Benzaclin

*Ricostituire prima di erogazione*

Descrizione per Benzaclin

Benzaclin® Gel topico (clindamicina e perossido di benzoile) contiene clindamicina fosfato (7 (S)-cloro-7deossilintinomicina-2-fosfato). Il fosfato di clindamicina è un estere solubile in acqua del semi-sintetico antibiotico Prodotto da una sottostituzione 7 (S)-cloro del gruppo 7 (R)-idrossile della linomicina antibiotica genitore.

Chimicamente la clindamicina fosfato è (c ₁₈ H ₃₄ Cln ₂ O ₈ PS). La formula strutturale per la clindamicina è rappresentata di seguito:

La clindamicina fosfato ha un peso molecolare di 504,97 e il suo nome chimico è metil 7-cloro-678-trideoxy-6- (1-metil-trans- 4-propil-l-2-pyrrolidinecarboxamido)-1-thio-l-threo-alfa-d-galacto-octopiranoside 2- diidrogeno fosfato).

Benzaclin (clindamicina and benzoyl perossido) Topical Gel also contains benzoyl perossido for topical use. Chemically benzoyl perossido is (C ₁₄ H ₁₀ O ₄ ). Ha la seguente formula strutturale:

Il perossido di benzoile ha un peso molecolare di 242,23.

Qual è il generico per il flomax

Ogni grammo di benzaclin (clindamicina e perossido di benzoil) gel topico contiene come clindamicina dispensata da 10 mg (1%) come fosfato e 50 mg (5%) perossido di benzoillo in una base di idrossido di sodio di carbomero di carbomero di carbomero di sodio -solfosuccinato e acqua purificata.

Usi per Benzaclin

Benzaclin (clindamicina and benzoyl perossido) Topical Gel is indicated for the topical treatment of Acne vulgaris.

Dosaggio per benzaclin

Benzaclin (clindamicina and benzoyl perossido) Topical Gel should be applied twice daily morning and evening or as directed by a physician to affected areas after the skin is gently washed rinsed with warm water and patted dry.

Come fornito

Come istruzioni fornite e composti

Prima di distribuire toccare la fiala fino a quando la polvere scorre liberamente. Aggiungi la quantità indicata di acqua purificata alla fiala (al segno) e agita immediatamente per sciogliere completamente la clindamicina. Se necessario aggiungere ulteriore acqua purificata per portare il livello fino al segno. Aggiungere la soluzione nella fiala al gel e mescolare fino a quando non è omogenea (da 1 a 1½ minuti). Per la pompa da 50 grammi di rimontare solo il barattolo con distributore di pompe. Benzaclin (clindamicina e perossido di benzoile) Gel topico (come ricostituito) può essere conservato a temperatura ambiente fino a 25 ° C (77 ° F) per 3 mesi. Posizionare una data di scadenza di 3 mesi sull'etichetta immediatamente dopo la miscelazione.

Conservare a temperatura ambiente fino a 25 ° C (77 ° F) {vedi USP}.

Non congelare. Tieniti strettamente chiuso. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Prescrivere informazioni a giugno 2009. Dermik Laboratories Un'azienda di Sanofi-Aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807.

Effetti collaterali per benzaclin

Durante gli studi clinici l'evento avverso più frequentemente riportato nel gruppo di trattamento Benzaclin (clindamicina e perossido di benzoile) era la pelle secca (12%). La tabella seguente elenca gli eventi avversi locali riportati da almeno l'1% dei pazienti nel benzaclin (clindamicina e perossido di benzoile) e gruppi di veicoli.

Eventi avversi locali - Tutte le causalità in> /= 1% dei pazienti

L'effettiva incidenza della pelle secca avrebbe potuto essere maggiore se non fosse per l'uso di una crema idratante in questi studi.

L'anafilassi e le reazioni allergiche che portano al ricovero sono state riportate durante l'uso post-marketing dei prodotti di perossido di clindamicina/benzoile. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Interazioni farmacologiche per Benzaclin

Nessuna informazione fornita.

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Avvertimenti for Benzaclin

La clindamicina somministrata per via orale e parentale è stata associata a colite grave che può provocare la morte del paziente. L'uso della formulazione topica della clindamicina provoca l'assorbimento dell'antibiotico dalla superficie della pelle. Diarrea sanguinante diarrea e colite (compresa la colite pseudomembrana) sono stati riportati con l'uso di clindamicina topica e sistemica. Gli studi indicano che una tossina (i) prodotta da Clostridia è una causa primaria di colite associata agli antibiotici. La colite è generalmente caratterizzata da grave diarrea persistente e crampi addominali gravi e può essere associata al passaggio del sangue e del muco. L'esame endoscopico può rivelare colite pseudomembrane. Cultura delle feci per Clostridium difficile E saggio di feci per C. difficile La tossina può essere utile diagnosticamente. Quando si verifica una diarrea significativa, il farmaco dovrebbe essere sospeso. L'endoscopia intestinale di grandi dimensioni dovrebbe essere considerata per stabilire una diagnosi definitiva in caso di diarrea grave. Gli agenti antiperistaltici come oppiacei e difenoxilato con atropina possono prolungare e/o peggiorare la condizione. È stato osservato che la diarrea colite e la colite pseudomembrana iniziano fino a diverse settimane dopo la cessazione della terapia orale e parenterale con clindamicina.

I casi lievi di colite pseudomembrana di solito rispondono alla sola sospensione del farmaco. In casi da moderati a gravi, si dovrebbe prendere in considerazione la gestione con fluidi ed elettroliti integrazione e trattamento delle proteine ​​con un farmaco antibatterico clinicamente efficace contro C. difficile Colite.

Precauzioni for Benzaclin

Generale

Solo per uso dermatologico; Non per uso oftalmico. La terapia di acne topica concomitante deve essere utilizzata con cautela perché può verificarsi un possibile effetto di irritanza cumulativa, specialmente con l'uso di agenti desquamati o abrasivi peeling.

L'uso di agenti antibiotici può essere associato alla crescita eccessiva di organismi non sensibili tra cui i funghi. Se ciò si verifica interrompere l'uso di questo farmaco e adottare misure appropriate.

Evita il contatto con gli occhi e le mucose.

I prodotti contenenti clindamicina e eritromicina non devono essere utilizzati in combinazione. Studi in vitro hanno mostrato antagonismo tra questi due antimicrobici. Il significato clinico di questo antagonismo in vitro non è noto.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Il perossido di benzoil ha dimostrato di essere un promotore tumorale e agente di progressione in numerosi studi sugli animali. Il significato clinico di questo è sconosciuto.

Perossido di benzoil in acetone a dosi di 5 e 10 mg somministrate due volte a settimana i tumori cutanei indotti nei topi TG.AC transgenici in uno studio usando 20 settimane di trattamento topico.

In uno studio di fotocarcinogenicità cutanea di 52 settimane nei topi senza peli, il tempo mediano all'inizio della formazione del tumore della pelle è stato ridotto e il numero di tumori per topo è aumentato in seguito alla somministrazione topica cronica simultanea cronica di benzaclino (clindamicina e benzoil perossido) gel topico con esposizione alle radiazioni ultraviolette (40 settimane di trattamento).

In uno studio di carcinogenicità cutanea di 2 anni nel trattamento con i ratti con gel topico di benzacco (clindamicina e benzoil perossido) a dosi di 100 500 e 2000 mg/kg/giorno hanno causato un aumento dose-dipendente nell'incidenza del cheratacantoma nel sito della pelle trattata di ratti maschi. L'incidenza del cheratoacantoma nel sito trattato di maschi trattati con 2000 mg/kg/giorno (8 volte la dose umana adulta più alta raccomandata di 2,5 g di benzacco (clindamicina e perossido di benzoil) basato su Mg/m²) era statisticamente più alta rispetto a quella della fascia e dei veicoli.

Studi di genotossicità non sono stati condotti con gel topico di benzacco (clindamicina e perossido di benzoile). La clindamicina fosfato non era genotossica in Salmonella typhimurium o in un test di micronucleo di ratto.

Clindamicina fosfato solfossido Un prodotto di degradazione ossidativa del fosfato di clindamicina e del perossido di benzoile non era clastogenico in un test di micronucleo di topo. È stato scoperto che il perossido di benzoile provoca le rotture del filamento di DNA in una varietà di tipi di cellule di mammifero che siano mutageni nei test di S. tifimurium da parte di alcuni ma non tutti gli investigatori e per causare scambi cromatidici nelle cellule ovaie cinesi. Gli studi non sono stati condotti con gel topico o perossido di benzoile di benzaclin (clindamicina e benzoil perossido) per valutare l'effetto sulla fertilità. Studi sulla fertilità nei ratti trattati per via orale con un massimo di 300 mg/kg/giorno di clindamicina (circa 120 volte la quantità di clindamicina nella dose umana adulta più raccomandata di 2,5 g di benzacco (clindamicina e benzoil perossido) gel topico basato su mg/m²) non ha rivelato effetti di benzacco (capacità di mentalità.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category C: Studi di tossicità riproduttiva/sviluppo degli animali non sono stati condotti con gel topico o perossido di benzoile di benzaclin (clindamicina e benzoil perossido). Studi sulla tossicità dello sviluppo condotti su ratti e topi usando dosi orali di clindamicina fino a 600 mg/kg/giorno (240 e 120 volte quantità di clindamicina nella dose umana adulta più alta (100 e 50 e 50 m²) La dose umana adulta raccomandata basata su Mg/m² rispettivamente) non ha rivelato alcuna evidenza di teratogenicità.

Non ci sono studi ben controllati nelle donne in gravidanza trattate con gel topico di benzaclino (clindamicina e perossido di benzoile). Inoltre, non è noto se il gel topico di benzaclin (clindamicina e benzoile) possa causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta.

Donne infermieristiche

Non è noto se il gel topico di benzaclin (clindamicina e benzoil perossido) sia escreto nel latte umano dopo l'applicazione topica. Tuttavia, è stato segnalato per via orale e parenterialmente la clindamicina somministrata nel latte materno. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di questo prodotto nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.

Informazioni per overdose per benzaclin

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per Benzaclin

Benzaclin (clindamicina and benzoyl perossido) Topical Gel is contraindicated in those individuals who have shown hypersensitivity to any of its components or to lincomycin. It is also contraindicated in those having a history of regional enteritis ulcerative colitis or antibiotico-associated Colite.

Farmacologia clinica for Benzaclin

UN in vitro Studio di penetrazione percutanea che confrontava il gel topico di benzacco (clindamicina e perossido di benzoile) e il solo gel di clindamicina all'1% topico ha dimostrato che non vi era alcuna differenza statistica nella penetrazione tra i due farmaci. La biodisponibilità sistemica media della clindamicina topica nel gel topico topico (clindamicina e benzoile perossido) è suggerita per essere inferiore all'1%.

Il perossido di benzoile ha dimostrato di essere assorbito dalla pelle in cui viene convertito in acido benzoico. Meno del 2% della dose entra nella circolazione sistemica come acido benzoico. Si suggerisce che la natura lipofila del perossido di benzoile agisca per concentrare il composto nel follicolo sebaceo ricco di lipidi.

dhea aceta-7-one

Microbiologia

I componenti di perossido di clindamicina e benzoile hanno dimostrato individualmente di avere in vitro attività contro Propionibacterium Acnes un organismo che è stato associato all'acne vulgaris; Tuttavia il significato clinico di questa attività contro P. Acnes non è stato esaminato negli studi clinici con questo prodotto.

Studi clinici

In due studi clinici adeguati e ben controllati di 758 pazienti 214 hanno usato benzacclin (clindamicina e perossido di benzoile) 210 perossido di benzoil perossido 168 usati clindamicina e 166 veicoli usati. Benzaclin (clindamicina e perossido di benzoile) applicato due volte al giorno per 10 settimane era significativamente più efficace del veicolo nel trattamento della vulgaris di acne facciale da moderate a moderatamente gravi. I pazienti sono stati valutati e le lesioni da acne contavano ad ogni visita clinica; Settimane 2 4 6 8 e 10. Le misure di efficacia primaria erano i conteggi delle lesioni e la valutazione globale dello investigatore valutata alla settimana 10. I pazienti sono stati istruiti a lavare il viso con un sapone lieto usando solo le mani. Quindici minuti dopo che il viso era accuratamente secco sull'intera faccia. Il trucco non medico potrebbe essere applicato a un'ora dopo l'applicazione Benzaclin (clindamicina e perossido di benzoile). Se è stato richiesto una crema idratante, ai pazienti è stato fornito una crema idratante per essere utilizzata secondo necessità. Ai pazienti è stato chiesto di evitare l'esposizione al sole. Di seguito sono mostrate riduzioni percentuali dei conteggi delle lesioni dopo il trattamento per 10 settimane in questi due studi:

Il gruppo Benzaclin (clindamicina e perossido di benzoile) ha mostrato un miglioramento complessivo maggiore rispetto al perossido di benzoile di clindamicina e gruppi di veicoli classificati dall'investigatore.

Informazioni sul paziente per Benzaclin

I pazienti che utilizzano benzaclin (clindamicina e perossido di benzoile) gel topico dovrebbero ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:

1. Benzaclin (clindamicina and benzoyl perossido) Topical Gel is to be used as directed by the physician. It is for external use only. Avoid contact with eyes and inside the nose mouth and all mucous membranes as this product may be irritating.
2. Questo farmaco non dovrebbe essere usato per alcun disturbo diverso da quello per il quale è stato prescritto.
3. I pazienti non devono utilizzare nessun altro preparazione di acne topica se non diversamente diretto dal medico.
4. I pazienti devono ridurre al minimo o evitare l'esposizione al gel topico di Benzaclin (clinzaclin e benzoil perossido) di benzina (clinzacina e benzoil perossido). Per ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare, dovrebbe essere indossato un cappello a tesa larga o altri indumenti protettivi e dovrebbe essere usata una protezione solare con valutazione SPF 15 o superiore.
5. I pazienti che sviluppano sintomi allergici come grave gonfiore o mancanza di respiro dovrebbero interrompere il gel topico di benzaclino (clindamicina e perossido di benzoil) e contattare immediatamente il loro medico. Inoltre, i pazienti dovrebbero segnalare qualsiasi segnale di reazioni avverse locali al proprio medico.
6. Benzaclin (clindamicina and benzoyl perossido) Topical Gel may bleach hair or colored fabric.
7. Benzaclin (clindamicina and benzoyl perossido) Topical Gel can be stored at room temperature up to 25°C (77°F) for 3 months. Do not freeze. Discard any unused product after 3 months.
8. Prima di applicare il gel topico Benzaclin (clindamicina e perossido di benzoile) alle aree colpite lavare delicatamente la pelle, quindi sciacquare con acqua calda e asciugare.