Spray nasale di azelastina

La soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) 0,15% 205,5 microgrammi (MCG) è una soluzione antistaminica formulata come soluzione a spruzzatura misurata per la somministrazione intranasale.

L'azelastina cloridrato si verifica come una polvere cristallina quasi inodore bianca con un sapore amaro. Ha un peso molecolare di 418,37. È con parsimonia solubile in metanolo d'acqua e glicole propilenico e leggermente solubile in ottanolo di etanolo e glicerina. Ha un punto di fusione di circa 225 ° C e il pH di una soluzione satura è compresa tra 5,0 e 5,4. Il suo nome chimico è (±) -1- (2H) -Phtalazinone 4-[(4- clorofenil) metil] -2- (esaidro-1-metil-1H-Azepin-4-il)-monoidrocloruro. La sua formula molecolare è C ₂₂ H ₂₄ Cln ₃ O • HCl con la seguente struttura chimica:

La soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) lo 0,15% contiene 0,15% di azelastina cloridrato in una soluzione acquosa isotonica contenente sorbitolo sucralosio ipralosio ipromellosio di sodio edetato edetato disodio di benzalchonium cloruro (125 mcg/ml) e acqua purificata (pH 6.4).

Dopo aver innescato [vedi Dosaggio e amministrazione ] Ogni spray misurato fornisce un volume medio di 0,137 ml contenente 205,5 mcg di azelastina cloridrato (equivalente a 187,6 mcg di base di azelastina). La bottiglia da 30 ml (peso netto 30 gm di soluzione) fornisce spray a 200 misurati.

Usi per spray nasale di azelastina

Rhinite allergica

La soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) è indicato lo 0,15% per il sollievo dei sintomi della rinite allergica stagionale e perenne in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

Le informazioni sull'uso pediatrico per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni per il trattamento della rinite allergica, compresa la rinite allergica stagionale e perenna, sono approvate per il prodotto spray nasale di azelastina cloridrato di Meda. Tuttavia, a causa dei diritti di esclusività di marketing di Meda Pharmaceuticals, questo prodotto farmaceutico non è etichettato con tali informazioni pediatriche.

Dosaggio per spray nasale di azelastina

Rhinite allergica stagionale

Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni la dose raccomandata della soluzione nasale HCl di azelastina (spray nasale) lo 0,15% è 1 o 2 spray per narice due volte al giorno. La soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) 0,15% può anche essere somministrata come 2 spray per narice una volta al giorno.

Quante dosi in Saxenda Pen

Le informazioni sull'uso pediatrico per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni per il trattamento della rinite allergica, compresa la rinite allergica stagionale e perenna, sono approvate per il prodotto spray nasale di azelastina cloridrato di Meda. Tuttavia, a causa dei diritti di esclusività di marketing di Meda Pharmaceuticals, questo prodotto farmaceutico non è etichettato con tali informazioni pediatriche.

Rhinite allergica perenne

Negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni la dose raccomandata di soluzione nasale HCl di azelastina (spray nasale) lo 0,15% è 2 spray per narice due volte al giorno.

Le informazioni sull'uso pediatrico per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni per il trattamento della rinite allergica, compresa la rinite allergica stagionale e perenna, sono approvate per il prodotto spray nasale di azelastina cloridrato di Meda. Tuttavia, a causa dei diritti di esclusività di marketing di Meda Pharmaceuticals, questo prodotto farmaceutico non è etichettato con tali informazioni pediatriche.

Importanti istruzioni di amministrazione

Somministrare la soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) 0,15% solo per via intranasale.

Innesco

Soluzione nasale HCl di azelastina Prime (spray nasale) 0,15% prima dell'uso iniziale rilasciando 6 spray o fino a quando non appare una nebbia fine. Quando la soluzione nasale HCl di azelastina (spray nasale) 0,15% non è stata utilizzata per 3 o più giorni di ripristino con 2 spray o fino a quando non appare una nebbia fine.

Evita di spruzzare la soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) 0,15% negli occhi.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

La soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) lo 0,15% è una soluzione di spray nasale. Ogni spruzzo di soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15% offre un volume di soluzione 0,137 ml contenenti 205,5 mcg di azelastina cloridrato.

Archiviazione e maneggevolezza

La soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15% viene fornita come pacchetto da 30 ml ( Ndc 45802-026-83) che consegna spray da 200 misurati in un bottiglia di polietilene ad alta densità (HDPE) dotato di un'unità di pompa a spruzzo di dose di misurazione. L'unità di pompa a spruzzo è costituita da una pompa spray nasale dotata di un clip di sicurezza viola e un coperchio di polvere di plastica viola. Il contenuto netto della bottiglia è di 30 ml (peso netto 30 gm di soluzione). La bottiglia da 30 ml contiene 45 mg (NULL,5 mg/mL) di azelastina cloridrato. Dopo aver innescato [vedi Dosaggio e amministrazione ] Ogni spray offre una nebbia fine contenente un volume medio di soluzione 0,137 ml contenente 205,5 mcg di azelastina cloridrato. La quantità corretta di farmaci in ciascun spray non può essere assicurata prima che sono stati utilizzati 200 spray per la bottiglia da 30 ml anche se la bottiglia non è completamente vuota. La bottiglia dovrebbe essere scartata dopo che sono stati utilizzati 200 spray.

La soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) 0,15% non deve essere utilizzata dopo la data di scadenza Exp stampata sull'etichetta e sul cartone dei medicinali.

Magazzinaggio

Conservare in posizione verticale a temperatura ambiente controllata 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F). Proteggere dal congelamento.

Prodotto da Perrigo Yeruham 80500 Israel. Revisionato: aprile 2014

Effetti collaterali for Azelastine Nasal Spray

L'uso della soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) è stato associato alla sonnolenza [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica.

Soluzione nasale azelastinehcl (spray nasale) 0,1%

I dati di sicurezza descritti di seguito riflettono l'esposizione alla soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,1% in 713 pazienti di età pari o superiore a 12 anni da 2 studi clinici da 2 settimane a 12 mesi di durata. In una soluzione nasale controllata da placebo in doppio cieco e controllata attivo (azelastina HCl soluzione nasale (spray nasale) senza dolcificante; azelastina idrocloruro) studio clinico 285 pazienti (115 maschi e 170 femmine) di età e vecchia con due anni di spray per nasal) (170 femmine) di età compresa tra due anni o due anni di spray per nasali). Nostril ogni giorno. Nell'etichetta aperta a 12 mesi (soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) senza dolcificante) studio clinico 428 pazienti (207 maschi e 221 femmine) di 12 anni e più di età a due% a due% di spray nasale 0.1% di rinite a allergica 0.1%. La distribuzione razziale ed etnica per i 2 studi clinici era bianca 82% bianca 8% nera 6% ispanico 3% asiatico e <1% other.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Nella sperimentazione clinica di due settimane 835 pazienti di età pari o superiore a 12 anni con rinite allergica stagionale sono stati trattati con uno dei sei trattamenti: uno spray per narice di soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) 0,1% di soluzione nasale azelastina HCl (spray nasale) senza dolcificante o placebo due volte al giorno; o 2 spray per narice della soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,1% di soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) senza dolcificante o placebo due volte al giorno. Le reazioni avverse globali erano più comuni nella soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) gruppi di trattamento 0,1%(21-28%) rispetto ai gruppi placebo (16-20%). Complessivamente meno dell'1% dei pazienti ha sospeso a causa di reazioni avverse e ritiro a causa di reazioni avverse era simile tra i gruppi di trattamento.

La tabella 1 contiene reazioni avverse riportate con frequenze superiori o uguali al 2% e più frequentemente rispetto al placebo nei pazienti trattati con soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,1% nello studio clinico controllato sopra descritto.

Tabella 1: reazioni avverse nell'incidenza ≥2% in una pista controllata con placebo della durata di 2 settimane con soluzione nasale HCl azelastina (spray NASAP) 0,1% in pazienti adulti e adolescenti con rinite allergica stagionale

Prova di sicurezza a lungo termine (12 mesi)

In the 12 month open-label active-controlled long-term safety trial 862 patients 12 years of age and older with perennial allergic and/or nonallergic rhinitis were treated with azelastine HCl nasal solution (nasal spray) 0.1% two sprays per nostril twice daily or azelastine HCl nasal solution (nasal spray) without sweetener two sprays per nostril twice daily. Le reazioni avverse più frequentemente riportate erano l'epistassi e la rinofaringite del sapore amaro di mal di testa ed erano generalmente simili tra i gruppi di trattamento. Sono stati eseguiti esami nasali focalizzati e hanno dimostrato che l'incidenza dell'ulcerazione della mucosa nasale in ciascun gruppo di trattamento era di circa l'1% al basale e circa l'1,5% per tutto il periodo di trattamento di 12 mesi. In ciascun gruppo di trattamento il 5-7% dei pazienti presentava epistassi lievi. Nessun paziente aveva segnalato perforazione del setto nasale o epistassi grave. Ventidue pazienti (5%) trattati con soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) 0,1%e 17 pazienti (4%) trattati con soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) senza dolcificanti interrotti dallo studio a causa di eventi avversi.

Soluzione nasale azelastinehcl (spray nasale) 0,15%

I dati di sicurezza descritti di seguito riflettono l'esposizione alla soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15% in 1858 pazienti (12 anni e più di età) con rinite allergica stagionale o perenne da 8 studi clinici da 2 settimane a 12 mesi. In 7 studi clinici controllati con placebo in doppio cieco di durata di 2-4 settimane 1544 pazienti (560 maschi e 984 femmine) con rinite allergica stagionale o perenne sono stati trattati con soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) 0,15% due spruzzi per Nostril una volta o due volte. Nella sperimentazione clinica controllata da 12 mesi con etichetta aperta 466 pazienti (156 maschi e 310 femmine) con rinite allergica perenne sono stati trattati con soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15% due spray per nostril due volte al giorno. Di questi 466 pazienti 152 avevano partecipato agli studi clinici allergici perenni di rinite allergica controllata con placebo. La distribuzione razziale per gli 8 studi clinici era bianca dell'80% del 13% nero 2% asiatico e 5% altro.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Nei 7 studi clinici controllati con placebo da 2 a 4 settimane di 2343 pazienti con rinite allergica stagionale e 540 pazienti con rinite allergica perenne sono stati trattati con due spray per narice di soluzione nasale HCL azelastina (spray nasale) 0,15% o placebo una volta o due volte al giorno. Le reazioni avverse globali erano più comuni nella soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) gruppi di trattamento 0,15%(16-31%) rispetto ai gruppi placebo (11-24%). Complessivamente meno del 2% dei pazienti ha sospeso a causa di reazioni avverse e ritiro a causa di reazioni avverse era simile tra i gruppi di trattamento.

La tabella 2 contiene reazioni avverse riportate con frequenze superiori o uguali al 2% e più frequentemente rispetto al placebo nei pazienti trattati con una soluzione nasale HCl di azelastina (spray nasale) 0,15% negli studi clinici allergici di rinite allergica stagionale e perenne.

Tabella 2: reazioni avverse con incidenza ≥2% in una pista controllata con placebo da 2 a 4 settimane di durata con soluzione nasale HCl azelastina (spray NASAP) 0,15% in pazienti adulti e adolescenti con rinite allergica stagionale o perenna

Negli studi di cui sopra la sonnolenza è stata segnalata in <1% of patients treated with azelastine HCl nasal solution (nasal spray) 0.15% (11 of 1544) or vehicle placebo (1 of 1339).

Prova di sicurezza a lungo termine (12 mesi)

Nella sperimentazione di sicurezza a lungo termine controllata a attivazione attivo di 12 mesi (12 anni e più di età) con rinite allergica perenne sono stati trattati con soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) 0,15% Due spray per Nostril due volte al giorno e 237 pazienti sono stati trattati con momesone spray a due spray una volta per nostril una volta. Le reazioni avverse più frequentemente riportate (> 5%) con soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15% erano la sinusite del mal di testa a gusto amaro ed epistassi. Sono stati eseguiti esami nasali focalizzati e non sono state osservate ulcerazioni nasali o perforazioni del setto. In ciascun gruppo di trattamento circa il 3% dei pazienti presentava epistassi lievi. Nessun paziente aveva segnalazioni di epistassi gravi. Cinquantaquattro pazienti (12%) trattati con soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) 0,15%e 17 pazienti (7%) trattati con spray nasale Mometasone interrotto dallo studio a causa di eventi avversi.

Le informazioni sull'uso pediatrico per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni per il trattamento della rinite allergica, compresa la rinite allergica stagionale e perenna, sono approvate per il prodotto spray nasale di azelastina cloridrato di Meda. Tuttavia, a causa dei diritti di esclusività di marketing di Meda Pharmaceuticals, questo prodotto farmaceutico non è etichettato con tali informazioni pediatriche.

Esperienza post -marketing

Durante l'uso post di approvazione della soluzione nasale HCl di azelastina (spray nasale) 0,1% e 0,15% sono state identificate le seguenti reazioni avverse. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci. Le reazioni avverse riportate includono: dolore addominale che brucia nausea sapore dolce e irritazione della gola.

Inoltre, sono state identificate le seguenti reazioni avverse durante l'uso post di approvazione della soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) senza marchio di dolcificante di azelastina cloridrato 0,1% di spray nasale (dose giornaliera totale da 0,55 mg a 1,1 mg). Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci. Le reazioni avverse riportate includono le seguenti: Applicazione di reazione anafilattoide Sito Irritazione atriale Fibrillazione Bluriding Dolore al torace Confusione di vertigini Dispnea Edema facciale Ipertensione Ipertensione Contrazioni muscolari involontarie Nervosismo Palpitazioni della parosmia parosmia parosmia parosmia parosmia parosmia parosmia parosmia di parosmia parosmia. xerophthalmia.

Interazioni farmacologiche for Azelastine Nasal Spray

Depressivi del sistema nervoso centrale

L'uso concomitante della soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) dello 0,15% con l'alcol o altri depressivi del sistema nervoso centrale dovrebbe essere evitato perché possono verificarsi riduzioni di allerta e compromissione delle prestazioni del sistema nervoso centrale [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Eritromicina e ketoconazolo

Sono stati condotti studi di interazione che studiano gli effetti cardiaci misurati dall'intervallo QT corretto (QTC) di azelastina cloridrato orale somministrato in concomitanza e eritromicina o ketoconazolo. L'eritromicina orale (500 mg tre volte al giorno per 7 giorni) non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica dell'azelastina o sul QTC basato sulle analisi degli elettrocardiogrammi seriali. Il ketoconazolo (200 mg due volte al giorno per 7 giorni) ha interferito con la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di azelastina sull'HPLC analitico; Tuttavia non sono stati osservati effetti su QTC [vedi Farmacologia clinica ].

Cimetidina

Cimetidina (400 mg twice daily) increased the mean Cmax E AUC of orally administered azelastine hydrochloride (4 mg twice daily) by approximately 65% [see Farmacologia clinica ].

Avvertenze per spray nasale di azelastina

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per spray nasale di azelastina

Attività che richiedono vigilanza mentale

Negli studi clinici la presenza di sonnolenza è stata riportata in alcuni pazienti che assumevano una soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) [vedi Reazioni avverse ]. Patients should be cautioned against engaging in hazardous occupations requiring complete mental alertness E motor coordination such as operating machinery or driving a motor vehicle after administration of Soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15%. L'uso concomitante della soluzione nasale HCl di azelastina (spray nasale) dello 0,15% con l'alcol o altri depressivi del sistema nervoso centrale dovrebbe essere evitato perché possono verificarsi ulteriori riduzioni di vigilanza e ulteriore compromissione delle prestazioni del sistema nervoso centrale [vedi Interazioni farmacologiche ]

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedi etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Attività che richiedono vigilanza mentale

Sonnolenza has been reported in some patients taking azelastine HCl nasal solution (nasal spray). Patients should be cautioned against engaging in hazardous occupations requiring complete mental alertness E motor coordination such as driving or operating machinery after administration of Soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15% [see Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Uso simultaneo di alcol e altri depressivi del sistema nervoso centrale

L'uso concomitante della soluzione nasale HCl di azelastina (spray nasale) dello 0,15% con l'alcol o altri depressivi del sistema nervoso centrale dovrebbe essere evitato perché possono verificarsi ulteriori riduzioni di vigilanza e ulteriore compromissione delle prestazioni del sistema nervoso centrale [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Reazioni avverse comuni

I pazienti devono essere informati che il trattamento con la soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15% può portare a reazioni avverse più comuni delle quali includono sapore amaro epistassi nasale epistassi che starnutisce la fatica e la sonnolenza [vedi Reazioni avverse ].

Le informazioni sull'uso pediatrico per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni per il trattamento della rinite allergica, compresa la rinite allergica stagionale e perenna, sono approvate per il prodotto spray nasale di azelastina cloridrato di Meda. Tuttavia, a causa dei diritti di esclusività di marketing di Meda Pharmaceuticals, questo prodotto farmaceutico non è etichettato con tali informazioni pediatriche.

Innesco

I pazienti devono essere istruiti a innescare la pompa prima dell'uso iniziale e quando la soluzione nasale HCl di azelastina (spray nasale) 0,15% non è stato utilizzato per 3 o più giorni [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Mantieni lo spruzzo fuori dagli occhi

I pazienti devono essere istruiti a evitare di spruzzare la soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) dello 0,15% nei loro occhi.

Tenere fuori dalla portata dei bambini

I pazienti devono essere istruiti a mantenere la soluzione nasale HCl dell'azelastina (spray nasale) 0,15% dalla portata dei bambini. Se un bambino ingerisce accidentalmente la soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) lo 0,15% cerca assistenza medica o chiama immediatamente un centro di controllo del veleno.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Negli studi di cancerogenicità di 2 anni in ratti e topi azelastina cloridrato non ha mostrato evidenza di cancerogenicità a dosi orali fino a 30 mg/kg e 25 mg/kg rispettivamente. Queste dosi erano circa 150 e 60 volte la massima dose intranasale giornaliera umana raccomandata [MRHDID] su un mg/m ² base.

L'azelastina cloridrato non ha mostrato effetti genotossici nel test di riparazione del DNA AMES Test del linfoma del linfoma mutazione in avanti Test del micronucleo del micronucleo o test di aberrazione cromosomica nel midollo osseo di ratto.

Gli studi di riproduzione e fertilità nei ratti non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile o femminile a dosi orali fino a 30 mg/kg (circa 150 volte il mRHDID negli adulti su un mg/m ² base). A 68,6 mg/kg (circa 340 volte il mrHdid su un mg/m ² base) La durata dei cicli estro è stata prolungata e l'attività copulatoria e il numero di gravidanze è stato ridotto. Il numero di corpora lutea e gli impianti sono stati ridotti; Tuttavia, la perdita di pre-impianto non è stata aumentata.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category C

Non ci sono studi clinici adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Azelastina cloridrato ha dimostrato di causare tossicità dello sviluppo nei topi ratti e conigli. La soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) 0,15% dovrebbe essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Effetti teratogeni

Nei topi azelastina cloridrato causato malformazioni di morte embrione-fetica (pala fessura; coda corta o assente; costole assenti o ramificate fuse) ha ritardato l'ossificazione e una riduzione del peso fetale a circa 170 volte la dose intranasale giornaliera umana massima raccomandata (MRHDID) negli adulti (su un mg/m ² Base a una dose orale materna di 68,6 mg/kg/giorno che ha anche causato la tossicità materna come evidenziato dalla ridotta peso corporeo). Né effetti fetali né materni si sono verificati nei topi circa 7 volte il mrHdid negli adulti (su un mg/m ² base a una dose orale materna di 3 mg/kg/giorno).

Nei ratti l'azelastina cloridrato ha causato malformazioni (oligydactilia) ritardato di ossificazione e variazioni scheletriche in assenza di tossicità materna a circa 150 volte la mRHDID negli adulti (su un mg/m ² base a una dose orale materna di 30 mg/kg/giorno). L'azelastina cloridrato ha causato la morte embrione-fetale e una riduzione del peso fetale e una grave tossicità materna a circa 340 volte la mRHDID (su un mg/m ² base a una dose orale materna di 68,6 mg/kg/giorno). Né effetti fetali né materni si sono verificati a circa 15 volte il mRHDID (su un mg/m ² base a una dose orale materna di 2 mg/kg/giorno).

Che tipo di antibiotico è cipro

Nei conigli l'azelastina cloridrato ha causato l'ossificazione ritardata dell'aborto e la riduzione del peso fetale e la grave tossicità materna a circa 300 volte la mRHDID negli adulti (su un mg/m ² base a una dose orale materna di 30 mg/kg/giorno). Né effetti fetali né materni si sono verificati a circa 3 volte il mRHDID (su un mg/m ² base a una dose orale materna di 0,3 mg/kg/giorno).

Madri infermieristiche

Non è noto se l'azelastina cloridrato sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitata quando la soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) lo 0,15% viene somministrato a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

Sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia della soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) nei pazienti pediatrici da 6 a 17 anni [vedi Studi clinici ]. The safety E effectiveness of azelastine HCl nasal solution (nasal spray) in pediatric patients below 6 years of age have not been established.

Le informazioni sull'uso pediatrico per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni per il trattamento della rinite allergica, compresa la rinite allergica stagionale e perenna, sono approvate per il prodotto spray nasale di azelastina cloridrato di Meda. Tuttavia, a causa dei diritti di esclusività di marketing di Meda Pharmaceuticals, questo prodotto farmaceutico non è etichettato con tali informazioni pediatriche.

Uso geriatrico

Gli studi clinici sulla soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) non includevano un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai pazienti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Informazioni per overdose per spray nasale di azelastina

Non sono stati segnalati overdosaggi con soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale). È improbabile che il sovradosaggio acuto da parte degli adulti con questa forma di dosaggio provoca eventi avversi clinicamente significativi diversi dall'aumento della sonnolenza poiché una bottiglia da 30 ml di soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15% contiene fino a 45 mg di azelastina idrocloruro. Gli studi clinici sugli adulti con singole dosi della formulazione orale di azelastina cloridrato (fino a 16 mg) non hanno comportato una maggiore incidenza di eventi avversi gravi. Le misure di supporto generale dovrebbero essere impiegate se si verifica un sovradosaggio. Non esiste un antidoto noto alla soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale). L'ingestione orale degli antistaminici ha il potenziale per causare gravi effetti avversi nei bambini. Di conseguenza la soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15% dovrebbe essere tenuta fuori dalla portata dei bambini.

Controindicazioni per spray nasale di azelastina

Nessuno.

Farmacologia clinica for Azelastine Nasal Spray

Meccanismo d'azione

Azelastina cloridrato Un derivato del ftalazinone presenta istamina H ₁ -Attività antagonista del recettore nei tessuti isolati modelli animali e umani. La soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) viene somministrata come miscela racemica senza alcuna differenza nell'attività farmacologica notata tra gli enantiomeri in in vitro studi. Il principale metabolita desmetilazelastina possiede anche H ₁ -Attività antagonista del recettore.

Farmacodinamica

Effetti cardiaci

In uno studio controllato con placebo (95 pazienti con rinite allergica) non vi era alcuna evidenza di un effetto dello spray nasale di azelastina cloridrato (2 spray per narice due volte al giorno per 56 giorni) sulla ripolarizzazione cardiaca come rappresentato dall'intervallo QT corretto (QTC) dell'elettrocardiogramma. Dopo la somministrazione orale a dose multipla di azelastina 4 mg o 8 mg due volte al giorno, la variazione media in QTC era rispettivamente di 7,2 msec e 3,6 msec.

Sono stati condotti studi di interazione che studiano gli effetti di ripolarizzazione cardiaca di azelastina cloridrato orale e eritromicina o ketoconazolo somministrati in concomitanza. L'eritromicina orale non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica dell'azelastina o sulla QTC in base all'analisi degli elettrocardiogrammi seriali. Il ketoconazolo interferiva con la misurazione dei livelli plasmatici di azelastina; Tuttavia non sono stati osservati effetti su QTC [vedi Interazioni farmacologiche ].

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo la somministrazione intranasale di 2 spray per narice (548 mcg di dose totale) della soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,1% La concentrazione plasmatica media di picco di azelastina azelastina (CMAX) è di 200 pg/ml L'estensione media dell'esposizione sistemica (AUC) è 5122 pg La somministrazione intranasale di 2 spray per narice (822 mcg di dose totale) della soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15% La concentrazione plasmatica media di picco di azelastina di azelastina (CMAX) è 409 pg/ml L'estensione media dell'esposizione sistemica (AUC) è 9312 pg La biodisponibilità sistemica dell'azelastina cloridrato è di circa il 40% dopo la somministrazione intranasale.

Distribuzione

Basato sulla somministrazione endovenosa e orale, il volume di distribuzione a stato stazionario dell'azelastina è di 14,5 L/kg. In vitro Gli studi con plasma umano indicano che il legame proteico plasmatico di azelastina e il suo metabolita desmetilazelastina sono rispettivamente circa l'88% e il 97%.

Metabolismo

L'azelastina viene metabolizzata ossidativamente nel principale metabolita attivo desmetilazelastina dal sistema enzimatico del citocromo P450. Le specifiche isoforme P450 responsabili della biotrasformazione dell'azelastina non sono state identificate. Dopo una somministrazione intranasale monodosaggio di soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,1% (548 mcg dose totale) La desmetilazelastina media cMAX è 23 pg/mL, l'AUC è 2131 pg • HR/mL e il tmax medio è di 24 ore. Dopo una somministrazione intranasale a dose di soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15% (822 mcg dose totale) la desmetilazelastina media cMAX è di 38 pg/ml, l'AUC è 3824 pg • HR/mL e il TMAX medio è 24 ore. Dopo che il dosaggio intranasale di azelastina alle concentrazioni plasmatiche di stazionario di desmetilazelastina vanno dal 20-50% delle concentrazioni di azelastina.

Eliminazione

Dopo la somministrazione intranasale della soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,1% L'emivita di eliminazione dell'azelastina è di 22 ore mentre quella della desmetilazelastina è di 52 ore. Dopo la somministrazione intranasale della soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) 0,15% L'emivita di eliminazione dell'azelastina è di 25 ore mentre quella della desmetilazelastina è di 57 ore. Circa il 75% di una dose orale di azelastina cloridrato radiomarcata è stato escreto nelle feci con meno del 10% come azelastina invariata.

Popolazioni speciali

Compromissione epatica

I parametri farmacocinetici di somministrazione orale non sono stati influenzati da compromissione epatica.

Compromissione renale

Basato su studi orali a dosi monodose nell'insufficienza renale (clearance della creatinina <50 mL/min) resulted in a 70-75% higher Cmax E AUC compared to healthy subjects. Time to maximum concentration was unchanged.

Età

I parametri farmacocinetici di somministrazione orale non sono stati influenzati dall'età.

Genere

I parametri farmacocinetici di somministrazione orale non sono stati influenzati dal genere.

Gara

L'effetto della razza non è stato valutato.

Interazioni farmaco-farmaco

Eritromicina

La co-somministrazione di azelastina somministrata per via orale (4 mg due volte al giorno) con eritromicina (500 mg tre volte al giorno per 7 giorni) ha comportato CMAX di 5,36 ± 2,6 ng/ml e AUC di 49,7 ± 24 ng • H/ml per azelastine mentre la amministrazione di Azelastine ha risultato da solo in CMAX di 5,7 Ng • di 48,4 ± 24 ng • H/mL per azelastina [vedi Interazioni farmacologiche ].

Cimetidina And Ranitidine

In una sperimentazione di interazione farmaco a stato stazionario a dosi multipla in soggetti sani la cimetidina (400 mg due volte al giorno) ha aumentato le concentrazioni di azelastina media di azelastina (4 mg due volte al giorno) di circa il 65%. La co-somministrazione di azelastina somministrata per via orale (4 mg due volte al giorno) con ranitidina cloridrato (150 mg due volte al giorno) ha provocato CMAX di 8,89 ± 3,28 ng/ml e AUC di 88,22 ± 40,43 ng • H/ml per azelast mentre la somministrazione di azelastine ha prodotto in CMAX di 7,83 ± 4,8 ng/ml e AUC di 80,09 ± 43,55 ng • H/mL per azelastina [vedi Interazioni farmacologiche ].

Clonidina HCl 0,1 mg Effetti collaterali

Teofillina

Non è stata osservata alcuna interazione farmacocinetica significativa con la co-somministrazione di una dose orale di 4 mg di azelastina cloridrato due volte al giorno e teofillina 300 mg o 400 mg due volte al giorno.

Studi clinici

Rhinite allergica stagionale

Soluzione nasale azelastinehcl (spray nasale) 0,1%

L'efficacia e la sicurezza della soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) lo 0,1% è stata valutata in uno studio clinico a doppio cieco multicentrico randomizzato di 2 settimane con sintomi di rinite allergica stagionale. La popolazione era di età compresa tra 12 e 83 anni (60% femmina 40% maschio; 69% bianco 16% nero 12% ispanico 2% asiatico 1% altro).

I pazienti sono stati randomizzati in uno dei sei gruppi di trattamento: 1 spray per narice della soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) 0,1% di soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) senza dolcificante o placebo del veicolo due volte al giorno; o 2 spray per narice di soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,1% di soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) senza dolcificante o placebo del veicolo due volte al giorno.

La valutazione dell'efficacia si basava sul punteggio di sintomo nasale totale riflessivo di 12 ore (RTNSS) valutato quotidianamente al mattino e alla sera oltre al punteggio del sintomo nasale totale istantaneo (ITNSS) e ad altre variabili di efficacia secondaria di supporto. TNSS viene calcolato come la somma del punteggio dei pazienti dei quattro singoli sintomi nasali (congestione nasale di rinorrea starnuti e prurito nasale) su una scala di gravità categorica da 0 a 3 (0 = assente 1 = lieve 2 = moderato 3 = grave). L'RTNSS ha richiesto ai pazienti di registrare la gravità dei sintomi nelle 12 ore precedenti. Per l'endpoint di efficacia primaria il cambiamento medio rispetto ai punteggi RTNSS RTNSS Morning (AM) e sera (PM) sono stati sommati per ogni giorno (punteggio massimo di 24) e quindi in media nelle 2 settimane. L'ITNSS registrato immediatamente prima della dose successiva è stato valutato come indicazione se l'effetto è stato mantenuto nell'intervallo di dosaggio.

In questo studio la soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) 0,1% due spray due volte al giorno ha dimostrato una maggiore riduzione degli RTNS e dell'ITNS rispetto al placebo e la differenza era statisticamente significativa.

I risultati della sperimentazione sono presentati nella Tabella 3 (prova 1).

L'efficacia della soluzione nasale HCl di azelastina (spray nasale) 0,1% uno spray per nostrillo due volte al giorno per la rinite allergica stagionale è supportata da due studi clinici controllati con placebo 2 settimane con rochinite allergica stagionale. In queste prove l'efficacia è stata valutata usando il TNSS (descritto sopra). La soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) senza dolcificante ha dimostrato una maggiore riduzione rispetto al basale nell'AM sommato e RTNSS rispetto al placebo e la differenza era statisticamente significativa.

Soluzione nasale azelastinehcl (spray nasale) 0,15%

L'efficacia e la sicurezza della soluzione nasale HCl di azelastina (spray nasale) 0,15% nella rinite allergica stagionale è stata valutata in cinque studi clinici a doppio cieco multicentrici randomizzati di studi clinici controllati in placebo in 2499 pazienti adulti e adolescenti 12 anni e più vecchi con sintomi di rinite allergica stagionale (prove 2 3 5 e 6). La popolazione degli studi era di età compresa tra 12 e 83 anni (64% femmina 36% maschio; 81% bianco 12% nero <2% Asian 5% other; 23% Hispanic 77% non-Hispanic). Assessment of efficacy was based on the rTNSS iTNSS as described above E other supportive secondary efficacy variables. The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline in rTNSS over 2 weeks.

Due studi di rinite allergica stagionale di 2 settimane hanno valutato l'efficacia della soluzione nasale HCl di azelastina (spray nasale) 0,15% dosati a 2 spray due volte al giorno. La prima prova (prova 2) ha confrontato l'efficacia della soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15% e soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) senza dolcificante al placebo del veicolo. L'altro studio (prova 3) ha confrontato l'efficacia della soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15% e soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,1% al placebo del veicolo. In questi due studi la soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) lo 0,15% ha dimostrato una maggiore riduzione degli RTNS rispetto al placebo e le differenze erano statisticamente significative (Tabella 3).

Tre studi stagionali di rinite allergica stagionale hanno valutato l'efficacia della soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15% dosed a 2 spray una volta al giorno rispetto al placebo del veicolo. La sperimentazione 4 ha dimostrato una maggiore riduzione degli RTNS rispetto al placebo e la differenza era statisticamente significativa (Tabella 3). La sperimentazione 5 e la sperimentazione 6 sono state condotte in pazienti con cedro di montagna del Texas allergia . Nella prova 5 e nella prova 6 la soluzione nasale HCl azelastina HCl (spray nasale) lo 0,15% ha dimostrato una maggiore riduzione degli RTNS rispetto al placebo e le differenze erano statisticamente significative (prove 5 e 6; Tabella 3). I risultati di TNSS istantanei per il regime di dosaggio un tempo giornaliero della soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15% sono mostrati nella Tabella 4. Negli studi 5 e 6 azelastina HCL Soluzione nasale (spray nasale) 0,15% 0,15% ha dimostrato una maggiore riduzione in ITNS rispetto al placebo e le differenze erano statisticamente significative.

Tabella 3: variazione media dal basale nei TNS riflessivi per 2 settimane* in adulti e bambini ≥ 12 anni con rinite allergica stagionale

Tabella 4: variazione media dal TNSS istantaneo di basale per 2 settimane* in adulti e bambini ≥ 12 anni con rinite allergica stagionale

Soluzione nasale di azelastina HCl (nasal spray) 0.15% at a dose of 1 spray due volte al giorno was not studied. The azelastine HCl nasal solution (nasal spray) 0.15% 1 spray due volte al giorno dosing regimen is supported by previous findings of efficacy for azelastine HCl nasal solution (nasal spray) without sweetener E a favorable comparison of azelastine HCl nasal solution (nasal spray) 0.15% to azelastine HCl nasal solution (nasal spray) without sweetener E azelastine HCl nasal solution (nasal spray) 0.1% (Table 3).

Le informazioni sull'uso pediatrico per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni per il trattamento della rinite allergica, compresa la rinite allergica stagionale e perenna, sono approvate per il prodotto spray nasale di azelastina cloridrato di Meda. Tuttavia, a causa dei diritti di esclusività di marketing di Meda Pharmaceuticals, questo prodotto farmaceutico non è etichettato con tali informazioni pediatriche.

Rhinite allergica perenne

Soluzione nasale azelastinehcl (spray nasale) 0,15%

L'efficacia e la sicurezza della soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) dello 0,15% nella rinite allergica perenna è stata valutata in una sperimentazione clinica a blinding multicentrica randomizzata in doppio blinding in una sperimentazione clinica controllata con placebo in 578 pazienti adulti e adolescenti 12 anni e più vecchi con sintomi di rinite allergica perenna. La popolazione del processo era di età compresa tra 12 e 84 anni (68% femminile 32% maschio; 85% bianco 11% nero 1% asiatico 3% Altro; 17% ispanico 83% non ispanico).

La valutazione dell'efficacia si basava sul punteggio di sintomo nasale totale riflessivo di 12 ore (RTNSS) valutato quotidianamente al mattino e alla sera il punteggio del sintomo nasale totale istantaneo (ITNSS) e altre variabili di efficacia secondaria di supporto. L'endpoint di efficacia primaria era il cambiamento medio rispetto agli RTNS di base per 4 settimane. L'effetto di rinite allergica perenne di 4 settimane ha valutato l'efficacia della soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) 0,15% di soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) 0,1% e placebo del veicolo drogato a 2 spray per nostrile due volte al giorno. In questo studio la soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) lo 0,15% ha dimostrato una maggiore riduzione degli RTNS rispetto al placebo e la differenza era statisticamente significativa (Tabella 5).

Tabella 4: variazione media dal basale nei TNS riflessivi per 4 settimane* in adulti e bambini ≥ 12 anni con rinite allergica perenne

Le informazioni sull'uso pediatrico per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni per il trattamento della rinite allergica, compresa la rinite allergica stagionale e perenna, sono approvate per il prodotto spray nasale di azelastina cloridrato di Meda. Tuttavia, a causa dei diritti di esclusività di marketing di Meda Pharmaceuticals, questo prodotto farmaceutico non è etichettato con tali informazioni pediatriche.

Informazioni sul paziente per spray nasale di azelastina

Soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15%

Importante: solo per l'uso nel naso.

Qual è la soluzione nasale azelastinehcl (spray nasale) 0,15%?

• Soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15% is a prescription medicine used to treat symptoms of seasonal E year-round Rhinite allergica in people age 12 E older.
• Soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15% may help to reduce your nasal symptoms including stuffy nose runny nose itching E starnuti.

Non è noto se la soluzione nasale HCl di azelastina (spray nasale) lo 0,15% è sicura ed efficace nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di utilizzare la soluzione nasale azelastinehcl (spray nasale) 0,15%?

Prima di utilizzare la soluzione nasale azelastinehcl (spray nasale) 0,15% racconta il tuo fornitore di assistenza sanitaria se lo sei:

• Allergico a uno qualsiasi degli ingredienti nella soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15%. Vedere la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti nella soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15%.
• incinta o pianificare di rimanere incinta. Non è noto se la soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) lo 0,15% danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• l'allattamento al seno o pianificare l'allattamento al seno. Non è noto se la soluzione nasale HCl di azelastina (spray nasale) 0,15% passa nel latte materno. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se utilizzerete la soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15% se si prevede di allattare.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi compresi le medicine da prescrizione e i medicinali eccessivi vitamine e integratori a base di erbe. La soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) 0,15% e altri medicinali possono influenzare reciproci causando effetti collaterali.

Come dovrei usare la soluzione nasale azelastinehcl (spray nasale) 0,15%?

• Leggi il Istruzioni per l'uso Alla fine di questo opuscolo per informazioni sul modo giusto di utilizzare la soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15%.
• Spruzzare la soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) solo 0,15% nel naso. Non spruzzarlo negli occhi o nella bocca.
• Usa la soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15% esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Non usare più di quanto ti dice il tuo operatore sanitario.
• Getta via la soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15% di bottiglia dopo aver usato 200 spray. Anche se la bottiglia potrebbe non essere completamente vuota, potresti non ottenere la dose corretta di medicina.
• Se usi troppo o un bambino ingoia accidentalmente la soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) lo 0,15% chiama il tuo medico o vai al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo della soluzione nasale azelastinehcl (spray nasale) 0,15%?

Soluzione nasale azelastinehcl (spray nasale) 0,15% can cause sonnolenza:

• Non farlo Drive operare macchinari o svolgere altre attività pericolose fino a quando non sai come la soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) lo 0,15% ti colpisce.
• Non farlo Bevi alcolici o prendi altri medicinali che possono farti assistere mentre si utilizza la soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15%. Potrebbe peggiorare la tua sonnolenza.

Quali sono i possibili effetti collaterali della soluzione nasale di AzelastineHCl (spray nasale) 0,15%?

Gli effetti collaterali più comuni della soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15% includono:

Xanax può farti vomitare

• Sapore amaro insolito
• dolore al naso o disagio
• nascostos
• mal di testa
• starnuti
• fatica
• sonnolenza

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali della soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15%. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800- FDA-1088.

Come dovrei archiviare la soluzione nasale azelastinehcl (spray nasale) 0,15%?

• Mantenere la soluzione nasale di azelastina HCl (spray nasale) 0,15% in posizione verticale da 68 ° F a 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Non farlo freeze Soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15%.
• Non farlo use Soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15% after the expiration date EXP on the medicine label E box.

Mantenere la soluzione nasale azelastinehcl (spray nasale) 0,15% e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace della soluzione nasale azelastinehcl (spray nasale) 0,15%.

Le medicine sono talvolta prescritte per condizioni diverse da quelle elencate in un volantino di informazioni sul paziente.

Non farlo use Soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15% for a condition for which it was not prescribed. Non farlo give Soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15% to other people even if they have the same symptoms that you have. It may harm them.

Questo opuscolo di informazioni sul paziente riassume le informazioni più importanti sulla soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15%. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni sulla soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15% che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti nella soluzione nasale di Azelas tinehcl (spray nasale) 0,15%?

Ingrediente attivo: azelastina cloridrato

Ingredienti inattivi: cloruro di benzalchonium e acqua purificato e acqua purificata il cloruro purificato e acqua purificata.

Istruzioni per il paziente per l'uso

Importante: solo per l'uso nel naso.

Per la dose corretta di medicina:

• Tieni la testa inclinata verso il basso quando ti spruzza nella narice.
• Cambia le narici ogni volta che usi lo spray.
• Respirare delicatamente e non ribaltare la testa dopo aver usato lo spray . Questo impedirà al medicinale di correre in gola. Potresti avere un sapore amaro in bocca.

Figura A Identifica le parti della soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15% di pompa

Prima di utilizzare la soluzione nasale AzelastineHCl (spray nasale) 0,15% per la prima volta dovrai innescare la bottiglia.

Innesco your Soluzione nasale azelastinehcl (spray nasale) 0,15%

Rimuovere il coperchio della polvere viola sopra la punta della bottiglia e la clip di sicurezza viola appena sotto le spalle della bottiglia. ( Vedi la figura b ).

Tenere la bottiglia in posizione verticale con 2 dita sulle spalle dell'unità della pompa a spruzzo e

• Metti il ​​pollice sul fondo della bottiglia. Premere verso l'alto con il pollice e rilasciare per l'azione di pompaggio. Ripeti fino a quando non vedi una bella nebbia. ( Vedi Figura C. ).
• Per ottenere una nebbia fine devi pompare rapidamente lo spruzzo e utilizzare una pressione ferma sul fondo della bottiglia. Se vedi un flusso di liquido, la pompa non funziona correttamente e potresti avere un disagio nasale.
• Questo dovrebbe accadere in 6 spray o meno.

Ora la tua pompa è pronta e pronta per l'uso.

• Non farlo Utilizzare la soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15% a meno che non si veda una nebbia fine dopo aver eseguito gli spray di innesco. Se non vedi una nebbia fine, pulire la punta dell'ugello di spruzzo. Vedere il Pulire la punta di spruzzo della soluzione nasale azelastinehcl (spray nasale) 0,15% sezione di seguito.
• Se non si utilizza la soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15% per 3 o più giorni dovrai innescare la pompa con 2 spray o fino a quando non si vede una nebbia fine.

Utilizzando la tua soluzione nasale azelastinehcl (spray nasale) 0,15%

Passaggio 1. Sfidati il ​​naso per liberare le narici.

Passaggio 2. Tieni la testa inclinata verso il basso verso le dita dei piedi.

Passaggio 3. Posizionare la punta di spruzzo da circa ¼ di pollice a ½ pollice in 1 narice. Tieni in piedi la bottiglia e punta la punta spray verso la parte posteriore del naso ( Vedi Figura D. ).

Passaggio 4. Chiudi l'altra narice con un dito. Premere la pompa 1 volta e annusare delicatamente allo stesso tempo mantenendo la testa inclinata in avanti e verso il basso ( Vedi la figura e ).

Passaggio 5. Ripetere Passaggio 3 E Passaggio 4 Nella tua altra narice.

Passaggio 6. Se il tuo operatore sanitario ti dice di utilizzare 2 spray in ogni ripetizione della narice Passi da 2 a 4 Sopra per il secondo spray in ogni narice.

Passaggio 7. Respirare delicatamente e Non inclinare la testa indietro Dopo aver usato la soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15%. Questo ti aiuterà a impedire alla medicina di entrare in gola.

Passaggio 8. Quando finisci di utilizzare la soluzione nasale HCl azelastina (spray nasale) 0,15% pulire la punta di spruzzo con un tessuto o un panno pulito. Metti la clip di sicurezza e il coperchio della polvere sulla bottiglia.

Pulire la punta di spruzzo della soluzione nasale azelastinehcl (spray nasale) 0,15%

• Se l'apertura della punta di spruzzo è intasato non utilizzare un pin o un oggetto appuntito per sbloccare la punta. Svitare l'unità della pompa a spruzzo dalla bottiglia ruotandola a sinistra (in senso antiorario) ( Vedi la figura f ).
• Immergi solo l'unità della pompa a spruzzo in acqua calda. Squillano l'unità di spruzzo più volte tenendola sott'acqua. Usa l'azione di pompaggio per cancellare l'apertura nella punta ( Vedi Figura G. ).
• Lasciare asciugare l'aria dell'unità della pompa spray. Assicurati che sia asciutto prima di rimetterlo sulla bottiglia.
• Metti indietro l'unità della pompa a spruzzo nella bottiglia aperta e serrala girando in senso orario (a destra).
• Per evitare che il medicinale perde, usa una pressione ferma quando si riporta la pompa sulla bottiglia.
• Dopo la pulizia, seguire le istruzioni per il innesco.

Le informazioni e le istruzioni per l'uso sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.