Clenpiq

Descrizione per Clenpiq

La soluzione orale di clenpiq (ossido di magnesio del picosolfato di sodio e acido citrico anidro) è una soluzione stimolante e osmotica che viene fornita come una soluzione incolore incolore al mirtillo di mirtilli rossi e viene fornita come due bottiglie in ogni cartone.

Ogni bottiglia di Clenpiq contiene 10 mg di picosulfato di sodio USP; 3,5 g di ossido di magnesio USP; e 12 g di acido citrico anidro USP. Il prodotto contiene anche i seguenti ingredienti inattivi: acesulfame di potassio di potassio sapore edetato edetato acido malico sodio -benzoato sodio idrossido di sodio metabisolfito saccalosio e acqua. Il sapore di mirtillo contiene gliceryl triacetato (triacetina) maltodestrina e amido succinato di sodio octenyl.

Quella che segue è una descrizione dei tre ingredienti attivi contenuti in Clenpiq: il picosolfato di sodio è un lassativo stimolante.

Picosolfato di sodio

• Nome chimico: 44´- (2-piridilmetilene) difenil bis (idrogeno solfato) disodio sale monoidrato
• Formula chimica: c ₁₈ H ₁₃ Padre ₂ O ₈ S ₂ • H. ₂ O
• Peso molecolare: 499,4
• Formula strutturale:

Picosolfato di sodio

Il citrato di magnesio che si forma in soluzione dalla combinazione di ossido di magnesio e acido citrico anidro è un lassativo osmotico.

Ossido di magnesio

• Nome chimico: ossido di magnesio
• Formula chimica: mg o
• Peso molecolare: 40.3
• Formula strutturale: Mg O

Acido citrico anidro

• Nome chimico: acido 2-idrossipropano-123-tricarbossilico
• Formula chimica: c ₆ H ₈ O ₇
• Peso molecolare: 192.1
• Formula strutturale:

Acido citrico anidro

Usi per Clenpiq

Clenpiq è indicato per la pulizia del colon come preparazione alla colonscopia negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 9 anni.

Dosaggio per Clenpiq

Importanti istruzioni di amministrazione

• Correggere anomalie di fluidi ed elettroliti prima della somministrazione di clenpiq [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Clenpiq è pronto per bere. È una soluzione chiara con possibile presenza di particelle visibili e non è necessario diluire prima della somministrazione. Una bottiglia di Clenpiq equivale a una dose.
• Sono necessarie due dosi di clenpiq per una completa preparazione per la colonscopia come regime a dose divisa.
• Il metodo a dose divisa è costituito da due dosi separate: la prima dose durante la sera prima della colonscopia e la seconda dose il giorno successivo durante la mattina prima della colonscopia [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Consumare cinque o più tazze da 8 once di liquidi trasparenti dopo la prima dose e quattro o più tazze da 8 once di liquidi trasparenti dopo la seconda dose [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Consumare una varietà di liquidi trasparenti. I liquidi trasparenti dovrebbero includere soluzione di elettroliti bilanciati [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Additional clear liquids other than water include black coffee or tea plain jello clear broth or bouillon clear juices without pulp ginger ale and other sodas and frozen juice bars. Non farlo drink anything colored red or purple.
• Consumare solo liquidi trasparenti (nessun cibo solido) il giorno prima della colonscopia e fino a dopo la colonscopia.
• Non mangiare cibi solidi o latticini e non bere nulla di rosso colorato o viola.
• Non bere alcol.
• Fermare il consumo di tutti i liquidi almeno 2 ore prima della colonscopia.
• Non prendere altri lassativi durante l'assunzione di Clenpiq.
• Somministrare i farmaci orali almeno un'ora prima di iniziare ogni dose di Clenpiq.
• Se l'assunzione di tetraciclina o antibiotici di fluorochinolone digossina clorpromazina o penicillamina, assumere questi farmaci almeno 2 ore prima e non meno di 6 ore dopo la somministrazione di clenpiq.

Regime di dosaggio a dose divisa

Di seguito è mostrato il dosaggio raccomandato negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 9 anni. Istruire i pazienti a prendere due dosi separate in combinazione con i liquidi come segue:

Dose 1 â € il giorno prima della colonscopia

• Chiedere ai pazienti di consumare solo liquidi chiari (nessun cibo solido o latticini) il giorno prima della colonscopia fino a 2 ore prima del tempo della colonscopia.
• Prendi la prima dose (1 bottiglia) di Clenpiq durante la sera prima della colonscopia (ad esempio dalle 17:00 alle 21:00).
• Consumare almeno cinque tazze da 8 once (tazza fornite) di liquidi trasparenti dopo la dose di Clenpiq nelle successive 5 ore.
• Se si verifica una grave distensione di gonfiore o dolore addominale a seguito della prima dose ritardare la seconda dose fino a quando i sintomi si risolvono.

Dose 2 â € La mattina dopo il giorno della colonscopia (inizia circa 5 ore prima della colonscopia):

• Continua a consumare solo liquidi trasparenti (nessun cibo solido o latticini).
• Prendi la seconda dose (la seconda bottiglia) di Clenpiq.
• Consumare quattro o più tazze da 8 once (tazza fornite) di liquidi trasparenti dopo la dose di Clenpiq e fino a 2 ore prima della colonscopia.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Soluzione orale : Ogni bottiglia contiene 10 mg di picosolfato di sodio 3,5 grammi di ossido di magnesio e 12 grammi di acido citrico anidro in 175 ml di soluzione incolore a leggermente gialla con possibile presenza di particelle visibili.

C'è un generico per Vesicare

Archiviazione e maneggevolezza

Clenpiq viene fornito in un cartone contenente due bottiglie ciascuna in possesso di 175 ml di soluzione orale incolore al gusto di mirtilli ridotto con una possibile presenza di particelle visibili. Ogni bottiglia contiene 10 mg di picosolfato di sodio 3,5 g di ossido di magnesio e acido citrico anidro da 12 g. Viene inoltre fornita una tazza da otto once per misurare i liquidi per l'idratazione.

Clenpiq Cranberry flavor : Ndc

Magazzinaggio

Conservare Clenpiq a 25 ° C (77 ° F). Escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F). [Vedere A temperatura ambiente controllata da USP ]. Non farlo refrigerate or freeze.

Prodotto da: ASM Aerosol -Service AG Industriestrasse 11 CH -4313 Mã¶hlin Svizzera. Prodotto per: Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany N.J. 07054. Revisionato: agosto 2023

Effetti collaterali for Clenpiq

Le seguenti reazioni avverse gravi o altrimenti importanti per i preparati intestinali sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Anomalie fluide ed elettrolitiche gravi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Convulsioni [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Uso in pazienti con compromissione renale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Aritmie cardiache [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Syncope [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Colonico della mucosa della mucosa colite ischemica e colite ulcerosa [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Uso in pazienti con una malattia gastrointestinale significativa [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Aspirazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Adulti

Studio clinico di Clenpiq -Study 1

La tabella 1 mostra le reazioni avverse più comuni in uno studio di non-inferiorità azzurrato multicentrico randomizzato di CLENPIQ per la pulizia del colon negli adulti (Studio 1). Clenpiq è stato confrontato con un altro ossido di magnesio del picosolfato di sodio orale e il prodotto di acido citrico anidro entrambi somministrati in base al regime di dosaggio a dose diviso [vedi Studi clinici ].

Tabella 1: reazioni avverse comuni osservate in almeno il 2% dei pazienti sottoposti a pulizia del colon nello studio 1

Studio clinico di un altro ossido di magnesio di picosolfato di sodio e prodotto di acido citrico anidro -Studio 2

In una sperimentazione clinica a attivazione attiva a attiva a attivazione attiva attiva a attiva a attivazione attiva attiva a attiva di investigatore per la pulizia del colon, un altro ossido di magnesio di picosolfato di sodio orale e prodotto di acido citrico anidro sono stati confrontati con un regime di due litri (2 L) di polietilenglicole più gliceti più gliceti più gliceti più gliceti più glicito più elettroliti (PEG E) e due tavoli da 5 mg (studio 2). In questo studio il protocollo ha specificato che il dolore/crampi di distensione del gonfiore addominale e la diarrea acquosa che si verificano in risposta alla preparazione intestinale sono stati documentati come eventi avversi solo se hanno richiesto un intervento medico (come un cambiamento nello studio di studio che non ha portato a interruzione di terapeutiche che non hanno avuto un interruzione in terapia, che non hanno avuto un interruzione in terapia che non è stato in grado di non aver interrotto la trama terapeutica. determinato dall'investigatore. Le reazioni avverse più comuni nello Studio 2 sono mostrate nella Tabella 2.

Tabella 2: reazioni avverse comuni ¹ Osservato in almeno l'1% dei pazienti sottoposti a pulizia del colon ² Nello studio 2

Anomalie di elettroliti

Nello studio 1 i tassi di spostamenti di elettroliti anormali erano generalmente simili tra Clenpiq e un altro ossido di magnesio di picosolfato di sodio e prodotto di acido citrico anidro (Tabella 3). In generale questi cambiamenti erano transitori e non clinicamente significativi.

Nello studio 2 ossido di magnesio del picosolfato di sodio e acido citrico anidro erano in generale associati a tassi numericamente più alti di spostamenti di elettroliti anormali nel giorno della colonscopia rispetto al regime di controllo (Tabella 3). Questi cambiamenti erano di natura transitoria e numericamente simili tra le braccia di trattamento al giorno 28 visitare.

Tabella 3: spostamenti dalla linea di base normale all'esterno della gamma normale post-baseline

Pediatria

Nei pazienti pediatrici di età compresa tra 9 e 16 anni che hanno ricevuto un altro prodotto orale di ossido di magnesio del picosolfato di sodio e acido citrico anidro le reazioni avverse più comuni (> 5%) erano vomito di nausea e dolore addominale [vedi Studi clinici ]. Electrolytes abnormalities were observed in pediatric patients similar to those seen in adults. Three patients had abnormally low glucose levels (40 to 47 mg/dL). Two patients received Ossido di magnesio al picosolfato di sodio e acido citrico anidro and one received the comparator (PEG). The abnormal values occurred at the colonoscopy visit for one patient (Ossido di magnesio al picosolfato di sodio e acido citrico anidro) and at the 5-day follow up visit for the other two patients (Ossido di magnesio al picosolfato di sodio e acido citrico anidro and PEG). All three patients were asymptomatic.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione dell'ossido di magnesio del picosolfato di sodio orale e dei prodotti di acido citrico anidro. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Ipersensibilità : Urticaria erutta e Purpura

Gastrointestinale: dolore addominale diarrea incontinenza procterazione vomito vomito ulcere afthoide ileale aftoide e colite ischemica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Neurologico: convulsioni toniche-cloniche generalizzate con e senza iponatriemia nei pazienti epilettici e sincope [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Interazioni farmacologiche for Clenpiq

Farmaci che possono aumentare i rischi di anomalie di fluidi ed elettroliti

Usare cautela durante la prescrizione di clenpiq per i pazienti con condizioni o che stanno assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di disturbi fluidi ed elettroliti o possono aumentare il rischio di convulsioni renali Sincope aritmie o prolungamento QT nel contesto di anomalie fluide ed elettrolitiche [vedi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Potenziale per un ridotto assorbimento di farmaci

Clenpiq can reduce the absorption of other co-administered drugs [see Dosaggio e amministrazione ]:

• Somministrare i farmaci orali almeno un'ora prima dell'inizio della somministrazione di Clenpiq.
• Somministrare antibiotici di tetraciclina e fluorochinolone [vedi Interazioni farmacologiche ] Clorpromazina e penicillamina di ferro e penicillamina almeno 2 ore prima e non meno di 6 ore dopo la somministrazione di Clenpiq per evitare la chelazione con magnesio.

Antibiotici

L'uso precedente o concomitante di antibiotici con clenpiq può ridurre l'efficacia di clenpiq poiché la conversione del picosolfato di sodio nel suo metabolita attivo BHPM è mediata dai batteri del colon.

Ic Solfato ferroso 325 mg compressa

Avvertimenti per Clenpiq

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Clenpiq

Anomalie fluide ed elettrolitiche gravi

Consiglia ai pazienti di idratare adeguatamente prima e dopo l'uso di Clenpiq. Usare cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia quando si sostituiscono i fluidi. Se un paziente sviluppa un vomito significativo o segni di disidratazione, inclusi segni di ipotensione ortostatica dopo aver preso Clenpiq considerando l'esecuzione di test di laboratorio post-colonoscopia (elettroliti creatinina e BUN) e trattare di conseguenza. Circa il 20% dei pazienti in entrambe le braccia (ossido di magnesio del picosolfato di sodio e acido citrico anidro o 2 l di PEG E più due compresse di bis-5 mg di bis) di studi clinici di studi clinici di un'altra velocità di sodio orale alla colonscopia. In a single study of patients 9 to 16 years of age approximately 20% of patients who received another oral product of sodium picosulfate magnesium oxide and anhydrous citric acid had orthostatic changes (changes in blood pressure and/or heart rate) compared with approximately 7% of those who received the comparator (PEG) [see Studi clinici ]. These changes occurred up to five days post colonoscopy.

I disturbi dei fluidi ed elettroliti possono portare a gravi reazioni avverse tra cui convulsioni e sincope renali per le aritmie cardiache [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Correct fluid and elettrolita abnormalities before treatment with Clenpiq. Advise patients to consume a variety of clear liquids (e.g. balanced elettrolita solution) and not only water after each dose of Clenpiq. In addition use caution when prescribing Clenpiq for patients who have conditions or who are using medications that increase the risk for fluid and elettrolita disturbances or that may increase the risk of confisca arrhythmia and renal impairment [see Interazioni farmacologiche ].

Convulsioni

Sono stati segnalati convulsioni toniche-cloniche generalizzate e/o perdita di coscienza con l'uso di prodotti di preparazione intestinale in pazienti senza una precedente storia di convulsioni. I casi di crisi erano associati ad anomalie di elettroliti (ad es. Iponatriemia ipocalcemia e ipomagnesemia) e bassa osmolalità sierica. Le anomalie neurologiche si sono risolte con la correzione delle anomalie di fluidi ed elettroliti.

Usare cautela quando si prescrive Clenpiq per i pazienti con una storia di convulsioni e nei pazienti a rischio di convulsione come pazienti che assumono farmaci che riducono la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi triciclici) che si ritirano da pazienti con alcol o benzodiazepine Reazioni avverse ].

Uso in pazienti con compromissione renale

Clenpiq is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) accumulation of magnesium in plasma may occur. Use caution when prescribing Clenpiq for patients with mild to moderate renal impairment or patients taking concomitant medications that may affect renal function (such as diuretics angiotensin-converting enzyme inhibitors angiotensin receptor blockers or non-steroidal anti-inflammatory drugs) [see Interazioni farmacologiche ]. These patients may be at increased risk for renal injury. Advise these patients of the importance of adequate hydration before during and after the use of Clenpiq. Consider performing baseline and post-colonoscopy laboratory tests (elettrolitas creatinine and BUN) in these patients.

Aritmie cardiache

Ci sono stati rari segnalazioni di gravi aritmie associate all'uso di prodotti lassativi osmotici ionici per la preparazione intestinale. Usare cautela quando si prescrive ClenPIQ per i pazienti ad aumentato rischio di aritmie (ad esempio pazienti con una storia di aritmie non controllate QT prolungate recenti infarto miocardico di infarto miocardico o cardiomiopatia). Considera l'ECGS prevalgale e post-colonoscopia nei pazienti ad aumentato rischio di gravi aritmie cardiache.

Sincope

Sincope has been reported with Clenpiq in the postmarketing setting. Some cases were serious events that included falls with associated head injuries or fractures requiring hospitalization. In some cases elettrolita abnormalities were also present (e.g. hyponatremia and hypokalemia). Cases have been reported after one or two Clenpiq doses and many of these cases occurred within 12 hours of dosing. Patients should be aware of the risk of syncope during treatment andadequately hydrate before during and after the use of Clenpiq. Advise patients to consume a variety of clear liquids (e.g. balanced elettrolita solution) not only water after each dose of Clenpiq and to get up gradually from a lying or sitting position [see Avvertimenti e precauzioni ].

Colon -Mucosal Ulceration ischemica colite e colite ulcerosa

I lassativi osmotici possono produrre ulcerazioni afulose della mucosa del colon e sono stati segnalati casi più gravi di colite ischemica che richiedono ricovero in ospedale. L'uso concomitante di ulteriori lassativi stimolanti con Clenpiq può aumentare questo rischio. Considera il potenziale per le ulcerazioni della mucosa nell'interpretazione dei risultati della colonscopia in pazienti con malattia intestinale infiammatoria nota o sospetta [vedi Reazioni avverse ].

Uso in pazienti con malattia gastrointestinale significativa

Se si sospetta che l'ostruzione o la perforazione gastrointestinale eseguisca studi diagnostici appropriati per escludere queste condizioni prima di somministrare Clenpiq [vedi Controindicazioni ]. Use with caution in patients with severe active ulcerative colitis.

Aspirazione

I pazienti con riflesso del bavaglio compromesso sono a rischio di rigurgito o aspirazione durante la somministrazione di clenpiq. Osservare questi pazienti durante la somministrazione di Clenpiq.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci and Istruzioni per l'uso ).

Istruire i pazienti:

• Clenpiq è pronto per bere. È una soluzione chiara con possibile presenza di particelle visibili e non è necessario diluire prima della somministrazione. Una bottiglia di Clenpiq equivale a una dose.
• Sono necessarie due dosi di clenpiq per una completa preparazione per la colonscopia come regime a dose divisa. Vedere Istruzioni per l'uso .
• Seguire le indicazioni nelle istruzioni per l'uso per il regime a dose divisa come prescritto.
• Consumare cinque o più tazze da 8 once di liquidi trasparenti dopo la prima dose e quattro o più tazze da 8 once di liquidi trasparenti dopo la seconda dose [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Consumare una varietà di liquidi trasparenti dopo ogni dose di Clenpiq. Garantire l'inclusione della soluzione di elettroliti bilanciati insieme ad altri liquidi trasparenti [vedi Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e precauzioni ].
• Consumare solo liquidi trasparenti (nessun cibo solido) il giorno prima della colonscopia e fino a dopo la colonscopia.
• Non mangiare cibi solidi o latticini e non bere nulla di rosso colorato o viola.
• Non bere alcol.
• Non prendere altri lassativi durante l'assunzione di Clenpiq.
• Somministrare i farmaci orali almeno un'ora prima di iniziare ogni dose di Clenpiq.
• Se l'assunzione di tetraciclina o antibiotici di fluorochinolone digossina clorpromazina o penicillamina, assumere questi farmaci almeno 2 ore prima e non meno di 6 ore dopo la somministrazione di clenpiq.
• Ritardare la seconda dose di clenpiq se si verifica una grave distensione di gonfiore o dolore addominale a seguito della prima dose fino a quando i sintomi si risolvono.
• Di 'al loro operatore sanitario se hanno una storia di svenimento [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Contattare il proprio operatore sanitario se sviluppano significativi vomito o segni di disidratazione durante o dopo aver preso Clenpiq o se sperimentano confusione vertigini del delirio che svengono la perdita di coscienza o convulsioni [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno o gli studi per valutare il potenziale mutagenico non sono stati condotti con Clenpiq.

Picosolfato di sodio was not mutagenic in the Ames test the mouse lymphoma assay and the mouse bone marrow micronucleus test.

In uno studio di fertilità orale nei ratti ossido di magnesio del picosolfato di sodio e acido citrico anidro non ha causato alcun effetto avverso significativo sui parametri di fertilità maschile o femminile fino a una dose massima di 2000 mg/kg due volte al giorno (circa 1,2 volte la dose umana raccomandata in base alla superficie corporea).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati con l'uso di ClenPIQ nelle donne in gravidanza per determinare un rischio associato al farmaco di esiti avversi dello sviluppo. Negli studi sulla riproduzione degli animali non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo nei ratti in gravidanza quando l'ossido di magnesio del picosolfato di sodio e l'acido citrico anidro sono stati somministrati per via orale a dosi 1,2 volte la dose umana raccomandata in base alla superficie corporea durante l'organogenesi.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Dati

Dati sugli animali

Studi di riproduzione con ossido di magnesio di picosolfato di sodio e acido citrico anidro sono stati condotti in ratti in gravidanza a seguito di somministrazione orale fino a 2000 mg/kg due volte al giorno (circa 1,2 volte la dose umana raccomandata basata sulla superficie corporea) durante il periodo di organogenesi. Non c'erano prove di danno al feto dovuto all'ossido di magnesio del picosolfato di sodio e all'acido citrico anidro. Lo studio di riproduzione nei conigli non era adeguato poiché le mortalità legate al trattamento sono state osservate a tutte le dosi. Uno studio di sviluppo pre e postnatale con ossido di magnesio di picosolfato di sodio e acido citrico anidro nei ratti non ha mostrato alcuna evidenza di alcun effetto avverso sullo sviluppo pre e postnatale a dosi orali fino a 2000 mg/kg due volte al giorno (circa 1,2 volte la dose umana raccomandata in base alla superficie corporea).

Studi di riproduzione pubblicati con picosolfato di sodio in ratti in gravidanza e conigli durante il periodo di organogenesi non hanno mostrato prove di danno al feto a dosi fino a 100 mg/kg (rispettivamente circa 49 e 98 volte la dose umana raccomandata di 10 mg di picosolfato di sodio basato sulla superficie corporea).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di ossido di magnesio o acido citrico anidro nel latte umano o animale Gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. I dati pubblicati sulle donne in allattamento indicano che il metabolita attivo del picosolfato di sodio bis- (p-idrossifenil) -piridil-2-metano (BHPM) è rimasto al di sotto del limite di rilevazione (1 ng/ml) nel latte materno sia dopo dosi singoli che più di 10 mg/giorno. Non ci sono dati sugli effetti del picosolfato di sodio sul bambino allattato al seno o sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Clenpiq e a eventuali potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Clenpiq o sulla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Clenpiq sono state stabilite per la pulizia del colon come preparazione alla colonscopia nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 9 anni. L'uso di Clenpiq in questa fascia d'età è supportato da prove da studi adeguati e ben controllati sugli adulti e uno studio controllato a dose singola in 78 pazienti pediatrici da 9 a 16 anni, che ha valutato un altro prodotto orale di ossido di picosolfato di sodio al picosolfato Studi clinici ]. The safety profile in this pediatric population was similar to that seen in adults [see Reazioni avverse ]. Monitor for possible hypoglycemia in pediatric patients as Clenpiq has no caloric substrate.

La sicurezza e l'efficacia di Clenpiq nei pazienti pediatrici non sono stati stabiliti di età inferiore ai 9 anni.

Uso geriatrico

Dei 448 pazienti adulti nello Studio 1 che hanno ricevuto i pazienti CLENPIQ 124 (28%) avevano 65 anni o più. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra pazienti geriatrici e pazienti più giovani e altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una riduzione della funzione renale e cardiaca epatica e possono essere più suscettibili alle reazioni avverse derivanti da anomalie di fluidi ed elettroliti [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Compromissione renale

Clenpiq is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min) as accumulation of magnesium in plasma may occur [see Controindicazioni ]. Patients with less severe renal impairment or patients taking concomitant medications that may affect renal function may be at increased risk for renal injury [see Avvertimenti e precauzioni ]. Advise these patients of the importance of adequate hydration before during and after the use of Clenpiq [see Dosaggio e amministrazione ]. Consider performing baseline and post-colonoscopy laboratory tests (elettrolitas creatinine and BUN) in these patients.

Informazioni per overdose per Clenpiq

Il sovradosaggio di più della dose raccomandata di clenpiq può portare a gravi disturbi degli elettroliti, nonché disidratazione e ipovolemia con segni e sintomi di questi disturbi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Monitor for fluid and elettrolita disturbances and treat symptomatically.

Controindicazioni per Clenpiq

Clenpiq is contraindicated in the following conditions:

• Pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto) che possono comportare l'accumulo di magnesio [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Ostruzione gastrointestinale o ileo [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Perforazione intestinale [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Colite tossica o megacolon tossico.
• Conservazione gastrica.
• Ipersensibilità to any of the ingredients in Clenpiq [see Reazioni avverse ].

Farmacologia clinica for Clenpiq

Meccanismo d'azione

Picosolfato di sodio is hydrolyzed by colonic bacteria to form an active metabolite: bis-(p-hydroxy-phenyl)-pyridyl-2-methane BHPM which acts directly on the colonic mucosa to stimulate colonic peristalsis. Magnesium oxide and citric acid react to create magnesium citrate in solution which is an osmotic agent that causes water to be retained within the gastrointestinal tract.

Farmacodinamica

L'attività lassativa stimolante del picosolfato di sodio insieme all'attività lassativa osmotica del citrato di magnesio produce un effetto purgativo che se ingerito con liquidi aggiuntivi produce diarrea acquosa.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo la somministrazione della prima dose di un altro ossido di magnesio del picosolfato di sodio orale e il prodotto di acido citrico anidro in 16 soggetti sani, è stata raggiunta la concentrazione massima massima del plasma (CMAX) per picosolfato di 2,3 ± 1,4 ng/ml.

Dopo la somministrazione di due dosi separate da 6 ore è stata raggiunta la media ± SD CMAX per picosulfato di 3,2 ± 2,6 ng/ml a circa 7 ore dopo la prima somministrazione di dose. Nello stesso studio la concentrazione di magnesio al plasma non corretto ha raggiunto un CMAX di circa 1,9 meq/L a 10 ore dopo la prima somministrazione di dose che rappresenta un aumento di circa il 20% rispetto al basale.

Nei pazienti previsti per avere una colonscopia elettiva che ha ricevuto il regime di dosaggio a dose diviso di Clenpiq la concentrazione plasmatica media ± SD per il picosulfato è stata 1,05 ± 0,83 ng/ml a 15 minuti di dose pre-sesction dose.

Metabolismo ed eliminazione

Metabolismo ed escrezione

Le concentrazioni plasmatiche del BHPM libero erano al di sotto del limite inferiore di quantificazione (NULL,1 ng/mL) in 13 soggetti su 16 studiati. La frazione della dose di picosolfato di sodio escreta invariata nelle urine era dello 0,1%. Nell'urina la maggior parte del BHPM escreto era nella forma coniugata con glucuronide. L'emivita terminale del picosolfato di sodio era di 7,4 ore.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Pazienti pediatrici

Farmacocinetica of picosulfate was studied in pediatric patients aged from 9 to 16 years old. The half-life of picosulfate was 7 hours. The picosulfate reached the mean ± SD Cmax of 3.5 ± 2.1 ng/mL at approximately 6 to 7 hours. The baseline uncorrected mean serum magnesium concentration was 2.02 mEq/L at 10 hours after the first dose of Ossido di magnesio al picosolfato di sodio e acido citrico anidro and ranged from 1.7 to 2.46 mEq/L.

Studi sull'interazione farmacologica

In uno studio in vitro che utilizzano microsomi epatici umani il picosolfato di sodio non ha inibito i principali enzimi del CYP (CYP 1A2 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 e 3A4/5) valutate. Basato su uno studio in vitro che utilizza la coltura di epatociti appena isolata il picosolfato di sodio non è un induttore di CYP1A2 CYP2B6 o CYP3A4/5.

Studi clinici

Adulti

Studio clinico con Clenpiq â € Studio 1

L'efficacia di pulizia del colon di ClenPIQ è stata valutata in uno studio multicentrico di non-inferiorità multicentrico controllato dallo investigatore randomizzato negli Stati Uniti e in Canada nei pazienti adulti previsti per avere una colonscopia elettiva (NCT03017235). I pazienti sono stati randomizzati a clenpiq o ad un altro ossido di magnesio del picosolfato di sodio orale e prodotto di acido citrico anidro. Entrambi i prodotti sono stati somministrati dalla dosaggio di dosaggio di dose divisa (sera prima e giorno) in cui la prima dose è stata presa la sera prima della colonscopia (tra le 5:00 e le 21:00) seguita da almeno cinque (5) bicchieri da 8 once di liquido chiaro e la seconda dose è stata presa la mattina della colonoscopia (almeno la colonoscopia (4). I pazienti di entrambi i gruppi di trattamento erano limitati a una dieta liquida chiara il giorno prima della procedura (24 ore prima).

Un totale di 901 pazienti adulti sono stati inclusi nell'analisi di efficacia primaria. I pazienti hanno avuto un'età compresa tra 20 e 80 anni (età media 57 anni); Il 56% era femmina e il 44% di maschi. La razza auto-identificata era approssimativamente distribuita come segue: 85% bianco 10% nero 2% asiatico e 3% altro. Circa il 15% dei pazienti ha identificato la propria etnia come ispanico o latino.

L'endpoint di efficacia primaria era la percentuale di pazienti con pulizia complessiva del colon di successo, come valutato dai colonscopisti ciechi usando la scala di Aronchick modificata. La scala Aronchick modificata è uno strumento validato utilizzato per valutare la pulizia complessiva del colon prima dell'aspirazione o della pulizia. La pulizia del colon di successo è stata definita come preparati intestinali con> 90% della mucosa vista e per lo più sgabelli liquidi che sono stati classificati eccellenti (aspirazione minima necessaria per una visualizzazione adeguata) o buona (aspirazione significativa necessaria per una visualizzazione adeguata) da parte del colonscopista.

Nella sperimentazione Clenpiq non era inferiore e soddisfaceva anche i criteri pre-specificati per la superiorità al comparatore per la pulizia complessiva del colon. I risultati di efficacia sono forniti nella Tabella 4.

Tabella 4: proporzione di pazienti con pulizia del colon di successo secondo la scala Aronchick modificata nello studio 1 usando il regime a dose divisa

Studio clinico di un altro ossido di magnesio del picosolfato di sodio orale e prodotto di acido citrico anidro - Studio 2

L'efficacia della pulizia del colon di un altro ossido di magnesio del picosolfato di sodio orale e il prodotto di acido citrico anidro è stata valutata in uno studio multicentrico di non-inferiorità statunitense a attiva a attiva di investigatore a attiva di investigatore in materia di colonscopia elettiva (NCT01073930).

I pazienti sono stati randomizzati a ossido di magnesio di picosolfato di sodio e gruppo di acido citrico anidro o polietilenglicole più elettroliti (PEG E) e bisecodyl.

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• Picosolfato di sodio ossido di magnesio and anhydrous citric acid was given by Split-Dose (evening before and day of) dosing where the first dose was taken the evening before the colonoscopy (between 5:00 and 9:00 PM) followed by five (5) 8-ounce glasses of clear liquid and the second dose was taken the morning of the colonoscopy (at least 5 hours prior to but no more than 9 hours prior to colonoscopy) followed by three (3) 8-ounce glasses of clear liquid.
• Il comparatore è stato somministrato come due litri di soluzione di polietilenglicole più elettroliti (PEG E) e due compresse di bisacodyl da 5 mg somministrate il giorno prima della procedura.

Tutti i pazienti in entrambi i gruppi di trattamento erano limitati a una dieta liquida chiara il giorno prima della procedura (24 ore prima).

Un totale di 601 pazienti adulti sono stati inclusi nell'analisi di efficacia primaria. I pazienti variavano di età compresa tra 18 e 80 anni (età media 55 anni); Il 59% era femmina e il 41% di maschi. La razza auto-identificata è stata distribuita come segue: 88% bianco 10% nero e meno del 2% altro. Di questi 2% auto-identificati la propria etnia come ispanico o latino.

L'endpoint di efficacia primaria era la proporzione di pazienti con pulizia del colon di successo, come valutato dai colonscopisti ciechi usando la scala Aronchick. La scala Aronchick è uno strumento utilizzato per valutare la pulizia complessiva del colon. La pulizia del colon di successo è stata definita come preparati intestinali con> 90% della mucosa vista e per lo più sgabelli liquidi che sono stati classificati eccellenti (aspirazione minima necessaria per una visualizzazione adeguata) o buona (aspirazione significativa necessaria per una visualizzazione adeguata) da parte del colonscopista.

Picosolfato di sodio ossido di magnesio and anhydrous citric acid was non-inferior to the comparator. In addition Ossido di magnesio al picosolfato di sodio e acido citrico anidro met the pre-specified criteria for superiority to the comparator for colon cleansing. Efficacy results are provided in Table 5.

Tabella 5: percentuale di pazienti con pulizia del colon di successo nello studio 2

Pazienti pediatrici 9 Years Of Age And Older

La sicurezza e l'efficacia di Clenpiq nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 9 anni è stata stabilita sulla base di un altro prodotto orale di ossido di magnesio del picosolfato di sodio e acido citrico anidro fornito nei pacchetti di polvere per la ricostituzione (NCT01928862).

Picosolfato di sodio ossido di magnesio and anhydrous citric acid was evaluated for colon cleansing in a randomized assessor-blind multicenter dose-ranging active-controlled study in 78 pediatric patients 9 years to 16 years of age. The majority of patients were female (68%) white (91%) and of non-Hispanic or non-Latino ethnicity (95%). The mean age was 12 years of age. All 78 patients were included in the primary efficacy analysis.

I pazienti di età compresa tra 9 anni e 12 anni sono stati randomizzati in 3 bracci (1: 1: 1):

• Picosolfato di sodio ossido di magnesio and anhydrous citric acid one-half packet per dose administered as two doses
• Picosolfato di sodio ossido di magnesio and anhydrous citric acid one packet per dose administered as two doses
• Comparatore (soluzione orale basata su PEG per standard di cura locale).

I pazienti di età compresa tra 13 e 16 anni sono stati randomizzati in 2 bracci (1: 1):

• Picosolfato di sodio ossido di magnesio and anhydrous citric acid one packet per dose administered as two doses
• Comparatore (soluzione orale basata su PEG per standard di cura locale)

I pazienti randomizzati all'ossido di magnesio del picosolfato di sodio e all'acido citrico anidro avevano due opzioni per il dosaggio come determinato dallo investigatore. Il regime a dose divisa era il metodo preferito e il regime di giorno prima era il metodo alternativo se la dose divisa non era appropriata.

Regime a dose divisa: (evening before and day of) dosing where the first dose was taken the evening before the colonoscopy (between 5:00 and 9:00 PM) followed by five (5) 8-ounce glasses of clear liquid and the second dose was taken the morning of the colonoscopy (at least 5 hours prior to but no more than 9 hours prior to colonoscopy) followed by three (3) 8-ounce glasses of clear liquid.

Regimen da giorno prima: (solo pomeriggio/sera prima) Dosio dove entrambe le dosi sono state prelevate separatamente il giorno prima della colonscopia con la prima dose presa nel pomeriggio (tra le 16:00 e le 18:00) seguiti da cinque (5) bicchieri da 8 once di liquido chiaro e la seconda dose chiara nella tarda sera (circa 6 ore tra le 10:00 e 12:00 seguiti da tre (3) bicchieri di liquidazione chiara (3) di liquido chiaro.

Tutti i pazienti randomizzati all'ossido di magnesio del picosolfato di sodio e all'acido citrico anidro erano limitati a una dieta liquida chiara il giorno prima della procedura. A coloro che hanno ricevuto il comparatore hanno ricevuto istruzioni dietetiche secondo lo standard di cura del sito di prova.

L'endpoint di efficacia primaria era la percentuale di pazienti con pulizia del colon di successo come definito come una valutazione di eccellente (> 90% di mucosa vista per lo più di aspirazione minima di sgabelli liquidi necessari per una visualizzazione adeguata) o buoni 90% di mucosa visto principalmente sgabelli liquidi significativi aspiranti significativi necessari per una visualizzazione adeguata) usando la scala di aronchick come valutato da colonosca.

L'ossido di magnesio del picosolfato di sodio e il regime di acido citrico anidro di pacchetto mezzo per dose somministrato in quanto due dosi non hanno dimostrato un'efficacia comparabile al PEG del comparatore nei pazienti di età compresa Dosaggio e amministrazione ].

L'ossido di magnesio del picosolfato di sodio e il regime di acido citrico anidro di un pacchetto per dose somministrato in quanto due dosi hanno dimostrato una pulizia del colon di successo sia nella fascia di età da 9 a 12 anni che nella fascia di età di 13 a 16 anni. I tassi di efficacia erano simili a quelli osservati nei gruppi PEG come mostrato nella Tabella 6.

Tabella 6: percentuale di pazienti da 9 a 16 anni con una pulizia del colon di successo ¹

Informazioni sul paziente per Clenpiq

Clenpiq®
(Clen-Pik)
(ossido di magnesio del picosolfato di sodio e acido citrico anidro) Soluzione orale

Leggi e comprendi queste istruzioni della guida ai farmaci almeno 2 giorni prima della colonscopia e di nuovo prima di iniziare a prendere Clenpiq.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Clenpiq?

Clenpiq and other bowel preparations can cause serious side effects including:

• Grave perdita di liquido corporeo (disidratazione) e cambiamenti nei sali di sangue (elettroliti) nel sangue. Queste modifiche possono causare:
  • I battiti cardiaci anormali che possono causare la morte.
  • confiscas. Questo può accadere anche se non hai mai avuto un attacco.
  • Problemi renali.
  • svenimento.

La tua possibilità di avere una perdita di fluidi e cambiamenti nei sali di sangue con Clenpiq è più elevato se tu:

• avere problemi cardiaci
• avere problemi ai reni
• Prendi pillole d'acqua o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

Dì subito al tuo operatore sanitario se hai uno di questi sintomi di perdita di troppa liquido corporeo (disidratazione) durante l'assunzione di Clenpiq:

• vomito
• vertigini
• urinare meno spesso del normale
• mal di testa

Vedere Quali sono i possibili effetti collaterali di Clenpiq? Per ulteriori informazioni sugli effetti collaterali.

Cos'è Clenpiq?

Clenpiq is a prescription medicine used by adults and children 9 years of age and older to clean the colon before a colonoscopy. Clenpiq cleans your colon by causing you to have diarrhea. Cleaning your colon helps your healthcare provider see the inside of your colon more clearly during your colonoscopy.

Non è noto se Clenpiq è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 9 anni.

Non farlo Prendi Clenpiq se il tuo operatore sanitario ti ha detto che hai:

• gravi problemi renali.
• un blocco nell'intestino (ostruzione intestinale).
• un'apertura nel muro dello stomaco o dell'intestino (perforazione intestinale).
• un intestino molto dilatato (megacolon tossico).
• Problemi con lo svuotamento di cibo e liquido dallo stomaco (ritenzione gastrica).
• Un'allergia a uno qualsiasi degli ingredienti di Clenpiq. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Clenpiq.

Prima di prendere Clenpiq, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• Avere problemi con una grave perdita di liquido corporeo (disidratazione) e cambiamenti nei sali di sangue (elettroliti).
• avere una storia di convulsioni o prendere medicine per convulsioni.
• Storia del svenimento.
• si stanno ritirando dal bere alcol o dall'assunzione di benzodiazepine.
• avere un livello di sale nel sangue basso (sodio).
• avere problemi ai reni or take medicine per problemi renali.
• avere problemi cardiaci.
• Avere problemi di stomaco o intestino tra cui la colite ulcerosa.
• Avere problemi con la deglutizione o il reflusso gastrico.
• sono incinta. Non è noto se Clenpiq danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Parla con il tuo fornitore se sei incinta.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Clenpiq passa nel latte materno. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se prendi Clenpiq durante l'allattamento.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi compresi i medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe.

Clenpiq may affect how other medicines work. Medicines taken by mouth may not be absorbed properly when taken within 1 hour before the start of Clenpiq.

Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

• medicinali per pressione sanguigna o problemi cardiaci.
• medicine per problemi renali.
• medicine per convulsioni.
• pillole d'acqua (diuretici).
• medicinali antinfiammatori non steroidei (medicinali antidolorifici).
• medicinali per la depressione o problemi di salute mentale.
• lassativi. Non prendere altri lassativi durante l'assunzione di Clenpiq.

I seguenti medicinali dovrebbero essere assunti almeno 2 ore prima di iniziare Clenpiq e non meno di 6 ore dopo aver preso Clenpiq:

• tetraciclina
• Antibiotici a fluorochinolone
• ferro
• digossina (lanoxin)
• clorpromazina
• penicillamina (cuprimine depen)

Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista un elenco di questi medicinali se non sei sicuro di prendere le medicine elencate sopra.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Clenpiq?

Vedere the Istruzioni per l'uso for dosing instructions. You must read understand and follow these instructions to take Clenpiq the right way.

Quali effetti collaterali ha Lyrica

• Prendi Clenpiq esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo.
• Clenpiq comes ready to drink and does not need to be mixed with anything else before you take your dose of medicine.
• Clenpiq is a clear liquid that may have particles.
• 1 bottiglia di Clenpiq è uguale a 1 dose. Sono necessarie due dosi separate di clenpiq per la preparazione completa della colonscopia.
• Clenpiq is taken using the Split-Dose method. Vedere the instructions for use for more information.
• Tutte le persone che prendono Clenpiq dovrebbero seguire queste istruzioni generali a partire da 1 giorno prima della colonscopia:
  • bere solo liquidi trasparenti tutto il giorno e il giorno successivo fino a 2 ore prima della colonscopia. Smetti di bere tutti i fluidi almeno 2 ore prima della colonscopia.
  • Dopo aver preso Clenpiq se hai qualche gonfiore o sentiti come il tuo stomaco è sconvolto per prendere la tua seconda dose fino a quando il tuo stomaco non si sente meglio.
• Se è necessario assumere altri medicinali per bocca (orale), prendere quei medicinali almeno 1 ora prima di iniziare ogni dose di Clenpiq.
• Mentre prendi Clenpiq no:
  • Prendi qualsiasi altro lassativo.
  • Mangia i cibi solidi latticini come latte o alcol durante l'assunzione di Clenpiq e fino a dopo la colonscopia.
  • Mangia o bevi qualcosa di rosso colorato o viola.

Contatta subito il tuo medico Se dopo aver preso Clenpiq hai gravi segni di vomito di cambiamenti di disidratazione nella coscienza come sentirsi confusi deliranti o svenimenti (perdita di coscienza) o convulsioni dopo aver preso Clenpiq.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Clenpiq?

Clenpiq can cause serious side effects including:

Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Clenpiq?

• Cambiamenti in alcuni esami del sangue. Il tuo operatore sanitario può fare esami del sangue dopo aver fatto Clenpiq per controllare il sangue per le modifiche.
• Di 'al tuo operatore sanitario se hai sintomi di troppa perdita di liquidi, incluso:
  • vomito
  • nausea
  • gonfiore
  • vertigini
  • Area di stomaco (addominale) Crampi
  • urinare meno del solito
  • difficoltà a bere liquidi chiari
  • problemi di deglutizione
  • confiscas
  • svenimento
  • problemi cardiaci
• Ulcere dell'intestino o problemi intestinali (colite ischemica). Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai un grave dolore (addominale) (addominale) o sanguinamento rettale.

Gli effetti collaterali più comuni di Clenpiq negli adulti includono:

• nausea
• Alti livelli di magnesio nel tuo
• disidratazione o sangue vertigini
• mal di testa
• area dello stomaco (addominale) dolore

Gli effetti collaterali più comuni di Clenpiq nei bambini di età compresa tra 9 e 16 anni includono:

• nausea
• vomito
• area dello stomaco (addominale) dolore

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Clenpiq.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Clenpiq?

• Conservare Clenpiq a temperatura ambiente compresa tra 68 ° a 77 ° F (da 20 ° a 25 ° C).
• Non farlo put Clenpiq in the refrigerator or freezer.

Mantieni Clenpiq e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Clenpiq.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Clenpiq per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Clenpiq ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su CLENPIQ che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Clenpiq?

Clenpiq comes in a carton containing 2 bottles along with an 8-ounce cup for measuring fluids for hydration. Each bottle contains:

Ingredienti attivi: Ossido di magnesio al picosolfato di sodio e acido citrico anidro

A cosa è usato l'HCL di Amantadine

Ingredienti inattivi: Acesulfame potassio warberry sapore disodio edetato acido malico sodio sodio di sodio idrossido di sodio metabisolfito sucralosio e acqua. Il sapore di mirtillo contiene gliceryl triacetato (triacetina) maltodestrina e amido succinato di sodio octenyl.

Istruzioni per l'uso

Clenpiq®
(Clen-Pik)
(ossido di magnesio del picosolfato di sodio e acido citrico anidro) Soluzione orale

Nota: non farlo Refrigerare o congelare Clenpiq. Clenpiq è pronto da bere e non ha bisogno di essere mescolato con nulla. Clenpiq è un liquido chiaro che può avere particelle.

Leggi prima di prendere Clenpiq

Se hai domande prima di iniziare Clenpiq, parla con il tuo operatore sanitario.

Prendi Clenpiq usando il metodo a dose divisa. Ciò significa che prenderai 2 dosi separate. Ogni bottiglia ha 1 dose e ha gli stessi ingredienti. Puoi bere una bottiglia prima.

• Bevi la prima bottiglia la sera prima della colonscopia.
• Bevi la seconda bottiglia la mattina della colonscopia.

Inizia una dieta limpida il giorno prima della colonscopia. Non mangiare cibi solidi. Bevi una varietà di liquidi trasparenti. I liquidi trasparenti dovrebbero includere soluzione di elettroliti bilanciati come bevande sportive (vedere la tabella 1).

• Bevi solo liquidi chiari tutto il giorno il giorno prima della colonscopia.
• Bevi solo liquidi trasparenti il ​​giorno successivo fino a 2 ore prima della colonscopia.
• Smetti di bere tutti i liquidi almeno 2 ore prima della colonscopia.

Devi bere abbastanza liquidi trasparenti per rimanere idratati.

• Bevi cinque o più tazze da 8 once di liquidi trasparenti dopo la prima dose.
• Bevi quattro o più tazze da 8 once di liquidi trasparenti dopo la seconda dose.

IMPORTANTE: Puoi bere i liquidi trasparenti nella tabella 1.

Tabella 1: elenco di liquidi per la dieta chiara

• Acqua semplice o aromatizzata. Non bere solo acqua.
• Caffè nero o tè (nessuna crema di latte soia o crema non artificiale)
• Bevande sportive (non rosso o viola)
• Plain Jello (non rosso o viola)
• Brodo chiaro o bouillon
• Succhi chiari senza polpa (come succo di mela o succo di uva bianco)
• Ale allo zenzero e altre bibite (non rossa o viola)
• Barre di succo congelata (non rosso o viola)

IMPORTANTE: Do NOT eat or drink the items in Table 2 starting from the day before your colonoscopy.

Tabella 2: elenco di cibi e bevande da evitare mentre sei sulla dieta chiara liquida

• Nessun cibo solido
• Nessun alcol
• Nessun tipo di latte o non caseificio di latte o panna
• Nessun latte di soia o bevande
• Nessun succo con polpa
• Nessuna bevanda rossa o viola
• Nessun gelatina rossa o viola
• Nessun altro liquido che non puoi vedere

Istruzioni a dose divisa

Dose 1

La sera del giorno prima della colonscopia (da qualche tempo tra le 17:00 alle 21:00)

• Posizionare la prima bottiglia su una superficie piana. Spingere verso il basso sul cappuccio mentre si gira a sinistra (in senso antiorario).
• Bevi l'intera prima bottiglia di Clenpiq. Bevi Clenpiq direttamente dalla bottiglia.
• Usa la tazza fornita per bere cinque o più tazze da 8 once (OZ) di liquidi trasparenti nelle successive 5 ore.

IMPORTANTE: Vedere Table 1 for a list of clear liquids you can drink.

Se hai un gonfiore o un mal di stomaco dopo aver bevuto Clenpiq aspetta fino a quando il tuo stomaco si sente meglio prima di prendere la seconda dose.

Dose 2 al mattino della colonscopia (circa 5 ore prima della colonscopia)

• Posizionare la seconda bottiglia su una superficie piana. Spingere verso il basso sul cappuccio mentre si gira a sinistra (in senso antiorario).
• Bevi l'intera seconda bottiglia di Clenpiq. Bevi Clenpiq direttamente dalla bottiglia.
• Utilizzare la tazza fornita per bere quattro o più tazze da 8 once (OZ) di liquidi trasparenti. Puoi continuare a bere liquidi chiari fino a 2 ore prima della colonscopia.

Non farlo Mangia cibo solido. Bevi solo liquidi chiari. Non farlo drink only plain water (see Table 1).

IMPORTANTE: Vedere Table 1 for a list of clear liquids you can drink.

Smetti di bere liquidi chiari 2 ore prima della colonscopia o come consigliato dal tuo operatore sanitario.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.