Crema diversa

Descrizione per la crema differina

DIFFERIN® (adapalene) Cream 0.1% contains adapalene 0.1% in an aqueous cream emulsion consisting of carbomer 934P cyclomethicone edetate disodium glycerin methyl glucose sesquistearate methylparaben PEG-20 methyl glucose sesquistearazate phenoxyethanol propylparaben purified water squalane and trolamine.

600 mg di ibuprofene ogni 6 ore

Il nome chimico dell'adapalene è 6- [3- (1-adamantil) -4-metossifenil] -2-naftoico. È una polvere da bianco a bianco sporco che è solubile in tetraidrofurano con parsimonia solubile in etanolo e praticamente insolubile in acqua. La formula molecolare è C ₂₈ H ₂₈ O ₃ e il peso molecolare è 412,53. Adapiane è rappresentato dalla seguente formula strutturale.

Usi per la crema diversa

La crema Differen® è indicata per il trattamento topico dell'acne vulgaris.

Studi clinici

Sono stati condotti due studi clinici controllati dai veicoli in pazienti di età compresa tra 12 e 30 anni con acne vulgaris da lieve a moderata in cui la crema Differen® è stata confrontata con il suo veicolo. Ai pazienti è stato chiesto di applicare i farmaci per il trattamento una volta al giorno prima di coricarsi per 12 settimane. In uno studio ai pazienti è stato fornito un detergente senza sapone e sono stati incoraggiati ad astenersi dall'uso delle creme idratanti. Nessun altro farmaco topico diverso dalla crema Differen® doveva essere applicato sul viso durante gli studi. La crema Differen® era significativamente più efficace del suo veicolo nella riduzione dei conteggi della lesione dell'acne. La riduzione percentuale media dei conteggi delle lesioni dal basale dopo il trattamento per 12 settimane è presentata nella tabella seguente:

Riduzione percentuale media dei conteggi delle lesioni dal basale alla settimana 12

La tendenza alla valutazione globale della gravità dell'investigatore ha supportato l'efficacia della crema di differenziali rispetto al veicolo della crema.

Dosaggio per crema differina

La crema differin® deve essere applicata alle aree interessate della pelle una volta al giorno di notte. Un film sottile della crema dovrebbe essere applicato alle aree della pelle in cui le lesioni dell'acne appaiono abbastanza per coprire leggermente le aree interessate. Una lieve sensazione transitoria di calore o leggero puntura può verificarsi poco dopo l'applicazione della crema di differenzia.

Come fornito

Crema Differen® (Adapalene) 0,1% è fornito nelle seguenti dimensioni:

45 g di tubo - Ndc 0299-5915-45

Magazzinaggio

Conservare a temperatura ambiente controllata da 68 ° a 77 ° F (20 ° -25 ° C) con escursioni consentite tra 59 ° e 86 ° F (15 ° -30 ° C). Proteggere dal congelamento.

Commercializzato da: Galderma Laboratories L.P. Fort Worth Texas 76177 USA. Prodotto da: G Production Inc. Baie D'Urfé QC H9X 3S4 Canada. Revisionato: nov 2011

Effetti collaterali per la crema differina

Negli studi clinici controllati l'irritazione cutanea locale è stata monitorata in 285 pazienti con acne che hanno usato la crema di differenziazione una volta al giorno per 12 settimane. Durante questi studi sono state valutate la frequenza e la gravità del prurito e della combustione del ridimensionamento dell'eritema. L'incidenza dell'irritazione cutanea locale con la crema Differen® dagli studi clinici controllati è fornita nella tabella seguente:

Quante volte puoi prendere Motrin

Incidenza dell'irritazione cutanea locale con crema Differen® da studi clinici controllati (n = 285)

Altri eventi avversi cutanei locali riportati nei pazienti che hanno utilizzato una crema di differenziali una volta al giorno includevano: scottature solari (2%) schiera di disagio e puntura (1%) e irritazione della pelle (1%). Eventi che si verificano in meno dell'1% dei pazienti trattati con crema di differenziazione incluse: dermatite a flace di acne e dermatite a contatto edema della palpebra congiuntivite eritema prurito scolorimento cutaneo ed eczema.

Interazioni farmacologiche per la crema differina

Poiché la crema Differen® ha il potenziale per produrre irritazioni locali in alcuni pazienti che concomita l'uso di altri prodotti topici potenzialmente irritanti (saponi e cosmetici medicati o abrasivi che hanno un forte effetto di asciugatura e i prodotti con elevate concentrazioni di astringenti alcolici spezie o scorza di calce) dovrebbero essere affrontati con cautela. Dovrebbe essere esercitata particolare attenzione nell'uso di preparazioni contenenti resorcoli di zolfo o acido salicilico in combinazione con crema di differenzia. Se questi preparativi sono stati usati, è consigliabile non iniziare la terapia con crema di differenziata fino a quando gli effetti di tali preparazioni nella pelle non si sono attenuati.

Avvertenze per la crema diversa

Nessuna informazione fornita

Precauzioni per la crema differina

Generale

Alcuni segni e sintomi cutanei di trattamento come l'eritema che il ridimensionamento della secchezza e il prurito possono essere sperimentati con l'uso della crema differin®. È molto probabile che questi si verifichino durante le prime due o quattro settimane di trattamento sono per lo più di intensità da lieve a moderata e di solito diminuiscono con l'uso continuato del farmaco. A seconda della gravità di questi effetti collaterali, i pazienti devono essere istruiti a ridurre la frequenza di applicazione o interrompere l'uso.

Se si verifica una reazione che suggerisce la sensibilità o l'irritazione chimica, l'uso del farmaco deve essere sospesa. L'esposizione alla luce solare, compresi i elamp dovrebbe essere ridotta al minimo durante l'uso di adapalene. I pazienti che normalmente sperimentano alti livelli di esposizione al sole e quelli con sensibilità intrinseca al sole dovrebbero essere avvertiti di prestare attenzione. Si raccomanda l'uso di prodotti per la protezione solare e indumenti protettivi su aree trattate quando l'esposizione non può essere evitata. Meteo estremi come il vento o il freddo possono anche essere irritanti per i pazienti sottoposti a trattamento con adattalene.

Evita il contatto con gli angoli delle labbra degli occhi del naso e delle mucose. Il prodotto non deve essere applicato per tagli abrasioni eczematose o pelle scottata. Come con altri retinoidi, l'uso della ceretta come metodo depilatorio dovrebbe essere evitato sulla pelle trattata con adapalene.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi di cancerogenicità con adattalene sono stati condotti in topi a dosi topiche di 0,4 1,3 e 4,0 mg/kg/giorno e nei ratti a dosi orali di 0,15 0,5 e 1,5 mg/kg/giorno. Queste dosi sono fino a 8 volte (topi) e 6 volte (ratti) in termini di mg/m²/giorno La massima potenziale esposizione alla dose umana topica raccomandata (MRHD) che si presume sia 2,5 grammi Differen® Cream che è di circa 1,5 mg/m² di adapiano. Nello studio orale è stata osservata una maggiore incidenza di feocromocitomi benigni e maligni nei midolli surrenali dei ratti maschi.

Non sono stati condotti studi di fotocarcinogenicità. Studi sugli animali hanno mostrato un aumentato rischio di neoplasie cutanee con l'uso di farmaci farmacologicamente simili (ad esempio retinoidi) se esposti all'irradiazione UV in laboratorio o alla luce solare. Sebbene il significato di questi studi sull'uso umano non sia chiaro che i pazienti dovrebbero essere consigliati di evitare o ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare o alle fonti di irradiazione UV artificiale.

chlorthalidone a cosa è usato

L'adapalene non ha mostrato effetti mutageni o genotossici in vivo (test dei micronuclei di topo) e in vitro (test Ames Test cinese del test del linfoma topo del linfoma TK).

Sono stati condotti studi sulla funzione riproduttiva e sulla fertilità in dosi orali di adapalene somministrate di ratti in quantità fino a 20 mg/kg/giorno (fino a 80 volte l'MRHD in base a confronti di mg/m²). Non sono stati riscontrati effetti dell'adapalene sulle prestazioni riproduttive o sulla fertilità dei maschi o delle femmine F0. Non ci sono stati anche effetti rilevabili sullo sviluppo della crescita e sulla successiva funzione riproduttiva della generazione F1.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category C.

Non sono stati osservati effetti teratogeni nei ratti a dosi orali da 0,15 a 5,0 mg/kg/giorno di adattalene (fino a 20 volte l'MRHD in base ai confronti Mg/m²). Tuttavia l'adapalene somministrato per via orale a dosi di ≥ 25 mg/kg (100 volte l'MRHD per ratti o 200 volte MRHD per conigli) è stato dimostrato teratogenico. Studi di tetologia cutanea su ratti e conigli a dosi di 0,6 2,0 e 6,0 mg/kg/giorno (24 volte l'MRHD per ratti o 48 volte l'MRHD per i conigli) non ha mostrato fetossicità e solo aumenti minimi delle costole supernumerarie nei ratti. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. L'adapalene dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitata quando la crema Differen® viene somministrata a una donna di cura.

cos'è idroco apap 10 325

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni non sono stati stabiliti.

Uso geriatrico

Studi clinici sulla crema Differen® sono stati condotti in pazienti di età compresa tra 12 e 30 anni con acne vulgaris e quindi non includevano soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani.

Informazioni per overdose per la crema differina

La crema differin® è destinata solo all'uso cutaneo. Se il farmaco viene applicato eccessivamente, non verranno ottenuti risultati più rapidi o migliori e si possono verificarsi marcati ridimensionamento di arrossamento o disagio della pelle. La tossicità orale acuta della crema Differen® nei topi e nei ratti è maggiore di 10 ml/kg. L'ingestione cronica del farmaco può portare agli stessi effetti collaterali di quelli associati all'eccessiva assunzione orale di vitamina A.

Controindicazioni per la crema differina

La crema differin® non deve essere somministrata a persone ipersensibili all'adapalene o a nessuno dei componenti nel veicolo della crema.

Farmacologia clinica for Differin Cream

Meccanismo d'azione

Adapalene Acts sui recettori retinoidi. Studi sul profilo biochimico e farmacologico hanno dimostrato che l'adapalene è un modulatore della cheratinizzazione della differenziazione cellulare e dei processi infiammatori che rappresentano tutte le caratteristiche importanti nella patologia dell'acne vulgaris.

Adapalene meccanicamente si lega a specifici recettori nucleari dell'acido retinoico ma non si lega alla proteina del recettore citosolico. Sebbene la modalità di azione esatta dell'adapalene non sia noto, si suggerisce che l'adapalene topico normalizza la differenziazione delle cellule epiteliali follicolari con conseguente riduzione della formazione di microcomedone.

Farmacocinetica

L'assorbimento dell'adapalene dalla crema Differen® attraverso la pelle umana è basso. In uno studio farmacocinetico con sei pazienti con acne trattati una volta al giorno per 5 giorni con 2 grammi di crema Differen® applicata a 1000 cm² di acne coinvolti nella pelle non c'erano quantità quantificabili (limite di quantificazione = 0,35 ng/ml) di adattalene nei campioni di plasma di qualsiasi paziente. L'escrezione sembra essere principalmente tramite il percorso biliare.

Informazioni sul paziente per la crema differina

I pazienti che utilizzano la crema differin® devono ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:

1. Questo farmaco deve essere usato solo come diretto dal medico.
2. È solo per uso esterno.
3. Evita il contatto con gli angoli delle labbra degli occhi del naso e delle mucose.
4. Pulisci l'area con un detergente delicato o senza sapone prima di applicare questo farmaco.
5. Se necessario, possono essere usati idratanti; Tuttavia, dovrebbero essere evitati prodotti contenenti acidi alfa idrossi o glicolici.
6. L'esposizione dell'occhio a questo farmaco può provocare reazioni come la congiuntivite gonfiore e l'irritazione degli occhi.
7. Questo farmaco non deve essere applicato per tagli abrasioni eczematose o pelle scottata.
8. L'epilazione di cera non deve essere eseguita sulla pelle trattata a causa del potenziale di erosioni della pelle.
9. Durante le prime settimane di terapia può verificarsi un'apparente esacerbazione dell'acne. Ciò è dovuto all'azione di questo farmaco su lesioni precedentemente invisibili e non dovrebbe essere considerato un motivo per interrompere la terapia. Il beneficio clinico complessivo può essere notato dopo due settimane di terapia, ma sono necessarie almeno otto settimane per ottenere effetti benefici coerenti.