Clobex

Descrizione per Clobex Spray

CLOBEX® Spray 0.05% contains clobetasol propionate a synthetic fluorinated corticosteroid for topical use. The corticosteroids constitute a class of primarily synthetic steroids used topically as anti-inflammatory and antipruritic agents. Clobetasol propionate is 21-chloro-9-fluoro-11β 17-dihydroxy-16β -methylpregna-14-diene-320-dione 17-propionate with the empirical formula C ₂₅ H ₃₂ Cifo ₅ e un peso molecolare di 466,97 (numero di registro CAS 25122-46-7).

Quella che segue è la struttura chimica:

Clobetasol Propionate

Clobetasol Propionate is a white to almost white crystalline powder that is practically insoluble in water. Each gram of Clobex® Spruzzare lo 0,05% contains 0.5 mg of clobetasol propionate in a vehicle base composed of alcohol isopropyl myristate sodium lauryl sulfate E undecylenic acid.

Usi per Clobex Spray

Indicazione

Clobex ^® Lo 0,05% di spruzzo è una potente formulazione di corticosteroidi topici super alta indicata per il trattamento della psoriasi della placca da moderata a grave che colpisce fino al 20% di superficie corporea (BSA) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni.

I pazienti devono essere istruiti a usare Clobex ^® Spruzzare lo 0,05% per il tempo minimo necessario per ottenere i risultati desiderati [vedi Dosaggio e amministrazione ].

L'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato perché la sicurezza non è stata stabilita e perché sono stati osservati tassi numericamente elevati di soppressione dell'asse HPA con altre formulazioni topiche propionate clobetasol. [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Limiti di utilizzo

Clobex ^® Lo spruzzo dello 0,05% non deve essere utilizzato sulle ascelle del viso o sull'inguine. Clobex ^® Lo spruzzo dello 0,05% non deve essere utilizzato se c'è atrofia nel sito di trattamento. Clobex ^® Lo spruzzo dello 0,05% non deve essere utilizzato nel trattamento della rosacea o della dermatite perorarale.

Dosaggio per Clobex Spray

Clobex ^® Lo spruzzo dello 0,05% è solo per uso topico e non per uso orale oftalmico o intravaginale.

Clobex ^® Spruzzare lo 0,05% deve essere spruzzato direttamente sulle aree della pelle interessata due volte al giorno e sfregato delicatamente e completamente.

Il dosaggio totale non deve superare i 50 g (59 ml o 2 once fluidi) a settimana a causa del potenziale per il farmaco per sopprimere l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). Non utilizzare più di 26 spray per applicazione o 52 spray al giorno.

Clobex ^® Spruzzare lo 0,05% contiene un corticosteroide topico; Pertanto il trattamento dovrebbe essere limitato a 4 settimane. La terapia dovrebbe essere sospesa quando è stato raggiunto il controllo. Il trattamento oltre le 2 settimane dovrebbe essere limitato alle lesioni localizzate di psoriasi della placca da moderata a grave che non sono sufficientemente migliorate dopo le 2 settimane iniziali di trattamento con Clobex ^® Spruzzare lo 0,05%.

Se non si osserva alcun miglioramento entro 2 settimane, potrebbe essere necessaria la rivalutazione della diagnosi. Prima di prescrivere per più di 2 settimane, qualsiasi ulteriore beneficio dell'estensione del trattamento a 4 settimane dovrebbe essere valutato rispetto al rischio di soppressione dell'asse HPA.

A meno che non sia diretto dal medico Clobex ^® Lo spruzzo dello 0,05% non deve essere utilizzato con medicazioni occlusive.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Spruzzare lo 0,05% p/p. Ogni grammo di clobex ^® Lo 0,05% di spruzzo contiene 0,5 mg di clobetasol propionato in un liquido chiaro incolore.

Archiviazione e maneggevolezza

Clobex ^® Spruzzare lo 0,05% è un liquido incolore chiaro fornito in una bottiglia HDPE bianca con un cappuccio in polipropilene bianco e rivestimento LDPE bianco nelle dimensioni seguenti:

2 fl oz/59 ml Ndc 0299-3849-02
4,25 fl oz/125 ml Ndc 0299-3849-04

Magazzinaggio

Tieniti strettamente chiuso. Conservare in condizioni di temperatura ambiente controllate da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F) con escursioni consentite tra 15 ° C e 30 ° C (59 ° F e 86 ° F). Non congelare o conservare in frigorifero sopra i 30 ° C. Lo spray è infiammabile; Evita la fiamma di calore o il fumo quando si utilizza questo prodotto

Produttore: N/A. Revisionato: dicembre 2018.

Effetti collaterali per Clobex Spray

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

In studi clinici controllati con Clobex ^® Spruzzare lo 0,05% the most common adverse reaction was bruciore at the site of application [40% of subjects treated with Clobex ^® Spruzzare lo 0,05% E 47% of subjects treated with Spray Veicolo]. Other commonly reported adverse reactions for Clobex ^® Spruzzare lo 0,05% E Spray Veicolo respectively are noted in Table 1.

Tabella 1 - Reazioni avverse che si verificano comunemente (incidenza ≥ 1%)

La maggior parte delle reazioni avverse locali sono state classificate da lievi a moderate e non sono influenzate dalla razza o dal genere.

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha prodotto manifestazioni di soppressione dell'asse subrenale ipotalamo-surrenale (HPA) della sindrome di Cushing iperglicemia e glicosuria in alcuni pazienti.

Esperienza post -marketing

Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Clobex ^® Spruzzare lo 0,05%.

Pelle: Bruciare il prurito eritema dolore irritazione eruzione cutanea orticaria e dermatite da contatto.

Sono state riportate reazioni avverse oftalmiche della cataratta della visione offuscata aumentata la pressione intraoculare e il corioretinopatia sierosa centrale con l'uso di corticosteroidi topici.

Interazioni farmacologiche per spray Clobex

Nessuna informazione fornita

Avvertenze per Clobex Spray

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Clobex Spray

Effetti sul sistema endocrino

Clobetasol Propionate is a highly potent topical corticosteroid that has been shown to suppress the HPA axis at the lowest doses tested.

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici può produrre la soppressione reversibile ipotalamica-ipofisi-surrenale (HPA) con il potenziale di insufficienza clinica glucocorticosteroide. Ciò può verificarsi durante il trattamento o al momento del ritiro del corticosteroide topico.

Negli studi che valutano il potenziale per la soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) usando il test di stimolazione della cosyntropina Clobex ^® Spruzzare lo 0,05% demonstrated rates of suppression that were comparable after 2 E 4 weeks of twice-daily use (19% E 15-20% respectively) in adult patients with moderate to severe plaque psoriasis (≥ 20% BSA). In these studies HPA axis suppression was defined as serum cortisol level ≤ 18 μg/dL 30-min post cosyntropin stimulation [see Farmacologia clinica ].

A causa del potenziale per l'uso di assorbimento sistemico di corticosteroidi topici può richiedere che i pazienti siano periodicamente valutati per la soppressione dell'asse HPA. I fattori che predispongono un paziente usando un corticosteroide topico per la soppressione dell'asse HPA includono l'uso di steroidi più potenti che si utilizzano su grandi aree di superficie utilizzate per periodi prolungati nell'uso dell'occlusione su una barriera cutanea alterata e l'uso in pazienti con insufficienza epatica.

Un test di stimolazione ACTH può essere utile nella valutazione dei pazienti per la soppressione dell'asse HPA. Se la soppressione dell'asse HPA è documentata, è necessario effettuare un tentativo di ritirare gradualmente il farmaco per ridurre la frequenza di applicazione o di sostituire uno steroide meno potente. Le manifestazioni di insufficienza surrenale possono richiedere corticosteroidi sistemici supplementari. Il recupero della funzione dell'asse HPA è generalmente rapido e completo alla sospensione dei corticosteroidi topici.

L'iperglicemia sindrome di Cushing e lo smascheramento del diabete latente mellito possono anche derivare dall'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici.

L'uso di più di un prodotto contenente corticosteroide allo stesso tempo può aumentare l'esposizione sistemica di corticosteroidi sistemici.

I pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica dall'uso di corticosteroidi topici. [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ]

Reazioni avverse oftalmiche

L'uso di corticosteroidi topici, incluso lo spray Clobex, può aumentare i rischi del glaucoma e della cataratta subcapsulare posteriore. Il glaucoma e la cataratta sono stati riportati nell'esperienza post -marketing con l'uso di prodotti di corticosteroidi topici compresi i prodotti clobetasol topici [vedi Reazioni avverse ].

Evita il contatto dello spray Clobex con gli occhi. Consiglia ai pazienti di segnalare eventuali sintomi visivi e di considerare il rinvio a un oftalmologo per la valutazione.

Reazioni avverse locali con corticosteroidi topici

Sono state riportate le seguenti ulteriori reazioni avverse locali con corticosteroidi topici. Possono verificarsi più frequentemente con l'uso di medicazioni occlusive e corticosteroidi di potenza più elevata tra cui il clobetasol propionato. Queste reazioni sono elencate in un ordine approssimativo decrescente di occorrenza: follicolite eruzioni acneiformi ipopigmentazione dermatite peroral di contatto allergico dermatite da infezione secondaria striae e miliaria.

Dermatite a contatto allergico

La dermatite a contatto allergico a qualsiasi componente dei corticosteroidi topici viene generalmente diagnosticata da una mancata guarigione piuttosto che da un'esacerbazione clinica. La diagnosi clinica della dermatite a contatto allergico può essere confermata mediante patch test.

Infezioni cutanee concomitanti

In presenza di infezioni dermatologiche, dovrebbe essere istituito l'uso di un agente antifungino o antibatterico appropriato. Se una risposta favorevole non si verifica prontamente l'uso di Clobex ^® Spruzzare lo 0,05% should be discontinued until the infection has been adequately controlled.

Contenuto infiammabile

Clobex ^® Spruzzare lo 0,05% is flammable; keep away from heat or flame.

Informazioni sulla consulenza del paziente

[Vedi etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Informazioni sul paziente )

Informazioni per i pazienti

I pazienti che utilizzano corticosteroidi topici devono ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:

• Questo farmaco deve essere usato come diretto dal medico e non deve essere usato più a lungo del periodo di tempo prescritto.
• Questo farmaco non dovrebbe essere usato per alcun disturbo diverso da quello per il quale è stato prescritto.
• Non utilizzare altri prodotti contenenti corticosteroidi durante l'utilizzo di Clobex ^® Spruzzare lo 0,05% unless directed by your physician.
• L'area della pelle trattata non deve essere bandata altrimenti coperta o avvolta in modo da essere occlusiva se non diretta dal medico.
• I pazienti devono lavarsi le mani dopo aver applicato il farmaco.
• Consiglia ai pazienti di segnalare eventuali sintomi visivi ai propri operatori sanitari.
• I pazienti devono segnalare eventuali segni di reazioni avverse locali o sistemiche al medico.
• I pazienti dovrebbero informare i loro medici che stanno usando Clobex ^® Spruzzare lo 0,05% if surgery is contemplated.
• Se vai da un altro medico per infortunio alla malattia o intervento chirurgico, racconta a quel medico che stai usando Clobex ^® Spruzzare lo 0,05%.
• Questo farmaco è solo per uso esterno. Non dovrebbe essere usato sulle ascelle del viso o sull'area inguinale. Evita anche il contatto con gli occhi e le labbra.
• Come con altri corticosteroidi, la terapia dovrebbe essere sospesa quando si ottiene il controllo. Se non si vede alcun miglioramento entro 2 settimane, contattare il medico.
• Consiglia a una donna di usare Clobex ^® Spruzzare sulla più piccola area della pelle e per la durata più breve possibile durante la gravidanza o l'allattamento. Consiglia alle donne che allattano al seno di non applicare Clobex ^® Spruzzare direttamente sul capezzolo e nell'areola per evitare l'esposizione infantile diretta.
• I pazienti non devono usare più di 50 g (59 ml o 2 fl.oz.) a settimana di Clobex ^® Spruzzare lo 0,05%.
• Non utilizzare più di 26 spray per applicazione o 52 spray al giorno.
• Questo farmaco è infiammabile; Evita la fiamma di calore o il fumo quando si applica questo prodotto.

Istruzioni per il farmacista

1. Rimuovere la pompa a spruzzo dal wrapper
2. Rimuovere e scartare il tappo dalla bottiglia
3. Mantenere la bottiglia verticale inserire la pompa a spruzzo nella bottiglia e girare in senso orario fino a quando non è ben sbannato
4. Dispensare la bottiglia con la pompa a spruzzo inserita

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Clobetasol Propionate was not carcinogenic to rats when topically applied for 2 years at concentrations up to 0.005% which corresponded to doses up to 11 μg/kg/day.

Clobetasol Propionate was negative in the in vitro test di aberrazione cromosomica dei mammiferi e nel in vivo Test di micronucleo di eritrociti di mammiferi.

L'effetto del clobetasol propionato per via sottocutanea sulla fertilità e sulla tossicità riproduttiva generale è stato studiato nei ratti a dosi di 0 12,5 25 e 50 μg/kg/giorno. I maschi sono stati trattati a partire da 70 giorni prima dell'accoppiamento e le femmine a partire da 15 giorni prima dell'accoppiamento fino al giorno 7 della gestazione. Un livello di dosaggio inferiore a 12,5 μg/kg/giorno di clobetasol propionato è stato considerato il NOAEL per la tossicità generale paterna e materna basata sulla riduzione dell'aumento di peso e per la tossicità riproduttiva maschile basata sull'aumento dei pesi delle vescicole seminali piene di liquidi. Il NOAEL riproduttivo femminile era di 12,5 μg/kg/giorno in base alla riduzione del numero di cicli estro durante il periodo di pre-cohabitazione e ad un aumento del numero di embrioni non vitali a dosi più elevate.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili su Clobex ^® Uso di spruzzo nelle donne in gravidanza per identificare un rischio associato alla droga di importanti difetti alla nascita o esiti avversi materni o fetali.

Studi osservazionali suggeriscono un aumentato rischio di basso peso alla nascita nei neonati con l'uso materno di potenti o potenti corticosteroidi topici (vedi Dati ). Consiglia alle donne in gravidanza che Clobex ^® Lo spray può aumentare il rischio di avere un bambino a basso peso alla nascita e di usare Clobex ^® Spruzzare sulla più piccola area della pelle e per la durata più breve possibile.

Gli studi sulla riproduzione degli animali non sono stati condotti con Clobex ^® Spray. In uno studio sulla riproduzione degli animali La somministrazione sottocutanea di clobetasol propionato a ratti in gravidanza a dosi superiori a 12,5 μg/kg/giorno durante il periodo di organogenesi ha causato un aumento delle malformazioni (aumento dell'incidenza dell'ernia ombelicale) (vedi Dati ). I dati disponibili non consentono il calcolo dei confronti rilevanti tra l'esposizione sistemica del clobetasol propionato negli studi sugli animali all'esposizione sistemica che ci si aspetterebbe nell'uomo dopo l'uso topico di Clobex ^® Spray.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio stimato di importanti difetti alla nascita e abortificazione nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Dati

Dati umani

Studi osservazionali disponibili nelle donne in gravidanza non hanno identificato un rischio associato al farmaco di importanti difetti alla nascita consegna pretermine o mortalità fetale con l'uso di corticosteroidi topici di qualsiasi potenza. Tuttavia, quando la quantità erogata di corticosteroidi topici potenti o molto potenti ha superato i 300 g durante l'intero uso materno di gravidanza era associata ad un aumentato rischio di basso peso alla nascita nei neonati.

Dati sugli animali

Clobetasol Propionate is absorbed percutaneously E when administered subcutaneously it caused malformations in both the rabbit E the mouse.

Clobetasol Propionate has greater potential for adverse developmental effects than steroids that are less potent. The effect of clobetasol propionate on pregnancy outcome E development of offspring was studied in the rat. Clobetasol Propionate was administered subcutaneously to female rats twice daily (0 12.5 25 E 50 μg/kg/day) from day 7 of presumed gestation through day 25 of lactation or day 24 presumed gestation for those rats that did not deliver a litter. The maternal noobserved- adverse-effect-level (NOAEL) for clobetasol propionate was less than 12.5 μg/kg/day due to reduced body weight gain E feed consumption during the gestation period. The reproductive NOAEL in the dams was 25 μg/kg/day based on prolonged delivery at 50 μg/kg/day. The NOAEL for viability E growth in the offspring was 12.5 μg/kg/day based on incidence of stillbirths reductions in pup body weights on days 1 E 7 of lactation increased pup mortality increases in the incidence of umbilical hernia E increases in the incidence of pups with cysts on the kidney at higher dose levels during the preweaning period. The weights of the epididymides E testes were significantly reduced at higher dosages. Despite these changes there were no effects on the mating E fertility of the offspring.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di clobetasol propionato nel latte umano o sui suoi effetti sul bambino allattato al seno o sulla produzione di latte. Non è noto se la somministrazione topica di clobetasol propionato possa causare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte umano. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Clobex ^® Spray e eventuali effetti avversi sul bambino allattato al seno di Clobex ^® Spruzzare o dalla condizione materna sottostante.

Considerazioni cliniche

Per ridurre al minimo la potenziale esposizione al bambino allattato al seno tramite latte materno, uso clobex ^® Spruzzare sulla più piccola area della pelle e per la durata più breve possibile durante l'allattamento. Consiglia alle donne che allattano al seno di non applicare Clobex ^® Spruzzare direttamente sul capezzolo e nell'areola per evitare l'esposizione infantile diretta [vedi Uso pediatrico ].

Uso pediatrico

L'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato perché la sicurezza non è stata stabilita e perché sono stati osservati tassi numericamente elevati di soppressione dell'asse HPA con altre formulazioni topiche propionate clobetasol. Sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici trattati con Clobex ^® Spruzzare lo 0,05% have not been established [see Avvertimenti e precauzioni ].

A causa del rapporto più elevato della superficie cutanea e dei pazienti pediatrici di massa corporea hanno un rischio maggiore rispetto agli adulti di soppressione dell'asse HPA e sindrome di Cushing quando vengono trattati con corticosteroidi topici. Sono quindi anche a maggior rischio di insufficienza di glucocorticosteroide durante e/o dopo il ritiro del trattamento. Sono stati segnalati effetti avversi tra cui striae con un uso inappropriato di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini.

Sindrome di soppressione dell'asse HPA Sindrome di ritardo della crescita lineare di ritardo ha ritardato l'aumento di peso e l'ipertensione intracranica sono stati riportati nei bambini che ricevono corticosteroidi topici. Le manifestazioni di soppressione surrenale nei bambini includono bassi livelli di cortisolo plasmatico e assenza di risposta alla stimolazione dell'ACTH. Le manifestazioni di ipertensione intracranica comprendono mal di testa fontane sporgenti e papilledema bilaterale.

Uso geriatrico

Studi clinici di Clobex ^® Spruzzare lo 0,05% did not include sufficient numbers of patients aged 65 E over to adequately determine whether they respond differently than younger patients. In two rEomized vehicle controlled clinical trials 21 of the 240 patients (9%) were over the age of 65. In general dose selection for an elderly patient should be made with caution usually starting at the low end of the dosing range reflecting the greater frequency of decreased hepatic renal or cardiac function E of concomitant disease or other drug therapy.

Informazioni per overdose per Clobex Spray

Clobex applicato topicamente ^® Spruzzare lo 0,05% can be absorbed in sufficient amount to produce systemic effects [see Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Controindicazioni per Clobex Spray

Nessuno.

Farmacologia clinica for Clobex Spray

Meccanismo d'azione

I corticosteroidi svolgono un ruolo nell'infiammazione della funzione immunitaria di segnalazione cellulare e nella regolazione delle proteine; Tuttavia, il preciso meccanismo d'azione nelle dermatosi reattive di corticosteroidi non è noto.

Farmacodinamica

Saggio Vasocostrittore

Clobex ^® Spruzzare lo 0,05% is in the super-high range of potency as demonstrated in a vasoconstrictor study in healthy subjects when compared with other topical corticosteroids. However similar blanching scores do not necessarily imply therapeutic equivalence.

Soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenale (HPA)

L'effetto di Clobex ^® Spruzzare lo 0,05% on hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis function was investigated in adults in two studies. In the first study patients with plaque psoriasis covering at least 20% of their body applied Clobex ^® Spruzzare lo 0,05% twice daily for up to 4 weeks. 15% (2 out of 13) of patients displayed adrenal suppression after 4 weeks of use based on the Cosyntropin Stimulation Test. The laboratory suppression was transient; all subjects returned to normal after cessation of drug use. In the second study patients with plaque psoriasis covering at least 20% of their body applied Clobex ^® Spruzzare lo 0,05% twice daily for either 2 or 4 weeks. 19% (4 out of 21) of patients treated for 2 weeks E 20% (3 out of 15) of patients treated for 4 weeks displayed adrenal suppression at the end of treatment based on the Cosyntropin Stimulation Test. The laboratory suppression was transient; all subjects returned to normal after cessation of drug use. In these studies HPA axis suppression was defined as serum cortisol level ≤ 18 μg/dL 30-min post cosyntropin (ACTH _1-24 ) stimolazione [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Farmacocinetica

L'entità dell'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori tra cui il veicolo l'integrità della barriera e dell'occlusione epidermica.

I corticosteroidi topici possono essere assorbiti dalla normale pelle intatta. L'infiammazione e altri processi patologici nella pelle possono aumentare l'assorbimento percutaneo.

Non ci sono dati umani riguardanti la distribuzione dei corticosteroidi agli organi del corpo a seguito dell'applicazione topica. Tuttavia, una volta assorbiti attraverso i corticosteroidi topici della pelle vengono gestiti attraverso percorsi metabolici simili ai corticosteroidi somministrati sistematicamente. Sono metabolizzati principalmente nel fegato e vengono quindi escreti dai reni. Inoltre, alcuni corticosteroidi e i loro metaboliti sono anche escreti nel Anche .

Studi clinici

L'efficacia di Clobex ^® Spruzzare lo 0,05% in psoriasis has been demonstrated in two rEomized vehicle controlled clinical trials which were identical in design. The studies were conducted in patients aged 18 years E older with moderate to severe plaque psoriasis. Patients were treated twice daily for up to 4 weeks with either Clobex ^® Spruzzare lo 0,05% or vehicle spray.

I pazienti sono stati valutati sulla gravità complessiva della malattia, una scala a 5 punti basata sul ridimensionamento di eritema e l'elevazione della placca che hanno classificato i soggetti come lievi moderati o gravi lievi quasi chiari. Solo i pazienti classificati come moderati o gravi/molto gravi al basale sono stati arruolati negli studi. La superficie corporea mediana percentuale (BSA) al basale era del 6% per i due studi. Il numero di pazienti ha ottenuto un punteggio chiaro o quasi chiaro alle settimane 2 e 4 sono presentati nella Tabella 2.

Tabella 2 numeri di pazienti chiari o quasi chiari sulla scala complessiva di gravità della malattia alle settimane 2

Informazioni sul paziente per Clobex Spray

Nessuna informazione fornita. Si prega di fare riferimento a Avvertimenti E PRECAUZIONI sezioni.