Aptensio xr

AVVERTIMENTO

Abuso e dipendenza

Gli stimolanti del SNC tra cui Aptensio XR Altri prodotti e anfetamine contenenti metilfenidati hanno un elevato potenziale di abuso e dipendenza. Valutare il rischio di abusi prima della prescrizione e monitorare i segni di abuso e dipendenza durante la terapia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Abuso e dipendenza da droghe ].

Descrizione per Aptensio XR

Aptensio XR è uno stimolante del sistema nervoso centrale (SNC). Le capsule di aptensio XR contengono perle a strati multipli che sono composti da uno strato a rilascio immediato che contiene circa il 40% della dose di metilfenidato e uno strato di rilascio controllato che contiene circa il 60% della dose di metilfenidato. Aptensio XR è disponibile in sette punti di forza della capsula. Ogni capsula a rilascio prolungato per somministrazione orale una volta al giorno contiene 10 mg 15 mg 20 mg 30 mg 40 mg 50 mg o 60 mg di metilfenidato USP USP che è equivalente a 8,6 mg 13,0 mg 17,3 mg 25,9 mg 34,6 mg 43,2 mg o 51,9 mg di base di metilfidazione rispettivamente. HCl è chimicamente metilfenidato dl (racemico) metil α-fenil-2piperidineacetato cloridrato. La sua formula molecolare è C ₁₄ H ₁₉ NO ₂ • HCl. La sua formula strutturale è:

L'idrocloruro metilfenidato USP è una polvere cristallina sottile da bianco a bianco sporco. Le sue soluzioni sono acide alla tornastina. È liberamente solubile in acqua e in metanolo solubile in alcol e leggermente solubile in cloroformio e in acetone. Il suo peso molecolare è 269,77.

Ingredienti inattivi

sfere di zucchero ipromellosi polietilenglicole glicole ammonio metacrilato copolimero di tipo B; Copolimero di acido metacrilico di tipo C; trietil citrato talco biossido di silicio colloidale (aggiunto se necessario) ossido di titanio e gelatina.

Ogni capsula di resistenza contiene anche ingredienti coloranti nel guscio della capsula come segue:

10 mg: fd
15 mg: d
30 mg: fd
40 mg: d
50 mg: d
60 mg: ossido di ferro nero

Usi per aptensio xr

Aptensio XR è indicato per il trattamento del disturbo iperattività del deficit di attenzione (ADHD) in pazienti di età pari o superiore a 6 anni [vedi Studi clinici ].

Limiti di utilizzo

I pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni hanno avuto un'esposizione al plasma più elevata rispetto ai pazienti di età pari o superiore a 6 anni alla stessa dose e alti tassi di reazioni avverse in particolare perdita di peso [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Dosaggio per aptensio xr

Screening del pretrattamento

Prima di trattare i pazienti con Aptensio XR valutare:

• per la presenza di malattie cardiache (cioè eseguire un'attenta storia familiare di morte improvvisa o aritmia ventricolare e esame fisico) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• La storia familiare e valutano clinicamente i pazienti per i tic motori o verbali o la sindrome di Tourette prima di iniziare Aptensio XR [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dosaggio consigliato

La dose di partenza raccomandata di Aptensio XR nei pazienti di età pari o superiore a 6 anni è di 10 mg una volta al giorno oralmente al mattino con o senza cibo. Consiglia ai pazienti di stabilire un modello di routine per quanto riguarda i pasti. La dose dovrebbe essere individualizzata in base alle esigenze e alla risposta del paziente.

La dose può essere titolata settimanalmente con incrementi di 10 mg. Le dosi giornaliere superiori a 60 mg non sono state studiate e non sono raccomandate.

Istruzioni di amministrazione

Aptensio XR può essere preso intero o la capsula può essere aperta e l'intero contenuto cosparso sulla salsa di mele. Se il paziente sta usando il metodo di somministrazione spruzzato, la salsa di mele cosparsa deve essere consumata immediatamente; non dovrebbe essere archiviato. I pazienti devono prendere la salsa di mele con perline cosparse nella sua interezza senza masticare. La dose di una singola capsula non dovrebbe essere divisa. Il contenuto dell'intera capsula dovrebbe essere preso e i pazienti non dovrebbero assumere nulla di meno di una capsula al giorno.

Riduzione del dosaggio e sospensione

Se si verifica un aggravamento paradossale di sintomi o altre reazioni avverse; Il dosaggio deve essere ridotto o se necessario interrompere l'aptensio xr.

Se non si osserva un miglioramento dopo un'adeguata regolazione del dosaggio in un periodo di un mese, interrompere l'aptensio XR.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

• 10 mg Capsule a rilascio prolungato - cappuccio blu turchese chiaro/corpo bianco (impresso con Aptensio XR sul cappuccio e 10 mg sul corpo)
• 15 mg Capsule a rilascio prolungato - Cap arancione/corpo bianco (impresso con Aptensio XR sul tappo e 15 mg sul corpo)
• 20 mg Capsule a rilascio prolungato - Cappello giallo/corpo bianco (impresso con Aptensio XR sul tappo e 20 mg sul corpo)
• 30 mg Capsule a rilascio prolungato - Cap viola blu/corpo bianco (impresso con Aptensio XR sul cappuccio e 30 mg sul corpo)
• 40 mg Capsule a rilascio esteso - Cap rosa/corpo bianco (impresso con Aptensio XR sul cappuccio e 40 mg sul corpo)
• 50 mg Capsule a rilascio prolungato - Cap verde/corpo bianco (impresso con Aptensio XR sul tappo e 50 mg sul corpo)
• 60 mg Capsule a rilascio esteso - Cap grigio/corpo bianco (impresso con Aptensio XR sul cappuccio e 60 mg sul corpo)

Aptensio xr Le capsule (metilfenidato cloridrato esteso a rilascio) sono disponibili come segue:

10 mg di capsule - Cappello blu turchese chiaro/corpo bianco (impresso con aptensio XR sul cappuccio e 10 mg sul corpo) bottiglie di 90 ...................... Ndc 42858-401-45
15 mg di capsule - Cap arancione/corpo bianco (impresso con aptensio XR sul cappuccio e 15 mg sul corpo) bottiglie di 90 ...................... Ndc 42858-402-45
20 mg capsule - Cappello giallo/corpo bianco (impresso con aptensio XR sul cappuccio e 20 mg sul corpo) bottiglie di 90 ...................... Ndc 42858-403-45
30 mg di capsule - Blu Violet Cap/Bianco bianco (impresso con Aptensio XR sul cappuccio e 30 mg sul corpo) bottiglie di 90 ...................... Ndc 42858-404-45
Capsule da 40 mg - Pink Cap/White Body (impresso con Aptensio XR sul cappuccio e 40 mg sul corpo) bottiglie di 90 ...................... Ndc 42858-405-45
50 mg di capsule - Cap verde/corpo bianco (impresso con aptensio XR sul cappuccio e 50 mg sul corpo) bottiglie di 90 ...................... Ndc 42858-406-45
60 mg di capsule - Cap grigio/corpo bianco (impresso con aptensio XR sul cappuccio e 60 mg sul corpo) bottiglie di 90 ...................... Ndc 42858-407-45

Archiviazione e maneggevolezza

Aptensio xr Capsule (metilfenidato cloridrato esteso) should be stored at 20°C to 25°C (68°F to 77°F) [see USP Controlled Room Temperature]. Protect from moisture.

Dispensare in contenitore stretto (USP).

Commercializzato da: Rhodes Pharmaceuticals Wilson NC 27893. Prodotto da: Patheon Manufacturing Services LLC Greenville North Carolina 27834. Revisionato: ottobre 2023

Effetti collaterali for Aptensio xr

I seguenti sono discussi in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichettatura:

• Abuso e dipendenza da abusi [vedi Avvertenza in scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Abuso e dipendenza da droghe ]
• Ipersensibilità al metilfenidato [vedi Controindicazioni ]
• Crisi ipertensiva con uso concomitante di inibitori della monoamina ossidasi [vedi Controindicazioni E Interazioni farmacologiche ]
• Rischi per i pazienti con grave malattie cardiache [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni avverse psichiatriche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Priapismo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Soppressione a lungo termine della crescita nei pazienti pediatrici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Glaucoma di chiusura ad angolo acuto [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Aumento della pressione intraoculare e glaucoma [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Reazioni avverse negli studi con altri prodotti metilfenidati nei bambini adolescenti e adulti con ADHD

Comunemente riportato (≥2% del gruppo metilfenidato e almeno il doppio del tasso del gruppo placebo) Reazioni avverse da prove controllate con placebo sui prodotti metilfenidati includono: riduzione dell'appetito Diminucia Diminucia Peso Peso Nausea Addome Dispepsia Dispepsia Dispirazione Accensione Visuatura del Fuggio Aumentata Blaccino Vertigine Vertigine Addome Emporatura ENCORE ENCORE ENCORA ENOTO ENOTGO ENCORA ENOTO ENOTGO VERGUA DI ENCORA BLURME BLURORIO VERGATO ADOMINED BLURORO BLURORO BLURORIO BLUROM BLURORIO BLUROM BLURORIO BLURORIO DELLA VERIDENZA ABBODMAGGI tachicardia palpitazioni iperidrosi e piressia.

Reazioni avverse negli studi con Aptensio XR nei pazienti pediatrici con ADHD

I dati di sicurezza in questa sezione si basano su dati di due studi clinici controllati di una settimana di Aptensio XR in pazienti pediatrici con ADHD uno nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni (RP-BP-EF001 Studio 1) e uno nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni (RP-BP-EF002 Studio 2).

Un termine comune per i barbiturici è

Due studi clinici di Aptensio XR hanno valutato un totale di 256 pazienti con ADHD. Duecentoquarantatre (243) pazienti hanno partecipato alla fase in doppio cieco di questi due studi clinici.

Lo studio 1 è stato uno studio incrociato a dose flessibile a dosaggio flessibile a singolo centro-ascenico randomizzato per valutare il tempo della durata di insorgenza della tollerabilità di efficacia e della sicurezza di Aptensio XR 15 mg 20 mg 30 mg o 40 mg somministrato per una settimana in 26 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni che hanno incontrato il criterio DSM-IV per ADHD [vedi ADHD [vedere ADHD [vedere ADHD [vedere ADHD [vedere ADHD [vedere ADHD [vedere ADHD [vedere ADHD [vedere ADHD [vedere ADHD [vedere ADHD [vedere ADHD [vedere ADHD [vedere Studi clinici ].

Reazioni avverse più comuni (incidenza di ≥ 5% e ad un tasso almeno due volte placebo): piressia del dolore addominale e mal di testa.

Reazioni avverse che portano alla sospensione: nessun soggetto si è interrotto a causa di reazioni avverse durante la fase in doppio cieco di questo studio.

Lo studio 2 è stato un gruppo parallelo a dosaggio a dose a dose a dose a dose a dose a dose fissa di 10 mg e 40 mg di Aptensio Xr, a doppone Xr, è stato somministrato per una settimana in 221 pazienti pediatrici (6-17 anni di età) che hanno incontrato i criteri DSM-IV per ADHD [vedi Studi clinici ].

Reazioni avverse più comuni (incidenza di ≥ 5% e ad una velocità di almeno due volte placebo): il dolore addominale ha ridotto il mal di testa dell'appetito e l'insonnia.

Reazioni avverse che portano alla sospensione: due pazienti (NULL,4%) nel gruppo Aptensio XR 40 mg sono stati sospesi a causa della nausea dell'insonnia e della frequenza cardiaca rapida durante la fase in doppio cieco dello studio.

Tabella 1: reazioni avverse comuni che si verificano in ≥ 2% dei pazienti pediatrici (6-17 anni di età) con ADHD che assume Aptensio XR e ad un tasso maggiore del placebo (Studio 2)

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione dei prodotti metilfenidati. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci. Queste reazioni avverse sono le seguenti:

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: Prancopenia trombocitopenia trombocitopenica purpura

Disturbi cardiaci: Angina pectoris bradicardia extrasstole tachicardia tachicardia extrasstole ventricolare

Disturbi degli occhi: Diplopia ha aumentato la pressione intraoculare MyDriasi Visual Allement

Disturbi generali: Dolore toracico disagio al torace iperpyrexia

Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità come reazioni anafilattiche dell'angioedema Condizioni bollose gonfiore auricolare Condizioni esfoliative Urticaria prurito nec eruzioni e esantemi NEC

Indagini: Fosfatasi alcalina aumentata la bilirubina ha aumentato l'enzima epatico aumentato la conta delle piastrine riduce la conta delle cellule del sangue bianco anormale grave lesione epatica

Disturbi del tessuto connettivo muscoloscheletrico e ossei: Artralgia Myalgia Muscolo contrazione di rabdomiolisi

Sistema nervoso: Convulsione Grand Mal Convulsion Dyskinesia Sindrome serotonina in combinazione con farmaci serotoninergici motori e tic verbali

Disturbi psichiatrici: Disorientamento della libido cambia

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Alopecia eritema

Interazioni farmacologiche for Aptensio xr

Interazioni clinicamente importanti con Aptensio XR

Inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS)

Non somministrare Aptensio XR in concomitanza o entro 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento MAOI. L'uso concomitante di stimolanti MAOIS e SNC può causare crisi ipertensive. I potenziali risultati includono infarto miocardico dell'ictus di morte, dissezione aortica complicanze oftalmologiche eclampsia edema polmonare e insufficienza renale [vedi Controindicazioni ].

Farmaci antiipertensivi

Aptensio xr may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension. Monitor blood pressure E adjust the dosage of the antihypertensive drug as needed [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Anestetici alogenati

L'uso concomitante di anestetici alogenati e aptensio XR può aumentare il rischio di aumento della pressione arteriosa improvvisa e della frequenza cardiaca durante l'intervento chirurgico. Evitare l'uso di Aptensio XR nei pazienti trattati con anestetici il giorno della chirurgia.

Risperidone

L'uso combinato di metilfenidato con risperidone quando vi è un cambiamento se un aumento o una diminuzione del dosaggio di uno o entrambi i farmaci può aumentare il rischio di sintomi extrapiramidali (EPS). Monitorare i segni di EPS.

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Aptensio xr contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Abuso

Aptensio xr has a high potential for abuse E misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Aptensio xr can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution.

Abuso is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive E physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities E obligations) E possible tolerance or physical dependence.

L'abuso e l'abuso di metilfenidato possono causare un aumento della frequenza respiratoria della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna; sudorazione; alunni dilatati; iperattività; irrequietezza; insonnia; diminuzione dell'appetito; perdita di coordinamento; tremori; pelle arrossata; vomito; e/o dolore addominale. La psicosi dell'ansia è stata osservata anche l'aggressività di ostilità e l'ideazione suicidaria o omicida con abuso e/o uso improprio degli stimolanti del SNC. L'abuso e l'abuso di stimolanti del SNC, inclusi l'aptensio XR, possono provocare un sovradosaggio e la morte [vedi Sovradosaggio ] e questo rischio viene aumentato con dosi più elevate o metodi di somministrazione non approvati come sbuffo o iniezione.

Dipendenza

Dipendenza fisica

Aptensio xr may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs E symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Segni di astinenza e sintomi dopo una brusca sospensione o riduzione della dose a seguito di un uso prolungato di stimolanti del SNC, incluso l'aptensio XR, includono l'umore disforico; depressione; fatica; Vividi sogni spiacevoli; insonnia o ipersonnia; aumento dell'appetito; e ritardo psicomotorio o agitazione.

Tolleranza

Aptensio xr may produce tolerance. Tolleranza is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Avvertimenti per aptensio xr

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Aptensio XR

Abuso Misuse And Addiction

Aptensio xr has a high potential for abuse E misuse. The use of Aptensio xr exposes individuals to the risks of abuse E misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Aptensio xr can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Abuso e dipendenza da droghe ]. Misuse E abuse of CNS stimulants including Aptensio xr can result in overdose E death [see Sovradosaggio ] e questo rischio viene aumentato con dosi più elevate o metodi di somministrazione non approvati come sbuffo o iniezione.

Prima di prescrivere Aptensio XR, valutare il rischio di ciascun paziente di abuso e dipendenza da abusi. Educare i pazienti e le loro famiglie su questi rischi e adeguato smaltimento di qualsiasi farmaco inutilizzato. Consiglia ai pazienti di conservare Aptensio XR in un luogo sicuro preferibilmente bloccato e istruire i pazienti a non dare Aptensio XR a nessun altro. In tutto il trattamento di Aptensio XR rivaluta il rischio di ogni paziente di abuso e dipendenza da abusi e spesso monitorano segni e sintomi di abuso e dipendenza da abuso.

Rischi per i pazienti con grave malattie cardiache

La morte improvvisa è stata riportata in pazienti con anomalie cardiache strutturali o altre gravi malattie cardiache che sono state trattate con stimolanti del SNC al dosaggio di ADHD raccomandato.

Evitare l'uso di aptensio XR in pazienti con anomalie cardiache strutturali note di cardiomiopatia grave aritmia cardiaca della malattia coronarica o altra malattia cardiaca grave.

Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca

Gli stimolanti del SNC causano un aumento della pressione sanguigna (aumento medio di circa 2 a 4 mmHg) e frequenza cardiaca (aumento medio di circa 3-6 bpm). Alcuni pazienti possono avere aumenti maggiori.

Monitorare tutti i pazienti trattati con Aptensio XR per ipertensione e tachicardia.

Reazioni avverse psichiatriche

Esacerbazione della psicosi preesistente

Gli stimolanti del SNC possono esacerbare i sintomi del disturbo comportamentale e del disturbo del pensiero nei pazienti con un disturbo psicotico preesistente.

Induzione di un episodio maniacale in pazienti con disturbo bipolare

Gli stimolanti del SNC possono indurre un episodio maniacale o misto nei pazienti. Prima di iniziare i pazienti con schermo di trattamento di Aptensio XR per fattori di rischio per lo sviluppo di un episodio maniacale (ad esempio comorbido o storia di sintomi depressivi o una storia familiare di disturbo bipolare suicidio o depressione).

Nuovi sintomi psicotici o maniacali

Gli stimolanti del SNC al dosaggio raccomandato possono causare sintomi psicotici o maniacali (ad esempio il pensiero delirante o la mania delle allucinazioni) nei pazienti senza una precedente storia di malattia psicotica o mania. In un'analisi aggregata di più studi controllati da placebo a breve termine sui sintomi psicotici o maniacali del SNC si sono verificati in circa lo 0,1% dei pazienti trattati con stimolanti del SNC rispetto allo 0% dei pazienti trattati con placebo. Se si verificano tali sintomi, considera di interrompere l'aptensio XR.

Priapismo

Erezioni prolungate e dolorose a volte che richiedono un intervento chirurgico sono state riportate con metilfenidati in pazienti maschi adulti e pediatrici. Sebbene il priapismo non sia stato riportato con l'iniziazione metilfenidata, ha sviluppato dopo un po 'di tempo sul metilfenidato, spesso dopo un aumento del dosaggio. Il priapismo si è verificato anche durante il ritiro del metilfenidato (festività o durante l'interruzione).

Aptensio xr patients who develop abnormally sustained or frequent E painful erections should seek immediate medical attention.

Vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud

Gli stimolanti del SNC inclusi l'aptensio XR utilizzato per trattare l'ADHD sono associati alla vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud. Segni e sintomi sono generalmente intermittenti e lievi; Tuttavia, le sequele hanno incluso l'ulcerazione digitale e/o la rottura dei tessuti molli. Gli effetti della vasculopatia periferica, incluso il fenomeno di Raynaud, sono stati osservati nei rapporti post-marketing e nei dosaggi terapeutici degli stimolanti del SNC in tutte le fasce di età nel corso del trattamento. Segni e sintomi generalmente migliorati dopo la riduzione del dosaggio o l'interruzione dello stimolante del SNC.

È necessaria un'attenta osservazione per i cambiamenti digitali durante il trattamento di Aptensio XR. Un'ulteriore valutazione clinica (ad es. REUMATOLOGIA REFERIMENTO) può essere appropriata per i pazienti trattati con aptensio XR che sviluppano segni o sintomi di vasculopatia periferica.

Soppressione a lungo termine della crescita nei pazienti pediatrici

Gli stimolanti del SNC sono stati associati alla perdita di peso e al rallentamento del tasso di crescita nei pazienti pediatrici.

Careful follow-up of weight and height in pediatric patients ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or non-medication treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and non-medication treated pediatric patients over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that pediatric patients who received methylphenidate for 7 days per week throughout the year had a temporary slowing in growth rate (on in media un totale di circa 2 cm in meno di crescita di altezza e 2,7 kg in meno di peso di peso per 3 anni) senza evidenza di rimbalzo della crescita durante questo periodo di sviluppo.

Monitorare attentamente la crescita (peso e altezza) nei pazienti pediatrici trattati con Aptensio XR. I pazienti pediatrici che non crescono o guadagnano altezza o peso come previsto potrebbe essere interrotto il trattamento. Aptensio XR non è approvato per l'uso in pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Glaucoma di chiusura angolare acuta

Sono stati segnalati segnalazioni di glaucoma di chiusura angolare associata al trattamento con metilfenidato.

Sebbene il meccanismo non sia chiaro che i pazienti trattati con Aptensio XR considerati a rischio di glaucoma di chiusura ad angolo acuto (ad es. I pazienti con iperopia significativa) dovrebbero essere valutati da un oftalmologo.

Aumento della pressione intraoculare e glaucoma

Sono stati segnalati un aumento della pressione intraoculare (IOP) associata al trattamento con metilfenidato [vedi Reazioni avverse ].

Prescrivere Aptensio XR a pazienti con glaucoma ad angolo aperto o IOP anormalmente aumentato solo se il beneficio del trattamento è considerato superare il rischio. Monitorare da vicino i pazienti trattati con Aptensio XR con una storia di glaucoma IOP o angolo aperto anormalmente aumentato.

Tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette

Gli stimolanti del SNC, incluso il metilfenidato, sono stati associati all'insorgenza o all'esacerbazione di tic motori e verbali. È stato anche segnalato il peggioramento della sindrome di Tourette [vedi Reazioni avverse ].

Prima di iniziare Aptensio XR valutare la storia familiare e valutare clinicamente i pazienti per la sindrome da TIC o Tourette. Monitorare regolarmente i pazienti trattati con Aptensio XR per l'emergere o il peggioramento della sindrome da TIC o di Tourette e interrompere il trattamento se clinicamente appropriato.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia ai pazienti di leggere l'etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Abuso Misuse And Addiction

Educare i pazienti e le loro famiglie sui rischi di uso improprio degli abusi e dipendenza da Aptensio XR che possono portare a overdose e morte e adeguato smaltimento di qualsiasi farmaco inutilizzato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Abuso e dipendenza da droghe Sovradosaggio ]. Advise patients to store Aptensio xr in a safe place preferably locked E instruct patients to not give Aptensio xr to anyone else.

Istruzioni di dosaggio e amministrazione

Consiglia ai pazienti che Aptensio XR può essere assunto con o senza cibo e che dovrebbero stabilire un modello di routine di assunzione di Aptensio XR per quanto riguarda i pasti. Per i pazienti che assumono aptensio XR spruzzati su mele, il contenuto dell'intera capsula dovrebbe essere consumato immediatamente; non dovrebbe essere archiviato. I pazienti devono prendere la salsa di mele con perline cosparse nella sua interezza senza masticare. Quando si avvia il trattamento con Aptensio XR, fornisce istruzioni per l'escalation e la somministrazione del dosaggio [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Rischi per i pazienti con grave malattie cardiache

Consiglia ai pazienti che ci sono potenziali rischi per il paziente con gravi malattie cardiache tra cui morte improvvisa con uso di aptensio XR. Chiedere ai pazienti di contattare immediatamente un operatore sanitario se sviluppano sintomi come Syncope inspiegabile del dolore toracico o altri sintomi che suggeriscono la malattia cardiaca [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca

Istruire i pazienti che Aptensio XR può causare aumenti della pressione sanguigna e della frequenza del polso [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Reazioni avverse psichiatriche

Consiglia ai pazienti che l'aptensio XR a dosi raccomandate può causare sintomi psicotici o maniacali anche nei pazienti senza una precedente storia di sintomi psicotici o mania [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Priapismo

Consiglia ai pazienti la possibilità di erezioni pene dolorose o prolungate (priapismo). Istruire loro di cercare immediatamente cure mediche in caso di priapismo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Problemi di circolazione nelle dita delle dita e delle dita dei piedi [vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud]

Indiicare ai pazienti che iniziano il trattamento con Aptensio XR sul rischio di vasculopatia periferica, incluso il fenomeno di Raynaud e i segni e i sintomi associati: le dita dei piedi o le dita dei piedi possono sentirsi intorpidite dolorose e/o possono cambiare dal pallide a blu a rosso. Chiedere ai pazienti di segnalare al proprio medico qualsiasi nuovo intorpidimento del dolore per la pelle o sensibilità alla temperatura nelle dita dei piedi o delle dita dei piedi.

Chiedi ai pazienti di chiamare immediatamente il proprio medico con qualsiasi segnale di ferite inspiegabili che appaiono su dita o dita dei piedi durante l'assunzione di Aptensio XR. Un'ulteriore valutazione clinica (ad es. Referral reumatologico) può essere appropriata per alcuni pazienti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Soppressione a lungo termine della crescita nei pazienti pediatrici

Consiglia ai pazienti che Aptensio XR può causare il rallentamento della crescita e della perdita di peso [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Aumento della pressione intraoculare (IOP) e glaucoma

Consiglia ai pazienti che IOP e glaucoma possono verificarsi durante il trattamento con Aptensio XR [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette

Consiglia ai pazienti che possono verificarsi tic motori e verbali e peggioramento della sindrome di Tourette durante il trattamento con Aptensio XR. Istruire i pazienti a avvisare il proprio operatore sanitario se si verifica l'emergere di nuovi tic o il peggioramento della sindrome da TIC o Tourette [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Effetto alcol

Consiglia ai pazienti di evitare l'alcol durante l'assunzione di Aptensio XR. Il consumo di alcol durante l'assunzione di Aptensio XR può comportare un rilascio più rapido della dose di metilfenidato [vedi Farmacologia clinica ].

Registro di gravidanza

Consiglia ai pazienti che esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte ad Aptensio XR durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

In uno studio di cancerogenicità per tutta la vita condotto nei topi B6C3F1 il metilfenidato ha causato un aumento degli adenomi epatocellulari e nei maschi solo un aumento degli epatoblastomi a una dose giornaliera di circa 60 mg/kg/giorno. Questa dose è circa 2 volte la dose umana massima raccomandata (MRHD) di 60 mg/giorno somministrati ai bambini su base mg/m². L'epatoblastoma è un tipo tumorale maligno relativamente raro. Non vi è stato alcun aumento dei tumori epatici maligni totali. Il ceppo del topo utilizzato è sensibile allo sviluppo di tumori epatici e il significato di questi risultati per l'uomo non è noto.

Il metilfenidato non ha causato alcun aumento dei tumori in uno studio di cancerogenicità a vita condotto nei ratti F344; La dose più alta utilizzata era di circa 45 mg/kg/die, che è circa 4 volte il MRHD (bambini) su base mg/m².

Mutagenesi

Il metilfenidato non era mutagenico nel test di mutazione inversa in vitro AMES o nel test di mutazione in avanti del linfoma di topo in vitro. Gli scambi di cromatidi gemelli e le aberrazioni cromosomiche sono stati aumentati indicativi di una debole risposta clastogenica in un test in vitro nelle cellule di ovaio del criceto cinese (CHO) coltivate. Il metilfenidato era negativo in vivo nei maschi e nelle femmine nel test del micronucleo del midollo osseo del topo.

Compromissione della fertilità

Il metilfenidato non ha compromesso la fertilità nei topi maschi o femmine che venivano alimentati diete contenenti il ​​farmaco in uno studio di allevamento continuo di 18 settimane. Lo studio è stato condotto a dosi fino a 160 mg/kg/giorno circa 10 volte la dose umana consigliata massima di 60 mg/giorno somministrati agli adolescenti su base mg/m².

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte ad Aptensio XR durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti chiamando il registro nazionale di gravidanza per gli psicostimolanti al numero 1-866-961-2388.

Riepilogo del rischio

Rapporto di studi pubblicati limitati sull'uso del metilfenidato nelle donne in gravidanza; Tuttavia, i dati sono insufficienti per informare eventuali rischi associati al farmaco. Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo morfologico negli studi di sviluppo embrionale con la somministrazione orale di metilfenidato a ratti e conigli in gravidanza durante l'organogenesi a dosi fino a 10 e 15 volte rispettivamente la massima dose umana raccomandata (MRHD) di 60 mg/giorno assegnata agli adolescenti su base mg/m². Tuttavia, la spina bifida è stata osservata nei conigli alla dose 52 volte il MRHD ha dato agli adolescenti. È stata osservata una diminuzione del peso corporeo del cucciolo in uno studio di sviluppo pre-e-natale con somministrazione orale di metilfenidato ai ratti durante la gravidanza e l'allattamento alla dose più alta di 60 mg/kg/giorno (6 volte il MRHD ha dato agli adolescenti) [vedi Dati ]. The background risk of major birth defects E miscarriage for the indicated population are unknown. However the background risk in the U.S. general population of major birth defects is 2% to 4% E of miscarriage is 15% to 20% of clinically recognized pregnancies.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Gli stimolanti del SNC come Aptensio XR possono causare vasocostrizione e quindi ridurre la perfusione placentare. Non sono state riportate reazioni avverse fetali e/o neonatali con l'uso di dosi terapeutiche di metilfenidato durante la gravidanza; Tuttavia, sono stati segnalati i neonati di parto prematuro e a basso peso alla nascita nelle madri dipendenti dall'anfetamina.

Dati

Dati sugli animali

può essere urinario

Negli studi di sviluppo embrionale condotti con ratti e conigli il metilfenidato è stato somministrato per via orale a dosi fino a 75 e 200 mg/kg/giorno rispettivamente durante il periodo di organogenesi. Le malformazioni (aumento dell'incidenza della spina fetale bifida) sono state osservate nei conigli alla dose più alta che è circa 52 volte la dose umana consigliata massima (MRHD) di 60 mg/giorno somministrati agli adolescenti su base mg/m². Il livello di non effetto per lo sviluppo di embrioni nei conigli era di 60 mg/kg/giorno (15 volte il MRHD dato agli adolescenti su base mg/m²). Non vi sono state prove degli effetti di sviluppo morfologico nei ratti, sebbene siano state osservate maggiori incidenze di variazioni scheletriche fetali a livello di dose più alto (10 volte il MRHD di 60 mg/giorno somministrato agli adolescenti su una base mg/m²) che era anche materiale tossico. Il livello di non effetto per lo sviluppo dell'embrione-fetale nei ratti era di 25 mg/kg/giorno (2 volte l'MRHD su base mg/m²). Quando il metilfenidato è stato somministrato ai ratti durante la gravidanza e l'allattamento a dosi fino a 45 mg/kg/giorno L'aumento di peso corporeo è stato ridotto alla dose più alta (6 volte è stato osservato che l'MRHD di 60 mg/giorno somministrato agli adolescenti su base Mg/m²) ma non sono stati osservati altri effetti sullo sviluppo postnatale. Il livello di non effetto per lo sviluppo post -natale PREAND nei ratti era di 15 mg/kg/giorno (NULL,5 volte il MRHD somministrato agli adolescenti su base mg/m²).

Lattazione

Riepilogo del rischio

La letteratura pubblicata limitata basata sul campionamento del latte materno da cinque madri riferisce che il metilfenidato è presente nel latte umano che ha provocato dosi infantili dello 0,16% allo 0,7% del dosaggio adeguato al peso materno e un rapporto di latte/plasma che va tra 1,1 e 2,7. Non ci sono segnalazioni di effetti avversi sul bambino allattato al seno e nessun effetto sulla produzione di latte. Tuttavia, gli effetti neurosviluzionali a lungo termine sui neonati dell'esposizione agli stimolanti sono sconosciuti. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Aptensio XR e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Aptensio XR o dalla condizione materna sottostante.

Considerazioni cliniche

Monitorare i bambini allattanti per reazioni avverse come l'anoressia dell'agitazione e l'aumento di peso ridotto.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Aptensio XR nei pazienti pediatrici non sono stati stabiliti. Sicurezza ed efficacia di Aptensio XR sono state valutate in uno studio di gruppo parallelo in doppio cieco multiplo controllato in placebo in 119 bambini da 4 a <6 years of age with ADHD followed by a 12-month open-label extension in 44 of these children. In these studies patients experienced high rates of adverse reactions most notably weight loss. Comparing weights prior to initiation of Aptensio xr (in the safety E efficacy study) to weights after 12 months of treatment (in the open-label extension) 20 of 39 patients with data (50%) had lost enough weight to decrease 10 or more percentiles on a Centers for Disease Control growth chart for weight. In addition systemic drug exposures in patients 4 to <6 years of age were higher than those observed in older children E adolescents at the same dose (2 to 3 fold higher Cmax E AUC). Therefore the benefits of Aptensio xr non farlo outweigh the risks in pediatric patients 4 to <6 years of age.

La sicurezza e l'efficacia di Aptensio XR sono state stabilite in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni in due studi clinici adeguati e ben controllati [vedi Studi clinici ]. The long-term efficacy of methylphenidate in pediatric patients has not been established.

Soppressione a lungo termine della crescita

La crescita deve essere monitorata durante il trattamento con stimolanti tra cui Aptensio XR. I pazienti pediatrici che non crescono o aumentano di peso come previsto potrebbe essere interrotto il loro trattamento [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dati di tossicità per animali giovanili

I ratti trattati con metilfenidato all'inizio del periodo postnatale attraverso la maturazione sessuale hanno dimostrato una diminuzione dell'attività locomotoria spontanea nell'età adulta. Un deficit nell'acquisizione di un compito di apprendimento specifico è stato osservato solo nelle femmine. Le dosi in cui sono stati osservati questi risultati sono almeno 6 volte la dose umana consigliata massima (MRHD) di 60 mg/giorno somministrati ai bambini su base mg/m².

Nello studio condotto sul metilfenidato di giovani ratti è stato somministrato per via orale a dosi fino a 100 mg/kg/giorno per 9 settimane a partire dall'inizio del periodo postnatale (Giorno postnatale 7) e continuando attraverso la maturità sessuale (settimana postnatale 10). Quando questi animali sono stati testati quando gli adulti (settimane postnatali 13-14) hanno ridotto l'attività locomotoria spontanea è stata osservata nei maschi e nelle femmine precedentemente trattate con 50 mg/kg/giorno (circa 6 volte il MRHD di 60 mg/giorno è stato dato a 8 volte a causa di un Mg/m²). bambini su base mg/m²). Il livello di non effetto per lo sviluppo neurocomportamentale giovanile nei ratti era di 5 mg/kg/die (circa 0,5 volte il MRHD somministrato ai bambini su base mg/m²). Il significato clinico degli effetti comportamentali a lungo termine osservati nei ratti non è noto.

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Aptensio XR non includevano pazienti di età pari o superiore a 65 anni. In generale la selezione della dose per un paziente anziano inizia dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale epatica o cardiaca e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Informazioni per overdose per Aptensio XR

Segni e sintomi

Segni e sintomi del sovradosaggio acuto metilfenidato risultante principalmente dalla sovrastimolazione del sistema nervoso centrale e da effetti simpatomimetici eccessivi possono includere i seguenti: nausea che vomita diarrea diarrea l'ansia di ansia di ansia elimina iperreflessia con le convulsioni di tachycha Palpitazioni Aritmie cardiache Ipertensione Ipotensione Tachypnea MyDriasi Secchezza di mucose e rabdomiolisi.

Gestione del sovradosaggio

Consultare un centro di controllo del veleno certificato (1-800-222-1222) per una guida aggiornata e consigli sulla gestione del sovradosaggio con metilfenidato. Fornire cure di supporto, compresa la stretta supervisione e il monitoraggio medico. Il trattamento dovrebbe consistere in quelle misure generali impiegate nella gestione del sovradosaggio con qualsiasi farmaco. Considera la possibilità di più overdosaggi di droga. Garantire un'ossigenazione e una ventilazione adeguate delle vie aeree. Monitorare il ritmo cardiaco e i segni vitali. Usa misure di supporto e sintomatico.

Il contenuto gastrico può essere evacuato da un lavaggio gastrico come indicato. Prima di eseguire l'agitazione e le convulsioni del controllo del lavaggio gastrico se presenti e proteggere le vie aeree. Altre misure per disintossicare l'intestino includono la somministrazione di carbone attivo e un catartico. Deve essere fornita una terapia intensiva per mantenere adeguata la circolazione e lo scambio respiratorio; Per la piressia potrebbero essere necessarie procedure di raffreddamento esterno.

Controindicazioni per Aptensio XR

• Ipersensibilità al metilfenidato o ad altri componenti del prodotto. Reazioni di ipersensibilità come angioedema e reazioni anafilattiche sono state riportate in pazienti trattati con prodotti metilfenidati [vedi Reazioni avverse ].
• Trattamento concomitante con inibitori della monoamina ossidasi e anche entro 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un inibitore della monoamina ossidasi a causa del rischio di crisi ipertensiva [vedi Interazioni farmacologiche ].

Farmacologia clinica for Aptensio xr

Meccanismo d'azione

L'HCL metilfenidato è uno stimolante del sistema nervoso centrale (SNC). La modalità di azione terapeutica in ADHD non è nota.

Farmacodinamica

Il metilfenidato è una miscela racemica composta dagli isomeri D e L. L'isomero D è più farmacologicamente attivo dell'isomero L. Il metilfenidato blocca il reuptake della noradrenalina e della dopamina nel neurone presinaptico e aumenta il rilascio di queste monoamine nello spazio extraneuronale.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo la somministrazione orale di aptensio XR negli adulti le concentrazioni di metilfenidato plasmatico aumentano rapidamente raggiungendo un massimo iniziale a circa 2 ore, seguita da concentrazioni discendenti graduali nelle successive 4-6 ore dopo di che inizia un aumento graduale raggiungendo un secondo picco a circa 8 ore (Figura 1). La relativa biodisponibilità di Aptensio XR somministrata una volta al giorno rispetto a un prodotto orale a rilascio immediato metilfenidato somministrato tre volte al giorno negli adulti è comparabile. La biodisponibilità relativa è del 102%.

I profili farmacocinetici e i parametri del metilfenidato sono simili quando Aptensio XR viene somministrato come capsula intera o spruzzata sulla salsa di mele in soggetti in condizioni di digiuno (vedere la Tabella 2 e la Figura 1).

Tabella 2: la farmacocinetica a dose singola di DL-metilfenidato ¹ Capsula er e cospargere a seguito di una dose orale di 80 mg di aptensio xr in condizioni a digiuno negli adulti sani

Figura 1: profili di concentrazione plasmatica media-metilfenidati DL a seguito di 80 mg somministrati come capsula e cospargere la dose negli adulti sani

Metabolismo ed escrezione

Nell'uomo il metilfenidato viene metabolizzato principalmente tramite deesterificazione all'acido acetico alfa-fenil-piperidina (PPAA). Il metabolita ha poca o nessuna attività farmacologica.

Dopo il dosaggio orale del metilfenidato radiomarico nell'uomo, circa il 90% della radioattività è stato recuperato nelle urine. Il principale metabolita urinario era PPAA che rappresentava circa l'80% della dose.

Effetti alimentari

La somministrazione di aptensio XR con pasto ad alto contenuto di grassi ha mostrato un secondo picco ridotto o ridotto. Un pasto ricco di grassi ha anche aumentato il CMAX medio di metilfenidato di circa il 28% e l'AUC di circa il 19%. Negli studi clinici di Aptensio XR è stato somministrato indipendentemente dai pasti.

Effetto alcol

Ad una concentrazione di alcol fino al 40% c'era un rilascio del 96% di metilfenidato dalla capsula Aptensio XR 80 mg entro due ore. I risultati con la capsula da 80 mg sono considerati rappresentativi degli altri punti di forza delle capsule disponibili.

Studi in popolazioni specifiche

Genere

Non c'è esperienza sufficiente con l'uso di Aptensio XR per rilevare le variazioni di genere nella farmacocinetica.

Gara

Non c'è esperienza sufficiente con l'uso di Aptensio XR per rilevare variazioni etniche nella farmacocinetica.

Età

La farmacocinetica del metilfenidato dopo la somministrazione di aptensio XR è stata studiata in pazienti pediatrici con ADHD tra 6 e 12 anni di età. Dopo la somministrazione di Aptensio XR, il profilo di concentrazione del metilfenidato plasmatico bifonico era qualitativamente simile in volontari per adulti sani e pazienti pediatrici con ADHD. Il profilo bifasico in entrambi i gruppi è caratterizzato da un picco precoce a causa del rapido assorbimento del componente immediatamenteelease seguito da un picco secondario ritardato a causa del componente a rilascio controllato di Aptensio XR.

Insufficienza renale

Non c'è esperienza con l'uso di Aptensio XR nei pazienti con insufficienza renale. Dopo la somministrazione orale di metilfenidato radiomarico nell'uomo, il metilfenidato è stato ampiamente metabolizzato e circa l'80% della radioattività è stato escreto nelle urine sotto forma di metabolita dell'acido ritalinico. Poiché la clearance renale non è una via importante di autorizzazione metilfenidata che l'insufficienza renale dovrebbe avere scarso effetto sulla farmacocinetica di Aptensio XR.

Insufficienza epatica

Non c'è esperienza con l'uso di Aptensio XR nei pazienti con insufficienza epatica.

Studi clinici

L'efficacia di Aptensio XR per il trattamento dell'ADHD è stata istituita in uno studio incrociato a dose flessibile a dose flessibile controllata in doppio centro-BLIND randomizzato in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni e un secondo studio randomizzato in doppio cieco multicentrico controllato con placebo controllato con placebo controllato da 6 a 17 anni.

Pazienti pediatrici

È stato condotto un studio analogico di classe cross-over a dose flessibile a dosaggio flessibile a dosaggio flessibile (Studio 1) randomizzato in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni (n = 26) che soddisfacevano i criteri DSM-IV-TR per i sottypes disattentivi-impulsivi iperattivi o combinati aderenti a ADHD.

A seguito di una fase di ottimizzazione della dose di etichetta aperta da 2 a 4 settimane in cui i pazienti hanno ricevuto aptensio XR 15 mg 20 mg o 40 mg di dose flessibile, somministrati una volta al giorno nel mattutino, i pazienti sono stati assegnati casualmente ad Aptensio XR (dose dalla fase di emergenza aperta) o placebo. Dopo 1 settimana di pazienti i pazienti sono stati valutati per un periodo di 12 ore. Successivamente ai pazienti è stato somministrato il trattamento opposto per 1 settimana e restituiti per la seconda valutazione. I pazienti potrebbero quindi inserire una fase di estensione in aperto per un massimo di 21 mesi.

Le valutazioni di efficacia sono state condotte a 1 2 3 4,5 6 7,5 9 10,5 e 12 ore dopo la dose usando il punteggio totale di Swanson Kotkin Agler M. Flynn e Pelham (SKAMP). L'endpoint di efficacia primaria era il punteggio totale medio di skamp che confrontava Aptensio XR e placebo. Skamp è una scala convalidata di 13 elementi che valuta le manifestazioni dell'ADHD in un ambiente di classe.

I punteggi totali di Skamp erano statisticamente significativamente migliori (inferiori) per Aptensio XR rispetto al placebo alla media del giorno di prova e in tutti i punti di tempo (1 2 3 4,5 6 7,5 9 10,5 e 12 ore) post-dosaggio (vedere Figura 2).

Figura 2: Skamp assoluto: punteggio totale dopo il trattamento con aptensio XR o placebo (Studio 1).

È stato condotto uno studio randomizzato in doppio cieco in doppio cieco a dosaggio a dose di dose a dose a dose di gruppo parallele (Studio 2) in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni (n = 230) che soddisfacevano i criteri DSM-IV-TR per i sottypes disattentivi-impulsivi o iperattivi-impulsivi aderenti a ADHD.

L'ADHD-RS-IV è un questionario a 18 elementi con un intervallo di punteggio da 0 a 54 punti che misura i sintomi fondamentali dell'ADHD e include sottoscale sia iperattive/impulsive che disattenti.

I pazienti sono stati randomizzati a una dose mattutina giornaliera di aptensio XR 10 mg 15 mg 20 mg o 40 mg o placebo per 1 settimana. Una fase di etichetta aperta di 11 settimane ha seguito la fase in doppio cieco. I pazienti potrebbero quindi entrare in un'altra fase di etichetta aperta per un massimo di 21 mesi.

L'endpoint di efficacia primaria era la riduzione media dal basale alla fine della settimana 1 nel punteggio totale ADHD-RS-IV. Ciascuna delle quattro dosi di Aptensio XR (10 mg 15 mg 20 mg e 40 mg/die) è stato confrontato con il placebo alla fine della settimana 1. Per il punteggio totale di 20 mg/giorno e 40 mg/giorno di aptensio XR è stato superiore al placebo in riduzione del dosaggio ADHD-RS-IV ma non per il 10 mg/giorno o i 15 mg/day.

Un totale di 221 pazienti ha completato la fase in doppio cieco di 1 settimana. Tra questi 200 (NULL,5%) hanno completato la fase di etichetta aperta di 11 settimane e 173 (NULL,5%) pazienti hanno continuato nella fase di estensione di etichette aperte di 21 mesi.

Tabella 3: Riepilogo dello studio del gruppo parallelo

Informazioni sul paziente per Aptensio XR

Aptensio xr®
(App-ten-see-o)
Capsule (metilfenidato cloridrato esteso)

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Aptensio XR?

Aptensio xr may cause serious side effects including:

• Abuso misuse E addiction. Aptensio xr has a high chance for abuse E misuse E may lead to substance use problems including addiction. Misuse E abuse of Aptensio xr other methylphenidate containing medicines E amphetamine containing medicines can lead to overdose E death. The risk of overdose E death is increased with higher doses of Aptensio xr or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.
  • Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare il rischio di te o di tuo figlio per uso improprio e dipendenza da abuso prima di iniziare il trattamento con Aptensio XR e monitorerà te o tuo figlio durante il trattamento.
  • Aptensio xr may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Non dare Aptensio XR a nessun altro. Vedere Cos'è Aptensio XR? Per ulteriori informazioni.
  • Mantieni l'aptensio XR in un luogo sicuro e smaltirà adeguatamente qualsiasi medicina inutilizzata. Vedere Come dovrei archiviare Aptensio XR? Per ulteriori informazioni.
  • Di 'al tuo operatore sanitario se tu o tuo figlio avete mai abusato o dipendente da medicinali da prescrizione alcolica o droghe di strada.
• Rischi per le persone con gravi malattie cardiache. La morte improvvisa è avvenuta nelle persone che hanno difetti cardiaci o altre gravi malattie cardiache.

Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare attentamente te o il tuo bambino prima di iniziare il trattamento con Aptensio XR. Di 'al tuo operatore sanitario se tu o tuo figlio avete problemi cardiaci o difetti cardiaci.

Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare regolarmente la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca di tuo figlio durante il trattamento con Aptensio XR.

Chiama subito il tuo medico o vai subito il pronto soccorso dell'ospedale più vicino se tu o tuo figlio avete segni di problemi cardiaci come il dolore al torace Brezza di respiro o svenimento durante il trattamento con Aptensio XR.

• Aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca. Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare regolarmente la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca del tuo bambino con Aptensio XR.
• Problemi mentali (psichiatrici) tra cui:
  • Comportamento nuovo o peggiore e problemi di pensiero
  • malattia bipolare nuova o peggiore
  • Nuovi sintomi psicotici (come le voci dell'udito o vedere o credere cose che non sono reali) o nuovi sintomi maniacali

Dì al tuo operatore sanitario su eventuali problemi mentali che tu o tuo figlio avete o una storia familiare di malattia bipolare suicida o depressione.

Chiama subito il proprio medico se tu o tuo figlio avete sintomi mentali o problemi mentali nuovi o peggiorano durante il trattamento con Aptensio XR, in particolare le voci dell'udito che vedono o credono cose che non sono sintomi maniacali reali o nuovi.

Cos'è Aptensio XR?

Aptensio xr is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in people 6 years of age E older. Aptensio xr may help increase attention E decrease impulsiveness E hyperactivity in people with ADHD.

• Aptensio xr is not for use in children under 6 years of age.

Aptensio xr is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Mantieni l'aptensio XR in un luogo sicuro per proteggerlo dal furto. Non dare mai il tuo aptensio XR a nessun altro perché può causare la morte o danneggiarli. Vendere o regalare Aptensio XR può danneggiare gli altri ed è contro la legge.

Non prendere Aptensio XR se tu o tuo figlio siete:

• Allergico al cloridrato metilfenidato o uno qualsiasi degli ingredienti in Aptensio XR. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Aptensio XR.
• Prendendo o ha smesso di prendere negli ultimi 14 giorni un medicinale usato per trattare la depressione chiamata inibitore della monoamina ossidasi (MAOI).

Prima di prendere Aptensio XR racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, incluso se tu o il tuo bambino:

è budesonide uguale a Pulmicort

• Avere problemi cardiaci difetti cardiaci o ipertensione
• Avere problemi mentali tra cui la malattia di psicosi mania o depressione o depressione o avere una storia familiare di malattia bipolare suicida o depressione
• Avere problemi di circolazione nelle dita dei piedi e nelle dita dei piedi
• Avere problemi agli occhi tra cui una maggiore pressione nel glaucoma degli occhi o problemi con la visione ravvicinata (lungimiranza)
• avere o avere movimenti o suoni ripetuti (tic) o sindrome da Tourette o avere una storia familiare di TICS o Sindrome di Tourette
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Aptensio XR danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
  • Esiste un registro di gravidanza per le femmine esposte ad Aptensio XR durante la gravidanza. Lo scopo del registro è di raccogliere informazioni sulla salute delle femmine esposte ad Aptensio XR e al loro bambino. Se tu o tuo figlio rimane incinta durante il trattamento con Aptensio XR, parla con il vostro operatore sanitario sulla registrazione al Registro nazionale della gravidanza per gli psicostimolanti al numero 1-866-961-2388.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Aptensio XR passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il bambino durante il trattamento con Aptensio XR.

Dì al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che tu o tuo figlio prendi tra cui prescrizione e medicinali da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Aptensio xr E some medicines may interact with each other E cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be changed during treatment with Aptensio xr. Your healthcare provider will decide whether Aptensio xr can be taken with other medicines.

Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se tu o tuo figlio prendete un Medicina usata per trattare la depressione chiamata inibitore della monoamina ossidasi (MAOI).

Conosci le medicine che tu o tuo figlio prendi. Tieni con te un elenco dei medicinali per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista. Non avviare alcuna nuova medicina durante il trattamento con Aptensio XR senza prima parlare con il tuo operatore sanitario.

Come dovrebbe essere preso Aptensio XR?

• Prendi Aptensio XR esattamente come prescritto dal tuo operatore sanitario.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la dose se necessario.
• Prendi Aptensio Xr per bocca 1 ora ogni giorno del mattino.
• Aptensio xr can be taken with or without food but take it the same way each time.
• Ingregare le capsule di aptensio xr intese o se le capsule di aptensio xr non possono essere inghiottite intene, le capsule possono essere aperte e cosparse su un cucchiaio di salsa di mele. Assicurati di cospargere tutto il medicinale sulla salsa di mele. La dose di Aptensio XR non deve essere divisa.
  • Ingoia tutta la miscela di salsa di mele e medicina senza masticare o in 10 minuti
  • non farlo Masticare la miscela di salsa di mele e medicina
  • non farlo Conservare la salsa di mele e la miscela di medicinali
• Se una dose di Aptensio XR non è mancata, non prendere la dose più tardi nel corso della giornata o fare una dose extra per compensare la dose mancata fino alla mattina successiva per prendere la successiva dose programmata.

Se tu o tuo figlio prendi troppi Aptensio Xr, chiamate il proprio medico o la linea di aiuto velenosa al numero 1-800-222-1222 o vai subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Cosa dovrebbe essere evitato durante il trattamento con Aptensio XR?

Evita di bere alcol durante il trattamento con Aptensio XR. Ciò può causare un rilascio più rapido della medicina Aptensio XR.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Aptensio XR?

Aptensio xr may cause serious side effects including:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Aptensio XR?
• Erezioni dolorose e prolungate (priapismo). Priapismo has happened in males who take products that contain methylphenidate. If you or your child develop priapism get medical help right away.
• Problemi di circolazione nelle dita delle dita e delle dita dei piedi (vasculopatia periferica incluso il fenomeno di Raynaud). Segni e sintomi possono includere:
  • le dita dei piedi o le dita dei piedi possono sembrare intorpidito doloroso
  • le dita dei piedi o le dita dei piedi possono cambiare colore da pallide a blu a rosso

Dì al tuo medico se hai o tuo figlio ha un cambiamento di colore della pelle intorpidito o sensibilità alla temperatura tra le dita dei piedi o le dita dei piedi.

Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai o tuo figlio ha segni di ferite inspiegabili che appaiono su dita o dita dei piedi durante il trattamento con Aptensio XR.

• Rallentamento della crescita (altezza e peso) nei bambini. I bambini dovrebbero avere la loro altezza e il peso controllato spesso durante il trattamento con Aptensio XR. Il trattamento Aptensio XR può essere fermato se il bambino non cresce o aumenta di peso.
• Problemi con gli occhi (aumento della pressione nell'occhio e nel glaucoma). Chiama subito il proprio medico se tu o tuo figlio sviluppano cambiamenti nella visione o nel rosso per il dolore agli occhi.
• Tic nuovi o peggiori o peggioramento della sindrome da Tourette. Di 'al tuo operatore sanitario se tu o tuo figlio avete qualche tics nuovo o peggioramento o peggiorare la sindrome di Tourette durante il trattamento con Aptensio XR.

Gli effetti collaterali più comuni di Aptensio XR nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni includono Il dolore allo stomaco ha ridotto l'appetito mal di testa a dormire.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Aptensio XR.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali a Rhodes Pharmaceuticals al numero 1-888-827-0616.

Come dovrei archiviare Aptensio XR?

• Conservare l'aptensio XR a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Conserva Aptensio XR in un luogo sicuro come un armadio chiuso a chiave. Proteggere dall'umidità.
• Smaltire il rimanente Aptensio XR inutilizzato o scaduto da un programma di ritorno di medicina presso un sito di raccolta autorizzato alla droga degli Stati Uniti (DEA). Se non è disponibile alcun programma di rimborso o collezionista autorizzato alla DEA, mix Aptensio XR con una sostanza non tossica indesiderata come lettiera per gatti sporchi o fondi di caffè usati per renderlo meno attraente per bambini e animali domestici. Posizionare la miscela in un contenitore come un sacchetto di plastica sigillato e buttare via Aptensio XR nella spazzatura domestica. Visita www.fda.gov/drugdisposal per ulteriori informazioni sullo smaltimento di medicinali inutilizzati.

Mantieni l'aptensio XR e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Aptensio XR.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Aptensio XR per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Aptensio XR ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi. Potrebbe danneggiare loro ed è contro la legge. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Aptensio XR che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Aptensio XR?

Ingrediente attivo: cloridrato metilfenidato

Ingredienti inattivi: Copolimero Ammonio metacrilato di tipo B; biossido di silicio colloidale (aggiunto se necessario); gelatina; ipromellosi; Copolimero di acido metacrilico di tipo C; glicole polietilenico; sfere di zucchero; talco; ossido di titanio; e trietil citrato.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.