Depo-estradiolo

Descrizione per depo-estradiolo

L'iniezione di depo-estradiolo (iniezione di cypionate di estradiolo) contiene estradiolo cypionate per uso intramuscolare.

Ogni ML contiene:

5 mg/ml - 5 mg di estradiolo cypionate 5,4 mg di clorobutanolo anidro (derivato cloral) aggiunto come conservante; In 913 mg di olio di semi di cotone.

Avvertimento: Il clorobutanolo può essere l'abitudine. La formula strutturale è rappresentata di seguito:

Il depo-estradiolo (iniezione di cypionate di estradiolo) contiene un estere solubile in olio di estradiolo 17β. Il nome chimico per estradiolo cypionate è estradiolo 17-cyclopentanepropionate.

Usi per depo-estradiolo

L'iniezione di depo-estradiolo è indicata nel trattamento di:

1. Da moderato a grave vasomotore Sintomi associati alla menopausa.
2. Ipoestrogenismo dovuto all'ipogonadismo.

Dosaggio per depo-estradiolo

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore.

Il riscaldamento e lo scuotimento della fiala dovrebbero ridissilo eventuali cristalli che potrebbero essersi formati durante lo stoccaggio a temperature inferiori a quanto raccomandato.

L'iniezione di depo-estradiolo è solo per uso intramuscolare.

Quando gli estrogeni viene prescritto per una donna con un utero progestin per ridurre il rischio di carcinoma endometriale. Una donna senza utero non ha bisogno di progestin. L'uso di estrogeni da solo o in combinazione con una progestin dovrebbe essere con la dose più bassa efficace e per la durata più breve coerente con gli obiettivi di trattamento e i rischi per la singola donna. I pazienti devono essere rivalutati periodicamente come clinicamente appropriati (ad esempio intervalli da 3 a 6 mesi) per determinare se il trattamento è ancora necessario. (Vedere Avvertenze in scatola E Avvertimenti .) Per le donne che hanno un utero misure diagnostiche adeguate come il campionamento endometriale quando indicato dovrebbe essere intrapreso per escludere la neoplasia in caso di sanguinamento vaginale anormale persistente o ricorrente non diagnosticato.

1. L'uso ciclico a breve termine per il trattamento di sintomi vasomotori da moderati a gravi vulvali e atrofia vaginale associata alla menopausa la dose e il regime più basso che controlleranno i sintomi dovrebbero essere scelti e i farmaci dovrebbero essere interrotti nel modo più rapido possibile.

   I tentativi di interrompere i farmaci o rastremazione devono essere effettuati a intervalli da 3 a 6 mesi. La solita gamma di dosaggio è iniettata da 1 a 5 mg ogni 3-4 settimane.

2. Per il trattamento dell'ipoestrogenismo femminile dovuto all'ipogonadismo da 1,5 a 2 mg iniettato a intervalli mensili.

Come fornito

Archiviazione e maneggevolezza

Iniezione di depo-estradiolo è disponibile nella seguente concentrazione contenente per ml:

5 mg estradiolo cypionate; anche 5,4 mg di clorobutanolo anidro (deriv clorali) aggiunto come conservante; In 913 mg di olio di semi di cotone - in fiale da 5 ml Ndc 0009-0271-01.

AVVERTIMENTO: Il clorobutanolo può essere l'abitudine.

Conservare a temperatura ambiente controllata da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) [vedi USP].

Riferimenti

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Disributed da: Pfizer Pharmacia

Effetti collaterali per depo-estradiolo

Vedere Avvertenze in scatola Avvertimenti E PRECAUZIONI .

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse aggiuntive con estrogeni e/o terapia progestinica.

Sistema genitourinario

Cambiamenti nel modello di sanguinamento vaginale e sanguinamento o flusso di astinenza anormale; spotting sanguinante innovativo; disimorrea; aumento delle dimensioni delle leiomioma uterine; vaginite compresa la candidosi vaginale; variazione della quantità di secrezione cervicale; cambiamenti nell'ectropion cervicale; Cancro ovarico; iperplasia endometriale; Cancro endometriale.

Seno

Galacorrhea di ampliamento della tenerezza ingrandimento del dolore; cambiamenti al seno fibrocistici; tumore al seno.

Cardiovascolare

Trombosi venosa profonda e superficiale; embolia polmonare; tromboflebitis; infarto miocardico; colpo; Aumento della pressione sanguigna.

Gastrointestinale

Vomito di nausea; Crampi addominali gonfiore; ittero colestatico; aumento dell'incidenza della malattia della cistifellea; ingrandimento della pancreatite di emangiomi epatici.

Pelle

Chloasma o melasma che possono persistere quando la droga viene sospesa. Eritema multiforme; Eritema nodoso; Eruzione emorragica; perdita di capelli del cuoio capelluto; irsutismo; prurito eruzione cutanea.

Occhi

Trombosi vascolare retinica; Rinnovatura della curvatura corneale; intolleranza alle lenti a contatto.

fluticasone furoato e vilanterolo in polvere

Sistema nervoso centrale

Emicrania del mal di testa vertigini; depressione mentale; corea; nervosismo; disturbi dell'umore; irritabilità; esacerbazione della demenza dell'epilessia.

Varie

Aumentare o diminuire il peso; tolleranza ai carboidrati ridotta; aggravamento di porfiria; edema; cambiamenti nella libido; artralgias; Crampi alle gambe; reazioni anafilattoidi/anafilattiche tra cui orticaria e angiedema; ipocalcemia; esacerbazione dell'asma; Aumentati trigliceridi.

Interazioni farmacologiche per depo-estradiolo

Nessuna informazione fornita

Abuso e dipendenza da droghe

Il clorobutanolo anidro (derivato clorale) aggiunto come conservante può essere l'abitudine.

Avvertimenti for Depo-Estradiol

Vedere Avvertenze in scatola

Cardiovascolare Disorders

La terapia con estrogeni ed estrogeni/progestinici è stata associata ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari come infarto miocardico e ictus, nonché trombosi venosa e embolia polmonare (tromboembolia venosa o TEV). Se si verifica uno di questi o essere sospetti estrogeni dovrebbe essere interrotto immediatamente.

I fattori di rischio per le malattie vascolari arteriose (ad es. Ipertensione diabete mellito tabacco usano ipercolesterolemia e obesità) e/o tromboembolismo venoso (ad es. Storia personale o storia familiare dell'obesità VTE e del lupus eritematoso sistemico) dovrebbero essere gestiti in modo appropriato.

Malattia coronarica e ictus

Nell'iniziativa per la salute delle donne (WHI) studio è stato osservato un aumento del numero di infarti miocardici e ictus nelle donne che ricevono CE rispetto al placebo. Queste osservazioni sono preliminari e lo studio continua. (Vedere Farmacologia clinica E Studi clinici .

Nel sottostudio CE/MPa di WI è stato osservato un aumentato rischio di eventi della malattia coronarica (CHD) (definiti come infarto miocardico non fatale e morte della CHD) nelle donne che ricevono CE/MPA rispetto alle donne che ricevono placebo (37 contro 30 per 10000 donne anni). L'aumento del rischio è stato osservato nell'anno uno e persisteva.

Nello stesso sottostudio di Whi è stato osservato un aumentato rischio di ictus nelle donne che ricevono CE/MPA rispetto alle donne che ricevono placebo (29 contro 21 per 10000 donneyears). L'aumento del rischio è stato osservato dopo il primo anno e è persistito.

Nelle donne in postmenopausa con malattie cardiache documentate (n = 2763 età media 66,7 anni) uno studio clinico controllato sulla prevenzione secondaria della malattia cardiovascolare (studio di sostituzione cardiaco e estrogeni/progestinici; suo) con CE/MPA (NULL,625 mg/2,5 mg al giorno) non ha dimostrato alcun beneficio cardiovascolare. Durante un follow-up medio di 4,1 anni di trattamento con CE/MPA non ha ridotto il tasso complessivo degli eventi CHD nelle donne in postmenopausa con malattia coronarica consolidata. Ci sono stati più eventi CHD nel gruppo trattato con CE/MPA rispetto al gruppo placebo nell'anno 1 ma non durante gli anni successivi. Duemila trecentoventuno donne dell'originale prova di Hers hanno accettato di partecipare a una sua estensione in apertura di suo Hers II. Il follow-up medio in Hers II è stato di altri 2,7 anni per un totale di 6,8 anni in totale. I tassi di eventi CHD erano comparabili tra le donne nel gruppo CE/MPA e il gruppo placebo nella sua II e nel complesso.

Grandi dosi di estrogeni (estrogeni coniugati da 5 mg al giorno) paragonabili a quelle usate per trattare il cancro dell'imbolismo e della trombofleites e trombofleites, embolismo polmonare miocardico non fatale.

Tromboembolismo venoso (TV)

Nello studio delle donne per la salute delle donne (WHI) su donne che ricevono CE rispetto al placebo il rischio di TEV (incluso sia la TVV e la PE) è stato aumentato del 33% (28 contro 21 per 10000 persone anni) sebbene solo l'aumento del tasso di DVT abbia raggiunto una significatività statistica (P = 0,03). (Vedi farmacologia clinica e studi clinici.)

Nel trattamento CE/MPA, il sottoposto a WHI è stato osservato un tasso di TEV 2 volte maggiore, incluso trombosi venosa profonda e embolia polmonare nelle donne che ricevono cure con CE/MPA rispetto alle donne che ricevono placebo. Il tasso di TEV era di 34 per 10000 anni per donne nel gruppo CE/MPA rispetto al 16 per 10000 Womanyears nel gruppo placebo. L'aumento del rischio di TEV è stato osservato durante il primo anno e è persistito.

Se gli estrogeni fattibili devono essere sospesi almeno da 4 a 6 settimane prima dell'intervento del tipo associato ad un aumentato rischio di tromboembolia o durante i periodi di immobilizzazione prolungata.

Neoplasie maligne

Cancro endometriale

L'uso di estrogeni non opposti nelle donne con uteri intatti è stato associato ad un aumentato rischio di carcinoma endometriale. Il rischio di carcinoma endometriale riportato tra i consumatori di estrogeni non opposti era di circa 2 a 12 volte maggiore rispetto ai non utenti e appare dipendente dalla durata del trattamento e dalla dose di estrogeni. La maggior parte degli studi non mostra alcun rischio significativo associato all'uso di estrogeni per meno di un anno. Il rischio maggiore appare associato a un uso prolungato con maggiori rischi da 15 a 24 volte per 5-10 anni o più e questo rischio ha dimostrato di persistere per almeno 8-15 anni dopo l'interruzione della terapia con estrogeni.

È importante la sorveglianza clinica di tutte le donne che assumono combinazioni di estrogeni/progestinici. Misure diagnostiche adeguate tra cui il campionamento endometriale quando indicati dovrebbero essere intraprese per escludere la neoplasia in tutti i casi di sanguinamento vaginale anormale persistente o ricorrente non diagnosticato. Non ci sono prove che l'uso di estrogeni naturali si traduca in un diverso profilo di rischio endometriale rispetto agli estrogeni sintetici della dose equivalente degli estrogeni. È stato dimostrato che l'aggiunta di una progestinico alla terapia con estrogeni riduce il rischio di iperplasia endometriale che può essere un precursore del carcinoma endometriale.

Tumore al seno

È stato riportato che l'uso di estrogeni e progestinici da parte delle donne in postmenopausa aumenta il rischio di cancro al seno. Lo studio clinico randomizzato più importante che fornisce informazioni su questo problema è la Women's Health Initiative (WHI) SOURDY OF CE/MPA (vedi Farmacologia clinica E Studi clinici ). I risultati di studi osservazionali sono generalmente coerenti con quelli della sperimentazione clinica WI e non riportano alcuna variazione significativa nel rischio di carcinoma mammario tra diverse dosi o percorsi di somministrazione.

Il sottostudio CE/MPA di WI ha riportato un aumentato rischio di cancro al seno nelle donne che hanno assunto CE/MPA per un follow-up medio di 5,6 anni. Studi osservazionali hanno anche riportato un aumentato rischio di terapia di combinazione di estrogeni/progestinici e un minor rischio aumentato per la terapia con estrogeni dopo diversi anni di utilizzo. Nello studio WI e dagli studi osservazionali l'eccesso di rischio è aumentato con durata dell'uso. Dagli studi osservazionali il rischio sembrava tornare al basale in circa cinque anni dopo aver interrotto il trattamento. Inoltre, studi osservazionali suggeriscono che il rischio di carcinoma mammario era maggiore e divenne evidente in precedenza con la terapia di combinazione di estrogeni/progestinici rispetto alla terapia con estrogeni.

Nel sottostudio CE/MPa il 26% delle donne ha riportato un uso precedente di solo estrogeni e/o terapia ormonale di combinazione di estrogeni/progestinici. Dopo un follow-up medio di 5,6 anni durante lo studio clinico, il rischio relativo complessivo di carcinoma mammario invasivo era 1,24 (intervallo di confidenza al 95% 1,01-1,54) e il rischio assoluto complessivo era di 41 contro 33 casi per 10000 donne anni per CE/MPA rispetto al placebo. Tra le donne che hanno riportato un uso precedente della terapia ormonale, il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo era 1,86 e il rischio assoluto era di 46 contro 25 casi per 10000 donne anni per CE/MPa rispetto al placebo. Tra le donne che non hanno riportato un uso precedente della terapia ormonale, il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo era 1,09 e il rischio assoluto era di 40 contro 36 casi per 10000 donne anni per CE/MPa rispetto al placebo. Nella stessa sottostudio i tumori del seno invasivi erano più grandi e diagnosticati in uno stadio più avanzato nel gruppo CE/MPA rispetto al gruppo placebo. La malattia metastatica era rara senza alcuna differenza apparente tra i due gruppi. Altri fattori prognostici come il grado istologico del sottotipo e lo stato del recettore ormonale non differivano tra i gruppi.

È stato riportato che l'uso di estrogeni più progestinici provoca un aumento delle mammografie anormali che richiedono un'ulteriore valutazione. Tutte le donne dovrebbero ricevere esami al seno annuali da un operatore sanitario e eseguire autoesaminazioni mammine mensili. Inoltre, gli esami di mammografia dovrebbero essere programmati in base ai fattori di rischio dell'età del paziente e ai risultati della mammografia precedenti.

Demenza

Nello studio di memoria per la salute delle donne (capricci) 4532 donne in postmenopausa generalmente sana di età pari o superiore a 65 anni sono state studiate di cui il 35% aveva 70-74 anni e il 18% avevano 75 o più. Dopo un follow-up medio di 4 anni 40 donne trattate con CE/MPA (NULL,8% n = 2229) e 21 donne nel gruppo placebo (NULL,9% n = 2303) hanno ricevuto diagnosi di probabile demenza. Il rischio relativo per CE/MPA rispetto al placebo era 2,05 (intervallo di confidenza al 95% 1,21 - 3,48) ed era simile per le donne con e senza storie di utilizzo dell'ormone menopausale prima dei capricci. Il rischio assoluto di probabile demenza per CE/MPA rispetto al placebo era di 45 contro 22 casi per 10000 donne anni. Non è noto se questi risultati si applicano alle donne più giovani in postmenopausa. (Vedere Farmacologia clinica Studi clinici E PRECAUZIONI Uso geriatrico .

Malattia della cistifellea

È stato riportato un aumento da 2 a 4 volte nel rischio di malattia della cistifellea che richiede un intervento chirurgico nelle donne postmenopausa che ricevono estrogeni.

Ipercalcemia

La somministrazione di estrogeni può portare a grave ipercalcemia nei pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee. Se l'ipercalcemia si verifica l'uso del farmaco deve essere arrestata e le misure appropriate adottate per ridurre il livello sierico di calcio.

Anomalie visive

La trombosi vascolare retinica è stata riportata in pazienti che ricevono estrogeni. Interrompere i farmaci in attesa di esame in caso di improvvisa perdita parziale o completa della visione o di un inizio improvviso della diplopia della proptosi o dell'emicrania. Se l'esame rivela le lesioni vascolari retiniche o retiniche, gli estrogeni devono essere sospesi in modo permanente.

Angiedema ereditario

Nelle donne con angioedema ereditario esogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angiedema.

Precauzioni for Depo-Estradiol

Generale

Aggiunta di progestin quando una donna non ha avuto un'isterectomia

Gli studi sull'aggiunta di una progestinica per 10 o più giorni di un ciclo di somministrazione di estrogeni o quotidianamente con estrogeni in un regime continuo hanno riportato un'incidenza ridotta di iperplasia endometriale di quanto sarebbe indotta dal solo trattamento degli estrogeni. L'iperplasia endometriale può essere un precursore del carcinoma endometriale.

Esistono tuttavia possibili rischi che possono essere associati all'uso di progestinici con estrogeni rispetto ai regimi di aloni estrogeni. Questi includono un possibile aumento del rischio di effetti avversi del carcinoma mammario sul metabolismo delle lipoproteine ​​(ad es. Abbassamento dell'HDL Raising LDL) e compromissione della tolleranza al glucosio.

Pressione sanguigna elevata

In un numero limitato di casi di casi aumenti sostanziali della pressione sanguigna sono stati attribuiti alle reazioni idiosincratiche agli estrogeni. In una grande sperimentazione clinica randomizzata non è stato osservato un effetto generalizzato degli estrogeni sulla pressione sanguigna. La pressione sanguigna deve essere monitorata a intervalli regolari con l'uso di estrogeni.

Ipertrigliceridemia

Nei pazienti con ipertrigliceridemia preesistente la terapia estrogeni può essere associata ad aumenti dei trigliceridi plasmatici che portano alla pancreatite e ad altre complicanze.

Funzione epatica compromessa e storia passata di ittero colestatico

Gli estrogeni possono essere scarsamente metabolizzati in pazienti con funzionalità epatica compromessa. Per i pazienti con una storia di ittero colestatico associato all'uso di estrogeni passati o con cautela della gravidanza dovrebbe essere esercitata e nel caso di farmaci da recidiva dovrebbe essere sospeso.

Ipotiroidismo

La somministrazione di estrogeni porta ad un aumento dei livelli di globulina legante la tiroide (TBG). I pazienti con normale funzione tiroidea possono compensare l'aumento del TBG rendendo più ormonale tiroideo mantenendo così concentrazioni sieriche T e T libere nell'intervallo normale. I pazienti dipendenti dalla terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo che ricevono anche estrogeni possono richiedere un aumento delle dosi della loro terapia sostitutiva tiroidea. Questi pazienti dovrebbero avere la loro funzione tiroidea monitorata per mantenere i loro livelli di ormone tiroideo libero in un intervallo accettabile.

Ritenzione idrica

Poiché gli estrogeni possono causare un certo grado di pazienti con ritenzione fluida con condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore come una disfunzione cardiaca o renale richiede un'attenta osservazione quando vengono prescritti gli estrogeni.

Ipocalcemia

Gli estrogeni dovrebbero essere usati con cautela in soggetti con grave ipocalcemia.

Cancro ovarico

Il sottostudio CE/MPA di WI ha riferito che gli estrogeni più progestinici hanno aumentato il rischio di carcinoma ovarico. Dopo un follow-up medio di 5,6 anni, il rischio relativo per il carcinoma ovarico per CE/MPA rispetto al placebo era 1,58 (intervallo di confidenza al 95% 0,77-3,24) ma non era statisticamente significativo. Il rischio assoluto per CE/MPA contro placebo era di 20 contro 12 casi per 10000 donne anni. In alcuni studi epidemiologici, l'uso da solo in particolare per dieci o più anni è stato associato ad un aumentato rischio di carcinoma ovarico. Altri studi epidemiologici non hanno trovato queste associazioni.

Esacerbazione dell'endometriosi

L'endometriosi può essere esacerbata con la somministrazione di estrogeni. Alcuni casi di trasformazione maligna di impianti endometriali residui sono stati segnalati nelle donne trattate post-isterectomia con terapia con estrogeni. Per i pazienti noti per avere endometriosi residua post-isterectomia, è necessario prendere in considerazione l'aggiunta di progestina.

Esacerbazione di altre condizioni

Gli estrogeni possono causare un'esacerbazione dell'emicrania dell'epilessia del diabete di asma mellito o della porfiria Lupus eritematosus ed emangiomi epatici e dovrebbero essere usati con cautela nelle donne con queste condizioni.

Informazioni sul paziente

Si consiglia ai medici di discutere Informazioni sul paziente Offerco con pazienti per i quali prescrivono Depo-Estradiol.

Test di laboratorio

La somministrazione di estrogeni dovrebbe essere avviata alla dose più bassa per l'indicazione approvata e quindi guidata dalla risposta clinica piuttosto che dai livelli di ormone sierico (ad es. Estradiolo FSH).

Interazioni di test di droga/laboratorio

1. Tempo di protrombina accelerato tempo parziale della tromboplastina e tempo di aggregazione piastrinica; aumento della conta piastrinica; aumento dei fattori II VII Antigene VIII Antigene VIII Attività coagulante IX X XII VII-X Complesso complesso II-VII-X e betathromboglobulina; Diminuzione dei livelli di anti-fattore XA e antitrombina III ha ridotto l'attività di antitrombina III; livelli aumentati di attività di fibrinogeno e fibrinogeno; aumento dell'antigene del plasminogeno e attività.
2. Aumento dei livelli di globulina legante la tiroide (TBG) portando ad un aumento dell'ormone tiroideo totale circolante misurato dai livelli T4 di iodio legati alle proteine ​​(PBI) (per colonna o per radioimmuno test) o livelli di T3 per radioimmuno. L'assorbimento della resina T3 è diminuito riflettendo l'elevato TBG. Le concentrazioni di T4 e T3 libere sono inalterate. I pazienti con terapia sostitutiva tiroidea possono richiedere dosi più elevate di ormone tiroideo.
3. Altre proteine ​​di legame possono essere elevate nel siero, ovvero la globulina di legame del sesso (SHBG) legante la globulina di globulina di corticosteroidi (SHBG) che porta ad un aumento dei corticosteroidi circolanti e degli steroidi sessuali rispettivamente. Livelli di ormoni liberi o biologicamente attivi Le concentrazioni sono invariate. Altre proteine ​​plasmatiche possono essere aumentate (substrato di angiotensinogeno/renina alfa-1-anti-tripsina ceruloplasmina).
4. Aumento del plasma HDL e HDL ₂ - Le concentrazioni di sottofrazione hanno ridotto la concentrazione di colesterolo LDL ha aumentato i livelli di trigliceridi.
5. Tolleranza al glucosio compromessa.
6. Risposta ridotta al test del metyrapone.
7. Concentrazione sierica di folati sierici.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

La somministrazione continua a lungo termine di estrogeni naturali e sintetici in alcune specie animali aumenta la frequenza dei carcinomi del testicolo e del fegato della vagina di cervice dell'utero al seno. (Vedere Avvertenze di Warings in scatola E PRECAUZIONI .

Gravidanza

Il depo-estradiolo non deve essere usato durante la gravidanza. Vedere Controindicazioni E Avvertenze in scatola .

Madri infermieristiche

È stato dimostrato che la somministrazione di estrogeni alle madri infermieristiche riduce la quantità e la qualità del latte. Quantità rilevabili di estrogeni sono state identificate nel latte delle madri che ricevono questo farmaco. Attenzione dovrebbe essere esercitata quando il depo-estradiolo viene somministrato a una donna infermieristica.

Uso geriatrico

Nello studio sulla memoria dell'iniziativa per la salute delle donne, tra cui 4532 donne di età pari o superiore a 65 anni, seguita per una media di 4 anni, l'82% (n = 3729) era da 65 a 74 mentre il 18% (n = 803) era di 75 e oltre. La maggior parte delle donne (80%) non aveva un precedente uso di terapia ormonale. È stato segnalato che le donne trattate con estrogeni coniugati più il medroxyprogesterone acetato hanno un duplice aumento del rischio di sviluppare probabili demenza. La malattia di Alzheimer era la classificazione più comune della probabile demenza sia negli estrogeni coniugati che nel gruppo acetato di medroxyprogesterone e nel gruppo placebo. Il novanta percento dei casi di probabile demenza si è verificato nel 54% delle donne che avevano più di 70 anni. (Vedi Avvertimenti Demenza .

Informazioni per overdose per depo-estradiolo

Non sono stati segnalati gravi effetti negativi a seguito di ingestione acuta di grandi dosi di contraccettivi orali contenenti estrogeni da parte dei bambini piccoli. Il sovradosaggio di estrogeni può causare nausea e vomito e sanguinamento di astinenza può verificarsi nelle femmine.

Controindicazioni per depo-estradiolo

Gli estrogeni non devono essere utilizzati in individui con nessuna delle seguenti condizioni:

1. Sanguinamento genitale anormale non diagnosticato.
2. Cancro noto o sospetto del seno.
3. Neoplasia dipendente dagli estrogeni conosciuti o sospetti.
4. Trombosi vena profonda attiva embolia polmonare o storia di queste condizioni.
5. Active o recente (ad esempio nell'ultimo anno) malattia tromboembolica arteriosa (ad es. Infarto miocardico dell'ictus).
6. Disfunzione epatica o malattia.
7. Il depo-estradiolo non deve essere usato in pazienti con ipersensibilità nota ai suoi ingredienti.
8. Gravidanza conosciuta o sospetta. Non vi è alcuna indicazione per il depo-estradiolo in gravidanza.

Sembra esserci poco o nullo rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che hanno usato estrogeni e progestinici da contraccettivi orali inavvertitamente durante la gravidanza precoce. (Vedere PRECAUZIONI .

Farmacologia clinica for Depo-Estradiol

Gli estrogeni endogeni sono in gran parte responsabili dello sviluppo e del mantenimento del sistema riproduttivo femminile e delle caratteristiche sessuali secondarie. Sebbene estrino estrogeni circolanti in un equilibrio dinamico di interconversioni metaboliche Estradiolo è il principale estrogeno umano intracellulare ed è sostanzialmente più potente rispetto ai suoi metaboliti estroni ed estriolo a livello del recettore.

La fonte primaria di estrogeni nelle donne adulte normalmente ciclistiche è il follicolo ovarico che secerne quotidianamente da 70 a 500 mcg di estradiolo a seconda della fase del ciclo mestruale. Dopo la menopausa, la maggior parte degli estrogeni endogeni è prodotto dalla conversione di androstenedione secreta dalla corteccia surrenale in estrone dai tessuti periferici. Pertanto, l'estrone e il solfato coniugato in forma di estrone solfato sono gli estrogeni circolanti più abbondanti nelle donne in postmenopausa.

Gli estrogeni agiscono attraverso il legame con i recettori nucleari nei tessuti sensibili agli estrogeni. Ad oggi sono stati identificati due recettori degli estrogeni. Questi variano in proporzione da tessuto a tessuto.

Gli estrogeni circolanti modulano la secrezione ipofisaria dell'ormone luteinizzante delle gonadotropine (LH) e l'ormone stimolante il follicolo (FSH) attraverso un meccanismo di feedback negativo. Gli estrogeni agiscono per ridurre i livelli elevati di questi ormoni osservati nelle donne in postmenopausa.

Assorbimento

Quando coniugati con gruppi di aril e alchil per somministrazione parenterale, il tasso di assorbimento delle preparazioni oleose viene rallentato con una durata prolungata dell'azione in modo tale che una singola iniezione intramuscolare di estradiolo valendio o cipionate di estradiolo viene assorbito per diverse settimane.

Distribuzione

La distribuzione degli estrogeni esogeni è simile a quella degli estrogeni endogeni. Gli estrogeni sono ampiamente distribuiti nel corpo e si trovano generalmente in concentrazioni più elevate negli organi bersaglio dell'ormone sessuale. Gli estrogeni circolano nel sangue in gran parte legati all'ormone sessuale legante la globulina (SHBG) e l'albumina.

Metabolismo

Gli estrogeni esogeni sono metabolizzati allo stesso modo degli estrogeni endogeni. Gli estrogeni circolanti esistono in un equilibrio dinamico di interconversioni metaboliche. Queste trasformazioni si svolgono principalmente nel fegato. L'estradiolo viene convertito reversibilmente in estrone ed entrambi possono essere convertiti in estriolo che è il principale metabolita urinario. Gli estrogeni subiscono anche ricircolo enteroepatico tramite solfato e coniugazione del glucuronide nella secrezione biliare epatica dei coniugati nell'intestino e nell'idrolisi nell'intestino seguito da riassorbimento. Nelle donne in postmenopausa una parte significativa degli estrogeni circolanti esiste come coniugati di solfato, in particolare l'estrone solfato che funge da serbatoio circolante per la formazione di estrogeni più attivi.

Escrezione

L'estradiolo estrone e l'estriolo sono escreti nelle urine insieme a glucuronide e coniugati di solfato.

Interazioni farmacologiche

In vitro E in vivo Gli studi hanno dimostrato che gli estrogeni sono metabolizzati parzialmente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Pertanto, induttori o inibitori del CYP3A4 possono colpire il metabolismo del farmaco per estrogeni. Gli induttori di CYP3A4 come i preparati di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) la carbamazepina e la rifampina possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni che probabilmente provocano una diminuzione degli effetti terapeutici e/o delle variazioni del profilo di sanguinamento uterino. Gli inibitori del CYP3A4 come l'eritromicina chialitromicina ketoconazolo itraconazolo ritonavir e il succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e possono causare effetti collaterali.

I prodotti farmacologici estrogeni somministrati con percorsi non orali non sono soggetti al metabolismo del primo passaggio ma subiscono anche un significativo metabolismo di assorbimento epatico e riciclaggio enteroepatico.

Studi clinici

Studi sull'iniziativa per la salute delle donne

La Women's Health Initiative (WHI) ha registrato un totale di 27000 donne in postmenopausa prevalentemente sane per valutare i rischi e i benefici dell'uso di 0,625 mg di estrogeni coniugati (CE) al giorno o all'uso di PACE per il traguardo. malattie. L'endpoint primario era l'incidenza della malattia coronarica (CHD) (infarto miocardico non fatale e morte della CHD) con carcinoma mammario invasivo come esito avverso primario studiato. Un indice globale includeva la prima occorrenza dell'ictus invasivo del carcinoma mammario CHD (PE) (PE) del carcinoma endometriale del carcinoma del colon -retto Frattura dell'anca o morte dovuta ad altre cause. Lo studio non ha valutato gli effetti di CE o CE/MPA sui sintomi della menopausa.

Il sottostudio CE/MPA è stato fermato in anticipo perché, secondo la regola di arresto predefinita, l'aumento del rischio di cancro al seno e gli eventi cardiovascolari hanno superato i benefici specificati inclusi nel indice globale. I risultati del sottostudio CE/MPA che includevano 16608 donne (età media di 63 anni di intervallo da 50 a 79; 83,9% bianco 6,5% nero 5,5% ispanico) dopo un follow-up medio di 5,2 anni sono presentati nella Tabella 1 di seguito:

Tabella 1: rischio relativo e assoluto visto nel sottostudio CE/MPA di WHI*

Per quei risultati inclusi nell 'indice globale i rischi in eccesso assoluti per 10000 persone nel gruppo trattate con CE/MPA erano altri 7 CHD Eventi 8 altri colpi 8 in più PES e 8 tumori al seno in più invasivi mentre le riduzioni assolute del rischio per 10000 persone anni erano 6 tumori del colon-retto in meno e 5 meno fratture dell'anca. Il rischio in eccesso assoluto di eventi inclusi nell 'indice globale era di 19 per 10000 donne. Non vi era alcuna differenza tra i gruppi in termini di mortalità per tutte le cause. (Vedere Avvertenze in scatola Avvertimenti E PRECAUZIONI .

Studio di memoria dell'iniziativa per la salute delle donne

Lo studio di memoria per la salute della salute delle donne (capricci) Un sottostudio di WHI arruolato 4532 prevalentemente sani da donna di età pari o superiore a 65 anni (il 47% di età compresa tra 65 e 69 anni il 35% era di 70 a 74 anni e del 18% era di età superiore ai 75 anni) per valutare gli effetti di CE/MPA (0.625 MG ESROGED ESROGED ESROGED ESROGED ESROGAX ESGOGAX ESTROX MEGAMED ANTROVEGAMEGATHEGATHE. acetato) sull'incidenza di probabile demenza (risultato primario) rispetto al placebo.

Dopo un follow-up medio di 4 anni 40 donne nel gruppo estrogeno /progestinico (45 per 10000 donne anni) e 21 nel gruppo placebo (22 per 10000 donne anni) sono state diagnosticate con probabile demenza. Il rischio relativo di probabile demenza nel gruppo di terapia ormonale era di 2,05 (IC 95% da 1,21 a 3,48) rispetto al placebo. Le differenze tra i gruppi sono diventate evidenti nel primo anno di trattamento. Non è noto se questi risultati si applicano alle donne più giovani in postmenopausa. (Vedere Avvertenze in scatola E Avvertimenti Demenza .

Studi clinici comparativi hanno dimostrato che l'estradiolo cypionate produce effetti estrogeni che sono qualitativamente gli stessi di quelli prodotti da altri esteri di estradiolo. Nelle donne in menopausa la durata media dell'effetto estrogenico (misurata da striscio vaginale) a seguito di una singola iniezione di 5 mg di estradiolo cypionate è risultata essere di circa 3-4 settimane. È stato osservato il sollievo dei sintomi vasomotori entro 1-5 giorni e mantenuto per 1-8 settimane con una media di circa 5 settimane.

Informazioni sul paziente for Depo-Estradiol

Depo-estradiolo ^®
Marca di iniezione di cypionate di estradiolo

Leggi queste informazioni sul paziente prima di iniziare a prendere il depo-estradiolo e leggi ciò che ottieni ogni volta che ricarichi il depo-estradiolo. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questo ^® Le informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sul depo-estradiolo (un ormone degli estrogeni)?

Gli estrogeni aumentano le possibilità di ottenere il cancro dell'utero.

Segnala immediatamente qualsiasi insolito sanguinamento vaginale mentre si assumono estrogeni. Sanguinamento vaginale dopo menopausa può essere un segnale di avvertimento del cancro dell'utero (grembo). Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare qualsiasi insolito sanguinamento vaginale per scoprire la causa.

Non usare estrogeni con o senza progestinici per prevenire attacchi cardiaci o colpi di malattie cardiache.

L'uso di estrogeni con o senza progestinici può aumentare le possibilità di ottenere colpi di infarto e coaguli di sangue. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare regolarmente se avete ancora bisogno di cure con Depoestradiol.

Cos'è il depo-estradiolo?

L'iniezione di depo-estradiolo è un prodotto per estrogeni. Le informazioni seguenti sono ciò che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti richiede per tutti i pazienti che assumono estrogeni. Per ulteriori informazioni chiedi al medico.

Per cosa è usato il depo-estradiolo?

Depo-estradiolo is used during E after menopausa to:

• ridurre i sintomi di menopausa moderata o grave . Gli estrogeni sono ormoni realizzati dalle ovaie di una donna. Le ovaie normalmente smettono di fare estrogeni quando una donna ha tra 45 e 55 anni. Questo calo dei livelli di estrogeni del corpo provoca il cambiamento di vita o la menopausa (fine dei periodi mestruali mensili). A volte entrambe le ovaie vengono rimosse durante un'operazione prima che la menopausa naturale avvenga il calo improvviso dei livelli di estrogeni provoca menopausa chirurgica. Quando i livelli di estrogeni iniziano a far cadere alcune donne si sviluppano sintomi molto scomodi come la sensazione di calore nel collo e il torace o improvvisi forti sentimenti di calore e sudorazione ( Fampe calde 'o' flushe calde '). L'uso di farmaci per estrogeni può aiutare il corpo ad adattarsi a livelli più bassi degli estrogeni e ridurre questi sintomi. La maggior parte delle donne ha solo lieve sintomi di menopausa o nessuno e non ha bisogno di farmaci per estrogeni per questi sintomi.
• Trattare il prurito da moderato a grave e secchezza all'interno o intorno alla vagina.

  Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare regolarmente se avete ancora bisogno di cure con depo-estradiolo per controllare questi problemi.

  Qual è il generico per paxil

Depo-estradiolo is also used to:

• Tratta determinate condizioni nelle donne prima della menopausa se le loro ovaie non producono abbastanza estrogeni.

Chi non dovrebbe prendere il depo-estradiolo?

Non iniziare a prendere il depo-estradiolo se tu:

• avere insolito sanguinamento vaginale.
• Attualmente hanno o hanno avuto alcuni tumori.

  Gli estrogeni possono aumentare le possibilità di ottenere determinati tipi di tumori tra cui il cancro del seno o dell'utero. Se hai o hai parlato con il cancro con il tuo operatore sanitario sul fatto che dovresti prendere il depo-estradiolo.

• ha avuto un ictus o un infarto nell'ultimo anno.
• Attualmente hanno o hanno avuto coaguli di sangue.
• sono allergici al depo-estradiolo o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti.

Vedere the end of this leaflet for a list of ingredients in Depo-estradiolo.

• Penso che potresti essere incinta.

Di 'al tuo operatore sanitario:

• Se stai allattando al seno.

L'ormone nel depo-estradiolo può passare nel latte.

Il tuo operatore sanitario potrebbe aver bisogno di controllarti più attentamente se si dispone di determinate condizioni mediche come l'asma (sibilante) epilessia (convulsioni) diabete emicrania endometriosi dell'angiedema (gonfiore dell'ipertensione del viso e della lingua) (alta pressione sanguigna) con i tuoi remi di thyroide cardiaca o hanno livelli elevati di calcio nel sangue.

Potrebbe essere necessario smettere di prendere estrogeni.

• su tutti i tuoi problemi medici.
• su tutte le medicine che prendi.
• Ciò include medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe. Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento del depo-estradiolo. Il depostradiol può anche influenzare il modo in cui funzionano gli altri medicinali.
• Se hai intenzione di fare un intervento chirurgico o rimarrai a letto.

Come dovrei prendere il depo-estradiolo?

Prendi il depo-estradiolo come diretto dal tuo operatore sanitario.

Gli estrogeni dovrebbero essere usati solo per quanto necessario. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare regolarmente (ad esempio ogni 3-6 mesi) se avete ancora bisogno di cure con depo-estradiolo.

Quali sono i possibili effetti collaterali degli estrogeni?

Effetti collaterali meno comuni ma gravi includono:

• Tumore al seno
• Cancro of the uterus
• Colpo
• Attacco di cuore
• Caglieri di sangue
• Malattia della cistifellea
• Cancro ovarico

Questi sono alcuni dei segnali di avvertimento di gravi effetti collaterali:

• Grumi al seno
• Insolito sanguinamento vaginale
• Vertigini e svenimento
• Cambiamenti nel discorso
• Gravi mal di testa
• Dolore al petto
• Fiato corto
• Dolori alle gambe
• Cambiamenti nella visione
• Vomito

Chiama subito il tuo medico se si ottiene uno di questi segnali di avvertimento o qualsiasi altro sintomo insolito che ti riguarda.

Gli effetti collaterali comuni includono:

• Mal di testa
• Dolore al seno
• Sanguinamento vaginale irregolare o avvistamento
• Crampi allo stomaco/addominali gonfie
• Nausea e vomito

Altri effetti collaterali includono:

• Ipertensione
• Problemi epatici
• Glicemia alta
• Ritenzione idrica
• Ingrandimento di tumori benigni dell'utero (fibromi)
• Infezioni da lievito vaginale
• Perdita di capelli

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali del depo-estradiolo. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Cosa posso fare per ridurre le mie possibilità di ottenere un grave effetto collaterale con il depo-estradiolo?

• Parla regolarmente con il tuo operatore sanitario se dovresti continuare a prendere il depo-estradiolo. Se hai un utero discorso con il tuo operatore sanitario sul fatto che l'aggiunta di un progestin è giusto per te. Guarda subito il tuo operatore sanitario se si ottiene sanguinamento vaginale mentre prendi il depo-estradiolo. Fai un esame al seno e una mammografia (raggi X al seno) ogni anno a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica qualcos'altro. Se i membri della tua famiglia hanno avuto il cancro al seno o se hai mai avuto grumi al seno o una mammografia anormale, potresti aver bisogno di avere esami al seno più spesso. Se hai il colesterolo alto (grasso nel sangue) dell'ipertensione del sangue è in sovrappeso o se usi il tabacco potresti avere maggiori possibilità di avere malattie cardiache. Chiedi al tuo operatore sanitario modi per ridurre le possibilità di ottenere malattie cardiache.

Generale information about safe E effective use of Depo-estradiolo

I medicinali sono talvolta prescritti per condizioni che non sono menzionate nei volantini delle informazioni del paziente. Non prendere il depo-estradiolo per le condizioni per le quali non è stato prescritto. Non dare il depo-estradiolo ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Mantieni il depo-estradiolo fuori dalla portata dei bambini.

Questo volantino fornisce un riepilogo delle informazioni più importanti sul depo-estradiolo. Se desideri maggiori informazioni, parla con il tuo operatore sanitario o farmacista. Puoi chiedere informazioni sul depo-estradiolo scritto per gli operatori sanitari. Puoi ottenere maggiori informazioni chiamando il numero verde numero 1-800-438-1985. Sei avvertito di discutere con molta attenzione con il medico o il fornitore di assistenza sanitaria tutti i possibili rischi e benefici del trattamento con estrogeni a lungo termine e progestinico in quanto ti colpiscono personalmente.