Amzeeq

Descrizione per Amzeeq

Minociclina cloridrato Un derivato semi-sintetico della tetraciclina è [4S (4α4Aα5Aα12Aα)]-47-Bis (dimetilammino) -144a55A61112A-OCTA-OCTAHYDRO-3101212Atetratradydrossy-11111111-naphthafthacenidhamidemidemide-monoflamidroflorussidemidemidemide-monoflamidroflorussidemidemide-monofrofloide-monoflamidroflorussidroflorude-nopicenidlorude-monofroflorussidroflorudlorude-nophlorucloide. La formula strutturale è rappresentata di seguito:

Ogni grammo di Amzeeq contiene minociclina micronizzata 40 mg equivalenti a 43 mg di minociclina cloridrato in una schiuma di sospensione gialla.

Inoltre, la schiuma topica Amzeeq al 4% contiene i seguenti ingredienti inattivi: olio di cocco di soia olio di cocco, ciclometicone di olio minerale di olio di minerale cytostearilico acido stearico acido miristilico idrogenati di ricino cinotta cerata bianca (Abeeswax) stearil alcool docosanolo. La schiuma topica di Amzeeq viene distribuita da un contenitore in alluminio (CAN) pressurizzato con propellente (propano isobutano butano).

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Usi per Amzeeq

Amzeeq è indicato per il trattamento topico delle lesioni infiammatorie di acne vulgaris da moderata a grave non nodolare negli adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 9 anni [vedi Studi clinici ].

Limiti di utilizzo

Questa formulazione della minociclina non è stata valutata nel trattamento delle infezioni. Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di altri farmaci antibatterici, Amzeeq dovrebbe essere usato solo come indicato [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Dosaggio per Amzeeq

Per uso topico solo non per uso oftalmico orale o intravaginale [vedi Studi clinici ]. After shaking the can well a small amount of topical foam (e.g. a cherry-sized amount) should be expressed from the can onto the fingertips of the hE E then rubbed into acne-affected parts of the face. This should be repeated as needed until all acne-affected parts of the face are treated. If acne is present on other parts of the patient’s body (neck shoulders arms back or chest) additional amounts of topical foam should also be applied to these areas. The topical foam should be applied at approximately the same time each day at least 1 hour before bedtime. The patient should not bathe shower or swim for at least 1 hour after application of the product.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Schiuma topica 4%

Ogni grammo di Amzeeq contiene 40 mg di minociclina equivalente a 43 mg di minociclina cloridrato ed è fornito come sospensione gialla in un contenitore di aerosol in alluminio pressurizzato (CAN).

Archiviazione e maneggevolezza

Amzeeq ^® (minociclina) La schiuma topica il 4% è una sospensione gialla fornita in un contenitore di aerosol in alluminio pressurizzato (CAN). Ogni grammo di Amzeeq contiene 40 mg di minociclina equivalente a 43 mg di minociclina cloridrato ed è fornito come segue:

Ndc 69489-201-30-30 g Can

Magazzinaggio

Amzeeq must be stored at 2°C - 8°C (36°F - 46°F) until dispensed to the patient.

Una volta erogato, il paziente deve conservare Amzeeq a temperatura ambiente inferiore a 25 ° C (77 ° F) per 90 giorni. Non conservare in frigorifero.

Gestione

Lasciare riscaldare la lattina a temperatura ambiente prima del primo utilizzo.

Shake può ben prima dell'uso.

ATTENZIONE: infiammabile. Evita la fiamma del fuoco o il fumo durante l'applicazione e immediatamente successiva. Contenuto sotto pressione. Non forare o incenerire. Non esporre a calore o temperature superiori a 49 ° C (120 ° F).

Prodotto da: ASM Aerosol-Service AG Mohlin Svizzera. Revisionato: febbraio 2023.

Effetti collaterali per Amzeeq

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

In 3 prove randomizzate in doppio cieco controllate da veicoli da 9 anni di età pari o superiore a Amzeeq applicati o veicoli una volta al giorno per 12 settimane. Un totale di 1356 soggetti sono stati trattati con Amzeeq e 1058 con veicolo. La maggior parte dei soggetti era bianca (74%) e femmina (60%). Circa il 34% era ispanico/latino e il 49% aveva meno di 18 anni.

La reazione avversa più comune riportata da ≥1% dei soggetti trattati con Amzeeq e più frequentemente rispetto ai soggetti trattati con veicolo è stata il mal di testa che è stato riportato nel 3% dei soggetti trattati con Amzeeq e il 2% dei soggetti trattati con il veicolo.

Le valutazioni della tollerabilità locale sono state condotte ad ogni visita di studio nello studio clinico mediante valutazione dell'iperpigmentazione dell'eritema secchezza la pelle e prurito. La tabella 1 presenta la valutazione attiva dei segni e dei sintomi della tollerabilità facciale locale alla settimana 12 nei soggetti trattati con Amzeeq.

Segni e sintomi di tollerabilità locali si sono verificati in frequenza e gravità simili a quelle trattate con il componente del veicolo di Amzeeq.

Tabella 1: valutazione della tollerabilità cutanea facciale

In uno studio sulla sicurezza di estensione di 40 settimane in aperto (per un totale di 52 settimane di trattamento) la frequenza e la gravità dei segni di tollerabilità locali e dei sintomi alla settimana 52 erano paragonabili a quelli riportati alla settimana 12.

Interazioni farmacologiche per Amzeeq

Anticoagulanti

Poiché è stato dimostrato che le tetracicline dessidiano i pazienti con attività plasmatica di protrombina che si trovano in terapia anticoagulante possono richiedere un aggiustamento verso il basso del loro dosaggio anticoagulante.

Penicillina

Since bacteriostatic drugs may interfere with the bactericidal action of penicillin it is advisable to avoid giving tetracycline-class drugs in conjunction with penicillin.

Interazioni di test di droga/laboratorio

Falsi elevazioni dei livelli di catecolamina urinaria possono verificarsi a causa dell'interferenza con il test di fluorescenza.

Avvertimenti per Amzeeq

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Amzeeq

Infiammabilità

Il propellente in Amzeeq è infiammabile. Istruire il paziente di evitare la fiamma del fuoco e il fumo durante l'applicazione e immediatamente successiva. Non forare e/o incenerire i contenitori. Non esporre i contenitori al calore e/o archiviano a temperature superiori a 120 ° F (49 ° C).

Effetti teratogeni

Minocycline like other tetracycline-class drugs may inhibit bone growth when administered orally during pregnancy. Based on animal data when administered orally tetracyclines cross the placenta are found in fetal tissues and can cause skeletal malformation and retardation of skeletal development on the developing fetus [see Utilizzare in popolazioni specifiche E Tossicologia non clinica ].

Scolorimento dei denti

The use of tetracycline class drugs orally during tooth development (second and third trimesters of pregnancy infancy and childhood up to the age of 8 years) may cause permanent discoloration of the teeth (yellow-gray-brown). This adverse reaction is more common during long-term oral use of the tetracycline but has been observed following repeated short-term courses. Enamel hypoplasia has also been reported with oral tetracycline drugs. Use of tetracycline drugs is not recommended during tooth development.

La sicurezza e l'efficacia di Amzeeq non sono state stabilite in pazienti pediatrici di età inferiore ai 9 anni.

Inibizione della crescita ossea

Tutte le tetracicline formano un complesso di calcio stabile in qualsiasi tessuto che forma l'osso. Una diminuzione del tasso di crescita dei fibula è stata osservata nei neonati umani prematuri somministrati tetraciclina orale in dosi di 25 mg/kg ogni 6 ore. Questa reazione ha dimostrato di essere reversibile quando il farmaco è stato sospeso. La sicurezza e l'efficacia di Amzeeq non sono state stabilite in pazienti di età inferiore ai 9 anni [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Effetti collaterali della lamotrigina 200 mg

I risultati degli studi sugli animali indicano che le tetracicline orali attraversano la placenta si trovano nei tessuti fetali e possono causare ritardo dello sviluppo scheletrico sul feto in via di sviluppo. La prova dell'embritossicità è stata notata negli animali trattati per via orale all'inizio della gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Clostridioides difficile Diarrea associata

Clostridiides difficile La diarrea associata (CDAD) è stata riportata con quasi tutti gli agenti antibatterici tra cui la minociclina orale e può variare in gravità dalla diarrea lieve alla colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile .

C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ipertoxina che produce ceppi di C. difficile causano un aumento della morbilità e della mortalità poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. Il CDAD deve essere considerato in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di uso antibiotico. È stata necessaria un'attenta storia medica da quando è stato segnalato che il CDAD si verifica in due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se il CDAD è sospettato o confermato l'uso antibiotico non diretto contro C. difficile Potrebbe essere necessario interrompere. Appropriato TRATTAMENTO ANTIbiotico di integrazione di proteine ​​per la gestione dei fluidi ed elettroliti C. difficile E surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Epatotossicità

Casi post-marketing di gravi lesioni epatiche, inclusi l'epatite irreversibile indotta da farmaci e l'insufficienza epatica fulminante (a volte fatale), sono stati segnalati con uso orale di minociclina nel trattamento dell'acne.

Effetti metabolici

The anti-anabolic action of the tetracyclines may cause an increase in blood urea nitrogen (BUN). In patients with significantly impaired function higher serum levels of tetracycline-class drugs may lead to azotemia hyperphosphatemia and acidosis. If renal impairment exists recommended oral or parenteral doses may lead to excessive systemic accumulations of the drug and possible liver toxicity. Under such conditions adjust the dose downward and if therapy is prolonged serum level determinations of the drug may be advisable.

Effetti del sistema nervoso centrale

Sono stati segnalati effetti collaterali del sistema nervoso centrale, compresa le vertigini della testa leggera o la vertigine con terapia di minociclina orale. I pazienti che sperimentano questi sintomi dovrebbero essere avvertiti sulla guida dei veicoli o sull'uso di macchinari pericolosi durante la terapia con minociclina. Questi sintomi possono scomparire durante la terapia e possono scomparire quando il farmaco viene interrotto.

Ipertensione intracranica

Intracranial hypertension has been associated with the use of tetracycline-class drugs. Clinical manifestations of intracranial hypertension include headache blurred vision diplopia and vision loss; papilledema can be found on fundoscopy. Women of childbearing age who are overweight or have a history of IH are at a greater risk for developing intracranial hypertension. Patients should be questioned for visual disturbances prior to initiation of treatment with tetracyclines. Concomitant use of isotretinoin and tetracycline should be avoided because isotretinoin a systemic retinoid is also known to cause intracranial hypertension.

Sebbene l'ipertensione intracranica si risolva in genere dopo l'interruzione del trattamento esiste la possibilità di perdita visiva permanente. Se si verifica un disturbo visivo durante il trattamento, è giustificata la valutazione oftalmologica. Poiché la pressione intracranica può rimanere elevata per settimane dopo che i pazienti con cessazione del farmaco devono essere monitorati fino a quando non si stabilizzano.

Sindromi autoimmuni

Tetracyclines have been associated with the development of autoimmune syndromes. The long-term use of oral minocycline in the treatment of acne has been associated with drug-induced lupus-like syndrome autoimmune hepatitis and vasculitis. Sporadic cases of serum sickness have presented shortly after oral minocycline use. Symptoms may be manifested by fever rash arthralgia and malaise. In symptomatic patients immediately discontinue the use of all tetracycline-class drugs including AMZEEQ.

Fotosensibilità

Fotosensibilità manifested by an exaggerated sunburn reaction has been observed in some individuals taking oral tetracyclines; this reaction has been reported less frequently with minocycline. Although Amzeeq did not induce phototoxicity or photoallergic responses in human dermal safety studies patients should minimize or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using minocycline. If patients need to be outdoors while using Amzeeq they should wear loose-fitting clothes that protect skin from sun exposure E discuss other sun protection measures with their physician. Advise patients to discontinue treatment with Amzeeq at the first evidence of sunburn.

Reazione grave della pelle/ipersensibilità

Casi di anafilassi gravi reazioni cutanee (ad es. Sindrome di Stevens Johnson) Eritema multiforme e reazione farmacologica con eosinofilia e sindrome di sintomi sistemici (Abito) sono stati segnalati post -marketing con uso di minociclina orale nei pazienti con acne. La sindrome del vestito è costituita da reazione cutanea (come dermatite eruciativa o esfoliativa) Eosinofilia e una o più delle seguenti complicanze viscerali come: miocardite da nefrite da nefrite da epatite da polmonite e pericardite. La febbre e la linfoadenopatia possono essere presenti. In alcuni casi è stata segnalata la morte con uso orale di minociclina. Se questa sindrome viene riconosciuta, interrompere immediatamente Amzeeq.

Iperpigmentazione tissutale

È noto che le tetracicline orali causano iperpigmentazione. La terapia con tetraciclina può indurre iperpigmentazione in molti organi tra cui le unghie e gli occhi della pelle della pelle viscerale cavità orale della cavità orale (osso alveolare della mucosa dei denti) scleree e valvole cardiache. È stato segnalato che si verifica una pigmentazione della pelle e orale indipendentemente dal tempo o dalla quantità di somministrazione di farmaci, mentre è stato segnalato che si verifica una altra pigmentazione dei tessuti su una somministrazione prolungata. La pigmentazione della pelle comprende la pigmentazione diffusa e la pigmentazione su siti di cicatrici o lesioni.

Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci

Amzeeq has not been evaluated in the treatment of infections. Bacterial resistance to the tetracyclines may develop in patients using Amzeeq therefore the susceptibility of bacteria associated with infection should be considered in selecting antimicrobial therapy. Because of the potential for drug-resistant bacteria to develop during the use of Amzeeq it should be used only as indicated.

Superinfezione/potenziale per la crescita eccessiva microbica

L'uso di Amzeeq può comportare una crescita eccessiva di organismi non sospettibili, inclusi i funghi. Se si verifica la superinfezione interrompere Amzeeq e istituire la terapia appropriata.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Informare i pazienti che utilizzano schiuma topica di Amzeeq (minociclina) 4% delle seguenti informazioni e istruzioni:

Infiammabilità

Il propellente in Amzeeq è infiammabile. Istruire il paziente di evitare la fiamma del fuoco e il fumo durante l'applicazione e immediatamente successiva.

Scolorimento dei denti

Consiglia ai caregiver di pazienti pediatrici che Amzeeq può causare scolorimento permanente di denti decidui e permanenti durante lo sviluppo del dente (generalmente fino all'età di 8 anni) in base alle osservazioni con tetraciclina orale.

Lattazione

Consiglia alle donne che l'allattamento al seno non è raccomandato durante la terapia di Amzeeq.

Iperpigmentazione tissutale

Informare i pazienti che Amzeeq può causare scolorimento dei denti o gengive cicatrici della pelle in base a osservazioni con minociclina orale.

Clostridioides difficile Diarrea associata

Consiglia ai pazienti che Clostridiides difficile La diarrea associata può verificarsi con la terapia di minociclina orale. Consiglia ai pazienti di cercare cure mediche se sviluppano feci acquose o sanguinanti durante l'uso di Amzeeq.

Epatotossicità

Informare i pazienti sulla possibilità di epatotossicità riportata con minociclina orale. Consiglia ai pazienti di chiedere consulenza medica se sperimentano sintomi o segni di epatotossicità, compresa la perdita di stanchezza dell'appetito la diarrea diarrea ittero ha aumentato le tendenze del sanguinamento confusione e sonnolenza.

Effetti del sistema nervoso centrale

Informare i pazienti che sono state riportate reazioni avverse del sistema nervoso centrale, tra cui vertigini o vertigini con terapia di minociclina orale. ATTENZIONE I pazienti sulla guida di veicoli o sull'uso di macchinari pericolosi se si verificano tali sintomi mentre su Amzeeq.

Ipertensione intracranica

Informare i pazienti che l'ipertensione intracranica può verificarsi con la terapia con minociclina. Consiglia ai pazienti di cercare cure mediche se sviluppano insoliti sintomi visivi del mal di testa come la diplopia della visione sfocata e la perdita di visione.

Fotosensibilità

Informare i pazienti che la fotosensibilità si è manifestata da una reazione esagerata di scottature solari è stata osservata in alcuni individui che assumono tetracicline orali tra cui la minociclina. Consiglia ai pazienti di ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce UV naturale o artificiale (letti abbronzanti o trattamento UVA/B) durante l'uso di Amzeeq. Discutere altre misure di protezione solare se i pazienti devono essere all'aperto durante l'uso di Amzeeq. Consiglia ai pazienti di interrompere il trattamento alla prima evidenza di scottature solari.

Sindromi autoimmuni

Inform patients that autoimmune syndromes including drug-induced lupus-like syndrome autoimmune hepatitis vasculitis and serum sickness have been observed with oral tetracycline-class drugs including minocycline. Symptoms may be manifested by arthralgia fever rash and malaise. Advise patients who experience such symptoms to stop the drug immediately and seek medical help.

Altre informazioni

Amzeeq should be applied exactly as directed.

Amzeeq may stain fabric.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

In uno studio di cancerogenicità in cui la minociclina cloridrato veniva somministrata per via orale a ratti maschi e femmine una volta al giorno per un massimo di 104 settimane a dosaggi fino a 200 mg/kg/giorno di minociclina di minociclina e ingegnomi di adenomes di adenomeso e con i sessi di adenomes e le macchine con le cellule follicolari e adenomi e incidenza combinata di adenomi e carcinomi nelle femmine. In uno studio di cancerogenicità in cui la minociclina cloridrato veniva somministrata per via orale a topi maschi e femmine una volta al giorno per un massimo di 104 settimane a dosaggi fino a 150 mg/kg/giorno di esposizione all'idrocloruro di minociclina non ha comportato un aumento significativo dell'incidenza di neoplasmi in né femmine.

La minociclina non era mutagena in vitro In un test di mutazione inversa batterica (test AMES) o test cellulare di mammifero CHO/HGPRT in presenza o assenza di attivazione metabolica. La minociclina non era clastogena in vitro usando linfociti del sangue periferico umano o in vivo In un test di micronucleo del topo.

Le prestazioni riproduttive maschili e femminili nei ratti non sono state influenzate da dosi orali di minociclina fino a 300 mg/kg/giorno (10000 volte l'esposizione sistemica all'MRHD in base al confronto AUC). Tuttavia, la somministrazione orale di 100 o 300 mg/kg/giorno di minociclina ai ratti maschi (3800 o 10000 volte rispettivamente l'esposizione sistemica al MRHD in base al confronto AUC) ha influenzato negativamente la spermatogenesi.

Gli effetti osservati a 300 mg/kg/giorno di minociclina orale includevano un numero ridotto di cellule di sperma per grammo di epididimo una riduzione apparente della percentuale di sperma che erano mobili e (a 100 e 300 mg/kg/giorno) aumentavano il numero di cellule di sperma morfologicamente anormale. Le anomalie morfologiche osservate nei campioni di sperma includevano teste assenti per teste deforme e flagelli anormali.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili con l'uso di Amzeeq nelle donne in gravidanza sono insufficienti per valutare un rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita o altri risultati avversi materni o fetali. L'assorbimento sistemico di Amzeeq nell'uomo è basso dopo la somministrazione topica quotidiana di Amzeeq per 21 giorni [vedi Farmacologia clinica ]. Because of low systemic exposure it is not expected that maternal use of Amzeeq will result in significant fetal exposure to the drug.

Tetracycline-class drugs may cause permanent discoloration of teeth and reversible inhibition of bone growth when administered orally during pregnancy [see Avvertimenti e precauzioni E Uso pediatrico ].

Puoi prendere troppo Valtrex

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con Amzeeq. Negli studi sulla riproduzione degli animali, somministrazione orale di minociclina somministrata a ratti e conigli in gravidanza durante il periodo di organogenesi indotta dalle malformazioni scheletriche nei feti a esposizioni sistemiche di 750 e 500 volte rispettivamente la dose umana massima raccomandata (MRHD; basata sul confronto AUC) di AUC) (vedi Dati ).

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Dati

Dati sugli animali

I risultati degli studi sugli animali indicano che le tetracicline attraversano la placenta si trovano nei tessuti fetali e possono causare ritardo dello sviluppo scheletrico del feto in via di sviluppo [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Le malformazioni scheletriche indotte da minociclina (ossa degli arti piegate) nei feti quando somministrate per via orale a ratti e conigli incinti durante il periodo di organogenesi a dosi di 30 mg/kg/giorno e 100 mg/kg/giorno rispettivamente (rispettivamente 750 e 500 volte rispettivamente l'esposizione sistemica all'MRHD basato sul confronto AUC). Il peso corporeo fetale medio ridotto è stato osservato quando la minociclina è stata somministrata per via orale ai ratti in gravidanza durante il periodo di organogenesi alla dose di 10 mg/kg/giorno (250 volte l'esposizione sistemica all'MRHD in base al confronto AUC).

La minociclina è stata valutata per gli effetti sullo sviluppo per- e post-natale dei ratti in uno studio che ha coinvolto la somministrazione orale con i ratti in gravidanza durante il periodo di organogenesi attraverso l'allattamento a dosi di 5 10 o 50 mg/kg/giorno. In questo studio l'aumento di peso corporeo è stato significativamente ridotto nelle femmine in gravidanza che hanno ricevuto 50 mg/kg/giorno (650 volte l'esposizione sistemica all'MRHD in base al confronto AUC). Non sono stati osservati effetti del trattamento sulla durata del periodo di gestazione o sul numero di cuccioli vivi nati per cucciolata. Le anomalie esterne lorde osservate nei cuccioli di F1 (progenie di animali che hanno ricevuto minociclina orale) includevano la riduzione delle dimensioni corporei a ruote in modo improprio e le dimensioni ridotte delle estremità. Non sono stati osservati effetti sulla capacità di apprendimento del comportamento dello sviluppo fisico o sulla riproduzione dei cuccioli di F1 e non vi è stato alcun effetto sull'aspetto grossolano dei cuccioli di F2 (prole degli animali F1).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Tetracycline-class drugs including minocycline are present in breast milk following oral administration. It is not known whether minocycline is present in human milk after topical administration to the nursing mother. There are no data on the effects of minocycline on milk production. Because of the potential for serious adverse reactions advise patients that breastfeeding is not recommended during treatment with AMZEEQ [see Avvertimenti e precauzioni ].

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Amzeeq sono state stabilite in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 9 anni per il trattamento delle lesioni infiammatorie di acne vulgaris da moderata a grave non nodolare. L'uso di Amzeeq per questa indicazione è supportato da tre studi adeguati e ben controllati di 12 settimane in pazienti di età pari o superiore a 9 anni; Due delle prove includevano un'estensione in aperto di 40 settimane. Ulteriori dati sono stati ottenuti da uno studio di sicurezza e farmacocinetica di 7 giorni condotto in 20 pazienti da 10 anni a meno di 17 anni con acne vulgaris [vedi Farmacologia clinica E Studi clinici ]. A total of 686 subjects 9 years of age E older received Amzeeq in these clinical trials.

La sicurezza ed efficacia per questa indicazione non è stata stabilita in pazienti pediatrici di età inferiore ai 9 anni. L'uso di farmaci orali di tetraciclina durante lo sviluppo del dente inferiore a 8 anni può causare scolorimento permanente dei denti (marrone-grigio-giallo) e inibizione della crescita ossea [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Amzeeq non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani.

Informazioni per overdose per Amzeeq

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Amzeeq

Questo farmaco è controindicato nelle persone che hanno mostrato ipersensibilità a una qualsiasi delle tetracicline o di qualsiasi altro ingrediente all'interno di Amzeeq.

Farmacologia clinica for Amzeeq

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione di Amzeeq per il trattamento dell'acne è sconosciuto.

Farmacodinamica

La farmacodinamica di Amzeeq per il trattamento dell'acne è sconosciuta.

Farmacocinetica

In uno studio farmacocinetico soggetti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni con acne vulgaris (n = 30) applicato circa 4 grammi di Amzeeq topicamente sul collo del viso La parte superiore della parte superiore della parte superiore della parte superiore del collo e la parte superiore delle braccia una volta ogni giorno per 21 giorni. La media ± SD CMAX e AUC0-24H erano rispettivamente 1,3 ± 0,6 ng/mL e 23,0 ± 10,8 ng · H/ml al giorno 21 per Amzeeq. Dopo l'applicazione quotidiana di Amzeeq in soggetti con acne per 21 giorni di stato stazionario è stato raggiunto entro il giorno 6 e l'accumulo sistemico di minociclina non era evidente.

Popolazioni specifiche

Età

Popolazione pediatrica

Farmacocinetica of minocycline was evaluated in 20 subjects 10 years to less than 17 years of age with Acne vulgaris following application of approximately 4 grams of Amzeeq topically to the face neck upper chest upper back shoulder E upper arms once daily for 7 days. Minocycline was detected in all samples obtained on Day 7. Pharmacokinetic results are presented by age group in Table 2. The overall pediatric population showed 2.4-fold E 2.7-fold higher Cmax E AUC0-24h compared to the adult population.

Tabella 2: farmacocinetica clinica della minociclina quando trattata con amzeeq (~ 4 g) in soggetti pediatrici di età compresa tra 10 anni <17 years with Acne Vulgaris

Microbiologia

Resistenza

Propionibacterium I ceppi di Acnes hanno mostrato una bassa propensione allo sviluppo della resistenza alla minociclina con frequenze di mutazione spontanea <10 ^-8 da 2 a 16 × microfono.

Attività antimicrobica

La minociclina è attiva in vitro contro la maggior parte degli isolati di Propionibacterium acnes ; Tuttavia, il significato clinico è sconosciuto.

Studi clinici

La sicurezza e l'efficacia di Amzeeq sono state valutate in tre studi randomizzati a doppio cieco randomizzati a 12 settimane (Studio 1 [NCT02815267] Studio 2 [NCT02815280] e Studio 3 [NCT03271021]) in soggetti con ACNE Vulgaris moderata a grave. L'efficacia è stata valutata in un totale di 2418 soggetti di età pari o superiore a 9 anni. Amzeeq o il suo veicolo sono stati applicati una volta al giorno per 12 settimane; Nessun altro farmaco topico o sistemico che colpisce il decorso dell'acne vulgaris è stato consentito per l'uso durante questi studi.

Ciò che è metilprednisolone usato per trattare

I soggetti dovevano avere un numero di lesioni infiammatorie e non infiammatorie nell'intervallo 20-50 lesioni e rispettivamente 25-100 lesioni e un punteggio di valutazione globale degli investigatori (IgA) di 3 (moderato) o 4 (grave) al basale.

Complessivamente il 74% era caucasico e il 61% era femmina. Quarantadue (2%) soggetti avevano 9-11 anni 1139 (47%) soggetti avevano 12-17 anni e 1237 (51%) i soggetti avevano 18 anni o più. Ai soggetti basali avevano un numero medio di lesioni infiammatorie di 31,2 e un numero medio di lesioni non infiammatorie di 49,3. Inoltre, circa l'85% dei soggetti aveva un punteggio IGA di 3 (moderato).

Gli endpoint co-primari di efficacia sono stati il ​​cambiamento assoluto rispetto al basale nei conteggi della lesione infiammatoria alla settimana 12 e la proporzione di soggetti con successo del trattamento alla settimana 12 definita come un punteggio IGA di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) e almeno un miglioramento di due gradi (diminuzione) dalla base alla settimana 12. I risultati di efficacia sono presentati nella Tabella 3.

Tabella 3: efficacia clinica di Amzeeq in soggetti con acne vulgaris alla settimana 12

Informazioni sul paziente per Amzeeq

Nessuna informazione fornita. Si prega di fare riferimento a Avvertimenti e precauzioni sezione.