Bravelle

Descrizione per Bravelle

Bravelle® è un prodotto contenente una preparazione altamente purificata dell'ormone stimolante il follicolo umano (HFSH) estratto dalle urine delle donne in postmenopausa. L'FSH umano è una gonadotropina ed è costituita da due glicoproteine ​​non covalentemente collegate designate come subunità α e β. La subunità α ha 92 aminoacidi di cui due sono modificati dall'attaccamento di carboidrati. La subunità β ha 111 aminoacidi di cui due sono modificati dall'attaccamento di carboidrati.

Bravelle® è una polvere liofilizzata sterile destinata all'iniezione sottocutanea o intramuscolare dopo la ricostituzione con USP sterile a iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%. Ogni fiala di Bravelle® contiene 82,5 unità internazionali (IU) di ormone stimolante il follicolo (FSH) 23 mg di lattosio monoidrato 0,005 mg di polisorbato 20 e tampone fosfato di sodio con un tampone di diligenza di sodio difosfato di Fosfato di Fosfato di Fosfato di Fosfato di Fosfato di Fosfato di Fosfato di Fosfato di Fosfato di Fosfato di Fosfato di Fosfato di Fosfato di Fosfato di Fosfato di Fosfato di Fosfato di Fosfato di Fosfato di Fosfato di Fosfato di Fosfato di Fosfato di Fosfato di Fosfato di Fosfato difsh. Bravelle® contiene attività di ormone luteinizzante fino al 2% (LH) basata sul biotest. La gonadotropina corionica umana (HCG) non è rilevata in Bravelle®. Se conservato da 3 ° a 25 ° C fino al 40% delle subunità α può essere ossidato.

L'attività biologica in vivo di urofollitropina per iniezione purificata viene determinata utilizzando standard di riferimento calibrati contro il primo standard internazionale per l'ormone del follicolo (FSH urofollitropin) umano urinario per il bio-test National Institute for Biological Standards and Control (NIBSC) nella sua 46a riunione nel 1995.

L'FSH è una glicoproteina acida e solubile in acqua.

Bravelle® è stato miscelato in vitro con Menopur® senza prove di aggregazione.

Therapeutic class: Infertility

Usi per Bravelle

Induzione dell'ovulazione nelle donne che hanno precedentemente ricevuto la soppressione dell'ipofisi

Prima di iniziare il trattamento con BravelE®:

• Eseguire una valutazione ginecologica ed endocrinologica completa
• Escludere una diagnosi di insufficienza ovarica primaria
• Escludere la possibilità di gravidanza
• Dimostrare la pervietà tubale
• Valuta lo stato della fertilità del partner maschile

Sviluppo di più follicoli nell'ambito di un ciclo di tecnologia riproduttiva assistita (ART) nelle donne ovulatorie che in precedenza hanno ricevuto la soppressione ipofisaria

Prima di iniziare il trattamento con BravelE®:

• Eseguire una valutazione ginecologica ed endocrinologica completa and diagnose the cause of infertility
• Escludere la possibilità di gravidanza
• Valuta lo stato della fertilità del partner maschile
• Escludere le donne con insufficienza ovarica primaria

Dosaggio per bravelle

Informazioni di dosaggio generale

• I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore.
• Somministrare Bravelle® per via sottocutanea nell'addome o intramuscolare come descritto nelle istruzioni per l'uso.
• Un operatore sanitario dovrebbe somministrare BravelE® per via intramuscolare.

Dosaggio raccomandato per l'induzione dell'ovulazione

Lo schema di dosaggio è graduale ed è individualizzato per ogni donna [vedi Studi clinici ].

• Per le donne che hanno ricevuto l'agonista GNRH o la soppressione dell'ipofisi antagonista una dose iniziale di 150 unità internazionali al giorno di Bravelle® viene somministrata sottocutanea o intramuscolare per 5 giorni nel primo ciclo di trattamento.
• Nei cicli successivi di trattamento la dose iniziale (e le regolazioni del dosaggio) di Bravelle® dovrebbe essere determinata in base alla storia della risposta ovarica a Bravelle®.
• Quanto segue dovrebbe essere preso in considerazione quando si pianifica la dose individualizzata di Bravel® della donna:
  • Adeguamenti di dose di Bravelle® appropriati basati sul monitoraggio clinico (compresi i livelli sierici di estradiolo e i risultati ecografici vaginali) dovrebbero essere utilizzati per prevenire la crescita follicolare multipla e la cancellazione del ciclo.
  • Non apportare modifiche alla dose più frequentemente di una volta ogni 2 giorni e non superano più di 75-150 unità internazionali per aggiustamento.
  • Usa la dose più bassa di Bravelle® che raggiungerà i risultati desiderati.
  • La massima dose giornaliera individualizzata di Bralle® è 450 unità internazionali al giorno.
  • In generale non superare i 12 giorni di trattamento.
• Quando vengono raggiunte condizioni pre-ovulatorie somministrano la gonadotropina corionica umana (HCG) per indurre la maturazione e l'ovulazione degli ovociti finali.
• Trattenere l'HCG nei casi in cui il monitoraggio ovarico nell'ultimo giorno del trattamento Bravelle® suggerisce un aumentato rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Incoraggia la donna e il suo partner ad avere rapporti rapidi a partire dal giorno prima dell'amministrazione di HCG e fino a quando l'ovulazione diventa evidente.

Scoraggiare i rapporti quando è aumentato il rischio di OHSS [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Dosaggio consigliato per la tecnologia di riproduzione assistita

Lo schema di dosaggio raccomandato per i pazienti sottoposti a fecondazione in vitro segue un approccio graduale ed è individualizzato per ogni donna. La dose iniziale raccomandata di Bravelle® per le donne che hanno ricevuto un agonista GNRH per la soppressione dell'ipofisi è 225 unità internazionali. Bravelle® può essere somministrato insieme a Menopur® (Menotropins per iniezione USP) e la dose iniziale totale quando i prodotti sono combinati non dovrebbero superare 225 unità internazionali (150 unità internazionali di Bravelle® e 75 unità internazionali di Menopur® o 75 unità internazionali di Bravelle® e 150 unità internazionali di Menopur®).

• A partire dal Ciclo Day 2 o 3 Una dose iniziale di 225 unità internazionali di Bravelle® viene somministrata per via sottocutanea ogni giorno fino a quando non viene raggiunto uno sviluppo follicolare sufficiente, come determinato dall'ecografia in combinazione con la misurazione dei livelli sierici di estradiolo. Nella maggior parte dei casi la terapia non deve superare i 12 giorni.
• Regola la dose dopo 5 giorni in base alla risposta ovarica della donna determinata dalla valutazione degli ultrasuoni dei livelli di follicolare e sierica di estradiolo.
• Non effettuare regolazioni di dosaggio aggiuntive più frequentemente di ogni 2 giorni o di oltre 75-150 unità internazionali ad ogni aggiustamento.
• Continuare il trattamento fino a quando non è evidente uno sviluppo follicolare e quindi somministrare HCG.
• Trattenere la somministrazione di HCG nei casi in cui il monitoraggio ovarico suggerisce un aumentato rischio di OHSS nell'ultimo giorno di bravelle ® terapia [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Non somministrare dosi giornaliere di BravelE® o Bravelle® in combinazione con Menopur® che superano le 450 unità internazionali.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Polvere liofilizzata per iniezione contenente 82,5 unità internazionali di FSH per fornire 75 unità internazionali di FSH dopo aver ricostituito con il diluente fornito in fiale sterili con fiale diluenti e adattatori Q • Cap®.

Bravelle ® (urofollitropina per iniezione purificata) viene fornito in una fial singola dose liofilizzata sterile contenente 82,5 unità internazionali di FSH per fornire 75 unità internazionali FSH dopo aver ricostituito con il diluente.

Ogni fiala è disponibile con una fiala di accompagnamento di diluente sterile contenente 2 ml di iniezione di cloruro di sodio 0,9% USP.

75 unità internazionali Attività FSH fornita come:

Ndc 55566-8505-2: scatola di 5 fiale 5 fiale diluenti.
Ndc 55566-8505-6: scatola di 5 fiale 5 fiale diluente 5 Q • Adattatori Fial Cap®.

Archiviazione e maneggevolezza

La polvere liofilizzata può essere immagazzinata refrigerata o a temperatura ambiente (da 3 ° a 25 ° C/37 ° a 77 ° F). Proteggere dalla luce. Utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione. Scartare il materiale inutilizzato.

Prodotto per: Ferring Pharmaceuticals Inc. Parsippany NJ 07054. Revisionato 02/2014

Effetti collaterali per bravelle

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse altrove nell'etichettatura:

• Ipersensibilità e reazioni anafilattiche [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Anormale allargamento ovarico [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Sindrome da iperstimolazione ovarica [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Eventi tromboembolici [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Torsione ovarica [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Gestazione e nascita multi-fetica [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Malformazioni congenite [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Gravidanza ectopica [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Aborto spontaneo [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Neoplasie ovariche [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi nello studio clinico di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

La sicurezza di Bravelle® è stata esaminata in quattro studi clinici che hanno arruolato un totale di 222 donne che hanno ricevuto Bravelle®.

Induzione di ovulazione

In uno studio randomizzato controllato attivo multicentrico un totale di 72 donne hanno ricevuto Bravelle® (35 in un braccio di somministrazione sottocutanea e 37 in un braccio di somministrazione intramuscolare) per l'induzione dell'ovulazione. Le reazioni avverse che si verificano con un'incidenza di incidenza ≥ 2% nelle donne che ricevono Bravelle® sono mostrate nella Tabella 1.

Tabella 1: profilo di sicurezza dell'induzione dell'ovulazione

Tecnologia riproduttiva assistita

Tre studi hanno esaminato il profilo di sicurezza di Bravelle® nell'arte. Un totale di 150 donne hanno ricevuto un trattamento con BravelE® in questi studi. Le reazioni avverse che si verificano con un'incidenza di incidenza ≥ 2% per questa valutazione integrativa sono presentate nella Tabella 2.

Tabella 2: profilo di sicurezza IVF integrato

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante l'uso post -marketing delle gonadotropine. Poiché queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, la frequenza o una relazione causale a Bravelle® non possono essere determinate in modo affidabile.

Gastrointestinale disorders: Dolore addominale Nausea Vomito Abdominal distension Abdominal discomfort Diarrea Stipsi

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Dolore Reazione del sito di inieziones (redness bruising swelling and/or pruritus)

Infezioni e infestazioni: Infezione del tratto urinario Nasopharyngitis

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Spasmo muscolare

Disturbi del sistema nervoso: Mal di testa

Disturbi del sistema riproduttivo: Emorragia vaginale OHSS [Vedere Avvertimenti e PRECAUZIONI ] Dolore pelvico per la permanità del seno Scallo vaginale. Ingrandimento ovarico più gravidanze [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Eruzione cutanea

Disturbi vascolari: Vampate di calore

Interazioni farmacologiche per Bravel

Non sono stati condotti studi di interazione farmaco/farmaco nell'uomo per Bravelle®.

Avvertimenti per Bravelle

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Bravelle

Bravelle® should only be used by physicians who are experienced in infertility treatment. Bravelle® contains gonadotropic substances capable of causing in women Ovarian Hyperstimulation Syndrome [OHSS] with or without pulmonary or vascular complications and multiple births. Gonadotropin therapy requires the availability of appropriate monitoring facilities. Use the lowest effective dose.

Ipersensibilità e reazioni anafilattiche

In alcuni pazienti sono state riportate reazioni di ipersensibilità/anafilattiche associate alle urofollitropine per la somministrazione purificata iniezione. Queste reazioni presentate come edema facciale orticaria generalizzato edema angioneurotico e/o dispnea che suggeriscono edema laringeo. La relazione di questi sintomi con proteine ​​urinarie non caratterizzate è incerta.

Ampiante ovarico anormale

Al fine di ridurre al minimo il pericolo associato all'allargamento ovarico anormale che può verificarsi con la terapia Bravelle® si dovrebbe usare la dose più bassa efficace [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Use of ultrasound monitoring of ovarian response and/or measurement of serum estradiol levels is important to minimize the risk of ovarian stimulation.

Se le ovaie vengono ingranditi anormalmente l'ultimo giorno della terapia Bravelle® HCG non è necessario somministrare al fine di ridurre le possibilità di sviluppo della sindrome dell'iperstimolazione ovarica. Vietare il rapporto nelle donne con significativo ingrandimento ovarico a causa del pericolo di emoperitoneo derivante dalla rottura delle cisti ovariche.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

OHSS: OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement. OHSS may progress rapidly to become a serious medical event. It is characterized by an apparent dramatic increase in vascular permeability which can result in a rapid accumulation of fluid in the peritoneal cavity thorax and potentially the pericardium. The early warning signs of development of OHSS are severe dolore pelvico nausea vomito and weight gain. Dolore addominale abdominal distension gastrointestinal symptoms including nausea vomito and diarrea severe ovarian enlargement weight gain dyspnea and oliguria have been reported with OHSS. Clinical evaluation may reveal hypovolemia hemoconcentration electrolyte imbalances ascites hemoperitoneum pleural effusions hydrothorax acute pulmonary distress and thromboembolic events. Transient liver function test abnormalities suggestive of hepatic dysfunction which may be accompanied by morphologic changes on liver biopsy have been reported in association with OHSS.

OHSS occurs after treatment has been discontinued and reaches its maximum at about 7 to 10 days after treatment. Usually OHSS resolves spontaneously with the onset of menses. If there is evidence that OHSS may be developing prior to hCG administration the hCG must be withheld.

I casi di OHSS sono più comuni più gravi e più prolungati se si verifica la gravidanza. OHSS si sviluppa rapidamente; Pertanto i pazienti devono essere seguiti per almeno due settimane dopo la somministrazione di HCG.

Se si verificano gravi OHSS che si verificano gonadotropine, incluso l'HCG, è necessario interrompere e si dovrebbe prendere in considerazione se la donna deve essere ricoverata in ospedale. Il trattamento è principalmente sintomatico e nel complesso dovrebbe consistere in fluido a riposo da letto e gestione degli elettroliti e analgesici (se necessario). Poiché l'uso di diuretici può accentuare il ridotto volume intravascolare che i diuretici dovrebbero essere evitati se non nella fase tardiva della risoluzione, come descritto di seguito. La gestione degli OHSS può essere divisa in tre fasi come segue:

• Fase acuta:
  La gestione dovrebbe essere diretta a prevenire l'emoconcentrazione a causa della perdita del volume intravascolare nel terzo spazio e ridurre al minimo il rischio di fenomeni tromboembolici e danni renali. Assunzione di fluidi e peso Ematocrito siero di ematocrito e elettroliti urinari URINE Specifiche BUN BUN e Creatinina Proteine ​​totali con albumina: la coagulazione del rapporto globulina Studia l'elettrocardiogramma per monitorare l'iperkalemia e la parente addominale devono essere valutati a fondo quotidianamente o più spesso in base alle esigenze cliniche. Il trattamento costituito da elettroliti per via endovenosa limitata l'albumina sierica umana ha lo scopo di normalizzare gli elettroliti mantenendo un volume intravascolare accettabile ma un po 'ridotto. La correzione completa del deficit del volume intravascolare può portare a un aumento inaccettabile della quantità di terzo accumulo di fluidi spaziali.
• Fase cronica:
  Dopo che la fase acuta è stata gestita con successo come sopra l'accumulo di fluido eccessivo nel terzo spazio dovrebbe essere limitato istituendo gravi restrizioni di sodio di potassio e fluido.
• Fase di risoluzione:
  Poiché il terzo fluido spaziale ritorna al compartimento intravascolare, una caduta nell'ematocrito e si osserva una crescente produzione urinaria in assenza di qualsiasi aumento dell'assunzione. Edema periferico e/o polmonare può derivare se i reni non sono in grado di espellere il terzo fluido spaziale con la stessa rapidità con cui viene mobilitato. I diuretici possono essere indicati durante la fase di risoluzione, se necessario per combattere l'edema polmonare.

Non rimuovere il fluido pleurico e pericardico ascitico a meno che non vi sia la necessità di alleviare i sintomi come angoscia polmonare o tamponamento cardiaco.

OHSS increases the risk of injury to the ovary. Pelvic examination or intercourse may cause rupture of an ovarian cyst which may result in hemoperitoneum and should be avoided.

Se si verifica il sanguinamento e richiede un intervento chirurgico, l'obiettivo clinico dovrebbe essere quello di controllare l'emorragia e mantenere il più possibile tessuto ovarico possibile. Dovrebbe essere consultato un medico esperto nella gestione di questa sindrome o che ha esperienza nella gestione degli squilibri fluidi ed elettroliti.

In uno studio clinico sull'induzione dell'indicazione dell'ovulazione 6 di 72 (NULL,33%) le donne trattate con Bravelle® hanno sviluppato OHSS e 2 sono state classificate come gravi. In uno studio clinico per lo sviluppo di follicoli multipli come parte di un ciclo 3 di 60 donne trattate con OHSS sviluppato Bravelle® e 1 è stato classificato come grave.

Complicanze polmonari e vascolari

Le gravi condizioni polmonari (ad es. Sindrome da distress respiratorio acuto atelectasi) sono state riportate nelle donne trattate con gonadotropine. Inoltre, eventi tromboembolici sia in associazione che separati dalla sindrome dell'iperstimolazione ovarica sono stati riportati nelle donne trattate con gonadotropine. La trombosi intravascolare e l'embolia che possono avere origine in vasi venosi o arteriosi possono provocare una ridotta flusso sanguigno agli organi critici o alle estremità. Le donne con fattori di rischio generalmente riconosciuti per la trombosi come una storia personale o familiare grave obesità o trombofilia possono avere un aumentato rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi durante o a seguito del trattamento con gonadotropine. Le sequele di tali reazioni hanno incluso l'occlusione vascolare cerebrale cerebrale (ictus) e l'occlusione arteriosa dell'infarto polmonare venoso e l'occlusione arteriosa con conseguente perdita di arto e raramente negli infarzioni miocardiche. In rari casi, complicanze polmonari e/o eventi tromboembolici hanno provocato la morte. Nelle donne con fattori di rischio riconosciuti i benefici dell'induzione dell'ovulazione e la tecnologia riproduttiva assistita devono essere valutati rispetto ai rischi. La gravidanza comporta anche un aumentato rischio di trombosi.

Torsione ovarica

La torsione ovarica è stata segnalata dopo il trattamento con gonadotropine. Ciò può essere correlato alla gravidanza OHSS precedente Chirurgia addominale Storia passata della torsione ovarica precedente o attuale cisti ovarica e ovaie policistiche. Il danno all'ovaio a causa della riduzione dell'afflusso di sangue può essere limitato dalla diagnosi precoce e dalla dedizione immediata.

Gestazione e nascita multi-fetica

Sono state riportate gestazione e nascite multi-fete con tutta la terapia con gonadotropina, compresa la terapia con Bravelle®.

In uno studio controllato su 72 pazienti sottoposti a induzione dell'ovulazione il 66,7% delle gravidanze delle donne trattate con Bravelle® sottocutaneo erano multipli mentre il 28,6% delle gravidanze nelle donne trattate con Bravele® intramuscolare era multiplo.

In uno studio controllato su 60 pazienti sottoposti a IVF il 34,8% delle gravidanze delle donne trattate con Bravelle® sottocutaneo erano multipli. Prima di iniziare il trattamento con Bravelle® consigliano la donna e il suo partner del potenziale rischio di gestazione e nascita multi-fetica.

Malformazioni congenite

L'incidenza di malformazioni congenite dopo alcune arte [in particolare in vitro La fecondazione (IVF) o l'iniezione di sperma intracitoplasmatico (ICSI)] possono essere leggermente più elevate rispetto alla concezione spontanea. Si ritiene che questa incidenza leggermente più elevata sia correlata alle differenze nelle caratteristiche dei genitori (ad es. Età materna materna e paterna caratteristiche dello sperma di sfondo) e alla maggiore incidenza di gestazioni multi-fetale dopo IVF o ICSI. Non ci sono indicazioni che l'uso di gonadotropine durante la fecondazione in vitro o ICSI sia associato ad un aumentato rischio di malformazioni congenite.

Gravidanza ectopica

Poiché le donne infertili sottoposte a arte hanno spesso anomalie tubali, l'incidenza della gravidanza ectopica può essere aumentata. La conferma precoce della gravidanza intrauterina deve essere determinata mediante test β-HCG e ultrasuoni transvaginali.

Aborto spontaneo

Il rischio di aborto spontaneo (aborto spontaneo) è aumentato con i prodotti di gonadotropina. Tuttavia, la causalità non è stata stabilita. L'aumento del rischio può essere un fattore dell'infertilità sottostante.

Neoplasie ovariche

Ci sono stati segnalazioni rare di neoplasie ovariche sia benigne che maligne nelle donne che hanno avuto una terapia farmacologica multipla per la stimolazione ovarica controllata; Tuttavia non è stata stabilita una relazione causale.

Test di laboratorio

Nella maggior parte dei casi il trattamento delle donne con Bravelle® si comporterà solo nella crescita follicolare e nella maturazione. In assenza di un aumento endogeno di LH, viene somministrato HCG quando il monitoraggio della donna indica che si è verificato uno sviluppo follicolare sufficiente. Ciò può essere stimato solo dall'ecografia o in combinazione con la misurazione dei livelli sierici di estradiolo. La combinazione della misurazione dell'ecografia e dell'estradiolo sierico è utile per monitorare la crescita follicolare e i tempi di maturazione del grilletto ovolatorio che rileva l'allargamento ovarico e minimizzando il rischio della sindrome dell'iperstimolazione ovarica e della gestazione multipla.

La conferma clinica dell'ovulazione è ottenuta da indici diretti o indiretti della produzione di progesterone e prove ecografiche di ovulazione.

Indici diretti o indiretti della produzione di progesterone:

• Ormone luteinizzante urinario o sierico (LH)
• Un aumento della temperatura corporea basale
• Aumento del progesterone sierico
• Mestruazioni dopo lo spostamento della temperatura corporea basale

Prove ecografiche di ovulazione:

• Follicolo crollato
• Fluido nel vicolo cieco
• Funzionalità coerenti con la formazione di corpus luteum
• Endometrio secretorio

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere Approvato FDA etichettatura del paziente (Informazioni sul paziente e istruzioni per l'uso)

Dosarsi e usare

Istruire le donne sull'uso e il dosaggio corretti di Menopur® [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Caution women not to change the dosage or the schedule of administration unless she is told to do so by her healthcare provider.

Effetti collaterali del metoprololo Mayo Clinic

Durata e monitoraggio richiesto

Prima di iniziare la terapia con Bravelle® informare le donne sull'impegno del tempo e le procedure di monitoraggio necessarie per il trattamento.

Istruzioni relative a un mancato

La dose informa la donna che se le manca o si dimentica di assumere una dose di Bravelle®, la dose successiva non dovrebbe essere raddoppiata e dovrebbe chiamare il suo operatore sanitario per ulteriori istruzioni di dosaggio.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

Informare le donne in merito ai rischi di OHSS [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ] e sintomi associati a OHSS tra cui problemi di polmone e vasi sanguigni [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ] e torsione ovarica [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ] con l'uso di Bravelle®.

Gestazione e nascita multi-fetica

Informare le donne in merito al rischio di gestazione e nascita multi-fetica con l'uso di Bravelle® [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi di tossicità a lungo termine negli animali e in vitro I test di mutagenicità non sono stati eseguiti per valutare il potenziale cancerogeno di urofollitropina per l'iniezione purificata.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category X [Vedere Controindicazioni ].

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano e a causa del potenziale di gravi reazioni avverse nel bambino infermieristico da Bravelle®, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Insufficienza renale ed epatica

La sicurezza ed efficacia nelle donne con sufficienza renale ed epatica non è stata stabilita.

Informazioni per overdose per bravelle

A parte la possibile iperstimolazione ovarica [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ] e gestazioni multiple [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ] Non si sa poco riguardo alle conseguenze del sovradosaggio acuto con Bravelle®.

Controindicazioni per Bravelle

Bravelle® is contraindicated in women who exhibit:

• Precedente ipersensibilità a Bravelle® o Urofollitropins
• Alti livelli di FSH che indicano insufficienza ovarica primaria [vedi Indicazioni e utilizzo ]
• Gravidanza Bravelle® may cause fetal harm when administered to a pregnant woman [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Bravelle ® è controindicato nelle donne incinte. Se questo farmaco viene usato durante la gravidanza o se la donna rimane incinta mentre prende questo farmaco, la donna dovrebbe essere informata del potenziale pericolo a un feto.
• Presenza di endocrinopatie non gonadali non controllate (ad es. Disturbi adrenalici o ipofisari tiroidei [vedi Indicazioni e utilizzo ]
• Tumori dipendenti dall'ormone sessuale del tratto riproduttivo e dell'organo accessorio
• Tumori di ghiandola pituitaria o ipotalamo
• Anormale sanguinamento uterino di origine indeterminata
• Cisti ovariche o allargamento di origine indeterminata non a causa della sindrome dell'ovaio policistico

Farmacologia clinica for Bravelle

Meccanismo d'azione

Bravelle® administered for 7 to 12 days produces ovarian follicular growth in women who do not have primary ovarian failure. Treatment with Bravelle® in most instances results only in follicular growth and maturation. When sufficient follicular maturation has occurred hCG must be given to induce ovulation.

Farmacocinetica

Dosi singole di 225 unità internazionali e dosi più giornaliere (7 giorni) di 150 unità internazionali di Bravelle® sono state somministrate a soggetti femminili volontari sani mentre il loro FSH endogeno veniva soppresso. Sedici soggetti hanno ricevuto Bravele® per via sottocutanea e 12 hanno ricevuto il farmaco per via intramuscolare. Sono state determinate le concentrazioni sieriche di FSH. Sulla base del rapporto stazionario dello stato stazionario di FSH C MAX e AUC sottocutanea e la somministrazione intramuscolare di Bravelle® non erano bioequivalenti. Dosi multiple di Bravelle® intramuscolare hanno prodotto C MAX e AUC del 77,7% e dell'81,8% rispetto alle dosi multiple di Bravelle® sottocutaneo. I parametri farmacocinetici FSH per dose singola e multipla Bravelle® somministrate per sottocutanea e intramuscolare sono nella Tabella 3.

Tabella 3: parametri farmacocinetici FSH (media ± DS) dopo la somministrazione di Bravelle®

Assorbimento

La via sottocutanea di somministrazione tendenze verso una maggiore biodisponibilità rispetto alla rotta IM per dosi singole e multiple di Bravelle®.

Distribuzione

Il tessuto umano o la distribuzione di organi di FSH non sono stati studiati per Bravelle®.

Metabolismo

Metabolismo of FSH has not been studied for Bravelle® in humans.

Eliminazione

Le emivite di eliminazione media di FSH per il singolo dosaggio sottocutaneo e intramuscolare sono rispettivamente di 31,8 e 37 ore. Tuttavia, dopo il dosaggio multiplo (x 7 giorni) sono rispettivamente di 20,6 e 15,2 ore per SC e IM.

Studi clinici

L'efficacia di Bravelle® è stata esaminata in due studi clinici uno per la fecondazione in vitro (IVF) e uno per l'induzione dell'ovulazione (OI).

Induzione di ovulazione

Nell'induzione randomizzata di ovulazione a controllo attivo multicentrico attivo le donne sono state sottoposte a soppressione dell'ipofisi con un agonista GNRH prima di essere randomizzate a Bravelle® somministrato sottocutaneamente Bravelle® Bravele® addomestato per via intramuscolare o un prodotto FSH ricombinante commerciale somministrato per via sottocutanea. Un totale di 111 donne oligo-anovulatorie sono state randomizzate a entrambi i bracci di trattamento di cui 72 hanno ricevuto Bravelle® a partire da una dose di 150 unità internazionali ogni giorno per 5 giorni. Successivamente ogni donna ha ricevuto la titolazione individuale della dose di Bravelle® da 75 a 450 unità internazionali quotidianamente in base ai livelli di ultrasuoni ed estradiolo (E 2). La durata totale del dosaggio non ha superato i 12 giorni. I risultati per la popolazione intenzione a trattare sono riassunti nella Tabella 4.

Tabella 4: esito di efficacia da parte dei gruppi di trattamento nell'induzione dell'ovulazione (un ciclo di trattamento) studio

Tecnologie riproduttive assistite [art]

Nell'IDF randomizzato di studio di fecondazione in fecondazione multincenter controllata attivo le donne sono state sottoposte a soppressione ipofisaria con un agonista GNRH prima di essere randomizzate a Bravelle® somministrato per via sottocutanea o un prodotto FSH ricombinante commerciale per via sottocutanea. Un totale di 120 pazienti sono stati randomizzati a entrambi i bracci di trattamento di cui 60 hanno ricevuto Bravel® a partire da una dose di 225 unità internazionali ogni giorno per 5 giorni. Successivamente ogni donna ha ricevuto la titolazione individuale della dose da 75 a 450 unità internazionali quotidianamente in base ai livelli di ultrasuoni e estradiolo (E2). La durata totale del dosaggio non ha superato i 12 giorni. I risultati sono riassunti nella Tabella 5 per la popolazione intenzionale da trattare.

Tabella 5: esito di efficacia per lo studio di fecondazione in vitro (un ciclo di trattamento)

Informazioni sul paziente per Bravelle

Bravelle®
(Reggiseno)
(urofollitropin) per iniezione purificata per uso sottocutaneo

Leggi queste informazioni sul paziente prima di iniziare a utilizzare Bravelle® e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Cos'è Bravelle®?

Bravelle® is a prescription medicine that contains follicle stimulating hormone (FSH). Bravelle® is used to treat women:

• che hanno bisogno di aiuto per sviluppare e rilasciare uova (ovulanti) e hanno già ricevuto un medicinale per controllare la loro ghiandola pituitaria
• con ovaie sane in modo che possano fare più (più di 1) uova come parte di un ciclo di tecnologia riproduttiva assistita (ART)

Chi non dovrebbe usare Bravelle®?

Non utilizzare Bravelle® se tu:

• sono allergici a urofollitropina o a uno qualsiasi degli ingredienti di Bravelle®. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Bravelle®.
• hanno ovaie che non producono più le uova (insufficienza ovarica primaria)
• sono incinta o pensano che potresti essere incinta. Se Bravelle® viene preso mentre sei incinta, potrebbe danneggiare il tuo bambino
• Avere problemi con la ghiandola tiroidea o la ghiandola surrenale o la ghiandola pituitaria che non sono controllate prendendo medicine
• avere un tumore negli organi femminili compresi le ovaie mammelle o utero che possono peggiorare con alti livelli di estrogeni
• avere un tumore della tua ghiandola pituitaria o ipotalamo
• avere sanguinamento anormale dal tuo utero o vagina e la causa non è nota
• hanno cisti ovariche o ovaie allargate non a causa di un problema chiamato sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare Bravelle®?

Prima di usare Bravelle®, racconta al tuo medico se tu:

• un operatore sanitario è stato detto che sei ad un rischio maggiore di coaguli di sangue (trombosi)
• hanno mai avuto un coagulo di sangue (trombosi) o chiunque nella tua famiglia ha mai avuto un coagulo di sangue
• ha avuto un intervento chirurgico allo stomaco (addominale)
• aveva torsione della tua ovaio (torsione ovarica)
• aveva o avere una cisti nella tua ovaio
• avere altre condizioni mediche
• sono allattate o pianificano di alimentare al seno. Non è noto se Bravelle® passa nel latte materno. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se utilizzerete Bravelle® o l'allattamento al seno. Non dovresti fare entrambe le cose.

Di 'al tuo operatore sanitario tutti i medicinali che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come devo usare Bravelle®?

• Leggi il Istruzioni per l'uso Alla fine di questo paziente le informazioni sul modo giusto di utilizzare Bravelle® o Bravelle® mescolati con Menopur®.
• Usa Bravelle® esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto Bravelle® utilizzare e quando usarlo.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la dose di Bravelle® se necessario.
• Se perdi una dose di Bravelle®, chiama subito il tuo medico. Non farlo raddoppiare la quantità di Bravelle® Stai prendendo.
• Potrebbe essere necessario più di 1 fiala di Bravelle® per la dose.
• Bravelle® may be given under your skin (subcutaneously) or into your muscle (intramuscularly). Your healthcare provider will tell you where and how to give your Bravelle® .
• Il tuo operatore sanitario ti darà Bravelle® per via intramuscolare.
• Bravelle® may be mixed with MENOPUR® in the same syringe when you give it subcutaneously.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Bravelle®?

Bravelle® may cause serious side effects including:

Piano B come funziona

• Reazioni allergiche gravi. I sintomi delle reazioni allergiche includono:
  • eruzione cutanea
  • gonfiore o viso e gola
  • gonfiore rapido su tutto il tuo corpo
  • difficoltà a respirare

Se si dispone di una seria smetti di reazione allergica utilizzando Bravelle® e chiama il tuo operatore sanitario o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

• ovaie troppo grandi. Bravelle® may cause your ovaries to be abnormally large. Symptoms of large ovaries include gonfiore or Dolore in your lower stomach (pelvic) area. If your ovaries become too large your healthcare provider may tell you that you should not have intercourse (sex) so you do not rupture an ovarian cyst .
• Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Usando Bravelle® può causare OHSS. OHSS è una grave condizione medica che può accadere quando le ovaie producono troppe uova (sovrastimolati). L'OHSS può far accumulare improvvisamente il fluido nell'area del torace e del cuore dello stomaco e causare la formazione di coaguli di sangue. L'OHSS potrebbe anche accadere dopo aver smesso di usare Bravelle®. Smetti di usare Bravelle® e chiama il tuo medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si dispone di uno dei seguenti sintomi di OHSS:
  • grave mal di mal di stomaco o mal di stomaco
  • nausea
  • vomito
  • aumento di peso improvviso
  • stomaco gonfio
  • diarrea
  • difficoltà a respirare
  • diminuzione o nessuna urina
• problemi polmonari. Bravelle® may cause serious lung problems that can sometimes lead to death including fluid in the lungs difficoltà a respirare and worsening of asthma.
• Caglieri di sangue. Bravelle® may increase your chance of having blood clots in your blood vessels. Blood clots can cause:
  • Problemi dei vasi sanguigni (tromboflebite)
  • colpo
  • Perdita del braccio o della gamba
  • Coagulo di sangue nel polmone (embolo polmonare)
• attorcigliato (torsione) delle ovaie. Bravelle® may increase the chance of your ovary twisting if you already have certain conditions such as OHSS pregnancy and previous abdominal surgery. Twisting of your ovary may lead to blood flow being cut off to your ovary.
• gravidanza con e nascita di più bambini. Bravelle® può aumentare la possibilità di avere una gravidanza con più di 1 bambino. Avere una gravidanza e dare alla luce più di 1 bambino alla volta aumenta il rischio per la salute per te e i tuoi bambini. Il tuo operatore sanitario dovrebbe parlarti delle tue possibilità di nascite multiple prima di iniziare a usare Bravelle®.
• Difetti alla nascita nel tuo bambino non ancora nato. I bambini nati dopo l'arte possono avere una maggiore possibilità di difetti alla nascita. La tua età alcuni spermatozoi problemi al tuo background genetico e quello del tuo partner e una gravidanza con più di 1 bambino alla volta possono aumentare la possibilità che il tuo bambino possa avere difetti alla nascita.
• gravidanza ectopica (gravidanza fuori dall'utero). Bravelle® può aumentare la possibilità di avere una gravidanza che è anormalmente al di fuori del tuo grembo. La tua possibilità di avere una gravidanza al di fuori dell'utero è aumentata se hai anche problemi a tubo di Falloppio.
• cattiva amministrazione. La tua possibilità di perdita di una gravidanza precoce potrebbe essere aumentata se hai avuto difficoltà a rimanere incinta.
• tumori dell'ovaio. Se hai usato medicinali come Bravelle® più di 1 volta per rimanere incinta, potresti avere una maggiore possibilità di avere tumori nelle ovaie incluso il cancro.

Gli effetti collaterali più comuni di Bravelle® includono:

• Crampi allo stomaco
• pienezza dello stomaco e gonfiore
• mal di testa
• nausea
• Dolore
• dolore pelvico
• Fampe calde
• difficoltà a respirare
• Dolore after egg removal (retrieval)

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Bravelle®. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Come dovrei archiviare Bravelle®?

• Prima di mescolare archiviare la polvere Bravelle® in frigorifero o a temperatura ambiente compresa tra 37 ° F e 77 ° F (da 3 ° C a 25 ° C).
• Proteggi Bravelle® dalla luce.
• Bravelle® should be used right after mixing.
• Getta via qualsiasi Bravelle® inutilizzato.

Mantieni Bravelle® e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Bravelle®.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Bravelle® per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Bravelle® ad altre persone anche se hanno le stesse condizioni che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questa informazione del paziente riassume le informazioni più importanti su Bravelle®. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Bravelle® che è scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, visitare www.bravele.com o chiamare 1-888 fermento (1-888-337-7464).

Quali sono gli ingredienti di Bravelle®?

Ingrediente attivo: urofollitropina

Ingredienti inattivi: lattosio monoidrato polisorbato di sodio fosfato dibasico ettaidrato e acido fosforico

Istruzioni per l'uso

Bravelle®
(Reggiseno)
(urofollitropina per iniezione purificata) per uso sottocutaneo

Il tuo operatore sanitario dovrebbe mostrarti come mescolare e iniettare Bravelle® o Bravelle® mixed with MENOPUR® Prima di farlo per la prima volta. Prima di usare Bravelle® o Bravelle® miscelato con Menopur® per la prima volta, leggi questo Istruzioni per l'uso accuratamente. Tieni questo opuscolo in un luogo sicuro e leggilo quando hai domande.

Forniture dovrai effettuare l'iniezione di Bravelle® o Bravelle® miscelato con Menopur®. Vedi Figura A.

• una superficie piatta pulita su cui lavorare su come un tavolo
• Fials of Bravelle® Powder (e Menopur® in polvere se si hanno intenzione di mescolare i 2 medicinali)
• fiale di cloruro di sodio 0,9% USP usati per mescolare il medicinale
• pastiglie di alcol
• strofinare alcol
• cuscinetti di garza
• una siringa e ago sterili. Il tuo operatore sanitario dovrebbe dirti quale siringa e ago utilizzare.
• il Q • Cap® fornito con il tuo medicinale
• Un contenitore di smaltimento tagliente per buttare via gli aghi e le siringhe usate. Vedere Smaltire gli aghi e le siringhe usate Alla fine di queste istruzioni.

Figura A.

Passaggio 1. Preparazione del tuo Bravelle® o Bravelle® mescolato con Menopur®.

• Lavati bene le mani con acqua e sapone. Asciuga le mani con un asciugamano pulito.
• Posiziona tutte le forniture di cui hai bisogno sulla superficie pulita che hai già preparato.
• Apri Q • Cap® staccando l'etichetta. Vedere Figura b.

Figura b

• Metti da parte la custodia blister con Q • Cap®. Non togliere il Q • Cap® dalla custodia in questo momento. Non toccare le estremità di Q • Cap®.
• Rimuovere i cappucci di plastica dalle fiale di Bravelle® (e Menopur®, se necessario) e 0,9% di cloruro di sodio USP. Vedere Figura C.

Figura c

• Controllare la fiala di Bravelle® (e Menopur®, se necessario) per assicurarti che ci sia polvere o pellet nella fiala. Controllare la fiala USP di cloruro di sodio 0,9% per assicurarti che non vi siano particelle nel liquido e che il liquido nella fiala sia chiara. Se non vedi polvere o vedi particelle o il liquido è scolorito, non utilizzare la fiala e chiamare il farmacista o il medico.
• Pulisci le cime delle fiale con alcol e lasciano asciugare. Non toccare le cime delle fiale dopo averli cancellati. Vedere Figura d.

Figura d

• Posizionare la fiala del cloruro di sodio 0,9% USP sul tavolo. Rimuovere il Q • Cap® dalla busta di blister afferrando i lati con le dita. Vedere Figura E. . Ruota con cura la siringa sull'estremità del connettore (Luer) di Q • Cap® fino a sentire una leggera resistenza. Non toccare il picco alla fine di Q • Cap®. Vedere Figura E..

Figura E.

• Abbassa lo stantuffo della siringa fino a quando non si è ritirato la quantità di cloruro di sodio 0,9% USP dalla fiala che il tuo operatore sanitario ti ha detto di utilizzare.
  • La solita quantità di cloruro di sodio 0,9% USP utilizzato per mescolare il tuo Bravelle® è 1 ml, ma è necessario utilizzare la quantità che il tuo operatore sanitario ti dice di utilizzare. Vedere Figura f.

Figura f

• Tenere la siringa e posizionare l'estremità a punta di Q • Cap® sopra la fiala USP di cloruro di sodio allo 0,9%. Spingere la punta di Q • Cap® nel tappo di gomma della fiala fino a quando non si ferma. Fai attenzione a non spingere verso il basso sullo stantuffo della siringa durante questo passaggio. Vedere Figura g.

Figura g

• Spingere lentamente lo stantuffo della siringa verso il basso per spostare l'aria dalla siringa nella fiala. Mantenere la siringa e Q • Cap® capovolgano la fiala e tira giù sul tumulto della siringa per ritirare la giusta quantità di cloruro di sodio 0,9% dalla fiala. Il tuo operatore sanitario dovrebbe dirti la giusta quantità di USP di cloruro di sodio 0,9% da utilizzare. Vedere Figura h.

Figura h

• Posizionare la fiala USP di cloruro di sodio 0,9% sul tavolo. Rimuovere il Q • Cap® e la siringa dalla fiala tirando su la canna della siringa. Getta via la fiala USP di cloruro di sodio allo 0,9% nella spazzatura domestica. Vedere Figura I..

Figura I.

• Tenere la fiala di polvere Bravelle® in 1 mano. Tenere i lati della siringa con l'altra mano e posizionare la punta del Q • Cap® sopra la fiala. Spingere la punta di Q • Cap® nel tappo di gomma della fiala fino a quando non si ferma. Fai molta attenzione a non spingere verso il basso sullo stantuffo della siringa durante questo passaggio. Vedere Figura j.

Figura j

• Spingere lentamente verso il basso sullo stantuffo della siringa per spingere il cloruro di sodio 0,9% USP nella fiala con la polvere Bravelle®. Twiring delicatamente la fiala fino a quando la polvere Bravel® non viene completamente sciolta. Non scuotere la fiala in quanto ciò causerà bolle. Vedere Figura k.

Figura k

• Non appena la medicina in polvere si è completamente disciolta, capovolge la fiala e tira giù sullo stantuffo per ritirare tutto il Bravelle® nella siringa. Vedere Figura l.

Figura l

Se il tuo operatore sanitario ti dice di utilizzare più di 1 Fial of Bravelle® o ti dice di mescolare il tuo Bravelle® con Menopur® nella stessa siringa:

• Mescola la tua prima fiala di polvere Bravelle® o polvere menopur® con USP di cloruro di sodio allo 0,9%. Non farlo Inietta ancora la tua dose.
• Usa il liquido nella siringa che hai appena mescolato per mescolare la fiala successiva di Bravelle® o Menopur®. Vedere Figura j through Figura l.
• Puoi usare il liquido nella siringa per mescolare fino a 5 fiale di medicina in più.
• Il tuo operatore sanitario ti dirà da utilizzare quante fiale di Bravelle® e Menopur®.

Passaggio 2. Rimozione di Q • Cap® e aggiunta dell'ago per l'iniezione.

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• Quando hai finito di mescolare l'ultima fiala necessaria per l'iniezione e hai ritirato tutto il medicinale nella siringa rimuovi la siringa dal Q • Cap®.
• Ruota la siringa in senso antiorario mantenendo il Q • Cap® stabile. Rimuovere con cura la siringa da Q • Cap®. Vedere Figura m. Getta via il Q • Cap® con la fiala di medicina attaccata nella spazzatura domestica. Metti con cura la siringa con il medicinale sul tavolo facendo attenzione a non toccare la punta della siringa.

Figura m

Ora sei pronto ad attaccare l'ago alla siringa per l'iniezione. Il tuo operatore sanitario ti dirà quale aghi dovresti usare per l'iniezione.

Mentre si tiene la punta della siringa rivolta verso l'alto posizionare l'ago sopra la siringa. Spingere delicatamente verso il basso sull'ago e ruotare l'ago sulla siringa in senso orario fino a quando non è stretto. Vedere Figura n.

Figura n

• Tieni la siringa con l'ago che punta verso l'alto. Abbassa leggermente lo stantuffo e tocca la canna della siringa in modo che eventuali bolle d'aria si alzino in cima. Premere lentamente lo stantuffo fino a quando tutta l'aria non è fuori dalla siringa e si osserva una piccola goccia di liquido sulla punta dell'ago. Vedere Figura O..

Figura O.

• Tocca la siringa per rimuovere la piccola goccia di liquido sulla punta dell'ago. Vedere Figura p.

Figura p

• Imposta con cura la siringa con l'ago sul tavolo. Non lasciare che l'ago tocchi nulla per mantenerlo sterile. Il medicinale è ora pronto per iniettare. Vedere Figura q.

Figura q

Passaggio 3. Iniezione Bravelle® o Bravelle® mescolato con Menopur®.

• Seleziona un sito per iniettare Bravelle® o Bravelle® mescolato con Menopur® sulla tua area di stomaco (addome).
  • Scegli un sito sull'addome inferiore a 1-2 pollici sotto l'ombelico che si alterna tra i lati sinistro e destro.
  • Ogni giorno iniettare in un sito diverso per aiutare a ridurre il dolore e i problemi della pelle. Ad esempio il giorno 1 iniettati sul lato destro dell'addome. Il giorno successivo si inietta sul lato sinistro dell'addome. Cambiare i siti di iniezione ogni giorno contribuirà a ridurre il dolore e i problemi della pelle. Vedere Figura r.

Figura r

• Pulisci il tuo sito di iniezione con un cuscinetto alcolico. Lascia asciugare l'alcol. Vedere Figura s.

Figura s

• Rimuovere con cura il tappo dell'ago dalla siringa. Vedere Figura t.

Figura t

• Tieni la siringa in 1 mano. Usa l'altra mano per tenere delicatamente una piega di pelle in cui inserirai l'ago. Tieni la pelle tra il pollice e l'indice. Vedere Figura u.

Figura u

• Tieni la siringa ad un angolo giusto per la pelle come un dardo. Inserire rapidamente l'ago fino in fondo nella piega della pelle. Vedere Figura v.

Figura v

• Spingi lo stantuffo della siringa con un movimento costante. Continua a spingere fino a quando tutto il fluido non viene iniettato nella pelle. Vedere Figura W..

Figura W.

• Lascia andare la pelle piega e tira fuori l'ago dalla pelle. Vedere Figura X..

Figura X.

Passaggio 4. Dopo l'iniezione.

• Se c'è un sanguinamento nel sito di iniezione, posizionare una garza sul sito di iniezione. Applicare una leggera pressione per fermare l'emorragia. Non strofinare il sito. Vedere Figura y.

Figura y

• Se il tuo sito di iniezione diventa dolorante o rosso, puoi mettere il ghiaccio sul tuo sito di iniezione per 1 minuto e poi toglierlo per 3 minuti. Se necessario, puoi ripetere questo 3 o 4 volte.

Passaggio 5. Smaltire gli aghi e le siringhe usate.

• Metti subito gli aghi usati e le siringhe in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non farlo throw away (dispose of) loose needles and syringes in your household teruzione cutanea.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi sul sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household teruzione cutanea unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Le informazioni e le istruzioni per l'uso sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.