Bactroban nasale

Descrizione per Bactroban Nasal

L'unguento nasale di Bactroban (Mupirocina calcio) il 2% contiene l'emite di calcio cristallino diidrato del farmaco antibatterico Mupirocina. Chimicamente è (αE2S3R4R5S) -5-[(2S3S4S5S) -23-Epoxy-5-idrossi-4-metilhexil] tetraidro-34-diidrossi-β-metil-2h-pyran-2h-2h-2h-2-acido crotonico con estere con acido acido 9-idrossinononoico (2: 1: 1: 1: 1-metil-2h-pyran-2-2-2-2-crotonic estere con estere di acido 9-idrossinononoico di calcio (2: 1).

La formula molecolare del calcio di mupirocina è (c ₂₆ H ₄₃ O ₉ ) 2CA • 2H ₂ O e il peso molecolare è 1075,3. Il peso molecolare dell'acido privo di mupirocina è 500,6. La formula strutturale del calcio di mupirocina è:

L'unguento nasale Bactroban è un unguento da bianco a bianco sporco che contiene il 2,15% p/p di calcio di mupirocina (equivalente al 2% di acido libero da mupirocina) in una base di unguento bianco morbido. Gli ingredienti inattivi sono paraffina e una miscela di esteri di glicerina (Softisan® 649).

Usi per bactroban nasale

L'unguento nasale Bactroban® è indicato per l'eradicazione della colonizzazione nasale con resistente alla meticillina Staphylococcus aureus (MRSA) in pazienti adulti e pediatrici (di età pari o superiore a 12 anni) e gli operatori sanitari nell'ambito di un programma di controllo di infezione globale per ridurre il rischio di infezione tra i pazienti ad alto rischio di infezione da MRSA durante focolai istituzionali di infezioni con questo microrganismo.

Limiti di utilizzo

• Al momento non ci sono dati sufficienti per stabilire che questo prodotto è sicuro ed efficace come parte di un programma di intervento per prevenire l'autoinfezione dei pazienti ad alto rischio dalla propria colonizzazione nasale con Staphylococcus aureus ( S. aureus ).
• Al momento non ci sono dati sufficienti per raccomandare l'uso di unguento nasale Bactroban per la profilassi generale di qualsiasi infezione in qualsiasi popolazione di pazienti.

Dosaggio per bactroban nasale

• Solo per uso intranasale.
• Applicare circa la metà dell'unguento dal tubo monouso in 1 narice e l'altra metà nell'altra narice due volte al giorno (mattina e sera) per 5 giorni.
• Dopo l'applicazione chiudere le narici premendo insieme e rilasciando i lati del naso ripetutamente per circa 1 minuto. Questo diffonderà l'esagenziamento in tutta la Nares.
• Non applicare un unguento nasale Bactroban contemporaneamente con altri prodotti intranasali [vedi Farmacologia clinica ].
• La provetta a 1 grammo monouso fornirà un totale di circa 0,5 grammi di unguento (circa 0,25 grammi per narice).
• Scartare il tubo dopo l'uso. Non riutilizzare.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

L'unguento nasale Bactroban è un unguento bianco a bianco sporco che contiene il 2,15% p/p di calcio di mupirocina (equivalente al 2% di acido libero da mupirocina) in una base di unguento bianco morbido fornita in tubi a 1 grammo a uso singolo.

Archiviazione e maneggevolezza

L'unguento nasale Bactroban il 2% è fornito in tubi a 1 grammo a uso singolo.

Unguento nasale Bactroban è un unguento bianco a bianco sporco che contiene calcio di mupirocina (acido libero da mupirocina al 2%).

Ndc 0029-1526-03 tubo da 1 gramma a uso singolo in un pacchetto di 10: Ndc 0029-1526-11.

Conservare tra 20 ° C e 25 ° C (68 ° F e 77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F). Non refrigerare.

Prodotto da: GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Revisionato settembre 2015

Effetti collaterali per Bactroban Nasal

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichettatura:

• Reazioni allergiche sistemiche [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Irritazione agli occhi [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Irritazione locale [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Clostridium difficile -Diarrea associata [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Negli studi clinici 210 soggetti nazionali (USA) e 2130 per adulti stranieri hanno ricevuto un unguento nasale Bactroban. Meno dell'1% dei soggetti domestici o stranieri negli studi clinici è stato ritirato a causa di reazioni avverse.

Le reazioni avverse più frequentemente riportate negli studi clinici stranieri sono stati la rinite (1%) perversione del gusto (NULL,8%) e la faringite (NULL,5%).

Negli studi clinici domestici il 17% (36 su 210) degli adulti trattati con unguento nasale Bactroban ha riportato reazioni avverse ritenute almeno probabilmente legate al farmaco. La tabella 1 mostra l'incidenza di reazioni avverse riportate in almeno l'1% degli adulti iscritti agli studi clinici condotti negli Stati Uniti.

Tabella 1: reazioni avverse (incidenza ≥ 1%) - adulti negli studi statunitensi

Costaricano Manuel Antonio

Le seguenti reazioni avverse probabilmente legate al farmaco sono state riportate in meno dell'1% degli adulti arruolati in studi clinici domestici: blefarite diarrea secco il dolore all'orecchio secco Epistassi nausea ed eruzione cutanea.

Esperienza post -marketing

Oltre alle reazioni avverse riportate dagli studi clinici, durante l'uso post -marketing sono state identificate durante l'uso di unguento nasale Bactroban. Perché sono riportati volontariamente da una popolazione di stime di dimensioni sconosciute della frequenza. Queste reazioni sono state scelte per l'inclusione a causa di una combinazione della loro frequenza di serietà di segnalazione o potenziale relazione causale con un unguento nasale di Bactroban.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche sistemiche tra cui anafilassi orticaria angioedema ed eruzione generalizzata [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Interazioni farmacologiche per Bactroban Nasal

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti per Bactroban Nasal

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Bactroban Nasal

Gravi reazioni allergiche

Reazioni allergiche sistemiche tra cui anafilassi orticaria angioedema e eruzione cutanea generalizzata sono state riportate in pazienti trattati con formulazioni di bactroban [vedi Reazioni avverse ].

Irritazione agli occhi

Evita il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale sciacquare bene con l'acqua. L'applicazione dell'unguento nasale di Bactroban all'occhio in condizioni di test ha causato gravi sintomi come la combustione e la lacerazione. Questi sintomi si sono risolti entro giorni o settimane dopo l'interruzione dell'unguento.

Irritazione locale

In caso di sensibilizzazione o grave irritazione locale dall'uso di unguento nasale di Bactroban dovrebbe essere sospesa.

Diarrea associata a Clostridium difficile

Clostridium difficile -Da diarrea associata (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici tra cui un unguento nasale Bactroban e può variare in gravità dalla diarrea lieve alla colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile .

C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ceppi produttori di ipertoxina di C. difficile causano un aumento della morbilità e della mortalità poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. Il CDAD deve essere considerato in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito dell'uso di farmaci antibatterici. È necessaria un'attenta storia medica da quando è stato segnalato che il CDAD si verifichi oltre 2 mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se il CDAD è sospettato o confermato l'uso di droghe antibatteriche in corso non diretto contro C. difficile Potrebbe essere necessario interrompere. Appropriato trattamento antibatterico di integrazione di proteine ​​per la gestione dei fluidi ed elettroliti C. difficile e la valutazione chirurgica dovrebbe essere istituita come clinicamente indicata.

Potenziale per la crescita eccessiva microbica

Come con altri prodotti antibatterici, l'uso prolungato di unguento nasale Bactroban può provocare una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili, compresi i funghi [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Consiglia al paziente di somministrare unguento nasale Bactroban come segue:

• Applicare circa la metà dell'unguento dal tubo monouso direttamente in 1 narice e l'altra metà nell'altra narice.
• Premi insieme i lati del naso e massaggia delicatamente dopo l'applicazione per diffondere l'esagenziamento all'interno delle narici.
• Evita il contatto del farmaco con gli occhi; Se un unguento nasale di Bactroban entra o si avvicina agli occhi, sciacquare accuratamente con l'acqua.
• Scartare il tubo dopo l'uso. Non riutilizzare.
• Interrompere l'utilizzo del farmaco e chiamare il praticante sanitario se si verificano sensibilizzazione o grave irritazione locale.
• È importante seguire l'intero percorso di unguento nasale Bactroban. Non fermarti presto perché la quantità di batteri nel naso potrebbe non essere ridotta.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno della mupirocina.

Risultati dei seguenti studi condotti con Mupirocin Calcium o Mupirocin Sodio in vitro E in vivo Non ha indicato un potenziale per la genotossicità: analisi dei sedimenti di sintesi del DNA non programmati dell'epatocita primario di ratto per il filo del DNA rompe il test di inversione della salmonella (AMES) Hanno mostrato freddo Assaggio di mutazione Analisi della metafase del test del linfoma del mouse dei linfociti umani e del test dei micronuclei del midollo osseo nei topi.

Effetti collaterali di compresse da 10 mg di loratadina

Studi di riproduzione sono stati condotti con la mupirocina somministrata per sottocutanea ai ratti maschi e femmine a dosi fino a 40 volte la dose intranasale umana (circa 20 mg di mupirocina al giorno) in base alla superficie corporea. Non sono state osservate prove di fertilità compromessa né prestazioni riproduttive alterate attribuibili alla mupirocina.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category B

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'unguento nasale Bactroban (contiene equivalente di acido libero dalla mupirocina al 2%) nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Studi di tossicità per lo sviluppo sono stati condotti con la mupirocina somministrata per sottocutanea a ratti e conigli a dosi fino a 65 e 130 volte rispettivamente la dose intranasale umana (circa 20 mg di mupirocina al giorno) in base alla superficie corporea. Non ci sono state prove di danno fetale dovuto alla mupirocina.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitata quando un unguento nasale di Bactroban viene somministrato a una donna che allatta.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia nei bambini di età inferiore ai 12 anni [vedi Farmacologia clinica ].

I dati farmacocinetici nei neonati e nei neonati prematuri indicano che a differenza degli adulti si è verificato un significativo assorbimento sistemico a seguito della somministrazione intranasale di unguento nasale bactrobano in questa popolazione.

Informazioni per overdose per Bactroban Nasal

A seguito di applicazioni intranasali single o ripetute di unguento nasale Bactroban agli adulti, non è stata ottenuta alcuna evidenza di assorbimento sistemico della mupirocina. Non ci sono informazioni sul sovradosaggio locale di unguento nasale bactroban o sull'ingestione orale della formulazione di unguento nasale.

Controindicazioni per Bactroban Nasal

Unguento nasale Bactroban is contraindicated in patients with known hypersensitivity to mupirocin or any of the excipients of Unguento nasale Bactroban.

Farmacologia clinica for Bactroban Nasal

Meccanismo d'azione

La mupirocina è un farmaco antibatterico [vedi Microbiologia ].

Farmacocinetica

Assorbimento

A seguito di applicazioni intranasali mono o ripetute di 0,2 grammi di unguento nasale Bactroban 3 volte al giorno per 3 giorni a 5 soggetti maschi adulti sani non è stata dimostrata alcuna prova di assorbimento sistemico della mupirocina. Il regime di dosaggio utilizzato in questo studio era solo per la caratterizzazione farmacocinetica; Vedere Dosaggio e amministrazione Per informazioni cliniche di dosaggio clinico.

In questo studio le concentrazioni di mupirocina nelle urine e dell'acido monico nelle urine e nel siero erano al di sotto del limite di determinazione del dosaggio per un massimo di 72 ore dopo le applicazioni. I livelli più bassi di determinazione del dosaggio utilizzato erano 50 ng/ml di mupirocina nelle urine 75 ng/mL di acido monico nelle urine e 10 ng/ml di acido monico nel siero. Sulla base del limite rilevabile del test delle urine per l'acido monico, si può estrapolare che una media del 3,3% (intervallo: dall'1,2% al 5,1%) della dose applicata potrebbe essere assorbita sistematicamente dalla mucosa nasale degli adulti.

Non è stato studiato l'effetto dell'applicazione simultanea di unguento nasale Bactroban con altri prodotti intranasali [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Eliminazione

In uno studio condotto in 7 soggetti maschi adulti sani l'emivita di eliminazione dopo la somministrazione endovenosa di mupirocina è stata da 20 a 40 minuti per la mupirocina e da 30 a 80 minuti per l'acido monico.

Metabolismo : Dopo la somministrazione endovenosa o orale la mupirocina viene rapidamente metabolizzata. Il principale acido monico metabolita non mostra attività antibatterica.

Escrezione : L'acido monico viene prevalentemente eliminato dall'escrezione renale.

Popolazioni speciali

Pediatria : Le proprietà farmacocinetiche della mupirocina in seguito all'applicazione intranasale dell'onesse nasale bactroban non sono state adeguatamente caratterizzate nei neonati o in altri bambini di età inferiore ai 12 anni e inoltre non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Compromissione renale : La farmacocinetica della mupirocina non è stata studiata in soggetti con insufficienza renale.

Microbiologia

La mupirocina è un agente antibatterico prodotto dalla fermentazione usando l'organismo pseudomonas fluorescens.

Meccanismo d'azione

La mupirocina inibisce la sintesi della proteina batterica mediante reversibile e specificamente legandosi all'RNA sintetasi di RNA (tRNA) di trasferimento dell'isoleucil (tRNA) sintetasi batterica.

La mupirocina è battericida a concentrazioni raggiunte dalla somministrazione intranasale topica. La mupirocina è altamente legata alle proteine ​​(> 97%) e non è stato determinato l'effetto delle secrezioni nasali sulle concentrazioni minime inibitorie (MIC) della mupirocina applicata per via intranasallica.

Meccanismo di resistenza

Quando si verifica la resistenza alla mupirocina, deriva dalla produzione di una isoleucil-sintetasi modificata o dall'acquisizione di trasferimento genetico un plasmide che media un nuovo isoleucil-tRNA sintetasi. La resistenza mediata dal plasmide di alto livello (MIC ≥ 512 mcg/ml) è stata riportata in un numero crescente di isolati di S. aureus e con una frequenza più elevata nello stafilococchi negativi alla coagulasi. La resistenza alla mupirocina si verifica con una maggiore frequenza negli stafilococchi resistenti alla meticillina rispetto alla meticillina.

Resistenza incrociata

A causa della sua modalità d'azione, la mupirocina non dimostra resistenza incrociata con altre classi di agenti antimicrobici.

Test di suscettibilità

La resistenza alla mupirocina di alto livello (≥ 512 mcg/ml) può essere determinata utilizzando test di diffusione del disco standard o di microdiluizione del brodo ¹² . Il significato di questi risultati per quanto riguarda i regimi di decolonizzazione dovrebbe essere valutato in ciascuna struttura medica in collaborazione con il personale di controllo medico e di controllo delle infezioni di laboratorio.

Correlazione di unguento nasale Bactroban in vitro La decolonizzazione nasale di attività e MRSA è stata dimostrata negli studi clinici [vedi Studi clinici ].

Studi clinici

Tutte le prove adeguate e ben controllate su questo prodotto sono state controllate dai veicoli; Pertanto, non sono disponibili dati da confronti diretti diretti con altri prodotti. La sicurezza e l'efficacia delle applicazioni di questo farmaco per oltre 5 giorni non sono state stabilite. Non esistono dati sugli animali clinici o preclinici umani per supportare l'uso di questo prodotto in modo cronico o in maniere diverse da quelle descritte in queste informazioni di prescrizione.

Negli studi clinici 210 soggetti nazionali (USA) e 2130 per adulti stranieri hanno ricevuto un unguento nasale Bactroban. Più del 90% dei soggetti negli studi clinici aveva Eradicazione della colonizzazione nasale da 2 a 4 giorni dopo il completamento della terapia. Circa il 30% di ricolonizzazione è stata riportata in 1 studio interno entro 4 settimane dal completamento della terapia. Questi tassi di eradicazione erano clinicamente e statisticamente superiori a quelli riportati nei soggetti nei bracci trattati con veicoli degli studi adeguati e ben controllati. Quelli trattati con veicolo avevano tassi di eradicazione dal 5% al ​​30% a 2-4 giorni dopo la terapia con ricolonizzazione dall'85% al ​​100% entro 4 settimane.

Riferimenti

1. Istituto di standard clinici e di laboratorio (CLSI). Standard di prestazione per test di suscettibilità antimicrobica; 25 ° Supplemento informativo. Documento CLSI M100-S22. CLSI 950 West Valley Rd. Suite 2500 Wayne PA 19087 2015.

2. Patel J Gorwitz RJ et al. Resistenza alla mupirocina. Malattie infettive cliniche. 2009; 49 (6); 935-41.

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Informazioni sul paziente per Bactroban Nasal

Bactroban®
(Back-troh-ban)
(Mupirocin Calcium) Nasal Ointment

Solo per uso intranasale

Leggi questo opuscolo di informazioni sul paziente prima di iniziare a utilizzare un unguento nasale Bactroban e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Cos'è un unguento nasale Bactroban?

Unguento nasale Bactroban is an antibiotic . It is used to reduce the amount of bacteria in your nose.

Chi non dovrebbe usare unguento nasale Bactroban?

Non utilizzare unguento nasale Bactroban se:

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• Sei allergico alla mupirocina o a uno qualsiasi degli ingredienti nell'unguento nasale Bactroban.

Prima di usare un unguento nasale Bactroban, racconta al tuo operatore sanitario sulle condizioni mediche e le medicine che prendi, anche se: se tu:

• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se un unguento nasale Bactroban danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se un unguento nasale Bactroban passa nel latte materno.
• stanno assumendo qualsiasi prescrizione o medicinali da banco vitamine o integratori a base di erbe. Non mescolare unguento nasale Bactroban con altri prodotti intranasali.

Come dovrei usare un unguento nasale Bactroban?

• Usa sempre un unguento nasale Bactroban esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• È importante seguire l'intero percorso di unguento nasale Bactroban. Non fermarti presto perché la quantità di batteri nel naso potrebbe non essere ridotta.
• Lavare le mani prima e dopo aver applicato un unguento nasale Bactroban.
• Applicare circa la metà dell'unguento da un tubo monouso alla superficie interna nella parte anteriore di ogni narice 2 volte al giorno per 5 giorni.
• Premi insieme i lati del naso e strofina delicatamente tra il dito e il pollice per circa 1 minuto. Questo diffonde unguento attorno al naso.
• Mantieni un poppa nasale di Bactroban lontano dai tuoi occhi. Se l'esuntamento si mette negli occhi, lavali accidentalmente con acqua.

Quali sono i possibili effetti collaterali dell'unguento nasale Bactroban?

Unguento nasale Bactroban may cause serious side effects including:

• reazioni allergiche. Smetti di usare unguento nasale Bactroban e ottenere subito assistenza medica se si hanno sintomi di una reazione allergica che include un'eruzione cutanea sollevata e pruriginosa a volte del viso o della bocca che causano difficoltà a respirare.
• Infiammazione del colon (colite). Smetti di usare unguento nasale Bactroban e chiama subito il tuo operatore sanitario se si dispone di una grave diarrea acquosa o una diarrea sanguinosa.
• irritazione della pelle. Se si ottiene una reazione della pelle, smetti di unguento nasale Bactroban. Rimuovi qualsiasi unguento e dì al medico il prima possibile.

Gli effetti collaterali comuni dell'unguento nasale Bactroban possono includere mal di testa runny nose congestion mal di gola distorted sense of taste burning E/or stinging tosse E itching.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dell'unguento nasale Bactroban. Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare un unguento nasale Bactroban?

• Conservare unguento nasale Bactroban a temperatura ambiente fino a 25 ° C (77 ° F). Non refrigerare.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace dell'unguento nasale Bactroban.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni sull'unguento nasale Bactroban che è scritto per gli operatori sanitari. Non utilizzare unguento nasale Bactroban per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare un unguento nasale Bactroban ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Quali sono gli ingredienti nell'unguento nasale Bactroban?

Ingrediente attivo: Mupirocina calcio

Ingredienti inattivi: Paraffina e softisan® 649

Per ulteriori informazioni, chiamare il numero 1-888-825-5249.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.