Delestrogeno

Gli estrogeni aumentano il rischio di carcinoma endometriale

La sorveglianza clinica stretta di tutte le donne che assumono estrogeni è importante. Misure diagnostiche adeguate tra cui il campionamento endometriale quando indicati dovrebbero essere intraprese per escludere la neoplasia in tutti i casi di sanguinamento vaginale anormale persistente o ricorrente non diagnosticato. Non ci sono prove che l'uso di estrogeni naturali provochi un diverso profilo di rischio endometriale rispetto agli estrogeni sintetici a dosi equivalenti di estrogeni. (Vedere Avvertimenti NEOPLASME MALEGNANTE CANCRO ENDOMETRIALE. )

Rischi cardiovascolari e altri

Gli estrogeni e i progestinici non dovrebbero essere utilizzati per la prevenzione delle malattie cardiovascolari. (Vedere Avvertimenti Disturbi cardiovascolari. )

Lo studio delle Women's Health Initiative (WHI) ha riportato maggiori rischi di ictus di infarto del miocardio invasivo emboli polmonari e trombosi vena profonda nelle donne in postmenopausa (50-79 anni di età) durante 5 anni di trattamento con coniugati orali per gli estrogeni coniugati orali. (Vedere Farmacologia clininale Studi clinici . ) Lo studio di memoria della salute delle donne (capricci) Un sottostudio di WI ha riportato un aumento del rischio di sviluppare probabili demenza nelle donne in postmenopausa di età pari o superiore a 45 anni di trattamento con estrogeni coniugati orali più il medroxyprogesterone acetato rispetto al placebo. Non è noto se questa scoperta si applichi alle donne in postmenopausa più giovani o alle donne che assumono terapia da sola per estrogeni. (Vedere Farmacologia clinica Studi clinici . )

Altre dosi di estrogeni coniugati orali con medroxyprogesterone acetato e altre combinazioni e forme di dosaggio di estrogeni e progestinici non sono state studiate negli studi clinici WI e in assenza di dati comparabili dovrebbero essere simili. A causa di questi rischi, gli estrogeni con o senza progestinici dovrebbero essere prescritti alle dosi più basse efficaci e alla durata più breve coerenti con gli obiettivi di trattamento e i rischi per la singola donna.

Descrizione per delestrogen

Delestrogen® (estradiolo Valerate Iniezione USP) contiene estradiolo valere un estrogeno ad azione lunga in soluzioni sterili dell'olio per l'uso intramuscolare. Queste soluzioni sono chiare incolore al giallo pallido. Formulazioni (per ml): 10 mg di estradiolo valenzio in un veicolo contenente 5 mg di clorobutanolo (derivato/conservante clorali) e olio di sesamo; 20 mg di estradiolo si valere in un veicolo contenente 224 mg benzil benzoato 20 mg di alcool ben-zilico (conservante) e olio di ricino; 40 mg di estradiolo si valere in un veicolo contenente 447 mg benzil benzoato 20 mg di alcol benzilico e olio di ricino.

L'estradiolo valerate è designato chimicamente come estra-135 (10) -triene-3 17-diolo (17β)-17-pentanoato. Formula grafica:

C ₂₃ H ₃₂ O ₃ ................... MW 356.50

Usi per delestrogen

Delestrogen (estradiolo valere iniezione USP) è indicato in:

1. Trattamento di sintomi vasomotori da moderati a gravi associati alla menopausa.
2. Trattamento di sintomi da moderati a gravi di atrofia vulvare e vaginale associata alla menopausa. Quando si prescrive esclusivamente per il trattamento dei sintomi dei prodotti vaginali topinali di vulvare e atrofia vaginale.
3. Trattamento dell'ipoestrogenismo dovuto alla castrazione di ipogonadismo o all'insufficienza ovarica primaria.
4. Trattamento del carcinoma avanzato e dipendente da androgeni della prostata (solo per palliazione).

Dosaggio per delestrogen

Quando gli estrogeni viene prescritto per una donna in postmenopausa con un utero progestinico, dovrebbe essere avviato anche per ridurre il rischio di carcinoma endometriale. Una donna senza utero non ha bisogno di progestin. L'uso di estrogeni da solo o in combinazione con una progestin dovrebbe essere con la dose più bassa efficace e per la durata più breve coerente con gli obiettivi di trattamento e i rischi per la singola donna. I pazienti devono essere rivalutati periodicamente come clinicamente appropriati (ad es. Intervalli da 3 a 6 mesi) per determinare se il trattamento è ancora necessario (vedi Avvertenze in scatola E Avvertimenti ). Per le donne che hanno un utero misure diagnostiche adeguate come il campionamento endometriale quando indicato dovrebbe essere intrapreso per escludere la malignità in caso di sanguinamento vaginale anormale persistente o ricorrente non diagnosticato.

Si dovrebbe fare attenzione a iniettare profondamente nel quadrante esterno superiore del muscolo gluteo seguendo le solite precauzioni per la somministrazione intramuscolare. In virtù della bassa viscosità dei veicoli, i vari preparazioni del delestrogeno (estradiolo valerano l'iniezione USP) possono essere somministrati con un ago per piccoli calibri (cioè 20 calibri x 1 ½ pollici di lunghezza). Poiché la potenza da 40 mg fornisce un'alta concentrazione in un piccolo volume, si dovrebbe osservare cure in particolare per somministrare la dose completa.

Il delestrogeno deve essere ispezionato visivamente per il particolato e il colore prima della somministrazione; La soluzione è chiara incolore al giallo. Lo stoccaggio a basse temperature può comportare la separazione di un materiale cristallino che si ridissolvi prontamente al riscaldamento.

Nota: è necessario utilizzare un ago e una siringa secca. L'uso di un ago bagnato o di una siringa può causare la soluzione nuvolosa; Tuttavia, ciò non influisce sulla potenza del materiale.

I pazienti devono essere avviati alla dose più bassa per l'indicazione. La dose più bassa efficace di delestrogen non è stata determinata per alcuna indicazione. I pazienti trattati con un utero intatto devono essere monitorati da vicino per i segni di carcinoma endometriale e devono essere prese misure diagnostiche appropriate per escludere malignità in caso di sanguinamento vaginale anormale persistente o ricorrente. Vedere PRECAUZIONI Per quanto riguarda l'aggiunta di un progestin.

1. Per il trattamento di sintomi vasomotori da moderati a gravi vulvare e atrofia vaginale associate alla menopausa la dose e il regime più basso che controlleranno i sintomi dovrebbero essere scelti e i farmaci dovrebbero essere interrotti nel modo più prontamente possibile.

Il solito dosaggio è di 10-20 mg di delestrogen ogni quattro settimane. I tentativi di interrompere i farmaci o rastremazione devono essere effettuati a intervalli da 3 a 6 mesi.

2. Per il trattamento dell'ipoestrogenismo femminile dovuto alla castrazione di ipogonadismo o all'insufficienza ovarica primaria.

Il solito dosaggio è di 10-20 mg di delestrogen ogni quattro settimane.

3. Per il trattamento del carcinoma avanzato di androgeni della prostata solo per palliazione.

Il solito dosaggio è di 30 mg o più somministrato ogni o due settimane.

Come fornito

Delestrogeno ® (Estradiolo Valerate Iniezione USP)

Fiale dose multiple

10 mg/ml (5 ml): Ndc 42023-110-01
20 mg/ml (5 ml): Ndc 42023-111-01
40 mg/ml (5 ml): Ndc 42023-112-01

Magazzinaggio

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F). (Vedere A temperatura ambiente controllata da USP .

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Distribuito da: par Pharmaceutical Chestnut Ridge NY 10977. Revisionato: giugno 2021

Effetti collaterali for Delestrogen

Vedere Avvertenze in scatola Avvertimenti AND PRECAUZIONI .

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Le informazioni di reazione avversa dagli studi clinici forniscono tuttavia una base per identificare gli eventi avversi che sembrano essere correlati all'uso di droghe e per i tassi di approssimazione.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse aggiuntive con terapia di estrogeni e/o progestinici.

Sistema genitourinario

Cambiamenti nel modello di sanguinamento vaginale e sanguinamento o flusso di astinenza anormale; sanguinamento innovativo; spotting; Dismenorrhea aumenta di dimensioni dei leiomiomati uterini; vaginite compresa la candidosi vaginale; variazione della quantità di secrezione cervicale; cambiamenti nell'ectropion cervicale; Cancro ovarico; iperplasia endometriale; Cancro endometriale.

Seno

Galacorrhea di ampliamento della tenerezza ingrandimento del dolore; cambiamenti al seno fibrocistici; tumore al seno.

Cardiovascolare

Trombosi venosa profonda e superficiale; embolia polmonare; tromboflebitis; infarto miocardico; colpo; Aumento della pressione sanguigna.

Gastrointestinale

Vomito di nausea; Crampi addominali gonfiore; ittero colestatico; aumento dell'incidenza della malattia della cistifellea; ingrandimento della pancreatite di emangiomi epatici.

Pelle

Chloasma o melasma che può persistere quando la droga viene interrotta; Eritema multiforme; Eritema nodoso; Eruzione emorragica; perdita di capelli del cuoio capelluto; irsutismo; prurito eruzione cutanea.

Occhi

Trombosi vascolare retinica; intolleranza alle lenti a contatto.

Sistema nervoso centrale

Mal di testa; emicrania; vertigini; depressione mentale; corea; nervosismo; disturbi dell'umore; irritabilità; esacerbazione della demenza dell'epilessia.

Varie

Aumentare o diminuire il peso; tolleranza ai carboidrati ridotta; aggravamento di porfiria; edema; arthalgias; Crampi alle gambe; cambiamenti nella libido; ORTICARIA ANGIEDEMA Anafilattoide/reazioni anafilattiche; ipocalcemia; esacerbazione dell'asma; Aumentati trigliceridi.

Per consigli medici sulle reazioni avverse, contattare il tuo medico. Per segnalare reazioni avverse sospette, contattare PAR Pharmaceutical a 1-800-828-9393 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Interazioni farmacologiche for Delestrogen

Interazioni di test di droga/laboratorio

1. Tempo di protrombina accelerato tempo parziale della tromboplastina e tempo di aggregazione piastrinica; aumento della conta piastrinica; aumento dei fattori II VII Antigene VIII Antigene VIII Attività coagulante IX X XII VII-X Complesso II-VII-X Complesso e beta-thromboglobulina; Diminuzione dei livelli di antifattore XA e antitrombina III ha ridotto l'attività di antitrombina III; livelli aumentati di attività di fibrinogeno e fibrinogeno; aumento dell'antigene del plasminogeno e attività.
2. Aumento dei livelli di globulina legante la tiroide (TBG) portando ad un aumento dei livelli di ormone tiroideo totale circolante misurati dai livelli di T4 di iodio legati alle proteine ​​(PBI) (per colonna o per radioimmuno test) o T3 per i livelli di radioimmuno. L'assorbimento della resina T3 è diminuito riflettendo l'elevato TBG. Le concentrazioni di T4 e T3 libere sono inalterate. I pazienti con terapia sostitutiva tiroidea possono richiedere dosi più elevate di ormone tiroideo.
3. Altre proteine ​​leganti possono essere elevate nel siero (cioè nel legame di corticosteroidi globuline (CBG) dell'ormone sessuale che legano la globulina (SHBG)) che porta ad un aumento dei corticosteroidi circolanti totali rispettivamente e degli steroidi sessuali. Le concentrazioni di ormoni liberi possono essere ridotti. Altre proteine ​​plasmatiche possono essere aumentate (substrato di angiotensinogeno/renina alfa-1-antititripsina ceruloplasmina).
4. L'aumento delle concentrazioni di sottofrazione del colesterolo HDL e HDL2 ha ridotto le concentrazioni di colesterolo LDL hanno aumentato i livelli di trigliceridi.
5. Tolleranza al glucosio compromessa.
6. Risposta ridotta al test del metyrapone.

Avvertimenti for Delestrogen

Vedere Avvertenze in scatola .

L'uso di estrogeni non opposti nelle donne che hanno un utero è associato ad un aumentato rischio di cancro endometriale.

Cardiovascolare Disorders

La terapia con estrogeni ed estrogeni/progestinici è stata associata ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari come infarto miocardico e ictus, nonché trombosi venosa e embolia polmonare (tromboembolia venosa o TEV). Se si verifica uno di questi o essere sospetti estrogeni dovrebbe essere interrotto immediatamente.

I fattori di rischio per le malattie vascolari arteriose (ad es. Ipertensione diabete mellito tabacco usano ipercolesterolemia e obesità) e/o tromboembolismo venoso (ad es. Storia personale o storia familiare dell'obesità VTE e del lupus eritematoso sistemico) dovrebbero essere gestiti in modo appropriato.

Malattia coronarica e ictus

Nell'iniziativa per la salute delle donne (WHI) studio è stato osservato un aumento del numero di infarti miocardici e ictus nelle donne che ricevono CE rispetto al placebo. Queste osservazioni sono preliminari. (Vedere Farmacologia clinica Studi clinici ).

Nel sottostudio CE/MPA di Whi è stato osservato un aumentato rischio di eventi della malattia coronarica (CHD) (definiti come infarto miocardico non fatale e morte della CHD) nelle donne che ricevono CE/MPA rispetto alle donne che ricevono placebo (37 contro 30 per 10000 donneyears). UN

Nello stesso sottostudio di Whi è stato osservato un aumentato rischio di ictus nelle donne che ricevono CE/MPA rispetto alle donne che ricevono placebo (29 contro 21 per 10000 donneyears). L'aumento del rischio è stato osservato dopo il primo anno e è persistito.

Nelle donne in postmenopausa con malattie cardiache documentate (n = 2763 età media 66,7 anni) uno studio clinico controllato sulla prevenzione secondaria della malattia cardiovascolare (studio cardiaco ed estrogeni/progestinici; suo) trattamento con CE/MPA (NULL,625 mg/2,5 mg al giorno) non ha dimostrato alcun beneficio cardiovascolare. Durante un follow-up medio di 4,1 anni di trattamento con CE/MPA non ha ridotto il tasso complessivo degli eventi CHD nelle donne in postmenopausa con malattia coronarica consolidata. Ci sono stati più eventi CHD nel gruppo trattato con CE/ MPA rispetto al gruppo placebo nell'anno 1 ma non durante gli anni successivi. Duemila trecentoventuno donne dell'originale prova di Hers hanno accettato di partecipare a una sua estensione a etichetta aperta di suo Hers II. Il follow-up medio in Hers II è stato di altri 2,7 anni per un totale di 6,8 anni in totale. I tassi di eventi CHD erano comparabili tra le donne nel gruppo CE/MPA e il gruppo placebo nella sua II e nel complesso.

Grandi dosi di estrogeni (estrogeni coniugati da 5 mg al giorno) paragonabili a quelle usate per trattare il cancro dell'imbolismo e della trombofleites e trombofleites, embolismo polmonare miocardico non fatale.

Tromboembolismo venoso (TV)

Nell'iniziativa per la salute delle donne (WHI) è stato osservato un aumento della TEV nelle donne che ricevono CE rispetto al placebo. Queste osservazioni sono preliminari. (Vedere Farmacologia clinica Studi clinici .

Nel sottostudio CE/MPA di Whi è stato osservato un tasso di TEV più grande di TEV, incluso la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare nelle donne che ricevono CE/MPA rispetto alle donne che ricevono placebo. Il tasso di TEV era di 34 per 10000 donne anni nel gruppo CE/MPA rispetto a 16 per 10000 donne-anni nel gruppo placebo. L'aumento del rischio di TEV è stato osservato durante il primo anno e è persistito.

Se gli estrogeni fattibili devono essere sospesi almeno da 4 a 6 settimane prima dell'intervento del tipo associato ad un aumentato rischio di tromboembolia o durante i periodi di immobilizzazione prolungata.

Neoplasie maligne

Cancro endometriale

L'uso di estrogeni non opposti nelle donne con uteri intatti è stato associato ad un aumentato rischio di carcinoma endometriale. Il rischio di carcinoma endometriale riportato tra i consumatori di estrogeni non opposti è circa 2-12 volte maggiore rispetto ai non utenti e appare dipendente dalla durata del trattamento e dalla dose di estrogeni. La maggior parte degli studi non mostra alcun rischio significativo associato all'uso di estrogeni per meno di un anno. Il rischio maggiore appare associato a un uso prolungato con maggiori rischi da 15 a 24 volte per 5-10 anni o più e questo rischio ha dimostrato di persistere per almeno 8-15 anni dopo l'interruzione della terapia con estrogeni.

È importante la sorveglianza clinica di tutte le donne che assumono combinazioni di estrogeni/progestinici. Misure diagnostiche adeguate tra cui il campionamento endometriale quando indicati dovrebbero essere intraprese per escludere la neoplasia in tutti i casi di sanguinamento vaginale anormale persistente o ricorrente non diagnosticato. Non ci sono prove che l'uso di estrogeni naturali si traduca in un diverso profilo di rischio endometriale rispetto agli estrogeni sintetici della dose equivalente degli estrogeni. È stato dimostrato che l'aggiunta di una progestinico alla terapia con estrogeni riduce il rischio di iperplasia endometriale che può essere un precursore del carcinoma endometriale.

Tumore al seno

È stato riportato che l'uso di estrogeni e progestinici da parte delle donne in postmenopausa aumenta il rischio di cancro al seno. Lo studio clinico randomizzato più importante che fornisce informazioni su questo problema è la sostanza per la salute delle donne (WHI) di CE/MPA (vedi Farmacologia clinica Studi clinici ). The results from observational studies are generally consistent with those of the WHI clinical trial E report no significant variation in the risk of breast cancer among different estrogens or progestins doses or routes of administration. The CE/MPA substudy of WHI reported an increased risk of breast cancer in women who took CE/MPA for a mean follow-up of 5.6 years. Observational studies have also reported an increased risk for estrogen/progestin combination hormone therapy E a smaller increased risk for estrogen alone therapy after several years of use. In the WHI trial E from observational studies the excess risk increased with duration of use. From observational studies the risk appeared to return to baseline in about five years after stopping treatment. In addition observational studies suggest that the risk of breast cancer was greater E became apparent earlier with estrogen/progestin combination therapy as compared to estrogen alone therapy.

Nel sottostudio CE/MPA il 26% delle donne ha riportato un uso precedente di solo estrogeni e/o terapia di combinazione di estrogeni/progestinici. Dopo un follow-up medio di 5,6 anni durante lo studio clinico, il rischio relativo complessivo di carcinoma mammario invasivo era 1,24 (intervallo di confidenza al 95% 1,01-1,54) e il rischio assoluto complessivo era di 41 contro 33 casi per 10000 donneyear per CE/MPA rispetto al placebo. Tra le donne che hanno riportato un uso precedente della terapia ormonale, il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo era 1,86 e il rischio assoluto era di 46 contro 25 casi per 10000 donne anni per CE/MPa rispetto al placebo. Tra le donne che non hanno riportato un uso precedente della terapia ormonale, il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo era 1,09 e il rischio assoluto era di 40 contro 36 casi per 10000 donne anni per CE/MPa rispetto al placebo. Nella stessa sottostudio i tumori del seno invasivi erano più grandi e diagnosticati in uno stadio più avanzato nel gruppo CE/MPA rispetto al gruppo placebo. La malattia metastatica era rara senza alcuna differenza apparente tra i due gruppi. Altri fattori prognostici come il grado istologico di grado e lo stato del recettore ormonale non differivano tra i gruppi.

È stato riportato che l'uso di estrogeni più progestinici provoca un aumento delle mammografie anormali che richiedono un'ulteriore valutazione. Tutte le donne dovrebbero ricevere esami al seno annuali da un operatore sanitario e eseguire autoesaminazioni mammine mensili. Inoltre, gli esami di mammografia dovrebbero essere programmati in base ai fattori di rischio dell'età del paziente e ai risultati della mammografia precedenti.

Cancro ovarico

Il sottostudio CE/MPA di WI ha riferito che gli estrogeni più progestinici hanno aumentato il rischio di carcinoma ovarico. Dopo un follow-up medio di 5,6 anni, il rischio relativo per il carcinoma ovarico per CE/MPA rispetto al placebo era dell'1,58 (intervallo di confidenza al 95% 0,77 € 3,24) ma non era statisticamente significativo. Il rischio assoluto per CE/MPA rispetto al placebo era di 4,2 contro 2,7 casi per 10000 donne anni.

Una meta-analisi di 17 studi di epidemiologia prospettica e 35 retrospettiva ha scoperto che le donne che hanno usato la terapia ormonale per i sintomi della menopausa avevano un aumentato rischio di carcinoma ovarico. L'analisi primaria che utilizza i confronti dei casi-controllo includeva 12110 casi di cancro dei 17 studi prospettici. I rischi relativi associati all'attuale uso della terapia ormonale erano 1,41 (intervallo di confidenza al 95% [CI] da 1,32 a 1,50); Non vi era alcuna differenza nelle stime del rischio in base alla durata dell'esposizione (meno di 5 anni [mediana di 3 anni] rispetto a 5 anni più di 5 anni [mediana di 10 anni] di utilizzo prima della diagnosi del cancro). Il rischio relativo associato all'uso combinato corrente e recente (uso sospeso entro 5 anni prima della diagnosi del cancro) era di 1,37 (IC 95% 1,27-1,48) e il rischio elevato era significativo sia per gli estrogeni che per i prodotti di progestinici. Tuttavia, la durata esatta dell'uso della terapia ormonale associata ad un aumentato rischio di carcinoma ovarico non è noto.

Demenza

Nello studio di memoria per la salute delle donne (WHECS) 4532, sono state studiate le donne in postmenopausa generalmente sana di età pari o superiore a 65 anni di età in più di cui il 35% aveva 70-74 anni e il 18% avevano 75 anni o più. Dopo un follow-up medio di 4 anni 40 donne trattate con CE/MPA (NULL,8% n = 2229) e 21 donne nel gruppo placebo (NULL,9% n = 2303) hanno ricevuto diagnosi di probabile demenza. Il rischio relativo per CE/MPA contro placebo era 2,05 (intervallo di confidenza al 95% 1,21 € 3,48) ed era simile per le donne con e senza storie di utilizzo dell'ormone menopausale prima dei capricci. Il rischio assoluto di probabile demenza per CE/MPA contro placebo era di 45 contro 22 casi per 10000 donneyears e il rischio in eccesso assoluto per CE/MPA era di 23 casi per 10000 donne anni. Non è noto se questi risultati si applicano alle donne più giovani in postmenopausa. (Vedere Farmacologia clinica Studi clinici E PRECAUZIONI Uso geriatrico ).

Non è noto se questi risultati si applicano alla sola terapia con estrogeni.

Malattia della cistifellea

È stato riportato un aumento da 2 a 4 volte nel rischio di malattia della cistifellea che richiede un intervento chirurgico nelle donne in postmenopausa che ricevono estrogeni.

Ipercalcemia

La somministrazione di estrogeni può portare a grave ipercalcemia nei pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee. Se l'ipercalcemia si verifica l'uso del farmaco deve essere arrestata e le misure appropriate adottate per ridurre il livello sierico di calcio.

Anomalie visive

La trombosi vascolare retinica è stata riportata in pazienti che ricevono estrogeni. Interrompere i farmaci in attesa di esame in caso di improvvisa perdita parziale o completa della visione o di un inizio improvviso della diplopia della proptosi o dell'emicrania. Se l'esame rivela le lesioni vascolari retiniche o retiniche, gli estrogeni devono essere sospesi in modo permanente.

Precauzioni for Delestrogen

GENERALE

Aggiunta di un progestin quando una donna non ha avuto un'isterectomia

Gli studi sull'aggiunta di una progestinica per 10 o più giorni di un ciclo di somministrazione di estrogeni o quotidianamente con estrogeni in un regime continuo hanno riportato un'incidenza ridotta di iperplasia endometriale di quanto sarebbe indotta dal solo trattamento degli estrogeni. L'iperplasia endometriale può essere un precursore del carcinoma endometriale.

Esistono tuttavia possibili rischi che possono essere associati all'uso di progestinici con estrogeni rispetto ai regimi di aloni estrogeni. Questi includono un possibile aumentato rischio di cancro al seno.

Pressione sanguigna elevata

In un numero limitato di casi di casi aumenti sostanziali della pressione sanguigna sono stati attribuiti alle reazioni idiosincratiche agli estrogeni. In una grande sperimentazione clinica randomizzata non è stato osservato un effetto generalizzato della terapia estrogeni sulla pressione sanguigna. La pressione sanguigna deve essere monitorata a intervalli regolari con l'uso di estrogeni.

Ipertrigliceridemia

Nei pazienti con ipertrigliceridemia preesistente la terapia estrogeni può essere associata ad aumenti dei trigliceridi plasmatici che portano alla pancreatite e ad altre complicanze.

Funzione epatica compromessa e storia passata di ittero colestatico

Gli estrogeni possono essere scarsamente metabolizzati in pazienti con funzionalità epatica compromessa. Per i pazienti con una storia di ittero colestatico associato all'uso di estrogeni passati o con cautela della gravidanza dovrebbe essere esercitata e nel caso di farmaci da recidiva dovrebbe essere sospeso.

Ipotiroidismo

La somministrazione di estrogeni porta ad un aumento dei livelli di globulina legante la tiroide (TBG). I pazienti con normale funzione tiroidea possono compensare l'aumento del TBG rendendo più ormonale tiroideo mantenendo così le concentrazioni sieriche T4 e T3 libere nell'intervallo normale. I pazienti dipendenti dalla terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo che ricevono anche estrogeni possono richiedere un aumento delle dosi della loro terapia sostitutiva tiroidea. Questi pazienti dovrebbero avere la loro funzione tiroidea monitorata per mantenere i loro livelli di ormone tiroideo libero in un intervallo accettabile.

Ritenzione idrica

Poiché gli estrogeni possono causare un certo grado di pazienti con ritenzione fluida con condizioni che potrebbero essere influenzate da questo fattore come una disfunzione cardiaca o renale mangela un attento osservazione quando vengono prescritti gli estrogeni.

Ipocalcemia

Gli estrogeni dovrebbero essere usati con cautela in soggetti con grave ipocalcemia.

Esacerbazione dell'endometriosi

L'endometriosi può essere esacerbata con la somministrazione di estrogeni. Alcuni casi di trasformazione maligna di impianti endometriali residui sono stati segnalati nelle donne trattate post-isterectomia con terapia da sola estrogeni. Per i pazienti noti per avere endometriosi residua post-isterectomia, è necessario prendere in considerazione l'aggiunta di progestina.

Esacerbazione di altre condizioni

Gli estrogeni possono causare un'esacerbazione dell'emicrania dell'epilessia del diabete di asma mellito o della porfiria Lupus eritematosus ed emangiomi epatici e dovrebbero essere usati con cautela nelle donne con queste condizioni.

Uso della crema per estrogeni dopo la menopausa

Ipercoagulabilità

Alcuni studi hanno dimostrato che le donne che assumono terapia sostitutiva per estrogeni hanno ipercoagulabilità principalmente correlate alla ridotta attività di antitrombina. Questo effetto appare dipendente dalla dose e dalla durata ed è meno pronunciato di quello associato all'uso contraccettivo orale. Anche le donne in postmenopausa tendono ad avere un aumento dei parametri di coagulazione al basale rispetto alle donne in premenopausa. Vi è qualche suggerimento che il mestranolo postmenopausale a bassa dose possa aumentare il rischio di tromboembolismo sebbene la maggior parte degli studi (di utenti principalmente coniugati degli estrogeni) non riporti tale aumento.

Sanguinamento uterino e mastodinia

Alcuni pazienti possono sviluppare manifestazioni indesiderate di stimolazione estrogenica come sanguinamento uterino anormale e mastodinia.

Informazioni sul paziente

Si consiglia ai medici di discutere Informazioni sul paziente Legogli con pazienti per i quali prescrivono delestrogen.

Test di laboratorio

La somministrazione di estrogeni dovrebbe essere avviata alla dose più bassa approvata per l'indicazione e quindi guidata dalla risposta clinica piuttosto che dai livelli di ormoni sierici (ad es. Estradiolo FSH).

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

La somministrazione continua a lungo termine di estrogeni con e senza progestino nelle donne con e senza un utero ha mostrato un aumentato rischio di carcinoma mammario e carcinoma endometriale. (Vedere Avvertenze in scatola Avvertimenti AND PRECAUZIONI ).

La somministrazione continua a lungo termine di estrogeni naturali e sintetici in alcune specie animali aumenta la frequenza dei carcinomi del testicolo e del fegato della vagina di cervice dell'utero al seno.

Gravidanza

Delestrogeno should not be used during pregnancy. (Vedere Controindicazioni ).

Madri infermieristiche

È stato dimostrato che la somministrazione di estrogeni alle madri infermieristiche riduce la quantità e la qualità del latte. Quantità rilevabili di estrogeni sono state identificate nel latte delle madri che ricevono questo farmaco. Attenzione dovrebbe essere esercitata quando il delestrogeno viene somministrato a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita. Dosi grandi e ripetute di estrogeni per un lungo periodo di tempo possono accelerare la chiusura epifisaria. Pertanto, il monitoraggio periodico della maturazione ossea e degli effetti sui centri epifisari è raccomandato nei pazienti in cui la crescita ossea non è completa.

Uso geriatrico

Gli studi clinici sull'estradiolo valerano non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.

Nello studio sulla memoria dell'iniziativa per la salute delle donne, tra cui 4532 donne di età pari o superiore a 65 anni, seguita per una media di 4 anni, l'82% (n = 3729) era da 65 a 74 mentre il 18% (n = 803) era di 75 e oltre. La maggior parte delle donne (80%) non aveva un precedente uso di terapia ormonale. È stato segnalato che le donne trattate con estrogeni coniugati più il medroxyprogesterone acetato hanno un duplice aumento del rischio di sviluppare probabili demenza. La malattia di Alzheimer era la classificazione più comune della probabile demenza sia negli estrogeni coniugati che nel gruppo acetato di medroxyprogesterone e nel gruppo placebo. Il novanta percento dei casi di probabile demenza si è verificato nel 54% delle donne che avevano più di 70 (vedi Avvertimenti Demenza ).

Non è noto se questi risultati si applicano alla sola terapia con estrogeni.

Informazioni per overdose per delestrogen

Non sono stati segnalati gravi effetti negativi a seguito di ingestione acuta di grandi dosi di prodotti farmacologici contenenti estrogeni da parte dei bambini piccoli. Il sovradosaggio di estrogeni può causare nausea e vomito e sanguinamento di astinenza può verificarsi nelle femmine.

Controindicazioni per delestrogen

Delestrogeno should not be used in women with any of the following conditions:

1. Sanguinamento genitale anormale non diagnosticato.
2. Noto sospetto o storia di cancro del seno.
3. Neoplasia dipendente dagli estrogeni conosciuti o sospetti.
4. Trombosi vena profonda attiva embolia polmonare o una storia di queste condizioni.
5. Active o recente (ad esempio nell'ultimo anno) malattia tromboembolica arteriosa (ad es. Infarto miocardico dell'ictus).
6. Disfunzione epatica o malattia.
7. Delestrogeno should not be used in patients with known hypersensitivity to its ingredients.
8. Gravidanza conosciuta o sospetta. Non vi è alcuna indicazione per il delestrogeno in gravidanza. Sembra esserci poco o nullo rischio di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che hanno usato estrogeni e progestinici da contraccettivi orali inavvertitamente durante la gravidanza precoce. (Vedere PRECAUZIONI ).

Farmacologia clinica for Delestrogen

Gli estrogeni endogeni sono in gran parte responsabili dello sviluppo e del mantenimento del sistema riproduttivo femminile e delle caratteristiche sessuali secondarie. Sebbene estrino estrogeni circolanti in un equilibrio dinamico di interconversioni metaboliche Estradiolo è il principale estrogeno umano intracellulare ed è sostanzialmente più potente rispetto ai suoi metaboliti estroni ed estriolo a livello del recettore.

La fonte primaria di estrogeni nelle donne adulte normalmente ciclistiche è il follicolo ovarico che secerne quotidianamente da 70 a 500 mcg di estradiolo a seconda della fase del ciclo mestruale. Dopo la menopausa, la maggior parte degli estrogeni endogeni è prodotto dalla conversione di androstenedione secreta dalla corteccia surrenale in estrone dai tessuti periferici. Pertanto, l'estrone e il solfato coniugato in forma di estrone solfato sono gli estrogeni circolanti più abbondanti nelle donne in postmenopausa.

Gli estrogeni agiscono attraverso il legame con i recettori nucleari nei tessuti sensibili agli estrogeni. Ad oggi sono stati identificati due recettori degli estrogeni. Questi variano in proporzione da tessuto a tessuto.

Gli estrogeni circolanti modulano la secrezione ipofisaria dell'ormone luteinizzante delle gonadotropine (LH) e l'ormone stimolante il follicolo (FSH) attraverso un meccanismo di feedback negativo. Gli estrogeni agiscono per ridurre i livelli elevati di questi ormoni osservati nelle donne in postmenopausa.

Farmacocinetica

Assorbimento

Gli estrogeni usati in terapia sono ben assorbiti attraverso le mucose della pelle e il tratto gastrointestinale. Se applicato per un assorbimento di azione locale è generalmente sufficiente per causare effetti sistemici. Quando coniugati con gruppi di aril e alchil per somministrazione parenterale, il tasso di assorbimento delle preparazioni oleose viene rallentato con una durata prolungata dell'azione in modo tale che una singola iniezione intramuscolare di estradiolo valendio o cipionate di estradiolo viene assorbito per diverse settimane.

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Distribuzione

La distribuzione degli estrogeni esogeni è simile a quella degli estrogeni endogeni. Gli estrogeni sono ampiamente distribuiti nel corpo e si trovano generalmente in concentrazioni più elevate negli organi bersaglio dell'ormone sessuale. Gli estrogeni circolano nel sangue in gran parte legati all'ormone sessuale legante la globulina (SHBG) e l'albumina.

Metabolismo

Gli estrogeni esogeni sono metabolizzati allo stesso modo degli estrogeni endogeni. Gli estrogeni circolanti esistono in un equilibrio dinamico di interconversioni metaboliche. Queste trasformazioni si svolgono principalmente nel fegato. L'estradiolo viene convertito reversibilmente in estrone ed entrambi possono essere convertiti in estriolo che è il principale metabolita urinario. Gli estrogeni subiscono anche ricircolo enteroepatico tramite solfato e coniugazione del glucuronide nella secrezione biliare epatica dei coniugati nell'intestino e nell'idrolisi nell'intestino seguito da riassorbimento. Nelle donne in postmenopausa una parte significativa degli estrogeni circolanti esiste come coniugati di solfato, in particolare l'estrone solfato che funge da serbatoio circolante per la formazione di estrogeni più attivi.

Se somministrati per via orale, gli estrogeni e i loro esteri sono ampiamente metabolizzati (effetto di primo passaggio) e circolano principalmente come estrone solfato con quantità minori di altre specie estrogeniche coniugate e non coniugate. Ciò si traduce in una potenza orale limitata. Al contrario gli estrogeni sintetici come l'etinil estradiolo e gli estrogeni non steroidei sono degradati molto lentamente nel fegato e in altri tessuti che si traducono nella loro elevata potenza intrinseca. I prodotti farmacologici estrogeni somministrati con percorsi non orali non sono soggetti al metabolismo del primo passaggio ma subiscono anche un significativo metabolismo di assorbimento epatico e riciclaggio enteroepatico.

Escrezione

L'estradiolo estrone e l'estriolo sono escreti nelle urine insieme a glucuronide e coniugati di solfato.

Interazioni farmacologiche

Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che gli estrogeni sono metabolizzati parzialmente dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Pertanto, induttori o inibitori del CYP3A4 possono colpire il metabolismo del farmaco per estrogeni. Gli induttori di CYP3A4 come i preparati di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) la carbamazepina e la rifampina possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni che probabilmente provocano una diminuzione degli effetti terapeutici e/o delle variazioni del profilo di sanguinamento uterino. Gli inibitori del CYP3A4 come l'eritromicina chialitromicina ketoconazolo itraconazolo ritonavir e il succo di pompelmo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di estrogeni e possono causare effetti collaterali.

Studi clinici

Studi sull'iniziativa per la salute delle donne

La Women's Health Initiative (WHI) ha registrato un totale di 27000 donne in postmenopausa prevalentemente sane per valutare i rischi e i benefici dell'uso di 0,625 mg orali di estrogeni coniugati (CE) al giorno per l'uso di 0,625 estrogeni con coniugazione orale di 0,625 malattie. L'endpoint primario era l'incidenza della malattia coronarica (CHD) (infarto miocardico non fatale e morte della CHD) con carcinoma mammario invasivo come esito avverso primario studiato. Un indice globale includeva la prima occorrenza di CHD Invasive Cancer Hictus Embolismo polmonare (PE) del carcinoma endometriale Frattura dell'anca del colon -retto o morte dovuta ad altre cause. Lo studio non ha valutato gli effetti di CE o CE/MPA sui sintomi della menopausa.

Il sottostudio CE/MPA è stato fermato in anticipo perché, secondo la regola di arresto predefinita, l'aumento del rischio di cancro al seno e gli eventi cardiovascolari hanno superato i benefici specificati inclusi nell'indice globale. I risultati del sottostudio CE/MPA che includevano 16608 donne (età media di 63 anni di intervallo da 50 a 79; 83,9% bianco 6,5% nero 5,5% ispanico) dopo un follow-up medio di 5,2 anni sono presentati nella Tabella 1 di seguito:

Tabella 1: rischio relativo e assoluto osservato nel sottostudio CE/MPS di WHE ^a

Per quei risultati inclusi nell'indice globale i rischi in eccesso assoluti per 10000 donne-anni nel gruppo trattati con CE/MPA erano altri 7 eventi CHD 8 più colpi 8 PES in più e 8 tumori al seno in più invasivi mentre le riduzioni di rischio assolute per 10000 anni erano 6 meno canali di colonsoltà e 5 meno fratture alla moda. Il rischio in eccesso assoluto di eventi inclusi nell'indice globale era di 19 per 10000 donne anni. Non vi era alcuna differenza tra i gruppi in termini di mortalità per tutte le cause. (Vedere Avvertenza in scatola Avvertimenti AND PRECAUZIONI ).

Studio di memoria dell'iniziativa per la salute delle donne

Lo studio di memoria per l'iniziativa per la salute delle donne (capricci) Un sottostudio di WHI iscriversi a 4532 donne in postmenopausa prevalentemente sana di età pari o superiore a 65 anni (il 47% di età compresa tra 65 e 69 anni il 35% era 70-74 anni e il 13 medroxyprogesterone acetato) sull'incidenza di probabile demenza (risultato primario) rispetto al placebo.

Dopo un follow-up medio di 4 anni 40 donne nel gruppo estrogeno/progestinico (45 per 10000 donne anni) e 21 nel gruppo placebo (22 per 10000 donne anni) sono state diagnosticate con probabile demenza. Il rischio relativo di probabile demenza nel gruppo di terapia ormonale era di 2,05 (IC 95% da 1,21 a 3,48) rispetto al placebo. Le differenze tra i gruppi sono diventate evidenti nel primo anno di trattamento. Non è noto se questi risultati si applicano alle donne più giovani in postmenopausa. (Vedere Avvertenza in scatola E Avvertimenti Demenza ).

Informazioni sul paziente for Delestrogen

Delestrogeno®
(Estradiolo Valerate Iniezione USP)

Leggi queste informazioni sul paziente prima di iniziare a prendere delestrogeni e leggere ciò che ottieni ogni volta che ricarichi Delestrogen. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sul delestrogeno (un ormone degli estrogeni)?

• Gli estrogeni aumentano le possibilità di ottenere il cancro dell'utero. Segnala immediatamente qualsiasi insolito sanguinamento vaginale mentre si assumono estrogeni. Il sanguinamento vaginale dopo la menopausa può essere un segnale di avvertimento del cancro dell'utero (grembo). Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare qualsiasi insolito sanguinamento vaginale per scoprire la causa.
• Non usare estrogeni con o senza progestinici per prevenire attacchi cardiaci o colpi di malattie cardiache. L'uso di estrogeni con o senza progestinici può aumentare le possibilità di ottenere colpi di infarto e coaguli di sangue. L'uso di estrogeni con progestinici può aumentare il rischio di demenza. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare regolarmente se avete ancora bisogno di cure con delestrogen.

Cos'è Delestrogen?

Delestrogeno is a medicine that contains estrogen hormones.

A cosa serve delestrogen?

Delestrogeno is used after menopause to:

• Ridurre le vampate di calore da moderate a gravi. Gli estrogeni sono ormoni realizzati dalle ovaie di una donna. Le ovaie normalmente smettono di fare estrogeni quando una donna ha tra 45 e 55 anni. Questo calo dei livelli di estrogeni del corpo provoca il cambiamento di vita o menopausa (la fine dei periodi mestruali mensili). A volte entrambe le ovaie vengono rimosse durante un'operazione prima che avvenga la menopausa naturale. L'improvviso calo dei livelli di estrogeni provoca menopausa chirurgica. Quando i livelli di estrogeni iniziano a far cadere alcune donne sviluppano sintomi molto scomodi come la sensazione di calore nel collo e il torace o improvvisi sentimenti di calore e sudorazione (vampate di calore o vampate di calore). In alcune donne i sintomi sono lievi e non avranno bisogno di estrogeni. In altre donne i sintomi possono essere più gravi. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare regolarmente se avete ancora bisogno di cure con delestrogen.
• Tratta la secchezza da moderata a grave prurito e bruciore dentro e intorno alla vagina. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare regolarmente se avete ancora bisogno di cure con delestrogen per controllare questi problemi. Se usi delestrogen solo per trattare la tua secchezza prurito e bruciore dentro e intorno alla tua vagina, con il tuo operatore sanitario sul fatto che un prodotto vaginale topico sarebbe migliore per te.

Chi non dovrebbe prendere delestrogen?

Non iniziare a prendere delestrogen se tu:

• avere insolito sanguinamento vaginale.
• Attualmente hanno o hanno avuto alcuni tumori. Gli estrogeni possono aumentare le possibilità di ottenere determinati tipi di tumori tra cui il cancro del seno o dell'utero. Se hai o hai parlato con il cancro con il tuo operatore sanitario sul fatto che tu debba prendere delestrogen.
• ha avuto un ictus o un infarto nell'ultimo anno.
• Attualmente hanno o hanno avuto coaguli di sangue.
• Attualmente hanno o hanno avuto problemi epatici.
• sono allergici al delestrogeno o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti. Vedere the end of this leaflet for a list of ingredients in Delestrogeno.
• Penso che potresti essere incinta.

Di 'al tuo operatore sanitario:

• Se stai allattando al seno. L'ormone nel delestrogeno può passare nel latte.
• su tutti i tuoi problemi medici. Il tuo operatore sanitario potrebbe aver bisogno di controllarti più attentamente se hai determinate condizioni come l'epilessia dell'asma (respiro sibilante) (convulsioni) emicrania endometriosi Lupus Problemi con i reni del tiroide epatico cardiaco o hai alti livelli di calcio nel sangue.
• su tutte le medicine che prendi. Ciò include medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe. Alcuni medicinali possono influenzare il funzionamento del delestrogeno. Delestrogen può anche influenzare il modo in cui funzionano gli altri medicinali.
• Se hai intenzione di fare un intervento chirurgico o rimarrai a letto. Potrebbe essere necessario smettere di prendere estrogeni.

Come dovrei prendere delestrogen?

Delestrogeno should be injected deeply into the upper outer quadrant of the gluteal muscle following the usual precautions for intramuscular administration. By virtue of the low viscosity of the vehicles the various preparations of Delestrogeno (Estradiolo Valerate Iniezione USP) may be administered with a small gauge needle (i.e. 20 Gauge x 1 ½ inches long). Since the 40 mg potency provides a high concentration in a small volume particular care should be observed to administer the full dose.

Il delestrogeno deve essere ispezionato visivamente per il particolato e il colore prima della somministrazione; La soluzione è chiara incolore al giallo. Lo stoccaggio a basse temperature può comportare la separazione di un materiale cristallino che si ridissolvi prontamente al riscaldamento.

Nota: Dovrebbero essere utilizzati un ago e una siringa secca. L'uso di un ago bagnato o di una siringa può causare la soluzione nuvolosa; Tuttavia, ciò non influisce sulla potenza del materiale.

• Inizia dalla dose più bassa e parla con il tuo operatore sanitario su come quella dose funziona per te.
• Gli estrogeni dovrebbero essere usati alla dose più bassa possibile per il trattamento solo per tutto il tempo necessario. La dose più bassa di delestrogen non è stata determinata. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare regolarmente (ad esempio ogni 3-6 mesi) della dose che stai assumendo e se avete ancora bisogno di cure con delestrogeni.

Come dovrei smaltire siringhe e aghi usati?

1. Non riutilizzare aghi o siringhe.
2. Non gettare gli aghi e le siringhe nei rifiuti domestici. Questi dovrebbero essere scartati in un contenitore appropriato (come un contenitore Sharps) immediatamente dopo l'uso. Fare riferimento a leggi e regolamenti statali o locali per i requisiti del contenitore appropriati.
3. Assicurarsi che il contenitore sia limitato.
4. Posizionare strategicamente il contenitore in modo da ridurre al minimo la manipolazione e tenere fuori dalla portata dei bambini.
5. Etichettare il contenitore che indica la presenza di aghi/taglieri usati.
6. Per lo smaltimento dei contenitori contenenti aghi e siringhe usati si riferiscono alle leggi e ai regolamenti statali o locali o come istruzionato dal proprio operatore sanitario o farmacista.
7. Fare riferimento al proprio medico o al farmacista per la guida e per ulteriori informazioni, contattare la coalizione per lo smaltimento degli aghi della comunità sicura online all'indirizzo https://www.safeneedledisposal.org o fare riferimento agli aghi del sito Web della FDA e ad altri taglienti a https://www.fda.gov/medicaldevices/productsandmedicalprocedures/homehehealtandconsumer/consumerproducts/sharps/default.htm

Come dovrei smaltire il delestrogeno scaduto o inutilizzato?

1. Non scaricare il delestrogeno inutilizzato o versare il lavandino o lo scarico.
2. Fare riferimento alle leggi e ai regolamenti statali o locali per il più sicuro e adeguato smaltimento dei farmaci iniettabili. Contatta il servizio di spazzatura e riciclaggio delle famiglie del governo della città o della contea per scoprire se un programma di ritorno alla droga è disponibile nella tua comunità. Puoi anche fare riferimento al proprio medico o al farmacista per la guida.
3. Per ulteriori informazioni, consultare i seguenti siti Web FDA:

Smaltimento di medicinali inutilizzati: cosa dovresti sapere https://www.fda.gov/drugs/resourcesforyou/consumers/buyngusingmedicinesafely/ensurensafe useofmedicine/safedispospofmedicines/ucm186187.htm

Come smaltire medicinali inutilizzati

https://www.fda.gov/downloads/drugs/resourcesforyou/consumers/buingingusedicinesafely/understandingingover-the-the-counmedicines/ucm107163.pdf

Quali sono i possibili effetti collaterali degli estrogeni?

Effetti collaterali meno comuni ma gravi includono:

• Tumore al seno
• Cancro dell'utero
• Colpo
• Attacco di cuore
• Caglieri di sangue
• Demenza
• Malattia della cistifellea
• Cancro ovarico

Questi sono alcuni dei segnali di avvertimento di gravi effetti collaterali:

• Grumi al seno
• Insolito sanguinamento vaginale
• Vertigini e svenimento
• Cambiamenti nel discorso
• Gravi mal di testa
• Dolore al petto
• Fiato corto
• Dolori alle gambe
• Cambiamenti nella visione
• Vomito

Chiama subito il tuo medico se si ottiene uno di questi segnali di avvertimento o qualsiasi altro sintomo insolito che ti riguarda.

Gli effetti collaterali comuni includono:

• Mal di testa
• Dolore al seno
• Sanguinamento vaginale irregolare o avvistamento
• Crampi allo stomaco/addominali gonfie
• Nausea e vomito
• Perdita di capelli

Altri effetti collaterali includono:

• Ipertensione
• Problemi epatici
• Glicemia alta
• Ritenzione idrica
• Ingrandimento di tumori benigni dell'utero (fibromi)
• Candidosi

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali del delestrogeno. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Cosa posso fare per ridurre le mie possibilità di un grave effetto collaterale con delestrogen?

Parla regolarmente con il tuo operatore sanitario se dovresti continuare a prendere delestrogen. Se hai un utero discorso con il tuo operatore sanitario sul fatto che l'aggiunta di un progestin è giusto per te. Guarda subito il tuo operatore sanitario se si ottiene sanguinamento vaginale mentre prendi delestrogen. Fai un esame al seno e una mammografia (raggi X al seno) ogni anno a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica qualcos'altro. Se i membri della tua famiglia hanno avuto un cancro al seno o se hai mai avuto grumi al seno o una mammografia anormale, potresti aver bisogno di esame del seno più spesso. Se hai il colesterolo alto (grasso nel sangue) dell'ipertensione del sangue è in sovrappeso o se usi il tabacco potresti avere maggiori possibilità di avere malattie cardiache. Chiedi al tuo operatore sanitario modi per ridurre le possibilità di ottenere malattie cardiache.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace del delestrogeno

I medicinali sono talvolta prescritti per condizioni che non sono menzionate nei volantini delle informazioni del paziente. Non prendere delestrogen per le condizioni per le quali non è stato prescritto. Non dare delestrogen ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Mantieni il delesstrogeno fuori dalla portata dei bambini.

Questo volantino fornisce un riepilogo delle informazioni più importanti sul delestrogeno. Se desideri maggiori informazioni, parla con il tuo operatore sanitario o farmacista. Puoi chiedere informazioni sul delestrogeno scritto per gli operatori sanitari. Puoi ottenere maggiori informazioni chiamando il numero verde numero 1-800-828-9393.

Quali sono gli ingredienti in delestrogen?

Delestrogeno is supplied in three 5 mL multiple dose vials; 10 mg/mL 20 mg/mL E 40 mg/mL strengths. The 10 mg/mL strength contains 10 mg estradiol valerate in a solution of chlorobutanol E sesame oil. The 20 mg/mL strength contains 20 mg estradiol valerate in a solution of benzyl benzoate benzyl alcohol E castor oil. The 40 mg/mL strength contains 40 mg estradiol valerate in a solution of benzyl benzoate benzyl alcohol E castor oil.

Come dovrei conservare delestrogen?

Conservare il delestrogeno a temperatura ambiente compresa tra 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F). (Vedi a temperatura ambiente controllata da USP.)