Crema dovonex

Solo per uso dermatologico topico.
Non per uso orale oftalmico o intravaginale.

Descrizione per la crema Dovonex

La crema DOVONEX® (Calcipotrriene) 0,005% contiene monoiddrati calcipotrieni un derivato sintetico di vitamina D3 per uso dermatologico topico.

Monoidrato chimicamente calcipotriene è (5Z7E22E24S) -24-ciclopropil-910-secochola-5710 (19) 22-tetraene-1 a 3 b 24 triolo monoidrato con la formula empirica C ₂₇ H ₄₀ O ₃ †H ₂ O un peso molecolare di 430.6 e la seguente formula strutturale:

Il monoidrato calcipotriene è una sostanza cristallina bianca o bianca. La crema Dovonex (crema da calcipotriene) contiene calcipotriene monoidrato equivalente a 50 µg/g di calcipotriene anidro in una base di crema di alcool cetearilico ceteth-20 diazolidinil urea urea diclorobenzil alcol dibasico di sodio di sodio di sodio di olio minerale.

Usi per la crema dovonex

La crema Dovonex (Calcipotrriene Cream) 0,005% è indicata per il trattamento della psoriasi della placca. La sicurezza e l'efficacia del calcipotriene topico in dermatosi diverse dalla psoriasi non sono state stabilite.

Dosaggio per crema dovonex

Applicare un sottile strato di crema Dovonex (crema da calcipotriene) sulla pelle interessata due volte al giorno e strofinare delicatamente e completamente. La sicurezza e l'efficacia della crema Dovonex (crema calcipotrieni) sono state dimostrate nei pazienti trattati per otto settimane.

Come fornito

Dovonex® (Calcipotrriene Cream) Cream 0,005% è disponibile in:

Tubi in alluminio da 60 grammi (NDC 0072-0260-06) tubi in alluminio da 120 grammi (NDC 0072-0260-12)

833 pillola

MAGAZZINAGGIO

Conservare a temperatura ambiente controllata 15 ° C-25 ° C (59 ° F-77 ° F). Non congelare.

Effetti collaterali per la crema Dovonex

Negli studi clinici controllati le esperienze avverse più frequenti riportate per la crema Dovonex (Calcipotrriene Cream) 0,005% erano casi di irritazione della pelle che si sono verificate in circa il 10-15% dei pazienti. La dermatite da prurito erutto e il peggioramento della psoriasi sono stati riportati nell'1 al 10% dei pazienti.

Interazioni farmacologiche per la crema Dovonex

Nessuna informazione fornita.

Avvertenze per la crema Dovonex

Nessuna informazione fornita.

Precauzioni per la crema Dovonex

Generale

L'uso della crema Dovonex può causare irritazione transitoria delle lesioni e della pelle non coinvolta circostante. Se l'irritazione sviluppa la crema Dovonex (crema calcipotrieni) deve essere sospesa.

Solo per uso esterno. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Lavare sempre le mani accuratamente dopo l'uso.

L'elevazione reversibile del calcio sierico si è verificata con l'uso del calcipotriene topico. Se l'elevazione del calcio sierico al di fuori dell'intervallo normale dovrebbe verificarsi il trattamento di interruzione fino a quando non vengono ripristinati i livelli di calcio normali.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Il potenziale del calcipotriene di indurre la carcinogenesi negli studi sugli animali a lungo termine (in assenza di radiazioni ultraviolette (UVR)) non è stato valutato. In uno studio in cui i topi albini senza peli sono stati esposti sia a UVR che al calcipotriene topico una riduzione del tempo richiesto per l'UVR è stata osservata indurre la formazione di tumori cutanei (statisticamente significativi solo nei maschi) suggerendo che il calcipotrieni può migliorare l'effetto dell'UVR per indurre i tumori della pelle. I pazienti che si applicano a Dovonex alle porzioni esposte del corpo dovrebbero evitare un'esposizione eccessiva alla luce solare naturale o artificiale (comprese le lampade da sole delle cabine di abbronzatura ecc.). I medici potrebbero voler limitare o evitare l'uso della fototerapia nei pazienti che usano Dovonex.

Il calcipotriene non ha suscitato effetti mutageni in un test di mutagenicità Ames un test del locus di linfoma topo TK un test di aberrazione del cromosoma di linfociti umani o in un test di micronucleo condotto su topi.

Gli studi sui ratti a dosi fino a 54 | ig/kg/giorno (318 | lg/m/giorno) di calcipotriene non hanno indicato alcuna riduzione di fertilità o prestazioni riproduttive generali.

Gravidanza

Effetti teratogenici: categoria di gravidanza C

Studi di teratogenicità sono stati condotti mediante via orale in cui si prevede che la biodisponibilità sarà di circa il 40-60% della dose somministrata. L'aumento della tossicità materna e fetale del coniglio è stata osservata a 12 | ig/kg/giorno (132 | lg/m/giorno). I conigli somministrati 36 | ig/kg/giorno (396 | lg/m/giorno) hanno portato a feti con un aumento significativo delle incidenze di falangi anteriori delle ossa pubiche e ossificazione ossea incompleta. In uno studio di ratto dosi orali di 54 | ig/kg/giorno (318 | ig/m/giorno) ha portato a un'incidenza significativamente più elevata di anomalie scheletriche costituite principalmente da fontanelle allargate e costole extra. Le fontane allargate sono molto probabilmente dovute all'effetto del calcipotriene sul metabolismo del calcio. Le esposizioni non effetti materne e fetali calcolate nel ratto (NULL,2 µg/m ² /giorno) e coniglio (NULL,6 µg/m ² /giorno) Gli studi sono approssimativamente uguali al livello di esposizione sistemica umana prevista (NULL,5 µg/m ² /giorno) dall'applicazione dermica. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Pertanto, durante la gravidanza, la crema Dovonex (crema da calcipotriene) dovrebbe essere utilizzata solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Madri infermieristiche

Vi sono prove che la vitamina D3 materno 125-diidrossi (calcitriolo) può entrare nella circolazione fetale ma non è noto se sia escreto nel latte umano. La disposizione sistemica del calcipotriene dovrebbe essere simile a quella della vitamina naturale. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, è necessario esercitare quando la crema Dovonex (crema da calcipotrieni) viene somministrata a una donna che allatta.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia della crema Dovonex (crema da calcipotriene) nei pazienti pediatrici. A causa di un rapporto più elevato di superficie cutanea e pazienti pediatrici di massa corporea sono a maggior rischio rispetto agli adulti di effetti avversi sistemici quando vengono trattati con farmaci topici.

Uso geriatrico

Del numero totale di pazienti in studi clinici sulla crema da calcipotrieni, circa il 15% era di 65 o più mentre circa il 3% era di 75 e oltre. Non ci sono state differenze significative negli eventi avversi per i soggetti di età superiore ai 65 anni rispetto a quelli di età inferiore ai 65 anni. Tuttavia, la maggiore sensibilità degli individui più anziani non può essere esclusa.

Informazioni per overdose per la crema Dovonex

Il calcipotriene applicato topico può essere assorbito in quantità sufficienti per produrre effetti sistemici. È stato osservato un elevato calcio sierico con un uso eccessivo del calcipotriene topico. Se l'elevazione del calcio sierico deve verificarsi un trattamento di interruzione fino a quando non vengono ripristinati i livelli di calcio normali. (Vedere PRECAUZIONI .

Controindicazioni per la crema Dovonex

La crema Dovonex è controindicata in quei pazienti con una storia di ipersensibilità a nessuno dei componenti della preparazione. Non dovrebbe essere usato da pazienti con ipercalcemia dimostrata o evidenza di tossicità della vitamina D. La crema Dovonex (crema calcipotriene) non deve essere usata sul viso.

Farmacologia clinica for Crema dovonex

Nell'uomo la fornitura naturale di vitamina D dipende principalmente dall'esposizione ai raggi ultravioletti del sole per la conversione del 7-deidrocholesterolo in vitamina D3 (colecalciferol) nella pelle. Il calcipotriene è un analogo sintetico della vitamina D3.

Studi clinici con unguento calcipotriene radiomarico indicano che circa il 6% (± 3% DS) della dose applicata del calcipotriene viene assorbito sistemicamente quando l'unguento viene applicato topicamente a placche di psoriasi o 5% (± 2,6% SD) quando applicato alla pelle normale e gran parte dell'Active Active è convertito in Metaboliti di Psoriasi. L'assorbimento sistemico della crema non è stato studiato.

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La vitamina D e i suoi metaboliti vengono trasportati nel sangue legati a specifiche proteine ​​plasmatiche. La forma attiva della vitamina 125-diidrossi la vitamina D3 (calcitriolo) è nota per essere riciclata attraverso il fegato ed escreta nel Anche . Il metabolismo del calcipotriene a seguito di assorbimento sistemico è rapido e si verifica attraverso un percorso simile all'ormone naturale.

Studi clinici

Studi adeguati e ben controllati su pazienti trattati con crema Dovonex (crema da calcipotriene) hanno dimostrato un miglioramento di solito a partire da 2 settimane di terapia. Questo miglioramento è continuato con circa il 50% dei pazienti che mostravano almeno un marcato miglioramento dei segni e dei sintomi della psoriasi dopo 8 settimane di terapia, ma solo circa il 4% ha mostrato una compensazione completa.

Informazioni sul paziente per la crema Dovonex

I pazienti che utilizzano la crema Dovonex dovrebbero ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:

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