Aranesp

AVVERTIMENTO

a cosa è usato la lamictal xr

Gli ESA aumentano il rischio di morte ictus miocardico dell'ictus venoso tromboembosis trombosi di accesso vascolare e progressione del tumore o recidiva

Malattia renale cronica

• Negli studi controllati i pazienti hanno subito maggiori rischi per la morte gravi reazioni cardiovascolari avverse e ictus quando somministrati agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) per colpire un livello di emoglobina superiore a 11 g/dL [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Nessuno studio ha identificato un livello target di emoglobina dose o una strategia di dosaggio che non aumenta questi rischi [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Utilizzare la dose di Aranesp più bassa sufficiente per ridurre la necessità di trasfusioni di globuli rossi (RBC) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Cancro

• L'ESAS ha ridotto la sopravvivenza globale e/o ha aumentato il rischio di progressione del tumore o recidiva negli studi clinici su pazienti con teste linfoidi e cervicali della testa e del collo polmonare non a piccole cellule [vedi tumori cervicali [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Per ridurre questi rischi e il rischio di gravi reazioni cardiovascolari e tromboemboliche utilizzano la dose più bassa necessaria per evitare le trasfusioni di RBC [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Usa ESAS solo per l'anemia dalla chemioterapia mielosoppressiva [vedi Indicazioni ].
• Gli ESA non sono indicati per i pazienti che ricevono la chemioterapia mielosoppressiva quando il risultato previsto è cura [vedi Indicazioni ].
• Interrompere il completamento di un corso di chemioterapia [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Descrizione per Aranesp

Aranesp (darbepoetin alfa) è una proteina stimolante l'eritropoiesi che viene prodotta nelle cellule di ovaio del criceto cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Aranesp è una proteina 165-aminoacidi che differisce dall'eritropoietina umana ricombinante nella contenente 5 catene di oligosaccaridi collegate a N mentre l'eritropoietina umana ricombinante contiene 3 catene. I 2 ulteriori siti di N-glicosilazione derivano da sostituzioni di aminoacidi nella spina dorsale del peptide eritropoietina. Il peso molecolare approssimativo della darbepoetina alfa è 37000 Dalton.

Aranesp è formulato come una soluzione sterile senza conservante incolore contenente polisorbato per somministrazione endovenosa o sottocutanea. Ogni 1 mL contiene polisorbato 80 (NULL,05 mg) cloruro di sodio (NULL,18 mg) sodio fosfato dibasico anidro (NULL,66 mg) e monoidrato monobasico fosfato di sodio (NULL,12 mg) in acqua per iniezione USP (pH 6,2 ± 0,2).

Utilizzato per Aranesp

Anemia dovuta a malattie renali croniche

Aranesp è indicato per il trattamento dell'anemia a causa della malattia renale cronica (CKD), compresi i pazienti in dialisi e i pazienti non in dialisi.

Anemia dovuta alla chemioterapia nei pazienti con cancro

Aranesp è indicato per il trattamento dell'anemia nei pazienti con neoplasie non miloidi in cui l'anemia è dovuta all'effetto della chemioterapia mielosoppressiva concomitante e all'iniziazione c'è un minimo di altri due mesi di chemioterapia pianificata.

Limiti di utilizzo

Aranesp non ha dimostrato di migliorare l'affaticamento della qualità della vita o il benessere del paziente.

Aranesp non è indicato per l'uso:

• Nei pazienti con cancro che ricevono agenti ormonali prodotti biologici o radioterapia a meno che non ricevano anche la chemioterapia mielosoppressiva concomitante.
• Nei pazienti con cancro che ricevono la chemioterapia mielosoppressiva quando il risultato previsto è cura.
• Nei pazienti con cancro che ricevono la chemioterapia mielosoppressiva in cui l'anemia può essere gestita mediante trasfusione.
• Come sostituto delle trasfusioni di RBC nei pazienti che richiedono una correzione immediata dell'anemia.

Dosaggio per Aranesp

Informazioni di dosaggio importanti

Valutazione di negozi di ferro e fattori nutrizionali

Valuta lo stato del ferro in tutti i pazienti prima e durante il trattamento. Somministrare la terapia del ferro supplementare quando la ferritina sierica è inferiore a 100 mcg/L o quando la saturazione sierica di transferrina è inferiore al 20%. La maggior parte dei pazienti con CKD richiederà ferro supplementare nel corso della terapia con ESA.

Monitoraggio della risposta alla terapia

Correggere o escludere altre cause di anemia (ad es. Condizioni infiammatorie metaboliche o croniche di carenza di vitamina Biodere, ecc.) Prima di iniziare l'Aranesp. Dopo l'inizio della terapia e dopo ogni monitor di regolazione della dose emoglobina settimanalmente fino a quando il livello di emoglobina è stabile e sufficiente per ridurre al minimo la necessità di trasfusione di RBC.

Pazienti con malattia renale cronica

Negli studi controllati i pazienti hanno subito maggiori rischi per la morte gravi reazioni cardiovascolari avverse e ictus quando gli agenti somministrati di stimolazione dell'eritropoiesi (ESA) per colpire un livello di emoglobina superiore a 11 g/dL. Nessuno studio ha identificato una dose di aranesp o una strategia di dosaggio a livello di emoglobina che non aumenta questi rischi. Individuare il dosaggio e utilizzare la dose più bassa di Aranesp sufficiente per ridurre la necessità di trasfusioni di RBC [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Physicians E patients should weigh the possible benefits of decreasing transfusions against the increased risks of death E other serious cardiovascular adverse events [see Avvertenza in scatola E Studi clinici ].

Per tutti i pazienti con CKD

Quando si inizia o si aggiusta la terapia, monitora i livelli di emoglobina almeno settimanalmente fino a quando non sono stabili, quindi monitorare almeno mensilmente. Quando si aggiusta la terapia, considerare il tasso di emoglobina del tasso di aumento della reattività ESA e la variabilità dell'emoglobina. Una singola escursione di emoglobina potrebbe non richiedere un cambiamento di dosaggio.

• Non aumentare la dose più frequentemente di una volta ogni 4 settimane. Le diminuzioni della dose possono verificarsi più frequentemente. Evitare le frequenti regolazioni della dose.
• Se l'emoglobina aumenta rapidamente (ad es. Più di 1 g/dL in qualsiasi periodo di 2 settimane) riducono la dose di Aranesp del 25% o più, per necessità per ridurre le risposte rapide.
• Per i pazienti che non rispondono adeguatamente se l'emoglobina non è aumentata di più di 1 g/dL dopo 4 settimane di terapia aumentano la dose del 25%.
• Per i pazienti che non rispondono adeguatamente per un periodo di escalation di 12 settimane che aumentano ulteriormente la dose di Aranesp, è improbabile che migliorino la risposta e possano aumentare i rischi. Utilizzare la dose più bassa che manterrà un livello di emoglobina sufficiente per ridurre la necessità di trasfusioni di RBC. Valuta altre cause di anemia. Interrompere Aranesp se la reattività non migliora.

Per i pazienti adulti con CKD in dialisi

• Iniziare il trattamento Aranesp quando il livello di emoglobina è inferiore a 10 g/dL.
• Se il livello di emoglobina si avvicina o supera 11 g/dl riduce o interrompe la dose di Aranesp.
• La dose di partenza raccomandata è di 0,45 mcg/kg per via endovenosa o sottocutanea come iniezione settimanale o 0,75 mcg/kg una volta ogni 2 settimane, a seconda dei casi. La via endovenosa è raccomandata per i pazienti in emodialisi.

Per pazienti adulti con CKD non in dialisi

• Prendi in considerazione l'inizio del trattamento Aranesp solo quando il livello di emoglobina è inferiore a 10 g/dL e si applicano le seguenti considerazioni:
  • Il tasso di declino dell'emoglobina indica la probabilità di richiedere una trasfusione di RBC e
  • Ridurre il rischio di aloimmunizzazione e/o altri rischi relativi alla trasfusione di RBC è un obiettivo.
• Se il livello di emoglobina supera i 10 g/dl riduce o interrompe la dose di aranesp e utilizza la dose più bassa di Aranesp sufficiente per ridurre la necessità di trasfusioni di RBC.
• La dose di partenza raccomandata è di 0,45 mcg/kg di peso corporeo per via endovenosa o sottocutanea una volta a intervalli di quattro settimane come appropriato.

Per i pazienti pediatrici con CKD

• Iniziare il trattamento Aranesp quando il livello di emoglobina è inferiore a 10 g/dL.
• Se il livello di emoglobina si avvicina o supera 12 g/dl riduce o interrompe la dose di Aranesp.
• La dose di partenza raccomandata per i pazienti pediatrici (meno di 18 anni) è di 0,45 mcg/kg di peso corporeo somministrato come singola iniezione sottocutanea o endovenosa una volta alla settimana; I pazienti che non ricevono dialisi possono essere iniziati a una dose di 0,75 mcg/kg una volta ogni 2 settimane.

Nel trattamento dei pazienti che hanno malattie renali croniche e medici di cancro dovrebbero fare riferimento a avvertimenti e precauzioni (5.1 e 5.2).

Conversione dall'epoetina alfa ad Aranesp in pazienti con CKD in dialisi

Aranesp viene somministrato meno frequentemente dell'EPOETIN ALFA.

• Somministrare Aranesp una volta settimanalmente nei pazienti che stavano ricevendo EPOETIN ALFA da 2 a 3 volte alla settimana.
• Somministrare Aranesp una volta ogni 2 settimane in pazienti che ricevevano ePoetin ALFA una volta alla settimana.

Stimare la dose settimanale iniziale di Aranesp per adulti e pazienti pediatrici sulla base della dose settimanale di Alfa alfa al momento della sostituzione (vedere la tabella 1). Mantenere la via di somministrazione (iniezione endovenosa o sottocutanea).

Tabella 1: dosi di avvio di Aranesp stimate (MCG/Week) per i pazienti con CKD in dialisi in base alla precedente dose di Alfa ePoetina (unità/settimana)

Conversione dall'epoetina alfa ad Aranesp in pazienti con CKD non in dialisi

Fare riferimento alla Tabella 1. La conversione della dose rappresentata nella Tabella 1 non stima accuratamente la dose una volta mensile di Aranesp.

Pazienti in chemioterapia del cancro

Iniziare Aranesp nei pazienti in chemioterapia del cancro solo se l'emoglobina è inferiore a 10 g/dL e se c'è un minimo di altri due mesi di chemioterapia pianificata.

Utilizzare la dose più bassa di Aranesp necessaria per evitare trasfusioni di RBC.

Dose iniziale consigliata

La dose e gli orari di avvio consigliati sono:

• 2,25 mcg/kg ogni settimana per via sottocutanea fino al completamento di un percorso di chemioterapia.
• 500 mcg ogni 3 settimane per via sottocutanea fino al completamento di un percorso di chemioterapia.

Tabella 2: regolazione della dose

Preparazione e amministrazione

• La copertura dell'ago della siringa preimpegnata contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che può causare reazioni allergiche.
• Non agitare. Non usare Aranesp che è stato scosso o congelato.
• Proteggi le fiale e le siringhe preimpegnate dalla luce.
• I prodotti farmaceutici parentali dovrebbero essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione. Non utilizzare fiale o siringhe preimpegnate che presentano particolato o scolorimento.
• Scartare la porzione inutilizzata di Aranesp in fiale o siringhe preimpegnate. Non rientrare in fiala.
• Non diluire Aranesp e non somministrare insieme ad altre soluzioni di droga.

Auto-somministrazione della siringa predefinita

• L'allenamento dovrebbe mirare a dimostrare a quei pazienti e caregiver come misurare la dose di Aranesp e l'attenzione dovrebbe essere quella di garantire che un paziente o un caregiver possa eseguire con successo tutti i passaggi nelle istruzioni per l'uso per una siringa preimpegnata. Se un paziente o un caregiver non è in grado di dimostrare di poter misurare la dose e somministrare con successo il prodotto, è necessario considerare se il paziente è un candidato appropriato per l'auto-somministrazione di Aranesp o se il paziente trarrebbe beneficio da una diversa presentazione di Aranesp. Se un paziente o un caregiver sperimenta difficoltà a misurare la dose richiesta, specialmente se è diverso dall'intero contenuto dell'uso della siringa preimpegnata di Aranesp della fiala anaranesp.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Aranesp è una soluzione chiara incolore disponibile come:

Fiale monodose

• Iniezione : 25 mcg 40 mcg 60 mcg 100 mcg e 200 mcg

Siringhe preiepite a dosi monodose

• Iniezione : 10 mcg/0,4 ml 25 mcg/0,42 ml 40 mcg/0,4 ml 60 mcg/0,3 ml 100 mcg/0,5 ml
• 150 mcg/0,3 ml 200 mcg/0,4 ml 300 mcg/0,6 ml e 500 mcg/1 ml

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C). Non congelare.

Non agitare. Proteggere dalla luce; Conservare Aranesp nel cartone fino all'uso.

Non usare Aranesp che è stato scosso o congelato.

Aranesp è una soluzione chiara incolore disponibile nei seguenti pacchetti:

Flancia monodosaggio

Siringa pre-piegata a dosi monodosaggio (singleject®) con un ago da ½ pollice da 27 calibri con una protezione ad ago ultrasafe che viene attivata manualmente per coprire l'ago durante lo smaltimento

Prodotto da: Amgen Inc. One Amgen Center Drive Thousand Oaks CA 91320-1799 U.S.A. Revisionato: aprile 2024

Effetti collaterali per Aranesp

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichetta:

• Aumento della mortalità ictus di infarto miocardico e tromboembolia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Aumento della mortalità e/o aumento del rischio di progressione del tumore o recidiva nei pazienti con cancro [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipertensione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Convulsioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Aplasia a cellule rosse pura [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni allergiche gravi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Gravi reazioni cutanee [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di altri farmaci e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Pazienti con malattia renale cronica

Adulto Patients

Le reazioni avverse sono state determinate in base a dati aggregati da 5 studi randomizzati di ActiveControllati di Aranesp con un totale di 1357 pazienti (Aranesp 766 EPOETIN ALFA 591). La durata mediana dell'esposizione per i pazienti che ha ricevuto Aranesp è stata di 340 giorni con 580 pazienti esposti per oltre 6 mesi e 360 ​​pazienti esposti per oltre 1 anno. La dose mediana (25 75 percentili) corretta dal peso di Aranesp era di 0,50 mcg/kg (NULL,32 0,81). L'età mediana (intervallo) per i pazienti somministrati Aranesp era di 62 anni (18-88). Nel gruppo Aranesp il 55% c'erano maschi il 72% era bianco l'83% stava ricevendo dialisi e il 17% non stava ricevendo dialisi.

La tabella 5 elenca le reazioni avverse che si verificano in ≥ 5% dei pazienti trattati con Aranesp.

Tabella 5: reazioni avverse che si verificano in ≥ 5% dei pazienti con CKD

I tassi di reazioni avverse con la terapia Aranesp erano simili a quelle osservate con altre eritropoietine ricombinanti in questi studi.

Pediatrico Patients

Le reazioni avverse sono state determinate in base a dati aggregati da 2 studi controllati randomizzati [vedi Studi clinici ]. In one study Aranesp was administered to 81 pediatric patients with CKD who had stable hemoglobin concentrations while previously receiving epoetin alfa. In a second study Aranesp was administered to 114 anemic pediatric patients with CKD receiving or not receiving dialysis for initial treatment of anemia. In these studies the most frequently reported serious adverse reactions with Aranesp were hypertension E convulsions. The most commonly reported adverse reactions were hypertension injection site pain rash E convulsions. Aranesp administration was discontinued because of injection site pain in 2 patients E hypertension in 3 patients.

Pazienti con cancro che riceve la chemioterapia

Le reazioni avverse erano basate su dati provenienti da uno studio randomizzato in doppio cieco in doppio cieco di Aranesp in 597 pazienti (Aranesp 301 Placebo 296) con ampio carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) che riceveva la chemioterapia a base di platino. Tutti i pazienti erano bianchi il 64% erano maschi e l'età media era di 61 anni (intervallo: da 28 a 82 anni); Il 25% della popolazione di studio proveniva dall'Europa occidentale del Nord America e dall'Australia. I pazienti hanno ricevuto Aranesp alla dose di 300 mcg o placebo settimanale per 4 settimane, quindi ogni 3 settimane per un totale di 24 settimane e la durata mediana dell'esposizione è stata di 19 settimane (intervallo: da 1 a 26 settimane).

Le reazioni avverse sono state anche basate su dati di 7 studi randomizzati in doppio cieco in doppio cieco, incluso lo studio SCLC sopra descritto che hanno arruolato 2112 pazienti (Aranesp 1203 Placebo 909) con neoplasie non miloidi. La maggior parte dei pazienti era bianca (95%) maschio (52%) e l'età media era di 63 anni (intervallo: da 18 a 91 anni); Il 73% della popolazione dello studio proveniva dall'Europa occidentale del Nord America e dall'Australia. Il dosaggio e gli orari variavano dallo studio da una volta settimanali a una volta ogni 4 settimane e la durata mediana dell'esposizione era di 12 settimane (intervallo: da 1 a 27 settimane).

Tabella 6: reazioni avverse trombovascolari nei pazienti che ricevono la chemioterapia

Oltre alle reazioni avverse trombovascolari che si sono verificati il ​​dolore addominale e l'edema con una maggiore incidenza nei pazienti che assumono Aranesp rispetto ai pazienti sul placebo. Tra tutti gli studi controllati con placebo sul dolore addominale (NULL,2% vs. 9,4%) ed edema (NULL,8% vs. 9,7%) sono stati segnalati più frequentemente nei pazienti che hanno ricevuto Aranesp rispetto al gruppo placebo. Nello studio SCLC l'incidenza del dolore addominale (NULL,3% vs. 3,4%) ed edema (NULL,6% vs. 5,1%) nei pazienti trattati con Aranesp rispetto a quelli che ricevono placebo.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -marketing di Aranesp.

Poiché la segnalazione post -marketing delle reazioni avverse è volontaria e da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

• Convulsioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Aplasia a cellule rosse pura [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni allergiche gravi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Gravi reazioni cutanee [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Immunogenicità

Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, c'è un potenziale per l'immunogenicità.

Negli studi clinici la percentuale di pazienti con anticorpi ad Aranesp è stata esaminata utilizzando il dosaggio Biacore®. Sono stati testati sieri di 1501 pazienti con CKD e 1159 pazienti con cancro. Al basale prima dell'anticorpi leganti il ​​trattamento Aranesp sono stati rilevati in 59 pazienti (4%) con CKD e 36 pazienti con cancro (3%). Durante la terapia Aranesp (intervallo: da 22 a 177 settimane) è stato prelevato un campione di follow-up. Un paziente aggiuntivo con CKD e 8 pazienti aggiuntivi con cancro hanno sviluppato anticorpi in grado di legare Aranesp. In due studi su pazienti pediatrici con CKD di età compresa tra 2-16 20 pazienti con CKD (18%) che ricevono dialisi e 6 su 69 pazienti (9%) che non ricevono dialisi avevano anticorpi anti-ESA al basale. Durante la terapia 4 pazienti aggiuntivi che hanno ricevuto dialisi e altri 4 pazienti che non hanno ricevuto dialisi hanno sviluppato anticorpi in grado di vincere Aranesp.

Nessuno dei pazienti aveva anticorpi in grado di neutralizzare l'attività di aranesp o eritropoietina endogena al basale o alla fine dello studio. Nessuna sequela clinica coerente con PRCA era associata alla presenza di questi anticorpi.

L'incidenza della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del test. Inoltre, l'incidenza osservata dell'anticorpo (compresa l'anticorpo neutralizzante) in un test può essere influenzata da diversi fattori tra cui la metodologia del test, i tempi di gestione dei campioni dei farmaci concomitanti di raccolta del campione e la malattia sottostante. Per questi motivi il confronto dell'incidenza di anticorpi con Aranesp con l'incidenza di anticorpi ad altri prodotti può essere fuorviante.

Gli anticorpi neutralizzanti a darbepoetina alfa che reagiscono con eritropoietina endogena e altri ESA possono provocare PRCA o anemia grave (con o senza altre citopenie) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Interazioni farmacologiche per Aranesp

Nessuna informazione fornita

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Aranesp contains Workspoetin alpha which is not a controlled substance.

Abuso

Abuso is the intentional non-therapeutic use of a drug even once for its desirable psychological or physiological effects. Abuso of Aranesp may be seen in athletes for the effects on erythropoiesis. Abuso of drugs that increase erythropoiesis such as Aranesp by healthy persons may lead to life-threatening cardiovascular complications (e.g. stroke myocardial infarction or thromboembolism) [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Negli studi sugli animali la darbepoetin alfa non ha distribuito al sistema né del sistema né del sistema né dei effetti comportamentali coerenti con l'attività del sistema nervoso centrale.

Avvertenze per Aranesp

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Aranesp

Aumento della mortalità ictus di infarto miocardico e tromboembolia

• Negli studi clinici controllati di pazienti con CKD che confrontano obiettivi di emoglobina più elevati (13 - 14 g/dL) con bersagli inferiori (9 - 11,3 g/dl) Aranesp e altre ESA hanno aumentato il rischio di infarto della morte con ictus cardiaco congestizio di tromba cardiaca congestizia di tromba cardiaca con la brombosi cardiaca di emodialisi eventi vascolari di emodialisi.
• L'uso di Aranesp per colpire un livello di emoglobina superiore a 11 g/dL aumenta il rischio di gravi reazioni cardiovascolari avverse e non ha dimostrato di fornire ulteriori vantaggi [vedi Studi clinici ]. Use caution in patients with coexistent cardiovascular disease E stroke [see Dosaggio e amministrazione ]. Patients with CKD E an insufficient hemoglobin response to ESA therapy may be at even greater risk for cardiovascular reactions E mortality than other patients. A rate of hemoglobin rise of greater than 1 g/dL over 2 weeks may contribute to these risks.
• Negli studi clinici controllati sui pazienti con cancro Aranesp e altri ESA hanno aumentato i rischi di morte e gravi reazioni cardiovascolari avverse. Queste reazioni avverse includevano infarto miocardico e ictus.
• Negli studi clinici controllati, gli ESA hanno aumentato il rischio di morte nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) e il rischio di trombosi venosa profonda (DVT) nei pazienti sottoposti a procedure ortopediche.

Il design e i risultati complessivi dei 3 grandi studi che confrontano obiettivi di emoglobina più alti e inferiori sono mostrati nella Tabella 3.

Tabella 3: studi randomizzati controllati che mostrano esiti cardiovascolari avversi nei pazienti con CKD

Pazienti con malattia renale cronica

Studio di ematocrito normale (NHS): uno studio prospettico randomizzato di etichette aperte su 1265 pazienti con malattia renale cronica in dialisi con prove documentate di insufficienza cardiaca congestizia o cardiopatia ischemica è stato progettato per testare l'ipotesi che un ematocrito target superiore (HCT) avrebbe comportato risultati migliorati rispetto a un HCT target inferiore. In questo studio i pazienti sono stati randomizzati al trattamento con alfa di epoetina mirati a un'emoglobina di mantenimento di 14 ± 1 g/dL o 10 ± 1 g/dL. Il processo è stato interrotto presto con risultati avversi di sicurezza di una maggiore mortalità nel gruppo target di ematocrito alto. Una maggiore mortalità (35% vs. 29%) è stata osservata per i pazienti randomizzati a un emoglobina bersaglio di 14 g/dL rispetto ai pazienti randomizzati a un emoglobina bersaglio di 10 g/dL. Per la mortalità per tutte le cause la HR = 1,27; IC al 95% (NULL,04 1,54); p = 0,018. L'incidenza della trombosi vascolare di accesso miocardico non fatale e di altri eventi trombotici è stata anche più elevata nel gruppo randomizzato a un emoglobina bersaglio di 14 g/dL.

CORO: A rEomized prospective trial 1432 patients with anemia due to CKD who were not undergoing dialysis E who had not previously received epoetin alfa therapy were rEomized to epoetin alfa treatment targeting a maintenance hemoglobin concentration of either 13.5 g/dL or 11.3 g/dL. The trial was terminated early with adverse safety findings. A major cardiovascular event (death myocardial infarction stroke or hospitalization for congestive heart failure) occurred in 125 of the 715 patients (18%) in the higher hemoglobin group compared to 97 of the 717 patients (14%) in the lower hemoglobin group [hazard ratio (HR) 1.34 95% CI: 1.03 1.74; p = 0.03].

TRATTARE: A rEomized double-blind placebo-controlled prospective trial of 4038 patients with CKD not on dialysis (eGFR of 20 †60 mL/min) anemia (hemoglobin levels ≤ 11 g/dL) E type 2 diabetes mellitus patients were rEomized to receive either Aranesp treatment or a matching placebo. Placebo group patients also received Aranesp when their hemoglobin levels were below 9 g/dL. The trial objectives were to demonstrate the benefit of Aranesp treatment of the anemia to a target hemoglobin level of 13 g/dL when compared to a placebo group by reducing the occurrence of either of two primary endpoints: (1) a composite cardiovascular endpoint of all-cause mortality or a specified cardiovascular event (myocardial ischemia CHF MI E CVA) or (2) a composite renal endpoint of all-cause mortality or progression to end stage renal disease. The overall risks for each of the two primary endpoints (the cardiovascular composite E the renal composite) were not reduced with Aranesp treatment (see Table 3) but the risk of stroke was increased nearly two-fold in the Aranesp-treated group versus the placebo group: annualized stroke rate 2.1% vs. 1.1% respectively HR 1.92; 95% CI: 1.38 2.68; p <0.001. The relative risk of stroke was particularly high in patients with a prior stroke: annualized stroke rate 5.2% in the Aranesp treated group E 1.9% in the placebo group HR 3.07; 95% CI: 1.44 6.54. Also among Aranesptreated subjects with a past history of cancer there were more deaths due to all causes E more deaths adjudicated as due to cancer in comparison with the control group.

Pazienti con cancro

Una maggiore incidenza di reazioni tromboemboliche che si sono verificate gravi e pericolose per la vita in pazienti con cancro trattati con ESAS.

In uno studio randomizzato controllato con placebo (Studio 2 nella Tabella 4 [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]) di 939 donne con carcinoma mammario metastatico che ricevevano pazienti chemioterapici hanno ricevuto epoetina settimanale alfa o placebo per un massimo di un anno. Questo studio è stato progettato per dimostrare che la sopravvivenza era superiore quando è stata somministrata epoetina Alfa per prevenire l'anemia (mantenere livelli di emoglobina tra 12 e 14 g/dL o ematocrito tra il 36% e il 42%). Questo studio è stato interrotto prematuramente quando i risultati provvisori hanno dimostrato una mortalità più elevata a 4 mesi (NULL,7% contro 3,4%) e un tasso più elevato di reazioni trombotiche fatali (NULL,1% vs. 0,2%) nei primi 4 mesi dello studio tra i pazienti trattati con epoetina alfa. Sulla base delle stime di Kaplan-Meier al momento della risoluzione dello studio, la sopravvivenza di 12 mesi era inferiore nel gruppo EPOETIN ALFA rispetto al gruppo placebo (70% vs. 76%; HR 1,37 95% IC: 1,07 1,75; P = 0,012).

Pazienti che hanno un intervento chirurgico

Aranesp is not approved for reduction of Trasfusioni di RBC in patients scheduled for surgical procedures.

È stata dimostrata una maggiore incidenza di DVT nei pazienti che hanno ricevuto ePoetina ALFA sottoposti a procedure ortopediche chirurgiche. In uno studio controllato randomizzato 680 pazienti adulti che non ricevono anticoagulazione profilattica e sottoposti a chirurgia spinale hanno ricevuto ePoetina alfa e trattamento standard di cura (SOC) (n = 340) o solo trattamento SOC (n = 340). Una maggiore incidenza di DVT determinata dall'imaging duplex a flusso di colore o da sintomi clinici è stata osservata nel gruppo EPOETINA ALFA (16 [4,7%] pazienti) rispetto al gruppo SOC (7 [2,1%] pazienti). Oltre ai 23 pazienti con DVT inclusi nell'analisi primaria 19 [2,8%] i pazienti hanno avuto 1 altro evento trombovascolare (TVE) ciascuno (12 [3,5%] nel gruppo EPOETIN ALFA e 7 [2,1%] nel gruppo SOC).

È stata osservata una maggiore mortalità in uno studio randomizzato controllato con placebo sull'ePoetina ALFA in pazienti adulti sottoposti a chirurgia CABG (7 decessi in 126 pazienti randomizzati all'ePoetina ALFA rispetto a nessun decesso tra 56 pazienti in ricezione di placebo). Quattro di questi decessi si sono verificati durante il periodo della somministrazione di droghe di studio e tutti e 4 i decessi sono stati associati a eventi trombotici.

Aumento della mortalità e/o aumento del rischio di progressione del tumore o recidiva nei pazienti con cancro

L'ESAS ha comportato una ridotta sopravvivenza di controllo locoregionale/liberazione di progressione (PFS) e/o sopravvivenza globale (OS) (vedere la Tabella 4).

Effetti avversi su PFS e/o OS sono stati osservati negli studi su pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia per il carcinoma mammario (Studi 1 2 e 4) malignità linfoide (Studio 3) e carcinoma cervicale (Studio 5); Nei pazienti con carcinoma della testa e del collo avanzato che ricevono radioterapia (studi 6 e 7) e in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o varie neoplasie che non stavano ricevendo chemioterapia o radioterapia (studi 8 e 9).

Tabella 4: studi controllati randomizzati con ridotta sopravvivenza e/o riduzione del controllo locoregionale

Ridotta sopravvivenza globale

Studio 2 was described in the previous section [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Mortality at 4 months (8.7% vs. 3.4%) was significantly higher in the epoetin alfa arm. The most common investigator-attributed cause of death within the first 4 months was disease progression; 28 of 41 deaths in the epoetin alfa arm E 13 of 16 deaths in the placebo arm were attributed to disease progression. Investigator-assessed time to tumor progression was not different between the 2 groups. Survival at 12 months was significantly lower in the epoetin alfa arm (70% vs. 76%; HR 1.37 95% CI: 1.07 1.75; p = 0.012).

Studio 3 was a rEomized double-blind study (Workspoetin alpha vs. placebo) conducted in 344 anemic patients with lymphoid malignancy receiving chemotherapy. With a median follow-up of 29 months overall mortality rates were significantly higher among patients rEomized to Workspoetin alpha as compared to placebo (HR 1.36 95% CI: 1.02 1.82).

Studio 8 was a multicenter rEomized double-blind study (epoetin alfa vs. placebo) in which patients with advanced non-small cell lung cancer receiving only palliative radiotherapy or no active therapy were treated with epoetin alfa to achieve E maintain hemoglobin levels between 12 E 14 g/dL. Following an interim analysis of 70 patients (planned accrual 300 patients) a significant difference in survival in favor of the patients in the placebo arm of the study was observed (median survival 63 vs. 129 days; HR 1.84; p = 0.04).

Studio 9 was a rEomized double-blind study (Workspoetin alpha vs. placebo) in 989 anemic patients with active malignant disease neither receiving nor planning to receive chemotherapy or radiation therapy. There was no evidence of a statistically significant reduction in proportion of patients receiving Trasfusioni di RBC. The median survival was shorter in the Workspoetin alpha treatment group than in the placebo group (8 months vs. 10.8 months; HR 1.30 95% CI: 1.07 1.57).

Ridotta sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale

Studio 1 was a rEomized open-label multicenter study in 2098 anemic women with metastatic breast cancer who received first line or second line chemotherapy. This was a non-inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumor progression or death of epoetin alfa plus stEard of care (SOC) as compared with SOC alone. At the time of clinical data cutoff the median progression-free survival (PFS) per investigator assessment of disease progression was 7.4 months in each arm (HR 1.09 95% CI: 0.99 1.20) indicating the study objective was not met. There were more deaths from disease progression in the epoetin alfa plus SOC arm (59% vs. 56%) E more thrombotic vascular events in the epoetin alfa plus SOC arm (3% vs. 1%). At the final analysis 1653 deaths were reported (79.8% of subjects in the epoetin alfa plus SOC group E 77.8% of subjects in the SOC group). Median overall survival in the epoetin alfa plus SOC group was 17.8 months compared with 18.0 months in the SOC alone group (HR 1.07 95% CI: 0.97 1.18).

Studio 4 was a rEomized open-label controlled factorial design study in which Workspoetin alpha was administered to prevent anemia in 733 women receiving neoadjuvant breast cancer treatment. A final analysis was performed after a median followup of approximately 3 years. The 3-year survival rate was lower (86% vs. 90%; HR 1.42 95% CI: 0.93 2.18) E the 3-year relapse-free survival rate was lower (72% vs. 78%; HR 1.33 95% CI: 0.99 1.79) in the Workspoetin alpha-treated arm compared to the control arm.

Studio 5 was a rEomized open-label controlled study that enrolled 114 of a planned 460 patients with cervical cancer receiving chemotherapy E radiotherapy. Patients were rEomized to receive epoetin alfa to maintain hemoglobin between 12 E 14 g/dL or to RBC transfusion support as needed. The study was terminated prematurely due to an increase in thromboembolic adverse reactions in epoetin alfa-treated patients compared to control (19% vs. 9%). Both local recurrence (21% vs. 20%) E distant recurrence (12% vs. 7%) were more frequent in epoetin alfa-treated patients compared to control. Progression-free survival at 3 years was lower in the epoetin alfa-treated group compared to control (59% vs. 62%; HR 1.06 95% CI: 0.58 1.91). Overall survival at 3 years was lower in the epoetin alfa-treated group compared to control (61% vs. 71%; HR 1.28 95% CI: 0.68 2.42).

Studio 6 was a rEomized placebo-controlled study in 351 patients with head E neck cancer where epoetin beta or placebo was administered to achieve target hemoglobins ≥ 14 E ≥ 15 g/dL for women E men respectively. Sopravvivenza libera da progressione locoregionale was significantly shorter in patients receiving epoetin beta (HR 1.62 95% CI: 1.22 2.14; p = 0.0008) with medians of 406 days E 745 days in the epoetin beta E placebo arms respectively. Overall survival was significantly shorter in patients receiving epoetin beta (HR 1.39 95% CI: 1.05 1.84; p = 0.02).

Diminuzione del controllo locoregionale

Studio 7 was a rEomized open-label controlled study conducted in 522 patients with primary squamous cell carcinoma of the head E neck receiving radiation therapy alone (no chemotherapy) who were rEomized to receive Workspoetin alpha to maintain hemoglobin levels of 14 to15.5 g/dL or no Workspoetin alpha. An interim analysis performed on 484 patients demonstrated that locoregional control at 5 years was significantly shorter in patients receiving Workspoetin alpha (RR 1.44 95% CI: 1.06 1.96; p = 0.02). Overall survival was shorter in patients receiving Workspoetin alpha (RR 1.28 95% CI: 0.98 1.68; p = 0.08).

Non inferiorità per la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione

In uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per dimostrare la non-inferiorità della sopravvivenza globale per Aranesp rispetto al placebo in pazienti con anemia che ricevevano chemioterapia per il trattamento della fase avanzata non a piccole cellule polmonari (NSCLC) un totale di 2549 pazienti adulti che dovevano ricevere ≥ 2 cicli di chemioterapia di Myelosoppressive e con un emoglobina (HB) un totale di 11.0 G-≤ ≤1.0 randomizzato 2: 1 ad Aranesp o placebo e trattato con un HB massimo di 12 g/dL.

La non inferiorità di Aranesp contro placebo è stata mostrata per la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Lo studio è stato progettato per escludere un aumento del rischio del 15%. Il sistema operativo mediano per Aranesp contro placebo era rispettivamente di 9,5 e 9,3 mesi (rapporto di pericolo stratificato 0,92; IC al 95%: 0,84 € 1,01). La PFS mediana era rispettivamente di 4,4 e 4,2 mesi (rapporto di pericolo stratificato 0,96; IC al 95%: 0,87 € 1,05). Aranesp non ha dimostrato superiorità al placebo per OS o PFS.

Gli eventi trombovascolari erano più frequenti con Aranesp rispetto al gruppo placebo (NULL,3% aranesp 4,1% placebo). Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Ipertensione

Aranesp is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension. In Aranesp clinical studies approximately 40% of patients with CKD required initiation or intensification of antihypertensive therapy during the early phase of treatment. Hypertensive encephalopathy E seizures have been reported in patients with CKD receiving Aranesp.

Controllare opportunamente l'ipertensione prima dell'inizio di e durante il trattamento con Aranesp. Ridurre o trattenere Aranesp se la pressione sanguigna diventa difficile da controllare. Consiglia ai pazienti l'importanza della conformità alla terapia antiipertensiva e alle restrizioni dietetiche [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Convulsioni

Aranesp increases the risk of seizures in patients with CKD. During the first several months following initiation of Aranesp monitor patients closely for premonitory neurologic symptoms. Advise patients to contact their healthcare practitioner for newonset seizures premonitory symptoms or change in seizure frequency.

Mancanza o perdita di risposta dell'emoglobina ad Aranesp

Per mancanza o perdita di risposta all'emoglobina ad Aranesp inizia una ricerca di fattori causali (ad esempio sanguinamento dell'infiammazione dell'infezione da carenza di ferro). Se sono escluse le cause tipiche di mancanza o perdita di risposta dell'emoglobina AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. In the absence of PRCA follow dosing recommendations for management of patients with an insufficient hemoglobin response to Aranesp therapy [see Dosaggio e amministrazione ].

Aplasia a cellule rosse puro

Casi di PRCA e di anemia grave con o senza altre citopenie che sorgono a seguito dello sviluppo di anticorpi neutralizzanti con l'eritropoietina sono stati segnalati in pazienti trattati con Aranesp. Ciò è stato riportato prevalentemente nei pazienti con CKD che ricevono ESA mediante somministrazione sottocutanea. PRCA è stato anche riportato in pazienti che ricevono ESA per anemia correlati al trattamento dell'epatite C (un'indicazione per la quale Aranesp non è approvato).

Se l'anemia grave e la bassa conta dei reticolociti si sviluppano durante il trattamento con Aranesp trattengono Aranesp e valutano i pazienti per neutralizzare gli anticorpi all'eritropoietina. Contatta Amgen (1-800-77-AMGEN) per eseguire saggi per anticorpi di legame e neutralizzante. Interrompere permanentemente Aranesp nei pazienti che sviluppano PRCA dopo il trattamento con Aranesp o altri farmaci proteici di eritropoietina. Non passare i pazienti ad altri ESA.

Reazioni allergiche gravi

Le reazioni allergiche gravi tra cui reazioni anafilattiche angoedema broncospasmo erutta cutanea e orticaria possono verificarsi con Aranesp. Immediatamente e permanentemente interrompere l'Aranesp e somministrare una terapia appropriata se si verifica una reazione allergica o anafilattica grave.

Gravi reazioni cutanee

Le reazioni di esfoliazione vesciche e cutanee tra cui l'eritema multiforme e la sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (dieci) sono state riportate in pazienti trattati con ESA (incluso Aranesp) nell'impostazione post-marketing. Interrompere immediatamente la terapia di Aranesp se si sospetta una grave reazione cutanea come SJS/dieci.

Gestione della dialisi

I pazienti possono richiedere aggiustamenti nelle loro prescrizioni di dialisi dopo l'inizio di Aranesp. I pazienti che ricevono Aranesp possono richiedere un aumento dell'anticoagulazione con eparina per prevenire la coagulazione del circuito extracorporeo durante l'emodialisi.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci E Istruzioni per l'uso ).

Rivedere i passaggi per la somministrazione diretta del paziente con pazienti e caregiver. L'allenamento dovrebbe mirare a garantire che i pazienti e gli operatori sanitari possano eseguire con successo tutte le fasi delle istruzioni per l'uso della siringa preimpegnata di Aranesp, incluso la mostrare il paziente o il caregiver come misurare la dose richiesta in particolare se un paziente è in una dose diversa dall'intera siringa pre -riempita. Se un paziente o un caregiver non è in grado di dimostrare di poter misurare la dose e somministrare con successo il prodotto, è necessario considerare se il paziente è un candidato appropriato per l'auto -somministrazione di Aranesp o se il paziente trarrebbe beneficio da una diversa presentazione di Aranesp.

Informare i pazienti

• Degli aumentati rischi di mortalità gravi reazioni cardiovascolari reazioni tromboemboliche ictus e progressione del tumore [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Per subire un monitoraggio regolare della pressione arteriosa aderire al regime antiipertensivo prescritto e seguire le restrizioni dietetiche raccomandate.
• Per contattare il proprio operatore sanitario per sintomi neurologici di nuovo ad esordio o cambiamenti nella frequenza delle convulsioni.
• Della necessità di eseguire test di laboratorio regolari per l'emoglobina.

Istruire i pazienti che si auto-somministrazione aranesp del

• Importanza di seguire le istruzioni per l'uso.
• Pericoli di riutilizzo di siringhe di aghi o porzioni inutilizzate di fiale monodose.
• Adeguato smaltimento degli aghi di siringhe usati e fiale inutilizzate e del contenitore completo.
• Importanza di informare il fornitore di assistenza sanitaria se si verificano difficoltà durante la misurazione o la somministrazione di dosi parziali dalla siringa preimpegnata di Aranesp. Se si verifica difficoltà a utilizzare altre siringhe o Aranesp Fial.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Il potenziale cancerogeno di Aranesp non è stato valutato in studi sugli animali a lungo termine. Negli studi di tossicità sulla durata di circa 6 mesi nei ratti e nei cani non sono state osservate risposte mitogeniche tumorigeniche o inaspettate in qualsiasi tipo di tessuto.

Aranesp was not mutagenic or clastogenic under the conditions tested. Aranesp was negative in the in vitro bacterial reverse mutation assay the in vitro mammalian cell gene mutation assay (using CHO cells) E in the in vivo mouse erythrocyte micronucleus assay.

Aranesp increased the incidence of post-implantation losses in rats. Male E female rats received intravenous doses prior to E during mating; then females were treated 3 times weekly during the first trimester of gestation (gestation days 1 3 5 E 7). No effect on reproductive performance fertility or sperm assessment parameters were detected at any of the doses evaluated (up to 10 mcg/kg administered 3 times weekly).

La dose di 10 mcg/kg è più di 10 volte superiore alla dose di partenza clinica raccomandata. Un aumento della perdita fetale post-impianto è stato osservato a dosi pari o superiori a 0,5 mcg/kg somministrate 3 volte a settimana. La dose di 0,5 mcg/kg è approssimativamente equivalente alla dose di partenza clinica raccomandata. Segni di farmacologia esagerata non sono stati osservati nella madre che riceveva 0,5 mcg/kg o meno, ma sono stati osservati a 2,5 mcg/kg e superiori.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili limitati sull'uso di Aranesp nelle donne in gravidanza sono insufficienti per determinare un rischio associato al farmaco di importanti difetti alla nascita o aborto spontaneo. Negli studi sulla tossicità riproduttiva e sullo sviluppo degli animali hanno aumentato la perdita precoce post -impianto a dosi che si avvicinano alle dosi di partenza clinica raccomandata [vedi Dati ].

Prendi in considerazione i benefici e i rischi di Aranesp per la madre e possibili rischi per il feto quando si prescrive Aranesp a una donna incinta.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti i rischi di fondo stimati di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute sono rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Dati

Dati sugli animali

Quando Aranesp fu somministrato per via endovenosa durante l'organogenesi a ratti in gravidanza (giorni gestazionali da 6 a 15) e conigli (giorni gestazionali da 6 a 18) non vi erano prove di tossicità embriofetale o altri esiti avversi durante le dosi endovenose testate fino a 20 mcg/kg/giorno. Questo livello di dose di animali di 20 mcg/kg/giorno è di circa 20 volte superiore alla dose di partenza clinica raccomandata a seconda dell'indicazione del trattamento del paziente. Sono stati osservati pesi fetali leggermente ridotti quando le madri di ratto e di coniglio hanno ricevuto dosi di 1 mcg/kg o più causando effetti farmacologici esagerati sia nelle dighe di ratto che di coniglio. Questa dose di 1 mcg/kg è vicino alla dose di partenza clinica raccomandata. Mentre non si sono verificati effetti avversi sull'impianto uterino negli animali in uno studio sulla fertilità del ratto, si è verificato un aumento della perdita post-impianto precoce a dosi pari o superiori a 0,5 mcg/kg somministrati 3 volte a settimana. Non è chiaro se l'aumento della perdita post-impianto rifletta un effetto farmaco sull'ambiente uterino o sul concetto. Non è stato osservato alcun trasferimento placentare significativo di Aranesp nei ratti; Il trasferimento della placenta non è stato valutato nei conigli.

In uno studio di sviluppo peri/postnatale, i ratti in gravidanza hanno ricevuto Aranesp per via endovenosa a giorni alterni dall'impianto (giorno 6) durante la gravidanza e l'allattamento (giorno 23). La dose più bassa testata 0,5 mcg/kg non ha causato tossicità fetale; Questa dose è approssimativamente equivalente alla dose di partenza clinica raccomandata. A dosi materne di 2,5 mcg/kg e cuccioli più alti hanno ridotto i pesi corporei fetali che erano correlati a un leggero aumento dell'incidenza delle morti fetali e all'apertura degli occhi ritardati e alla ritardata separazione prepuziale. La prole (generazione di F1) dei ratti trattati è stata osservata postnatalmente; I ratti della generazione F1 hanno raggiunto la maturità e sono stati accoppiati; Nessun effetto correlato a Aranesp era evidente per la loro prole (feti di generazione di F2).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di Aranesp nel latte umano Gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Aranesp e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Aranesp o dalla condizione materna sottostante.

Pediatrico Use

Pediatrico Patients With CKD

La sicurezza e l'efficacia di Aranesp nei pazienti pediatrici con CKD che ricevono e non ricevono dialisi sono state stabilite nelle fasce di età da 1 mese a 16 anni. Non sono disponibili dati in pazienti pediatrici di età inferiore a 1 mese. L'uso di Aranesp in queste fasce di età è supportato da prove da studi adeguati e ben controllati su Aranesp negli adulti con dati aggiuntivi da uno studio randomizzato che valuta due programmi (Studio di registro di registro di osservazione settimanale e ogni 2 settimane) <1 to 16 years of age receiving Workspoetin alpha. Aranesp safety E efficacy were similar between adults E pediatric patients with CKD receiving E not receiving dialysis when Aranesp was used for initial treatment of anemia or patients were transitioned from treatment with epoetin alfa to Aranesp [see Reazioni avverse Farmacologia clinica E Studi clinici ].

Pediatrico Pazienti con cancro

La sicurezza e l'efficacia di Aranesp nei pazienti pediatrici con cancro non sono stati stabiliti.

Uso geriatrico

Dei 1801 pazienti con CKD negli studi clinici di Aranesp il 44% avevano 65 anni e oltre mentre il 17% aveva 75 anni e oltre. Degli 873 pazienti in studi clinici che ricevevano Aranesp e la chemioterapia del cancro concomitante il 45% avevano 65 anni e oltre mentre il 14% aveva 75 anni in su. Non sono state osservate differenze di sicurezza o efficacia tra pazienti più anziani e più giovani.

Informazioni per overdose per Aranesp

Aranesp overdosage can cause hemoglobin levels above the desired level which should be managed with discontinuation or reduction of Aranesp dosage E/or with phlebotomy as clinically indicated [see Farmacologia clinica ]. Cases of severe hypertension have been observed following overdose with ESAs [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Controindicazioni per Aranesp

Aranesp is contraindicated in patients with:

• Ipertensione non controllata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Aplasia a cellule rosse pure (PRCA) che inizia dopo il trattamento con Aranesp o altri farmaci proteici di eritropoietina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Gravi reazioni allergiche ad Aranesp [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica for Aranesp

Meccanismo d'azione

Aranesp stimulates erythropoiesis by the same mechanism as endogenous erythropoietin.

Farmacodinamica

L'aumento dei livelli di emoglobina non è generalmente osservato fino a 2-6 settimane dopo l'inizio del trattamento con Aranesp.

Farmacocinetica

Adulto Patients With CKD

I farmacocinetici di Aranesp sono stati studiati in pazienti con CKD che ricevevano o non ricevevano dialisi e pazienti con tumore che riceveva chemioterapia.

Dopo la somministrazione endovenosa di Aranesp a pazienti con CKD che riceveva dialisi i profili di concentrazione sierica di concentrazione sierica erano bifasici con un'emivita di distribuzione di circa 1,4 ore e un'emivita terminale media (T ½) di 21 ore. Il t ½ di Aranesp era circa 3 volte più lungo di quello di epoetina alfa quando somministrato per via endovenosa.

Dopo la somministrazione sottocutanea di Aranesp a pazienti con ckd (ricevere o non ricevere dialisi) l'assorbimento è stato lento e Cmax si è verificato a 48 ore (intervallo: da 12 a 72 ore). Nei pazienti con CKD che riceveva dialisi la T media T ½ era di 46 ore (intervallo: da 12 a 89 ore) e nei pazienti con CKD che non ricevevano dialisi la T media ½ era di 70 ore (intervallo: da 35 a 139 ore). L'apparenza apparente di Aranesp era in media circa 1,4 volte più veloce nei pazienti che ricevevano dialisi rispetto ai pazienti che non ricevevano dialisi. La biodisponibilità di Aranesp nei pazienti con CKD che riceveva dialisi dopo la somministrazione sottocutanea era del 37% (intervallo: dal 30% al 50%).

Pediatrico Patients With CKD

Aranesp pharmacokinetics was evaluated in 12 pediatric patients (age 3 to 16 years) with CKD receiving or not receiving dialysis in one study (n = 12). In a phase 1 pharmacokinetic study following a single intravenous or subcutaneous Aranesp dose Cmax E t½ were similar to those obtained in adult patients with CKD on dialysis. Additionally following a single subcutaneous dose the average bioavailability was 54% (range: 32% to 70%) which was higher than that obtained in adult patients with CKD on dialysis.

Adulto Pazienti con cancro

Dopo la prima dose sottocutanea di 6,75 mcg/kg (equivalente a 500 mcg per un paziente da 74 kg) in pazienti con cancro, la T ½ era di 74 ore (intervallo: da 24 a 144 ore) e CMAX è stato osservato a 71 ore (intervallo: 28-120 ore). Se somministrato su un programma una volta ogni 3 settimane, i livelli di Aranesp postdose di 48 ore dopo la quarta dose erano simili a quelli dopo la prima dose.

Nell'intervallo di dose da 0,45 a 4,5 mcg/kg Aranesp somministrato per via endovenosa o sottocutanea su un programma un tempo settimanale e da 4,5 a 15 mcg/kg somministrato per via sottocutanea su un'esposizione sistemica una volta ogni 3 settimane era approssimativamente proporzionale alla dose. Non è stata osservata alcuna evidenza di accumulo oltre un aumento meno di 2 volte dei livelli ematici rispetto alla dose iniziale.

Studi clinici

Studi clinici nei programmi clinici di anemia indotti dalla nefrologia e chemioterapia sono designati rispettivamente con i prefissi N e C.

Pazienti con malattia renale cronica

Pazienti con malattia renale cronica On Dialysis: ESA Effects On Rates Of Transfusion

Nei primi studi clinici condotti in pazienti con CKD su ESA di dialisi hanno dimostrato di ridurre l'uso di trasfusioni di RBC. Questi studi hanno arruolato i pazienti con livelli medi di emoglobina basale di circa 7,5 g/dL ed ESA sono stati generalmente titolati per raggiungere un livello di emoglobina di circa 12 g/dL. Durante il periodo di trattamento dell'ESA sono state somministrate meno trasfusioni rispetto a un intervallo di pretrattamento.

Nel normale studio dell'ematocrito il tasso di trasfusione annuale era del 51,5% nel gruppo di emoglobina inferiore (10 g/dL) e del 32,4% nel gruppo di emoglobina superiore (14 g/dL).

Pazienti con malattia renale cronica Not On Dialysis: ESA Effects On Rates Of Transfusion

In TREAT a randomized double-blind trial of 4038 patients with CKD and type 2 diabetes not on dialysis a post-hoc analysis showed that the proportion of patients receiving RBC transfusions was lower in patients administered Aranesp to target a hemoglobin of 13 g/dL compared to the control arm in which Aranesp was administered intermittently if hemoglobin concentration decreased to less than 9 g/dL (15% versus Rispettivamente 25%). Nel coro uno studio randomizzato in aperto di 1432 pazienti con CKD non sull'uso di dialisi di un ESA per colpire un obiettivo di emoglobina più elevato (NULL,5 g/dL) rispetto all'obiettivo di emoglobina inferiore (NULL,3 g/dL) non ha ridotto l'uso di trasfusioni di RBC. In ogni prova non si sono verificati benefici per gli esiti di malattie renali cardiovascolari o allo stadio terminale. In ogni prova il potenziale beneficio della terapia con ESA è stato compensato da peggiori risultati di sicurezza cardiovascolare con conseguente sfavorevole profilo a rischio di benefici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Effetti ESA sulla qualità della vita

Aranesp use has not been demonstrated in controlled clinical trials to improve quality of life fatigue or patient well-being.

Effetti ESA sui tassi di morte e altri eventi avversi cardiaci gravi

Tre studi di esito randomizzati (normale studio dell'ematocrito [NHS] correzione dell'anemia con epoetina alfa nella malattia renale cronica [coro] e lo studio di darbepoetina alfa in diabete di tipo 2 e ckd [trattamento]) sono stati condotti in pazienti con CKD usando epogen/procrit/areposp per target a Vs. più bassi livelli inferiori. Sebbene questi studi siano stati progettati per stabilire un beneficio cardiovascolare o renale del targeting di livelli di emoglobina più elevati in tutti e 3 gli studi i pazienti randomizzati al target di emoglobina più elevato hanno sperimentato risultati cardiovascolari peggiori e non hanno mostrato alcuna riduzione della progressione verso ESRD. In ogni prova il potenziale beneficio della terapia con ESA è stato compensato da peggiori risultati di sicurezza cardiovascolare con conseguente sfavorevole profilo a rischio di benefici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Altre prove dell'ESA

Tre studi (2 negli adulti e 1 in pazienti pediatrici) hanno valutato la sicurezza e l'efficacia dell'uso de novo di Aranesp per la correzione dell'anemia in pazienti con CKD e 3 studi (2 negli adulti e 1 in pazienti pediatrici) hanno valutato la capacità di Aranesp di mantenere le concentrazioni di emoglobina in pazienti con CKD che avevano ricevuto altre erytopietine ricombinanti.

Ancora una volta l'uso di Aranesp

Adulto Patients

Una volta una volta settimanalmente la dose di inizio Aranesp

In 2 studi randomizzati di etichette aperte aranesp o epoetina alfa è stata somministrata per la correzione dell'anemia in pazienti con CKD che non avevano ricevuto un trattamento precedente con eritropoietina esogena. Studio N1 ha valutato i pazienti con CKD che ricevono dialisi; Studio N2 ha valutato i pazienti che non richiedono dialisi. In entrambi gli studi la dose iniziale di Aranesp è stata somministrata 0,45 mcg/kg una volta settimanale. La dose di partenza di epoetina alfa era di 50 unità/kg 3 volte a settimana nello studio N1 e 50 unità/kg due volte a settimana nello studio N2. Quando sono state istituite regolazioni del dosaggio necessarie per mantenere l'emoglobina nell'intervallo target di studio da 11 a 13 g/dL. (Nota: l'intervallo di destinazione dell'emoglobina raccomandata è inferiore all'intervallo target di questi studi [vedi Dosaggio e amministrazione ]). L'endpoint di efficacia primaria era la percentuale di pazienti che hanno subito un aumento di almeno 1 g/dL della concentrazione di emoglobina a un livello di almeno 11 g/dL per 20 settimane (studio N1) o 24 settimane (studio N2). Gli studi sono stati progettati per valutare la sicurezza e l'efficacia di Aranesp ma non per supportare le conclusioni relative ai confronti tra i 2 prodotti.

Nello studio N1 l'endpoint di efficacia primaria è stato raggiunto del 72% (IC 95%: 62% 81%) dei 90 pazienti trattati con Aranesp e 84% (IC 95%: 66% 95%) dei 31 pazienti trattati con EPOetina ALFA. L'aumento medio dell'emoglobina nelle iniziali 4 settimane di trattamento Aranesp è stato di 1,1 g/dL (IC al 95%: 0,82 g/dL 1,37 g/dL).

Nello studio N2 l'endpoint di efficacia primaria è stato raggiunto del 93% (IC 95%: 87% 97%) dei 129 pazienti trattati con Aranesp e 92% (IC 95%: 78% 98%) dei 37 pazienti trattati con EPOETIN ALFA. L'aumento medio dell'emoglobina dal basale attraverso le 4 settimane iniziali del trattamento Aranesp è stato di 1,38 g/dL (IC al 95%: 1,21 g/dL 1,55 g/dL).

Una volta ogni 2 settimane Aranesp inizia la dose

In 2 studi a braccio singolo (N3 e N4) Aranesp è stato somministrato per la correzione dell'anemia nei pazienti con CKD che non ricevono dialisi. In entrambi gli studi la dose iniziale di Aranesp è stata somministrata 0,75 mcg/kg una volta ogni 2 settimane.

Nello studio N3 (durata dello studio di 18 settimane) l'obiettivo dell'emoglobina (concentrazione di emoglobina ≥ 11 g/dL) è stato ottenuto del 92% (IC 95%: 86% 96%) dei 128 pazienti trattati con Aranesp.

Nello studio N4 (durata dello studio di 24 settimane) l'obiettivo dell'emoglobina (concentrazione di emoglobina da 11 a 13 g/dl) è stato ottenuto dell'85% (IC 95%: 77% 93%) dei 75 pazienti trattati con Aranesp.

Pediatrico Patients

Lo studio N8 è stato uno studio controllato randomizzato in doppio cieco in 114 pazienti pediatrici da 1 a 18 anni di età che ricevevano darbepoetin alfa. In questo studio pazienti pediatrici con CKD che ricevono o non ricevevano dialisi anemica (emoglobina [HB] <10.0 g/dL) E not being treated with an erythropoiesis stimulating agent (ESA) received Workspoetin alpha weekly or once every 2 weeks for the correction of anemia.

L'endpoint di efficacia primaria era la proporzione di pazienti che avevano emoglobina corretti a ≥ 10,0 g/dL in qualsiasi momento dopo la prima dose senza ricevere trasfusioni di globuli rossi dopo la randomizzazione e entro 90 giorni prima della misurazione di HB. Per i pazienti pediatrici che hanno ricevuto il dosaggio QW il 98% (IC 95%: 91% -100%) ha avuto concentrazioni di emoglobina corrette a ≥ 10 g/dL. Per coloro che hanno ricevuto il dosaggio Q2W dell'84% (IC 95%: 72% -92%) hanno avuto concentrazioni di emoglobina corrette a ≥ 10 g/dL. Lo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Aranesp ma non per supportare le conclusioni relative ai confronti tra i 2 regimi.

Conversione da altre eritropoietine ricombinanti

Sono stati condotti due studi sugli adulti (N5 e N6) e 1 su pazienti pediatrici (N7) in pazienti che avevano ricevuto altre eritropoietine ricombinanti per il trattamento dell'anemia a causa della CKD. Gli studi hanno confrontato le capacità di Aranesp e altre eritropoietine per mantenere le concentrazioni di emoglobina nell'intervallo target di studio da 9 a 13 g/dL negli adulti e da 10 a 12,5 g/dL nei pazienti pediatrici. (Nota: il bersaglio dell'emoglobina raccomandato è inferiore all'intervallo target di questi studi [vedi Dosaggio e amministrazione ). Patients who had been receiving stable doses of other recombinant erythropoietins were rEomized to Aranesp or continued with their prior erythropoietin at the previous dose E schedule. For patients rEomized to Aranesp the initial weekly dose was determined on the basis of the previous total weekly dose of recombinant erythropoietin.

Adulto Patients

Lo studio N5 è stato uno studio in doppio cieco in cui 169 pazienti di emodialisi sono stati randomizzati al trattamento con Aranesp e 338 pazienti hanno continuato con epoetina alfa. Lo studio N6 è stato uno studio in aperto in cui 347 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con Aranesp e 175 pazienti sono stati randomizzati a continuare con epoetina alfa o epoetina beta. Dei pazienti randomizzati a Aranesp il 92% riceveva emodialisi e l'8% stava ricevendo la dialisi peritoneale.

Nello studio N5 una dose settimanale mediana di 0,53 mcg/kg di Aranesp (25 ^th 75 ^th Percentili: 0,30 0,93 mcg/kg) era necessario per mantenere l'emoglobina nell'intervallo target di studio. Nello studio N6 una dose settimanale mediana di 0,41 mcg/kg di Aranesp (25 ^th 75 ^th Percentili: 0,26 0,65 mcg/kg) era necessario per mantenere l'emoglobina nell'intervallo target di studio.

Pediatrico Patients

Lo studio N7 è stato uno studio randomizzato in aperto condotto negli Stati Uniti in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni con CKD che riceveva o non riceveva dialisi. Ottantuno pazienti con concentrazioni di emoglobina che erano stabili sull'epietina alfa hanno ricevuto Aranesp (sottocutaneamente o endovenoso) e 42 pazienti hanno continuato a ricevere ePoetina alfa al programma di dose attuale e alla via di somministrazione. I pazienti hanno ricevuto Aranesp una volta settimanali se precedentemente ricevevano EPOETIN ALFA 2 o 3 volte alla settimana o una volta ogni due settimane se riceveva in precedenza EPOETIN ALFA Weekly. Una dose settimanale mediana di 0,41 mcg/kg di Aranesp (25 ^th 75 ^th Percentili: 0,25 0,82 mcg/kg) era necessario per mantenere l'emoglobina nell'intervallo target di studio.

Pazienti con cancro che riceve la chemioterapia

La sicurezza e l'efficacia di Aranesp sono state valutate in due studi randomizzati multicentrici in pazienti con anemia a causa dell'effetto della chemioterapia del cancro somministrata in concomitanza. Lo studio C1 era uno studio multinazionale in doppio cieco controllato da placebo (1: 1) condotto in 314 pazienti in cui Aranesp è stato somministrato settimanalmente. Lo studio C2 era uno studio multinazionale randomizzato (1: 1) in doppio cieco controllato attivo condotto in 705 pazienti in cui Aranesp veniva somministrato ogni settimana o ogni 3 settimane. L'efficacia è stata dimostrata da una riduzione statisticamente significativa della proporzione di pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di RBC tra i pazienti che erano in terapia di studio per più di 28 giorni.

Studia C1

Studia C1 was conducted in anemic patients (hemoglobin ≤ 11 g/dL) with non-small cell lung cancer or small cell lung cancer who were scheduled to receive at least 12 weeks of a platinum-containing chemotherapy regimen. REomization was stratified by tumor type E region (Australia vs. Canada vs. Europe). Patients received Aranesp 2.25 mcg/kg or placebo as a weekly subcutaneous injection commencing on the first day of the chemotherapy cycle. Efficacy was determined by a reduction in the proportion of patients who received Trasfusioni di RBC between week 5 (day 29) E end of treatment period (12 weeks) in the subset of 297 rEomized patients (148 Aranesp E 149 placebo) who were on-study at the beginning of study week 5. All 297 patients were white 72% were male 71% had non-small cell histology E the median age was 62 years (range: 36 to 80). A significantly lower proportion of patients in the Aranesp arm received Trasfusioni di RBC during week 5 to the end of treatment compared to patients in the placebo arm (crude percentages: 26% vs. 50%; p <0.001 based on a comparison of the difference in Kaplan-Meier proportions using the Cochran-Mantel- Haenszel strata-adjusted Chi-square test).

Studio C2

Studio C2 was conducted in anemic patients (hemoglobin <11 g/dL) with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy. REomization was stratified by region (Western vs. Central/Eastern Europe) tumor type (lung E gynecological vs. others) E baseline hemoglobin ( < 10 vs. ≥ 10 g/dL); all patients received double-dummy placebo E either Aranesp 500 mcg every 3 weeks or Aranesp 2.25 mcg/kg weekly subcutaneous injections for 15 weeks. Six hundred seventy-one out of 672 patients were white 55% were female E the median age was 60 years (range: 20 to 86). One hundred seven patients (16%) had lung or gynecological cancer while 565 (84%) had other tumor types. In both treatment schedules the dose was reduced by 40% of the previous dose if hemoglobin level increased by more than 1 g/dL in a 14-day period.

L'efficacia è stata determinata da un confronto tra la proporzione di pazienti che hanno ricevuto almeno 1 trasfusione di RBC tra la settimana 5 (giorno 29) e la fine del trattamento. Trecentotrentacinque pazienti nel braccio di dosaggio ogni 3 settimane e 337 pazienti nel braccio di dosaggio settimanale sono rimasti in studio attraverso o oltre il giorno 29 ed erano valutabili per l'efficacia. Duecentotrentotto pazienti (71%) nel braccio di 3 settimane e 261 pazienti (77%) nel braccio settimanale hanno richiesto riduzioni della dose. Il ventitre percento (IC 95%: 18% 28%) dei pazienti nel programma di trattamento di 3 settimane e il 28% (IC 95%: 24% 34%) nel programma settimanale ha ricevuto almeno 1 trasfusione di RBC. La differenza osservata nei tassi di trasfusione di RBC (ogni 3 settimane meno settimanali) era - 5,8% (IC 95%: -12,4% 0,8%).

può paxil causare ipertensione

Studia C3

Mancanza di efficacia nel miglioramento della sopravvivenza

Studia C3 was conducted in patients required to have a hemoglobin concentration ≥ 9 g/dL E ≤ 13 g/dL with previously untreated extensive-stage small cell lung cancer (SCLC) receiving platinum E etoposide chemotherapy. REomization was stratified by region (Western Europe Australia/North America E rest of world) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 or 1 vs. 2) E lactate dehydrogenase (below vs. above the upper limit of normal). Patients were rEomized to receive Aranesp (n = 298) at a dose of 300 mcg once weekly for the first 4 weeks followed by 300 mcg once every 3 weeks for the remainder of the treatment period or placebo (n = 298).

Questo studio è stato progettato per rilevare un prolungamento della sopravvivenza globale (da una mediana di 9 mesi a una mediana di 12 mesi). Per l'analisi finale non vi è stata prove di una migliore sopravvivenza (P = 0,43 test log-rank).

Informazioni sul paziente per Aranesp

Aranesp®
(Air-Uh-Nesp)
(Workspoetin alpha)

Leggi questa guida ai farmaci:

• Prima di iniziare Aranesp.
• Se ti viene detto dal tuo operatore sanitario che ci sono nuove informazioni su Aranesp.
• Se ti viene detto dal tuo operatore sanitario che puoi iniettare Aranesp a casa Leggi questa guida ai farmaci ogni volta che ricevi una nuova scorta di medicine.

Questa guida ai farmaci non prende il posto di parlare con il proprio operatore sanitario delle tue condizioni mediche o del trattamento. Parla regolarmente con il tuo operatore sanitario dell'uso di Aranesp e chiedi se ci sono nuove informazioni su Aranesp.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Aranesp?

Aranesp may cause serious side effects that can lead to death including:

Per le persone con il cancro:

• Il tuo tumore può crescere più velocemente e potresti morire prima se scegli di prendere Aranesp. Il tuo operatore sanitario parlerà con te di questi rischi.

Per tutte le persone che prendono Aranesp, comprese le persone con cancro o malattie renali croniche:

• Gravi problemi cardiaci come infarto o insufficienza cardiaca e ictus. Potresti morire prima se sei trattato con Aranesp per aumentare i globuli rossi (globuli rossi) quasi allo stesso livello trovato nelle persone sane.
• Caglieri di sangue. I coaguli di sangue possono verificarsi in qualsiasi momento durante l'assunzione di Aranesp. Se stai ricevendo Aranesp per qualsiasi motivo e avrai un intervento chirurgico, parla con il proprio operatore sanitario sul fatto che tu debba o meno prendere un fluidificante del sangue per ridurre la possibilità di coaguli di sangue durante o dopo un intervento chirurgico. I coaguli di sangue possono formarsi nei vasi sanguigni (vene) specialmente nella gamba (trombosi venosa profonda o TVT). Pezzi di un coagulo di sangue possono viaggiare verso i polmoni e bloccare la circolazione sanguigna nei polmoni (embolo polmonare).
• Chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica se hai uno di questi sintomi:
  • Dolore al petto
  • Difficoltà a respirare o mancanza di respiro
  • Dolore alle gambe con o senza gonfiore
  • Un braccio o una gamba fresca o pallida
  • Improvvisa confusione disturbo a parlare o difficoltà a capire il discorso degli altri
  • Intorpidimento improvviso o debolezza nel braccio o nella gamba del viso soprattutto su un lato del corpo
  • Improvviso problemi a vedere
  • Improvviso difficoltà a camminare per perdita di equilibrio o coordinamento
  • Perdita di coscienza (svenimento)
  • L'accesso vascolare emodialisi smette di funzionare

Vedere Quali sono i possibili effetti collaterali di Aranesp? Di seguito per ulteriori informazioni.

Se decidi di prendere Aranesp, il tuo operatore sanitario dovrebbe prescrivere la più piccola dose di aranesp necessaria per ridurre le possibilità di aver bisogno di trasfusioni di globuli rossi.

Cos'è Aranesp?

Aranesp is a prescription medicine used to treat anemia. People with anemia have a lower-than-normal number of RBCs. Aranesp works like the human protein called erythropoietin to help your body make more RBCs. Aranesp is used to reduce or avoid the need for Trasfusioni di RBC.

Aranesp may be used to treat anemia if it is caused by:

• Malattia renale cronica (potresti o meno essere in dialisi).
• Chemioterapia that will be used for at least two months after starting Aranesp.

Se il tuo livello di emoglobina rimane troppo alto o se l'emoglobina aumenta troppo rapidamente, ciò può portare a gravi problemi di salute che possono causare la morte. Questi gravi problemi di salute possono verificarsi se prendi Aranesp anche se non hai un aumento del livello di emoglobina.

Aranesp has not been proven to improve the quality of life fatigue or well-being. Aranesp non dovrebbe essere usato Per il trattamento dell'anemia:

• Se hai il cancro e non riceverai chemioterapia che potrebbe causare anemia.
• Se hai un cancro che ha un'alta probabilità di essere guarito. Parla con il tuo operatore sanitario del tipo di cancro che hai.
• Se la tua anemia causata dal trattamento della chemioterapia può essere gestita dalla trasfusione di RBC.
• Al posto del trattamento di emergenza per l'anemia (trasfusioni di RBC).
• Non è noto se Aranesp sia sicuro ed efficace nei bambini che hanno il cancro.

Chi non dovrebbe prendere Aranesp?

Non prendere Aranesp se tu:

• Avere il cancro e non sono stati consigliati dal tuo operatore sanitario in merito al trattamento con Aranesp.
• Avere la pressione alta che non è controllata (ipertensione non controllata).
• È stato detto dal tuo operatore sanitario che hai o hai mai avuto un tipo di anemia chiamata aplasia a cellule rosse puro (PRCA) che inizia dopo il trattamento con Aranesp o altri medicinali per proteine ​​eritropoietine.
• Hanno avuto una grave reazione allergica ad Aranesp.

Prima di prendere Aranesp, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• Avere malattie cardiache.
• Avere la pressione alta.
• Hanno avuto un attacco (convulsione) o ictus.
• Sono allergici al lattice. La copertura dell'ago sulla siringa pre -riempita contiene lattice.
• Ricevi il trattamento di dialisi.
• Sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Aranesp può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Parla con il tuo operatore sanitario di possibili scelte di gravidanza e controllo delle nascite che sono giuste per te.
• Stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Aranesp passa nel latte materno.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi, tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Come dovrei prendere Aranesp?

• Se tu o il tuo caregiver siete stati addestrati per dare a casa scatti Aranesp (iniezioni):
  • Assicurati di leggere Comprendi e seguire le istruzioni per l'uso che derivano da Aranesp.
  • Prendi Aranesp esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario. Non modificare la dose di Aranesp se non dirlo dal tuo operatore sanitario.
  • Il tuo operatore sanitario ti mostrerà quanto Aranesp usi come iniettarlo con che frequenza dovrebbe essere iniettato e come buttare via in sicurezza le siringhe e gli aghi usati.
  • Se perdi una dose di Aranesp, chiama subito il tuo medico e chiedi cosa fare.
  • Se prendi più della dose prescritta di Aranesp, chiama subito il tuo operatore sanitario.
• Durante il trattamento con Aranesp continua a seguire le istruzioni del proprio operatore sanitario per la dieta e i medicinali.
• Fai controllare la pressione sanguigna come indicato dal tuo medico.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Aranesp?

Aranesp may cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Aranesp?
• Ipertensione. L'ipertensione è un effetto collaterale comune di Aranesp nelle persone con malattia renale cronica. La pressione sanguigna può salire o essere difficile da controllare con la medicina della pressione sanguigna mentre prendi Aranesp. Questo può accadere anche se non hai mai avuto la pressione alta prima. Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare spesso la pressione sanguigna. Se la pressione sanguigna aumenta il proprio operatore sanitario può prescrivere una nuova o più medicina della pressione sanguigna.
• Convulsioni. Se hai convulsioni mentre prendi AraneSp, ottieni subito assistenza medica e dici al tuo operatore sanitario.
• Anticorpi ad Aranesp. Il tuo corpo può fare anticorpi ad Aranesp. Questi anticorpi possono bloccare o ridurre la capacità del tuo corpo di creare globuli rossi e farti avere un'anemia grave. Chiama il tuo operatore sanitario se hai insolito stanchezza mancanza di vertigini energetiche o svenimento. Potrebbe essere necessario smettere di prendere Aranesp.
• Reazioni allergiche gravi. Le gravi reazioni allergiche possono causare un'eruzione cutanea che prude la mancanza di vertigini del respiro e svenimento a causa di una goccia nella pressione sanguigna che si gonfia intorno alla bocca o gli occhi rapidi polso o sudorazione. Se hai una grave smetti di reazione allergica usando Aranesp e chiama il tuo medico o ottieni subito un aiuto medico.
• Reazioni cutanee gravi. Segni e sintomi di gravi reazioni cutanee con Aranesp possono includere: eruzione cutanea con vesciche prurito che si staccano o aree della pelle che si stacca. Se si dispone di segni o sintomi di una grave reazione della pelle, fermarsi a Aranesp e chiamare il tuo medico o ottenere subito assistenza medica.

Gli effetti collaterali comuni di Aranesp includono:

• fiato corto
• tosse
• bassa pressione sanguigna durante la dialisi
• Dolore addominale
• edema (gonfiore) delle braccia o delle gambe

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Aranesp. Il tuo operatore sanitario può darti un elenco più completo. Di 'al tuo operatore sanitario di eventuali effetti collaterali che ti danno fastidio o che non vanno via.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Aranesp?

• Non scuotere Aranesp.
• Conserva Aranesp nel cartone arriva per proteggerlo dalla luce.
• Conservare Aranesp in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non congelare Aranesp. Non usare Aranesp che è stato congelato.
• Getta via la siringa Aranesp o preimpegnata dopo un uso. Non riutilizzare anche se rimane la medicina.

Tieni Aranesp e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Aranesp.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare Aranesp per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Aranesp ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo Provider sanitario o farmacista per informazioni su Aranesp che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Aranesp?

Ingrediente attivo: Workspoetin alpha

Ingredienti inattivi: Polisorbato 80 cloruro di sodio sodio fosfato dibasico anidro e sodio fosfato monoidrato monoidrato in acqua per l'iniezione USP.

Istruzioni per l'uso

Aranesp®
(Air-Uh-Nesp) (Workspoetin alpha)

Flancia monodosaggio

Usa queste istruzioni per l'uso se tu o il tuo caregiver siete stati addestrati per dare iniezioni di Aranesp a casa. Non darti l'iniezione a meno che tu non abbia ricevuto una formazione dal tuo operatore sanitario. Se non sei sicuro di dare aiuto all'iniezione o se hai domande, chiedi aiuto al proprio operatore sanitario.

Prima di leggere queste istruzioni per l'uso Leggi la guida ai farmaci forniti con Aranesp per le informazioni più importanti che devi sapere.

Quando ricevi la tua fiala e le siringhe Aranesp, assicurati che:

• Il nome Aranesp appare sull'etichetta di cartone e fiala.
• La data di scadenza sull'etichetta della fiala non è passata. Non utilizzare una fiala di Aranesp dopo la data di scadenza sull'etichetta.
• La resistenza alla dose della fiala Aranesp (numero di microgrammi [MCG] nel quadrato colorato sulla confezione e sull'etichetta della fiala) è la stessa del tuo operatore sanitario prescritto.
• Il liquido Aranesp nella fiala è chiaro e incolore. Non usare Aranesp se il liquido nella fiala sembra scolorita o nuvolosa o se il liquido ha luoghi fiocchi o particelle.
• La fiala di Aranesp ha un cappuccio di colore sulla parte superiore della fiala. Non utilizzare una fiala di Aranesp se il tappo di colore sulla parte superiore della fiala è stato rimosso o manca.
• Utilizzare solo il tipo di siringa usa e getta e ago che il tuo operatore sanitario ha prescritto.
• Non scuotere Aranesp. Shaking could cause Aranesp not to work. If you shake Aranesp the solution in the vial may look foamy E non dovrebbe essere usato.
• Non congelare Aranesp. Non farlo use a vial of Aranesp that has been frozen.
• Conservare Aranesp in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Tieni Aranesp lontano dalla luce.
• Fiale monodose of Aranesp should be used only one time. Throw the vial away after use even if there is medicine left in the vial.

Come dovrei prepararmi per un'iniezione di Aranesp?

• Tieni sempre a portata di mano una siringa e un ago extra.
• Segui le istruzioni del tuo operatore sanitario su come misurare la dose di Aranesp. Questa dose verrà misurata in millilitro (ml) o CC (1 ml è uguale a 1 cc).
• Utilizzare una siringa contrassegnata in decimi di ml (ad esempio 0,2 mL o 0,2 cc). L'uso della siringa sbagliata può portare a un errore nella tua dose e potresti iniettare troppo o troppo poco Aranesp.

Usa solo siringhe e aghi usa e getta. Usa le siringhe e gli aghi solo una volta e poi gettali via come indicato dal tuo medico.

Importante: seguire esattamente queste istruzioni per evitare le infezioni.

Preparare la dose:

1. Rimuovere la fiala di Aranesp dal frigorifero. Durante questo periodo proteggi la soluzione dalla luce. Tieni la fiala nel suo cartone fino a quando non sei pronto a preparare la dose. Non lasciare la fiala alla luce.

2. Non utilizzare una fiala monodose di Aranesp più di una volta.

3. Non scuotere Aranesp.

4. Raccogli le altre forniture di cui avrai bisogno per l'iniezione (battute di cotone dell'alcool siringa e un contenitore a prova di foratura per buttare via la siringa e l'ago). Vedi Figura 1.

Figura 1

5. Controlla la data sulla fiala di Aranesp per essere sicuro che il farmaco non sia scaduto.

6. Lavati bene le mani con acqua e sapone prima di preparare la medicina. Vedi Figura 2.

Figura 2

7. Falizzare il cappuccio di colore protettivo sulla parte superiore della fiala. Non rimuovere il tappo di gomma grigio. Pulisci la parte superiore del tappo di gomma grigio con una pulizia di alcol. Vedi le figure 3 e 4.

Figure 3 e 4

8. Controllare il pacchetto contenente la siringa. Se il pacchetto è stato aperto o danneggiato, non utilizzare quella siringa. Getta via la siringa nel contenitore usa e getta a prova di foratura. Se il pacchetto siringa non è danneggiato, aprire il pacchetto e rimuovere la siringa.

9. Usando una siringa e una ago che è stata raccomandata dal proprio operatore sanitario rimuovere con cura il coperchio dell'ago. Vedi la Figura 5. Quindi disegnare aria nella siringa tirando indietro sullo stantuffo. La quantità di aria disegnata nella siringa dovrebbe essere uguale all'importo (ML o CC) della dose di Aranesp prescritta dal tuo operatore sanitario. Vedi Figura 6.

Figura 6

10. Con la fiala su una superficie di lavoro piatta, inserire l'ago verso il basso attraverso il tappo di gomma grigio della fiala anaranesp. Vedi Figura 7.

11. Spingere lo stantuffo della siringa verso il basso per iniettare l'aria dalla siringa nella fiala di Aranesp. L'aria iniettata nella fiala consentirà a Aranesp di essere facilmente ritirato nella siringa. Vedi Figura 7.

Figura 7

12. Mantieni l'ago all'interno della fiala. Abbassa la fiala e la siringa a testa in giù. Assicurati che la punta dell'ago sia nel liquido Aranesp. Tieni la fiala capovolta. Tira indietro lentamente sullo stantuffo per riempire la siringa con il liquido Aranesp al numero (ML o CC) che corrisponde alla dose prescritta dal tuo operatore sanitario. Vedi Figura 8.

Figura 8

13. Mantieni l'ago nella fiala. Controlla le bolle d'aria nella siringa. Una piccola quantità di aria è innocua. Una bolla d'aria troppo grande ti darà la dose di Aranesp sbagliata. Per rimuovere le bolle d'aria tocca delicatamente la siringa con le dita fino a quando le bolle d'aria non si alzano in cima alla siringa. Spingi lentamente lo stantuffo per forzare le bolle d'aria fuori dalla siringa. Mantieni la punta dell'ago nel liquido Aranesp. Riporta lo stantuffo sul numero sulla siringa che corrisponde alla tua dose. Controlla di nuovo le bolle d'aria. Se ci sono ancora bolle d'aria, ripetere i passaggi sopra per rimuoverle. Vedi le figure 9 e 10.

Figure 9 e 10

14. Controllare che hai la dose corretta nella siringa. Posare la fiala su un lato con l'ago ancora dentro fino a quando non hai selezionato e preparato un sito per l'iniezione.

Selezione e preparazione del sito di iniezione:

Aranesp can be injected into your body using two different ways (routes) as described below. Follow your healthcare provider’s instructions about how you should inject Aranesp. For patients on hemodialysis the intravenous (IV) route is recommended.

1. Percorso sottocutaneo:

• Aranesp can be injected directly into a layer of fat under your skin. This is called a subcutaneous injection. When giving subcutaneous injections follow your healthcare provider’s instructions about changing the site for each injection. You may wish to write down the site where you have injected.
• Non iniettare Aranesp in un'area che è tenera rossa contusa o ha cicatrici o smagliature. I siti consigliati per l'iniezione sono mostrati nella Figura 11 di seguito incluso:
  • L'area esterna della parte superiore delle braccia
  • L'addome (ad eccezione dell'area da 2 pollici attorno all'ombelico)
  • La parte anteriore delle cosce di mezzo
  • L'area esterna superiore dei glutei

• Pulisci la pelle con una pulizia di alcol dove deve essere effettuata l'iniezione. Fai attenzione a non toccare la pelle che è stata pulita. Vedi Figura 12.

Figura 12

• Doppio controllo che la quantità corretta di Aranesp è nella siringa.
• Rimuovere la siringa e l'ago preparati dalla fiala di Aranesp e tienila nella mano che utilizzerai per iniettare il medicinale.
• Utilizzare l'altra mano per pizzicare una piega di pelle nel sito di iniezione pulita. Non toccare l'area pulita della pelle. Vedi Figura 13.

Figura 13

• Tieni la siringa come se tenessi una matita. Utilizzare un rapido movimento simile a un dardo per inserire l'ago dritto su e giù (angolo di 90 gradi) o con un leggero angolo (45 gradi) nella pelle. Iniettare la dose prescritta per via sottocutanea come diretto dall'infermiera o dal farmacista. Vedi Figura 14.

Figura 14

• Estrarre l'ago dalla pelle e premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tienilo lì per diversi secondi. Non ricapitolare l'ago.
• Smaltire la siringa e l'ago usati come descritto di seguito. Non riutilizzare siringhe e aghi.

2. Percorso endovenoso:

• Aranesp can be injected in your vein through a special access port placed by your healthcare provider. This type of Aranesp injection is called an intravenous (IV) injection. This route is usually for hemodialysis patients.
• Se hai un accesso vascolare dialisi, assicurati che funzioni controllandolo come il tuo operatore sanitario ti ha mostrato. Assicurati di far sapere immediatamente al proprio operatore sanitario se hai problemi o se hai domande.
• Pulisci dal porto venoso del tubo di emodialisi con una pulizia di alcol. Vedi Figura 15.

Figura 15

• Inserire l'ago della siringa nella porta venosa pulita e spingere lo stantuffo fino in fondo per iniettare tutto l'Aranesp. Vedi Figura 16.

Figura 16

• Rimuovere la siringa dalla porta venosa. Non ricapitolare l'ago.
• Smaltire la siringa e l'ago usati come descritto di seguito.

Come dovrei smaltire le siringhe e gli aghi dei fiale?

Non riutilizzare le siringhe o gli aghi a dosi monodose. Getta via le siringhe e gli aghi di Fials come indicato dal tuo medico o seguendo questi passaggi:

• Non gettare le siringhe o gli aghi dei fiale nella spazzatura o nel riciclo della famiglia.
• Non rimettere il coperchio dell'ago sull'ago.
• Posizionare tutti gli aghi usati e le siringhe in un contenitore monouso a prova di foratura con coperchio. Non utilizzare contenitori in plastica in vetro o in vetro o qualsiasi contenitore che verrà riciclato o restituito in un negozio.
• Mantieni il contenitore monouso a prova di foratura fuori dalla portata dei bambini.
• Quando il contenitore monouso a prova di foratura è un nastro completo attorno al cappuccio o al coperchio per assicurarsi che il cappuccio o il coperchio non si staccano. Getta via il contenitore usa e getta a prova di foratura, come indicato dal tuo medico. Potrebbero esserci leggi statali e locali speciali per lo smaltimento di aghi e siringhe usati. Non gettare il contenitore monouso a prova di foratura nella spazzatura domestica. Non riciclare.

Tieni Aranesp e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Aranesp®
(Air-Uh-Nesp) (Workspoetin alpha) Iniezione

Siringa pre-piegata a dose (singlejeject®)

Guida alle parti

Importante: L'ago è coperto dal tappo dell'ago prima dell'uso.

Importante

Leggi la guida ai farmaci per informazioni importanti che è necessario sapere su Aranesp prima di utilizzare queste istruzioni per l'uso.

Prima di utilizzare una siringa preimpegnata Aranesp Leggi queste importanti informazioni che conservano la siringa preimpegnata

• Tenere la siringa preimpegnata nel cartone originale per proteggere dalla luce o dai danni fisici.
• Conservare la siringa preimpegnata in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Non farlo Usa una siringa preimpegnata che è stata congelata.
• Dopo aver iniettato la tua dose, gettare via (smaltire) qualsiasi Aranesp inutilizzata rimasto nella siringa preimpegnata. Non farlo Salva AraneSp inutilizzato nella siringa preimpegnata per un uso successivo.
• Mantieni la siringa preimpegnata di Aranesp fuori dalla portata dei bambini.

Utilizzando la tua siringa preimpegnata

• È importante non provare a fare l'iniezione a meno che tu o il tuo caregiver non abbiano ricevuto una formazione dal tuo operatore sanitario.
• Assicurati che il nome Aranesp appare sull'etichetta della siringa di cartone e preimpegnata.
• Non farlo Utilizzare una siringa preimpegnata dopo la data di scadenza sull'etichetta.
• Non farlo Usa una siringa preimpegnata che è stata scossa.
• Non farlo Rimuovere il cappuccio dell'ago grigio dalla siringa pre -piegata fino a quando non si è pronti per iniettare.
• Non farlo Utilizzare la siringa pre -piegata se il pacchetto è aperto o danneggiato.
• Non farlo Usa una siringa preimpegnata se è stata lasciata cadere su una superficie dura. La siringa preimpegnata può essere rotta anche se non si vede la pausa. Utilizzare una nuova siringa preimpegnata.
• Non farlo Fai scorrere la protezione di sicurezza gialla sull'ago prima di dare l'iniezione. Questo attiverà o bloccherà la protezione di sicurezza gialla. Usa un'altra siringa preimpegnata che non è stata attivata ed è pronta per l'uso.
• Il cappuccio dell'ago grigio sulla siringa preimpegnata contiene gomma naturale secca (realizzata in lattice). Di 'al tuo operatore sanitario se sei allergico al lattice.

Chiama il tuo medico in caso di domande.

Passaggio 1: prepara

Una siringa preimpegnata dal frigorifero.

Il pacchetto originale con eventuali siringhe non utilizzate non utilizzate dovrebbero rimanere in frigorifero.

• Non farlo Utilizzare la siringa preimpegnata se il pacchetto è danneggiato.
• Non farlo Prova a riscaldare la siringa preimpegnata usando una fonte di calore come acqua calda o forno a microonde.
• Non farlo Lasciare la siringa preimpegnata alla luce solare diretta.
• Non farlo Scuoti la siringa preimpegnata.

Apri il pacchetto e rimuovi la siringa dal vassoio. Prendi la protezione di sicurezza gialla per rimuovere la siringa preimpegnata dal vassoio.

Per motivi di sicurezza:

• Non farlo Prendi l'asta dello stanger.
• Non farlo Prendi il cappuccio dell'ago grigio.

B Ispezionare la medicina e la siringa preimpegnata.

Ruota la siringa preimpegnata in modo da poter vedere la finestra e i segni della medicina.

Assicurati che il medicinale nella siringa preimpegnata sia chiaro e incolore.

• Non farlo Usa la siringa preimpegnata se:
  • Il medicinale è nuvoloso o scolorito o contiene scaglie o particelle.
  • Qualsiasi parte appare rotta o rotta.
  • La siringa preimpegnata è stata lasciata cadere.
  • Il cappuccio dell'ago grigio manca o non è stato attaccato in modo sicuro.

La data di scadenza stampata sull'etichetta è passata.

In tutti i casi utilizzare una nuova siringa preimpegnata e chiamare il tuo medico.

C Raccogli tutti i materiali necessari per l'iniezione.

Lavati accuratamente le mani con acqua e sapone.

Su una superficie di lavoro ben illuminata posiziona il:

• Siringa preimpegnata
• ALUCOLO PERSONO
• Batuffolo o garza
• Bendaggio adesivo
• Contenitore di smaltimento tagliente

Passaggio 2: preparati

D Preparare e pulire il tuo sito di iniezione.

Puoi usare:

• Coscia
• Area di stomaco (addome) ad eccezione di un'area da 2 pollici proprio attorno all'ombelico (ombelico)
• Area esterna superiore dei glutei (solo se qualcun altro ti sta dando l'iniezione)
• Area esterna della parte superiore del braccio (solo se qualcun altro ti sta dando l'iniezione)

Pulisci il tuo sito di iniezione con una pulizia alcolica. Lascia asciugare la pelle.

• Non farlo Tocca di nuovo quest'area prima di iniettare.
• Se si desidera utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi che non sia lo stesso punto nell'area del sito di iniezione utilizzato per un'iniezione precedente.
• Non farlo Iniettare in aree in cui la pelle è tenera di rosso o dura. Evita di iniettare in aree con cicatrici o smagliature.

Importante: Segui le istruzioni del tuo operatore sanitario sulla selezione dei siti per l'iniezione appropriata per te e sulla modifica del sito per ogni iniezione.

E tieni la siringa preimpegnata dalla canna della siringa. Tirare con cura il cappuccio dell'ago grigio dritto e lontano dal tuo corpo.

• Non farlo Rimuovere il cappuccio dell'ago grigio dalla siringa pre -piegata fino a quando non si è pronti per iniettare.
• Non farlo Ruotare o piegare il cappuccio dell'ago grigio.
• Non farlo Tenere la siringa pre -piegata dall'asta dello stanger.
• Non farlo Rimetti il ​​cappuccio dell'ago grigio sulla siringa prefettita.

Importante: Lancia il cappuccio dell'ago grigio nel contenitore di smaltimento delle forti.

F

Il tuo operatore sanitario ha prescritto una dose completa della siringa o una dose parziale di siringa di Aranesp.

• Se ti viene prescritta una dose completa di Aranesp, inietterai tutta la medicina dalla tua siringa pre -riempita. Per una dose completa, vai direttamente al passaggio 3 E choose between the Subcutaneous or Port injection based on your healthcare provider’s instructions.
• Se ti viene prescritta una dose parziale di Aranesp, inizia con il passaggio G di seguito.

G punta l'ago e tocca delicatamente fino a quando l'aria sale verso la parte superiore.

H Spingi lentamente l'asta dello stantuffo fino alla linea sulla canna della siringa che corrisponde alla dose prescritta.

Importante: Non farlo Fai scorrere la protezione di sicurezza gialla sull'ago prima di dare l'iniezione. Questo attiverà o bloccherà la protezione di sicurezza gialla.

Mentre spingi l'asta dello stantuffo in alto e viene rimosso i farmaci extra. Controlla per assicurarti che lo stantuffo si schiera con la siringa per la tua dose prescritta. Se rimuovi troppi medicinali, ottieni una nuova siringa preimpegnata e ricomincia al passaggio 1.

Chiama il tuo medico in caso di problemi di misurazione della dose prescritta.

Passaggio 3: iniezione sottocutanea (sotto la pelle)

Pizzico il tuo sito di iniezione per creare una superficie ferma.

Importante: Mantieni la pelle pizzicata durante l'iniezione.

J tieni il pizzico. Inserire l'ago nella pelle da 45 a 90 gradi.

K Usando una pressione lenta e costante Spingi l'asta dello stantuffo fino a raggiungere il fondo.

• Non farlo pull back the plunger rod while the needle is inserted.

Se fatto, togli delicatamente la siringa dalla pelle e Continua al passaggio 4: finire.

Importante: Quando rimuovi la siringa se sembra che il medicinale sia ancora nella canna della siringa, ciò significa che non hai ricevuto una dose completa. Chiama subito il tuo medico.

Passaggio 3: iniezione di porta

Se il tuo operatore sanitario ha prescritto l'iniezione nel sistema di emodialisi domestica, dovresti essere addestrato per la prima volta dal tuo operatore sanitario e quindi seguire la procedura descritta di seguito.

A. Individua il porto sul tubo dell'emodialisi in cui il tuo professionista sanitario ti ha prescritto di iniettare. Non farlo iniettare nel tubo dell'emodialisi.

B. Pulisci il porto con una pulizia alcolica.

C. Inserire l'ago di siringa predefinita ad un angolo di 90 ° direttamente al centro del setto di gomma situato sulla porta pulita. Non piegare l'ago. Il setto di gomma può richiedere una maggiore pressione per penetrare con l'ago.

D. Spingere lo stantuffo verso il basso fino a raggiungere il fondo.

E. Rimuovere la siringa preimpegnata dalla porta.

Ora continua al passaggio 4: finire.

Passaggio 4: finitura

L

Per la tua sicurezza, tira la protezione di sicurezza gialla fino a quando non fa clic e copre l'ago.

Una volta estesa, la protezione di sicurezza gialla si bloccherà in posizione e non scivolerà indietro sull'ago.

Tieni sempre le mani lontano dall'ago.

M Scartare (buttare via) la siringa preimpegnata usata.

• Metti subito la siringa usata in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA dopo l'uso. Non farlo throw away (dispose of) the prefilled syringe in your household trash.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi sul sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Non farlo Riutilizzo la siringa preimpegnata.
• Non farlo Ricicla il contenitore di smaltimento della siringa o taglienti o gettali nella spazzatura domestica.

Importante: Tieni sempre il contenitore di smaltimento di Sharps fuori dalla portata dei bambini.

N Esaminare il sito di iniezione.

Se c'è un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofinare il sito di iniezione. Applicare una benda adesiva se necessario.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.