Canasa

Descrizione per Canasa

Il principio attivo nelle supposte di Canasa 1000 mg per uso rettale è la mesalamina nota anche come mesalazina o acido 5aminosalicilico (5-ASA). La mesalamina chimicamente è acido 5-amino-2-idrossibenzoico ed è classificata come un farmaco antinfiammatorio. Ogni supposta rettale di Canasa contiene 1000 mg di mesalamina (USP) in una base di grasso duro NF.

La formula empirica è C ₇ H ₇ NO ₃ che rappresenta un peso molecolare di 153,14. La formula strutturale è:

Usi per Canasa

Canasa è indicata negli adulti per il trattamento della proctite ulcerosa da lieve a moderatamente attiva.

Dosaggio per Canasa

Dosaggio

Il dosaggio raccomandato di Canasa negli adulti è di 1000 mg somministrato rettalmente una volta al giorno prima di coricarsi per 3-6 settimane a seconda dei sintomi e dei risultati sigmoidoscopici. Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia del Canasa oltre le 6 settimane.

Istruzioni amministrative:

• Valutare la funzione renale prima dell'inizio della terapia Canasa [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Non tagliare o rompere la supposta.
• Conservare la supposta per una o tre ore o più, se possibile.
• Bere una quantità adeguata di liquidi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Se una dose di Canasa viene persa, somministrare il prima possibile a meno che non sia quasi ora per la prossima dose. Non utilizzare due supposte Canasa contemporaneamente per compensare una dose mancata.
• Le supposte di Canasa causano la colorazione delle superfici a contatto dirette, tra cui ma non limitate alle superfici dipinte per pavimenti in marmo e smalto in granito in marmo. Tenere Canasa lontano da queste superfici per prevenire la colorazione.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Canasa Suppository : 1000 mg di mesalamina in un'abbronzatura leggera a forma di proiettile a supposizione grigia.

Archiviazione e maneggevolezza

Canasa 1000 mg Le supposte per la somministrazione rettale sono disponibili come supposte da abbronzatura leggera a forma di proiettile e grigio contenenti 1000 mg di mesalamina fornita in scatole di 30 e 42 supposte individualmente avvolte in plastica ( Ndc 58914-501-56 e 58914-501- 42).

Conservare sotto 25 ° C (77 ° F) può essere refrigerato. Tieni lontano dalla luce di calore diretta o dall'umidità.

Capsula orale macrobid Informazioni da 100 mg

Distribuito da: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Revisionato: ottobre 2023

Effetti collaterali for Canasa

Le seguenti reazioni avverse gravi o clinicamente significative sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Compromissione renale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome di intolleranza acuta indotta dalla mesalamina [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Fallimento epatico [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Gravi reazioni avverse cutanee [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Fotosensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Nefrolitiasi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Le reazioni avverse più comuni nei pazienti adulti con proctite ulcerosa da lieve a moderatamente attiva negli studi in doppio cieco sono riassunti nella Tabella 1 seguente.

Tabella 1: reazioni avverse che si verificano in oltre l'1% dei pazienti trattati con mesalamina suppositivi (confronto con il placebo)

In uno studio di gruppo parallelo randomizzato multicentrico a etichetta aperta in 99 pazienti che confrontano la supposta Canasa 1000 mg somministrata notturna a quella della mesalamina 500 mg supposta due volte al giorno. Le reazioni avverse più comuni in entrambi i gruppi sono state il mal di testa (14%) flatulenza (5%) dolore addominale (5%) diarrea (3%) e nausea (3%). Tre (3) pazienti hanno interrotto i farmaci a causa di una reazione avversa; Una di queste reazioni avverse (mal di testa) è stata considerata forse correlata ai farmaci di studio. Il dosaggio raccomandato di Canasa è somministrato a 1000 mg rettalmente una volta al giorno prima di coricarsi [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Canasa o altri prodotti contenenti mesalamina. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

• Corpo nel suo insieme: residuo di farmaci per la sindrome da lupus ad affaticamento della febbre farmaceutica
• Disturbi cardiaci: pericardite pericardite pericardiale versamento [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Endocrino: Diabete nefrogenico insipido
• Disturbi degli occhi: gonfiore degli occhi
• Disturbi gastrointestinali: Crampi addominali Distensione addominale anale prurito Anorettale Disagio Costipazione feci scoloriti Flatulenza frequenti movimenti intestinali di spicco gastrointestinali Mucus sgabelli da muco nausea dolorosa defecazione pancreatite proctalgia proctalgia a scarico rettale a tenesmo di stomaco vomito
• Disturbi epatici: Sindrome da gia
• Disturbi ematologici: agranulocitosi anemia aplastica trombocitopenia
• Disturbi neurologici/psichiatrici: Sindrome di Guillain-Barre Neuropatia periferica Mielite trasversale Ipertensione intracranica
• Disturbi renali: Nefrolitiasi della nefrolitiasi della nefrolitia da nefrite di nefrite interstiziale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
  • Scolorimento delle urine che si verifica exvivo causato dal contatto della mesalamina incluso metabolita inattivo con superfici o acqua trattata con ipoclorito contenente candeggina
• Disturbi toracici e mediastinali respiratori: pneumonite da ipersensibilità (inclusa alveolite allergica pneumonite pneumonite interstiziale) pleurite/pleurisia
• Disturbo della pelle e del tessuto sottocutaneo: alopecia eritema eritema nodoso prurito psoriasi pyoderma gangrenosum orticaria sjs/dieci abito e agep [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Urogenital: oligospermia reversibile

Interazioni farmacologiche for Canasa

Agenti nefrotossici compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei

L'uso simultaneo di mesalamina con agenti nefrotossici noti tra cui farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) può aumentare il rischio di nefrotossicità. Monitorare i pazienti che assumono farmaci nefrotossici per i cambiamenti nella funzione renale e le reazioni avverse correlate alla mesalamina [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Azatioprina o 6-mercaptopurina

L'uso simultaneo di mesalamina con azatioprina o 6-mercaptopurina e/o altri farmaci noti per causare la mielotossicità può aumentare il rischio di disturbi del midollo osseo e complicanze associate. Se l'uso concomitante di Canasa e azatioprina o 6-mercaptopurina non può essere evitato di monitorare gli esami del sangue tra cui la conta delle cellule ematiche complete e la conta piastrinica.

Interferenza con misurazioni urinarie normenefrina

L'uso della mesalamina può portare a risultati di test spurosamente elevati quando si misura la normanefrina urinaria mediante cromatografia liquida con rilevamento elettrochimico a causa della somiglianza nei cromatogrammi della norma di norma e della mesalamina. Prendi in considerazione un test selettivo alternativo per la norma di norma [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Avvertimenti per Canasro

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Canasa

Compromissione renale

La compromissione renale, incluso la malattia minima del cambiamento, la nefrite interstiziale acuta e cronica e l'insufficienza renale sono stati riportati in pazienti sottoposti a prodotti come Canasa che contengono mesalamina o vengono convertiti in mesalamina. Negli studi sugli animali il rene era il principale organo di tossicità della mesalamina [vedi Reazioni avverse Tossicologia non clinica ].

Valutare la funzione renale prima dell'inizio di Canasa e periodicamente durante la terapia.

Valutare i rischi e i benefici dell'utilizzo di Canasa in pazienti con compromissione renale nota o una storia di malattia renale o assunzione di farmaci nefrotossici concomitanti. Interrompere Canasa se la funzione renale si deteriora durante la terapia. [Vedere Interazioni farmacologiche Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Mesalamina-Induced Acute Intolerance Syndrome

Mesalamina has been associated with an acute intolerance syndrome that may be difficult to distinguish from an exacerbation of ulcerative colitis. Although the exact frequency of occurrence has not been determined it has occurred in 3% of patients in controlled clinical trials of mesalamina or sulfasalazine. Sintomos include cramping acute abdominal pain E Diarrea sanguinosa E sometimes febbre mal di testa malaise pruritus conjunctivitis E eruzione cutanea. Monitor patients for worsening of these symptoms while on treatment. If acute intolerance syndrome is suspected promptly discontinue treatment with Canasa.

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità in pazienti che assumono sulfasalazina. Alcuni pazienti possono avere una reazione simile al canasa o ad altri composti che contengono o vengono convertiti in mesalamina.

Come per le reazioni di ipersensibilità indotta da mesalazina indotte dalla mesalamina come coinvolgimento interno degli organi, compresa la pericardite della miocardite nefrite epatite polmonite e anomalie ematologiche. Valuta immediatamente i pazienti se sono presenti segni o sintomi di una reazione di ipersensibilità. Interrompere Canasa se non è possibile stabilire un'eziologia alternativa per i segni e i sintomi.

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Fallimento epatico

Sono stati segnalati segnalazioni di insufficienza epatica nei pazienti con malattia epatica preesistente a cui sono stati somministrati altri prodotti contenenti mesalamina. Valutare i rischi e i benefici dell'utilizzo di Canasa nei pazienti con compromissione del fegato noto.

Gravi reazioni avverse cutanee

Reazioni avverse cutanee gravi tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (dieci) reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (vestito) e pustrosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) sono state riportate in associazione con l'uso della mesalamina [vedi Reazioni avverse ]. Discontinue Canasa at the first signs or symptoms of severe cutaneous adverse reactions or other signs of hypersensitivity E consider further evaluation.

Fotosensibilità

Nei pazienti trattati con mesalamina o sulfasalazina che hanno condizioni cutanee preesistenti come dermatite atopica ed eczema atopico hanno riportato reazioni di fotosensibilità più gravi. Consiglia ai pazienti di evitare l'esposizione al sole usura indumenti protettivi e utilizzare una protezione solare ad ampio spettro quando all'aperto.

Nefrolitiasi

Sono stati segnalati casi di nefrolitiasi con l'uso di mesalamina, comprese pietre con contenuto di mesalamina al 100%. Le pietre di mesalamine -contea sono radiofonanti e non rilevabili dalla radiografia standard o dalla tomografia computerizzata (CT). Garantire un'adeguata idratazione durante il trattamento con Canasa.

Interazione con il test di laboratorio per la norma urinaria

L'uso della mesalamina può portare a risultati di test spurosamente elevati quando si misura la normanefrina urinaria mediante cromatografia liquida con rilevamento elettrochimico a causa della somiglianza nei cromatogrammi della norma di norma e della mesalamina. Prendi in considerazione un test selettivo alternativo per la norma.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia ai pazienti di leggere l'etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Informazioni sul paziente )

Amministrazione

[Vedere Dosaggio e amministrazione ]

Consigli sui pazienti:

• Non tagliare o rompere la supposta.
• Conservare la supposta per una o tre ore o più, se possibile.
• Bevi una quantità adeguata di fluidi.
• Se una dose di Canasa viene persa, somministrare il prima possibile a meno che non sia quasi ora per la prossima dose. Non utilizzare due supposte Canasa contemporaneamente per compensare una dose mancata.
• L'urina può essere scolorita bruno-rossastro durante la presa di Canasa quando viene a contatto con superfici o acqua trattata con candeggina contenente l'ipoclorito. Se si osserva l'urina scolorita, consiglia ai pazienti di osservare il loro flusso di urina. Segnala al fornitore di assistenza sanitaria solo se l'urina è scolorita lasciando il corpo prima del contatto con qualsiasi superficie o acqua (ad es. Nel gabinetto).
• Le supposte di Canasa causano la colorazione delle superfici a contatto dirette, tra cui ma non limitate alle superfici dipinte per pavimenti in marmo e smalto in granito in marmo. Tenere Canasa lontano da queste superfici per prevenire la colorazione.

Compromissione renale

• Informare i pazienti che il Canasa può ridurre la loro funzione renale, soprattutto se hanno una compromissione renale conosciuta o stanno assumendo farmaci nefrotossici, compresi i FANS e il monitoraggio periodico della funzione renale verrà eseguito mentre sono in terapia. Consiglia ai pazienti di completare tutti gli esami del sangue ordinati dal loro operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni Interazioni farmacologiche ].

Mesalamina-Induced Acute Intolerance Syndrome And Other Reazioni di ipersensibilità

• Informare i pazienti dei segni e dei sintomi delle reazioni di ipersensibilità. Istruire i pazienti a smettere di prendere Canasa e riferire al proprio operatore sanitario se si verificano sintomi nuovi o peggiorano la sindrome in intolleranza acuta (dolori addominali crampi sanguinanti diarrea che faceva male congiuntivite ed eruttivite) o altri sintomi che suggeriscono l'ipersensibilità indotta dalla mesalamina [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Fallimento epatico

• Informare i pazienti con malattia epatica nota dei segni e dei sintomi del peggioramento della funzione epatica e consiglia loro di riferire al proprio operatore sanitario se sperimentano tali segni o sintomi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravi reazioni avverse cutanee

• Informare i pazienti dei segni e dei sintomi di gravi reazioni avverse cutanee. Istruire i pazienti a smettere di prendere Canasa e riferire al proprio operatore sanitario alla prima apparizione di una grave reazione avversa cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Fotosensibilità

• Consiglia ai pazienti con condizioni di pelle preesistenti per evitare l'esposizione al sole usura indumenti protettivi e utilizzare una protezione solare ad ampio spettro quando all'aperto [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Nefrolitiasi

• Istruire i pazienti a bere una quantità adeguata di liquidi durante il trattamento al fine di ridurre al minimo il rischio di formazione di calcoli renali e di contattare il proprio operatore sanitario se si verificano segni o sintomi di una pietra renale (ad esempio sangue grave sul lato della schiena nelle urine) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Disturbi del sangue

• Informare i pazienti anziani e coloro che assumono azatioprina o 6-mercaptopurina del rischio di disturbi del sangue e la necessità di monitoraggio periodico del conteggio completo delle cellule ematiche e della conta piastrinica durante la terapia. Consiglia ai pazienti di completare tutti gli esami del sangue ordinati dal loro operatore sanitario [vedi Interazioni farmacologiche Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Mesalamina caused no increase in the incidence of neoplastic lesions over controls in a two-year study of Wistar rats fed up to 320 mg/kg/day of mesalamina admixed with diet (about 1.7 times the recommended human intra-rectal dose of Canasa based on body surface area).

Mesalamina was not mutagenic in the Ames test the mouse lymphoma cell (TK+/-) forward mutation test or the mouse micronucleus test.

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Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive dei ratti maschi e femmine a dosi di mesalamina orale fino a 320 mg/kg/die (circa 1,7 volte la dose intra-rettale umana raccomandata di Canasa in base alla superficie del corpo).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati pubblicati limitati sull'uso della mesalamina nelle donne in gravidanza sono insufficienti per informare un rischio associato al farmaco. Non è stata osservata alcuna evidenza di teratogenicità nei ratti o nei conigli se trattati durante la gestazione con mesalamina somministrata per via orale a dosi maggiori della dose intra-rettale umana raccomandata (vedi Dati ).

Non è noto il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto per le popolazioni indicate. Gli esiti avversi in gravidanza si verificano indipendentemente dalla salute della madre o dall'uso dei farmaci. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Dati

Dati sugli animali

Studi di riproduzione sono stati condotti in ratti a dosi orali fino a 320 mg/kg/giorno (circa 1,7 volte la dose intra-ararettale umana raccomandata di Canasa in base alla superficie corporea) e in conigli a area di superficie orale a causa della superficie orale in base alla superficie del corpo) in base alla superficie del corpo in base alla superficie del corpo) in base alla superficie del corpo in base alla superficie del corpo) di fertilità compromessa o danno al feto dovuto alla mesalamina.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Mesalamina E its N-acetyl metabolite are present in human milk in undetectable to small amounts (see Dati ). There are limited reports of diarrea in breastfed infants. There is no information on the effects of the drug on milk production. The lack of clinical data during lactation precludes a clear determination of the risk of Canasa to an infant during lactation; therefore the developmental E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Canasa E any potential adverse effects on the breastfed child from Canasa or from the underlying maternal conditions.

Considerazioni cliniche

Monitorare i bambini allattati al seno per la diarrea.

Dati

Negli studi di lattazione pubblicati dosi materne di mesalamina da varie formulazioni e prodotti orali e rettali variavano da 500 mg a 3 g al giorno. La concentrazione di mesalamina nel latte variava da non rilevabile a 0,11 mg/L. La concentrazione del metabolita dell'acido N-acetil-5-aminosalicilico variava da 5 a 18,1 mg/L. Sulla base di queste concentrazioni, i dosaggi giornalieri stimati per un bambino allattato al seno sono da 0 a 0,017 mg/kg/giorno di mesalamina e da 0,75 a 2,72 mg/kg/giorno di acido N-acetil-5-aminosalicilico.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia del Canasa nei pazienti pediatrici per il trattamento della proctite ulcerosa lievemente attiva non sono state stabilite. Canasa è stato valutato per il trattamento della proctite ulcerosa in uno studio a braccio singolo di 6 settimane in 49 pazienti di età compresa tra 5 e 17 anni, che includeva solo 14 pazienti con casi di proctite ulcerosa confermati istologicamente. Tuttavia, l'efficacia non è stata dimostrata. Le reazioni avverse osservate nei pazienti pediatrici in questo studio (dolore addominale mal di testa piressia di pyrexia faringolaringoiana diarrea e vomito) erano simili a quelle osservate nei pazienti adulti.

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Canasa non includevano un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai pazienti più giovani. Rapporti di studi clinici non controllati e sistemi di segnalazione post-marketing hanno suggerito una maggiore incidenza di discrasia nel sangue (cioè agranulocitosi neutropenia e pancitopenia) nei pazienti che hanno ricevuto prodotti contenenti mesalamina come Canasa che erano di 65 anni o più vecchi rispetto ai pazienti più giovani. Monitorare il numero completo delle cellule ematiche e la conta piastrinica nei pazienti anziani durante il trattamento con Canasa. In generale, considerare la maggiore frequenza della ridotta funzione renale epatica o cardiaca e della malattia concorrente o di altri farmaci nei pazienti anziani durante la prescrizione di Canasa [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione renale

Mesalamina is known to be substantially excreted by the kidney E the risk of adverse reactions may be greater in patients with impaired renal function. Evaluate renal function in all patients prior to initiation E periodically while on Canasa therapy. Monitor patients with known renal impairment or history of renal disease or taking nephrotoxic drugs for decreased renal function E mesalamina-related adverse reactions. Discontinue Canasa if renal function deteriorates while on therapy [Vedere Avvertimenti e precauzioni Reazioni avverse Interazioni farmacologiche ].

Informazioni per overdose per Canasa

Mesalamina absorption from the colon is limited; however Canasa is an aminosalicylate E symptoms of salicylate toxicity include nausea vomito E abdominal pain tachypnea hyperpnea tinnitus E neurologic symptoms (mal di testa vertigini confusion seizures). Severe salicylate intoxication may lead to electrolyte E blood pH imbalance E potentially to other organ (e.g. renal E liver) involvement. There is no specific antidote for mesalamina overdose. Correct fluid E electrolyte imbalance by the administration of appropriate intravenous therapy E maintain adequate renal function.

Controindicazioni per Canasa

Canasa è controindicata nei pazienti con ipersensibilità nota o sospetta a salicilati o aminosalicilati o per qualsiasi ingredienti nel veicolo suppositivo [vedi Avvertimenti e precauzioni Reazioni avverse E DESCRIZIONE ].

Farmacologia clinica for Canasa

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione della mesalamina non è completamente compreso ma sembra essere un effetto anti-infiammatorio topico sulle cellule epiteliali del colon. La produzione di mucosa di metaboliti dell'acido arachidonico sia attraverso le vie della cicloossigenasi, vale a dire prostanoidi e attraverso le vie della lipoxigenasi, ovvero leucotrieni e idrossieicosatetraenoics acidi che hanno aumentato la produzione di cyghamsyglands e l'utilizzo della colonna.

Farmacocinetica

Assorbimento

Mesalamina (5-ASA) administered as a rectal suppository is variably absorbed. In patients with ulcerative colitis treated with mesalamina 500 mg rectal suppositories administered once every eight hours for six days the mean mesalamina peak plasma concentration (Cmax) was 353 ng/mL (CV=55%) following the initial dose E 361 ng/mL (CV=67%) at steady state. The mean minimum steady state plasma concentration (Cmin) was 89 ng/mL (CV=89%). Absorbed mesalamina does not accumulate in the plasma.

Distribuzione

Mesalamina administered as a rectal suppository distributes in rectal tissue to some extent.

Eliminazione

Nei pazienti con proctite ulcerosa trattata con mesalamina 500 mg come supposta rettale ogni 8 ore per 6 giorni l'emivita di eliminazione media è stata di 5 ore (CV = 73%) per 5-ASA e 5 ore (CV = 63%) per N-acetil-5-ASA il metabolite attivo dopo la dose iniziale. Allo stato stazionario l'emivita di eliminazione media era di 7 ore per 5-ASA e N-acetil-5-ASA (CV = 102% per 5- ASA e 82% per N-acetil-5-ASA).

Metabolismo

La mesalamina assorbita viene ampiamente metabolizzata principalmente in N-acetil-5-ASA nel fegato e nella parete della mucosa intestinale. Nei pazienti con colite ulcerosa trattata con una supposta rettale di 500 mg di mesalamina ogni otto ore per sei giorni la concentrazione di picco (CMAX) di N-acetil-5-ASA variava da 467 ng/ml a 1399 ng/ml dopo la dose iniziale e da 193 ng/ml a 1304 ng/ml a stazionamento.

Escrezione

Mesalamina is eliminated from plasma mainly by urinary excretion predominantly as N-acetyl-5-ASA. In patients with ulcerative proctitis treated with mesalamina 500 mg as a rectal suppository every 8 hours for 6 days 12% or less of the dose was eliminated in urine as unchanged 5-ASA E 8% to 77% was eliminated as N-acetyl-5-ASA following the initial dose. At steady state 11% or less of the dose was eliminated in the urine as unchanged 5-ASA E 3% to 35% was eliminated as N-acetyl-5-ASA.

Tossicologia animale e/o farmacologia

Studi tossicologici sulla mesalamina sono stati condotti nei conigli e nei cani di topi di ratti e il rene era il principale organo bersaglio di tossicità. Nei ratti sono stati osservati effetti renali avversi a una singola dose orale di 600 mg/kg (circa 3,2 volte la dose intra-rettale umana raccomandata di Canasa basata sulla superficie corporea) e a dosi endovenose di> 214 mg/kg (circa 1,2 volte la dose intra-rettale umana raccomandata di Canaasa basata sulla superficie corporea). In uno studio di tossicità orale orale di 13 settimane nella necrosi papillare dei ratti e/o nella lesione tubolare multifocale sono stati osservati nei maschi che ricevono 160 mg/kg (circa 0,86 volte la dose intra-rettale umana consigliata basata sulla superficie del corpo) basato sulla superficie umana basata sulla superficie del corpo) area). In uno studio combinato di tossicità di 52 settimane e di cancerogenicità di 127 settimane nel ratto degenerazione dei reni e ialinizzazione delle membrane basali e la capsula di Bowman è stata osservata a dosi orali di 100 mg/kg/giorno (circa 0,54 volte la dose intra-retta-rettale raccomandata da Canasa basata sulla superficie del corpo) e superiore. In uno studio di tossicità rettale di 14 giorni sulle supposte di mesalamina nelle dosi intra-rettali di conigli fino a 800 mg/kg (circa 8,6 volte la dose intra-rettale umana raccomandata di Canasa in base alla superficie corporea) non era associata a alcun effetto avversi. In uno studio di tossicità orale di sei mesi nelle dosi di cani di 80 mg/kg (circa 1,4 volte la dose intra-rettale umana raccomandata di Canasa in base alla superficie corporea) e una patologia renale più alta simile a quella descritta per il ratto. In uno studio di tossicità rettale delle supposte di mesalamina nei cani una dose di 166,6 mg/kg (circa 3 volte la dose intra-rettale umana raccomandata di Canasa in base alla superficie corporea) ha prodotto nefrite cronica e pielite. Nello studio di tossicità degli occhi a 12 mesi nei cani cheratocongiuntivite SICCA (KC) si è verificata a dosi orali di 40 mg/kg (circa 0,72 volte la dose intra-rettale umana raccomandata di Canasa in base alla superficie corporea) e superiore.

Studi clinici

In doppio in Nord America sono stati condotti due studi multicentrici controllati con placebo in doppio cieco sulle supposte di mesalamina in Nord America con una proctite ulcerosa da lieve a moderatamente attiva. Il regime nello Studio 1 era una supposta di mesalamina da 500 mg somministrata rettalmente tre volte al giorno e nello Studio 2 era una supposta di mesalamina da 500 mg somministrata rettalmente due volte al giorno. In entrambi gli studi i pazienti avevano un'estensione media della proctite (limite della malattia superiore) di circa 10 cm e circa l'80% dei pazienti presentava più episodi precedenti di proctite. Sono stati valutati un totale di 173 pazienti (studio 1 n = 79; studio 2 n = 94) di cui 89 pazienti hanno ricevuto mesalamina e 84 pazienti hanno ricevuto placebo. L'età media dei pazienti era di 39 anni (range da 17 a 73 anni) il 60% era femmina e il 97% era bianco.

Le misure primarie di efficacia erano l'indice di attività della malattia clinica (DAI) e le valutazioni istologiche in entrambi gli studi. Il DAI è un indice composito che riflette l'aspetto della mucosa della frequenza del sanguinamento rettale all'endoscopia e la valutazione globale della malattia di un medico. I pazienti sono stati valutati clinicamente e sigmoidoscopicamente dopo 3 e 6 settimane di trattamento.

Fletcher's Castoria

Rispetto alle supposte di mesalamina placebo erano statisticamente (p <0.01) superior to placebo in both trials with respect to improvement in stool frequency rectal bleeding mucosal appearance disease severity E overall disease activity after 3 E 6 weeks of treatment. The effectiveness of mesalamina suppositories was statistically significant irrespective of sex extent of proctitis duration of current episode or duration of disease.

Un ulteriore studio di gruppo parallelo randomizzato multicentrico a etichetta aperta in 99 pazienti con diagnosi di proctite da lieve a moderatamente ulcerosa ha confrontato 1000 mg di Canasa somministrato rettalmente una volta al giorno prima di coricarsi (n = 35) a 500 mg di mesalamina Suppository somministrata rettalmente due volte al mattino e al momento del letto (n = 46) per 6 settimane.

Le misure primarie di efficacia includevano l'indice di attività della malattia clinica (DAI) e le valutazioni istologiche. I pazienti sono stati valutati clinicamente e sigmoidoscopicamente a 3 e 6 settimane di trattamento.

L'efficacia a 6 settimane non era diversa tra i gruppi di trattamento. Entrambi sono stati efficaci nel trattamento della proctite ulcerosa e hanno portato a una riduzione significativa a 6 settimane nel DAI: nel gruppo della mesalamina 500 mg due volte al giorno il valore medio DAI è diminuito da 6,6 a 1,6 e nel gruppo 1000 mg al momento di andare a letto è diminuito da 6,2 a 1,3 che rappresenta una diminuzione di maggiore del 75% in entrambi i gruppi. Dopo 6 settimane di trattamento è stato ottenuto un punteggio DAI inferiore a 3 nel 78% dei pazienti nel gruppo della mesalamina 500 mg due volte al giorno e l'86% dei pazienti nel gruppo Canasa 1000 mg una volta al giorno. Il dosaggio raccomandato di Canasa è somministrato a 1000 mg rettalmente una volta al giorno prima di coricarsi [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Informazioni sul paziente per Canasa

Canasa
(Kay-nay-suh)
(mesalamina) Supposte per l'uso del retto

Cos'è Canasa?

Canasa is a prescription medicine used to treat adults with active ulcerative proctitis (ulcerative rectal colitis). Non è noto se Canasa è sicuro ed efficace nei bambini.

Non utilizzare Canasa se lo sei:

• allergico ai medicinali che contengono salicilati tra cui l'aspirina.
• allergico alla mesalamina o a uno qualsiasi degli ingredienti di Canasa. Vedere la fine del volantino delle informazioni del paziente per un elenco completo di ingredienti a Canasa.

Chiedi al tuo medico se non sei sicuro che il tuo medicinale sia elencato sopra.

Prima di usare Canasa, racconta il medico se hai condizioni mediche tra cui se:

• Avere una storia di reazione allergica alla medicina sulfasalazina (azulfidina).
• avere problemi ai reni.
• hanno mai avuto infiammazione del sacco intorno al tuo cuore (pericardite).
• avere problemi epatici.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Canasa può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Canasa può passare nel latte materno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se usi Canasa.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

L'uso di Canasa con determinati altri medicinali può influenzare reciprocamente. L'uso di Canasa con altri medicinali può causare gravi effetti collaterali.

Soprattutto dillo al tuo medico Se si assumono farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o medicinali che contengono azatioprina o 6-mercaptopurina. Prendere Canasa con FANS può causare problemi ai reni. Prendere Canasa con azatioprina o 6-mercaptopurina può causare problemi di sangue. Chiedi al tuo medico se non sei sicuro di prendere una di queste medicine.

Il medico può fare determinati test durante il trattamento con Canasa.

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Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Canasa?

• Usa Canasa esattamente come prescritto dal medico. Il medico ti dirà per quanto tempo continuare a usare Canasa.
• Canasa comes as a suppository that you insert into your rectum.
• Non farlo Tagliare o rompere la supposta.
• Usa Canasa 1 ora ogni giorno prima di coricarsi per 3-6 settimane. Non è noto se Canasa è sicuro ed efficace per l'uso per più di 6 settimane.
• Dopo aver inserito Canasa nel retto, prova a mantenere (trattenere) la supposta nel retto per 1-3 ore o più, se possibile.
• È importante che tu rimanga ben idratato durante il trattamento con Canasa. Assicurati di bere molti fluidi mentre prendi Canasa.
• Se perdi una dose di Canasa, inseriscilo non appena ricordi. Se è quasi ora per la tua prossima dose, salta la dose persa. Inserisci la dose successiva al momento regolare. Non inserire 2 dosi contemporaneamente.
• Canasa can stain surfaces including clothing E other fabrics flooring painted surfaces marble granite vinyl E enamel. Keep Canasa away from these surfaces to prevent staining.

Quali sono i possibili effetti collaterali del Canasa?

Canasa may cause serious side effects including:

• Problemi renali. Il medico eseguirà determinati test prima di iniziare a utilizzare Canasa e durante il trattamento con Canasa.
• Sindrome in intolleranza acuta e altre reazioni allergiche. Alcune persone che usano Canasa possono avere reazioni di tipo allergico tra cui la sindrome acuta intolleranza. Altre reazioni allergiche possono causare problemi cardiaci tra cui un'infiammazione del sacco intorno al cuore (pericardite) problemi di sangue e problemi con altri organi del corpo, inclusi fegato e polmoni reni. Questi problemi di solito si verificano nelle persone che hanno avuto una reazione allergica ai medicinali contenenti sulfasalazina. Smetti di usare Canasa e racconta subito il medico se si ottiene uno di questi sintomi:
  • Crampi
  • Dolore allo stomaco (addominale)
  • Diarrea sanguinosa
  • febbre
  • mal di testa
  • eruzione cutanea
  • dolore al petto
  • diminuire la quantità di urina
  • fiato corto
  • fatica
  • Infiammazione degli occhi
• Problemi epatici. Ciò può accadere nelle persone che hanno una storia di problemi epatici e hanno assunto altri medicinali che contengono mesalamina. Di 'subito al medico se si ottiene uno di questi sintomi durante l'utilizzo di Canasa:
  • Ingialcare i tuoi occhi
  • Pruda la pelle
  • sentirsi molto stanco
  • sintomi simili all'influenza
  • nausea or vomito
• reazioni cutanee gravi. Alcune persone che usano Canasa possono avere gravi reazioni cutanee. Smetti di usare Canasa e racconta subito al medico se si sviluppa uno dei seguenti segni o sintomi di una grave reazione cutanea, incluso:
  • vesciche o peeling della pelle
  • Febbre alta o sintomi simili a influenza
  • piaghe da bocca
  • linfonodi allargati
  • vesciche sulle labbra o intorno alla bocca o agli occhi
  • eruzione cutanea
• sensibilità al sole. Canasa can make your skin sensitive to the sun if you have skin conditions such as atopic dermatitis E atopic eczema . Try to limit your time in the sun. You should use sunscreen E wear a hat E clothes that cover your skin if you have to be in the sunlight.
• Pietre renali. Bevi molti liquidi quando si utilizza Canasa per ridurre la possibilità di ottenere calcoli renali. Chiama subito il tuo medico se ottieni uno di questi sintomi:
  • Grave dolore al tuo fianco
  • Grave dolore alla schiena
  • sangue nelle urine

Gli effetti collaterali più comuni di Canasa includono:

• vertigini
• acne
• Infiammazione dell'intestino crasso (colite)
• dolore rettale
• febbre
• eruzione cutanea

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali del Canasa.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare il Canasa?

• Conservare Canasa a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Canasa may be refrigerated.
• Tenere Canasa lontano dalla luce di calore diretta o dall'umidità.

Mantieni Canasa e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace della Canasa.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Canasa per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Canasa ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

L'urina può essere scolorita bruno-rossastro durante la presa di Canasa quando viene a contatto con superfici o acqua trattata con candeggina contenente l'ipoclorito.

Puoi chiedere al tuo farmacista o al medico informazioni sulla Canasa che è scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Canasa?

Ingredienti attivi: mesalamina

Ingredienti inattivi: base grassa dura

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.