Aggrassat

Descrizione per aggrassat

Aggrastat contiene tirofiban cloridrato Un antagonista non peptidico del recettore piastrinico GP IIB/IIIA che inibisce l'aggregazione piastrinica.

Il monoidratato di tirofiban cloridrato è chimicamente descritto come N (butilsulfonil) -o---o- [4- (4- piperidinil) butil] -l-tirosina monoidrocloruro monoidrato.

La sua formula molecolare è C ₂₂ H ₃₆ N ₂ O ₅ S • HCl • H. ₂ O e la sua formula strutturale è:

Il monoidrato di tirofibano monoidrato è una polvere da bianca a bianca non-igroscopica con un peso molecolare di 495,08. È leggermente solubile in acqua.

L'iniezione di aggrassat premiscelato viene fornita come soluzione sterile in acqua per iniezione per uso endovenoso. Il pH della soluzione varia da 5,5 a 6,5 ​​regolati con acido cloridrico e/o idrossido di sodio.

Ogni 100 ml di iniezione endovenosa isosmotica premiscelata contiene 5,618 mg di tirofiban cloridrato monoidrato equivalente a 5 mg di tirofiban (50 mcg/ml) e i seguenti ingredienti inattivi: 0,9 g di cloruro di sodio 54 mg di sodio citrato dioidrato e 3.2 mg di acido citrico.

Ogni 250 ml di iniezione endovenosa isosmotica premiscelata contiene 14.045 mg di tirofiban cloridrato monoidrato equivalente a 12,5 mg di tirofiban (50 mcg/ml) e i seguenti ingredienti inattivi: 2,25 g di sodio 135 mg di sodio citrato diidrata e 8 mg di acido citrico.

L'iniezione di aggrassat è stata fornita un fiale di bolo premiscelato come soluzione concentrata isosmotica sterile per l'iniezione di bolo endovenoso in fiale da 15 ml. Non è richiesta alcuna diluizione. Ogni 15 ml della fiala di bolo di iniezione endovenosa isosmotica premiscelata contiene 4,215 mg di tirofiban cloridrato monoidrato equivalente a 3,75 mg di tirofiban e i seguenti ingredienti inattivi: 120 mg di cloruro di sodio 40,5 mg di sodio citrato di sodio e 2.4 mg di acido citrico per in evoluzione per injort.

Usi per aggrassat

Aggrassat ^® è indicato per ridurre il tasso di eventi cardiovascolari trombotici (endpoint combinato dell'infarto miocardico della morte o dell'ischemia refrattaria/ripetizione della procedura cardiaca) in pazienti con sindrome coronarica acuta di aumento non di elevazione (NSTE-ACS).

Dosaggio per aggrassat

Dosaggio consigliato

Il dosaggio raccomandato è di 25 mcg/kg somministrato per via endovenosa entro 5 minuti e quindi 0,15 mcg/kg/min per un massimo di 18 ore.

Amministrazione

Solo per uso endovenoso. I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore.

Per aprire la borsa premiscelata da 100 ml o 250 ml, strapparne prima il foglio. La plastica può essere in qualche modo opaca a causa dell'assorbimento dell'umidità durante la sterilizzazione; L'opacità diminuirà gradualmente. Verificare la presenza di perdite stringendo saldamente la borsa interna; Se vengono trovate perdite o la sterilità è sospetta, la soluzione deve essere scartata. Non utilizzare a meno che la soluzione non sia chiara e il sigillo è intatto.

Amministrazione Instructions

1. Rilevare la dose di bolo di aggrassat dalla fiala bolo premiscelata da 15 ml in una siringa. In alternativa, la dose di bolo di aggrassat può essere somministrata dalla fiala premiscelata da 100 ml o dalla borsa premiscelata da 100 ml o 250 ml. Non diluire. Somministrare la dose di bolo entro 5 minuti tramite una siringa o una pompa IV. Per i pazienti ≥ 167 kg si raccomanda che la dose di bolo venga somministrata tramite siringa dalla fiala bolo premiscelata da 15 ml per garantire che i tempi di consegna non superi i 5 minuti.
2. Immediatamente dopo la somministrazione di dose di bolo, somministrare l'infusione di manutenzione dalla fiala premiscelata da 100 ml, la borsa premiscelata da 100 ml o la borsa premiscelata da 250 ml tramite una pompa IV.
3. Scartare qualsiasi porzione inutilizzata lasciata nella fiala o nella borsa.

Il volume del bolo consigliato utilizzando la fiala bolo premiscelata da 15 ml può essere calcolato usando la seguente equazione:

Effetti collaterali della medicina per la pressione sanguigna del metoprololo

Il volume del bolo consigliato utilizzando la borsa premiscelata da 100 ml da 100 ml da 100 ml da 100 ml o una borsa premiscelata da 250 ml può essere calcolato usando la seguente equazione:

La velocità di infusione raccomandata per i pazienti con CRCL (spazio per la creatinina)> 60 ml/min utilizzando la borsa premiscelata da 100 ml da 100 ml da 100 ml o una borsa premiscelata da 250 ml può essere calcolata usando la seguente equazione:

Esempio di calcolo della frequenza di infusione per 60 kg di pazienti con CRCl> 60 ml/min utilizzando la borsa premiscelata da 100 ml da 100 ml da 100 ml o sacchetto premiscelato da 250 ml:

Compatibilità del farmaco

Aggrassat can be administered in the same intravenous line as heparin atropine sulfate dobutamine dopamine epinephrine hydrochloride (HCl) famotidine injection furosemide lidocaine midazolam HCl morphine sulfate nitroglycerin potassium chloride E propranolol HCl. Do not administer Aggrassat through the same IV line as diazepam. Do not add other drugs or remove solution directly from the borsa with a syringe.

Aggiustamento della dose per il danno renale

Il dosaggio raccomandato nei pazienti con CRCL ≤ 60 ml/min (calcolato usando l'equazione di Cockcroft-Gault con il peso corporeo effettivo) è di 25 mcg/kg per via endovenosa entro 5 minuti e quindi 0,075 mcg/kg/min per un massimo di 18 ore.

La velocità di infusione raccomandata per i pazienti con CRCL ≤ 60 ml/min utilizzando la borsa premiscelata da 100 ml da 100 ml di flagioni da 100 ml o una borsa premiscelata da 250 ml può essere calcolata usando la seguente equazione:

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Aggrassat è una chiara iniezione premiscelata sterile isosmotica non conservata con cloruro di sodio per regolazione della tonica disponibile nelle seguenti presentazioni:

Tabella 1 Aggrastat Forza e imballaggio

Archiviazione e maneggevolezza

Aggrassat viene fornito come una chiara soluzione premiscelata sterile isosmotica non conservata con cloruro di sodio per regolazione della tonicità.

Tabella 8 Dettagli del prodotto Aggrastat

Solo per uso endovenoso

Conservare aggrassat a temperatura ambiente controllata 25 ° C (77 ° F) con escursioni consentite tra 15-30 ° C (59–86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata USP]. Non congelare. Proteggi dalla luce durante lo stoccaggio.

Distribuito da: Medicure Pharma Inc. Princeton NJ 08540 USA. Revisionato: dicembre 2020

Effetti collaterali per aggrassat

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Nel prisma (inibizione del recettore piastrino per la gestione della sindrome ischemica) PRISM-PLUS (inibizione del recettore piastrino per la sindrome ischemica-pazienti limitati da segni e sintomi instabili) e restauro (studio di efficacia randomizzato da solo per 3 giorni su 3 giorni. Il quarantatre per cento della popolazione aveva> 65 anni e circa il 30% dei pazienti era di sesso femminile. Negli studi clinici con il regime raccomandato (25 mcg/kg di bolo seguito da un 0,15 mcg/kg/min infusione di mantenimento), è stato somministrato aggracciato in combinazione con clopidogrel di aspirina e eparina o bivalirudina a oltre 8000 pazienti per tipicamente ≤ 24 ore. Circa il 30% della popolazione aveva> 65 anni e circa il 25% erano donne.

Sanguinamento

Regime Prism-Plus

Le incidenze di sanguinamento maggiore e minore usando i criteri TIMI nello studio PRISM-Plus sono mostrate di seguito.

Tabella 2 TIMI Maggiore e sanguinamento minore in prisma-plus

Di seguito sono mostrati i tassi di incidenza del sanguinamento principale di TIMI nei pazienti sottoposti a procedure percutanee in prisma-plus.

Tabella 3 TIMI Bleeding principale associato a procedure percutanee in prisma-plus

I tassi di incidenza del principale sanguinamento di TIMI nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) in PRISM-Plus entro un giorno dalla sospensione di aggrassat erano il 17% sull'aggrastat più eparina (n = 29) e il 35% solo sulla sola eparina (n = 31).

Regime raccomandato (bolo ad alte dosi)

Tassi di emorragie di emorragia clinicamente palese di emorragia intraoculare o retroperitoneale intraoculare o retroperitoneale associati a un calo di emoglobina di> 3 g/dL o qualsiasi calo nell'emoglobina da parte di 4 g/dl che richiedevano la trasfusione di ≥ 2 prodotti sanguigni che si manifestavano direttamente nella morte di 7 giorni) Nei soggetti hanno somministrato il regime di prisma-plus di aggrassat. C'era una tendenza verso un maggiore sanguinamento nei pazienti con infarto miocardico di elevazione del segmento ST (STEMI) trattati con fibrinolitici prima della somministrazione di aggrassat usando il regime raccomandato durante il salvataggio PCI.

Non bleding

Le incidenze di eventi avversi che non si sono verificati che si sono verificati con un'incidenza> 1% e numericamente più alti del controllo indipendentemente dalla relazione sui farmaci sono mostrate di seguito:

Tabella 4 reazioni avverse non levigate in prisma-plus

Trombocitopenia

I pazienti trattati con aggrassat più l'eparina avevano maggiori probabilità di sperimentare una riduzione dei conteggi piastrinici rispetto a quelli solo sulla sola eparina. Queste diminuzioni erano reversibili dopo l'interruzione di aggrassat. La percentuale di pazienti con una diminuzione delle piastrine a <90000/mm ³ era dell'1,5% rispetto allo 0,6% nei pazienti che hanno ricevuto solo eparina. La percentuale di pazienti con una diminuzione delle piastrine a <50000/mm ³ era dello 0,3% rispetto allo 0,1% dei pazienti che hanno ricevuto solo eparina.

Esperienza post-marketing

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di aggrassat. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.

Ipersensibilità: Reazioni allergiche gravi, comprese le reazioni anafilattiche durante il primo giorno di infusione di aggrassat durante il trattamento iniziale e durante la lettura di Aggrastat. Alcuni casi sono stati associati a trombocitopenia grave (conta piastrinica <10000/mm ³ ). Non sono disponibili informazioni sulla formazione di anticorpi a Tirofiban.

Interazioni farmacologiche per aggrassat

L'uso concomitante di anticoagulanti fibrinolitici e farmaci antipiastrinici aumenta il rischio di sanguinamento.

Avvertimenti per aggrassat

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per aggrassat

Rischio generale di sanguinamento

Sanguinamento is the most common complication encountered during therapy with Aggrassat. Most bleeding associated with Aggrassat occurs at the arterial access site for cardiac catheterization. Minimize the use of traumatic or potentially traumatic procedures such as arterial E venous punctures intramuscular injections nasotracheal intubation etc.

L'uso concomitante di anticoagulanti fibrinolitici e farmaci antipiastrinici aumenta il rischio di sanguinamento.

Trombocitopenia

La trombocitopenia profonda è stata segnalata con aggrassat. Monitorare la conta delle piastrine a partire da circa 6 ore dopo l'inizio del trattamento e successivamente ogni giorno. Se la conta piastrinica diminuisce a <90000/mm ³ Monitorare la conta piastrinica per escludere la pseudotrombocitopenia. Se la trombocitopenia è confermata, interrompere l'aggratat ed eparina. Precedente esposizione a un antagonista del recettore IIB/IIIa della glicoproteina (GP) può aumentare il rischio di sviluppare trombocitopenia [vedi Reazioni avverse ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Il potenziale cancerogeno di aggrassat non è stato valutato.

Tirofiban HCl era negativo nel in vitro Mutagenesi microbica e test di mutagenesi delle cellule di mammifero V-79. Inoltre non c'erano prove di genotossicità diretta nel in vitro eluizione alcalina e in vitro Saggi di aberrazione cromosomica. Non vi è stata alcuna induzione di aberrazioni cromosomiche nelle cellule del midollo osseo dei topi maschi dopo la somministrazione di dosi endovenose fino a 5 mg di tirofiban/kg (circa 3 volte la dose umana giornaliera massima raccomandata rispetto a una superficie corporea).

La fertilità e le prestazioni riproduttive non sono state influenzate in studi con ratti maschi e femmine somministrati dosi endovenose di tirofiban fino a 5 mg/kg/giorno (circa 5 volte la dose umana giornaliera consigliata massima rispetto a una superficie corporea).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Mentre i dati pubblicati non possono stabilire definitivamente l'assenza di rischi disponibili casi pubblicati non hanno stabilito un'associazione con l'uso di Tirofiban durante la gravidanza e i principali difetti alla nascita abortificazione o risultati avversi materni o fetali. L'infarto miocardico non trattato può essere fatale per la donna e il feto incinti (vedi Considerazioni cliniche ). Studi con tirofiban HCl a dosi per via endovenosa fino a 5 mg/kg/giorno (circa 5 e 13 volte la dose umana giornaliera massima raccomandata per ratto e coniglio rispettivamente se confrontato su una superficie corporea) non hanno rivelato alcun danno al feto.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

L'infarto miocardico è un'emergenza medica in gravidanza che può essere fatale per la donna incinta e il feto se non trattati.

Dati

Dati sugli animali

Non c'erano prove di tossicità materna o dello sviluppo in nessuno degli studi nella Tabella 5.

Tabella 5 Studi sulla tossicità dello sviluppo

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di Tirofiban nel latte umano Gli effetti del farmaco sul bambino allattato al seno o sugli effetti del farmaco sulla produzione di latte umano. Tuttavia tirofiban è presente nel latte di ratto. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di aggrassat e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da aggrassat o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Del numero totale di pazienti in studi clinici controllati sull'Aggrastat, il 43% era di 65 anni e oltre il 12% era di 75 anni e più. Per quanto riguarda l'efficacia, l'effetto di aggrassat negli anziani (≥ 65 anni) è apparso simile a quello visto nei pazienti più giovani ( <65 years). Elderly patients receiving Aggrassat with heparin or heparin alone had a higher incidence of bleeding complications than did younger patients but the incremental risk of bleeding in patients treated with Aggrassat in combination with heparin compared to the risk in patients treated with heparin alone was similar regardless of age. No dose adjustment is recommended for the elderly population [see Dosaggio e amministrazione ].

Insufficienza renale

I pazienti con insufficienza renale da moderata a grave hanno ridotto la clearance plasmatica di aggrassat. Ridurre il dosaggio di aggrassat in pazienti con grave insufficienza renale [vedi Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

La sicurezza e l'efficacia di aggrassat non sono state stabilite nei pazienti in emodialisi.

Informazioni per overdose per aggrassat

Negli studi clinici il sovradosaggio involontario con aggrassat si è verificato in dosi fino a 2 volte la dose raccomandata per le dosi di infusione iniziali. Il sovradosaggio involontario si è verificato in dosi fino a 9,8 volte il tasso di infusione di manutenzione di 0,15 mcg/kg/min.

La manifestazione più frequentemente riportata di sovradosaggio era sanguinamento principalmente eventi di sanguinamento mucocutaneo minori e sanguinamento minore nei siti di cateterizzazione cardiaca [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Il sovradosaggio di aggrassat deve essere trattato mediante valutazione delle condizioni cliniche del paziente e la cessazione o l'adattamento dell'infusione di farmaci, a seconda dei casi.

Aggrassat can be removed by hemodialysis.

Controindicazioni per aggrassat

Aggrassat is contraindicated in patients with:

• Grave reazione di ipersensibilità ad aggrassat (cioè reazioni anafilattiche) [vedi Reazioni avverse ].
• Una storia di trombocitopenia a seguito di precedente esposizione ad aggrassat [vedi Reazioni avverse ].
• Sanguinamento interno attivo o una storia di diatesi sanguinante Procedura chirurgica o trauma fisico grave nel mese precedente [vedi Reazioni avverse ].

Farmacologia clinica for Aggrastat

Meccanismo d'azione

Aggrassat is a reversible antagonist of fibrinogen binding to the GP IIb/IIIa receptor the major platelet surface receptor involved in platelet aggregation. When administered intravenously Aggrassat inhibits ex vita Aggregazione piastrinica in modo dipendente dalla dose e dalla concentrazione.

Se somministrato secondo il regime di Prism-Plus di 0,4 mcg/kg/min in 30 minuti, seguito da un'infusione di mantenimento di 0,1 mcg/kg/min> 90% di inibizione dell'aggregazione piastrinica è raggiunta dalla fine dell'infusione di 30 minuti. Se somministrato secondo il regime raccomandato di 25 mcg/kg seguito da un 0,15 mcg/kg/min infusione di mantenimento> 90% di inibizione dell'aggregazione piastrinica è raggiunta entro 10 minuti. L'inibizione dell'aggregazione piastrinica è reversibile in seguito alla cessazione dell'infusione di aggrassat.

Farmacodinamica

Aggrassat inhibits platelet function as demonstrated by its ability to inhibit ex vita L'aggregazione piastrinica indotta da adenosina fosfato (ADP) e il tempo di sanguinamento prolungano in soggetti sani e pazienti con malattia coronarica. Il decorso temporale di inibizione è parallelo al profilo di concentrazione plasmatica del farmaco.

Dopo l'interruzione di un'infusione di aggrassat 0,10 mcg/kg/min ex vita L'aggregazione piastrinica ritorna quasi al basale in 4-8 ore in circa il 90% dei pazienti con malattia coronarica. L'aggiunta di eparina a questo regime non altera in modo significativo la percentuale di soggetti con inibizione> 70% dell'aggregazione piastrinica (IPA) ma aumenta il tempo di sanguinamento medio e il numero di pazienti con tempi di sanguinamento prolungati a> 30 minuti. Tassi di recupero di aggregazione piastrinica simili si osservano dopo l'interruzione di un'infusione di 0,15 mcg/kg/min.

Farmacocinetica

Tirofiban ha un'emivita di circa 2 ore. Viene cancellato dal plasma in gran parte dall'escrezione renale con circa il 65% di una dose somministrata che appare nelle urine e circa il 25% nelle feci sia in gran parte come tirofiban invariate. Il metabolismo sembra essere limitato.

Il tirofibano non è molto legato alle proteine ​​plasmatiche e il legame delle proteine ​​è una concentrazione indipendente dall'intervallo da 0,01 a 25 mcg/mL. La frazione illimitata nel plasma umano è del 35%. Il volume stazionario della distribuzione di Tirofiban varia da 22 a 42 litri.

In soggetti sani la clearance plasmatica di Tirofiban varia da 213 a 314 ml/min. L'autorizzazione renale rappresenta il 39 e il 69% del gioco del plasma.

Popolazioni specifiche

Non vi è alcun effetto sulla clearance di Tirofiban per età della razza sessuale o compromissione epatica.

Insufficienza renale

La clearance al plasma di Tirofiban è ridotta di circa il 40% nei soggetti con clearance della creatinina <60 mL/min and> 50% nei pazienti con clearance della creatinina <30 mL/min including patients requiring hemodialysis [see Dosaggio e amministrazione ]. Tirofiban is removed by hemodialysis.

Studi clinici

Due studi clinici su larga scala hanno stabilito l'efficacia di aggrassat nel trattamento dei pazienti con NSTE-ACS (angina instabile/MI di elevazione non di livello non ST). I due studi hanno esaminato il solo aggrassat e aggiunti all'eparina prima e dopo la rivascolarizzazione coronarica percutanea (se indicata) (prisma-plus) e in confronto all'eparina in una popolazione simile (prisma). Queste prove sono discusse in dettaglio di seguito.

PRISM-Plus (inibizione del recettore piastrino per la gestione della sindrome ischemica-pazienti limitati da segni e sintomi instabili)

Nella sperimentazione in doppio cieco PRISM-PLUS 1570 pazienti con NSTE-ACS documentati entro 12 ore dall'ingresso nello studio sono stati randomizzati ad aggrassat (infusione iniziale di 30 minuti di 0,4 mcg/kg/min seguita da un'infusione di mantenimento di 0,10 mcg/kg/min) in combinazione con heparin (bolo di 5000 u seguiti da un'infusione di 1000 u/h mantenendo il thromfopt di throom) (APTT) di circa 2 volte il controllo) o solo a eparina. Tutti i pazienti hanno ricevuto aspirina concomitante se non controindicate. Sono stati studiati i pazienti che sono stati gestiti dal punto di vista medico o sottoposti a procedure di rivascolarizzazione. I pazienti sono stati sottoposti a 48 ore di stabilizzazione medica nella terapia farmacologica dello studio e dovevano sottoporsi ad angiografia prima di 96 ore (e se indicava l'angioplastica/aterectomia mentre continuavano a aggrassat ed eparina per 12-24 ore dopo la procedura). Aggrastat e eparina potrebbero essere continuati per un massimo di 108 ore. Le esclusioni includevano controindicazioni alla conta piastrinica deconsommata anticoagulante <150000/mm ³ e creatinina sierica> 2,5 mg/dl. L'età media della popolazione era di 63 anni; Il 32% dei pazienti era femmina e circa la metà della popolazione presentava infarto miocardico di elevazione non di livello. In media i pazienti hanno ricevuto aggrassat per 71 ore.

Un terzo gruppo di pazienti è stato inizialmente randomizzato al solo aggrastat (nessuna eparina). Questo braccio è stato fermato quando il gruppo è stato trovato in un aspetto provvisorio per avere una mortalità maggiore rispetto agli altri due gruppi.

L'endpoint primario dello studio era un composto di ischemia refrattaria Nuova Mi e morte entro 7 giorni. Vi è stata una riduzione del rischio del 32% nell'endpoint primario composito complessivo. I componenti del composito sono stati esaminati separatamente e i risultati sono mostrati nella Tabella 6. Si noti che la somma dei singoli componenti può essere maggiore del composito (se un paziente sperimenta eventi di componenti multipli solo un evento conta verso il composito).

Tabella 6 Risultati primari a 7 giorni in prisma-plus

Il beneficio visto a 7 giorni è stato mantenuto nel tempo. La riduzione del rischio nell'endpoint composito a 30 giorni e 6 mesi è mostrata nella curva Kaplan-Meier di seguito.

Figura 1. Time to First Event of Death Nuovo Mi o ischemia refrattaria in prisma-plus

Un'analisi dei risultati per sesso suggerisce che le donne gestite dal punto di vista medico o che subiscono la successiva angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA)/aterectomia possono ricevere meno benefici da aggrastat (limiti di confidenza al 95% per il rischio relativo di 0,61-1,74) rispetto agli uomini (NULL,43-0,89) (P = 0,11). Questa differenza può essere una vera differenza di trattamento l'effetto di altre differenze in questi sottogruppi o un verificarsi.

Circa il 90% dei pazienti nello studio PRISM-Plus è stato sottoposto all'angiografia coronarica e il 30% è stato sottoposto a angioplastica/aterectomia durante i primi 30 giorni di studio. La maggior parte di questi pazienti ha continuato a studiare farmaco durante queste procedure. L'aggrastat è stato continuato per 12-24 ore (media 15 ore) dopo angioplastica/aterectomia. Gli effetti di aggrassat al giorno 30 non sembravano differire tra le sottopopolazioni che non hanno ricevuto o non hanno ricevuto PTCA o CABG entrambi prima che dopo la procedura.

Prisma (inibizione del recettore piastrinico per la gestione della sindrome ischemica)

Nello studio del prisma uno studio randomizzato in doppio cieco parallelo 3232 con NSTE-ACS destinati a essere gestiti senza intervento coronarico sono stati randomizzati ad aggrassat (dose iniziale di 0,6 mcg/kg/min per 30 minuti seguiti da un bolus U/H per 48 ore). L'età media della popolazione era di 62 anni; Il 32% della popolazione era di sesso femminile e il 25% aveva un MI di altitudine non di Presentazione. Il trenta percento non aveva prove dell'ECG di ischemia cardiaca. I criteri di esclusione erano simili a PRISM-Plus. L'endpoint primario era l'endpoint composito dell'ischemia refrattaria Mi o la morte alla fine dell'infusione di farmaci di 48 ore. I risultati sono mostrati nella Tabella 7.

Tabella 7 Risultati primari nel prisma - Eventi di ischemia cardiaca

Nello studio del prisma non è stato rilevato alcun effetto negativo di aggrassat sulla mortalità a 7 o 30 giorni. Questo risultato è diverso da quello nello studio PRISM-Plus in cui il braccio che includeva aggrassat senza eparina (n = 345) è stato abbandonato a un'analisi intermedia dal comitato di monitoraggio della sicurezza dei dati per una maggiore mortalità a 7 giorni.

posti economici e sicuri in cui viaggiare

Informazioni sul paziente per aggrassat

Consiglia ai pazienti di guardare da vicino per eventuali segni di sanguinamento o livido e di segnalarli al loro operatore sanitario quando si verificano.

Consiglia ai pazienti di discutere con il proprio operatore sanitario il loro uso di qualsiasi altro farmaco, inclusi i prodotti da banco o a base di erbe prima dell'uso di aggrassati.