Cipro IV

AVVERTIMENTO

Effetti del tendine e Myastenia gravis

I fluorochinoloni, incluso CIPRO IV®, sono associati ad un aumentato rischio di tendinite e rottura del tendine in tutte le età. Questo rischio è ulteriormente aumentato nei pazienti più anziani di solito di età superiore ai 60 anni nei pazienti che assumono farmaci corticosteroidi e nei pazienti con trapianti di cuore renale o polmonare [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].

I fluorochinoloni tra cui Cipro IV possono esacerbare la debolezza muscolare nelle persone con miastenia grave. Evita Cipro IV nei pazienti con storia nota di miastenia grave [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Descrizione per Cipro I.V.

Cipro IV (ciprofloxacina) è un agente antimicrobico sintetico per la somministrazione endovenosa (IV). La ciprofloxacina A il fluorochinolone è 1-ciclopropil-6-fluoro-14-diidro-4-oxo-7- (1piPerazinil) -3quininecarbossilico. La sua formula empirica è C ₁₇ H ₁₈ Fn ₃ O ₃ E la sua struttura chimica è:

La ciprofloxacina è una polvere cristallina debole a gialla chiara con un peso molecolare di 331,4. È solubile in acido cloridrico diluito (NULL,1N) ed è praticamente insolubile in acqua ed etanolo. Le soluzioni Cipro IV sono disponibili come soluzioni sterili di infusione pronte allo 0,2% in iniezione di destrosio al 5%. Cipro IV contiene acido lattico come agente solubilizzante e acido cloridrico per la regolazione del pH. L'intervallo di pH per le soluzioni di infusione pronta per l'uso dello 0,2% è da 3,5 a 4,6.

Il contenitore di plastica non è realizzato con lattice in gomma naturale. Le soluzioni a contatto con il contenitore di plastica possono rilasciare alcuni dei suoi componenti chimici in quantità molto piccole entro il periodo di scadenza, ad esempio DI (2-etilhexil) ftalato (DEHP) fino a 5 parti per milione. L'idoneità della plastica è stata confermata nei test sugli animali secondo i test biologici USP per i contenitori di plastica e da studi sulla tossicità della coltura dei tessuti.

Il contenuto di glucosio per il contenitore flessibile da 200 ml è di 10 g.

Usi per Cipro I.V.

Cipro IV è indicato per il trattamento delle infezioni causate da isolati sensibili dei microrganismi designati nelle condizioni e nelle popolazioni di pazienti elencate di seguito quando è necessaria la somministrazione endovenosa [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Infezioni del tratto urinario

Cipro IV è indicato nei pazienti adulti per il trattamento delle infezioni del tratto urinario causato da Hanno mostrato freddo Klebsiella pneumoniae enterobacter cloacae serratia marcescens proteus mirabilis provvidcia rettgeri morganella morganii citrobacter koseri citrobacter freundii pseudomonas aeruginosa sensibile alla meticillina Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprofiticus O Enterococcus faecalis .

Infezioni del tratto respiratorio inferiore

La cipro IV è indicata in pazienti adulti per il trattamento di infezioni del tratto respiratorio inferiore causate da Hanno mostrato freddo Klebsiella pneumoniae Enterobacter cloacae Proteus meraviglioso Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae O Streptococcus pneumoniae * Anche cipro IV è indicato per il trattamento delle esacerbazioni acute della bronchite cronica causata da Moraxella catarrhalis [Vedere Limitazione dell'uso ].

Polmonite nosocomiale

Cipro IV è indicato in pazienti adulti per il trattamento della polmonite nosocomiale causato da causa di Haemophilus influenzae o Klebsiella pneumoniae.

Infezioni della struttura della pelle e della pelle

Cipro IV è indicato nei pazienti adulti per il trattamento delle infezioni della struttura della pelle e della pelle causate da Hanno mostrato freddo Klebsiella pneumoniae Enterobacter cloacae Proteus meraviglioso Proteus vulgaris Providencia Stuartii Morganella Morganies Citrobacter freundii Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus sensibile alla meticillina Staphylococcus epidermidis O Streptococcus pyogenes .

Infezioni ossee e articolari

Cipro IV è indicato in pazienti adulti per il trattamento delle infezioni ossee e articolari causate da Enterobacter cloacae serratia marcescens O Pseudomonas aeruginosa .

Infezioni intra-addominali complicate

Cipro IV è indicato in pazienti adulti per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate (utilizzate in combinazione con metronidazolo) causate da Hanno mostrato freddo Pseudomonas aeruginosa Proteus meraviglioso Klebsiella pneumoniae O Bacteroides fragilis .

Sinusite acuta

Cipro IV è indicato nei pazienti adulti per il trattamento della sinusite acuta causata da Haemophilus influenzae Streptococcus pneumoniae O Moraxella catarrhalis .

Prostatite batterica cronica

Cipro IV è indicato in pazienti adulti per il trattamento della prostatite batterica cronica causata da Hanno mostrato freddo O Proteus meraviglioso .

Terapia empirica per pazienti neutropenici febbrili

Cipro IV è indicato in pazienti adulti per il trattamento della neutropenia febbrile in combinazione con il sodio di piperacillina [vedi Studi clinici ].

Complicate infezioni del tratto urinario e pyelonefrite

Cipro IV è indicato in pazienti pediatrici di età compresa tra uno o il 17 anni per il trattamento di complicate infezioni del tratto urinario (CUTI) e Pyelonefrite a causa di Escherichia coli [vedi Limitazione dell'uso Utilizzare in popolazioni specifiche E Studi clinici ].

Antrace per inalazione (post-esposizione)

Cipro IV è indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici dalla nascita a 17 anni di età per il trattamento dell'antrace per inalazione (post-esposizione) per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia a seguito dell'esposizione a aerosol Bacillus anthracis .

Le concentrazioni sieriche di ciprofloxacina raggiunte nell'uomo sono servite da endpoint surrogato ragionevolmente probabile per prevedere il beneficio clinico e hanno fornito la base iniziale per l'approvazione di questa indicazione. ¹ Informazioni cliniche di supporto per la ciprofloxacina per la profilassi post-esposizione antrace sono state ottenute durante gli attacchi di bioterror antrace dell'ottobre 2001. [Vedi Studi clinici ]

Appestare

Cipro IV è indicato per il trattamento della peste, compresa la peste pneumonica e setticemica dovuta a Yersinia Pestis (Y. Pestis) E prophylaxis fO appestare in adults E pediatric patients from birth to 17 years of age. Efficacy studies of ciprofloxacina could not be conducted in humans with appestare fO feasibility reasons. TherefOe this indication is based on an efficacy study conducted in animals only [Vedere Studi clinici ].

Limitazione dell'uso

Usa nei pazienti pediatrici

Sebbene efficace negli studi clinici la ciprofloxacina non sia un farmaco di prima scelta nella popolazione pediatrica a causa di una maggiore incidenza di eventi avversi rispetto ai controlli, inclusi eventi relativi alle articolazioni e/o ai tessuti circostanti. Cipro IV come altri fluorochinoloni è associato all'artropatia e ai cambiamenti istopatologici nelle articolazioni portanti di animali giovanili [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Reazioni avverse Utilizzare in popolazioni specifiche E Tossicologia non clinica ].

Infezioni del tratto respiratorio inferiore

Cipro IV non è un farmaco di prima scelta nel trattamento della polmonite presunta o confermata secondaria a Streptococcus pneumoniae .

Utilizzo

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Cipro IV e altri farmaci antibatterici, cipro IV dovrebbe essere utilizzato solo per trattare o prevenire infezioni che sono dimostrate o fortemente sospettate di essere causate da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla suscettibilità, dovrebbero essere considerate nella selezione o nella modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati di epidemiologia locale e modelli di suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.

Se si sospetta che gli organismi anaerobici siano sospettati di contribuire alla terapia appropriata all'infezione. Prima del trattamento dovrebbero essere eseguiti test di coltura e suscettibilità appropriati al fine di isolare e identificare gli organismi che causano infezione e determinano la loro suscettibilità alla ciprofloxacina. La terapia con Cipro IV può essere iniziata prima che siano noti i risultati di questi test; Una volta che i risultati diventano disponibili, la terapia appropriata dovrebbe essere continuata. Come con altri farmaci alcuni isolati di Pseudomonas aeruginosa può sviluppare resistenza abbastanza rapidamente durante il trattamento con ciprofloxacina. I test di coltura e suscettibilità eseguiti periodicamente durante la terapia forniranno informazioni non solo sull'effetto terapeutico dell'agente antimicrobico, ma anche sulla possibile emergenza della resistenza batterica.

Dosaggio per cipro i.v.

Cipro IV deve essere somministrato per via endovenosa ai dosaggi descritti nelle tabelle di linee guida di dosaggio appropriate.

Dosaggio In Adults

La determinazione del dosaggio e della durata per un particolare paziente deve prendere in considerazione la gravità e la natura dell'infezione La suscettibilità del microrganismo causale l'integrità dei meccanismi di difesa dell'ospite del paziente e lo stato della funzione renale ed epatica.

Tabella 1: linee guida per il dosaggio degli adulti

Conversione di endovenoso in dosaggio orale negli adulti

I pazienti la cui terapia è iniziata con Cipro IV può essere commutata a compresse cipro o sospensioni orali quando clinicamente indicati a discrezione del medico (Tabella) [vedi Farmacologia clinica ].

Tabella 2: regimi di dosaggio AUC equivalenti

Dosaggio In Pazienti pediatrici

Il dosaggio e la via iniziale di terapia (ovvero IV o orale) per cuti o pielonefrite devono essere determinati dalla gravità dell'infezione.

Tabella 3: Linee guida per il dosaggio pediatrico

Dosaggio Modifications In Patients With Compromissione renale

La ciprofloxacina viene eliminata principalmente dall'escrezione renale; Tuttavia, il farmaco viene anche metabolizzato e parzialmente eliminato attraverso il sistema biliare del fegato e attraverso l'intestino. Questi percorsi alternativi di eliminazione dei farmaci sembrano compensare la ridotta escrezione renale nei pazienti con compromissione renale. Tuttavia, è raccomandata una modifica del dosaggio in particolare per i pazienti con grave disfunzione renale. Le linee guida di dosaggio per l'uso nei pazienti con compromissione renale sono mostrate nella Tabella 4.

Tabella 4: dosi di avvio e mantenimento consigliate per pazienti adulti con funzionalità renale alterata

Quando è nota solo la concentrazione sierica di creatinina, le seguenti formule possono essere utilizzate per stimare la clearance della creatinina:

La creatinina sierica dovrebbe rappresentare uno stato stazionario di funzione renale.

Nei pazienti con infezioni gravi e gravi compromissione renale e insufficienza epatica viene suggerito un attento monitoraggio.

I pazienti pediatrici con insufficienza renale da moderata a grave sono stati esclusi dalla sperimentazione clinica di CUTI e Pyelonefrite. Non sono disponibili informazioni sugli aggiustamenti di dosaggio necessari per i pazienti pediatrici con insufficienza renale da moderata a grave (ovvero la clearance della creatinina di <50 mL/min/1.73m²).

Preparazione di Cipro IV per la somministrazione

Contenitori flessibili

Cipro IV è disponibile come soluzione premiscelata allo 0,2% in destrosio al 5% in contenitori flessibili di 200 ml. Le soluzioni in contenitori flessibili non devono essere diluite e possono essere infuse come descritto sopra.

Importanti istruzioni di amministrazione

Infusione endovenosa

Cipro IV deve essere somministrato da infusione per via endovenosa per un periodo di 60 minuti. L'infusione lenta di una soluzione diluita in una vena più grande minimizzerà il disagio del paziente e ridurrà il rischio di irritazione venosa.

Idratazione di pazienti che ricevono cipro IV

Adeguata idratazione dei pazienti che ricevono CIPRO IV dovrebbe essere mantenuta per prevenire la formazione di urine altamente concentrate. La cristalluria è stata segnalata con chinolones [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Reazioni avverse Tossicologia non clinica E Informazioni sul paziente ].

Come fornito

Dosaggio FOms And Strengths

Iniezione (200 ml in destrosio al 5% 400 mg 0,2%) Premix in contenitori flessibili per infusione per via endovenosa

Archiviazione e maneggevolezza

Cipro IV (ciprofloxacina) è disponibile come una soluzione chiara incolore a leggermente giallastra in contenitori flessibili non realizzati con lattice di gomma naturale.

Magazzinaggio

Conservare tra 5-25 ° C (41–77 ° F).

Proteggi dalla luce evitare il calore eccessivo Proteggi dal congelamento.

La ciprofloxacina è anche disponibile come compresse cipro (ciprofloxacina HCl) 250 500 mg e cipro (ciprofloxacina*) 5% e 10% di sospensione orale.

Riferimenti

1. 21 CFR 314.510 (Approvazione H-accelerata dell'apporto di nuovi farmaci per malattie potenzialmente letali).

Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981. Prodotto in Germania. Revisionato: marzo 2015

Effetti collaterali fO Cipro I.V.

Le seguenti reazioni avverse di droghe gravi e altrimenti importanti sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni di etichettatura:

• Effetti del tendine [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Esacerbazione della miastenia grave [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Altre reazioni gravi e talvolta fatali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Epatotossicità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Gravi reazioni avverse con teofillina concomitante [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Effetti del sistema nervoso centrale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Clostridium difficile -Diarrea associata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Neuropatia periferica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Prolungamento dell'intervallo QT [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Disturbi muscoloscheletrici nei pazienti pediatrici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Fotosensibilità/fototossicità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Pazienti adulti

Durante le indagini cliniche con i pazienti con Cipro IV 49038 orali e parentali hanno ricevuto corsi di farmaco.

Le reazioni avverse più frequentemente riportate dagli studi clinici di tutte le formulazioni tutti i dosaggi tutte le durate della terapia farmacologica e per tutte le indicazioni della terapia ciprofloxacina erano la nausea (NULL,5%) diarrea (NULL,6%) test epatici test anormali (NULL,3%) vomito (1%) ed eruzione cutanea (1%).

Negli studi clinici le seguenti reazioni avverse sono state riportate in maggiore 1% dei pazienti trattati con cipro IV endovenoso: nausea diarrea del sistema nervoso centrale di disturbo delle reazioni del sito intravenose locali test epatici test eosinofilia anormale di irrequietezza e cutanea. Le reazioni del sito endovenose locali sono più frequenti se il tempo di infusione è di 30 minuti o meno. Questi possono apparire come reazioni cutanee locali che si risolvono rapidamente al completamento dell'infusione. La successiva somministrazione endovenosa non è controindicata a meno che le reazioni non si ripresero o peggiorino.

Tabella 5: reazioni avverse importanti dal punto di vista medico che si sono verificati in pazienti con ciprofloxacina inferiore all'1%

In diversi casi la nausea di vomito il tremore di irritabilità o palpitazione è stata giudicata dagli investigatori correlati a elevati livelli sierici di teofillina probabilmente a causa dell'interazione farmacologica con la ciprofloxacina.

In studi clinici randomizzati controllati in doppio cieco che confrontano gli antibiotici di controllo beta-lattame per via endovenosa e endovenosa/orale) con antibiotici di controllo beta-lattame per via endovenosa, il profilo di reazione avversa del SNC di Cipro era paragonabile a quello dei farmaci di controllo.

Pazienti pediatrici

La sicurezza muscoloscheletrica e neurologica breve (6 settimane) e a lungo termine (1 anno) della ciprofloxacina orale/endovenosa è stata confrontata con una cefalosporina per il trattamento di cuti o pyelonefrite in pazienti pediatrici da 1 a 17 anni (età media di 6 ± 4 anni) in una sperimentazione multi -multinazionale internazionale. La durata della terapia è stata di 10 a 21 giorni (la durata media del trattamento è stata di 11 giorni con un intervallo da 1 a 88 giorni). Sono stati arruolati un totale di 335 pazienti trattati con ciprofloxacina e 349.

Un comitato indipendente per la sicurezza pediatrica (IPSC) ha esaminato tutti i casi di reazioni avverse muscoloscheletriche tra cui andatura anormale o esame anormale congiunti (basale o emergenza del trattamento). Entro 6 settimane dall'inizio del trattamento, i tassi di reazioni avverse muscoloscheletriche erano del 9,3% (31/335) nel gruppo trattato con ciprofloxacina rispetto al 6% (21/349) in pazienti trattati con comparatore. Tutte le reazioni avverse muscoloscheletriche che si verificano di 6 settimane risolte (risoluzione clinica di segni e sintomi) di solito entro 30 giorni dalla fine del trattamento. Le valutazioni radiologiche non sono state abitualmente utilizzate per confermare la risoluzione delle reazioni avverse. I pazienti trattati con ciprofloxacina avevano maggiori probabilità di segnalare più di una reazione avversa e in più di un'occasione rispetto ai pazienti di controllo. Il tasso di reazioni avverse muscoloscheletriche era costantemente più elevato nel gruppo ciprofloxacina rispetto al gruppo di controllo in tutti i sottogruppi di età. Alla fine di 1 anno il tasso di queste reazioni avverse riportate in qualsiasi momento durante quel periodo era del 13,7% (46/335) nel gruppo trattato con ciprofloxacina rispetto al 9,5% (33/349) nei pazienti trattati dal comparatore (Tabella 6).

Tabella 6: reazioni avverse muscoloscheletriche ¹ Come valutato dall'IPSC

Quale classe di droga è Ritalin

I tassi di incidenza delle reazioni avverse neurologiche entro 6 settimane dall'inizio del trattamento erano il 3% (9/335) nel gruppo ciprofloxacina rispetto al 2% (7/349) nel gruppo di comparatore e includeva insonnia e sonnolenza del nervosismo di vertigini.

In questo studio i tassi di incidenza complessivi di reazioni avverse entro 6 settimane dall'inizio del trattamento sono stati il ​​41% (138/335) nel gruppo ciprofloxacina rispetto al 31% (109/349) nel gruppo comparatore. Le reazioni avverse più frequenti erano gastrointestinali: 15% (50/335) dei pazienti con ciprofloxacina rispetto al 9% (31/349) dei pazienti comparativi. Reazioni avverse gravi sono state osservate nel 7,5% (25/335) di pazienti con ciprofloxAcontheated rispetto al 5,7% (20/349) dei pazienti di controllo. L'interruzione del farmaco a causa di una reazione avversa è stata osservata nel 3% (10/335) dei pazienti trattati con ciprofloxacina rispetto all'1,4% (5/349) dei pazienti comparativi. Altri eventi avversi che si sono verificati in almeno l'1% dei pazienti con ciprofloxacina sono stati diarrea 4,8% di vomito 4,8% di dolore addominale 3,3% DISpepsia 2,7% Nausea 2,7% febbre 2,1% Asma 1,8% e cutanea 1,8%.

I dati di sicurezza a breve termine per la ciprofloxacina sono stati anche raccolti in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco per il trattamento delle esacerbazioni polmonari acute nei pazienti con fibrosi cistica (età 5-17 anni). Sessanta sette pazienti hanno ricevuto cipro IV 10 mg/kg/dose ogni 8 ore per una settimana seguita da compresse cipro 20 mg/kg/dose ogni 12 ore per completare 10-21 giorni di trattamento e 62 pazienti hanno ricevuto la combinazione di Ceftazidime per un endone di 10-21 giorni per un totale di 10-21 giorni per un totale di 50 mg/kg/dose ogni 8 ore. Valutazioni muscoloscheletriche periodiche sono state condotte da esaminatori allegrati. I pazienti sono stati seguiti per una media di 23 giorni dopo il completamento del trattamento (intervallo 0-93 giorni). Le reazioni avverse muscoloscheletriche sono state riportate nel 22% dei pazienti nel gruppo ciprofloxacina e nel 21% nel gruppo di confronto. La riduzione della gamma di movimento è stata riportata nel 12% dei soggetti nel gruppo ciprofloxacina e nel 16% nel gruppo di confronto. L'artralgia è stata riportata nel 10% dei pazienti nel gruppo ciprofloxacina e nell'11% nel gruppo di confronto. Altre reazioni avverse erano simili in natura e frequenza tra i bracci del trattamento. L'efficacia di Cipro per il trattamento delle esacerbazioni polmonari acute nei pazienti con fibrosi cistica pediatrica non è stata stabilita.

Oltre alle reazioni avverse riportate nei pazienti pediatrici negli studi clinici, ci si dovrebbe aspettare che nei pazienti pediatrici possano verificarsi reazioni avverse riportate negli adulti durante gli studi clinici o l'esperienza post -marketing.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dall'esperienza di marketing mondiale con fluorochinoloni tra cui Cipro IV. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci (Tabella 7).

Tabella 7: Rapporti post -marketing di reazioni avverse ai farmaci

Cambiamenti avversi di laboratorio

I cambiamenti nei parametri di laboratorio durante la terapia cipro IV sono elencati di seguito:

• Epatico-Elevations of AST (SGOT) ALT (SGPT) alkaline phosphatase LDH E serum bilirubin
• Eosinofili e eosinofili elevati ematologici e la conta piastrinica della conta piastrinica emoglobina e/o ematocrito
• Elevazioni renali del panino sierico di creatinina e acido urico
• Altri aumenti della teofillina sierica sierica di creatina fosfocinasi (nei pazienti che ricevevano teofillina in concomitanza) e triglicaridi

Other changes occurring were: decreased leukocyte count elevated atypical lymphocyte count immature WBCs elevated serum calcium elevation of serum gamma-glutamyl transpeptidase (gGT) decreased BUN decreased uric acid decreased total serum protein decreased serum albumin decreased serum potassium elevated serum potassium elevated serum cholesterol. Altri cambiamenti che si sono verificati durante la somministrazione di ciprofloxacina sono stati: aumento della riduzione del siero amilasi della leucocitosi della leucocitosi della leucocitosi elevatizzante nella fenitoina sierica ha ridotto l'anemia emolitica del tempo di protrombina e sanguinante e sanguinante.

Interazioni farmacologiche fO Cipro I.V.

La ciprofloxacina è un inibitore del citocromo umano P450 1A2 (CYP1A2) metabolismo mediato. La somministrazione di co -cipro IV con altri farmaci principalmente metabolizzati dal CYP1A2 provoca un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci e potrebbe portare a eventi avversi clinicamente significativi del farmaco somministrato.

Tabella 8: farmaci che sono colpiti e che colpiscono Cipro IV

Avvertimenti per Cipro I.V.

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Cipro I.V.

Tendinopatia e rottura del tendine

I fluorochinoloni, incluso Cipro IV, sono associati ad un aumentato rischio di tendinite e rottura del tendine in tutte le età. Questa reazione avversa coinvolge più frequentemente il tendine di Achille e la rottura del tendine di Achille può richiedere una riparazione chirurgica. Sono stati anche segnalati rottura della tendinite e del tendine nella cuffia dei rotatori (la spalla) nella mano il bicipite del pollice e di altri siti di tendine. Il rischio di sviluppare la tendinite e la rottura del tendine associate al fluorochinolone è ulteriormente aumentato nei pazienti più anziani di solito di età superiore ai 60 anni nei pazienti che assumono farmaci corticosteroidi e nei pazienti con trapianti di cuore o polmone renale. I fattori oltre all'età e all'uso di corticosteroidi che possono aumentare in modo indipendente il rischio di rottura del tendine includono un'insufficienza renale di attività fisica e i precedenti disturbi del tendine come l'artrite reumatoide. La rottura della tendinite e del tendine si è verificata anche nei pazienti che assumono fluorochinoloni che non hanno i suddetti fattori di rischio. L'infiammazione e la rottura del tendine possono verificarsi a volte bilateralmente anche entro le prime 48 ore durante o dopo il completamento della terapia; Sono stati riportati casi fino a diversi mesi dopo il completamento della terapia. Cipro IV dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con una storia di disturbi del tendine. Cipro IV deve essere interrotto se il paziente sperimenta un'infiammazione o la rottura del dolore di un tendine. [Vedere Reazioni avverse ]

Esacerbazione di Myastenia gravis

I fluorochinoloni tra cui Cipro IV hanno attività di blocco neuromuscolare e possono esacerbare la debolezza muscolare nelle persone con miastenia grave. Eventi avversi gravi post -marketing tra cui decessi e requisiti per il supporto ventilatorio sono stati associati all'uso di fluorochinolone nelle persone con miastenia grave. Evita la cipro nei pazienti con storia nota di miastenia grave. [Vedere Reazioni avverse ]

Reazioni di ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche) Alcune dopo la prima dose sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto terapia chinolone tra cui Cipro IV. Alcune reazioni sono state accompagnate dalla perdita di collasso cardiovascolare della coscienza formicolando la dispnea e edema facciale dispnea orticaria e prurito. Solo pochi pazienti avevano una storia di reazioni di ipersensibilità. Le gravi reazioni anafilattiche richiedono un trattamento di emergenza immediato con epinefrina e altre misure di rianimazione tra cui fluidi endovenosi di ossigeno antistaminici endovenosi corticosteroidi Pressore Amine e gestione delle vie aeree, compresa l'intubazione come indicato. [Vedere Reazioni avverse ].

Altre reazioni gravi e talvolta fatali

Altri eventi gravi e talvolta fatali alcuni a causa di ipersensibilità e alcuni a causa di eziologia incerta sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto terapia con chinoloni tra cui Cipro IV. Questi eventi possono essere gravi e generalmente verificarsi in seguito alla somministrazione di dosi multiple. Le manifestazioni cliniche possono includere una o più dei seguenti:

• Febbre eruzione cutanea O severe dermatologic reactions (fO example toxic epidermal necrolysis Stevens-Johnson syndrome);
• Vasculite ; arthralgia; myalgia; serum sickness;
• Polmonite allergica;
• Nefrite interstiziale; insufficienza renale acuta o fallimento;
• Epatite; jaundice ; acute hepatic necrosis O failure;
• Anemia inclusi emolitici e aplastici; trombocitopenia compresa la porpura trombocitopenica trombotica; Leucopenia; agranulocitosi; pancitopenia; e/o altre anomalie ematologiche.

Interrompere la cipro IV immediatamente alla prima apparizione di un ittero erutto cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità e misure di supporto istituite [vedi Reazioni avverse ].

Epatotossicità

Casi di grave epatotossicità, tra cui la necrosi epatica, sono stati segnalati insufficienza epatica potenzialmente letale ed eventi fatali con CIPRO IV. La lesione epatica acuta è rapida all'inizio (intervallo 1-39 giorni) ed è spesso associata all'ipersensibilità. Il modello di lesione può essere colestatico epatocellulare o miscelato. La maggior parte dei pazienti con esiti fatali aveva più di 55 anni. In caso di segni e sintomi di epatite (come l'ittero anoressia prurito delle urine scure o l'addome tenero) interrompono immediatamente il trattamento.

Ci può essere un aumento temporaneo delle transaminasi alcaline fosfatasi o del ittero colestatico, specialmente nei pazienti con precedenti danni epatici che sono trattati con Cipro IV. [Vedere Reazioni avverse ]

Gravi reazioni avverse con teofillina concomitante

Sono state riportate reazioni gravi e fatali in pazienti che hanno ricevuto somministrazione simultanea di cipro e teofillina per via endovenosa. Queste reazioni hanno incluso lo stato di crisi cardiaca con crisi epiletticus e insufficienza respiratoria. Si sono verificati anche istanze di nausea che vomito l'irritabilità o la palpitazione.

Sebbene simili gravi reazioni avverse siano state riportate in pazienti che hanno ricevuto solo teofillina, la possibilità che queste reazioni possano essere potenziate da CIPRO non può essere eliminata. Se l'uso concomitante non può essere evitato monitorare i livelli sierici della teofillina e regolare il dosaggio come appropriato. [Vedere Interazioni farmacologiche ]

Sistema nervoso centrale Effects

Le convulsioni hanno aumentato la pressione intracranica (incluso pseudotumor cerebri) e la psicosi tossica è stata riportata in pazienti che hanno ricevuto fluorochinoloni tra cui Cipro IV. Cipro IV può anche causare eventi del sistema nervoso centrale (SNC) tra cui: agitazione nervosistica Insonnia Ansia Incubi Paranoia Dizzine Confusione I tremori delle allucinazioni e le reazioni psicotiche sono progredite in idee/pensieri suicidari e comportamenti auto-ingiusti come tentato o completato il suicidio. Queste reazioni possono verificarsi in seguito alla prima dose. Consiglia ai pazienti che ricevono CIPRO IV per informare immediatamente il proprio operatore sanitario se queste reazioni si verificano interrompere il farmaco e istituire l'assistenza adeguata. Il cipro IV come altri fluorochinoloni è noto per innescare convulsioni o abbassare la soglia di crisi. Come per tutti i fluorochinoloni usano Cipro con cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti con disturbi del SNC noti o sospetti che possono predisporre a convulsioni o abbassare la soglia di convulsione (ad esempio grave cerebrali, la storia precedente della convulsione ha ridotto la struttura cerebrale cerebrale) Disfunzione renale alla terapia farmacologica). Usa Cipro IV quando i benefici del trattamento superano i rischi poiché questi pazienti sono in pericolo a causa di possibili effetti collaterali indesiderati del SNC. Sono stati segnalati casi di status epilepticus. Se le convulsioni si verificano interrompere il cipro. [Vedere Reazioni avverse E Interazioni farmacologiche ]

Clostridium difficile-Associated Diarrhea

Clostridium difficile ( C. difficile ) La diarrea associata (CDAD) è stata segnalata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici tra cui Cipro IV e può variare in gravità dalla diarrea lieve alla colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile .

C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ipertoxina che produce isolati di C. difficile causano un aumento della morbilità e della mortalità poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. Il CDAD deve essere considerato in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso antibatterico. È stata necessaria un'attenta storia medica da quando è stato segnalato che il CDAD si verifica in due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se il CDAD è sospettato o confermato l'uso antibatterico in corso non diretto contro C. difficile Potrebbe essere necessario interrompere. Appropriato trattamento antibatterico di integrazione di proteine ​​per la gestione dei fluidi ed elettroliti C. difficile E institute surgical evaluation as clinically indicated. [Vedere Reazioni avverse ]

Neuropatia periferica

Casi di polineuropatia assonale sensoriale o sensorimotoria che colpiscono assoni piccoli e/o grandi con conseguenti parestesie iposestesies e debolezza sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto fluorochinoloni tra cui Cipro IV. I sintomi possono verificarsi subito dopo l'inizio di Cipro IV e possono essere irreversibili. Interrompere immediatamente Cipro IV se il paziente sperimenta i sintomi della neuropatia periferica, incluso il dolore che brucia l'intorpidimento e/o la debolezza o altre alterazioni nelle sensazioni, tra cui il senso della temperatura del dolore a tocco leggero e la sensazione vibratoria e/o la resistenza motoria per ridurre al minimo lo sviluppo di una condizione irreversibile. [Vedere Reazioni avverse ]

Prolungamento dell'intervallo QT

Alcuni fluorochinoloni tra cui Cipro IV sono stati associati al prolungamento dell'intervallo QT sull'elettrocardiogramma e ai casi di aritmia. Casi di Torsade de Pointes sono stati riportati durante la sorveglianza post -marketing nei pazienti che hanno ricevuto fluorochinoloni tra cui Cipro IV. Evita Cipro IV nei pazienti con noto prolungamento dei fattori di rischio di intervallo QT per il prolungamento del QT o Torsade de Pointes (ad esempio sindrome QT lunga congenita non corretta di elettroliti non corretti come squilibrio come ipomalemia o ipomagnesemia e malattia cardiaca come malattia cardiaca del miocardio) o agenti antiaritmici di classe III (amiodarone sotalolo) antidepressivi triciclici macrolidi e antipsicotici. I pazienti anziani possono anche essere più sensibili agli effetti associati al farmaco sull'intervallo QT. [Vedere Reazioni avverse E Utilizzare in popolazioni specifiche ]

Muscoloscheletrico DisOders In Pazienti pediatrici And Arthropathic Effects In Animals

Cipro IV is indicated in pediatric patients (less than 18 years of age) only fO cUTI prevention of inhalational anthrax (post exposure) E appestare [Vedere Indicazioni e utilizzo ]. An increased incidence of adverse reactions compared to controls including reactions related to joints E/O surrounding tissues has been observed [Vedere Reazioni avverse ].

In pre-clinical studies oral administration of CIPRO IV caused lameness in immature dogs. Histopathological examination of the weight-bearing joints of these dogs revealed permanent lesions of the cartilage. Related quinolone-class drugs also produce erosions of cartilage of weight-bearing joints and other signs of arthropathy in immature animals of various species. [See Utilizzare in popolazioni specifiche E Tossicologia non clinica ]

Crystalluria

I cristalli di ciprofloxacina sono stati osservati raramente nelle urine dei soggetti umani ma più frequentemente nelle urine degli animali da laboratorio che di solito è alcalino [vedi Tossicologia non clinica ]. Crystalluria related to ciprofloxacina has been repOted only rarely in humans because human urine is usually acidic. Avoid alkalinity of the urine in patients receiving Cipro IV. Hydrate patients well to prevent the fOmation of highly concentrated urine [Vedere Dosaggio e amministrazione ].

Fotosensibilità/fototossicità

Reazioni di fotosensibilità/fototossicità da moderate a gravi Quest'ultima possono manifestarsi come reazioni esagerate di scottature solari (ad esempio che bruciano le vescicole di trasudazione di eritema di eritema vescicole blistering) che coinvolgono aree esposte alla luce (tipicamente l'area del viso v dell'estensore del collo le superfici di estensore del collo. Quindi evitare un'esposizione eccessiva a queste fonti di luce. Interrompere la cipro IV se si verifica la fototossicità. [Vedere Reazioni avverse ]

Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci

È improbabile che la prescrizione di Cipro IV in assenza di un'infezione batterica comprovata o fortemente sospetta o un'indicazione profilattica fornisca benefici al paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci.

Potenziali rischi con l'uso concomitante di farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 1A2

La ciprofloxacina è un inibitore della via enzimatica epatica del CYP1A2. La co-somministrazione di cipro IV e altri farmaci principalmente metabolizzati dal CYP1A2 (ad esempio la teofilina metilxantine caffeina tizanidina ropinirolo clozapina olanzapina olanzapina) in aumento delle concentrazioni plasmatiche del farmaco a codifica codifica [Vedere Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ]

Valutazione periodica delle funzioni del sistema di organi

Come con qualsiasi potente valutazione periodica del farmaco delle funzioni del sistema di organi, compresa la funzione epatica e ematopoietica renale è consigliabile durante la terapia prolungata.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci )

Resistenza antibatterica

Informare i pazienti che i farmaci antibatterici tra cui Cipro IV dovrebbero essere usati solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattano le infezioni virali (ad esempio il raffreddore comune). Quando cipro IV prescritto per il trattamento di un'infezione batterica, i pazienti dovrebbero essere informati che sebbene sia comune sentirsi meglio nelle prime fasi della terapia, il farmaco dovrebbe essere assunto esattamente come indicato. Saltare le dosi o non completare l'intero corso della terapia può (1) ridurre l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri sviluppino resistenza e non saranno curabili da Cipro IV o altri farmaci antibatterici in futuro.

Amministrazione

Informare i pazienti a bere fluidi liberamente durante l'assunzione di cipro per evitare la formazione di urina altamente concentrata e formazione di cristalli nelle urine.

Reazioni avverse gravi e potenzialmente gravi

Informare i pazienti delle seguenti gravi reazioni avverse che sono state associate a cipro o altro uso di fluorochinolone:

• Disturbi del tendine Chiedere ai pazienti di contattare il proprio operatore sanitario se sperimentano gonfiore o infiammazione di un tendine o debolezza o incapacità di usare una delle loro articolazioni; riposare e astenersi dall'esercizio; e interrompere il trattamento cipro. Il rischio di grave disturbo del tendine con fluorochinoloni è più elevato nei pazienti più anziani di solito di età superiore ai 60 anni nei pazienti che assumono farmaci corticosteroidi e nei pazienti con trapianti di cuore renale o polmonare.
• Esacerbazione di Myastenia gravis: Chiedere ai pazienti di informare il proprio medico di qualsiasi storia di miastenia grave. Chiedere ai pazienti di avvisare il proprio medico se presentano sintomi di debolezza muscolare, comprese le difficoltà respiratorie.
• Reazioni di ipersensibilità: Informare i pazienti che la ciprofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità anche a seguito di una singola dose e per interrompere il farmaco al primo segno di un alveare erutto cutaneo o di altre reazioni cutanee una rapida difficoltà del battito cardiaco nella deglutizione o nel respirare qualsiasi gonfiore che suggerisce l'angidema dell'angidema (ad esempio il gonfiore della tenuta per le labbra della gola della gola) o nel disgregare i sintomi.
• Epatotossicità: Informare i pazienti che è stata riportata una grave epatotossicità (compresa l'epatite acuta ed eventi fatali) in pazienti che assumono CIPRO IV. Chiedi ai pazienti di informare il proprio medico se sperimentano segni o sintomi di lesioni epatiche, tra cui: perdita di appetito Nausea Vomito Debolezza stanchezza destra del quadrante superiore che prude ingiallimento della pelle e gli occhi movimenti intestinali di colore chiaro o urina di colore scuro.
• Convulsioni: informare i pazienti che sono state riportate convulsioni in pazienti che hanno ricevuto fluorochinoloni tra cui ciprofloxacina. Chiedere ai pazienti di avvisare il proprio medico prima di assumere questo farmaco se hanno una storia di convulsioni.
• Effetti avversi neurologici (ad esempio vertigini allargata ha aumentato la pressione intracranica): Informare i pazienti che dovrebbero sapere come reagiscono a Cipro IV prima di gestire un'automobile o macchinari o impegnarsi in altre attività che richiedono vigilanza e coordinamento mentale. Chiedere ai pazienti di avvisare il proprio medico se si verifica un mal di testa persistente con o senza visione sfocata.
• Diarrea: La diarrea è un problema comune causato dagli antibiotici che di solito termina quando l'antibiotico viene interrotto. A volte dopo aver iniziato il trattamento con i pazienti con antibiotici possono sviluppare feci acquose e sanguinanti (con o senza crampi di stomaco e febbre) anche fino a due o più mesi dopo aver preso l'ultima dose dell'antibiotico. Se ciò si verifica, istruire i pazienti a contattare il proprio medico il più presto possibile.
• Neuropatie periferiche: Informare i pazienti che le neuropatie periferiche sono state associate a sintomi di uso di ciprofloxacina che possono verificarsi subito dopo l'inizio della terapia e possono essere irreversibili se i sintomi della neuropatia periferica, incluso il dolore che bruciano intorpidimento e/o la debolezza si sviluppano immediatamente interrompere la cipro IV e contattare il proprio medico.
• Prolungamento dell'intervallo QT: Chiedi ai pazienti di informare il proprio medico di qualsiasi storia personale o familiare di prolungamento QT o condizioni proarritmiche come l'iprokalemia bradicardia o la recente ischemia miocardica se stanno assumendo agenti antiaritmici di classe IA (chinidina procainamide) o di classe III (amiodarone). Chiedere ai pazienti di avvisare il proprio medico se presentano sintomi di prolungamento dell'intervallo QT, comprese le palpitazioni cardiache prolungate o una perdita di coscienza.
• Muscoloscheletrico DisOders in Pazienti pediatrici: Chiedi ai genitori di informare il medico del loro bambino se il bambino ha una storia di problemi congiunti prima di assumere questo farmaco. Informare i genitori dei pazienti pediatrici di avvisare il medico del loro bambino eventuali problemi legati all'articolazione che si verificano durante o seguendo la terapia ciprofloxacina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Tizanidina: Istruire i pazienti a non usare la ciprofloxacina se stanno già assumendo la tizanidina. La ciprofloxacina aumenta gli effetti della tizanidina (Zanaflex®).
• Teofillina: Informare i pazienti che la ciprofloxacina cipro IV può aumentare gli effetti della teofillina. Possono verificarsi effetti e aritmie del SNC potenzialmente letali. Consiglia ai pazienti di cercare immediatamente assistenza medica se sperimentano le palpitazioni convulsive o difficoltà a respirare.
• Caffeina: Informare i pazienti che la ciprofloxacina può aumentare gli effetti della caffeina. Esiste la possibilità di accumulo di caffeina quando i prodotti contenenti caffeina vengono consumati durante l'assunzione di chinoloni.
• Fotosensibilità/fototossicità: Informare i pazienti che la fotosensibilità/fototossicità è stata riportata in pazienti che ricevono fluorochinoloni. Informare i pazienti per ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce solare naturale o artificiale (letti abbronzanti o trattamento UVA/B) durante l'assunzione di chinoloni. Se i pazienti devono essere all'aperto mentre si usano i chinoloni, istruiscono loro di indossare abiti aderenti che proteggono la pelle dall'esposizione al sole e discutono di altre misure di protezione solare con il loro medico. Se si verifica una reazione simile a una scottatura solare o l'eruzione della pelle, istruisce i pazienti a contattare il proprio medico.

Interazioni farmacologiche Oral Antidiabetic Agents

Informare i pazienti che è stata riportata l'ipoglicemia quando sono stati co-somministrati la ciprofloxacina e gli agenti antidiabetici orali; Se si verifica un basso livello di zucchero nel sangue con Cipro IV istruisci loro a consultare il loro medico e che potrebbe essere necessario cambiare la loro medicina antibatterica.

Studi di antrace e peste

Informare i pazienti dati cipro IV per questa condizione che non potevano essere condotti studi di efficacia nell'uomo per motivi etici e di fattibilità. Pertanto l'approvazione per queste condizioni si basava su studi di efficacia condotti sugli animali.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Un totale di 8 in vitro I test di mutagenicità sono stati condotti con ciprofloxacina e i risultati dei test sono elencati di seguito:

• Test salmonella/microsoma (negativo)
• E. coli Test di riparazione del DNA (negativo)
• Test di mutazione in avanti del linfoma del linfoma di topo (positivo)
• Test di HGPRT di HGPRT (negativo) cinese di criceto V 79 (negativo)
• Test di trasformazione delle cellule dell'embrione del criceto siriano (negativo)
• Saccharomyces cerevisiae Dosaggio di mutazione del punto (negativo)
• Saccharomyces cerevisiae Test di conversione del crossover mitotico e geni (negativo)
• Test di riparazione del DNA dell'epatocita di ratto (positivo)
• Quindi 2 degli 8 test erano positivi ma i risultati dei seguenti 3 in vivo I sistemi di test hanno dato risultati negativi:
• Saggio di riparazione del DNA dell'epatocita di ratto
• Test del micronucleo (topi)
• Test letale dominante (topi)

Studi di cancerogenicità a lungo termine in ratti e topi hanno prodotto effetti cancerogeni o tumorigenici dovuti alla ciprofloxacina a livelli giornalieri di dose orale fino a 250 mg/kg e 750 mg/kg rispetto ai ratti e ai topi circa rispettivamente (circa 1,7 time rispettivamente (circa 2,5 volte la più alta area dosa basata sulla carrozzeria).

I risultati dei test fotografici di co-carbogenicità indicano che la ciprofloxacina non riduce il tempo alla comparsa di tumori cutanei indotti da UV rispetto al controllo dei veicoli. I topi senza peli (SKH-1) sono stati esposti alla luce UVA per 3,5 ore cinque volte ogni due settimane per un massimo di 78 settimane mentre contemporaneamente vengono somministrati ciprofloxacina. Il tempo per lo sviluppo dei primi tumori della pelle era di 50 settimane nei topi trattati in concomitanza con UVA e ciprofloxacina (dose di topo approssimativamente uguale alla massima dose umana raccomandata in base alla superficie corporea) rispetto a 34 settimane quando gli animali venivano trattati con UVA e veicolo. I tempi per lo sviluppo di tumori della pelle variavano da 16 a32 settimane in topi trattati in concomitanza con UVA e altri chinoloni. ⁹

In questo modello i topi trattati con la sola ciprofloxacina non sviluppavano pelle o tumori sistemici. Non ci sono dati da modelli simili utilizzando topi pigmentati e/o topi completamente dai capelli. Il significato clinico di questi risultati per l'uomo è sconosciuto.

Studi di fertilità condotti nei ratti a dosi orali di ciprofloxacina fino a 100 mg/kg (circa 0,7 volte la dose terapeutica più raccomandata in base alla superficie corporea) non ha rivelato alcuna evidenza di compromissione.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza CategOy C

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Cipro IV non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio non giustifichi il rischio potenziale sia per il feto che per la madre. Una revisione esperta dei dati pubblicati sulle esperienze con uso di ciprofloxacina durante la gravidanza da parte di TERIS - il sistema di informazione teratogeno - ha incluso che le dosi terapeutiche durante la gravidanza sono improbabili che comportano un rischio teratogeno sostanziale (quantità e qualità dei dati = equa) ma i dati non sono insufficienti a non vi è alcun rischio. ²

Uno studio osservazionale prospettico controllato ha seguito 200 donne esposte a fluorochinoloni (NULL,5% esposti alla ciprofloxacina e al 68% di esposizioni di primo trimestre) durante la gestazione. ³ Nell'esposizione all'utero ai fluorochinoloni durante l'embriogenesi non era associata ad un aumento del rischio di gravi malformazioni. I tassi riportati delle principali malformazioni congenite erano il 2,2% per il gruppo di fluorochinolone e il 2,6% per il gruppo di controllo (l'incidenza di fondo delle maggiori malformazioni è dell'1-5%). I tassi di prematurità degli aborti spontanei e il basso peso alla nascita non differivano tra i gruppi e non vi erano disfunzioni muscoloscheletriche clinicamente significative fino a un anno di età nei bambini esposti alla ciprofloxacina.

Un altro studio prospettico di follow-up riportato su 549 gravidanze con esposizione al fluorochinolone (esposizioni del primo trimestre del 93%). ⁴ C'erano 70 esposizioni di ciprofloxacina tutte nel primo trimestre. I tassi di malformazione tra i bambini nati dal vivo esposti alla ciprofloxacina e ai fluorochinoloni in generale erano entrambi all'interno di intervalli di incidenza di fondo. Non sono stati trovati schemi specifici di anomalie congenite. Lo studio non ha rivelato reazioni avverse chiare dovute all'esposizione utera alla ciprofloxacina.

Non sono state osservate differenze nei tassi di prematurità aborti spontanei o peso alla nascita nelle donne esposte alla ciprofloxacina durante la gravidanza. ²³ Tuttavia, questi piccoli studi di epidemiologia post -marketing di cui la maggior parte dell'esperienza è dall'esposizione a breve termine del primo trimestre non sono sufficienti per valutare il rischio di difetti meno comuni o per consentire conclusioni affidabili e definitive sulla sicurezza della ciprofloxacina nelle donne in gravidanza e sui loro feti in via di sviluppo.

Studi di riproduzione sono stati condotti in ratti e topi utilizzando dosi orali fino a 100 mg/kg (rispettivamente 0,6 e 0,3 volte la massima dose umana giornaliera in base alla superficie corporea) e non hanno rivelato alcuna evidenza di danno al feto dovuto alla ciprofloxacina. Nei conigli i livelli di dose di ciprofloxacina orali di 30 e 100 mg/kg (circa 0,4 e 1,3 volte la più alta dose terapeutica raccomandata in base alla superficie corporea) ha prodotto tossicità gastrointestinale con conseguente perdita di peso materna e una maggiore incidenza di aborto ma nessuna teratogenicità è stata osservata a livello di dose. Dopo la somministrazione endovenosa di dosi fino a 20 mg/kg (circa 0,3 volte la dose terapeutica più raccomandata basata sulla superficie corporea) non è stata prodotta alcuna tossicità materna e non è stata osservata alcuna embriotossicità o teratogenicità.

Madri infermieristiche

La ciprofloxacina è escreta nel latte umano. La quantità di ciprofloxacina assorbita dal bambino infermieristico è sconosciuta. A causa del potenziale rischio di gravi reazioni avverse (incluso il danno articolare) nei neonati che infermieranno da madri che prendono la cipro IV, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

Sebbene efficace negli studi clinici Cipro IV non sia un farmaco di prima scelta nella popolazione pediatrica a causa di una maggiore incidenza di reazioni avverse rispetto ai controlli. I chinoloni tra cui Cipro IV causano l'artropatia negli animali giovanili [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Tossicologia non clinica ].

Complicata infezione del tratto urinario e pyelonefrite

Cipro IV is indicated fO the treatment of cUTI E pyelonephritis due to Hanno mostrato freddo in pediatric patients 1 to 17 years of age. Sebbene effective in clinical trials Cipro IV is not a drug of first choice in the pediatric population due to an increased incidence of adverse reactions compared to the controls including events related to joints E/O surrounding tissues. [Vedere Reazioni avverse E Studi clinici ]

Antrace per inalazione (post-esposizione)

Cipro IV is indicated in pediatric patients from birth to 17 years of age fO antrace per inalazione (postexposure). The risk-benefit assessment indicates that administration of ciprofloxacina to pediatric patients is appropriate [Vedere Dosaggio e amministrazione E Studi clinici ].

Appestare

Cipro IV is indicated in pediatric patients from birth to 17 years of age fO treatment of appestare including pneumonic E septicemic appestare due to Yersinia Pestis (Y. Pestis) E prophylaxis fO appestare. Efficacy studies of Cipro IV could not be conducted in humans with pneumonic appestare fO feasibility reasons. TherefOe approval of this indication was based on an efficacy study conducted in animals. The risk-benefit assessment indicates that administration of Cipro to pediatric patients is appropriate. [Vedere Indicazioni e utilizzo Dosaggio e amministrazione E Studi clinici ]

Uso geriatrico

I pazienti geriatrici hanno un rischio maggiore di sviluppare gravi disturbi del tendine, compresa la rottura del tendine quando vengono trattati con un fluorochinolone come Cipro IV. Questo rischio è ulteriormente aumentato nei pazienti che ricevono terapia corticosteroidi concomitanti. La rottura della tendinite o del tendine può coinvolgere la spalla della mano di Achille o altri siti di tendine e possono verificarsi durante o dopo il completamento della terapia; Sono stati segnalati casi fino a diversi mesi dopo il trattamento del fluorochinolone. Attenzione dovrebbe essere usata quando si prescrive Cipro IV ai pazienti anziani, in particolare quelli sui corticosteroidi. I pazienti devono essere informati di questa potenziale reazione avversa e consigliato di interrompere la cipro e contattare il proprio fornitore di assistenza sanitaria in caso di sintomi di tendinite o rottura del tendine. [Vedere Avvertenza in scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Reazioni avverse ]

In un'analisi retrospettiva di 23 studi clinici controllati a dosi multiple di Cipro che comprendevano oltre 3500 pazienti trattati con ciprofloxacina, il 25% dei pazienti era maggiore o pari a 65 anni di età e il 10% era maggiore o pari a 75 anni di età. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani e altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni anziani su qualsiasi terapia farmacologica. La ciprofloxacina è noto per essere sostanzialmente escreta dal rene e il rischio di reazioni avverse può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Non è necessaria alcuna alterazione del dosaggio per i pazienti di età superiore ai 65 anni con normale funzione renale. Tuttavia, poiché alcuni individui più anziani sperimentano una ridotta funzione renale in virtù della loro cure avanzate di età dovrebbe essere presa nella selezione della dose per i pazienti anziani e il monitoraggio della funzione renale può essere utile in questi pazienti. [Vedere Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ]

In general elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT interval. Therefore precaution should be taken when using CIPRO IV with concomitant drugs that can result in prolongation of the QT interval (for example class IA or class III antiarrhythmics) or in patients with risk factors for torsade de pointes (for example known QT prolongation uncorrected hypokalemia). [See AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Compromissione renale

La ciprofloxacina viene eliminata principalmente dall'escrezione renale; Tuttavia, il farmaco viene anche metabolizzato e parzialmente eliminato attraverso il sistema biliare del fegato e attraverso l'intestino. Questi percorsi alternativi di eliminazione dei farmaci sembrano compensare la ridotta escrezione renale nei pazienti con compromissione renale. Tuttavia, è raccomandata una modifica del dosaggio in particolare per i pazienti con grave disfunzione renale. [Vedere Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ]

Epatico Impairment

Negli studi preliminari su pazienti con cirrosi epatica cronica stabile non sono stati osservati cambiamenti significativi nella farmacocinetica ciprofloxacina. La farmacocinetica della ciprofloxacina nei pazienti con insufficienza epatica acuta non è stata studiata.

Riferimenti

2. Friedman J Polifka J. Effetti teratogeni dei farmaci: una risorsa per i medici (Teris). Baltimora Maryland: Johns Hopkins University Press 2000: 149-195.

3. Loebstein R Addis A Ho e et al. Risultato della gravidanza a seguito dell'esposizione gestazionale ai fluorochinoloni: uno studio prospettico controllato multicentrico. Agenti antimicrob chemiother. 1998; 42 (6): 1336-1339.

4. Schaefer C Amoura-Elefant E Vial T et al. Risultato della gravidanza dopo esposizione prenatale di chinolone. Valutazione di un registro dei casi della rete europea dei servizi di informazione in teratologia (ENTIS). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 1996; 69: 83-89.

Informazioni per overdose per Cipro I.V.

In caso di tossicità renale reversibile di sovradosaggio acuta è stata riportata in alcuni casi. Osservare attentamente il paziente e fornire un trattamento di supporto, incluso il monitoraggio del pH urinario della funzione renale e acidificare se necessario per prevenire la cristalluia. L'idratazione adeguata deve essere mantenuta. Solo una piccola quantità di ciprofloxacina (meno del 10%) viene rimossa dal corpo dopo emodialisi o dialisi peritoneale.

Nei topi ratti conigli e cani tossicità significativa tra cui convulsioni toniche/cloniche è stata osservata a dosi endovenose di ciprofloxacina tra 125 mg/kg e 300 mg/kg.

Controindicazioni per Cipro I.V.

Ipersensibilità

Ciprofloxacin is contraindicated in persons with a history of hypersensitivity to ciprofloxacin any member of the quinolone class of antibacterials or any of the product components [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Tizanidina

La somministrazione concomitante con tizanidina è controindicata [vedi Interazioni farmacologiche ].

Farmacologia clinica fO Cipro I.V.

Meccanismo d'azione

Ciprofloxacin is a member of the fluoroquinolone class of antibacterial agents [see Microbiologia ].

Farmacocinetica

Assorbimento

A seguito di infusioni endovenose di 60 minuti di 200 mg e 400 mg di cipro IV a volontari normali le concentrazioni sieriche massime medio ottenute sono state rispettivamente 2,1 e 4,6 mcg/ml; Le concentrazioni a 12 ore erano rispettivamente 0,1 e 0,2 mcg/ml (Tabella 9).

Tabella 9: concentrazioni sieriche di ciprofloxacina a stato stazionario (MCG/mL) dopo infusioni endovenose di 60 minuti ogni 12 ore.

La farmacocinetica della ciprofloxacina è lineare nell'intervallo di dose da 200 mg a 400 mg somministrati per via endovenosa. Il confronto dei parametri farmacocinetici che segue la prima e la quinta dose endovenosa su un regime di ogni 12 ore non indica alcuna evidenza di accumulo di farmaci.

La biodisponibilità assoluta della ciprofloxacina orale si trova a un intervallo del 70-80% senza perdite sostanziali da parte del metabolismo del primo passaggio. Un'infusione endovenosa di ciprofloxacina da 400 mg sommetti oltre 60 minuti ogni 12 ore ha dimostrato di produrre un'area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica (AUC) equivalente a quella prodotta da una dose orale da 500 mg data ogni 12 ore. Un'infusione endovenosa di 400 mg di ciprofloxacina somministrata oltre 60 minuti ogni 8 ore ha dimostrato di produrre un AUC a uno stato stazionario equivalente a quella prodotta da una dose orale di 750 mg data ogni 12 ore. Una dose per via endovenosa da 400 mg provoca una C MAX simile a quella osservata con una dose orale di 750 mg. Un'infusione di 200 mg di Cipro fornita ogni 12 ore produce un AUC equivalente a quello prodotto da una dose orale di 250 mg data ogni 12 ore (Tabella 10).

Tabella 10: parametri farmacocinetici a stato stazionario seguendo dosi multiple e endovenose

Distribuzione

Dopo la somministrazione endovenosa la ciprofloxacina è ampiamente distribuita in tutto il corpo. Le concentrazioni di tessuto spesso superano le concentrazioni sieriche sia negli uomini che nelle donne in particolare nel tessuto genitale, compresa la prostata. La ciprofloxacina è presente in forma attiva nelle secrezioni nasali e bronchiali della saliva Mucosa dei seni Sintum Blister Blister Fluido Linfono peritoneale Fluido Bile e secrezioni prostatiche. La ciprofloxacina è stata rilevata anche nella cartilagine del muscolo grasso della pelle polmonare e nell'osso. Il farmaco si diffonde nel liquido cerebrospinale (CSF); Tuttavia, le concentrazioni di CSF sono generalmente inferiori al 10% delle concentrazioni sieriche di picco. Livelli bassi del farmaco sono stati rilevati negli umori acquosi e vitrei dell'occhio.

Metabolismo

Dopo la somministrazione endovenosa tre metaboliti di ciprofloxacina sono stati identificati nelle urine umane che insieme rappresentano circa il 10% della dose endovenosa. I metaboliti hanno attività antimicrobica ma sono meno attivi che invariati. La ciprofloxacina è un inibitore del citocromo umano P450 1A2 (CYP1A2) metabolismo mediato. La co-somministrazione della ciprofloxacina con altri farmaci principalmente metabolizzati dal CYP1A2 comporta un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci e potrebbe portare a eventi avversi clinicamente significativi del farmaco co-somministrato [vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

Escrezione

L'emivita di eliminazione sierica è di circa 5-6 ore e il gioco totale è di circa 35 L/ora. Dopo la somministrazione endovenosa, circa il 50% al 70% della dose viene escreto nelle urine come farmaco invariato. A seguito di 200 mg di concentrazioni di dose endovenose nelle urine di solito superano 200 mcg/ml 0-2 ore dopo il dosaggio e sono generalmente superiori a 15 mcg/ml 8-12 ore dopo il dosaggio. A seguito di 400 mg di concentrazioni di urina per endovenose dose generalmente superano 400 mcg/ml 0–2 ore dopo il dosaggio e di solito sono superiori a 30 mcg/ml 8-12 ore dopo il dosaggio. La clearance renale è di circa 22 L/ora. L'escrezione urinaria della ciprofloxacina è praticamente completa di 24 ore dopo il dosaggio.

Sebbene Anche Le concentrazioni di ciprofloxacina sono diverse volte più alte rispetto alle concentrazioni sieriche dopo il dosaggio endovenoso solo una piccola quantità di dose somministrata (

Popolazioni specifiche

Anziano

Studi farmacocinetici delle forme orali (dose singola) e endovenosa (dose singola e multipla) di ciprofloxacina indicano che le concentrazioni plasmatiche di ciprofloxacina sono più alte nei soggetti anziani (di età superiore ai 65 anni) rispetto ai giovani adulti. Sebbene il CMAX sia aumentato del 16% al 40%, l'aumento dell'AUC medio è di circa il 30% e può essere almeno parzialmente attribuito alla riduzione della clearance renale negli anziani. L'emivita di eliminazione è solo leggermente (~ 20%) prolungata negli anziani. Queste differenze non sono considerate clinicamente significative. [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ]

Compromissione renale

Nei pazienti con funzione renale ridotta l'emivita di ciprofloxacina è leggermente prolungata. Potrebbero essere richieste regolazioni del dosaggio [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Dosaggio e amministrazione ].

Epatico Impairment

Negli studi preliminari su pazienti con cirrosi epatica cronica stabile non sono stati osservati cambiamenti significativi nella farmacocinetica ciprofloxacina. La cinetica della ciprofloxacina nei pazienti con insufficienza epatica acuta non è stata completamente studiata.

Pediatria

A seguito di una singola dose orale di 10 mg/kg di sospensione Cipro a 16 bambini di età compresa tra 4 mesi a 7 anni, la media cxe era 2,4 mcg/ml (intervallo: da 1,5 a 3,4 mcg/ml) e l'AUC media era 9,2 mcg*hr/ml (intervallo: 5,8 mcg*hr/ml a 14,9 mc*hr/ml). Non vi era alcuna apparente dipendenza dall'età e nessun notevole aumento di C MAX o AUC dopo un dosaggio multiplo (10 mg/kg tre volte al giorno). Nei bambini con sepsi grave a cui è stata somministrata ciprofloxacina per via endovenosa (10 mg/kg come infusione di 1 ora) il max c medio era 6,1 mcg/ml (intervallo: 4,6 mcg/ml a 8,3 mcg/ml) in 10 bambini in meno di 1 anno di età; e 7,2 mcg/ml (intervallo: 4,7 mcg/ml a 11,8 mcg/ml) in 10 bambini tra 1 anno e 5 anni. I valori AUC erano 17,4 mcg*hr/ml (intervallo: 11,8 mcg*hr/ml a 32,0 mcg*hr/ml) e 16,5 mcg*hr/ml (intervallo: 11 mcg*hr/ml a 23,8 mcg*hr/ml) nelle rispettive fasi di età. Questi valori rientrano nell'intervallo riportato per gli adulti a dosi terapeutiche. Sulla base dell'analisi farmacocinetica della popolazione di pazienti pediatrici con varie infezioni, l'emivita media prevista nei bambini è di circa 4 ore a 5 ore e la biodisponibilità della sospensione orale è di circa il 60%.

Interazioni farmaco-farmaco

Metronidazolo

Le concentrazioni sieriche di ciprofloxacina e metronidazolo non sono state alterate quando questi due farmaci sono stati somministrati in concomitanza.

Tizanidina

In uno studio farmacocinetico L'esposizione sistemica di tizanidina (4 mg a dose singola) è stata significativamente aumentata (C MAX 7 volte AUC 10 volte) quando il farmaco è stato somministrato in concomitanza con cipro (500 mg due volte al giorno per 3 giorni). La somministrazione concomitante di tizanidina e cipro IV è controindicata a causa del potenziamento degli effetti ipotensivi e sedativi della tizanidina [vedi Controindicazioni ].

Ropinirole

In uno studio condotto in 12 pazienti con malattia di Parkinson a cui è stata somministrata 6 mg di ropinirolo una volta al giorno con 500 mg di cipro due volte al giorno, la media C massimo e l'AUC media di ropinirole sono stati aumentati del 60% e dell'84% rispettivamente. Il monitoraggio per le reazioni avverse correlate al ropinirolo e l'adeguata regolazione della dose del ropinirolo si raccomanda durante e poco dopo la co-somministrazione con Cipro IV [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Clozapina

Dopo la somministrazione concomitante di 250 mg di Cipro con 304 mg di clozapina per concentrazioni sieriche di 7 giorni di clozapina e N-desmetilclozapina sono state aumentate rispettivamente del 29% e del 31%. Sono consigliati un attento monitoraggio delle reazioni avverse associate alla clozapina e adeguata regolazione del dosaggio di clozapina durante e poco dopo la co-somministrazione con Cipro IV.

Sildenafil

Dopo la somministrazione concomitante di una singola dose orale di 50 mg di sildenafil con 500 mg di cipro a soggetti sani, la media C massimo e l'AUC media di sildenafil sono state entrambi aumentate di circa due volte. Usa il sildenafil con cautela quando somministrato con Cipro a causa del previsto aumento di due volte dell'esposizione del sildenafil al momento della co-somministrazione di Cipro IV.

Duloxetina

Negli studi clinici è stato dimostrato che l'uso concomitante di duloxetina con forti inibitori dell'isozima del CYP450 1A2 come la fluvoxamina può comportare un aumento di 5 volte dell'AUC media e un aumento di 2,5 volte del massimo di c di duloxetina.

Lidocaina

In uno studio condotto su 9 volontari sani concomitanti di 1,5 mg/kg di lidocaina IV con 500 mg di ciprofloxacina due volte al giorno ha comportato un aumento della lidocaina C Max e AUC rispettivamente del 12% e del 26%. Sebbene il trattamento con lidocaina sia stato ben tollerato a questa elevata esposizione, una possibile interazione con Cipro IV e un aumento delle reazioni avverse correlate alla lidocaina può verificarsi alla somministrazione concomitante.

Microbiologia

Meccanismo d'azione

L'azione battericida della ciprofloxacina deriva dall'inibizione degli enzimi topoisomerasi II (DNA girasi) e topoisomerasi IV (entrambe topoisomerasi di tipo II) che sono necessarie per la riparazione e la ricombinazione della trascrizione della replicazione del DNA batterico.

Meccanismo di resistenza

Il meccanismo d'azione dei fluorochinoloni tra cui la ciprofloxacina è diverso da quello delle penicilline cefalosporine aminoglicosidi macrolidi e tetracicline; Pertanto i microrganismi resistenti a queste classi di farmaci possono essere suscettibili alla ciprofloxacina. La resistenza ai fluorochinoloni si verifica principalmente da entrambe le mutazioni nelle girasi del DNA diminuiscono la permeabilità della membrana esterna o l'efflusso di farmaci. In vitro La resistenza alla ciprofloxacina si sviluppa lentamente con più mutazioni del passaggio. La resistenza alla ciprofloxacina dovuta a mutazioni spontanee si verifica ad una frequenza generale tra <10 ^-9 a 1x10 ^-6 .

Resistenza incrociata

Non esiste una resistenza incrociata tra ciprofloxacina e altre classi di antimicrobici.

La ciprofloxacina ha dimostrato di essere attiva contro la maggior parte degli isolati dei seguenti batteri entrambi in vitro E in clinical infections [Vedere Indicazioni e utilizzo ].

Batteri gram-positivi

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (solo isolati sensibili alla meticillina)
Staphylococcus epidermidis (solo isolati sensibili alla meticillina)
Staphylococcus saprofiticus
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes

Batteri gram-negativi

Citrobacter Koseri
Citrobacter freundii
Enterobacter cloacae
Hanno mostrato freddo
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Morganella Morganies
Proteus meraviglioso
Proteus vulgaris
Rettgeri Providence
Providencia Stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Yersinia pestis

Quanto segue in vitro Sono disponibili dati ma il loro significato clinico è sconosciuto. Almeno il 90 percento dei seguenti batteri presenta un in vitro Concentrazione inibitoria minima (MIC) inferiore o uguale al punto di interruzione sensibile per la ciprofloxacina (≤ 1 mcg/mL). Tuttavia, l'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle infezioni cliniche dovute a questi batteri non è stata stabilita in studi clinici adeguati e ben controllati.

Batteri gram-positivi

Staphylococcus haemolyticus (solo isolati sensibili alla meticillina)
Staphylococcus Man (solo isolati sensibili alla meticillina)

Batteri gram-negativi

Acinetobacter Lwoffi
Aeromonas hydrophila
Edwardsiella prende
Enterobacter Aerogenes
Klebsiella oxytoca
Legionella pneumophila
Pasteurella multocida

Metodi di test di suscettibilità

Se disponibile, il laboratorio di microbiologia clinica dovrebbe fornire i risultati di in vitro Risultati dei test di suscettibilità per i prodotti farmaceutici antimicrobici utilizzati negli ospedali residenti al medico come segnalazioni periodiche che descrivono il profilo di suscettibilità dei patogeni consumati e acquisiti dalla comunità. Questi rapporti dovrebbero aiutare il medico a selezionare un prodotto farmacologico antibatterico per il trattamento.

Tecniche di diluizione

I metodi quantitativi vengono utilizzati per determinare le concentrazioni minime inibitorie antimicrobiche (MIC). Questi microfoni forniscono stime della suscettibilità dei batteri ai composti antimicrobici. I microfoni devono essere determinati utilizzando un metodo di prova standardizzato (brodo e/o agar). ⁵⁶⁷ I valori MIC devono essere interpretati in base ai criteri forniti nella Tabella 10.

Diffusione tecnica

I metodi quantitativi che richiedono la misurazione dei diametri delle zone possono anche fornire stime riproducibili della suscettibilità dei batteri ai composti antimicrobici. La dimensione della zona fornisce una stima della suscettibilità dei batteri ai composti antimicrobici. La dimensione della zona deve essere determinata utilizzando un metodo di prova standardizzato. ⁶⁷⁸ Questa procedura utilizza dischi di carta impregnati con ciprofloxacina 5 mcg per testare la suscettibilità dei batteri alla ciprofloxacina. I criteri interpretativi di diffusione del disco sono forniti nella Tabella 11.

Tabella 11: Criteri interpretativi del test di suscettibilità per ciprofloxacina

Un rapporto di sensibile indica che è probabile che l'antimicrobico inibisca la crescita del patogeno se il composto antimicrobico raggiunge le concentrazioni nel sito di infezione necessaria per inibire la crescita del patogeno. Un rapporto di intermedio indica che il risultato dovrebbe essere considerato equivoco e se il microrganismo non è completamente suscettibile ai farmaci clinicamente fattibili alternativi, il test dovrebbe essere ripetuto. Questa categoria implica una possibile applicabilità clinica nei siti del corpo in cui il farmaco è concentrato fisiologicamente o in situazioni in cui è possibile utilizzare un elevato dosaggio di farmaco. Questa categoria fornisce anche una zona tampone che impedisce a piccoli fattori tecnici incontrollati di causare gravi discrepanze nell'interpretazione. Un rapporto di resistente indica che non è probabile che l'antimicrobico inibisca la crescita del patogeno se il composto antimicrobico raggiunge le concentrazioni di solito realizzabili nel sito di infezione; Altra terapia dovrebbe essere selezionata.

Controllo di qualità

Le procedure di test di suscettibilità standardizzate richiedono l'uso di controlli di laboratorio per monitorare l'accuratezza e la precisione di forniture e reagenti utilizzati nel test e le tecniche delle persone che eseguono il test. ⁵⁶⁷⁸ La polvere di ciprofloxacina standard dovrebbe fornire la seguente gamma di valori MIC indicati nella Tabella 12. Per la tecnica di diffusione usando il disco ciprofloxacina 5 mcg I criteri nella Tabella 12 dovrebbero essere raggiunti.

Tabella 12: intervalli di controllo di qualità accettabili per ciprofloxacina

Tossicologia animale e/o farmacologia

È stato dimostrato che la ciprofloxacina e altri chinoloni causano l'artropatia negli animali immaturi della maggior parte delle specie testate [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

È stato osservato un danno di articolazioni che portano peso nei cani e nei ratti giovanili. Nei giovani Beagles 100 mg/kg di ciprofloxacina somministrati quotidianamente per 4 settimane hanno causato cambiamenti articolari degenerativi dell'articolazione del ginocchio. A 30 mg/kg l'effetto sull'articolazione era minimo. In uno studio successivo sulle giovani dosi di ciprofloxacina orale di 30 mg/kg e 90 mg/kg di ciprofloxacina (circa 1,3 volte e 3,5 volte la dose pediatrica basata su AUC plasmatici comparativi) per 2 settimane a causa di 2 settimane che hanno ancora osservato i cambiamenti articolari. A 10 mg/kg (circa 0,6 volte la dose pediatrica basata su AUC plasmatiche comparative) non sono stati osservati effetti sulle articolazioni. Questa dose non era inoltre associata all'artrotossicità dopo un ulteriore periodo privo di trattamento di 5 mesi. In un altro studio la rimozione del cuscinetto di peso dall'articolazione ha ridotto le lesioni ma non le ha impedito del tutto.

Crystalluria sometimes associated with secondary nephropathy occurs in labOatOy animals dosed with ciprofloxacina. This is primarily related to the reduced solubility of ciprofloxacina under alkaline conditions which predominate in the urine of test animals; in man crystalluria is rare since human urine is typically acidic. In rhesus monkeys crystalluria without nephropathy was noted after single Oal doses as low as 5 mg/kg (approximately 0.07-times the highest recommended therapeutic dose based upon body surface area). After 6 months of intravenous dosing at 10 mg/kg/day no nephropathological changes were noted; however nephropathy was observed after dosing at 20 mg/kg/day fO the same duration (approximately 0.2-times the highest recommended therapeutic dose based upon body surface area).

Nei cani ciprofloxacina a 3 mg/kg e 10 mg/kg mediante iniezione endovenosa rapida (15 sec.) Produce effetti ipotensivi pronunciati. Questi effetti sono considerati correlati al rilascio di istamina poiché sono parzialmente antagonizzati dalla pirilamina un antistaminico. Nelle scimmie rhesus la rapida iniezione endovenosa produce anche ipotensione, ma l'effetto in questa specie è incoerente e meno pronunciato.

Nei topi concomitanti somministrazione di farmaci antinfiammatori non steroidei come il fenilbutazone e l'indometacina con chinoloni migliorano l'effetto stimolante del SNC dei chinoloni.

La tossicità oculare osservata con alcuni farmaci correlati non è stata osservata negli animali trattati con ciprofloxacina

Studi clinici

Terapia empirica in pazienti neutropenici febbrili adulti

La sicurezza e l'efficacia di Cipro IV 400 mg per via endovenosa ogni 8 ore in combinazione con la piperacillina sodio 50 mg/kg per via endovenosa ogni 4 ore per la terapia empirica di pazienti neutropenici febbrili sono stati studiati in una grande fase di randentro randomizzato e sono stati confrontati con quelli di Bramycin 2 mg/kg incolla 50 mg/kg per via endovenosa ogni 4 ore.

I tassi di risposta clinica osservati in questo studio erano i seguenti:

Il successo clinico e i tassi di eradicazione batteriologica nella popolazione per protocollo erano simili tra ciprofloxacina e gruppo di comparatore, come mostrato nella Tabella 13.

Tabella 13: tassi di risposta clinica

Infezione del tratto urinario complicato e Pyelonefrite -Efficacia nei pazienti pediatrici

La ciprofloxacina somministrata IV e/o per via orale è stata confrontata con una cefalosporina per il trattamento di complicate infezioni del tratto urinario (CUTI) e Pyelonefrite nei pazienti pediatrici da 1 a 17 anni (età media di 6 ± 4 anni). Il processo è stato condotto negli Stati Uniti Canada Argentina Peru Costa Rica Messico Sudafrica e Germania. La durata della terapia è stata di 10 a 21 giorni (la durata media del trattamento è stata di 11 giorni con un intervallo da 1 a 88 giorni). L'obiettivo primario dello studio era valutare la sicurezza muscoloscheletrica e neurologica.

I pazienti sono stati valutati per il successo clinico e l'eradicazione batteriologica dell'organismo (i) di base senza nuove infezioni o superinfezioni a 5-9 giorni dopo la terapia (test di cura o TOC). La popolazione del protocollo per protocollo aveva un organismo causale con protocollo conteggi specifici delle colonie al basale non violazione del protocollo di base e nessuna interruzione prematura o perdita al follow-up (tra gli altri criteri).

Il successo clinico e i tassi di Erad

Tabella 14: successo clinico e eradicazione batteriologica al test di cura (da 5 a 9 giorni dopo la terapia)

Antrace per inalazione negli adulti e pediatria

Ulteriori informazioni

Le concentrazioni sieriche medie di ciprofloxacina associate a un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza nel modello di scimmia rhesus di antrace inalazionale vengono raggiunte o superate nei pazienti adulti e pediatrici che ricevono regimi orali e endovenosi. La farmacocinetica ciprofloxacina è stata valutata in varie popolazioni umane. La concentrazione sierica di picco medio raggiunta allo stato stazionario negli adulti umani che ricevono 500 mg per via orale ogni 12 ore è di 2,97 mcg/ml e 4,56 mcg/ml dopo 400 mg per via endovenosa ogni 12 ore. La concentrazione sierica di trogolo media in stazionario per entrambi questi regimi è di 0,2 mcg/mL. In uno studio su 10 pazienti pediatrici tra 6 e 16 anni di età la concentrazione plasmatica di picco medio raggiunta è di 8,3 mcg/mL e le concentrazioni di depressione vanno da 0,09 mcg/ml a 0,26 mcg/mL dopo due infusioni endovenose di 30 minuti di 10 mg/kg somministrate a 12 ore di distanza. Dopo il secondo, i pazienti con infusione endovenosa sono passati a 15 mg/kg per via orale ogni 12 ore raggiungono una concentrazione di picco medio di 3,6 mcg/mL dopo la dose orale iniziale. I dati sulla sicurezza a lungo termine, compresi gli effetti sulla cartilagine che dopo la somministrazione di ciprofloxacina ai pazienti pediatrici sono limitati. Le concentrazioni sieriche di ciprofloxacina raggiunte nell'uomo servono come endpoint surrogato ragionevolmente probabile per prevedere il beneficio clinico e fornire la base per questa indicazione. ¹¹

Uno studio sugli animali controllato con placebo nelle scimmie rhesus esposte a una dose media inalata di 11 LD50 (~ 5,5 x 10 ⁵ ) sono state condotte spore (intervallo 5-30 LD 50) di B. anthracis. La concentrazione inibitoria minima (MIC) della ciprofloxacina per il ceppo di antrace utilizzato in questo studio era 0,08 mcg/mL. Negli animali studiati le concentrazioni sieriche medie di ciprofloxacina ottenute a T max prevista (1 ora dopo la dose) a seguito di un dosaggio orale a uno stato stazionario variavano da 0,98 mcg/ml a 1,69 mcg/ml. Concentrazioni medie di depressione allo stato stazionario a 12 ore dopo la dose variavano da 0,12 mcg/mL a 0,19 mcg/mL. ¹⁰ La mortalità dovuta all'antrace per gli animali che ha ricevuto un regime di 30 giorni di ciprofloxacina orale che iniziano 24 ore dopo l'esposizione era significativamente inferiore (1/9) rispetto al gruppo placebo (9/10) [P = 0,001]. L'animale trattato con ciprofloxacina che è morto di antrace lo ha fatto dopo il periodo di somministrazione di farmaci di 30 giorni. ¹¹

È stato raccomandato a più di 9300 persone di completare un minimo di 60 giorni di profilassi antibatterica contro la possibile esposizione inalazionale a B. antraci nel 2001. La ciprofloxacina è stata raccomandata alla maggior parte di quegli individui per tutto o parte del regime di profilassi. Ad alcune persone è stato anche somministrato un vaccino contro l'antrace o sono state cambiate a farmaci antibatterici alternativi. Nessuno che ha ricevuto ciprofloxacina o altre terapie come trattamento profilattico ha successivamente sviluppato l'antrace per inalazione. Il numero di persone che hanno ricevuto ciprofloxacina come tutto o parte del loro regime di profilassi post-esposizione non è noto.

Appestare

È stato condotto uno studio sugli animali controllato con placebo nelle scimmie verdi africane esposte a una dose media inalata di 110 LD50 (intervallo da 92 a 127 LD50) di Yersinia pestis (ceppo CO92). La concentrazione inibitoria minima (MIC) della ciprofloxacina per il ceppo Y. pestis utilizzato in questo studio era 0,015 mcg/mL. Le concentrazioni sieriche di picco medio di ciprofloxacina ottenute alla fine di una singola infusione di 60 minuti erano 3,49 mcg/ml ± 0,55 mcg/ml 3,91 mcg/ml ± 0,58 mcg/ml e 4,03 mcg/ml ± 1,22 mcg/ml il giorno 2 giorno e il giorno del trattamento africani rispettivamente per tutti i patoghi di giorno 6 e giorno di giorno 6 e giorni da giorno a giorno e 3. <0.5 mcg/mL. Animals were rEomized to receive either a 10-day regimen of intravenous ciprofloxacina 15 mg/kg O placebo beginning when animals were found to be febrile (a body temperature greater than 1.5 ^o C sulla linea di base per due ore) o a 76 ore dopo la sfida di qualunque cosa si sia verificata prima. La mortalità nel gruppo ciprofloxacina era significativamente più bassa (1/10) rispetto al gruppo placebo (2/2) [differenza: -90,0% 95% Intervallo di confidenza esatta: da -99,8% a -5,8%]. L'animale trattato con ciprofloxacina che morì non ha ricevuto la dose proposta di ciprofloxacina a causa di un fallimento del catetere di somministrazione. La concentrazione circolante di ciprofloxacina era inferiore a 0,5 mcg/ml in tutti i punti di tempo testati in questo animale. È diventato la cultura negativa il giorno 2 del trattamento, ma ha avuto una rinascita di batteriemia di basso grado il giorno 6 dopo l'inizio del trattamento. La cultura del sangue terminale in questo animale era negativa. ¹²

Riferimenti

5. Metodi di standard clinici e di laboratorio (CLSI) per i test di suscettibilità antimicrobica di diluizione per i batteri che crescono aerobicamente; Standard approvato - 9 ^th Edizione. Documento CLSI M7-A9 [2012]. Standard clinici e di laboratorio Institute 950 West Valley Rd. Suite 2500 Wayne PA 19087-1898.

6. Istituto di standard clinici e di laboratorio (CLSI). Standard di prestazione per test di suscettibilità antimicrobica; 24 ^th Supplemento informativo. Documento CLSI M100 S24 [2014]. Standard clinici e di laboratorio Institute 950 West Valley Rd. Suite 2500 Wayne PA. 19087-1898.

7. Istituto di standard clinici e di laboratorio (CLSI). Metodi per la diluizione antimicrobica e il test di suscettibilità al disco di batteri raramente isolati o fastidiosi; Linee guida approvata - 2 ^nd Edizione. Documento CLSI M45-A2 [2010]. Standard clinici e di laboratorio Institute 950 West Valley Rd. Suite 2500 Wayne PA. 19087-1898.

8. Standard di prestazione dell'Istituto clinico e di laboratorio (CLSI) per i test di suscettibilità al disco antimicrobico; Edizione standard -11 ° standard approvata. Documento CLSI M2-A11 [2012]. Standard clinici e di laboratorio Institute 950 West Valley Rd. Suite 2500 Wayne PA. 19087-1898.

9. CrePort presentato alla riunione del comitato consultivo della FDA del comitato consultivo di farmaci e del farmaco dermatologico della FDA. Rapporto disponibile presso la FDA Cder Advisors and Consultants Staff HFD-21 1901 Chapman Avenue Room 200 Rockville MD 20852 USA.

10. Kelly DJ et al. Concentrazioni sieriche di doxiciclina di penicillina e ciprofloxacina durante la terapia prolungata nelle scimmie rhesus. J Infect Dis 1992; 166: 1184-7.

11. Friedlander Am et al. Profilassi post -esposizione contro l'antrace per inalazione sperimentale. J Infect Dis 1993; 167: 1239-42.

12. Riunione del comitato consultivo di farmaci anti -infettivi del 3 aprile 2012 -L'efficacia della ciprofloxacina per il trattamento della peste pneumonica.

Informazioni sul paziente per Cipro I.V.

Cipro®
(SIP-ROW)
(ciprofloxacina cloridrato) compresse per uso orale

Cipro®
(SIP-ROW)
(ciprofloxacina cloridrato) per sospensione orale

Cipro®XR
(SIP-ROW)
(ciprofloxacina cloridrato) compresse per uso orale

Cipro®IV
(SIP-ROW)
(ciprofloxacina) Iniezione per infusione endovenosa

Leggi questa guida ai farmaci prima di iniziare a prendere Cipro e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Cipro?

Cipro a fluOoquinolone antibacterial medicine can cause serious side effects. Some of these serious side effects could result in death.

Se si ottiene uno dei seguenti gravi effetti collaterali mentre prendi Cipro ricevi subito un aiuto medico. Parla con il tuo operatore sanitario se dovresti continuare a prendere Cipro.

1. Rottura del tendine o gonfiore del tendine (tendinite).

• I problemi di tendine possono verificarsi nelle persone di tutte le età che prendono Cipro. I tendini sono corde difficili del tessuto che collegano i muscoli alle ossa. I sintomi dei problemi del tendine possono includere:
  • Dolore
  • rigonfiamento
  • Lacrime e infiammazione dei tendini tra cui la parte posteriore della caviglia (Achille) per la mano della spalla o altri siti di tendine.
• Il rischio di avere problemi al tendine mentre prendi Cipro è più alto se tu:
  • hanno più di 60 anni
  • stanno prendendo steroidi (corticosteroidi)
  • hanno avuto un trapianto di cuore renale o polmone
• I problemi del tendine possono verificarsi nelle persone che non hanno i suddetti fattori di rischio quando prendono Cipro.
• Altre ragioni che possono aumentare il rischio di problemi al tendine possono includere:
  • Attività fisica o esercizio fisico
  • insufficienza renale
  • Problemi del tendine in passato come nelle persone con artrite reumatoide (RA)
• Chiama subito il tuo operatore sanitario al primo segno di gonfiore o infiammazione del dolore al tendine. Smetti di prendere cipro fino a quando la tendinite o la rottura del tendine sono state escluse dal tuo operatore sanitario. Evita l'esercizio e l'uso dell'area interessata.
  L'area più comune di dolore e gonfiore è il tendine di Achille sul retro della caviglia. Questo può accadere anche con altri tendini. Parla con il tuo operatore sanitario del rischio di rottura del tendine con l'uso continuo di Cipro. Potrebbe essere necessario un diverso antibiotico che non è un fluorochinolone per curare l'infezione.
• Rottura del tendine can happen while you are taking O after you have finished taking Cipro. Rottura del tendines have happened up to several months after people have finished taking their fluOoquinolone.
• Ottieni subito assistenza medica se si ottiene uno dei seguenti segni o sintomi di una rottura del tendine:
  • ascoltare o sentire uno scatto o un pop in una zona tendine
  • lividi subito dopo un infortunio in un'area tendine
  • incapace di spostare l'area interessata o il peso dell'orso

2. Peggioramento della miastenia grave (un problema che provoca debolezza muscolare). I fluorochinoloni come Cipro possono causare un peggioramento dei sintomi della miastenia grave, inclusi la debolezza muscolare e i problemi di respirazione. Chiama subito il tuo medico se hai un peggioramento della debolezza muscolare o dei problemi di respirazione.

Vedi quali sono i possibili effetti collaterali di Cipro?

Cos'è Cipro?

Cipro is a fluOoquinolone antibacterial medicine used in adults age 18 years E older to treat certain infections caused by certain germs called bacteria. These bacterial infections include:

• Infezione del tratto urinario
• Infezione da prostata cronica
• Infezione del tratto respiratorio inferiore
• infezione del seno
• infezione della pelle
• infezione da ossa e articolazioni
• Polmonite nosocomiale
• Infezione intra-addominale complicata
• Diarrea infettiva
• Febbre tifoide (enterica)
• gonorrea cervicale e uretrale non complicata
• Persone con un basso numero di globuli bianchi e febbre
• antrace per inalazione
• appestare
• Studi di Cipro per l'uso nel trattamento della peste e dell'antrace sono stati condotti solo negli animali perché la peste e l'antrace non potevano essere studiate nelle persone.
• Cipro is also used in children younger than 18 years of age Per curare le complicate infezioni del tratto urinario e dei reni o che potrebbero aver respirato nei germi di antrace hanno peste o sono state esposte ai germi della peste.
• I bambini di età inferiore ai 18 anni hanno maggiori probabilità di avere un'articolazione ossea o problemi di tendine (muscoloscheletrici) come il dolore o il gonfiore durante l'assunzione di cipro. Cipro non dovrebbe essere usato come prima scelta di medicina antibatterica nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
• Cipro XR is only used Negli adulti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento delle infezioni del tratto urinario (complicate e non complicate) comprese le infezioni renali (Pyelonefrite).
• Non è noto se Cipro XR è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Chi non dovrebbe prendere Cipro?

Non prendere cipro se tu:

• Hanno mai avuto una grave reazione allergica a una medicina antibatterica conosciuta come fluorochinolone o sono allergiche alla ciprofloxacina cloridrato o a uno qualsiasi degli ingredienti in cipro. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Cipro.
• Prendi anche un medicinale chiamato tizanidina (Zanaflex®).

Chiedi al tuo medico se non sei sicuro.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di prendere Cipro?

Prima di prendere Cipro dite al tuo medico se tu:

• avere problemi al tendine
• Avere una malattia che causa debolezza muscolare (Myastenia grave)
• avere problemi epatici
• Avere problemi del sistema nervoso centrale (come l'epilessia)
• avere problemi nervosi
• avere o chiunque nella tua famiglia ha un battito cardiaco irregolare, specialmente una condizione chiamata prolungamento QT
• avere o avere convulsioni
• avere problemi ai reni. Potrebbe essere necessario una dose più bassa di cipro se i reni non funzionano bene.
• Avere problemi articolari tra cui l'artrite reumatoide (RA)
• avere difficoltà a deglutire le pillole
• avere altre condizioni mediche
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Cipro danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Cipro passa nel latte materno. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se prendi Cipro o l'allattamento al seno. Non dovresti fare entrambe le cose.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Cipro E other medicines can affect each other causing side effects.

Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

• una medicina di steroidi
• una medicina antipsicotica
• un antidepressivo triciclico
• una pillola d'acqua (diuretico)
• theophylline (such as Theo-24® Elixophyllin® Theochron® Uniphyl® Theolair®)
• Una medicina per controllare la frequenza cardiaca o il ritmo (antiaritmica)
• una medicina antidiabete orale
• fenitoina (fosfenitoina sodioum® cerebyx® dilantin-125® dilantin® esteso fenitoina sodioum® prompt fenitoina sodioum® Phenitek®)
• Ciclosporina (GenGraf® Neoral® Sandimmune® Sangcya®).
• Un fluidificante del sangue (come Warfarin Coumadin® Jantoven®)
• Metotrexato (Trexall®)
• Ropinirole (Requisip®)
• Clozapina (Clozaril® Fazaclo®odt®)
• Un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS). Molte medicine comuni per il sollievo dal dolore sono i FANS. Prendere un FANS mentre prendi cipro o altri fluorochinoloni può aumentare il rischio di effetti e convulsioni del sistema nervoso centrale.
• Sildenafil (Viagra® Revatio®)
• duloxetina
• prodotti che contengono caffeina
• Probenecid (Probalan® Col-Probenecid ®)
• Alcuni medicinali possono impedire al funzionamento corretto la sospensione cipro cipro orale. Prendi compresse cipro e sospensioni orali 2 ore prima o 6 ore dopo l'assunzione di questi medicinali vitamine o integratori:
• un multivitaminico anticido o altri medicinali o integratori con ferro in alluminio di calcio di magnesio o zinco
• SUCRALFATE (Carafate®)
• didanosine (videx® videx EC®)

Chiedi al tuo operatore sanitario per un elenco di questi medicinali se non sei sicuro.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Cipro?

• Prendi Cipro esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo.
• Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto cipro prendere e quando prenderlo.
• Prendi le compresse cipro al mattino e alla sera all'incirca nello stesso periodo ogni giorno. Ingoiare la compressa intera. Non dividere la cotta o masticare la compressa. Di 'al tuo operatore sanitario se non puoi ingoiare il tablet intero.
• Prendi la sospensione orale cipro al mattino e alla sera all'incirca nello stesso periodo ogni giorno. Agita la bottiglia di sospensione orale cipro ogni volta prima dell'uso per circa 15 secondi per assicurarsi che la sospensione sia mista. Chiudi la bottiglia completamente dopo l'uso.
• Prendi Cipro XR una volta ogni giorno all'incirca allo stesso tempo ogni giorno. Ingoiare la compressa intera. Non dividere la cotta o masticare la compressa. Di 'al tuo operatore sanitario se non puoi ingoiare il tablet intero.
• Cipro IV is given to you by intravenous (IV) infusion into your vein slowly over 60 minutes as prescribed by your healthcare provider.
• Cipro can be taken with O without food.
• Cipro should not be taken with dairy products (like milk O yogurt ) O calcium-fOtified juices alone but may be taken with a meal that contains these products.
• Bevi molti liquidi mentre prendi Cipro.
• Non saltare alcuna dosi di cipro o smettila di prenderlo anche se inizi a sentirti meglio fino a quando non finisci il trattamento prescritto a meno che:
  • Hai problemi al tendine. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Cipro?
  • Hai una grave reazione allergica. Vedere Quali sono i possibili effetti collaterali di Cipro?
  • Il tuo operatore sanitario ti dice di smettere di prendere Cipro
    Assumere tutte le dosi cipro aiuterà a garantire che tutti i batteri vengano uccisi. Assumere tutte le dosi cipro aiuterà a ridurre la possibilità che i batteri diventeranno resistenti a Cipro. Se diventi resistente a Cipro cipro e altri medicinali antibatterici potrebbero non funzionare per te in futuro.
• Se prendi troppo cipro chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di cipro?

• Cipro can make you feel dizzy E lightheaded. Do not drive operate machinery O do other activities that require mental alertness O coOdination until you know how Cipro affects you.
• Evita i letti abbronzanti di Sunlamps e cerca di limitare il tuo tempo al sole. Cipro può rendere la tua pelle sensibile al sole (fotosensibilità) e la luce dei lampi solari e dei letti abbronzanti. Potresti ottenere una grave vesciche per scottature o gonfiore della pelle. Se ottieni uno di questi sintomi mentre prendi Cipro chiama subito il tuo medico. Dovresti usare una crema solare e indossare un cappello e vestiti che coprono la pelle se devi essere alla luce del sole.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Cipro?

Cipro may cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Cipro?
• Reazioni allergiche gravi. Reazioni allergiche gravi, tra cui la morte, possono verificarsi nelle persone che assumono fluorochinoloni tra cui Cipro anche dopo solo 1 dose. Smetti di prendere Cipro e ottenere subito assistenza medica di emergenza se si ottiene uno dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica:
  • orticaria
  • difficoltà a respirare o deglutire
  • rigonfiamento of the lips tongue face
  • throat tightness hoarseness
  • battito cardiaco rapido
  • fiacco
  • eruzione cutanea
    L'eruzione cutanea può accadere nelle persone che assumono cipro anche dopo solo 1 dose. Smetti di prendere Cipro al primo segno di un'eruzione cutanea e chiama il tuo medico. L'eruzione cutanea può essere un segno di una reazione più seria a Cipro.
• Danno epatico (epatotossicità). Epatotossicità can happen in people who take Cipro. Call your healthcare provider right away if you have unexplained symptoms such as:
  • nausea O vomito
  • stanchezza insolita
  • dolori di stomaco
  • perdita di appetito
  • febbre
  • movimenti intestinali di colore chiaro
  • debolezza
  • urina di colore scuro
  • Dolore o tenerezza addominale
  • Ingialcare la pelle o i bianchi dei tuoi occhi
  • prurito
    Smettila di prendere Cipro e racconta subito al tuo operatore sanitario se hai ingiallimento della tua pelle o parte bianca dei tuoi occhi o se hai urina scura. Questi possono essere segni di una grave reazione a Cipro (un problema epatico).
• Sistema nervoso centrale (CNS) effects. Le convulsioni sono state segnalate nelle persone che assumono medicinali antibatterici di fluorochinolone, incluso Cipro. Di 'al tuo operatore sanitario se hai una storia di convulsioni. Chiedi al tuo operatore sanitario se l'assunzione di cipro cambierà il rischio di avere un attacco.
  Gli effetti collaterali del SNC possono avvenire non appena dopo aver assunto la prima dose di Cipro. Parla immediatamente con il tuo medico se si ottiene uno di questi effetti collaterali o altri cambiamenti nell'umore o nel comportamento:
  • convulsioni
  • difficoltà a dormire
  • Ascolta voci vedere cose o percepire cose che non ci sono (allucinazioni)
  • incubi
  • Sentiti stordito o vertigini
  • Sentiti più sospettoso (paranoia)
  • sentirsi irrequieto
  • Pensieri o atti suicidi
  • tremori
  • mal di testa che non andranno via con o senza visione sfocata
  • Sentiti ansioso o nervoso
  • confusione
  • depressione
• Infezione da intestino (colite pseudomembrana). Colite pseudomembrane can happen with many antibacterial medicines including Cipro. Call your healthcare provider right away if you get watery diarrea diarrea that does not go away O bloody stools. You may have stomach cramps E a febbre. Colite pseudomembrane can happen 2 O mOe months after you have finished your antibacterial medicine.
• Cambiamenti nella sensazione e possibili danni ai nervi (neuropatia periferica). Il danno ai nervi in ​​braccia mani o piedi possono accadere nelle persone che assumono fluorochinoloni tra cui Cipro. Parla subito con il tuo medico se si ottiene uno dei seguenti sintomi di neuropatia periferica nelle braccia che mani mani o piedi:
  • Dolore
  • bruciore
  • formicolio
  • intorpidimento
  • debolezza
    Cipro may need to be stopped to prevent permanent nerve damage.
• Cambiamenti di ritmo cardiaco gravi (prolungamento del QT e torsade de poines). Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai un cambiamento nel battito cardiaco (un battito cardiaco veloce o irregolare) o se svenirai. Cipro può causare un raro problema cardiaco noto come prolungamento dell'intervallo QT. Questa condizione può causare un battito cardiaco anormale e può essere molto pericolosa. Le possibilità di questo evento sono più alte nelle persone:
  • che sono anziani
  • con una storia familiare di intervallo QT prolungato
  • con potassio a basso sangue (ipokalemia)
  • che assumono determinati medicinali per controllare il ritmo cardiaco (antiaritmica)
• Problemi congiunti. Può accadere una maggiore possibilità di problemi con articolazioni e tessuti intorno alle articolazioni nei bambini di età inferiore ai 18 anni. Di 'al fornitore di assistenza sanitaria di tuo figlio se il bambino ha problemi congiunti durante o dopo il trattamento con Cipro.
• Sensibilità alla luce solare (fotosensibilità). Vedi cosa dovrei evitare mentre prendi Cipro?

Gli effetti collaterali più comuni di Cipro includono:

• nausea
• diarrea
• Modifiche ai test della funzione epatica
• vomito
• eruzione cutanea

Dì al tuo operatore sanitario di qualsiasi effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Cipro. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al 1800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare Cipro?

Cipro Tablets

• Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F).

Cipro Oral Suspension

• Conservare microcapsule e diluenti al di sotto di 25 ° C (77 ° F); Le escursioni sono consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F).
• Non congelare.
• Dopo che il trattamento CIPRO è terminato in modo sicuro, getta via qualsiasi sospensione orale inutilizzata.

Cipro XR

• Conservare CIPRO XR da 59 ° F a 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C).

Mantieni Cipro e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Cipro.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Cipro per una condizione per la quale non è prescritta. Non dare cipro ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci sintetizza le informazioni più importanti su Cipro. Se desideri ulteriori informazioni su Cipro Talk con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Cipro che è scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, chiamare il numero 1-888-842-2937.

Quali sono gli ingredienti di Cipro?

Cipro Tablets:

• Ingrediente attivo: ciprofloxacina cloridrato
• Ingredienti inattivi: Microcristallino di mais Microcristallino di biossido di silicio di silicio crospovidone magnesio stearato ipromellosio di biossido di titanio e polietilenglicolo

Cipro Oral Suspension:

• Ingrediente attivo: ciprofloxacina cloridrato
• Ingredienti inattivi:
  • Le microcapsule contiene: Copolimero di acido metacrilico Povidone Hypromellosio magnesio Stearato e polisorbato 20
  • Il diluente contiene: trigliceridi a catena medio soia saccarosio - acqua di lecitina e sapore di fragola

Cipro XR:

• Ingrediente attivo: ciprofloxacina cloridrato
• Ingredienti inattivi: croscovidone ipromellosio magnesio stearato polietilenglicole silicole silice acido succinico anidro colloidale e biossido di titanio

Cipro IV:

• Ingrediente attivo: ciprofloxacina
• Ingredienti inattivi: L'acido lattico come agente solubilizzante acido cloridrico per la regolazione del pH

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.