Doral

Descrizione per Doral

Doral contiene quazepam un agente ipnotico trifluoroetil benzodiazepina con il nome chimico 7-cloro-5- (o-fluoro-fenil) -13-dihydro-1- (222-trifluoroetil) -2H-14Benzodiazepine-2-Tone e la seguente formula strutturale:

Quazepam ha la formula empirica C ₁₇ H ₁₁ CLF ₄ N ₂ S e un peso molecolare di 386,8. È un composto cristallino bianco solubile in etanolo e insolubile in acqua. Ogni compressa dorale contiene 15 mg di quazepam. Gli ingredienti inattivi per le compresse dorali includono l'amido di mais di cellulosa Fd

Usi per Doral

Doral è indicato per il trattamento dell'insonnia caratterizzato da difficoltà nel addormentare frequenti risvegli notturni e/o risvegli mattutini. L'efficacia di Doral è stata stabilita in studi clinici controllati con placebo sulla durata di 5 notti in insonnia acuta e cronica. La prolungata efficacia di Doral è stata stabilita nell'insonnia cronica in uno studio di laboratorio del sonno (polisomnografico) sulla durata di 28 notti. Poiché l'insonnia è spesso transitoria e intermittente, la somministrazione prolungata di compresse dorali non è generalmente necessaria o raccomandata. Poiché l'insonnia può essere un sintomo di molti altri disturbi, la possibilità che la denuncia possa essere correlata a una condizione per la quale esiste un trattamento più specifico.

dose massima di gabapentin per ansia

Dosaggio per doral

Raccomandazioni sul dosaggio

Utilizzare la dose più bassa efficace per il paziente come importanti effetti avversi di Doral sono correlati alla dose. La dose iniziale consigliata è di 7,5 mg. La dose di 7,5 mg può essere aumentata a 15 mg se necessario per l'efficacia. La dose da 7,5 mg può essere ottenuta dividendo la compressa da 15 mg lungo la linea di punteggio.

Popolazioni speciali

I pazienti anziani e debilitati possono essere più sensibili alle benzodiazepine.

Interruzione o riduzione del dosaggio di doral

Per ridurre il rischio di reazioni di astinenza, utilizzare un cono graduale per interrompere Doral o ridurre il dosaggio. Se un paziente sviluppa reazioni di astinenza considera la pausa o l'aumento del dosaggio al precedente livello di dosaggio affusolato. Successivamente diminuire il dosaggio più lentamente [vedi Avvertimenti e precauzioni E Abuso e dipendenza da droghe ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Compresse 15 mg con punteggio funzionalmente arancione a forma di capsula arancione leggermente bianca compresse colpite colpite dal numero di identificazione del prodotto 15 su un lato del tablet e dal nome del prodotto (doral) dall'altro.

Archiviazione e maneggevolezza

Compresse dorali 15 mg di tavolette arancione in luce a forma di capsula a forma di capsule leggermente colpite da capsule colpite con il numero di identificazione del prodotto 15 su un lato del tablet e il nome del prodotto (doral) dall'altro.

15 mg - bottiglie di 30 - Ndc 61825-165-30
15 mg - bottiglie di 100 - Ndc 61825-165-10

Conservare le compresse dorali a temperatura ambiente controllata 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F).

Distribuito da Galt Pharmaceuticals Atlanta GA 30339 USA. Revisionato: gennaio 2023.

Effetti collaterali fO DOal

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichetta:

• Rischi dall'uso concomitante con oppioidi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Abuso e dipendenza da abusi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni di dipendenza e di astinenza [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Effetti depressivi del SNC e compromissione del giorno successivo [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Cambiamenti di pensiero anormale e comportamento e comportamenti complessi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Peggioramento della depressione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sedazione neonatale e sindrome da astinenza [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. La tabella mostra reazioni avverse che si verificano con un'incidenza dell'1% o superiore in studi clinici controllati con placebo relativamente breve di doral.

Uno studio di laboratorio del sonno controllato in doppio cieco (n = 30) nei pazienti anziani ha confrontato gli effetti di 7,5 mg dorali e 15 mg a quello del placebo per un periodo di 7 giorni. Entrambe le dosi da 7,5 mg e 15 mg sembravano ben tollerate. È necessario utilizzare cautela nell'interpretazione di questi dati a causa delle piccole dimensioni dello studio.

Interazioni farmacologiche fO DOal

L'uso concomitante di benzodiazepine e oppioidi aumenta il rischio di depressione respiratoria a causa delle azioni in diversi siti di recettori nel sistema nervoso centrale che controllano la respirazione. Le benzodiazepine interagiscono nei siti e oppioidi GABAA interagiscono principalmente nei recettori MU. Quando esistono benzodiazepine e oppioidi, il potenziale per le benzodiazepine esiste significativamente peggiorare la depressione respiratoria legata agli oppioidi. Limitare il dosaggio e la durata dell'uso concomitante di benzodiazepine e oppioidi e monitorare strettamente i pazienti per la depressione respiratoria e la sedazione.

Le benzodiazepine tra cui doral producono effetti depressivi del SNC additivi quando sono stati somministrati con etanolo o altri depressivi del SNC (ad esempio farmaci psicotropi antistaminici anticonvulsiranti). La regolazione della dose verso il basso dei depressivi del SNC dorali e/o concomitanti può essere necessaria a causa di effetti additivi.

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Doral contiene quazepam una sostanza controllata da un programma IV.

Abuso

Doral è una benzodiazepina e un deprendente del SNC con un potenziale di abuso e dipendenza. L'abuso è l'uso intenzionale non terapeutico di un farmaco anche una volta per i suoi effetti psicologici o fisiologici desiderabili. L'abuso è l'uso intenzionale per scopi terapeutici di un farmaco da parte di un individuo in un modo diverso da quello prescritto da un operatore sanitario o per il quale non è stato prescritto. La tossicodipendenza è un cluster di fenomeni cognitivi e fisiologici comportamentali che possono includere un forte desiderio di assumere le difficoltà della droga nel controllo dell'uso di droghe (ad esempio il consumo di droghe continue nonostante le conseguenze dannose che danno una priorità maggiore all'uso di droghe rispetto ad altre attività e obblighi) e possibili tolleranza o dipendenza fisica. Anche assumere benzodiazepine come prescritto può mettere a rischio i pazienti di abuso e abuso dei loro farmaci. L'abuso e l'uso improprio delle benzodiazepine possono portare alla dipendenza.

Abuso E misuse of benzodiazepines often (but not always) involve the use of doses greater than the maximum recommended dosage E commonly involve concomitant use of other medications alcohol E/O illicit substances which is associated with an increased frequency of serious adverse outcomes including respiratOy depressione overdose O death. Benzodiazepines are often sought by individuals who abuse drugs E other substances E by individuals with addictive disOders [see Avvertimenti e precauzioni ].

Le seguenti reazioni avverse si sono verificate con abuso di benzodiazepina e/o uso improprio: dolore addominale Amnesia anoressia ansia aggressività atassia bluromba di confusione di visione confusione disinibizione disibizione del disibizione delle vertigini euforia compromessa la concentrazione e l'indigestione della memoria Irritabilità del dolore muscoloso Trompo e vertigo.

Le seguenti gravi reazioni avverse si sono verificate con abuso di benzodiazepina e/o uso improprio: ideazione suicidaria della paranoia del delirio e convulsioni comportamentali. La morte è più spesso associata all'uso di polisubstance (in particolare benzodiazepine con altri depressivi del SNC come oppioidi e alcol).

Dipendenza

Dipendenza fisica

Doral può produrre dipendenza fisica dalla terapia continua. La dipendenza fisica è uno stato che si sviluppa a causa dell'adattamento fisiologico in risposta al ripetuto uso di droghe manifestato da segni di astinenza e sintomi dopo una brusca interruzione o una significativa riduzione della dose di un farmaco. Brusca interruzione o riduzione rapida del dosaggio di benzodiazepine o somministrazione di flumazenil Un antagonista benzodiazepina può precipitare reazioni di astinenza acuta, comprese le convulsioni che possono essere letali. I pazienti ad un aumentato rischio di reazioni avverse di astinenza dopo l'interruzione della benzodiazepina o una rapida riduzione del dosaggio includono coloro che assumono dosaggi più elevati (cioè dosi più alte e/o più frequenti) e quelli che hanno avuto una durata più lunga di utilizzo [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Per ridurre il rischio di reazioni di astinenza, utilizzare un cono graduale per interrompere Doral o ridurre il dosaggio [vedi Dosaggio e amministrazione E Avvertimenti e precauzioni ].

Segni e sintomi di astinenza acuti

Segni e sintomi di astinenza acuti hanno incluso movimenti involontari anormali ansia visione offuscata depressione depressione di depressione della depressione della depressione della derealizzazione delle vertigini fatica delle reazioni avverse gastrointestinali (ad esempio nausea vomito diarrea perdita di peso ridotto) per la perdita di peso di pentola per la riduzione della diarrea e perdita di pentola per la riduzione del peso di hipercusis. Segni e sintomi di astinenza acuti più gravi, comprese le reazioni pericolose per la vita, hanno incluso le convulsioni della catatonia Delirium tremens Depression Hallucinations Mania psicosi convulsioni e suicidalità.

Sindrome da prelievo prolungata

La sindrome da astinenza prolungata associata alle benzodiazepine è caratterizzata da ansia per la depressione cognitiva Insomnia Formicazione dei sintomi motori (ad esempio debolezza del tremore muscolare) parestesia e acufene che persiste oltre le 4-6 settimane dopo il ritiro iniziale benzodiazepina. I sintomi di astinenza prolungati possono durare settimane a più di 12 mesi. Di conseguenza potrebbe esserci difficoltà a differenziare i sintomi di astinenza dal potenziale riemergere o della continuazione dei sintomi per i quali veniva utilizzato la benzodiazepina.

Tolleranza

Tolleranza to Doral may develop from continued therapy. Tolleranza is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose). Tolleranza to the therapeutic effect of Doral may develop; however little tolerance develops to the amnestic reactions E other cognitive impairments caused by benzodiazepines.

Avvertimenti per Doral

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Doral

Rischi per uso concomitante con oppioidi

L'uso concomitante di benzodiazepine tra cui doral e oppioidi può comportare una profonda depressione respiratoria in coma e morte. A causa di questi rischi riserve la prescrizione concomitante di questi farmaci in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate.

Studi osservazionali hanno dimostrato che l'uso concomitante di analgesici oppioidi e benzodiazepine aumenta il rischio di mortalità correlata al farmaco rispetto all'uso solo degli oppioidi. Se viene presa una decisione di prescrivere doral in concomitanza con gli oppioidi, prescrive i dosaggi più bassi e le durate minime di uso concomitante e seguire da vicino i pazienti per segni e sintomi della depressione e della sedazione respiratoria. Nei pazienti che già ricevevano un analgesico oppiaceo prescrivono una dose iniziale inferiore di doral rispetto a quella indicata in assenza di oppioidi e titolato in base alla risposta clinica. Se un oppioide viene avviato in un paziente che già assume doral prescrive una dose iniziale inferiore di oppioidi e titolato in base alla risposta clinica.

Consigliare sia i pazienti che i caregiver sui rischi della depressione respiratoria e della sedazione quando Doral viene utilizzato con oppioidi. Consigliare ai pazienti di non guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sono stati determinati gli effetti dell'uso concomitante con gli oppioidi [vedi Interazioni farmacologiche ].

Abuso Misuse And Addiction

L'uso di benzodiazepine, incluso Doral, espone gli utenti ai rischi di uso improprio e dipendenza da abusi che possono portare al sovradosaggio o alla morte. L'abuso e l'abuso di benzodiazepine spesso (ma non sempre) comportano l'uso di dosi superiori al dosaggio massimo raccomandato e comportano comunemente un uso concomitante di altri farmaci alcol e/o sostanze illecite associate ad una maggiore frequenza di gravi esiti avversi Abuso e dipendenza da droghe ].

Prima di prescrivere Doral e durante tutto il trattamento, valutare il rischio di abuso e dipendenza da abuso (ad esempio utilizzando uno strumento di screening standardizzato). L'uso di doral in particolare nei pazienti a rischio elevato richiede una consulenza sui rischi e l'uso corretto di Doral insieme al monitoraggio di segni e sintomi di abuso e dipendenza da abusi. Prescrivere il dosaggio più basso efficace; Evitare o ridurre al minimo l'uso concomitante di depressivi del SNC e altre sostanze associate all'uso improprio e alla dipendenza da abuso (ad esempio stimolanti degli analgesici degli oppiacei); e consiglia i pazienti a disposizione corretta del farmaco inutilizzato. Se si sospetta un disturbo da uso di sostanze, valuta il paziente e l'Istituto (o faccurli per) il trattamento precoce come appropriato.

Dipendenza And Reazioni di ritiro

Per ridurre il rischio di reazioni di astinenza, utilizzare un cono graduale per interrompere Doral o ridurre il dosaggio (un piano specifico per il paziente dovrebbe essere usato per rastremarsi la dose) [vedi Dosaggio e amministrazione ].

I pazienti ad aumentato rischio di reazioni avverse di astinenza dopo l'interruzione della benzodiazepina o una rapida riduzione del dosaggio includono coloro che assumono dosaggi più elevati e quelli che hanno avuto una durata più lunga di utilizzo.

Reazioni di astinenza acuta

L'uso continuato di benzodiazepine, incluso Doral, può portare a dipendenza fisica clinicamente significativa. La brusca interruzione o una rapida riduzione del dosaggio di doral dopo l'uso continuo o la somministrazione di flumazenil (un antagonista benzodiazepina) può precipitare reazioni di astinenza acuta che possono essere letali (ad esempio convulsioni) [vedi Abuso e dipendenza da droghe ].

Sindrome da prelievo prolungata

In alcuni casi gli utenti di benzodiazepina hanno sviluppato una prolungata sindrome da astinenza con sintomi di astinenza che durano settimane a più di 12 mesi [vedi Abuso e dipendenza da droghe ].

Effetti depressivi del SNC e compromissione diurna

Doral è un depressivo del sistema nervoso centrale (SNC) e può compromettere la funzione diurna in alcuni pazienti anche se usato come prescritto. I prescrittori dovrebbero monitorare gli effetti depressivi in ​​eccesso, ma può verificarsi compromissione in assenza di sintomi soggettivi e non possono essere rilevati in modo affidabile dall'esame clinico ordinario (cioè meno dei test psicomotori formali). Mentre la tolleranza alla farmacodinamica o l'adattamento ad alcuni effetti depressivi avversi di Doral possono sviluppare pazienti che usano Doral dovrebbe essere avvertita contro la guida o l'impegno in altre attività o attività pericolose che richiedono completa vigilanza mentale.

Si verificano effetti additivi con l'uso concomitante di altri depressivi del SNC (ad esempio altri oppioidi benzodiazepine triciclici antidepressivi Alcool) incluso l'uso diurno. È necessario prendere in considerazione la regolazione della dose verso il basso di depressivi del SNC dorali e concomitanti. Il potenziale per le interazioni avverse ai farmaci continua per diversi giorni dopo l'interruzione del doral fino a quando il declino dei livelli sierici di farmaci genitore attivi e metaboliti psicoattive.

Non è raccomandato l'uso di doral con altri ipnotici sedativi. L'alcol generalmente non deve essere usato durante il trattamento con Doral. Il rischio di compromissione psicomotoria del giorno successivo viene aumentato se Doral viene assunto con meno di un'intera notte di sonno rimanente (da 7 a 8 ore); Se viene assunta più alta della dose raccomandata; Se somministrato con altri depressivi del SNC [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Poiché Doral può causare sonnolenza e un ridotto livello di pazienti con coscienza, in particolare gli anziani, sono a maggior rischio di cadute.

Bisogno di valutare per le diagnosi di comorbilità

Poiché i disturbi del sonno possono essere la manifestazione di presentazione di un disturbo fisico e/o psichiatrico, il trattamento sintomatico dell'insonnia dovrebbe essere iniziato solo dopo un'attenta valutazione del paziente. L'incapacità dell'insonnia di rimettere dopo 7-10 giorni di trattamento può indicare la presenza di una malattia psichiatrica e/o medica primaria che dovrebbe essere valutata. Il peggioramento dell'insonnia o l'emergere di nuove anomalie di pensiero o comportamento può essere la conseguenza di un disturbo psichiatrico o fisico non riconosciuto. Tali risultati sono emersi nel corso del trattamento con farmaci sedativi-ipnotici.

Reazioni anafilattiche e anafilattoidi gravi

Rari casi di angioedema che coinvolgono la glottide della lingua o laringe sono stati segnalati nei pazienti dopo aver assunto le prime o successive dosi di ipnotici sedativi tra cui Doral. Alcuni pazienti hanno avuto ulteriori sintomi come la chiusura della gola della dispnea o la nausea e il vomito che suggeriscono anafilassi.

Alcuni pazienti hanno richiesto terapia medica nel pronto soccorso. Se l'angioedema coinvolge la glottide della lingua o l'ostruzione delle vie aeree di laringe può verificarsi ed essere fatali. I pazienti che sviluppano angioedema dopo il trattamento con Doral non devono essere ricaricati con il farmaco.

Cambiamenti di pensiero anormale e comportamento

Sono stati riportati cambiamenti di pensiero anormale e comportamento nei pazienti trattati con ipnotici sedativi, incluso Doral. Alcuni di questi cambiamenti includono una ridotta inibizione (ad esempio aggressività ed estroversione che sembrava fuori dal carattere) comportamenti bizzarri e depersonalizzazione. Sono state anche riportate allucinazioni visive e uditive. Possono verificarsi amnesia e altri sintomi neuro-psichiatrici.

Le reazioni paradossali come l'agitazione della stimolazione hanno aumentato lo spasticità muscolare e i disturbi del sonno possono verificarsi in modo imprevedibile.

che è idrocodone o percocet più forte

Comportamenti complessi come la guida del sonno (cioè la guida pur non completamente svegli con l'amnesia per l'evento) sono stati segnalati con l'uso di ipnotici sedativi. Questi comportamenti possono verificarsi con il trattamento iniziale o in pazienti precedentemente tolleranti di doral o altri-ipnotici. Sebbene questi comportamenti possano verificarsi con l'uso a dosi terapeutiche, il rischio sia aumentato da dosi più elevate o da un uso concomitante di alcol o altri depressivi del SNC. A causa del rischio per il paziente e la comunità Doral deve essere sospeso se si verifica guida al sonno.

Altri comportamenti complessi (ad es. Preparazione e consumo di telefonate per fare cibo o fare sesso) sono stati segnalati in pazienti che non sono completamente svegli dopo aver preso un sedativo-ipnotico. Come per i pazienti che guida il sonno di solito non ricordano questi eventi.

Peggioramento della depressione

Le benzodiazepine possono peggiorare la depressione. Di conseguenza, dovrebbero essere prese in considerazione precauzioni appropriate (ad esempio limitare la dimensione totale della prescrizione e un aumento del monitoraggio per l'ideazione suicidaria).

Sedazione neonatale e sindrome da astinenza

L'uso della fine della gravidanza dorale può provocare sedazione (depressione respiratoria letargia ipotonia) e/o sintomi di astinenza (irritabilità iperreflessia Imprimessenza Gridori inconsolabili e difficoltà di alimentazione) nel neonato [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. MonitO neonates exposed to Doral during pregnancy O labO fO signs of sedation E monitO neonates exposed to Doral during pregnancy fO signs of withdrawal; manage these neonates accOdingly.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Rischi per uso concomitante con oppioidi

Informare i pazienti e gli operatori sanitari che possono verificarsi effetti additivi potenzialmente fatali se Doral viene utilizzato con oppioidi e non usare tali farmaci in concomitanza se non supervisionato da un operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni Interazioni farmacologiche ].

Abuso Misuse And Addiction

Informare i pazienti che l'uso di Doral anche a dosaggi raccomandati espone gli utenti ai rischi di uso improprio e dipendenza da abuso che possono portare a overdose e morte, specialmente se usato in combinazione con altri farmaci (ad esempio analgesici oppiacei) Alcol e/o sostanze illecite. Informare i pazienti sui segni e sui sintomi dell'abuso e della dipendenza da abuso di benzodiazepina; cercare assistenza medica se sviluppano questi segni e/o sintomi; e sulla corretta disposizione del farmaco inutilizzato [vedi Avvertimenti e precauzioni E Abuso e dipendenza da droghe ].

Reazioni di ritiro

Informare i pazienti che l'uso continuato di doral può portare a dipendenza fisica clinicamente significativa e che una brusca interruzione o una rapida riduzione del dosaggio di doral può precipitare reazioni di astinenza acuta che possono essere letali. Informare i pazienti che in alcuni casi i pazienti che assumono benzodiazepine hanno sviluppato una prolungata sindrome da astinenza con sintomi di astinenza che durano settimane a più di 12 mesi. Istruire i pazienti che l'interruzione o la riduzione del dosaggio di Doral possono richiedere un rallentatore lento [vedi Avvertimenti e precauzioni E Abuso e dipendenza da droghe ].

Effetti depressivi del SNC e menomazione del giorno successivo

Di 'ai pazienti che Doral può causare danni al giorno successivo anche in assenza di sintomi. ATTENZIONE I pazienti contro la guida o l'impegno in altre attività o attività pericolose che richiedono completa vigilanza mentale quando si utilizza Doral. Di 'ai pazienti che la compromissione diurna può persistere per diversi giorni dopo l'interruzione di Doral. Consiglia ai pazienti che un aumento della sonnolenza e una riduzione della coscienza possono aumentare il rischio di cadute in alcuni pazienti [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravi reazioni allergiche

Informare i pazienti che le gravi reazioni allergiche possono verificarsi da Doral. Descrivi i segni/sintomi di queste reazioni e consiglia ai pazienti di consultare immediatamente l'attenzione medica se si verificano [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Pensiero anormale e cambiamento di comportamento

Istruire i pazienti che ipnotici sedativi possono causare un pensiero anormale e un cambiamento di comportamento, incluso la guida del sonno e altri comportamenti complessi senza essere completamente svegli (preparando e mangiando telefonate per fare sesso). Di 'ai pazienti di chiamarti immediatamente se sviluppano uno di questi sintomi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Suicidio

Di 'ai pazienti che Doral può peggiorare la depressione e di segnalare immediatamente qualsiasi pensiero suicida [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Alcol e altre droghe

Chiedi ai pazienti i medicinali per il consumo di alcol che stanno assumendo ora e i farmaci che potrebbero assumere senza prescrizione medica. Consiglia ai pazienti che l'alcol generalmente non dovrebbe essere utilizzato durante il trattamento con Doral.

Gravidanza

Consigliare le femmine in gravidanza che l'uso della fine della gravidanza dorale può provocare sedazione (depressione respiratoria letargia ipotonia) e/o sintomi di astinenza (iperreflessia irritabilità irrequietezza di irrigidità piangendo e difficoltà di alimentazione) nei neonati [vedi Avvertimenti e precauzioni Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Instruct patients to infOm their healthcare provider if they are pregnant.

Consiglia ai pazienti che esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a Doral durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Infermieristica

Chiedere ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se stanno allattando o intendono allattare. Istruire i pazienti che allattano al seno che usano doral per monitorare i bambini per un'eccessiva sedazione scarsa alimentazione e scarso aumento di peso e per considerare cure mediche se notano questi segni [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Doral non ha mostrato prove di cancerogenicità negli studi di cancerogenicità orale in topi e criceti.

Mutagenesi

Doral era negativo nel test di mutazione inversa batterica (AMES) e equivoco nel test del linfoma topo TK.

Compromissione della fertilità

Studi di riproduzione nei topi condotti con doral a dosi pari a 60 e 180 volte la dose umana di 15 mg ha prodotto lievi riduzioni del tasso di fertilità. Riduzioni simili del tasso di fertilità sono state riportate nei topi dosati con altre benzodiazepine e si ritiene che siano correlati agli effetti sedativi di questi farmaci a dosi elevate.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a farmaci psichiatrici tra cui Doral durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti chiamando il registro nazionale di gravidanza per i farmaci psichiatrici al numero 1-866-961-2388 o visitando on line su https://womensmentalhealth.org/pregnancyregistry/.

Claritin D non funziona per le allergie

Riepilogo del rischio

Sono stati segnalati i neonati nati da madri che usano benzodiazepine alla fine della gravidanza sperimentano sintomi di sedazione e/o ritiro neonatale [vedi Avvertimenti e precauzioni E Considerazioni cliniche ]. Available data from published observational studies of pregnant women exposed to benzodiazepines do not repOt a clear association with benzodiazepines E majO Difetto alla nascitas (see Dati ).

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio stimato di gravi difetti alla nascita e di aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Le benzodiazepine attraversano la placenta e possono produrre ipotonia e sedazione della depressione respiratoria nei neonati. Monitorare i neonati esposti a Doral durante la gravidanza o il travaglio per segni di sedazione la depressione respiratoria ipotonia e problemi di alimentazione. Monitorare i neonati esposti a Doral durante la gravidanza per segni di ritiro. Gestire questi neonati di conseguenza [vedi Avvertimenti e precauzioni .

Dati

Dati umani

I dati pubblicati da studi osservazionali sull'uso delle benzodiazepine durante la gravidanza non riportano una chiara associazione con benzodiazepine e principali difetti alla nascita. Sebbene i primi studi abbiano riportato un aumentato rischio di malformazioni congenite con diazepam e clordiazepossido non si è presentato alcun modello coerente. Inoltre, durante la gravidanza, la maggior parte degli studi di caso più recenti e di coorte sull'uso della benzodiazepina che sono stati adeguati per le esposizioni confondenti al tabacco alcolico e altri farmaci non hanno confermato questi risultati.

Dati sugli animali

Gli studi sulla tossicità dello sviluppo di Doral nei topi a dosi fino a 400 volte la dose umana (15 mg) non ha rivelato gravi malformazioni legate alla droga. Le piccole variazioni scheletriche fetali che si sono verificate sono state ritardate ossificazione delle falangi distali di vertebre di sterno e ossa sopraocccipitali a dosi circa 70 e 400 volte la dose umana. Uno studio di tossicità dello sviluppo di Doral nei conigli della Nuova Zelanda a dosi fino a circa 130 volte la dose umana non ha dimostrato alcun effetto sulla morfologia fetale o sullo sviluppo della prole.

Infermieristica Mothers

Riepilogo del rischio

Quazepam e i suoi metaboliti sono presenti nel latte materno. Ci sono segnalazioni di sedazione scarsa alimentazione e scarso aumento di peso nei neonati esposti alle benzodiazepine attraverso il latte materno. Gli effetti del quazepam sulla produzione di latte sono sconosciuti. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di doral e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da doral o dalla condizione materna sottostante.

Considerazioni cliniche

I bambini esposti a doral attraverso il latte materno devono essere monitorati per la sedazione scarsa alimentazione e scarso aumento di peso.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Doral può causare confusione e sovra-sedazione negli anziani. I pazienti anziani devono generalmente iniziare a bassa dose di doral e osservati da vicino. I pazienti anziani e debilitati possono essere più sensibili alle benzodiazepine che riflettono la maggiore frequenza della ridotta funzione renale epatica e cardiaca e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica. Uno studio di laboratorio del sonno controllato in doppio cieco (n = 30) ha confrontato gli effetti di 7,5 mg dorali e 15 mg a quello del placebo per un periodo di 7 giorni. Entrambe le dosi da 7,5 mg e 15 mg sembravano ben tollerate. È necessario utilizzare cautela nell'interpretazione di questi dati a causa delle piccole dimensioni dello studio.

Informazioni per overdose per Doral

Il sovradosaggio di benzodiazepine è caratterizzato dalla depressione del sistema nervoso centrale che va dalla sonnolenza al coma. Nei casi da lieve a moderati i sintomi possono includere sonnolenza la disarzia la letargia dello stato ipnotico ha ridotto i riflessi atassia e ipotonia. Raramente reazioni paradossali o disinibitorie (compresa l'irritabilità dell'agitazione impulsività comportamento violento confusione Eccitazione e loquatività). In casi di sovradosaggio gravi, i pazienti possono sviluppare depressione respiratoria e coma. Il sovradosaggio di benzodiazepine in combinazione con altri depressivi del SNC (inclusi alcol e oppioidi) può essere fatale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Markedly abnOmal (lowered O elevated) blood pressure heart rate O respiratOy rate raise the concern that additional drugs E/O alcohol are involved in the overdosage.

Nel gestire il sovradosaggio di benzodiazepina impiega misure di supporto generali tra cui fluidi endovenosi e gestione delle vie aeree. Flumazenil Un antagonista specifico del recettore della benzodiazepina indicata per l'inversione completa o parziale degli effetti sedativi delle benzodiazepine nella gestione del sovradosaggio di benzodiazepina può portare a reazioni di ritiro e antideclic, in particolare nel contesto di overdosaggio misto con farmaci che aumentano il rischio di sequestra Uso di benzodiazepina a lungo termine e dipendenza fisica. Il rischio di convulsioni di astinenza con uso di flumazenil può essere aumentato nei pazienti con epilessia. Il flumazenil è controindicato nei pazienti che hanno ricevuto una benzodiazepina per il controllo di una condizione potenzialmente potenzialmente letale (ad es. Stato epilettico). Se viene presa la decisione di utilizzare il flumazenil, dovrebbe essere utilizzata in aggiunta a non come sostituto della gestione di supporto del sovradosaggio di benzodiazepina. Vedere le informazioni sulla prescrizione dell'iniezione di Flumazenil.

Prendi in considerazione la possibilità di contattare la linea di aiuto del veleno (1-800-222-1222) o tossicologo medico per ulteriori raccomandazioni di gestione del sovradosaggio.

Controindicazioni per Doral

Doral è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota a quazepam o altre benzodiazepine. In pazienti sono stati segnalati rari casi di angioedema che coinvolgono la lingua di glottide o laringe dopo aver assunto le prime o successive dosi di doral. Alcuni pazienti hanno avuto ulteriori sintomi come la chiusura della gola della dispnea o la nausea e il vomito che suggeriscono anafilassi. I pazienti che sviluppano tali reazioni non devono essere ricaricati con Doral.

Controindicato in pazienti con apnea notturna stabilita o sospetta o con insufficienza polmonare.

Farmacologia clinica fO DOal

Meccanismo d'azione

DORAL like other central nervous system agents of the 14-benzodiazepine class presumably exerts its effects by binding to stereo-specific receptors at several sites within the central nervous system (CNS). The exact mechanism of action is unknown.

Farmacocinetica

Assorbimento

Doral è rapidamente (emivita di assorbimento di circa 30 minuti) e ben assorbita dal tratto gastrointestinale. La concentrazione plasmatica di picco di quazepam è di circa 20 ng/mL dopo una dose di 15 mg e si verifica a circa 2 ore.

Metabolismo

Quazepam Il composto genitore attivo è ampiamente metabolizzato nel fegato; Due dei metaboliti plasmatici sono 2-oxochazepam e N-desalkil-2-oxoquazepam. Tutti e tre i composti mostrano un'attività depressiva del SNC.

Distribuzione

Il grado di legame delle proteine ​​plasmatiche per quazepam e i suoi due principali metaboliti è maggiore del 95%.

Eliminazione

Dopo la somministrazione del 14C-quazepam il 31% della dose è apparsa nelle urine e il 23% nelle feci per cinque giorni; Nell'urina erano presenti solo tracce di droghe invariate.

L'emivita media di eliminazione di quazepam e 2-oxochazepam è di 39 ore e quella di N-desalkil-2-oxochazepam è di 73 ore. I livelli stazionari di quazepam e 2-oxochazepam sono raggiunti dalla settima dose giornaliera e quello di N-desalkil-2-oxochazepam dalla tredicesima dose giornaliera.

Popolazioni speciali

Geriatria

La farmacocinetica di Quazepam e 2-oxochazepam in soggetti geriatrici è paragonabile a quelli osservati nei giovani adulti; Come con i metaboliti desalkil di altre benzodiazepine, l'emivita di eliminazione di N-desalkil-2-oxoquazepam nei pazienti geriatrici è circa il doppio di quella dei giovani adulti.

Interazioni farmacologiche

Bupropion (un substrato CYP2B6)

La co-somministrazione di una singola dose di 150 mg di bupropione cloridrato XL con quazepam a stato stazionario non ha influenzato in modo significativo l'AUC e il CMAX di bupropione o il suo idrossibopropion di metaboliti primari.

Studi clinici

L'efficacia di Doral è stata stabilita in studi clinici controllati con placebo sulla durata di 5 notti in insonnia acuta e cronica. L'efficacia sostenuta di Doral è stata stabilita nell'insonnia cronica in uno studio di laboratorio del sonno (polisomnografico) sulla durata di 28 notti. Nello studio di laboratorio del sonno Doral ha diminuito significativamente la latenza del sonno e il tempo totale di sveglia e ha aumentato significativamente il tempo totale del sonno e il tempo di sonno per una o più notti.

Doral 15 mg was effective on the first night of administration. Sleep latency total wake time E wake time after sleep onset were still decreased E percent sleep time was still increased fO several nights after the drug was discontinued. Percent slow wave sleep was decreased E REM sleep was essentially unchanged. No transient sleep disturbance such as rebound insomnia was observed after withdrawal of the drug in sleep labOatOy studies in 12 patients using 15 mg doses.

Uno studio di laboratorio del sonno controllato in doppio cieco (n = 30) nei pazienti anziani ha confrontato gli effetti di 7,5 mg dorali e 15 mg a quello del placebo per un periodo di 7 giorni. Entrambe le dosi da 7,5 mg e 15 mg sembravano efficaci. È necessario utilizzare cautela nell'interpretazione di questi dati a causa delle piccole dimensioni dello studio.

Informazioni sul paziente fO DOal

Doral
(Porta-al)
(quazepam) compresse

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Doral?

• Doral is a benzodiazepine medicine. Taking benzodiazepines with opioid medicines alcohol O other central nervous system (CNS) depressants (including street drugs) can cause severe sonnolenza breathing problems (respiratOy depressione) coma E death. Ottieni subito un aiuto di emergenza se si verificano quanto segue:
  • respiro superficiale o rallentato
  • La respirazione si ferma (che può portare al cuore che si ferma)
  • Sleetà eccessiva (sedazione)

  Non guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sai in che modo la presa di doral con gli oppioidi ti colpisce.

• Rischio di abuso e dipendenza da abuso. Esiste il rischio di abuso di abusi e dipendenza da benzodiazepine tra cui Doral che può portare a overdose e gravi effetti collaterali tra cui coma e morte.
  • Gravi effetti collaterali tra cui coma e morte sono avvenuti nelle persone che hanno abusato o abusato di benzodiazepine tra cui Doral. Questi gravi effetti collaterali possono anche includere pensieri suicidari della paranoia del delirio o convulsioni delle azioni e difficoltà a respirare. Chiama il tuo medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si ottiene uno di questi gravi effetti collaterali.
  • Puoi sviluppare una dipendenza anche se prendi Doral come prescritto dal tuo operatore sanitario.
  • Prendi Doral esattamente come prescritto il tuo operatore sanitario.
  • Non condividere il tuo doral con altre persone.
  • Mantieni Doral in un luogo sicuro e lontano dai bambini.
• Reazioni di dipendenza fisica e di astinenza. Doral can cause physical dependence E withdrawal reactions.
  • Non smettere all'improvviso a prendere Doral. L'arresto di Doral improvvisamente può causare effetti collaterali gravi e potenzialmente letali, comprese le risposte dei movimenti insoliti o le espressioni con sequestri improvvisi e gravi, cambia il sistema mentale o nervoso cambia la depressione vedendo o ascoltando cose che gli altri non vedono o ascoltano un estremo aumento delle attività o parlando tocco con la realtà e i pensieri o le azioni suicide. Chiama subito il proprio medico o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se ottieni uno di questi sintomi.
  • Alcune persone che improvvisamente fermano le benzodiazepine hanno sintomi che possono durare per diverse settimane a più di 12 mesi Includere ansia problemi a ricordare l'apprendimento o la concentrazione di problemi di depressione che dorme come insetti strisciano sotto la debolezza che scuote i muscoli che si contraggono in fiamme o la sensazione di puntura nelle mani delle braccia o dei piedi e suonano nelle orecchie. La dipendenza fisica non è uguale alla tossicodipendenza. Il tuo operatore sanitario può dirti di più sulle differenze tra dipendenza fisica e tossicodipendenza.
  • Non prendere più doral di quanto prescritto o prendi Doral più a lungo del prescritto.
• Dopo aver preso Doral, potresti alzarti dal letto senza essere completamente sveglio e fare un'attività che non sai che stai facendo. La mattina dopo potresti non ricordare che hai fatto qualcosa durante la notte. Hai maggiori possibilità di svolgere queste attività se bevi alcolici o prendi altri medicinali che ti fanno dormire con Doral. Le attività segnalate includono:
  • Guidare un'auto (guida per il sonno)
  • fare sesso
  • Preparare e mangiare cibo
  • sonnambulismo
  • Parlare al telefono

Chiama subito il tuo operatore sanitario se scopri di aver svolto una delle attività di cui sopra dopo aver preso Doral

Cos'è Doral?

• Doral is a prescription medicine used to treat certain types of insomnia including difficulty falling asleep waking up often during the night O waking up early in the mOning
• Doral is a federal controlled substance (C-IV) because it contains quazepam that can be abused O lead to dependence. Mantieni Doral in un luogo sicuro per prevenire abuso e abusi. Vendere o regalare Doral può danneggiare gli altri ed è contro la legge. Di 'al tuo operatore sanitario se hai mai abusato o dipendente da medicinali da prescrizione alcolica o droghe di strada.
• Non è noto se Doral è sicuro ed efficace nei bambini.

Non prendere Doral se tu:

• sono allergici al quazepam o a uno qualsiasi degli ingredienti di Doral. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Doral.
• hanno avuto una reazione allergica ad altri medicinali del sonno o sedativi come i sintomi di benzodiazepine di una grave reazione allergica: possono includere:
  • gonfiore delle labbra e della gola che possono causare difficoltà a respirare o deglutire
  • nausea E vomito
• Avere assistenza all'apnea notturna o problemi polmonari

Prima di prendere Doral racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere una storia di malattia mentale della depressione o pensieri suicidari
• avere una storia di abuso di droghe o alcol o dipendenza
• Avere malattie polmonari o respirazione
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta.
  • Prendere doral in ritardo in gravidanza può causare ai sintomi del bambino di sedazione (problemi di respirazione lettuga tono muscolare basso) e/o sintomi di astinenza (irritabilità di nervosismo irrequietezza che scuote i problemi di alimentazione del pianto eccessivo).
  • Di 'subito al tuo operatore sanitario se rimani incinta o pensi di essere incinta durante il trattamento con Doral.
  • C'è un registro di gravidanza per le donne che prendono Doral durante la gravidanza. Lo scopo del registro è raccogliere informazioni sulla salute di te e del tuo bambino. Se rimani incinta durante il trattamento con Doral Talk al tuo operatore sanitario sulla registrazione al Registro nazionale della gravidanza per i farmaci psichiatrici. È possibile registrarsi chiamando il numero 1-866-961-2388 o visitando https://womensmentalhealth.org/pregnancyregister/.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Doral può passare attraverso il latte materno
  • L'allattamento al seno durante il trattamento con Doral può far sì che il bambino abbia problemi di alimentazione della sonnolenza e diminuisce l'aumento di peso.
  • Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi Doral.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi compresi le medicine da prescrizione e i medicinali eccessivi vitamine e integratori a base di erbe.

Prendere doral con alcuni altri medicinali può causare effetti collaterali o influenzare il funzionamento di Doral o altri medicinali.

Non avviare o fermare altre medicine senza parlare con il proprio medico.

Non prendere Doral con altri medicinali che possono farti assistere a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica.

Come dovrei prendere Doral?

dove posso trovare la tirosina

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Doral?
• Prendi Doral esattamente come i tuoi operatori sanitari ti dicono di prenderlo.
• Doral comes in 15 mg tablets. Your healthcare provider may start your Doral dose at 7.5 mg which is half a tablet. Talk to your healthcare provider O pharmacist about your dose schedule.
• Se prendi troppi doral o overdose, ricevi subito un trattamento di emergenza.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Doral?

Doral may cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Doral?
• Altre condizioni. Chiama il tuo medico se l'insonnia peggiora o non è migliore entro 7-10 giorni. Ciò può significare che c'è un'altra condizione che causa il tuo problema di sonno.
• Gravi reazioni allergiche. I sintomi includono gonfiore della lingua o della gola e difficoltà a respirare. Altri sintomi possono includere nausea e vomito. Ottieni subito assistenza medica di emergenza se hai questi sintomi dopo aver preso Doral.
• Pensieri e comportamenti anormali. I sintomi includono un comportamento più estroverso o aggressivo rispetto alle normali allucinazioni di agitazione della confusione che peggiorano la depressione e i pensieri suicidari.
• Doral can make you sleepy O dizzy E can slow your thinking E motO skills.
  • Non guidare a funzionare macchinari pesanti o fare altre attività pericolose fino a quando non sai come Doral ti colpisce.
  • Non bere alcolici o assumere altre droghe che potrebbero farti dormire o vertigini mentre prendi Doral senza prima parlare con il tuo operatore sanitario. Se assunto con alcol o droghe che causano le vertigini o le vertigini doral possono peggiorare la sonnolenza o le vertigini
• Depressione. La depressione preesistente può emergere o peggiorare durante l'uso di benzodiazepine tra cui Doral.

Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai uno degli effetti collaterali di cui sopra mentre prendi Doral.

Gli effetti collaterali più comuni di Doral includono:

• mal di testa
• sonnolenza
• vertigini
• sentirsi molto stanco
• mal di stomaco
• bocca secca

Dopo aver smesso di prendere una medicina del sonno, potresti avere sintomi per i prossimi 1-2 giorni come:

• nausea
• arrossamento
• difficoltà a dormire
• Piangere incontrollato
• vomito
• Accendino
• attacco di panico
• nervosismo
• Crampi allo stomaco
• Dolore dell'area dello stomaco

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Doral. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Doral?

• Conservare a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni Doral e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Doral.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare Doral per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Doral ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Doral scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti in Doral?

Ingrediente attivo: quazepam

Ingredienti inattivi: cellulosa di amido di mais fd

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.