Avonex

Descrizione per Avonex

Avonex è una glicoproteina di 166 aminoacidi con un peso molecolare di circa 22500 daltons. È prodotto dalla tecnologia del DNA ricombinante utilizzando cellule di ovaio del criceto cinese geneticamente indugiate in cui è stato introdotto il gene beta dell'interferone umano. La sequenza di aminoacidi di Avonex è identica a quella dell'interferone umano naturale beta.

L'uso dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) standard internazionale per Interferon Avonex ha un'attività specifica di circa 200 milioni di unità internazionali di antivirale attività per mg di interferone beta-1a determinato specificamente da un in vitro BioSay di effetto citopatico mediante cellule di carcinoma polmonare (A549) e virus dell'encefalomiocardite (ECM). Avonex 30 microgrammi contiene circa 6 milioni di unità internazionali di attività antivirale usando questo metodo. L'attività contro altri standard non è nota. Il confronto dell'attività di Avonex con altri beta di interferone non è appropriato a causa delle differenze negli standard di riferimento e nei test utilizzati per misurare l'attività.

per cosa è usato diovan hct

Avonex Vial in polvere liofilizzata

Una fiala di Avonex è una polvere liofilizzata bianca a bianca sterile a bianca per l'iniezione intramuscolare dopo la ricostituzione con diluente fornito (acqua sterile per iniezione USP). Ogni fiala di Avonex ricostituito contiene 30 microgrammi di interferone beta-1A; 15 mg albumina (umana) USP; 5,8 mg di cloruro di sodio USP; 5,7 mg di fosfato di sodio dibasico USP; e 1,2 mg di fosfato di sodio monobasico USP in 1,0 mL ad un pH di circa 7,3.

Siringa pre-piegata con Avonex monouso

Una siringa preimpegnata di Avonex è un liquido sterile per l'iniezione intramuscolare. Ogni dose di 0,5 ml (30 microgrammi) di Avonex in una siringa di vetro prefettita contiene 30 microgrammi di interferone beta-1A 0,79 mg di acetato di sodio acetato USP; 0,25 mg di acido acetico glaciale USP; 15,8 mg di arginina cloridrato USP; e 0,025 mg di polisorbato 20 in acqua per l'iniezione USP ad un pH di circa 4,8.

AVONEX PEN Autoiniettore preimpegnato a uso monouso

La penna Avonex è un liquido sterile per l'iniezione intramuscolare in una siringa di vetro preimpegnata circondata da un autoiniettore. Ogni dose di 0,5 ml (30 microgrammi) nella penna Avonex contiene 30 microgrammi di interferone beta-1A 0,79 mg di acetato di sodio acetato USP; 0,25 mg di acido acetico glaciale USP; 15,8 mg di arginina cloridrato USP; e 0,025 mg di polisorbato 20 in acqua per l'iniezione USP ad un pH di circa 4,8.

Usi per Avonex

Avonex è indicato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) per includere la sindrome clinicamente isolata Relandeding Refmeating Malattia e la malattia progressiva secondaria attiva negli adulti.

Dosaggio per avonex

Informazioni sul dosaggio

Avonex viene somministrato per via intramuscolare.

La dose raccomandata è di 30 microgrammi una volta alla settimana. Per ridurre l'incidenza e la gravità dei sintomi simili a un'influenza che possono verificarsi quando si avvia la terapia Avonex alla dose di 30 microgrammi, Avonex può essere avviata a una dose di 7,5 microgrammi e la dose può essere aumentata di 7,5 microgrammi ogni settimana per le tre settimane successive fino a quando non viene raggiunta la dose raccomandata di 30 microgrammi (vedere la Tabella). Un kit AvostartGrip ™ contenente 3 dispositivi di titolazione può essere utilizzato per la titolazione e deve essere utilizzato solo con siringhe preimpegnate di Avonex.

Tabella 1: programma per la titolazione della dose

Importanti istruzioni di amministrazione (tutte le forme di dosaggio)

Le forme di dosaggio di Avonex (siringa prefettita e autoiniettore preimpegnato) sono monodose. Vedere le istruzioni del paziente per l'uso per le istruzioni di somministrazione complete.

La prima iniezione di Avonex dovrebbe essere eseguita sotto la supervisione di un professionista sanitario adeguatamente qualificato. Se i pazienti o gli operatori sanitari devono somministrare Avonex addestrarli nella corretta tecnica di iniezione intramuscolare e valutare la loro capacità di iniettare intramuscolari per garantire la corretta somministrazione di Avonex.

Consiglia ai pazienti e ai caregiver di:

• Ruota i siti di iniezione con ciascuna somministrazione per ridurre al minimo la probabilità di reazioni del sito di iniezione tra cui necrosi o infezione localizzata [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Non iniettare in un'area del corpo in cui la pelle è irritata da infezione o sfregiata in alcun modo arrossato
• Controllare il sito di iniezione dopo 2 ore per il gonfiore o la tenerezza
• Contattare il proprio operatore sanitario se hanno una reazione della pelle e non si chiarisce da pochi giorni

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore.

Un ago da 25 calibri 1 per iniezione intramuscolare con siringa preimpegnata di Avonex può essere sostituito con l'ago da 23 calibri da 1 ¼ dal fornitore di assistenza sanitaria se ritenuto appropriato. Un ago da 25 calibro 5/8 specifico per l'autoiniettore prefetterato viene fornito con il pacchetto di dose di amministrazione Avonex Pen®. Non utilizzare nessun altro ago con l'autoiniettore.

Utilizzare procedure di smaltimento sicuro per aghi e siringhe. Non riutilizzare siringhe o autoiniettori preimpegnati di aghi. Dopo la somministrazione di ciascuna dose titolata, scartare qualsiasi prodotto rimanente.

Premedicazione per sintomi simili all'influenza

L'uso concomitante di analgesici e/o antipiretici nei giorni di trattamento può aiutare a migliorare i sintomi simili a un'influenza associati all'uso di Avonex.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

• Iniezione : 30 microgrammi per 0,5 ml di soluzione incolore chiara in una siringa pre-piegata a dose
• Iniezione : 30 microgrammi per 0,5 ml di soluzione incolore chiara in un autoiniettore preimpegnato a dose

Avonex L'iniezione (interferone beta-1a) è una soluzione chiara incolore in una siringa di vetro pre-piegata a dosi o un autoiniettore a dose pre-riempita per iniezione intramuscolare disponibile nelle seguenti configurazioni di imballaggio:

Archiviazione e maneggevolezza

Refrigerare le siringhe e gli autoiniettori preimpegnati di Avonex da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F) nel cartone originale per proteggere dalla luce. Non congelare. Una volta rimosso dal frigorifero consentire a siringhe preimpegnate e autoiniettori di riscaldarsi a temperatura ambiente (circa 30 minuti). Non utilizzare fonti di calore esterne come l'acqua calda per riscaldare Avonex.

Se la refrigerazione non fosse disponibile una siringa preimpegnata o un autoiniettore può essere immagazzinato a temperatura ambiente fino a 25 ° C (77 ° F) per un periodo fino a 7 giorni. Non esporre ad alte temperature. Una volta rimosso il prodotto dal frigorifero, non deve essere conservato sopra 25 ° C (77 ° F). Se il prodotto è stato esposto a condizioni diverse da quelle raccomandate, scartare il prodotto e non utilizzare.

Non utilizzare oltre la data di scadenza.

Avonex Prefilled Syringe E Avonex PEN contain natural rubber latex which may cause allergic reactions.

Prodotto da: Biogen Inc. Cambridge MA 02142 USA USA Revisionato: LUG 2023

Effetti collaterali per Avonex

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse in modo più dettagliato in altre sezioni di etichettatura:

• Depressione suicidio e disturbi psicotici [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Lesione epatica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Anafilassi e altre reazioni allergiche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Iniezione Site Reactions Including Necrosis [see Avvertimenti e precauzioni ]
• Insufficienza cardiaca congestizia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Diminuzione della conta del sangue periferica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Microangiopatia trombotica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipertensione arteriosa polmonare [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Convulsioni [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Disturbi autoimmuni [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Test di laboratorio [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di Avonex non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di altri farmaci e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Tra 351 pazienti con forme recidivanti di SM trattate con Avonex 30 microgrammi (inclusi 319 pazienti trattati per 6 mesi e 288 pazienti trattati per oltre un anno) le reazioni avverse più comunemente riportate (almeno il 5% in più frequenti su Avonex rispetto al placebo) erano sintomi simili a influenza. I sintomi possono includere i brividi di mialgia e astenia che si verificano entro pochi giorni dopo un'iniezione. La maggior parte delle persone che prendono Avonex hanno sintomi simili all'influenza presto nel corso della terapia. Di solito questi sintomi durano per un giorno dopo l'iniezione. Per molte persone questi sintomi diminuiscono o vanno via nel tempo. Le reazioni avverse più frequentemente riportate con conseguente intervento clinico (ad esempio l'interruzione di Avonex o la necessità di farmaci concomitanti per trattare un sintomo di reazione avversa) erano sintomi simili a influenza e depressione.

La tabella 2 elenca le reazioni avverse che si sono verificate con i pazienti trattati con Avonex con un'incidenza di almeno il 2% in più rispetto a quella osservata nei pazienti trattati con placebo negli studi raggruppati controllati con placebo in pazienti con forme recidivanti di SM [vedi Studi clinici ].

Tabella 2: reazioni avverse negli studi controllati con placebo

Immunogenicità

Anafilassi e altre reazioni allergiche si sono verificate nei pazienti trattati con Avonex [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. As with all therapeutic proteins there is a potential for immunogenicity. In studies assessing immunogenicity in multiple sclerosis patients administered Avonex for at least 1 year 5% (21 of 390 patients) showed the presence of neutralizing antibodies at one or more times.

Questi dati riflettono la percentuale di pazienti i cui risultati dei test sono stati considerati positivi per gli anticorpi in Avonex usando un test a due livelli (test di legame ELISA seguito da un test di effetto citopatico antivirale) e dipendono fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del test. Inoltre, l'incidenza osservata dell'attività neutralizzante in un test può essere influenzata da diversi fattori tra cui la tempistica di gestione del campione dei farmaci concomitanti di raccolta del campione e della malattia sottostante. Per questi motivi il confronto dell'incidenza degli anticorpi con Avonex con l'incidenza di anticorpi ad altri prodotti può essere fuorviante.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse aggiuntive sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Avonex. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

• Anemia emolitica
• Menorragia e metrorragia
• Ipertensione arteriosa polmonare
• Eruzione cutanea (inclusa un'eruzione cutanea vescicolare)
• Casi rari di ascesso del sito di iniezione o cellulite che richiedono un intervento chirurgico

Interazioni farmacologiche per Avonex

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Avonex

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Avonex

Depressione Suicide And Psychotic Disorders

I pazienti trattati con Avonex e ai loro caregiver dovrebbero essere consigliati di segnalare immediatamente eventuali sintomi di ideazione suicidaria della depressione e/o psicosi ai loro medici prescrittori. Se un paziente sviluppa depressione o altri sintomi psichiatrici gravi, è necessario prendere in considerazione la cessazione della terapia Avonex.

Depressione E suicide have been reported to occur with increased frequency in patients receiving Avonex. In Study 1 the incidence of depression was similar in placebo-treated E in Avonex-treated patients but suicidal tendency was seen more frequently in Avonex-treated patients (4% in Avonex group vs. 1% in placebo group). In Study 2 there was a greater incidence of depression in Avonex-treated patients than in placebo-treated patients (20% in Avonex group vs. 13% in placebo group) [see Studi clinici ].

Inoltre, ci sono stati rapporti post-marketing di ideazione suicidaria della depressione e/o sviluppo di nuovi o peggioramenti di altri disturbi psichiatrici preesistenti tra cui la psicosi. Per alcuni di questi pazienti i sintomi della depressione sono migliorati alla cessazione di Avonex.

Lesione epatica

Le lesioni epatiche gravi, inclusi casi di insufficienza epatica, sono stati riportati raramente nei pazienti che assumono Avonex. È stato anche riportato un aumento asintomatico delle transaminasi epatiche e in alcuni pazienti si è ripresentata dopo aver ricaricato con Avonex. In alcuni casi questi eventi si sono verificati in presenza di altri farmaci associati a lesioni epatiche. Il potenziale rischio di Avonex utilizzato in combinazione con farmaci epatotossici noti o altri prodotti (ad es. Alcol) dovrebbe essere considerato prima di iniziare Avonex o prima di iniziare i farmaci epatotossici. I pazienti devono essere monitorati per i segni di lesione epatica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Anafilassi e altre reazioni allergiche

L'anafilassi è stata segnalata come una rara complicazione dell'uso di Avonex. Altre reazioni allergiche hanno incluso eruzioni cutanee e edema orolingue di dispnea e orticaria. Interrompere l'avonex se si verificano anafilassi o altre reazioni allergiche.

Iniezione Site Reactions Including Necrosis

Iniezione site reactions including injection site necrosis can occur with the use of interferon beta products including Avonex. In controlled clinical trials injection site reactions (e.g. injection site pain bruising or erythema) occurred in 18% of patients receiving Avonex E 13% in the placebo group. These reactions included injection site inflammation (6%) injection site pain (8%) injection site mass ( <1%) nonspecific reactions.

Iniezione site abscesses E cellulitis E injection site necrosis have been reported in the postmarketing setting with interferon beta products including Avonex. Some cases required treatment with hospitalization for surgical drainage E intravenous antibiotics.

Valuta periodicamente la comprensione e l'uso del paziente di tecniche e procedure di auto-iniezione asettiche, in particolare se si è verificata necrosi del sito di iniezione. Se interrompere la terapia a seguito di un singolo sito di necrosi dipende dall'entità della necrosi. Per i pazienti che continuano la terapia con Avonex dopo che si è verificata la necrosi del sito di iniezione, evita la somministrazione di Avonex nell'area interessata fino a quando non è completamente guarita. Se si verificano più lesioni del sito di iniezione di cambiamento o interrompere la terapia fino a quando non si verifica la guarigione.

Insufficienza cardiaca congestizia

I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia preesistente devono essere monitorati per il peggioramento della loro condizione cardiaca durante l'inizio e il trattamento continuo con Avonex. Mentre gli interferoni beta non hanno alcuna tossicità cardiaca diretta nota durante il periodo post -marketing casi di cardiomiopatia e cardiomiopatia congestizia con insufficienza cardiaca congestizia in pazienti senza predisposizione nota a questi eventi e senza stabilire altre eziologie. In alcuni casi questi eventi sono stati temporalmente correlati all'amministrazione di Avonex. In alcuni di questi casi è stata osservata una ricorrenza dopo la richiamo.

Diminuzione della conta del sangue periferica

Diminuzione della conta del sangue periferica in tutte le linee cellulari tra cui rara pancitopenia e trombocitopenia sono stati segnalati dall'esperienza post-marketing nei pazienti trattati con Avonex [vedi Reazioni avverse ]. In some cases platelet counts were below 10000/microliter. Some cases recurred with rechallenge [see Reazioni avverse ]. Patients should be monitored for symptoms or signs of decreased blood counts.

Microangiopatia trombotica

Casi di microangiopatia trombotica (TMA) tra cui la purpura trombocitopenica trombotica e la sindrome uremica emolitica sono stati riportati fatali con prodotti beta di interferone tra cui Avonex. I casi sono stati segnalati diverse settimane o anni dopo aver avviato i prodotti beta di interferone. Interrompere Avonex se i sintomi clinici e i risultati di laboratorio coerenti con il TMA si verificano e gestiscono come indicato clinicamente.

Ipertensione arteriosa polmonare

Casi di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) sono stati riportati in pazienti trattati con prodotti beta di interferone tra cui Avonex. La PAH si è verificata in pazienti trattati con prodotti beta di interferone in assenza di altri fattori che contribuiscono. Molti dei casi riportati hanno richiesto il ricovero in ospedale, incluso un caso con beta di interferone in cui il paziente ha subito un trapianto di polmone. L'APH si è sviluppato in vari punti temporali dopo aver avviato la terapia con prodotti beta di interferone e può verificarsi diversi anni dopo l'avvio del trattamento.

I pazienti che sviluppano sintomi inspiegabili (ad es. Dispnea nuova o crescente affaticamento) devono essere valutati per PAH. Se sono state esclusi eziologie alternative e una diagnosi di PAH è confermata il trattamento di interruzione e gestisce come indicato clinicamente.

Convulsioni

Convulsioni have been temporally associated with the use of beta interferons in clinical trials E postmarketing safety surveillance. In the two placebo-controlled studies in multiple sclerosis (Studies 1 E 2) 4 patients receiving Avonex experienced seizures while no seizures occurred in the placebo group [see Studi clinici ]. Three of these 4 patients had no prior history of seizure [see Reazioni avverse ]. It is not known whether these events were related to the effects of multiple sclerosis alone to Avonex or to a combination of both.

Disturbi autoimmuni

I rapporti post-marketing di disturbi autoimmuni di più organi bersaglio nei pazienti trattati con Avonex includevano iper e ipotiroidismo idiopatico trombocitopenia e rari casi di epatite autoimmune. Se i pazienti trattati con Avonex sviluppano un nuovo disturbo autoimmune, considerare di fermare la terapia.

Test di laboratorio

Oltre a quei test di laboratorio normalmente necessari per il monitoraggio dei pazienti con sclerosi multipla completa di sangue completo e conta dei globuli bianchi differenziali conta piastriniche e chimici del sangue, compresi i test di funzionalità epatica durante la terapia Avonex [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts with differential E platelet counts. Thyroid function should be monitored periodically. If patients have or develop symptoms of thyroid dysfunction (hypo-or hyperthyroidism) thyroid function tests should be performed according to stEard medical practice.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedi etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Guida ai farmaci E Patient’s Instructions for Use ).

Chiedere ai pazienti di leggere attentamente la guida ai farmaci Avonex fornita e di avvertire i pazienti di non cambiare la dose di Avonex o il programma di somministrazione senza consultazione medica.

Informare i pazienti che il tappo della punta della siringa preimpegnata di Avonex e la penna Avonex contiene lattice di gomma naturale che può causare reazioni allergiche.

Istruzioni sulla tecnica e sulle procedure di auto-iniezione

Fornire istruzioni appropriate per i metodi di auto-iniezione di Avonex, incluso un'attenta revisione della guida ai farmaci Avonex. Istruire i pazienti nell'uso della tecnica asettica durante la somministrazione di Avonex.

Informare i pazienti che un professionista sanitario adeguatamente qualificato dovrebbe mostrare loro o il loro caregiver come preparare e iniettare Avonex prima di somministrare la prima dose. Un professionista sanitario adeguatamente qualificato dovrebbe guardare la prima iniezione di Avonex. Dì ai pazienti di non riutilizzare aghi o siringhe e istruire i pazienti con procedure di smaltimento sicuro. Informare i pazienti di smaltire gli aghi e le siringhe usati in un contenitore resistente alla foratura e istruire il paziente in merito allo smaltimento sicuro di contenitori completi.

Consiglia i pazienti

• dell'importanza di aree rotanti di iniezione con ogni dose per ridurre al minimo la probabilità di reazioni del sito di iniezione. [Vedere Avvertimenti e precauzioni e scegliere una sezione del sito di iniezione della guida ai farmaci].
• NON iniettare l'area del corpo in cui la pelle è irritata da infezione o sfregiata in alcun modo arrossato
• Per controllare il sito di iniezione dopo 2 ore per il gonfiore o la tenerezza
• contattare il proprio operatore sanitario se hanno una reazione della pelle e non si chiarisce da pochi giorni

Gravidanza

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se rimangono incinta durante il trattamento o prevedono di rimanere incinta [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Depressione

Consiglia i pazienti dei sintomi dell'ideazione suicidaria della depressione o dei disturbi psicotici in quanto sono stati segnalati con l'uso di Avonex e istruire i pazienti a segnalarli immediatamente al proprio medico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Malattia epatica

Consiglia ai pazienti che durante l'uso di Avonex è stato riportato grave lesioni epatiche, incluso insufficienza epatica. Consiglia i pazienti di sintomi di disfunzione epatica e istruiranno i pazienti a segnalarli immediatamente al proprio medico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni allergiche e anafilassi

Consiglia i pazienti dei sintomi di reazioni allergiche e anafilassi e istruire i pazienti a cercare un medico immediato se si verificano questi sintomi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Iniezione Site Reactions Including Necrosis

Consiglio ai pazienti che possono verificarsi reazioni del sito di iniezione e che le reazioni possono includere necrosi del sito di iniezione. Chiedi ai pazienti di segnalare prontamente qualsiasi interruzione nella pelle associata a gonfiore o drenaggio di scolorimento blu-nero o drenaggio del fluido dal sito di iniezione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Insufficienza cardiaca congestizia

Consiglio dei pazienti che il peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia preesistente è stato riportato in pazienti che utilizzano Avonex. Consiglia i pazienti di sintomi del peggioramento delle condizioni cardiache e istruire i pazienti a segnalarli immediatamente al proprio medico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipertensione arteriosa polmonare

Informare i pazienti che la PAH si è verificata in pazienti trattati con prodotti beta di interferone tra cui Avonex. Istruire i pazienti a segnalare prontamente nuovi sintomi come l'affaticamento nuovo o crescente o la mancanza di respiro al proprio operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Convulsioni

Consiglia ai pazienti che le convulsioni sono state riportate in pazienti che utilizzano Avonex. Istruire i pazienti a segnalare immediatamente convulsioni al proprio medico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Sintomi simili all'influenza

Informare i pazienti che i sintomi simili all'influenza sono comuni dopo l'inizio della terapia con Avonex [vedi Dosaggio e amministrazione E Reazioni avverse ]. Advise patients that starting with a lower dose than 30 microgrammi E increasing the dose over 3 weeks reduces the incidence E severity of flu-like symptoms.

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Il potenziale cancerogeno di Avonex non è stato testato negli animali.

Mutagenesi

L'interferone beta non era mutagenico quando testato in un test di mutazione inversa batterica in vitro (AMES) o in un test citogenetico in vitro nei linfociti umani.

Compromissione della fertilità

Nelle scimmie somministrate beta di interferone mediante iniezione sottocutanea (da 8 a 15 dosi di 1,25 mcg/kg o 50 mcg/kg) nel corso di una dose di irregolarità mestruali del ciclo mestruale. Questi effetti sono stati reversibili dopo l'interruzione del farmaco. La dose senza effetto (NULL,25 mcg/kg) è circa 2 volte la dose settimanale raccomandata nell'uomo (30 mcg) su base mg/m².

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati di un ampio studio di coorte basato sulla popolazione e altri studi pubblicati per diversi decenni non hanno identificato un rischio associato ai farmaci di gravi difetti alla nascita con l'uso di prodotti beta di interferone durante la gravidanza precoce. I risultati relativi a un potenziale rischio di basso peso alla nascita o aborto con l'uso di prodotti beta di interferone in gravidanza sono stati incoerenti (vedi Dati ). In a study in pregnant monkeys administration of interferon beta during pregnancy resulted in an increased rate of abortion at doses greater than those used clinically (see Dati ).

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%. Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto.

Dati

Dati umani

La maggior parte degli studi osservazionali che riportavano le gravidanze esposte ai prodotti beta dell'interferone non ha identificato un'associazione tra l'uso di prodotti beta di interferone durante la gravidanza precoce e un aumentato rischio di gravi difetti alla nascita.

In uno studio di coorte basato sulla popolazione condotto in Finlandia e la Svezia i dati sono stati raccolti dal 1996-2014 in Finlandia e 2005-2014 in Svezia su 2831 esiti di gravidanza da donne con SM. 797 gravidanze erano nelle donne esposte solo all'interferone beta. Non sono state riscontrate prove di un aumentato rischio di importanti difetti alla nascita tra le donne con SM esposte a prodotti beta di interferone rispetto alle donne con SM che non erano disposte a qualsiasi terapia non steroide per la SM (n = 1647) all'interno dello studio. Non sono stati osservati rischi aumentati per aborti spontanei e gravidanze ectopiche sebbene vi siano state limitazioni nell'ottenere l'acquisizione completa dei dati per questi risultati rendendo più difficile l'interpretazione dei risultati.

Due piccoli studi di coorte che hanno esaminato le gravidanze esposte a prodotti beta di interferone (senza differenziarsi tra sottotipi di prodotti beta di interferone) hanno suggerito che una diminuzione del peso alla nascita medio può essere associata all'esposizione beta dell'interferone durante la gravidanza, ma questa scoperta non è stata confermata in studi osservazionali più ampi. Due piccoli studi hanno osservato una maggiore prevalenza di aborto sebbene la scoperta fosse statisticamente significativa in uno studio. La maggior parte degli studi ha arruolato i pazienti più avanti in gravidanza, il che ha reso difficile accertare la vera percentuale di aborti. In un piccolo studio di coorte è stato osservato un rischio significativamente aumentato di nascita pretermine dopo l'esposizione beta dell'interferone durante la gravidanza.

Dati sugli animali

Nelle scimmie in gravidanza somministrate beta di interferone a 100 volte è stata osservata una dose umana settimanale raccomandata (basata su una superficie corporea [mg/m²]) non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo embriofetale. L'attività abortiva era evidente dopo 3-5 dosi a questo livello. Non sono stati osservati effetti abortiva nelle scimmie trattate a 2 volte la dose umana settimanale raccomandata (basata su Mg/m²).

Lattazione

Riepilogo del rischio

La letteratura pubblicata limitata ha descritto la presenza di prodotti beta-1a di interferone nel latte umano a bassi livelli. Non ci sono dati sugli effetti dell'interferone beta-1A sulla produzione di latte. Pertanto, i benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Avonex e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Avonex o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Gli studi clinici su Avonex non includevano un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.

Informazioni per overdose per Avonex

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Avonex

Avonex is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or any other component of the formulation [see Avvertimenti e precauzioni ].

La formulazione di fiala liofilizzata precedentemente disponibile di Avonex è controindicata nei pazienti con una storia di ipersensibilità all'albumina (umana).

Farmacologia clinica for Avonex

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione mediante il quale Avonex esercita i suoi effetti nei pazienti con sclerosi multipla non è noto.

Farmacodinamica

Gli interferoni (IFN) sono una famiglia di proteine ​​naturali prodotte dalle cellule eucariotiche in risposta all'infezione virale e ad altri agenti biologici. Sono stati definiti tre principali tipi di interferoni: tipo I (IFN-alfa beta epsilon kappa e omega) di tipo II (gamma IFNâ €) e tipo III (IFN-LAMBDA). L'interferone-beta è membro del sottoinsieme di interferoni di tipo I. Gli interferoni di tipo I hanno attività biologiche notevolmente sovrapposte ma anche distinte. Le bioattività di tutti gli IFN, incluso IFN-Beta, sono indotte attraverso il loro legame con recettori specifici sulle membrane delle cellule umane. Le differenze nelle bioattività indotte dai tre principali sottotipi di IFN probabilmente riflettono le differenze nelle vie di trasduzione del segnale indotte dalla segnalazione attraverso i loro recettori cogniti.

L'interferone beta esercita i suoi effetti biologici legandosi a specifici recettori sulla superficie delle cellule umane. Questo legame avvia una complessa cascata di eventi intracellulari che porta all'espressione di numerosi prodotti genici e marcatori indotti dall'interferone. Questi includono 2 'âoligoligoadenilato sintetasi β2-microglobulina e neopterina. Questi prodotti sono stati misurati nelle frazioni sieriche e cellulari del sangue raccolte da pazienti trattati con Avonex.

Studi clinici condotti su pazienti con sclerosi multipla hanno mostrato che i livelli di interleuchina 10 (IL-10) nel liquido cerebrospinale sono stati aumentati nei pazienti trattati con Avonex rispetto al placebo. I livelli sierici di IL-10 sono stati aumentati al massimo di 48 ore dopo l'iniezione intramuscolare di Avonex e sono rimasti elevati per 1 settimana. Tuttavia, non è stata stabilita alcuna relazione tra livelli assoluti di IL-10 e esito clinico nella sclerosi multipla.

Farmacocinetica

Farmacocinetica of Avonex in multiple sclerosis patients have not been evaluated. The pharmacokinetic E pharmacodynamic profiles of Avonex in healthy subjects following doses of 30 microgrammi through 75 micrograms have been investigated. Serum levels of Avonex as measured by antivirale activity are slightly above detectable limits following a 30 microgram intramuscular dose E increase with higher doses.

Dopo una dose intramuscolare i livelli sierici di Avonex generalmente raggiungono il picco a 15 ore dopo la dose (intervallo: 6-36 ore) e quindi diminuiscono a una velocità coerente con una emivita di eliminazione di 19 (intervallo: 8-54).

La somministrazione sottocutanea di Avonex non deve essere sostituita con la somministrazione intramuscolare in quanto non vi sono dati che stabilino che la somministrazione sottocutanea e intramuscolare di Avonex provochi parametri farmacokinetici e farmacodinamici equivalenti.

I marcatori di risposta biologica (ad es. Neopterina e β2-microglobulina) sono indotti da Avonex a seguito di dosi parenterali di 15 microgrammi attraverso 75 microgrammi in soggetti sani e pazienti trattati. I livelli di marker di risposta biologica aumentano entro 12 ore dal dosaggio e rimangono elevati per almeno 4 giorni. I livelli di marker di risposta biologica di picco sono generalmente osservati 48 ore dopo il dosaggio. La relazione tra i livelli sierici di Avonex o i livelli di questi marcatori di risposta biologica indotti con i meccanismi con cui Avonex esercita i suoi effetti nella sclerosi multipla è sconosciuta.

Studi clinici

Gli effetti clinici di Avonex nei pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) sono stati studiati in due studi randomizzati in doppio cieco controllati con placebo in pazienti con SM (studi 1 e 2). La sicurezza e l'efficacia del trattamento con Avonex oltre 3 anni non sono note.

Nello studio 1 301 i pazienti hanno ricevuto 30 microgrammi di Avonex (n = 158) o placebo (n = 143) mediante iniezione intramuscolare una volta alla settimana. I pazienti hanno ricevuto iniezioni per un massimo di 2 anni e hanno continuato a essere seguiti fino al completamento dello studio. Duecentoottantadue pazienti hanno completato 1 anno di studio e 172 pazienti hanno completato 2 anni durante lo studio. Ci sono stati 144 pazienti trattati con Avonex per più di 1 anno 115 pazienti per più di 18 mesi e 82 pazienti per 2 anni.

Tutti i pazienti avevano una diagnosi definita di sclerosi multipla di almeno 1 anno e avevano almeno 2 esacerbazioni nei 3 anni precedenti l'ingresso dello studio (o 1 all'anno se la durata della malattia era inferiore a 3 anni). All'ingresso I partecipanti allo studio erano senza esacerbazione durante i 2 mesi precedenti e avevano ampliato la scala di stato di disabilità di Kurtzke (EDSS ³ ) punteggi che vanno da 1,0 a 3,5. L'EDSS è una scala che quantifica la disabilità nei pazienti con SM e varia da 0 (esame neurologico normale) a 10 (morte dovuta alla SM). I pazienti con sclerosi multipla progressiva cronica sono stati esclusi da questo studio.

Disabilità

La valutazione dell'outcome primaria è stata il tempo di progressione nella disabilità misurata come aumento del punteggio EDSS di almeno 1 punto sostenuto per almeno 6 mesi. Un aumento del punteggio EDSS riflette l'accumulo di disabilità. Questo endpoint è stato utilizzato per aiutare a distinguere l'aumento permanente della disabilità da un aumento transitorio a causa di un'esacerbazione.

Come mostrato nella Figura 1, il tempo di insorgenza della progressione prolungata nella disabilità era significativamente più lungo nei pazienti trattati con Avonex rispetto ai pazienti trattati con placebo nello Studio 1 (P = 0,02). La percentuale di pazienti che progredisce entro la fine di 2 anni era del 35% per i pazienti trattati con placebo e il 22% per i pazienti trattati con Avonex. Ciò rappresenta una riduzione relativa del 37% nel rischio di accumulare disabilità nel gruppo trattato con Avonex rispetto al gruppo trattato con placebo.

Figura 1: tempo di insorgenza della progressione della disabilità prolungata nei pazienti con SM nello studio 1 ¹

¹ Metodologia Kaplan-Meier; La progressione della disabilità è stata definita come almeno un aumento di 1 punto del punteggio EDSS sostenuto per almeno 6 mesi.

La distribuzione della variazione di EDSS confermata dall'ingresso dello studio (basale) alla fine dello studio è mostrata nella Figura 2. Vi era una differenza statisticamente significativa tra i gruppi Avonex e Placebo nella variazione confermata per i pazienti con almeno 2 visite programmate (p = 0,006).

Figura 2: variazione confermata negli EDSS dall'ingresso dello studio alla fine dello studio 1

Esacerbazioni

La velocità e la frequenza delle esacerbazioni della SM erano risultati secondari. Per tutti i pazienti inclusi nello studio indipendentemente dal tempo in studio, il tasso di esacerbazione annuale era 0,67 all'anno nel gruppo trattato con Avonex e 0,82 all'anno nel gruppo trattato con placebo (P = 0,04).

Avonex treatment significantly decreased the frequency of exacerbations in the subset of patients who were enrolled in the study for at least 2 years (87 placebo-treated patients E 85 Avonex-treated patients; p = 0.03; see Table 3).

Risultati della risonanza magnetica

Le scansioni di risonanza magnetica di Gadolinio (GD)-potenziate e ponderate T2 (MRI) del cervello sono state ottenute nella maggior parte dei pazienti al basale e alla fine di 1 e 2 anni di trattamento. Gli esiti secondari includevano il numero di lesione e il volume della lesione e il volume del ponte T2. Le lesioni che migliorano GD osservate nelle scansioni della risonanza magnetica cerebrale rappresentano le aree di rottura della barriera cerebrale del sangue ritenute secondarie all'infiammazione. I pazienti trattati con Avonex hanno dimostrato un numero di lesione potenziato GD significativamente più basso dopo 1 e 2 anni di trattamento rispetto ai pazienti trattati con placebo (P ≤ 0,05; vedere la Tabella 3). Il volume delle lesioni potenziate con GD ha mostrato effetti di trattamento simili nei gruppi Avonex e placebo (P ≤ 0,03). La variazione percentuale nel volume della lesione ponderato T2 dall'ingresso dello studio all'anno 1 è stata significativamente inferiore nei pazienti trattati con Avonex rispetto ai pazienti trattati con placebo (P = 0,02). Una differenza significativa nella variazione del volume della lesione ponderata di T2 non è stata osservata tra l'ingresso dello studio e l'anno 2 nei gruppi Avonex e Placebo.

Riepilogo degli effetti degli endpoint clinici e della risonanza magnetica nello studio 1

Un riepilogo degli effetti di Avonex sugli endpoint clinici e sulla risonanza magnetica di questo studio è presentato nella Tabella 3.

Tabella 3: endpoint clinici e MRI nei pazienti con SM nello studio 1

Nello studio 2 383 pazienti che avevano recentemente sperimentato un evento demielinizzante isolato che coinvolge il midollo spinale del nervo ottico o il cerebellum/cerebellum e che avevano lesioni tipiche della sclerosi multipla sulla risonanza magnetica cerebrale ha ricevuto 30 microgrammi di Avonex (n = 193) o placebo (n = 190) mediante iniezione intramuscolare una volta a settimana. I pazienti sono stati arruolati nello studio per un periodo di due anni e seguiti per un massimo di tre anni o fino a quando non hanno sviluppato una seconda esacerbazione clinica in una regione anatomicamente distinta del sistema nervoso centrale.

Esacerbazioni

Nello studio 2 la misura di risultato primaria era il tempo di sviluppo di una seconda esacerbazione in una regione anatomicamente distinta del sistema nervoso centrale. Il tempo di sviluppo di una seconda esacerbazione è stato significativamente ritardato di trattati con Avonex rispetto ai pazienti trattati con placebo (P = 0,002). Le stime di Kaplan-Meier della percentuale di pazienti che sviluppano un'esacerbazione entro 24 mesi erano del 39% nel gruppo placebo e del 21% nel gruppo Avonex (vedi Figura 3). Il tasso relativo di sviluppo di una seconda esacerbazione nel gruppo Avonex era 0,56 del tasso nel gruppo placebo (intervallo di confidenza al 95% da 0,38 a 0,81).

Figura 3: tempo di insorgenza di una seconda esacerbazione nello studio 2 ¹

¹ Metodologia Kaplan-Meier

MRI Findings

Gli esiti secondari erano misure di risonanza magnetica cerebrale, tra cui l'aumento cumulativo del numero di lesioni T2 nuove o ingrandite al volume della lesione T2 al basale rispetto ai risultati a 18 mesi e al numero di lesioni che migliorano GD a 6 mesi. Vedere la tabella 4 per i risultati della risonanza magnetica.

Tabella 4: la risonanza magnetica cerebrale risulta nello studio 2

Informazioni sul paziente per Avonex

Avonex®
(A-Vuh-Necks)
(interferone beta-1a) Iniezione per uso intramuscolare

Leggi questa guida ai farmaci prima di iniziare a utilizzare Avonex e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Avonex?

Avonex can cause serious side effects. Di 'subito al tuo medico se hai uno dei sintomi elencati di seguito mentre prendi Avonex.

1. Depressione suicidal thoughts hallucinations or other behavioral health problems. Alcune persone che assumono Avonex possono sviluppare problemi di umore o comportamento tra cui:

• irritabilità (arrabbiarsi facilmente)
• depressione (sentirsi senza speranza o sentirsi male con te stesso)
• nervosismo
• ansia
• comportamento aggressivo
• Pensieri di ferirti o suicidio
• ascoltare o vedere cose che gli altri non ascoltano o vedono (allucinazioni)

Se hai uno di questi problemi di umore o comportamento, il tuo operatore sanitario potrebbe dirti di smettere di prendere Avonex.

2. Problemi epatici o peggioramento dei problemi epatici tra cui insufficienza epatica e morte. Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai uno di questi sintomi:

• nausea
• stanchezza
• ingiallimento della pelle o della parte bianca dell'occhio
• confusione
• perdita di appetito
• urina di colore scuro e sgabelli chiari
• sanguinante più facilmente del normale
• sonnolenza

Durante il trattamento con Avonex dovrai vedere regolarmente il proprio operatore sanitario e fare esami del sangue regolari per verificare gli effetti collaterali. Dì al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi e se bevi alcol prima di iniziare a prendere Avonex.

3. Reazioni allergiche e cutanee serie. Le reazioni allergiche e cutanee gravi possono verificarsi quando prendi Avonex. I sintomi di gravi reazioni allergiche e cutanee possono includere:

• prurito
• gonfiore degli occhi del viso labbra o gola
• difficoltà a respirare
• ansia
• Sentirsi svenuto
• Piaghe da orticaria eruttinata per la pelle in bocca o vesciche e bucce della pelle

Ottieni subito un aiuto di emergenza se hai uno di questi sintomi. Parla con il tuo medico prima di assumere un'altra dose di Avonex.

Cos'è Avonex?

Avonex is a prescription medicine used to treat relapsing forms of multiple sclerosis (MS) to include clinically isolated syndrome relapsing-remitting disease E active secondary progressive disease in adults.

Non è noto se Avonex è sicuro ed efficace nei bambini.

Non prendere Avonex se tu:

• sono allergici all'interferone beta o a uno qualsiasi degli ingredienti di Avonex. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Avonex.

Prima di prendere Avonex, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• vengono trattati per una malattia mentale o hanno avuto un trattamento in passato per qualsiasi malattia mentale tra cui depressione e comportamento suicidario.
• avere o avere problemi di sanguinamento o coaguli di sangue.
• avere o avere un basso numero di globuli.
• avere o avere problemi epatici.
• avere o avere convulsioni. (epilessia).
• avere o avere problemi cardiaci.
• avere o avere problemi alla tiroide.
• avere o avere qualsiasi tipo di malattia autoimmune (in cui il sistema immunitario del corpo attacca le cellule del corpo).
• Bevi alcol.
• avere o avere una reazione allergica alla gomma o al lattice. Il cappuccio della punta della siringa preimpegnata di Avonex e della penna di autoiniettore preimpegnata contiene lattice in gomma naturale.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Avonex può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Avonex può passare nel tuo latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi Avonex.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi, tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

per cosa è usato ciprotab 500

Come dovrei usare Avonex?

• Vedere le istruzioni per l'uso Per istruzioni dettagliate per preparare e iniettare la dose di Avonex.
• Un operatore sanitario dovrebbe mostrarti come preparare la tua dose di Avonex e come iniettare il tuo Avonex prima di usarlo per la prima volta.
• Un operatore sanitario o un'infermiera dovrebbe guardare la prima iniezione di Avonex che ti dai.
• Avonex is given 1 time each week by injection into the muscle (intramuscular injection).
• Inietta Avonex esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto Avonex iniettare e quanto spesso iniettare Avonex. Non iniettare più di quanto ti dica il tuo operatore sanitario.
• Non farlo Cambia la tua dose a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica.
• Modifica (ruota) il sito di iniezione che scegli con ogni iniezione. Ciò contribuirà a ridurre la possibilità che tu abbia una reazione del sito di iniezione.
• Non farlo Iniettare in un'area del corpo in cui la pelle è irritata da infezione o sfregiata in alcun modo.
• Avonex comes as a:
  • Siringa pre-piegata a dose (può essere utilizzata con il kit di titolazione AvostartGrip ™)
  • Penna autoiniettore pre-piegata a dosi (Avonex Pen®)
• Dopo 2 ore controlla il sito di iniezione per gonfiore o tenerezza. Se hai una reazione della pelle e non si chiarisce in pochi giorni contatta il tuo operatore sanitario.

Il tuo operatore sanitario deciderà quale è meglio per te. Utilizzare sempre una nuova siringa a dosi monodosaggio Avonex non aperta o penna autoiniettore pre-riempita a dose singola per ciascuna iniezione intramuscolare.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Avonex?

Avonex can cause serious side effects including:

• Vedi quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Avonex?
• Iniezione site reactions. Avonex may cause redness pain prurito or swelling at the place where your injection was given. Call your healthcare provider right away if an injection site becomes swollen E painful or the area looks infected. You may have a skin infection or an area of severe skin damage (necrosis) requiring treatment by a healthcare provider.
• Problemi cardiaci tra cui insufficienza cardiaca. Alcune persone che non avevano una storia di problemi cardiaci hanno sviluppato problemi muscolari cardiaci o insufficienza cardiaca congestizia dopo aver preso Avonex. Se hai già insufficienza cardiaca, Avonex può far peggiorare l'insufficienza cardiaca. Chiama subito il tuo operatore sanitario se si hanno peggiori sintomi di insufficienza cardiaca come la mancanza di respiro o il gonfiore delle gambe o dei piedi inferiori durante l'utilizzo di Avonex.
  • Alcune persone che usano Avonex possono avere altri problemi cardiaci tra cui:
    • bassa pressione sanguigna
    • battito cardiaco veloce o anormale
    • dolore al petto
    • Attacco cardiaco o un problema del muscolo cardiaco (cardiomiopatia)
• Problemi di sangue. Avonex can affect your bone marrow E cause low red E white blood cell E platelet counts. In some people these blood cell counts may fall to dangerously low levels. Se tur blood cell counts become very low you can get infections E problems with bleeding E bruising.
• Microangiopatia trombotica (TMA). Il TMA è una condizione che comporta lesioni ai più piccoli vasi sanguigni del tuo corpo. Il TMA può anche causare lesioni ai globuli rossi (le cellule che portano ossigeno agli organi e ai tessuti) e alle piastrine (cellule che aiutano il coagulo di sangue) e a volte possono portare alla morte. Il tuo operatore sanitario potrebbe dirti di smettere di prendere Avonex se sviluppi TMA.
• Ipertensione arteriosa polmonare. L'ipertensione arteriosa polmonare può verificarsi con prodotti beta di interferone tra cui Avonex. I sintomi possono includere affaticamento nuovo o crescente o mancanza di respiro. Contatta subito il proprio medico se si sviluppa questi sintomi.
• Convulsioni. Alcune persone hanno avuto convulsioni mentre prendevano Avonex, comprese le persone che non hanno mai avuto convulsioni prima. Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai un attacco.
• Malattie autoimmuni. Problemi con sanguinamento facile o lividi (trombocitopenia idiopatica) Problemi della ghiandola tiroidea (ipertiroidismo e ipotiroidismo) e l'epatite autoimmune sono avvenuti in alcune persone che usano Avonex.

Gli effetti collaterali più comuni di Avonex includono:

Sintomi simili all'influenza. La maggior parte delle persone che prendono Avonex hanno sintomi simili all'influenza soprattutto nel corso della terapia. Di solito questi sintomi durano per un giorno dopo l'iniezione. I sintomi possono includere:

• dolori muscolari
• febbre
• stanchezza
• brividi

Potresti essere in grado di gestire questi sintomi simili all'influenza prendendo dolore da banco e riduttori della febbre. Parla con il tuo operatore sanitario di modi per aiutare se si sviluppano sintomi simili all'influenza mentre si prendono Avonex.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Avonex.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare Avonex?

• Conservare Avonex in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non farlo Freeze Avonex. Non farlo Usa Avonex che è stato congelato.
• Se non riesci a refrigerare le siringhe Avonex Pen e Avonex, è possibile conservare le siringhe Avonex Pen e Avonex Preimpedellate a temperatura ambiente fino a 77 ° F (25 ° C) per un massimo di 7 giorni.
• Non farlo Conservare Avonex sopra i 77 ° F (25 ° C). Non farlo use Avonex that is stored at temperatures higher than 77°F (25°C). Throw it away in a FDA-cleared sharps disposal container.
• Tieni Avonex nel cartone originale per proteggerlo dalla luce.
• Non farlo Usa Avonex oltre la data di scadenza.

Mantieni le penne di siringhe preimpegnate di Avonex e tutti gli altri medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Avonex.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Avonex per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Avonex ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al medico informazioni su Avonex che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Avonex?

Ingrediente attivo: interferone beta-1a

Ingredienti inattivi:

• Siringa pre-piegata a dose:: Arginina cloridrato di acido acetico glaciale polisorbato 20 acetato di sodio triidrato in acqua per iniezione.
• Penna autoiniettore predefinita a dosi: Arginina cloridrato di acido acetico glaciale polisorbato 20 acetato di sodio triidrato in acqua per iniezione.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Avonex PEN ^®
(A-Vuh-Necks)
(interferone beta-1a)
Iniezione per uso intramuscolare
penna autoiniettore preimpegnata a dose

Leggi le istruzioni da utilizzare prima di iniziare a utilizzare Avonex e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Il tuo operatore sanitario dovrebbe mostrare a te o al tuo caregiver come preparare la dose di Avonex e come iniettare la tua penna Avonex nel modo giusto prima che la penna Avonex venga utilizzata per la prima volta. Il tuo operatore sanitario o infermiere dovrebbe vederti iniettare la dose di Avonex la prima volta che viene utilizzata la penna Avonex.

Informazioni importanti: La punta del cappuccio della penna Avonex è realizzata in lattice di gomma naturale. Di 'al tuo operatore sanitario se sei allergico alla gomma o al lattice.

Come dovrei archiviare Avonex?

• Conservare Avonex in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non farlo Freeze Avonex. Non farlo Usa Avonex che è stato congelato.
• Se non riesci a refrigerare la penna Avonex, puoi conservare la tua penna Avonex a temperatura ambiente fino a 77 ° F (25 ° C) per un massimo di 7 giorni.
• Non farlo Conservare Avonex sopra i 77 ° F (25 ° C). Non farlo use Avonex that is stored at temperatures higher than 77°F (25°C).
• Lancia Avonex in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA se non è stato immagazzinato come indicato sopra. (Vedere Dopo l'iniezione di Avonex sezione alla fine di queste istruzioni per l'uso.)
• Tieni Avonex nel cartone originale per proteggerlo dalla luce.

Preparare la penna Avonex:

• Trova una superficie di lavoro piatta pulita ben illuminata come un tavolo e raccogli tutte le forniture che dovrai regalarti o ricevere un'iniezione.
• Prendi 1 pacchetto di dose di amministrazione della penna Avonex dal frigorifero circa 30 minuti prima di pianificare di iniettare la dose di Avonex per consentirgli di raggiungere la temperatura ambiente. Non farlo Utilizzare fonti di calore esterne come l'acqua calda per riscaldare la penna Avonex.
• Controllare la data di scadenza stampata sul cartone della dose di amministrazione della penna Avonex Avonex e sul cartone esterno. Non farlo Usa la penna Avonex oltre la data di scadenza.
• Lavati le mani con sapone e acqua.

Forniture dovrai dare l'iniezione di penna Avonex:

• 1 Avonex Administration Dose Pack that contains:
  • 1 Avonex PEN
  • un ago sterile lungo 25 calibri da 5/8 pollici
  • 1 Avonex PEN cover
• 1 alcohol wipe
• 1 gauze pad
• 1 adhesive bEage
• Un contenitore resistente alla puntura per lo smaltimento della penna e dell'ago Avonex usate

Identificazione di parti della penna Avonex (vedi Figura A).

Contenuto della dose di somministrazione a dose a dose-Avonex Penne a fornitura di penna Avonex e Avonex

(Figura A)

Preparazione dell'iniezione di penna Avonex:

Passaggio 1: Tieni la penna Avonex con il cappuccio evidente (Cap) bianco rivolto verso l'alto (vedi Figura b ).

• Verificare che il cappuccio sia intatto e non sia stato rimosso. Se il tappo è stato rimosso o non è strettamente attaccato non farlo Usalo. Gettalo via e prendi una nuova penna avonex. (Vedere Dopo l'iniezione di Avonex sezione alla fine di queste istruzioni per l'uso.)

(Figura B)

Passaggio 2: Con l'altra mano afferra il tappo e piegalo ad un angolo di 90 ° fino a quando il tappo si scatta (vedi Figura c ).

(Figura C)

• Dopo che il berretto si stacca vedrai la punta del vetro della siringa. Non farlo Tocca la punta del vetro della siringa (vedi Figura d ).

(Figura D)

Passaggio 3: Posizionare la penna Avonex su una superficie di lavoro piatta.

Passaggio 4: Estrarre il foglio sterile dal coperchio dell'ago (vedi Figura E. ).

• Usa solo l'ago fornito con la tua penna avonex.

(Figura E)

Passaggio 5: Tenere la penna Avonex con la punta della siringa di vetro rivolta verso l'alto. Premere l'ago sulla punta della siringa in vetro della penna Avonex (vedi Figura f ).

(Figura F)

Passaggio 6: Trasforma delicatamente l'ago a destra (in senso orario) fino a quando non è saldamente attaccato (vedi Figura g ).

• Se l'ago non è saldamente attaccato, potrebbe perde e potresti non ottenere la tua dose completa di Avonex.

(Figura G)

• Non farlo Rimuovere il coperchio di plastica dall'ago (vedi Figura h ).

(Figura H)

Passaggio 7: Tenere il corpo della penna Avonex in 1 mano con la copertura dell'ago e dell'ago che punta via da te e da altre persone. Non farlo Rimuovere il coperchio di plastica dall'ago (vedi Figura I. ).

Passaggio 8: Usando l'altra mano, tienilo sullo scudo dell'iniettore (area scanalata) saldamente e tira rapidamente sullo scudo dell'iniettore fino a quando lo scudo dell'iniettore copre l'ago fino in fondo.

• Il coperchio dell'ago in plastica si aprirà dopo che lo scudo dell'iniettore è stato completamente esteso (vedi Figura j ).
• Quando lo scudo dell'iniettore viene esteso nel modo giusto, vedrai una piccola area rettangolare blu accanto alla finestra di visualizzazione in medicina ovale (vedi Figura k ).

Passaggio 9: Controlla la finestra di visualizzazione dei medicinali ovali e assicurati che Avonex sia chiaro e incolore (vedi Figura l ).

Potresti vedere le bolle d'aria nella finestra di visualizzazione dei medicinali ovali. Questo è normale e non influenzerà la dose.

• Non farlo Usa la penna Avonex se il liquido è colorato nuvoloso o contiene grumi o particelle. Getta via la penna avonex in un contenitore Sharps perlustrato dalla FDA e prendi una nuova, quindi ripeti i passaggi da 1 a 9. (Vedi Dopo l'iniezione di Avonex sezione alla fine di queste istruzioni per l'uso.)

Dare l'iniezione di Avonex:

• Il tuo operatore sanitario dovrebbe mostrare a te o al tuo caregiver come preparare la dose di Avonex e come iniettare la tua penna Avonex nel modo giusto prima che la penna Avonex venga utilizzata per la prima volta. Il tuo operatore sanitario o infermiere dovrebbe vederti iniettare la dose di Avonex la prima volta che viene utilizzata la penna Avonex.
• Inietta la tua penna Avonex esattamente come ti ha mostrato il tuo operatore sanitario.
• Avonex PEN is injected into the muscle (intramuscularly).
• Avonex PEN should be injected into the upper outer thigh (See Figura m ).
• Modificare i siti di iniezione (ruotare) per ogni dose. Non farlo Utilizzare lo stesso sito di iniezione per ogni iniezione.
• Non farlo Iniettare in un'area del corpo in cui la pelle è irritata da infezione o sfregiata in alcun modo.
• Non farlo Spingi verso il basso sullo scudo dell'iniettore e sul pulsante di attivazione blu contemporaneamente fino a quando non sei pronto a effettuare l'iniezione.

Passaggio 10: Scegli un sito di iniezione e cancella la pelle con una pulizia alcolica (vedi Figura n ). Let the injection site dry before injecting the dose.

• Non farlo Tocca di nuovo quest'area prima di dare l'iniezione.

Passaggio 11: Posizionare la penna Avonex sul sito di iniezione (vedi Figura O. ).

Passaggio 12: Tieni il corpo della penna Avonex con un angolo di 90 ° rispetto al sito di iniezione e assicurati di poter vedere la finestra (vedi Figura p ).

Passaggio 13: Tenere le dita lontane dal pulsante di attivazione blu spingi saldamente il corpo della penna Avonex contro la coscia per rilasciare il blocco di sicurezza (vedi Figura q ). Non farlo Sollevare la penna Avonex dal sito di iniezione.

• Verifica assicurarsi che il blocco di sicurezza sia stato rilasciato. Saprai che il blocco di sicurezza viene rilasciato quando la piccola area rettangolare blu sopra la finestra del display di medicina ovale è sparita (vedi Figura r ).

Passaggio 14: Continua a mantenere fermamente la pressione e spingi verso il basso sulla penna Avonex contro il sito di iniezione, quindi spingi verso il basso sul pulsante di attivazione blu con il pollice (vedi Figura s ). Keep the Avonex PEN pushed down against the injection site E slowly count to 10.

• Sentirai un clic quando l'iniezione inizia. Se tu non farlo Ascolta un clic alla tua iniezione non è stato dato nel modo giusto.
  • Se ciò accade, si assicura che lo scudo dell'iniettore sia esteso, il blocco di sicurezza sia completamente rilasciato e che si mantenga fermamente la pressione e si spingi verso il basso contro il sito di iniezione. Premere di nuovo il pulsante di attivazione blu con il pollice. Se sei ancora non farlo Ascolta un clic su Call Biogen al numero 1-800-4562255.

Passaggio 15: Dopo aver contato a 10 tira la penna avonex direttamente dalla pelle (vedi Figura t ). Use the gauze pad to apply pressure to the injection site for a few seconds or rub gently in a circular motion.

• Se tu see blood after you press the injection site for a few seconds wipe it off with the gauze pad E apply an adhesive bEage.

Passaggio 16: Controlla la finestra di visualizzazione circolare sulla penna Avonex per assicurarti che sia giallo. Questo è sicuro di aver ricevuto la tua dose completa (vedi Figura u ).

• Se tu did not receive your dose completa of Avonex throw away the Avonex PEN in a FDA-cleared sharps disposal container E call your healthcare provider. Non farlo Riutilizzare la penna Avonex.

Passaggio 17: non Tieni la copertura della penna Avonex con le mani. Posizionare la copertura della penna Avonex su una superficie di lavoro piatta. Allinea l'ago esposto con il foro della copertura della penna Avonex E insert directly into the opening (See Figura v ).

Passaggio 18: Premi saldamente la penna Avonex fino a sentire un clic per sigillare l'ago (vedere Figura W. ). You may need to hold both hEs around the Avonex PEN body to snap the Avonex PEN cover into place.

Dopo l'iniezione di Avonex:

Butta via il tuo avonex:

• Metti subito gli aghi usati e le penne in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non buttare via (smaltire gli aghi sciolti e le siringhe nella spazzatura domestica.
• Se tu non farlo have an FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • • Realizzato in plastica pesante
    • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
    • in posizione verticale e stabile durante l'uso
    • resistente alle perdite e
    • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsposal
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Controlla il tuo sito di iniezione:

• Dopo 2 ore controlla il sito di iniezione per gonfiore o tenerezza. Se hai una reazione della pelle e non si chiarisce in pochi giorni contatta il tuo operatore sanitario.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace della penna Avonex

• Usa sempre una nuova penna e ago Avonex per ogni iniezione. Non farlo Riutilizzare la penna o l'ago Avonex.
• Non farlo Condividi la tua penna avonex o aghi.
• Mantieni la penna e gli aghi Avonex e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Avonex ^®
(A-Vuh-Necks)
(interferone beta-1a)
Iniezione per uso intramuscolare
Siringa pre-piegata a dose singola

Leggi le istruzioni da utilizzare prima di iniziare a utilizzare Avonex e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Informazioni importanti: La punta del cappuccio della siringa pre -riempita Avonex è realizzata in lattice di gomma naturale. Di 'al tuo operatore sanitario se sei allergico alla gomma o al lattice.

Come dovrei archiviare Avonex?

• Conservare Avonex in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non farlo Freeze Avonex. Non farlo Usa Avonex che è stato congelato.
• Se tu cannot refrigerate your Avonex prefilled syringes you can store your Avonex prefilled syringes at room temperature up to 77°F (25°C) for up to 7 days.
• Non farlo Conservare Avonex sopra i 77 ° F (25 ° C). Non farlo use Avonex that is stored at temperatures higher than 77°F (25°C).
• Lancia Avonex in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA se non è stato immagazzinato come indicato sopra. (Vedere Dopo l'iniezione di Avonex sezione alla fine di queste istruzioni per l'uso.)
• Tieni Avonex nel cartone originale per proteggerlo dalla luce.

Forniture di cui avrai bisogno per l'iniezione di Avonex:

• 1 Avonex Administration Dose Pack that contains:
  • 1 Avonex prefilled syringe
  • Ago sterile lungo il calibro 23 pollici
• 1 alcohol wipe
• 1 gauze pad
• 1 adhesive bEage
• Un contenitore resistente alla puntura per lo smaltimento di siringhe e aghi usati

Preparare la dose di Avonex:

• Trova una superficie di lavoro piatta pulita ben illuminata come un tavolo e raccogli tutte le forniture che dovrai regalarti o ricevere un'iniezione.
• Prendi 1 pacchetto di dose di amministrazione Avonex dal frigorifero circa 30 minuti prima di pianificare di iniettare la dose di Avonex per consentirgli di raggiungere la temperatura ambiente. Non farlo Utilizzare sorgenti di calore esterne come l'acqua calda per riscaldare la siringa preiempita di Avonex.
• Controllare la data di scadenza stampata su Avonex Preiughed Syringe Avonex Administration Dose Pack e il cartone esterno. Non farlo Utilizzare la siringa preimpegnata di Avonex oltre la data di scadenza.
• Lavati le mani con sapone e acqua.

Parti identificative della siringa preimpegnata di Avonex (vedi Figura A):

Preparare l'iniezione di Avonex:

Passaggio 1: Tenere la siringa preiempita di Avonex con il cappuccio rivolto verso il basso e con il segno di 0,5 ml a livello degli occhi (vedi Figura A. ).

• Controlla la siringa:
  • La siringa non dovrebbe avere crepe o danni.
  • Verificare che il cappuccio sia intatto e non sia stato rimosso.
  • La quantità di liquido nella siringa dovrebbe essere o molto vicina al segno di 0,5 ml.
  • Avonex should look clear colorless E should not have any particles in it.
• Non farlo Utilizzare la siringa preiempita Avonex se:
  • La siringa è rotta o danneggiata
  • La soluzione è di colore nuvoloso o contiene grumi o particelle
  • Il cappuccio è stato rimosso o non è strettamente attaccato o
  • Non c'è abbastanza liquido nella siringa se non puoi usare quella siringa dovrai ottenere una nuova siringa. Contattare Biogen al numero 1-800-456-2255.

Passaggio 2: Con 1 mano tenere la siringa preiepilata Avonex proprio sotto il cappuccio e con il cappuccio rivolto verso l'alto (vedi Figura b ).

• Assicurati di trattenere la siringa Premichessa Avonex dalla parte increspata direttamente sotto il cappuccio.

Passaggio 3: Con l'altra mano afferra il tappo e piegalo ad un angolo di 90 ° fino a quando il tappo si scatta (vedi Figura c E Figura d ).

Passaggio 4: Apri il pacchetto ad ago sterile ed elimina l'ago coperto. Tenere la siringa preimpegnata di Avonex con la punta della siringa di vetro rivolta verso l'alto. Premere l'ago sulla punta del vetro con siringa preiecitura di Avonex (vedi Figura E. ).

Passaggio 5: Trasforma delicatamente l'ago a destra (in senso orario) fino a quando non è stretto e fisso (vedi Figura f ).

• Se l'ago non è saldamente attaccato, potrebbe perde e potresti non ottenere la tua dose completa di Avonex.

• Non farlo Rimuovere il coperchio di plastica dall'ago.

Dare l'iniezione di Avonex:

• Il tuo operatore sanitario dovrebbe mostrare a te o a un caregiver come preparare e iniettare la dose di Avonex prima che la siringa preimpegnata di Avonex venga utilizzata per la prima volta. Il tuo operatore sanitario o infermiere dovrebbe vederti iniettare la dose di Avonex la prima volta che viene utilizzata la siringa pre -riempita Avonex.
• Inietta il tuo Avonex esattamente come il tuo operatore sanitario ti ha mostrato.
• Avonex is injected into the muscle (intramuscularly).
• Avonex should be injected into the thigh or upper arm (See Figure g E H ).
• Cambia (ruota) i siti di iniezione per ogni dose. Non farlo Utilizzare lo stesso sito di iniezione per ogni iniezione.
• Non farlo Iniettare in un'area del corpo in cui la pelle è irritata da infezione o sfregiata in alcun modo.

Passaggio 6: Scegli un sito di iniezione e cancella la pelle con una pulizia alcolica (vedi Figure g E H ). Let the injection site dry before injecting the dose.

• Non farlo Tocca di nuovo quest'area prima di dare l'iniezione.

Passaggio 7: Tirare la copertura protettiva dritta dall'ago (vedi Figura I. ). Non farlo Ruota la copertina.

Passaggio 8: Con 1 mano allungare la pelle attorno al sito di iniezione. Con l'altra mano tenere la siringa come una matita. Usa un movimento rapido a forma di dardo e inserisci l'ago ad un angolo di 90 gradi attraverso la pelle e nel muscolo (vedi Figura j ). After the needle is in let go of the skin.

Passaggio 9: Spingere lentamente lo stantuffo verso il basso fino a quando la siringa è vuota (vedi Figura k ).

Passaggio 10: Estrarre l'ago dalla pelle (vedi Figura l ). Press down on the injection site with the gauze pad for a few seconds or rub gently in a circular motion.

• Se tu see blood after you press the injection site for a few seconds wipe it off with the gauze pad E apply an adhesive bEage.

Dopo l'iniezione di Avonex:

• Non farlo ricapitolare l'ago. Il ricapitolamento dell'ago può portare a una lesione a bastone dell'ago.
• Metti subito gli aghi usati e le siringhe in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non buttare via (smaltire gli aghi sciolti e le siringhe nella spazzatura domestica.
• Se tu non farlo have an FDA-cleared sharps disposal container you may use a household container that is:
  • • Realizzato in plastica pesante
    • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
    • in posizione verticale e stabile durante l'uso
    • resistente alle perdite e
    • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsposal
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Controlla il tuo sito di iniezione:

• Dopo 2 ore controlla il sito di iniezione per gonfiore o tenerezza. Se hai una reazione della pelle e non si chiarisce in pochi giorni contatta il tuo operatore sanitario.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Avonex

• Utilizzare sempre una nuova siringa e ago preimpegnati di Avonex per ogni iniezione. Non riutilizzare la siringa o gli aghi preimpegnati di Avonex.
• Non farlo Condividi la siringa o gli aghi preimpegnati di Avonex.
• Mantieni la siringa e gli aghi preimpegnati di Avonex e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.