebec Canada H9H 4J4. Revisionato: maggio 2023

Effetti collaterali per Draximage DTPA

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dopo l'approvazione. Poiché queste reazioni sono volontariamente riportate da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza esatta o stabilire una relazione causale con l'esposizione pentetata TC 99m di Technetium.

Le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di frequenza riportata: disturbi del sistema immunitario: reazione allergica angoedema di reazione anafilattica.

• Disturbi del sistema immunitario : reazione allergica angoedema di reazione anafilattica.
• Pelle and subcutaneous tissue disorders : Eritema di Prute crash.
• Disturbi toracici e mediastinali respiratori : Irritazione della gola sibilante.
• Disturbi vascolari : ipertensione ipotensione.
• Disturbi del sistema nervoso : mal di testa svenendo vertigini.
• Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione : brividi.
• Disturbi gastrointestinali : vomito di nausea.
• Disturbi cardiaci : tachicardia della cianosi.

Interazioni farmacologiche per Draximage DTPA

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Draximage DTPA

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Draximage DTPA

Reazioni di ipersensibilità

Le reazioni di ipersensibilità, incluso l'anafilassi, sono state riportate durante l'uso diagnostico post-approvazione dell'iniezione pentetata TC 99M di Technetium. Monitorare tutti i pazienti per le reazioni di ipersensibilità e avere accesso ad attrezzature e personale di rianimazione cardiopolmonare.

Rischi di interpretazione dell'immagine negli studi di ventilazione polmonare

Nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva può essere deposizione di particelle nelle vie aeree prossimali che influenzano la qualità dell'immagine e interferendo con l'interpretazione diagnostica per garantire quindi la qualità diagnostica un uso attento del nebulizzatore per assicurare che la consegna ottimale delle particelle sia essenziale. Se si verifica una deposizione di particelle interferenti, considerare ulteriori opzioni diagnostiche.

Radiazione Exposure Risk

Technotium TC 99m contribuisce all'esposizione a radiazioni cumulative cumulative complessive di un paziente. L'esposizione alle radiazioni cumulative a lungo termine è associata ad un aumentato rischio di cancro. Garantire procedure di gestione e preparazione sicure per proteggere i pazienti e gli operatori sanitari dall'esposizione alle radiazioni non intenzionali. Utilizzare la dose più bassa di Pentetato TC 99m di Technetium necessario per l'imaging. Incoraggia i pazienti a bere liquidi e annullare il più frequentemente possibile dopo la somministrazione endovenosa [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Radiazione risks associated with the use of Technetium Tc 99m pentetate are greater in pediatric patients than in adults due to greater radiosensitivity and longer life expectancy.

Broncospasmo negli studi di ventilazione polmonare

Come con altri farmaci inalati, l'inalazione della soluzione pentetata TC 99M di Technetium può comportare una broncocostrizione acuta, specialmente nei pazienti con broncoreattività intensificata come pazienti con asma o altri disturbi polmonari o allergici. Monitorare tutti i pazienti per la broncocostrizione.

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Tossicologia non clinica

Nessuna informazione fornita

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili limitati con l'uso del pentetato TC 99M di Technetium nelle donne in gravidanza sono insufficienti per informare un rischio associato al farmaco per importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo. Il pentetato TC 99m di Technetium viene trasferito attraverso la placenta (vedi Dati ). Non sono stati condotti studi riproduttivi sugli animali con Pentetato di Technetium TC 99m. Tutti i radiofarmaci hanno il potenziale per causare danni fetali a seconda della fase fetale dello sviluppo e della grandezza della dose di radiazione. Se si considera la somministrazione di pentetato TC 99M di Technetium a una donna incinta, informa il paziente sul potenziale per gli esiti avversi di gravidanza in base alla dose di radiazione dal pentetato di Technetium TC 99m e ai tempi gestazionali dell'esposizione.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute sono rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Dati

Dati umani

La letteratura pubblicata limitata descrive il pentetato Pentetato TC 99M di Technetium che attraversa la barriera placentare. Non sono stati identificati effetti avversi fetali o rischi correlati alle radiazioni per le procedure diagnostiche che coinvolgono meno di 50 mGy che rappresenta meno di 10 mGy dosi fetali.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Ci sono dati limitati disponibili nella letteratura scientifica sulla presenza di Pentetato di Technetium TC 99M nel latte umano. Non ci sono dati disponibili sugli effetti del pentetato di TC 99m di Technotium sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Sulla base delle linee guida della Commissione di regolamentazione nucleare degli Stati Uniti per l'interruzione dell'allattamento al seno dopo l'esposizione all'interruzione dell'allattamento radiofarmaceutico non è raccomandata per il pentetato di 99 m a livelli inferiori a 1000 mbq (30 MCI). I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Technetium TC 99m pentetato eventuali potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dal pentetato di Technetium TC 99m o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

Il pentetato TC 99M di Technetium è indicato per la ventilazione polmonare e la valutazione dell'embolia polmonare se accoppiato con imaging di perfusione e per la valutazione della visualizzazione renale della perfusione renale e della stima del tasso di filtrazione glomerulare nei pazienti pediatrici invecchiano meno di 17 anni di età. L'uso pediatrico è supportato da prove di studi controllati sugli adulti e il dosaggio e la sicurezza si basano sull'esperienza clinica.

Il rischio di radiazione del pentetato TC 99m di Technetium è maggiore nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Uso geriatrico

Non sono stati condotti studi formali sul pentetato TC 99m negli anziani per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Informazioni per overdose per DraxImage DTPA

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Draximage DTPA

Ipersensibilità all'ingrediente attivo o a qualsiasi componente del prodotto [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Draximage DTPA

Meccanismo d'azione

Amministrazione endovenosa

A seguito di somministrazione endovenosa per il cerebrale e l'imaging renale TC 99m il pentetato è distribuito nel compartimento vascolare. Viene cancellato dai reni che si traduce nella capacità di immaginare il rene.

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Somministrazione di inalazione aerosol

A seguito dell'inalazione dei depositi pentetati TC 99M di aerosol sull'epitelio degli alveoli ventilati.

Farmacodinamica

Imaging cerebrale

Technotium TC 99M pentetato con somministrazione endovenosa tende ad accumularsi nelle lesioni intra-craniche con eccessiva neovascolarizzazione o una barriera cerebrale nel sangue alterata. L'accumulo di pentetato TC 99M di Technetium nel cervello è prevenuto da una barriera cerebrale intatta. Non si accumula nel plesso coroideo.

Scintigrafia renale

I primi minuti dopo la somministrazione endovenosa Technetium TC 99m è presente nel compartimento vascolare all'interno del sistema renale.

Imaging di ventilazione polmonare

Nei pazienti con polmoni normali la deposizione del pentetato TC 99m di Technetium è omogenea in tutti i polmoni. Nei pazienti con malattia delle vie aeree i modelli di deposizione diventano disomogenei con deposizione irregolare del pentetato di TC 99m di Technetium nelle vie aeree e nelle regioni alveolari del polmone.

Farmacocinetica

Dopo una somministrazione endovenosa, la farmacocinetica del pentetato TC 99M di Technetium è stata studiata monitorando la radioattività nei campioni di sangue venoso seriale per 7 ore dopo la somministrazione. Il tasso medio di gioco del plasma era 6,8 (L/H) e l'emivita di eliminazione del plasma media (T½) era di 2,1 ore. Il volume medio di distribuzione a condizioni di stato stazionario calcolato con la clearance e il tempo medio di permanenza era 17 L. Questo volume relativamente basso di distribuzione dopo somministrazione endovenosa suggerisce che il pentetato di Technetium TC 99M si distribuisce solo al fluido extracellulare. Il tasso di eliminazione del pentetato TC 99 m dalla circolazione sistemica sembra essere costante su un intervallo di dose endovenoso di circa 20 volte.

Assorbimento

A seguito di inalazione TC 99m il pentetato è stato assorbito (TMAX <2 hours after inhalation) and distributed across the lung epithelium (bioavailability approximately 70%) and into the systemic circulation.

Distribuzione

A seguito di somministrazione endovenosa Technitium TC 99m il pentetato viene distribuito in tutto lo spazio del fluido extracellulare e viene eliminato dal corpo dal rene.

Il volume di distribuzione allo stato stazionario (VSS) era 17 L dopo una somministrazione endovenosa. La distribuzione del pentetato TC 99M di Technetium sembra essere limitata al compartimento extravascolare.

Una percentuale variabile del pentetato TC 99M di Technetium si lega alle proteine ​​sieriche; Questo varia dal 3,7% a seguito di una singola iniezione a circa il 10% se il materiale è continuamente infuso. Sebbene il chelato fornisca informazioni utili sul tasso di filtrazione glomerulare, la percentuale variabile che è legata alla proteina porta a un tasso di clearance renale misurato che è inferiore a quello determinato dalla clearance dell'inulina.

Eliminazione

Metabolismo

Il pentetato TC 99M di Technetium non è metabolizzato.

Escrezione

Dopo la somministrazione endovenosa o l'escrezione per inalazione è mediante filtrazione glomerulare. La frazione media di Technitium TC 99m somministrato per via endovenosa escreta nelle urine per oltre 24 ore era del 102%.

Informazioni sul paziente per DraxImage DTPA

Istruzioni di amministrazione

Uso endovenoso

Consiglia ai pazienti di idratare dopo la somministrazione di iniezione DTPA DRAXIMAGE® marcata con TC 99m e di annullare frequentemente per ridurre al minimo la dose di radiazioni [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Uso di inalazione

Per ridurre al minimo il potenziale della bocca e dell'attività esofagea di TC 99m etichettato DTPA DRAXIMAGE® consiglia al paziente di sciacquare la bocca con acqua e sputarla prima dell'imaging [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Gravidanza

Consiglia alle donne in gravidanza del rischio di esposizione fetale alle radiazioni se subiscono una procedura di radionuclide [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].