Axiron

AVVERTIMENTO

Esposizione secondaria al testosterone

• La virilizzazione è stata riportata nei bambini che sono stati secondariamente esposti ai prodotti di testosterone topici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• I bambini devono evitare il contatto con siti di applicazione non lavati o non zolisti negli uomini usando Axiron [vedi Dosaggio e amministrazione E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Gli operatori sanitari dovrebbero consigliare ai pazienti di aderire rigorosamente alle istruzioni raccomandate per l'uso [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Informazioni sul paziente ].

Descrizione per axiron

Axiron ( testosterone ) La soluzione topica è una soluzione monofase incolore chiara contenente 30 mg di testosterone in 1,5 ml di soluzione axiron per somministrazione topica attraverso l'ascella. L'ingrediente farmacologico attivo in Axiron è il testosterone. Il testosterone USP è da bianco a una polvere cristallina praticamente bianca descritta chimicamente come idrossindrost-4-3-3-3-3-One. La formula strutturale è:

Gli ingredienti inattivi sono alcol isopropilico di etanolo ocisalato e povidone.

Usi per axiron

Axiron è indicato per la terapia sostitutiva nei maschi per le condizioni associate a una carenza o assenza di testosterone endogeno.

• Ipogonadismo primario (congenito o acquisito): Insufficienza testicolare dovuta a condizioni come il criptorchidismo Orchite bilaterale di torsione che svanisce l'orchiectomia della sindrome del testicolo Klinefelter chemioterapia o danni tossici da alcol o metalli pesanti. Questi uomini di solito hanno basse concentrazioni sieriche di testosterone e gonadotropine (FSH LH) al di sopra dell'intervallo normale.
• Ipogonadismo ipogonadotropico (congenito o acquisito): carenza di ormone a rilascio di ormoni da gonadotropina o luteinizzazione (LHRH) o lesioni ipotuitali-ipotalamiche da traumi o radiazioni dei tumori. Questi uomini hanno basse concentrazioni sieriche di testosterone ma hanno gonadotropine nell'intervallo normale o basso.

Limiti di utilizzo

• La sicurezza e l'efficacia dell'Axiron negli uomini con ipogonadismo correlato all'età (anche indicato come ipogonadismo ad esordio tardivo) non sono state stabilite.
• Sicurezza ed efficacia di Axiron nei maschi <18 years old have not been established [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Dosaggio per axiron

Prima di iniziare a Axiron confermare la diagnosi di ipogonadismo assicurando che le concentrazioni sieriche di testosterone siano state misurate al mattino in almeno due giorni separati e che queste concentrazioni sieriche di testosterone siano al di sotto dell'intervallo normale.

Regolazione del dosaggio e della dose

La dose di partenza raccomandata di soluzione topica axiron (testosterone) è 60 mg di testosterone (2 pompa o 2 attuazioni di torsione) applicate una volta al giorno.

Per garantire che le corrette concentrazioni sieriche di testosterone debbano essere misurate dopo l'inizio della terapia per garantire che le concentrazioni desiderate (300 ng/dl-1050 ng/dl) siano raggiunte. La dose di axiron può essere regolata in base alla concentrazione sierica di testosterone da una singola prelievo di sangue 2-8 ore dopo l'applicazione di axiron e almeno 14 giorni dopo l'avvio del trattamento o dopo la regolazione della dose.

Se la concentrazione di testosterone sierica misurata è inferiore a 300 ng/dL, la dose giornaliera di testosterone può essere aumentata da 60 mg (2 attuazioni di pompa o 2 twist) a 90 mg (3 pompaggio o 3 attuazioni di torsione) o da 90 mg a 120 mg (4 pump o 4 actuazioni). Se la concentrazione sierica di testosterone supera 1050 ng/dl, la dose giornaliera di testosterone deve essere ridotta da 60 mg (2 pompa o 2 attuazioni di torsione) a 30 mg (1 pompa o 1 atto di torsione) come indicato da un medico. Se la concentrazione sierica di testosterone supera costantemente 1050 ng/dl alla dose giornaliera più bassa di 30 mg (1 pompa o 1 atto di atto) la terapia axiron deve essere interrotta.

Il sito dell'applicazione e la dose di Axiron non sono intercambiabili con altri prodotti di testosterone topici.

Istruzioni di amministrazione

Axiron viene applicato sull'axilla preferibilmente contemporaneamente ogni mattina per pulire la pelle intatta asciutta. Non applicare axiron ad altre parti del corpo, incluso le spalle dell'addome del pene scroto o la parte superiore delle braccia. Dopo aver applicato la soluzione, il sito di applicazione dovrebbe essere lasciato asciugare completamente prima della vestizione. Evita le fiamme del fuoco o il fumo fino a quando la soluzione si è asciugata poiché i prodotti a base di alcol, incluso Axiron, sono infiammabili.

Quando i deodoranti o gli antitraspiranti vengono utilizzati come parte di un programma regolare per l'igiene personale, non dovrebbero interferire con l'efficacia dell'Axiron nel trattamento dell'ipogonadismo. Se i pazienti usano un antitraspirante o un deodorante (bastoncino o roll-on), è necessario applicare almeno 2 minuti prima dell'applicazione di Axiron per evitare la contaminazione del bastone o del prodotto roll-on.

I pazienti devono essere consigliati di evitare il nuoto o lavare il sito di applicazione fino a due ore dopo l'applicazione di Axiron [vedi Farmacologia clinica ]. To reduce IL likelihood of interpersonal transfer of testosterone IL application site should always be washed priO to any skin-to-skin contact regardless of IL length of time since application. [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Axiron is available in two presentations (i.e. pump actuated O twist actuated metered-dose pump).

Pompa a dose misurata azionaria della pompa

Axiron viene applicato sull'asilla usando un applicatore. Quando si usano Axiron per la prima volta, i pazienti devono essere istruiti a innescare la pompa per deprimere la pompa tre volte scartare qualsiasi prodotto distribuito direttamente in un lavandino o toilette del bacino e quindi lavare accuratamente il liquido. Questo innesco dovrebbe essere eseguito solo prima del primo utilizzo di ciascuna pompa. Dopo aver innescato i pazienti devono deprimere completamente la pompa una volta (1 attuazione della pompa) per dispensare 30 mg di testosterone. Assicurarsi che il liquido sia diretto nella tazza. La tazza deve essere riempita con non più di 30 mg (1 attuazione della pompa) di testosterone. Il dosaggio che richiede una maggiore attuazione della pompa deve essere applicato con incrementi di 30 mg, come mostrato nella Tabella 1.

Mantenere l'applicatore in posizione verticale i pazienti dovrebbero posizionarlo nell'ascella e pulire costantemente verso il basso e verso l'alto nell'asilla. Se la soluzione gocciola o corre, può essere spazzata via con la tazza di applicatore. La soluzione non deve essere strofinata nella pelle con dita o mano. Il processo viene quindi ripetuto con l'applicazione di 30 mg di testosterone (1 attuazione della pompa) all'altra axilla per ottenere un totale di 60 mg di testosterone applicato. Per i pazienti prescritti la dose di 90 mg di testosterone la procedura è la stessa, ma sono necessarie tre applicazioni. Per dosare 120 mg di testosterone, sono necessarie quattro applicazioni alternando sinistra e destra per ciascuna applicazione, come mostrato nella Tabella 1. Quando è richiesta l'applicazione di ripetizione alla stessa axilla, l'asilla dovrebbe essere lasciata asciugare completamente prima che venga applicato più axiron.

Dopo l'uso, l'applicatore deve essere sciacquato sotto acqua corrente a temperatura ambiente e quindi asciugato con un tessuto. L'applicatore e il cappuccio vengono quindi sostituiti sulla bottiglia per la conservazione.

Pompa a dose misurata azionaria azionaria

Axiron viene applicato sull'asilla usando un applicatore. Quando si usano Axiron per la prima volta, i pazienti devono essere istruiti a innescare la pompa ruotando il quadrante della dose e scartando qualsiasi prodotto erogato direttamente in un lavandino o toilette del bacino e quindi lavando a fondo il liquido. Questo dovrebbe essere ripetuto altri due volte. Questo innesco dovrebbe essere fatto solo prima del primo utilizzo di ogni bottiglia. Dopo aver innescato i pazienti devono essere completamente intrecciati (giro di 180 °) il quadrante della dose una volta (1 attuazione di torsione) per rinunciare a 30 mg di testosterone. L'applicatore deve essere riempito con non più di 30 mg (1 atto di testosterone. Il dosaggio che richiede una maggiore attuazione deve essere applicata con incrementi di 30 mg, come mostrato nella Tabella 1.

Mantenere l'applicatore in posizione verticale i pazienti dovrebbero posizionarlo nell'ascella e pulire costantemente verso il basso e verso l'alto nell'asilla. Se la soluzione gocciola o corre, può essere spazzata via con l'applicatore. La soluzione non deve essere strofinata nella pelle con dita o mano. Il processo viene quindi ripetuto con l'applicazione di 30 mg di testosterone (1 attuazione della torsione) all'altra axilla per ottenere un totale di 60 mg di testosterone applicato. Per i pazienti prescritti la dose di 90 mg di testosterone la procedura è la stessa, ma sono necessarie tre applicazioni. Per dosare 120 mg di testosterone, sono necessarie quattro applicazioni alternando sinistra e destra per ciascuna applicazione, come mostrato nella Tabella 1. Quando è richiesta l'applicazione di ripetizione alla stessa axilla, l'asilla dovrebbe essere lasciata asciugare completamente prima che venga applicato più axiron.

Dopo l'uso, l'applicatore deve essere cancellato con un tessuto usa e getta. Il coperchio viene quindi sostituito sulla bottiglia per la conservazione.

Tabella 1: tecnica dell'applicazione

Le mani devono essere lavate accuratamente con acqua e sapone dopo l'applicazione di axiron [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Si consiglia una rigorosa aderenza alle seguenti precauzioni al fine di ridurre al minimo il potenziale di esposizione secondaria al testosterone dalla pelle trattata con Axiron:

• Bambini e donne dovrebbero evitare il contatto con i siti di applicazione non vecchia o non lavati sulla pelle degli uomini usando Axiron.
• I pazienti devono lavarsi le mani immediatamente con acqua e sapone dopo l'applicazione di Axiron.
• I pazienti devono coprire il sito di applicazione / i con abbigliamento (ad es. Una maglietta) dopo che la soluzione si è asciugata.
• Prima di qualsiasi situazione in cui si prevede che si prevede un contatto dalla pelle a pelle diretta deve lavare accuratamente il sito dell'applicazione con acqua e sapone per rimuovere eventuali residui di testosterone.
• Nel caso in cui la pelle non lavata o non vestita a cui è stato applicato Axiron sia in contatto diretto con la pelle di un'altra persona, l'area generale di contatto sull'altra persona dovrebbe essere lavata il più presto con sapone e acqua.

Mentre il trasferimento interpersonale di testosterone può verificarsi con una maglietta su di esso è stato dimostrato che il trasferimento può essere sostanzialmente ridotto indossando una maglietta e la maggior parte del testosterone residuo viene rimossa dalla superficie della pelle lavando con sapone e acqua.

Come fornito

Dosaggio FOms And Strengths

Axiron è una soluzione topica (testosterone) disponibile come:

• Pompa a dose misurata che offre 30 mg di testosterone per pompa.
• Pompa a dose misurata che offre 30 mg di testosterone per torsione.

Ogni pompa a dose misurata viene fornita con un applicatore.

Axiron (testosterone) topical solution è disponibile come pompa a dose misurata contenente 110 ml di soluzione. La pompa è in grado di distribuire 90 ml di soluzione in una pompa a 60 azionamenti a pagamento. Un'attuazione fornisce 30 mg di testosterone in 1,5 ml di soluzione. Ogni pompa a dose misurata viene fornita con un applicatore. La bottiglia e la tazza di applicatore non sono realizzate con lattice in gomma naturale.

Archiviazione e maneggevolezza

Tieni Axiron fuori dalla portata dei bambini.

Conservare in posizione verticale a 25 ° C (77 ° F). Le escursioni sono consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F). Vedi a temperatura ambiente controllata da USP. Le bottiglie e gli applicatori usati devono essere scartati nella spazzatura domestica in un modo che impedisce l'esposizione accidentale di bambini o animali domestici.

Usi per axiron

Axiron è indicato per la terapia sostitutiva nei maschi per le condizioni associate a una carenza o assenza di testosterone endogeno.

• Ipogonadismo primario (congenito o acquisito): Insufficienza testicolare dovuta a condizioni come il criptorchidismo Orchite bilaterale di torsione che svanisce l'orchiectomia della sindrome del testicolo Klinefelter chemioterapia o danni tossici da alcol o metalli pesanti. Questi uomini di solito hanno basse concentrazioni sieriche di testosterone e gonadotropine (FSH LH) al di sopra dell'intervallo normale.
• Ipogonadismo ipogonadotropico (congenito o acquisito): carenza di ormone a rilascio di ormoni da gonadotropina o luteinizzazione (LHRH) o lesioni ipotuitali-ipotalamiche da traumi o radiazioni dei tumori. Questi uomini hanno basse concentrazioni sieriche di testosterone ma hanno gonadotropine nell'intervallo normale o basso.

Limiti di utilizzo

• La sicurezza e l'efficacia dell'Axiron negli uomini con ipogonadismo correlato all'età (anche indicato come ipogonadismo ad esordio tardivo) non sono state stabilite.
• Sicurezza ed efficacia di Axiron nei maschi <18 years old have not been established [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Dosaggio per axiron

Prima di iniziare a Axiron confermare la diagnosi di ipogonadismo assicurando che le concentrazioni sieriche di testosterone siano state misurate al mattino in almeno due giorni separati e che queste concentrazioni sieriche di testosterone siano al di sotto dell'intervallo normale.

Regolazione del dosaggio e della dose

La dose di partenza raccomandata di soluzione topica axiron (testosterone) è 60 mg di testosterone (2 pompa o 2 attuazioni di torsione) applicate una volta al giorno.

Per garantire che le corrette concentrazioni sieriche di testosterone debbano essere misurate dopo l'inizio della terapia per garantire che le concentrazioni desiderate (300 ng/dl-1050 ng/dl) siano raggiunte. La dose di axiron può essere regolata in base alla concentrazione sierica di testosterone da una singola prelievo di sangue 2-8 ore dopo l'applicazione di axiron e almeno 14 giorni dopo l'avvio del trattamento o dopo la regolazione della dose.

Se la concentrazione di testosterone sierica misurata è inferiore a 300 ng/dL, la dose giornaliera di testosterone può essere aumentata da 60 mg (2 attuazioni di pompa o 2 twist) a 90 mg (3 pompaggio o 3 attuazioni di torsione) o da 90 mg a 120 mg (4 pump o 4 actuazioni). Se la concentrazione sierica di testosterone supera 1050 ng/dl, la dose giornaliera di testosterone deve essere ridotta da 60 mg (2 pompa o 2 attuazioni di torsione) a 30 mg (1 pompa o 1 atto di torsione) come indicato da un medico. Se la concentrazione sierica di testosterone supera costantemente 1050 ng/dl alla dose giornaliera più bassa di 30 mg (1 pompa o 1 atto di atto) la terapia axiron deve essere interrotta.

Il sito dell'applicazione e la dose di Axiron non sono intercambiabili con altri prodotti di testosterone topici.

Istruzioni di amministrazione

Axiron viene applicato sull'axilla preferibilmente contemporaneamente ogni mattina per pulire la pelle intatta asciutta. Non applicare axiron ad altre parti del corpo, incluso le spalle dell'addome del pene scroto o la parte superiore delle braccia. Dopo aver applicato la soluzione, il sito di applicazione dovrebbe essere lasciato asciugare completamente prima della vestizione. Evita le fiamme del fuoco o il fumo fino a quando la soluzione si è asciugata poiché i prodotti a base di alcol, incluso Axiron, sono infiammabili.

Quando i deodoranti o gli antitraspiranti vengono utilizzati come parte di un programma regolare per l'igiene personale, non dovrebbero interferire con l'efficacia dell'Axiron nel trattamento dell'ipogonadismo. Se i pazienti usano un antitraspirante o un deodorante (bastoncino o roll-on), è necessario applicare almeno 2 minuti prima dell'applicazione di Axiron per evitare la contaminazione del bastone o del prodotto roll-on.

I pazienti devono essere consigliati di evitare il nuoto o lavare il sito di applicazione fino a due ore dopo l'applicazione di Axiron [vedi Farmacologia clinica ]. To reduce IL likelihood of interpersonal transfer of testosterone IL application site should always be washed priO to any skin-to-skin contact regardless of IL length of time since application. [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Axiron is available in two presentations (i.e. pump actuated O twist actuated metered-dose pump).

Pompa a dose misurata azionaria della pompa

Axiron viene applicato sull'asilla usando un applicatore. Quando si usano Axiron per la prima volta, i pazienti devono essere istruiti a innescare la pompa per deprimere la pompa tre volte scartare qualsiasi prodotto distribuito direttamente in un lavandino o toilette del bacino e quindi lavare accuratamente il liquido. Questo innesco dovrebbe essere eseguito solo prima del primo utilizzo di ciascuna pompa. Dopo aver innescato i pazienti devono deprimere completamente la pompa una volta (1 attuazione della pompa) per dispensare 30 mg di testosterone. Assicurarsi che il liquido sia diretto nella tazza. La tazza deve essere riempita con non più di 30 mg (1 attuazione della pompa) di testosterone. Il dosaggio che richiede una maggiore attuazione della pompa deve essere applicato con incrementi di 30 mg, come mostrato nella Tabella 1.

Mantenere l'applicatore in posizione verticale i pazienti dovrebbero posizionarlo nell'ascella e pulire costantemente verso il basso e verso l'alto nell'asilla. Se la soluzione gocciola o corre, può essere spazzata via con la tazza di applicatore. La soluzione non deve essere strofinata nella pelle con dita o mano. Il processo viene quindi ripetuto con l'applicazione di 30 mg di testosterone (1 attuazione della pompa) all'altra axilla per ottenere un totale di 60 mg di testosterone applicato. Per i pazienti prescritti la dose di 90 mg di testosterone la procedura è la stessa, ma sono necessarie tre applicazioni. Per dosare 120 mg di testosterone, sono necessarie quattro applicazioni alternando sinistra e destra per ciascuna applicazione, come mostrato nella Tabella 1. Quando è richiesta l'applicazione di ripetizione alla stessa axilla, l'asilla dovrebbe essere lasciata asciugare completamente prima che venga applicato più axiron.

Dopo l'uso, l'applicatore deve essere sciacquato sotto acqua corrente a temperatura ambiente e quindi asciugato con un tessuto. L'applicatore e il cappuccio vengono quindi sostituiti sulla bottiglia per la conservazione.

Pompa a dose misurata azionaria azionaria

Axiron viene applicato sull'asilla usando un applicatore. Quando si usano Axiron per la prima volta, i pazienti devono essere istruiti a innescare la pompa ruotando il quadrante della dose e scartando qualsiasi prodotto erogato direttamente in un lavandino o toilette del bacino e quindi lavando a fondo il liquido. Questo dovrebbe essere ripetuto altri due volte. Questo innesco dovrebbe essere fatto solo prima del primo utilizzo di ogni bottiglia. Dopo aver innescato i pazienti devono essere completamente intrecciati (giro di 180 °) il quadrante della dose una volta (1 attuazione di torsione) per rinunciare a 30 mg di testosterone. L'applicatore deve essere riempito con non più di 30 mg (1 atto di testosterone. Il dosaggio che richiede una maggiore attuazione deve essere applicata con incrementi di 30 mg, come mostrato nella Tabella 1.

Mantenere l'applicatore in posizione verticale i pazienti dovrebbero posizionarlo nell'ascella e pulire costantemente verso il basso e verso l'alto nell'asilla. Se la soluzione gocciola o corre, può essere spazzata via con l'applicatore. La soluzione non deve essere strofinata nella pelle con dita o mano. Il processo viene quindi ripetuto con l'applicazione di 30 mg di testosterone (1 attuazione della torsione) all'altra axilla per ottenere un totale di 60 mg di testosterone applicato. Per i pazienti prescritti la dose di 90 mg di testosterone la procedura è la stessa, ma sono necessarie tre applicazioni. Per dosare 120 mg di testosterone, sono necessarie quattro applicazioni alternando sinistra e destra per ciascuna applicazione, come mostrato nella Tabella 1. Quando è richiesta l'applicazione di ripetizione alla stessa axilla, l'asilla dovrebbe essere lasciata asciugare completamente prima che venga applicato più axiron.

Dopo l'uso, l'applicatore deve essere cancellato con un tessuto usa e getta. Il coperchio viene quindi sostituito sulla bottiglia per la conservazione.

Tabella 1: tecnica dell'applicazione

Le mani devono essere lavate accuratamente con acqua e sapone dopo l'applicazione di axiron [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Si consiglia una rigorosa aderenza alle seguenti precauzioni al fine di ridurre al minimo il potenziale di esposizione secondaria al testosterone dalla pelle trattata con Axiron:

• Bambini e donne dovrebbero evitare il contatto con i siti di applicazione non vecchia o non lavati sulla pelle degli uomini usando Axiron.
• I pazienti devono lavarsi le mani immediatamente con acqua e sapone dopo l'applicazione di Axiron.
• I pazienti devono coprire il sito di applicazione / i con abbigliamento (ad es. Una maglietta) dopo che la soluzione si è asciugata.
• Prima di qualsiasi situazione in cui si prevede che si prevede un contatto dalla pelle a pelle diretta deve lavare accuratamente il sito dell'applicazione con acqua e sapone per rimuovere eventuali residui di testosterone.
• Nel caso in cui la pelle non lavata o non vestita a cui è stato applicato Axiron sia in contatto diretto con la pelle di un'altra persona, l'area generale di contatto sull'altra persona dovrebbe essere lavata il più presto con sapone e acqua.

Mentre il trasferimento interpersonale di testosterone può verificarsi con una maglietta su di esso è stato dimostrato che il trasferimento può essere sostanzialmente ridotto indossando una maglietta e la maggior parte del testosterone residuo viene rimossa dalla superficie della pelle lavando con sapone e acqua.

Come fornito

Dosaggio FOms And Strengths

Axiron è una soluzione topica (testosterone) disponibile come:

• Pompa a dose misurata che offre 30 mg di testosterone per pompa.
• Pompa a dose misurata che offre 30 mg di testosterone per torsione.

Ogni pompa a dose misurata viene fornita con un applicatore.

Axiron (testosterone) topical solution è disponibile come pompa a dose misurata contenente 110 ml di soluzione. La pompa è in grado di distribuire 90 ml di soluzione in una pompa a 60 azionamenti a pagamento. Un'attuazione fornisce 30 mg di testosterone in 1,5 ml di soluzione. Ogni pompa a dose misurata viene fornita con un applicatore. La bottiglia e la tazza di applicatore non sono realizzate con lattice in gomma naturale.

Archiviazione e maneggevolezza

Tieni Axiron fuori dalla portata dei bambini.

La nistatina è usata per le infezioni da lievito

Conservare in posizione verticale a 25 ° C (77 ° F). Le escursioni sono consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F). Vedi a temperatura ambiente controllata da USP. Le bottiglie e gli applicatori usati devono essere scartati nella spazzatura domestica in un modo che impedisce l'esposizione accidentale di bambini o animali domestici.

Commercializzato da: Lilly USA LLC Indianapolis nel 46285 USA. Revisionato: luglio 2017

Effetti collaterali fO Axiron

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Studi clinici su uomini ipogonadali

La tabella 2 mostra il trattamento reazioni avverse emergenti che sono state riportate da> 4% di 155 pazienti in uno studio di fase 3 di 120 giorni o da> 4% di 71 pazienti che hanno continuato a utilizzare Axiron per un massimo di 180 giorni. Questi dati riflettono l'esperienza principalmente con una dose di testosterone di 60 mg che è stata presa da tutti i pazienti all'inizio dello studio ed è stata la dose di mantenimento per 97 pazienti. Tuttavia, le dosi utilizzate variavano da 30 mg a 120 mg.

Tabella 2: reazioni avverse osservate con l'uso di axiron nella sperimentazione clinica di 120 giorni o nell'estensione a 180 giorni (> 4%)

Altre reazioni avverse meno comuni riportate da almeno 2 pazienti nella sperimentazione di 120 giorni: il sito di applicazione del sito di applicazione Calore ha aumentato l'eritema ipertensione di emoglobina (generale) ha aumentato la rabbia e l'ansia della nasofaringite dell'acne di glucosio nel sangue. Altre reazioni avverse meno comuni riportate in meno dell'1% dei pazienti nella sperimentazione di 120 giorni: l'astenia influisce sulla follicolite di labilità ha aumentato la lacrimazione del seno la pressione sanguigna ha aumentato la prostata della neoplasia testosterone emocolosa ed elevato conta dei globuli rossi.

Durante lo studio di 120 giorni un paziente ha sospeso il trattamento a causa di affebilità/rabbia che è stata considerata eventualmente correlata alla somministrazione di axiron. Durante lo studio clinico di 120 giorni si è verificato un aumento dei valori medi del PSA di 0,13 ± 0,68 ng/mL dal basale. Alla fine dello studio clinico di estensione di 180 giorni si è verificato un aumento complessivo dei valori medi di PSA di 0,1 ± 0,54 ng/mL.

Dopo lo studio di 120 giorni, settantuno (71) pazienti sono entrati in uno studio di estensione di due mesi con Axiron. Due pazienti (3%) hanno avuto reazioni avverse che hanno portato alla sospensione del trattamento durante il periodo dal giorno 120 al giorno 180. Queste reazioni erano: un paziente con l'irritazione del sito di applicazione (considerato eventualmente correlato all'applicazione axiron) e un paziente con pelle secca e eritema ma non nel sito dell'applicazione (considerato non correlato all'amministrazione del sito dell'applicazione eritema (considerato probabilmente correlato alla somministrazione di axiron).

Non sono state segnalate reazioni avverse gravi ad Axiron durante la prova di 120 giorni o l'estensione a 180 giorni.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione di Axiron. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi cardiovascolari: ictus di infarto miocardico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Disturbi vascolari: Tromboembolismo venoso [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Interazioni farmacologiche fO Axiron

Insulina

I cambiamenti nella sensibilità all'insulina o nel controllo glicemico possono verificarsi nei pazienti trattati con androgeni. Nei pazienti diabetici gli effetti metabolici degli androgeni possono ridurre la glicemia e quindi il fabbisogno di insulina.

Anticoagulanti orali

I cambiamenti nell'attività anticoagulante possono essere visti con gli androgeni. È raccomandato un monitoraggio più frequente del tempo INR e della protrombina nei pazienti che assumono anticoagulanti, specialmente all'inizio e alla terminazione della terapia androgenica.

Corticosteroidi

L'uso simultaneo di testosterone con ACTH o corticosteroidi può comportare una maggiore ritenzione fluida e dovrebbe essere monitorato con cautela in particolare nei pazienti con malattia renale cardiaca o epatica.

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Axiron contiene la sostanza controllata di testosterone A Schedterone III nella legge sulle sostanze controllate.

Abuso

L'abuso di droghe è un uso intenzionale non terapeutico di una droga anche una volta per i suoi gratificanti effetti psicologici e fisiologici. L'abuso e l'uso improprio del testosterone sono visti negli adulti e negli adolescenti maschi e femmine. Il testosterone spesso in combinazione con altri steroidi androgeni anabolici (AAS) e non ottenuto dalla prescrizione attraverso una farmacia può essere abusato da atleti e bodybuilder. Sono stati segnalati l'abuso di uomini che hanno assunto dosi più elevate di testosterone legalmente ottenuto rispetto al testosterone prescritto e continuo nonostante eventi avversi o contro la consulenza medica.

Abuso-Related Adverse Reactions

Sono state riportate gravi reazioni avverse in individui che abusano di steroidi androgeni anabolizzanti e includono infarto miocardico di arresto cardiaco Ipertrofici cardiomiopatia insufficienza cardiaca congestizia di incidente cerebrovascolare Epatotossicità e gravi manifestazioni psichiatriche tra cui la mania maggiore della depressione della mania della depressione della depressione della depressione della depressione della depressione, tra cui l'ostilità e l'aggregazione.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate anche negli uomini: attacchi ischemici transitori Convulsioni Ipomania Irritabilità Dyslipidemies testicolari Subfertilità e infertilità.

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate nelle donne: virilizzazione dell'irsutismo AFFRIVENZA DELLA VOCE ALLARGEMENTO DEL CLITORALE ATROFIA MANNE CALUNE MASCHI E Irregolarità mestruali.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli adolescenti maschi e femmine: chiusura prematura delle epifisi ossee con interruzione della crescita e della pubertà precoce.

Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte e possono includere l'abuso di altri agenti, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Dipendenza

Comportamenti associati alla dipendenza

Il continuo abuso di testosterone e altri steroidi anabolizzanti che portano alla dipendenza è caratterizzato dai seguenti comportamenti:

• Prendendo dosaggi maggiori di quanto prescritto
• Continua uso di droghe nonostante i problemi medici e sociali dovuti al consumo di droghe
• Trascorrere tempo significativo per ottenere il farmaco quando vengono interrotte le forniture del farmaco
• Dare una priorità maggiore all'uso di droghe rispetto ad altri obblighi
• Avere difficoltà a interrompere il farmaco nonostante i desideri e i tentativi di farlo
• Sperimentare sintomi di astinenza a brusca interruzione dell'uso

La dipendenza fisica è caratterizzata da sintomi di astinenza dopo una brusca interruzione del farmaco o una significativa riduzione della dose di un farmaco. Gli individui che assumono dosi supraterapeutiche di testosterone possono sperimentare sintomi di astinenza che durano per settimane o mesi che includono umore depresso la depressione maggiore di depressione che brama l'irritabilità di irregolarità anoressia insonnia ridotta la libido e l'ipogonadismo ipogonadotropico.

La dipendenza da farmaci negli individui che utilizzano dosi approvate di testosterone per indicazioni approvate non è stata documentata.

Avvertenze per axiron

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per axiron

Peggioramento dell'iperplasia prostatica benigna e potenziale rischio di cancro alla prostata

• Monitorare i pazienti con iperplasia prostatica benigna (BPH) per il peggioramento di segni e sintomi di BPH.
• I pazienti trattati con androgeni possono essere ad aumentato rischio di carcinoma della prostata. Valutare i pazienti per il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento. Sarebbe opportuno rivalutare i pazienti da 3 a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento e quindi in conformità con le pratiche di screening del cancro alla prostata. [Vedere Controindicazioni ].

Potenziale per l'esposizione secondaria al testosterone

Casi di esposizione secondaria al testosterone nei bambini e nelle donne sono stati segnalati con prodotti di testosterone topici applicati all'addome o nella parte superiore delle braccia, compresi i casi di esposizione secondaria con conseguente virilizzazione dei bambini. Segni e sintomi hanno incluso l'allargamento del pene o dello sviluppo del clitoride di peli pubici aumentati erezioni e comportamento aggressivo di libido e età ossea avanzata. Nella maggior parte dei casi questi segni e sintomi sono stati regrediti con rimozione dell'esposizione al testosterone. In alcuni casi, tuttavia, i genitali allargati non sono tornati completamente alle dimensioni normali adatte all'età e l'età ossea è rimasta modestamente maggiore dell'età cronologica. Il rischio di trasferimento è stato aumentato in alcuni di questi casi non aderendo alle precauzioni per l'uso appropriato del prodotto di testosterone topico. Bambini e donne dovrebbero evitare il contatto con siti di applicazione non lavati o non vestiti negli uomini che usano Axiron [vedi Dosaggio e amministrazione Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ].

Cambiamenti inappropriati nella dimensione genitale o nello sviluppo di peli pubici o libido nei bambini o cambiamenti nella distribuzione dei peli del corpo significativo aumento significativo dell'acne o altri segni di virilizzazione nelle donne adulte dovrebbero essere portati all'attenzione di un medico e la possibilità di esposizione secondaria al testosterone dovrebbe essere portata all'attenzione di un medico. La terapia con testosterone deve essere prontamente sospesa almeno fino a quando non è stata identificata la causa della virilizzazione. [Vedere Dosaggio e amministrazione ].

Policitemia

Gli aumenti dell'ematocrito che riflettono gli aumenti della massa dei globuli rossi possono richiedere un abbassamento o l'interruzione del testosterone. Controllare l'ematocrito prima di iniziare il trattamento con testosterone. Sarebbe opportuno rivalutare l'ematocrito da 3 a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con testosterone e poi ogni anno. Se l'ematocrito diventa elevata di arresto fino a quando l'ematocrito non diminuisce a un livello accettabile. Un aumento della massa dei globuli rossi può aumentare il rischio di eventi tromboembolici.

Tromboembolismo venoso

Ci sono stati segnalazioni post -marketing di eventi tromboembolici venosi tra cui trombosi vena profonda (TVT) ed embolia polmonare (PE) in pazienti che utilizzano prodotti di testosterone come Axiron. Valuta i pazienti che segnalano i sintomi del calore dell'edema del dolore ed eritema negli arti inferiori per la TVT e coloro che presentano una acuta mancanza di respiro per PE. Se un evento tromboembolico venoso è sospettato di interrompere il trattamento con axiron e avviare un adeguato workup e gestione [vedi Reazioni avverse ].

Rischio cardiovascolare

Non sono stati condotti studi di sicurezza clinica a lungo termine per valutare gli esiti cardiovascolari della terapia sostitutiva del testosterone negli uomini. Ad oggi, studi epidemiologici e studi randomizzati controllati sono stati inconcludenti per determinare il rischio di eventi cardiovascolari avversi principali (MACE) come ictus non fatale non fatale e morte cardiovascolare con l'uso del testosterone rispetto al non utilizzato. Alcuni studi, ma non tutti, hanno riportato un aumentato rischio di MACE in associazione con l'uso della terapia sostitutiva del testosterone negli uomini. I pazienti devono essere informati di questo possibile rischio quando si decidono se utilizzare o continuare a utilizzare Axiron.

Abuso Of Testosterone And MonitOing Of Serum Testosterone Concentrations

Il testosterone è stato soggetto ad abusi in genere a dosi più elevate di quelle raccomandate per l'indicazione approvata e in combinazione con altri steroidi androgeni anabolici. L'abuso di steroidi androgeni anabolici può portare a gravi reazioni avverse cardiovascolari e psichiatriche [vedi Abuso e dipendenza da droghe ].

Se si sospetta l'abuso di testosterone, verificare le concentrazioni sieriche di testosterone per assicurarsi che siano nel raggio terapeutico. Tuttavia, i livelli di testosterone possono trovarsi nell'intervallo normale o subnormale negli uomini che abusiscono derivati ​​di testosterone sintetico. Consiglio dei pazienti riguardanti le gravi reazioni avverse associate all'abuso di testosterone e steroidi anabolici androgeni. Al contrario, considera la possibilità di testosterone e abuso di steroidi androgenici anabolici in pazienti sospetti che presentano eventi avversi cardiovascolari o psichiatrici gravi.

Usa nelle donne

A causa della mancanza di studi controllati sulle donne e degli effetti virilizzanti potenziali, axiron non è indicato per l'uso nelle donne [vedi Controindicazioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Potenziale per effetti avversi sulla spermatogenesi

A grandi dosi di androgeni esogeni, incluso la spermatogenesi axiron, possono essere soppresse attraverso l'inibizione del feedback dell'ormone stimolante i follicoli ipofisari (FSH) che potrebbe portare a effetti avversi sui parametri del seme, incluso il conteggio degli spermatozoi.

Effetti avversi epatici

L'uso prolungato di alte dosi di 17-alfa-alchil androgeni (metiltestosterone) attivo per via orale (metiltestosterone) è stato associato a gravi effetti avversi epatici (neoplasie epatiche epatiche di peliosi epatite e gia L'epatite della peliosi può essere una complicazione pericolosa o fatale. La terapia a lungo termine con il testosterone intramuscolare Enantato ha prodotto più adenomi epatici. Axiron non è noto per causare questi effetti avversi.

Edema

Gli androgeni tra cui Axiron possono promuovere la ritenzione di sodio e acqua. L'edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia può essere una grave complicazione nei pazienti con malattia renale cardiaca o epatica preesistente [vedi Reazioni avverse ].

Ginecomastia

Ginecomastia may develop E may persist in patients being treated with Erogens including Axiron fO hypogonadism.

Apnea notturna

Il trattamento degli uomini ipogonadali con testosterone può potenziare l'apnea notturna in alcuni pazienti, in particolare quelli con fattori di rischio come l'obesità e la malattia polmonare cronica.

Lipidi

I cambiamenti nel profilo lipidico sierico possono richiedere una regolazione della dose o l'interruzione della terapia con testosterone.

Ipercalcemia

Gli androgeni, incluso Axiron, devono essere usati con cautela nei pazienti con cancro a rischio di ipercalcemia (e ipercalciuria associata). Il monitoraggio regolare delle concentrazioni sieriche di calcio è raccomandato in questi pazienti.

Ridotta globulina legante la tiroxina

Gli androgeni, incluso Axiron, possono ridurre le concentrazioni di globuline leganti la tiroxina con conseguente riduzione della concentrazione sierica totale di T4 e aumento dell'assorbimento della resina di T3 e T4. La concentrazione di ormone tiroideo libero rimane invariata, tuttavia non vi sono prove cliniche di disfunzione tiroidea.

Infiammabilità

I prodotti a base di alcol tra cui Axiron sono infiammabili; Pertanto, è necessario consigliare ai pazienti di evitare di fumare incendi o fiamma fino a quando la dose di axiron non si è asciugata.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedi FDA-approvato Informazioni sul paziente .

I pazienti devono essere informati delle seguenti informazioni:

Usa negli uomini con prostata noto o sospetto carcinoma mammario

Gli uomini con prostata o carcinoma mammario noto o sospetto non devono usare axiron. [Vedere Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Potenziale per l'esposizione secondaria al testosterone And Steps To Prevent Secondary Exposure

Casi di esposizione secondaria al testosterone nei bambini e nelle donne sono stati segnalati con prodotti di testosterone topici applicati alle spalle dell'addome o alla parte superiore delle braccia, compresi i casi di esposizione secondaria con conseguente virilizzazione dei bambini con segni e sintomi, incluso l'allargamento del pene o dello sviluppo prematuro del clitoride dei peli pubici aumentati comportamenti aggressivi e l'età delle ossa avanzate. Cambiamenti inappropriati nelle dimensioni genitali o nello sviluppo prematuro di peli pubici o libido nei bambini o cambiamenti nella distribuzione della distribuzione dei capelli nell'acne o altri segni di effetti di testosterone nelle donne adulte dovrebbero essere portati all'attenzione di un medico e anche la possibilità di esposizione secondaria ad Axiron dovrebbe essere portata all'attenzione di un medico. Axiron deve essere prontamente sospeso almeno fino a quando non viene identificata la causa della virilizzazione.

Si consiglia una rigorosa aderenza alle seguenti precauzioni al fine di ridurre al minimo il potenziale di esposizione secondaria al testosterone dalla pelle trattata con Axiron:

• Axiron deve essere applicato solo sull'axilla non a nessun'altra parte del corpo.
• Bambini e donne dovrebbero evitare il contatto con la pelle non lavata dell'ascella o i siti di applicazione non vestiti di uomini in cui è stato applicato Axiron.
• I pazienti devono lavarsi le mani immediatamente con acqua e sapone dopo l'applicazione di Axiron.
• I pazienti devono coprire il sito di applicazione axilla con indumenti (ad es. Una camicia) dopo aver aspettato 3 minuti per asciugare la soluzione.
• Prima di qualsiasi situazione in cui si prevede che il contatto diretto della pelle a pelle di ascella debba lavare l'ascella a cui l'Axiron è stato applicato accuratamente con acqua e sapone per rimuovere eventuali residui di testosterone.
• Nel caso in cui la pelle non lavata o non vestita a cui è stato applicato Axiron sia in contatto diretto con la pelle di un'altra persona, l'area generale di contatto sull'altra persona dovrebbe essere lavata il più presto con sapone e acqua.

[Vedere Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Farmacologia clinica ].

Potenziali reazioni avverse con gli androgeni

I pazienti devono essere informati che il trattamento con androgeni può portare a reazioni avverse che includono:

• Cambiamenti nelle abitudini urinarie come un aumento della minzione di notte a problemi a iniziare le urine che passa l'urina molte volte durante il giorno con il bisogno di dover andare subito in bagno a non essere in grado di superare l'urina e avere un debole flusso di urina.
• Disturbi della respirazione tra cui quelli associati al sonno o un'eccessiva sonnolenza diurna.
• Erezioni troppo frequenti o persistenti del pene.
• Il vomito di nausea cambia nel colore della pelle o nel gonfiore della caviglia.

I pazienti devono essere consigliati di queste istruzioni per l'applicazione

• Assicurarsi che il paziente capisca come somministrare la dose corretta.
• La pompa dovrebbe essere innescata deprimendola o ruotandola 3 volte prima del suo primo utilizzo. Non è necessario alcun priming con gli usi successivi di quella pompa.
• Axiron non deve essere applicato alle spalle dell'addome del pene scroto o alla parte superiore delle braccia.
• Con dosi di testosterone superiori a 60 mg che richiedono due applicazioni di axiron alla stessa axilla, il prodotto dovrebbe essere asciugato dopo la prima applicazione prima dell'applicazione della seconda.
• Axiron deve essere applicato una volta al giorno all'incirca allo stesso tempo ogni giorno. Axiron deve essere applicato per pulire la pelle secca.
• I pazienti possono utilizzare uno spray antitraspirante o deodorante prima di applicare Axiron. Se i pazienti usano un antitraspirante o un deodorante, è necessario applicare almeno 2 minuti prima dell'applicazione di Axiron per evitare la contaminazione del prodotto stick o roll-on.
• Evita di nuotare o lavare il sito dell'applicazione fino a due ore dopo l'applicazione di Axiron [vedi Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].
• Evita di schizzare negli occhi. In caso di contatto con gli occhi a filo accuratamente con acqua. Se l'irritazione persiste, chiede consigli medici.
• Non bere axiron.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Il testosterone è stato testato mediante iniezione sottocutanea e impianto in topi e ratti. Nei topi l'impianto ha indotto tumori cervicale-uterina che in alcuni casi hanno metastatizzato. Vi sono prove suggestive che l'iniezione di testosterone in alcuni ceppi di topi femmine aumenta la loro suscettibilità all'epatoma. È anche noto che il testosterone aumenta il numero di tumori e riduce il grado di differenziazione dei carcinomi indotti chimicamente del fegato nei ratti. Il testosterone era negativo nel in vitro Ames e nel in vivo Saggi di micronucleo del topo. È stato riportato che la somministrazione di testosterone esogeno sopprime la spermatogenesi nel cane di ratto e primati non umani che era reversibile alla cessazione del trattamento.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza CategOy X [see Controindicazioni ] - Axiron è controindicato durante la gravidanza o nelle donne che possono rimanere incinte. Il testosterone è teratogeno e può causare danni fetali. L'esposizione di un feto femminile agli androgeni può provocare vari gradi di virilizzazione. Se questo farmaco viene utilizzato durante la gravidanza o se il paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo farmaco, il paziente dovrebbe essere informato del potenziale pericolo a un feto.

Madri infermieristiche

Sebbene non sia noto quanto i trasferimenti di testosterone nell'Axiron al latte umano siano controindicati nelle donne infermieristiche a causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici. Il testosterone e altri androgeni possono influenzare negativamente l'allattamento. [Vedere Controindicazioni ].

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Axiron non sono state stabilite nei maschi <18 years of age. Improper use may result in acceleration of bone age E premature closure of epiphyses.

Uso geriatrico

Non ci sono stati un numero sufficiente di pazienti geriatrici coinvolti in studi clinici controllati che utilizzano Axiron per determinare se l'efficacia in quelli di età superiore ai 65 anni differisce dai pazienti più giovani. Dei 155 pazienti arruolati nello studio clinico fondamentale utilizzando Axiron 21 avevano più di 65 anni. Inoltre, in questi pazienti non c'erano dati di sicurezza a lungo termine insufficienti per valutare un potenziale rischio incrementale di malattie cardiovascolari e carcinoma della prostata.

Compromissione renale

Non sono stati condotti studi formali che coinvolgono pazienti con compromissione renale.

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi formali che coinvolgono pazienti con compromissione epatica.

Utilizzare negli uomini con indice di massa corporea (BMI)> 35 kg/m ²

Sicurezza ed efficacia di Axiron nei maschi con BMI> 35 kg/m ² non è stato stabilito.

Informazioni per overdose per axiron

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con axiron negli studi clinici. Esiste un rapporto di sovradosaggio acuto mediante iniezione di testosterone enanthate: le concentrazioni di testosterone fino a 11400 ng/dl sono state implicate in un incidente cerebrovascolare. Il trattamento del sovradosaggio consisterebbe nella sospensione di Axiron insieme a cure sintomatiche e di supporto.

Controindicazioni per axiron

• Axiron è controindicato negli uomini con carcinoma del seno o carcinoma noto o sospetto della prostata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Axiron è controindicato nelle donne che sono o che possono rimanere incinte o che stanno allattando. Axiron può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta. Axiron può causare gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici. Se una donna incinta è esposta ad Axiron, dovrebbe essere informata del potenziale pericolo per il feto. [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Farmacologia clinica fO Axiron

Meccanismo d'azione

Gli androgeni endogeni tra cui testosterone e diidrotestosterone (DHT) sono responsabili della normale crescita e sviluppo degli organi sessuali maschili e per il mantenimento delle caratteristiche sessuali secondarie. Questi effetti includono la crescita e la maturazione del pene e dello scroto delle vescicole seminali della prostata; lo sviluppo della distribuzione dei capelli maschili come il torace pubico del viso e i capelli ascellari; Allungamento laringeo allargamento Assistenze vocali alterazioni nella muscolatura del corpo e nella distribuzione dei grassi. Il testosterone e il DHT sono necessari per il normale sviluppo delle caratteristiche sessuali secondarie.

Ipogonadismo maschile Una sindrome clinica derivante da una secrezione insufficiente di testosterone ha due principali eziologie. L'ipogonadismo primario è causato da difetti delle gonadi come la sindrome di Klinefelter o l'aplasia cellulare Leydig mentre l'ipogonadismo secondario è il fallimento dell'ipotalamo (o ipofisario) di produrre sufficienti gonadotropine (FSH LH).

Farmacodinamica

Non sono stati condotti studi farmacodinamici specifici utilizzando Axiron.

Farmacocinetica

Assorbimento

Axiron fornisce testosterone circolante fisiologico che approssima la gamma di concentrazione normale (cioè 300-1050 ng/dl) osservata negli uomini sani a seguito dell'applicazione all'ascella.

Sulla pelle l'etanolo e l'alcool isopropilico evaporano lasciando testosterone e ottisalato. La pelle funge da serbatoio da cui il testosterone viene rilasciato nella circolazione sistemica nel tempo (vedi Figura 1). In generale, le concentrazioni sieriche allo stato stazionario sono raggiunte da circa 14 giorni di dosaggio giornaliero.

Quando il trattamento axiron viene interrotto dopo aver raggiunto le concentrazioni sieriche di testosterone a stato stazionario sono tornate alle loro concentrazioni di pretrattamento di 7-10 giorni dopo l'ultima applicazione.

Distribuzione

Il testosterone circolante è principalmente legato nel siero della globulina che lega l'ormone sessuale (SHBG) e albumina. Circa il 40% del testosterone nel plasma è legato a SHBG il 2% rimane illimitato (libero) e il resto è legato all'albumina e ad altre proteine.

Metabolismo

Il testosterone viene metabolizzato in vari steroidi a 17 cheto attraverso due percorsi diversi. I principali metaboliti attivi del testosterone sono estradiolo e diidrotestosterone (DHT). La concentrazione di DHT è aumentata in parallelo con la concentrazione di testosterone durante il trattamento axiron. Il rapporto DHT/T medio allo stato stazionario è rimasto entro limiti normali e variava da 0,17 a 0,26 attraverso tutte le dosi nei giorni 15 60 e 120.

Escrezione

Vi è una notevole variazione nell'emivita del testosterone, come riportato nella letteratura che va da 10 a 100 minuti. Circa il 90% di una dose di testosterone somministrato intramuscolare viene escreto nelle urine come coniugati di acido glucuronico e solforico del testosterone e dei suoi metaboliti; Circa il 6% di una dose viene escreto nelle feci principalmente nella forma non coniugata. L'inattivazione del testosterone si verifica principalmente nel fegato.

Potenziale per il trasferimento di testosterone

Il potenziale per il trasferimento di testosterone dai maschi dosati con axiron a femmine sane è stato valutato in uno studio clinico condotto con una formulazione del testosterone al 2%. 10 maschi sono stati trattati con 60 mg di testosterone in ciascuna ascella (la dose massima di testosterone di 120 mg). A 2 ore dopo l'applicazione di Axiron ai maschi, le femmine si strofinarono gli avambracci esterni per 15 minuti sull'asilla dei maschi. I maschi avevano coperto l'area di applicazione con una maglietta. Le concentrazioni sieriche di testosterone sono state monitorate nei soggetti femminili per 72 ore dopo la procedura di trasferimento. I risultati dello studio mostrano un aumento del 13% e del 17% dell'esposizione al testosterone (AUC [024]) e della concentrazione massima del testosterone (CMAX) rispettivamente rispetto al basale in queste femmine. In un precedente studio clinico condotto con una formulazione di testosterone all'1% in condizioni di studio simili il trasferimento della pelle diretta a pelle ha mostrato un aumento del 131% e del 297% dell'esposizione al testosterone (AUC [0-72]) e la massima concentrazione di testosterone (CMAX) rispetto a quando gli uomini avevano coperto l'area di applicazione con una maglietta.

In uno studio clinico condotto con una formulazione del testosterone al 2% per valutare l'effetto del lavaggio sulla quantità residua di testosterone nei soggetti maschi sani axilla 10 hanno ricevuto 60 mg di testosterone per ciascuna axilla (la dose massima di testosterone di 120 mg). Dopo 5 minuti di asciugatura, l'ascella sinistra è stata cancellata con asciugamani di alcol che sono state analizzate per il contenuto di testosterone. I soggetti dovevano fare la doccia con acqua e sapone 30 minuti dopo l'applicazione. L'ascella destra è stata quindi cancellata con asciugamani di alcol che sono stati analizzati per il contenuto di testosterone. Una media (DS) di 3,1 (NULL,8) mg di testosterone residuo (cioè riduzione del 92,6% rispetto a quando l'axilla non è stata lavata) è stata recuperata dopo aver lavato quest'area con acqua e sapone. [Vedere Dosaggio e amministrazione E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Uso di deodoranti e anti-permanenti: In uno studio clinico progettato in parallelo che valuta l'effetto dei deodoranti e degli antitraspiranti in femmine di premenopausa sana dosata con axiron, ogni soggetto ha applicato un deodorante/antiperspirante combinato uno spray (6 soggetti) o stick (6 soggetti). Un gruppo di controllo di 6 soggetti ha applicato solo 30 mg di testosterone a una singola ascella. I campioni di sangue sono stati raccolti per 72 ore da tutti i soggetti dopo la somministrazione di axiron. Sebbene sia stata osservata una riduzione fino al 33% dell'esposizione al testosterone (AUC [0-72]) quando gli antitraspiranti o i deodoranti vengono utilizzati 2 minuti prima dell'applicazione axiron ascelle a assii deodoranti o antitraspiranti o prodotti a base di stick possono essere usati 2 minuti prima dell'applicazione Axiron come parte della normale routine quotidiana. [Vedere Dosaggio e amministrazione E Informazioni sul paziente ].

Effetto della doccia/lavaggio: In uno studio clinico progettato in parallelo per valutare l'effetto del lavaggio sull'esposizione sistemica del testosterone due gruppi di 6 soggetti femminili in premenopausa sana sono stati ciascuno dosato con 30 mg di testosterone in una singola ascella. I siti di applicazione di ciascun gruppo sono stati lavati con acqua e sapone 2 ore o 6 ore dopo l'applicazione di Axiron. Un gruppo di controllo di 6 soggetti femminili ha applicato 30 mg di testosterone a una singola ascella e non ha lavato il sito di applicazione. I campioni di sangue sono stati raccolti per 72 ore da tutti i soggetti a seguito del dosaggio con axiron. È stata osservata una diminuzione fino al 35% dell'esposizione al testosterone (AUC [0-72]) quando i siti di applicazioni sono stati lavati 2 ore e 6 ore dopo l'applicazione axiron. I pazienti devono essere consigliati di evitare il nuoto o lavare il sito di applicazione fino a 2 ore dopo l'applicazione di Axiron. [Vedere Dosaggio e amministrazione E Informazioni sul paziente ].

Studi clinici

Studi clinici In Hypogonadal Men

Axiron è stato valutato in uno studio multicentrico di 120 giorni di 120 giorni che ha arruolato 155 uomini ipogonadali in 26 centri di ricerca clinica. L'età media dei soggetti era di 53 anni con un intervallo di 19-78 anni. Dei 144 soggetti la cui gara era registrata 122 (NULL,7%) erano 13 (NULL,0%) erano ispanici 6 (NULL,2%) erano afroamericani che 1 (NULL,7%) erano asiatici e 2 (NULL,4%) avevano la gara registrata come altre.

Ai pazienti è stato chiesto di applicare Axiron a una pelle secca e ininterrotta pulita senza sosta. La soluzione è stata applicata all'area ascellare. Ai pazienti non è stato chiesto di modificare la loro normale routine di toelettatura, ad es. radersi sotto il braccio.

Durante il periodo iniziale di trattamento axiron (giorni 1-15) 143 pazienti sono stati trattati con 60 mg di testosterone ogni giorno. Il giorno 45 del studio, i pazienti sono stati mantenuti alla stessa dose o sono stati titolati su o giù in base alla loro concentrazione sierica di testosterone media di 24 ore misurata il giorno 15. Il giorno 90 dei pazienti di studio sono stati mantenuti alla stessa dose o sono stati titolati su o giù in base alla loro concentrazione di siero di testosterone medio di 24 ore misurata il giorno 60.

Il giorno 120 il 75% dei pazienti rispondenti ha terminato lo studio sulla dose iniziale di 60 mg di testosterone, mentre il 2% era stato titolato a 30 mg 17% era stato titolato a 90 mg e il 6% era stato titolato alla dose di 120 mg.

Il giorno 60 84,8% dei soggetti presentava concentrazioni totali di testosterone nell'intervallo normale. Di coloro che avevano dati sufficienti per l'analisi il giorno 120 84,1% aveva la loro concentrazione sierica di testosterone media nell'intervallo normale di 300 - 1050 ng/dl.

La tabella 3 riassume la percentuale di soggetti con concentrazioni medie di testosterone nell'intervallo normale nei giorni 60 e 120.

Tabella 3: proporzione di soggetti che avevano un testosterone totale medio nell'intervallo da 300 a 1050 ng/dl e completato 120 giorni di trattamento (n = 138 ^a )

Dei 135 pazienti che hanno completato il trattamento di 120 giorni 123 pazienti lo hanno fatto senza deviazione dal protocollo. Al giorno 120 La concentrazione sierica media di testosterone era nell'intervallo normale per il 67% di coloro che hanno titolato la dose di 30 mg dell'89% di quelli sulla dose di 60 mg dell'86% di coloro che hanno titolato fino a 90 mg e il 70% di quelli che hanno titolato fino alla dose di 120 mg. La tabella 4 di seguito riassume i dati sulla concentrazione del testosterone nei pazienti che hanno completato 120 giorni.

Tabella 4: concentrazioni sieriche di testosterone a stato stazionario con media aritmetica (± DS) non adeguate

La Figura 2 riassume i profili farmacocinetici del testosterone totale nei pazienti che completano 120 giorni di trattamento axiron somministrati come 60 mg di testosterone per i 15 giorni iniziali seguiti da possibili titrazioni in base alle misurazioni di testosterone di follow-up.

Informazioni sul paziente per Axiron

Axiron ^®
(AX-E-RON)
(testosterone) Soluzione topica per uso topico

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Axiron?

Axiron can transfer from your body to oILrs. This can happen if oILr people come into contact with IL area where IL Axiron was applied.

Segni di pubertà che non sono previsti (ad esempio peli pubici) sono avvenuti nei bambini piccoli che sono stati accidentalmente esposti al testosterone attraverso il contatto della pelle a pelle con uomini che utilizzano prodotti di testosterone topici come Axiron.

• Donne e bambini dovrebbero evitare il contatto con l'area non lavata o non vestita in cui è stato applicato Axiron. Se una donna o un bambino entrano in contatto con l'area di applicazione, l'area di contatto sulla donna o sul bambino deve essere lavata bene con sapone e acqua.
• Per abbassare il rischio di trasferimento di axiron dal tuo corpo agli altri, è necessario seguire queste importanti istruzioni:
  • Applica Axiron solo alle ascelle.
  • Lavati le mani subito con acqua e sapone dopo aver applicato Axiron.
  • Dopo che la soluzione si è asciugata Coprire l'area dell'applicazione con l'abbigliamento. Mantieni la zona coperta fino a quando non si è lavata bene l'area dell'applicazione o hai fatto la doccia.
• Se ti aspetti che un'altra persona abbia un contatto diretto dalla pelle a pelle con le ascelle per prima cosa lavare bene l'area dell'applicazione con acqua e sapone.

Smetti di usare Axiron e chiama subito il tuo medico se si vede segni e sintomi in un bambino o una donna che potrebbe essersi verificata attraverso l'esposizione accidentale ad Axiron:

Segni e sintomi in bambini può includere:

• pene allargato o clitoride
• Sviluppo precoce di peli pubici
• Erezioni aumentate o desiderio sessuale
• comportamento aggressivo

Segni e sintomi in donne può includere:

• Cambiamenti nei peli del corpo
• un grande aumento dell'acne

Cos'è Axiron?

• Axiron is a prescription medicine that contains testosterone. Axiron is used to treat adult males who have low O no testosterone due to certain medical conditions.
• Il tuo operatore sanitario metterà alla prova il sangue prima di iniziare e mentre prendi Axiron.
• Non è noto se Axiron è sicuro o efficace trattare gli uomini che hanno un basso testosterone a causa di invecchiamento .
• Non è noto se Axiron è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni. L'uso improprio di axiron può influire sulla crescita ossea nei bambini.
• Axiron is a controlled substance (CIII) because it contains testosterone that can be a target fO people who abuse prescription medicines. Keep your Axiron in a safe place to protect it. Never give Axiron to anyone else even if ILy have IL same symptoms you have. Selling O giving away this medicine may harm oILrs E it is against IL law.
• Axiron is not meant fO use in donne.

Non usare Axiron se:

• avere il cancro al seno.
• avere o avere il cancro alla prostata.
• sono incinta o possono rimanere incinta o sono all'allattamento. Axiron può danneggiare il tuo bambino non nascosto o che allatta al seno.

Le donne incinte o che possono rimanere incinte dovrebbero evitare il contatto con l'area della pelle in cui è stato applicato Axiron.

Parla con il tuo medico prima di prendere questo medicinale se hai una delle condizioni di cui sopra.

Prima di usare Axiron, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, anche se tu:

• avere il cancro al seno
• avere o avere il cancro alla prostata
• avere problemi urinari a causa di una prostata allargata
• avere problemi cardiaci
• avere problemi renali o epatici
• avere problemi a respirare mentre dormi (apnea notturna)

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi, compresi le prescrizioni e le medicine da banco vitamine e gli integratori a base di erbe.

L'uso di axiron con altri medicinali può influenzare reciprocamente.

Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

• insulina
• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue
• corticosteroidi

Conosci le medicine che prendi. Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista un elenco di tutti i tuoi medicinali se non sei sicuro. Tienilo un elenco e mostralo al tuo medico e al tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Axiron?

• È importante applicare Axiron esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto axiron applicare e quando applicarlo.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la dose di Axiron. Non cambiare la dose di Axiron senza parlare con il tuo medico.
• Axiron is to be applied to IL armpits only. Non applicare axiron ad altre parti del corpo come la tua area di stomaco (addome) spalle scroto del pene o la parte superiore delle braccia.
• Non applicare Axiron con le dita o le mani.
• Applicare Axiron all'incirca allo stesso tempo ogni mattina. Axiron deve essere applicato dopo la doccia o il bagno.
• Evita di nuotare o fare il bagno per almeno 2 ore dopo aver applicato Axiron.
• È possibile utilizzare un antitraspirante o un deodorante prima di applicare Axiron. Se si utilizza antitraspiranti o deodoranti, dovrebbe essere applicato almeno 2 minuti prima di applicare Axiron.
• Axiron is flammable until Asciutto. Let Axiron Asciutto befOe smoking O going near an open flame.
• Evita di schizzare negli occhi. In caso di contatto con gli occhi a filo accuratamente con acqua. Se l'irritazione persiste, chiede consigli medici.

Applicando axiron

• Prima di usare una nuova bottiglia di Axiron per la prima volta dovrai innescare la pompa. Per innescare la pompa axiron spingi delicatamente verso il basso sulla pompa 3 volte. Non usare alcun axiron che è venuto fuori durante l'informazione. Lavarlo lungo il lavandino per evitare l'esposizione accidentale ad altri. La tua pompa axiron è ora pronta per l'uso.
Axiron
Figura 1
• Usa Axiron esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo. Il tuo operatore sanitario ti dirà la dose di axiron che è giusta per te. Applicare correttamente la dose seguendo le istruzioni dell'applicazione nella tabella seguente.

Trova la tua dose come prescritto dal tuo medico	Ogni applicazione è uguale a 1 pressione (depressione) della pompa.
30 mg	Applicare 1 applicazione una volta a una sola ascella (a sinistra O Giusto).
60 mg	Applicare 2 applicazioni: una all'ascella sinistra e poi una all'ascella destra.
90 mg	Applicare 3 applicazioni: una a sinistra e una per l'ascella destra Attendi che il prodotto si asciughi e quindi applicherà di nuovo uno a sinistra O ascella destra.
120 mg	Applicare 4 applicazioni: una a sinistra e una per l'ascella destra Attendi che il prodotto si asciughi e quindi applicherà di nuovo uno a sinistra E uno per l'ascella destra.

• Prima di applicare Axiron assicurati che l'ascella sia pulita e che non ci sia pelle rotta.
• Rimuovere il tappo e la tazza di applicatore dalla pompa. Quindi posizionare l'ugello sulla tazza dell'applicatore e premere delicatamente (deprimere) la pompa ( Vedi Figura 2 ).
Figura 2
• Per applicare la soluzione Axiron, mantieni l'applicatore in posizione verticale posizionarlo nel sito dell'applicazione dell'ascella e pulire costantemente verso il basso e su ( Vedi Figura 3 ).
• Se Axiron gocciola o corre, puliscilo di nuovo con la tazza di applicatore. Non strofinare nella soluzione con le dita o la mano dopo che è stata applicata.
Figura 3
• Lascia asciugare completamente il sito di applicazione prima di mettere una maglietta.
• Dopo aver finito di applicare Axiron, sciacquare la tazza di applicatore con acqua corrente a temperatura ambiente e quindi asciugare con un tessuto. Sostituire con cura la tazza di applicatore e il tappo sulla bottiglia e assicurarsi di conservare la bottiglia in sicurezza.
• Pulisci qualsiasi soluzione versata da superfici come il lavandino o il pavimento per assicurarsi che gli altri non vengano a contatto con esso.
• Lavati le mani with soap E water subito.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Axiron?

• Vedi anche Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Axiron?

Axiron can cause serious side effects including:

• Se hai già l'allargamento della ghiandola prostatica, i segni e i sintomi possono peggiorare mentre usi Axiron. Questo può includere:
  • aumento della minzione di notte
  • difficoltà a iniziare il flusso di urina
  • dover passare l'urina molte volte durante il giorno
  • Avere la voglia di dover andare subito in bagno
  • Avere un incidente con urina
  • non essere in grado di superare l'urina o un flusso di urina debole
• Possibile aumento del rischio di cancro alla prostata. Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllarti per il cancro alla prostata o qualsiasi altro problema alla prostata prima di iniziare e mentre usi Axiron.
• Caglie di sangue nelle gambe o ai polmoni. Segni e sintomi di un coagulo di sangue nella gamba possono includere gonfiore o arrossamento del dolore alla gamba. Segni e sintomi di un coagulo di sangue nei polmoni possono includere difficoltà a respirare o dolore toracico.
• Possibile aumento del rischio di infarto o ictus.
• A dosi di grandi dimensioni, Axiron può abbassare il conteggio degli spermatozoi.
• Gonfiore dei piedi o del corpo delle caviglie.
• Seni ingranditi o dolorosi.
• Problemi che respirano mentre dormi (apnea notturna).

Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai uno degli effetti collaterali gravi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di Axiron includono:

• Redness o irritazione della pelle in cui viene applicato axiron
• Aumento della conta dei globuli rossi
• mal di testa
• diarrea
• vomito
• aumentare in blood level of Prostate Specific Antigen (a test used to screen fO prostate cancer)

Altri effetti collaterali includono Più erezioni di quelle normali per te o erezioni che durano a lungo.

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Axiron.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Axiron?

• Conservare l'Axiron in posizione verticale a temperatura ambiente compresa tra 59 ° F e 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C).
• Quando è il momento di buttare via la bottiglia in sicurezza, buttare via tutte le parti del distributore Axiron, inclusi la tazza di applicatore e il tappo della bottiglia.
• Fai attenzione a prevenire l'esposizione accidentale di bambini o animali domestici.
• Tieni l'Axiron lontano dal fuoco.

Mantieni Axiron e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Axiron.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare Axiron per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare axiron ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Axiron scritte per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti in Axiron?

Ingrediente attivo: testosterone.

Ingredienti inattivi: L'alcool isopropilico di etanolo ottisalato e Povidone.

La bottiglia e la tazza di applicatore non sono realizzate con lattice in gomma naturale.

Axiron ^®
(AX-E-RON)
(testosterone) Soluzione topica per uso topico

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Axiron?

Axiron can transfer from your body to oILrs. This can happen if oILr people come into contact with IL area where IL Axiron was applied.

Segni di pubertà che non sono previsti (ad esempio peli pubici) sono avvenuti nei bambini piccoli che sono stati accidentalmente esposti al testosterone attraverso il contatto della pelle a pelle con uomini che utilizzano prodotti di testosterone topici come Axiron.

• Donne e bambini dovrebbero evitare il contatto con l'area non lavata o non vestita in cui è stato applicato Axiron. Se una donna o un bambino entrano in contatto con l'area di applicazione, l'area di contatto sulla donna o sul bambino deve essere lavata bene con sapone e acqua.
• Per abbassare il rischio di trasferimento di axiron dal tuo corpo agli altri, è necessario seguire queste importanti istruzioni:
  • Applica Axiron solo alle ascelle.
  • Lavati le mani subito con acqua e sapone dopo aver applicato Axiron.
  • Dopo che la soluzione si è asciugata Coprire l'area dell'applicazione con l'abbigliamento. Mantieni la zona coperta fino a quando non si è lavata bene l'area dell'applicazione o hai fatto la doccia.
• Se ti aspetti che un'altra persona abbia un contatto diretto dalla pelle a pelle con le ascelle per prima cosa lavare bene l'area dell'applicazione con acqua e sapone.

Smetti di usare Axiron e chiama subito il tuo medico se si vede segni e sintomi in un bambino o una donna che potrebbe essersi verificata attraverso l'esposizione accidentale ad Axiron:

Segni e sintomi in bambini può includere:

• pene allargato o clitoride
• Sviluppo precoce di peli pubici
• Erezioni aumentate o desiderio sessuale
• comportamento aggressivo

Segni e sintomi in donne può includere:

• Cambiamenti nei peli del corpo
• un grande aumento dell'acne

Cos'è Axiron?

• Axiron is a prescription medicine that contains testosterone. Axiron is used to treat adult males who have low O no testosterone due to certain medical conditions.
• Il tuo operatore sanitario metterà alla prova il sangue prima di iniziare e mentre prendi Axiron.
• Non è noto se Axiron è sicuro o efficace trattare gli uomini che hanno un basso testosterone a causa di invecchiamento.
• Non è noto se Axiron è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni. L'uso improprio di axiron può influire sulla crescita ossea nei bambini.
• Axiron is a controlled substance (CIII) because it contains testosterone that can be a target fO people who abuse prescription medicines. Keep your Axiron in a safe place to protect it. Never give Axiron to anyone else even if ILy have IL same symptoms you have. Selling O giving away this medicine may harm oILrs E it is against IL law.
• Axiron is not meant fO use in donne.

Non usare Axiron se:

• avere il cancro al seno.
• avere o avere il cancro alla prostata.
• sono incinta o possono rimanere incinta o sono all'allattamento. Axiron può danneggiare il tuo bambino non nascosto o che allatta al seno.

Le donne incinte o che possono rimanere incinte dovrebbero evitare il contatto con l'area della pelle in cui è stato applicato Axiron.

Parla con il tuo medico prima di prendere questo medicinale se hai una delle condizioni di cui sopra.

Prima di usare Axiron, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, anche se tu:

• avere il cancro al seno
• avere o avere il cancro alla prostata
• avere problemi urinari a causa di una prostata allargata
• avere problemi cardiaci
• avere problemi renali o epatici
• avere problemi a respirare mentre dormi (apnea notturna)

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi, compresi le prescrizioni e le medicine da banco vitamine e gli integratori a base di erbe.

L'uso di axiron con altri medicinali può influenzare reciprocamente.

Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

• insulina
• medicinali che riducono la coagulazione del sangue
• corticosteroidi

Conosci le medicine che prendi. Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista un elenco di tutti i tuoi medicinali se non sei sicuro. Tienilo un elenco e mostralo al tuo medico e al tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Axiron?

• Leggi le istruzioni per l'uso fornite con Axiron. Assicurati di capire come ottenere la dose corretta. Parla con il tuo medico se hai domande.
• È importante usare Axiron esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto axiron applicare e quando applicarlo.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la dose di Axiron. Non cambiare la dose di Axiron senza parlare con il tuo medico.
• Axiron is to be applied to IL armpits only. Non applicare axiron ad altre parti del corpo come la tua area di stomaco (addome) spalle scroto del pene o la parte superiore delle braccia.
• Non applicare Axiron con le dita o le mani.
• Applicare Axiron all'incirca allo stesso tempo ogni mattina. Axiron deve essere applicato dopo la doccia o il bagno.
• Evita di nuotare o fare il bagno per almeno 2 ore dopo aver applicato Axiron.
• È possibile utilizzare un antitraspirante o un deodorante prima di applicare Axiron. Se usi antitraspiranti o deodoranti, dovrebbe essere applicato almeno 2 minuti prima di applicare Axiron.
• Axiron is flammable until Asciutto. Let Axiron Asciutto befOe smoking O going near an open flame.
• Evita di schizzare negli occhi. In caso di contatto con gli occhi a filo accuratamente con acqua. Se l'irritazione persiste, chiede consigli medici.
• Axiron comes in a metered-dose pump O twist actuated dispenser. Make sure you have IL right pump O dispenser that is prescribed fO you.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Axiron?

• Vedi anche Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Axiron?

Axiron can cause serious side effects including:

• Se hai già l'allargamento della ghiandola prostatica, i segni e i sintomi possono peggiorare mentre usi Axiron. Questo può includere:
  • aumento della minzione di notte
  • difficoltà a iniziare il flusso di urina
  • dover passare l'urina molte volte durante il giorno
  • Avere la voglia di dover andare subito in bagno
  • Avere un incidente con urina
  • non essere in grado di superare l'urina o un flusso di urina debole
• Possibile aumento del rischio di cancro alla prostata. Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllarti per il cancro alla prostata o qualsiasi altro problema alla prostata prima di iniziare e mentre usi Axiron.
• Caglie di sangue nelle gambe o ai polmoni. Segni e sintomi di un coagulo di sangue nella gamba possono includere gonfiore o arrossamento del dolore alla gamba. Segni e sintomi di un coagulo di sangue nei polmoni possono includere difficoltà a respirare o dolore toracico.
• Possibile aumento del rischio di infarto o ictus.
• A dosi di grandi dimensioni, Axiron può abbassare il conteggio degli spermatozoi.
• Gonfiore dei piedi o del corpo delle caviglie.
• Seni ingranditi o dolorosi.
• Problemi che respirano mentre dormi (apnea notturna).

Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai uno degli effetti collaterali gravi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di Axiron includono:

• Redness o irritazione della pelle in cui viene applicato axiron
• Aumento della conta dei globuli rossi
• mal di testa
• diarrea
• vomito
• aumentare in blood level of Prostate Specific Antigen (a test used to screen fO prostate cancer)

Altri effetti collaterali includono Più erezioni di quelle normali per te o erezioni che durano a lungo.

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Axiron.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Axiron?

• Conservare l'Axiron in posizione verticale a temperatura ambiente compresa tra 59 ° F e 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C).
• Quando è il momento di buttare via la bottiglia in sicurezza, buttare via tutte le parti del distributore Axiron, inclusi la tazza di applicatore e il tappo della bottiglia.
• Fai attenzione a prevenire l'esposizione accidentale di bambini o animali domestici.
• Tieni l'Axiron lontano dal fuoco.

Mantieni Axiron e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Axiron.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare Axiron per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare axiron ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Axiron scritte per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti in Axiron?

Ingrediente attivo: testosterone.

Ingredienti inattivi: L'alcool isopropilico di etanolo ottisalato e Povidone.

La bottiglia e la tazza di applicatore non sono realizzate con lattice in gomma naturale.

Istruzioni per l'uso

Axiron ^®
(testosterone) Soluzione topica per uso topico

Si prega di leggere queste istruzioni da utilizzare prima di utilizzare Axiron e ogni volta che si ottiene una ricarica. Ci possono essere nuove informazioni. Questo opuscolo non prende il posto di parlare con il tuo fornitore di terizzazione sulla condizione medica o sul trattamento.

Informazioni importanti su Axiron

• Axiron is to be applied to IL armpits only. Non farlo Applicare axiron su qualsiasi altra parte del tuo corpo come la tua area di stomaco (addome) spalle scroto del pene o la parte superiore delle braccia. Non farlo bere axiron.
• Attendi almeno 3 minuti dopo aver applicato Axiron per lasciarlo asciugare, quindi coprire le ascelle con indumenti come una maglietta. Axiron can transfer from your bodyto oILrs if ILy come in contact with IL application area.
• Tieni l'Axiron lontano da donne e bambini. Se Axiron si avvicina a un'altra persona, lavare bene l'area di contatto con sapone e acqua.
• Axiron is flammable until Asciutto. Let Axiron Asciutto befOe smoking O going near fire Oan open flame.
• Prima di avere un contatto per la pelle a pelle con un'altra persona lavare bene l'area dell'applicazione con acqua e acqua per rimuovere qualsiasi axiron rimanente dalla pelle.
• Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto axiron applicare. Non farlo Cambia la dose di Axiron senza parlare con il tuo medico.
• Applicare Axiron all'incirca allo stesso tempo ogni mattina. Axiron deve essere applicato aftershowering o bagni per pulire la pelle secca.
• Pulisci attentamente dopo aver applicato Axiron. Fai attenzione quando si maneggiano gli asciugamani di tessuti usa e getta e le letti che possono avere axiron su di essi.
• Evita di schizzare axiron negli occhi. Se ottieni axiron negli occhi, arrucci bene con acqua. Se i tuoi occhi non si sentono meglio, chiama subito il tuo operatore sanitario.
• Evita di nuotare o fare il bagno per almeno 2 ore dopo aver applicato Axiron.
• Non farlo Usa Axiron se è passata la data di scadenza sul retro della bottiglia.
• Non farlo Usa axiron se compaiono parti rotte.

Azienda la tua bottiglia

Solo prima volta l'uso.

Una nuova bottiglia di axiron deve essere innescata prima del Primo utilizzo Per assicurarti di ottenere la dose giusta. La bottiglia contiene medicine extra per il innesco.

Rimuovere

Tieni la bottiglia in posizione verticale.

Stretta i rientranti rossi e sollevare il coperchio arancione.

Intrecciare

Intrecciare Il quadrante della dose nella direzione della freccia fino a quando non si allinea con la forma della bottiglia.

Per

Per Qualsiasi medicina che esce nello scarico.

Ripetere

Ripetere Passi B e C 2 altre volte.

Se ricevi un medicinale sulle mani, lavavi subito le mani con acqua e sapone.

La tua bottiglia di Axiron è ora pronta per l'uso.

Intrecciare E Fare domanda a

• Non farlo apply Axiron to broken skin.
• Pulito E Asciutto ascelle.
• Se usi deodoranti o antitraspiranti Applicalo prima. Aspetta almeno 2 minuti. Quindi applicare axiron.
• Non farlo share your deodOant O antiperspirant with anyone else it may expose ILm to Axiron.

Revisione

Revisione IL Grafico della dose Di seguito per il numero di colpi di scena di cui hai bisogno prima di iniziare.

Rimuovere

Tieni la bottiglia in posizione verticale.

Stretta i rientranti rossi e sollevare il coperchio arancione.

Intrecciare

Intrecciare Il quadrante della dose nella direzione della freccia fino a quando non si allinea con la forma della bottiglia.

Fare domanda a

Non farlo Applicare Axiron con le dita e la mano.

Pulire IL applicatO giù e su In un'ascella fino a quando l'applicatore è vuoto.

Raccogli e riapplica

Se l'Axiron gocciola o corre Puliscilo di nuovo con il applicatore.

• Riapplicare Eventuali gocciolamenti alla stessa ascella.

Pulito-Up

Proteggi gli altri pulendo attentamente dopo aver applicato Axiron.

Pulito

Pulire Applicatore con tessuto usa e getta. Getta via il tessuto nella spazzatura domestica.

Rimettere il coperchio.

Pulire

Usa un altro tessuto usa e getta per ripulire la medicina da superfici come il lato del lavello o il pavimento della bottiglia.

Getta via il tessuto nella spazzatura domestica.

Lavare

Lavare mani subito con sapone e acqua.

Asciutto

Lascia che le ascelle Asciutto fO 3 minutes Prima di indossare una maglietta.

ostello di New York

Grafico della dose

Una torsione dà 30 mg di axiron

Domande comuni

Priming per la prima volta l'uso

• Perché devo innescare una nuova bottiglia?

L'adempimento di una nuova bottiglia rimuove l'aria intrappolata in modo da ottenere la quantità corretta di medicina in ogni dose.

• Devo innescare la bottiglia ogni volta?

No. Devi solo innescare una nuova bottiglia prima di usarla la prima volta.

• Come posso dire se la bottiglia è pronta per l'uso?

Intrecciare IL dose dial pour Qualsiasi medicina che esce nello scarico. Ripetere two mOetimes. Rinse IL sink with water.

Usando axiron

• Cosa devo fare se il quadrante dose non si gira?

Assicurati di torcere il quadrante della dose a destra (in senso orario) come mostrato dalla freccia rialzata sul quadrante della dose nel passaggio 3 sopra.

• Come posso dire quando la bottiglia è vuota?

Niente più medicine uscirà dalla bottiglia quando si gira ripetutamente il quadrante della dose.

Stoccaggio e smaltimento

• Conservare l'Axiron in posizione verticale a temperatura ambiente compresa tra 59 ° F e 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C).
• Quando Axiron viene esaurito completamente, buttare via tutte le parti di Axiron Twistdispens, compresa la bottiglia e il coperchio nella spazzatura domestica.
• Fai attenzione a prevenire l'esposizione accidentale di bambini e animali domestici.
• Tieni l'Axiron lontano dal fuoco.

Mantieni Axiron e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Leggi le informazioni scritte per gli operatori sanitari e la guida ai farmaci Foraxiron all'interno della casella per saperne di più sulla medicina.

Se hai domande su Axiron, contatta il tuo medico. Puoi anche contattare: Eli Lilly e la compagnia Indianapolis in 46285 USA. Per ulteriori informazioni, visitare www.axiron.com O call 1-800-545-5979.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.