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Ziana gel

Riepilogo della droga

Cos'è Ziana Gel?

Ziana gel ( clindamicina Tretinoina fosfato) è una combinazione di un antibiotico e una forma di vitamina A utilizzata per trattare l'acne nodulare grave negli adulti e nei bambini che hanno almeno 12 anni.

Quali sono gli effetti collaterali del gel Ziana?

Gli effetti collaterali comuni del gel Ziana includono:



  • Redness della pelle
  • secchezza
  • prurito
  • peeling
  • Burning/puntura lieve
  • Allerimento temporaneo o oscuramento della pelle trattata o
  • peggioramento dell'acne durante le prime 2-4 settimane di utilizzo del farmaco.

Questi effetti collaterali di solito diminuiscono con l'uso continuo del gel di zianco. Altri effetti collaterali del gel Ziana includono naso chiuso mal di gola tosse. Dì al tuo medico se hai gravi effetti collaterali del gel Ziana, incluso:



  • blistering crostatura di arrossamento grave bruciando pungiglione o scansione delle aree cutanee del trattamento; O
  • Diarrea che è acquosa o sanguinosa.

Dosaggio per gel Ziana

All'ora di coricarsi spremere una dose di dimensioni di piselli di gel di zina su un punto di punta sul naso e la fronte delle guance del mento, quindi strofina delicatamente su tutto il viso. Tieni lontano dagli occhi gli angoli della bocca del naso e delle mucose.

Quali sostanze o integratori di droghe interagiscono con il gel di ziana?

Ziana Gel può interagire con eritromicina Eritromicina topica (per la pelle) o orale. Altri farmaci possono influire sul gel di zina topico. Dì al tuo medico tutti i farmaci e i supplementi da banco e integratori che usi. Durante la gravidanza il gel di zina dovrebbe essere usato solo quando prescritto. Non è noto se questo farmaco passi nel latte materno. Consulta il medico prima dell'allattamento al seno.



Ulteriori informazioni

Il nostro centro farmacologico Gel di Ziana (clindamicina fosfato di tretinoina) fornisce una visione completa delle informazioni disponibili sui farmaci sui potenziali effetti collaterali quando si assume questo farmaco.

Informazioni sui farmaci FDA

Descrizione per Ziana Gel

Il gel di Ziana (clindamicina fosfato 1,2% e tretinoina 0,025%) è un prodotto di gel di combinazione antibiotica e retinoide con due ingredienti attivi. La clindamicina fosfato è un estere idrico dell'antibiotico semi-sintetico prodotto da una sostituzione cloro 7 (S) (S) del gruppo 7 (R)-idrossile della linomina antibiotica genitore.

Il nome chimico per la clindamicina fosfato è metil 7-cloro-678-trideoxy-6- (1-metil- trans -4-propil-l-2-pirrolidinecarboxamido) -1-THIO-L- direzione - α -D- Galacto -octopiranoside 2- (diidrogeno fosfato). La formula strutturale per la clindamicina fosfato è rappresentata di seguito:

Clindamicina fosfato:

Formula molecolare: c 18 H 34 Cln 2 O 8 PS Peso molecolare: 504,97

Il nome chimico per la tretinoina è 37-dimetil-9- (266-trimetil-1-cyclohexen-1-il) -2468-nonatetraenoic acido (All- trans modulo). La formula strutturale per la tretinoina è rappresentata di seguito:

Tretinoina:

Formula molecolare: c 20 H 28 O 2 Peso molecolare: 300,44

Il gel Ziana (clindamicina fosfato di tretinoina) contiene i seguenti ingredienti inattivi: acqua purificata Glicerina USP USP Carbomer 981 NF Methylparaben NF Polysorbato e Trometenene edetato USP USP propylparaben NF NF idrossititolene NF.

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Usi per Ziana Gel

Il gel Ziana è indicato per il trattamento topico dell'acne vulgaris in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

Dosaggio per gel Ziana

All'ora di coricarsi spremere una quantità di farmaci a misura di pisello su un punto di punta sul naso e sulla fronte delle guance del mento, quindi strofina delicatamente su tutto il viso. Il gel di Ziana dovrebbe essere tenuto lontano dagli occhi gli angoli della bocca del naso e delle mucose.

Il gel Ziana non è per uso oftalmico orale o intravaginale.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Ziana gel Una combinazione di antibiotico di linosamide e un retinoide contiene fosfato di clindamicina 1,2% e tretinoina 0,025% formulato come gel topico. Ogni grammo di gel di zina contiene come clindamicina dispensata da 10 mg (1%) come fosfato e 0,25 mg (NULL,025%) di tretinoina in un gel a base acquosa. Il gel Ziana è disponibile in tubi da 30 grammi e 60 grammi.

Ziana® (clindamicina fosfato 1,2% e tretinoina 0,025%) gel viene fornito come segue:

Tubo da 30 grammi Ndc 99207-300-30
Tubo da 60 grammi Ndc 99207-300-60

Archiviazione e maneggevolezza

  • Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].
  • Proteggere dalla luce.
  • Proteggere dal congelamento.
  • Tenere fuori dalla portata dei bambini.
  • Tenere lontano dal calore.
  • Mantieni il tubo strettamente chiuso.

Prodotto per: Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Di: Valeant Pharmaceuticals International Inc. Laval Quebec H7L 4A8 Canada Revised: Mar 2017

Effetti collaterali per Ziana Gel

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni prescritte i tassi di reazione avversi osservati nello studio clinico potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Le informazioni di reazione avversa dagli studi clinici forniscono tuttavia una base per identificare le reazioni avverse che sembrano essere correlate all'uso di droghe per i tassi di approssimazione.

I dati di sicurezza presentati nella Tabella 1 (sotto) riflettono l'esposizione al gel Ziana in 1853 pazienti con acne vulgaris. I pazienti avevano 12 anni di età pari o più e venivano trattati una volta al giorno per 12 settimane. Le reazioni avverse che sono state riportate in ≥1% dei pazienti trattati con gel di zina sono state confrontate con le reazioni avverse nei pazienti trattati con clindamicina fosfato dell'1,2% nel gel del veicolo tretinoina 0,025% nel gel del veicolo e solo nel gel del veicolo:

Tabella 1: reazioni avverse riportate in almeno l'1% dei pazienti trattati con gel Ziana: studi di 12 settimane

Ziana gel
N = 1853 N (%)
Clindamicina
N = 1428 N (%)
Tretinoina
N = 846 N (%)
Veicolo
N = 423 N (%)
Pazienti con almeno un AR 497 (27) 342 (24) 225 (27) 91 (22)
Rinofaringngite 65 (4) 64 (5) 16 (2) 5 (1)
Dolore faringolaringoale 29 (2) 18 (1) 5 (1) 7 (2)
Pelle secca 23 (1) 7 (1) 3 ( <1) 0 (0)
Tosse 19 (1) 21 (2) 9 (1) 2 (1)
Sinusite 19 (1) 19 (1) 15 (2) 4 (1)
Nota: le formulazioni utilizzate in tutti i bracci di trattamento erano nel gel del veicolo Ziana.

Le valutazioni della sicurezza e della tolleranza cutanea sono state condotte ad ogni visita di studio in tutti gli studi clinici mediante valutazione dell'eritema ridimensionando il prurito e pungente:

Tabella 2: pazienti trattati con gel Ziana con reazioni cutanee locali

Reazione locale Basale
N = 1835 N (%)
Fine del trattamento
N = 1614 N (%)
Eritema 636 (35) 416 (26)
Ridimensionamento 237 (13) 280 (17)
Prurito 189 (10) 70 (4)
Bruciore 38 (2) 56 (4)
Pungente 33 (2) 27 (2)

Ad ogni studio visita le reazioni del sito di applicazione su una scala di 0 (nessuna) 1 (lieve) 2 (moderata) e 3 (grave) e i punteggi medi sono stati calcolati per ciascuna delle reazioni della pelle locali. Negli studi 1 e 2 1277 soggetti iscritti con acne da moderata a grave 854 soggetti trattati con gel di zina e 423 trattati con veicolo. L'analisi nel periodo di 12 settimane ha dimostrato che i punteggi di irritazione cutanea per l'eritema ridimensionano il prurito e il puntura di picco a 2 settimane di terapia ed erano leggermente più alti per il gruppo trattato con ziancane che diminuivano da allora in poi.

Uno studio sulla sicurezza di 12 mesi in aperto per il gel Ziana ha mostrato un simile profilo di reazione avversa come si vede negli studi di 12 settimane. Diciotto su 442 soggetti (4%) hanno riportato sintomi gastrointestinali.

Interazioni farmacologiche per Ziana Gel

Farmaci topici concomitanti

Sospite e cosmetici di cleans e cosmetici abrasivi di farmaci topici concomitanti che hanno un forte effetto di asciugatura e i prodotti con alte concentrazioni di astringenti alcolici dovrebbero essere usati con cautela. Se usato con gel di zina, potrebbe esserci un aumento dell'irritazione della pelle.

Eritromicina

Ziana gel should not be used in combination with eritromicina-containing products due to its clindamicina component. In vitro studies have shown antagonism between these two antimicrobials. The clinical significance of this in vitro antagonism is not known.

Agenti bloccanti neuromuscolari

Clindamicina has been shown to have neuromuscular blocking properties that may enhance the action of other neuromuscular blocking agents. Therefore Ziana gel should be used with caution in patients receiving such agents.

Avvertimenti per Ziana Gel

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Ziana Gel

Colite

L'assorbimento sistemico della clindamicina è stato dimostrato dopo l'uso topico di questo prodotto. Diarrea dannatamente diarrea e colite (compresa la colite pseudomembrana) sono state riportate con l'uso di clindamicina topica. Quando si verifica una diarrea significativa, dovrebbe essere sospeso il gel di zina.

Si è verificata una colite grave dopo la somministrazione orale o parenterale di clindamicina con un inizio fino a diverse settimane dopo la cessazione della terapia. Gli agenti antiperistaltici come oppiacei e difenoxilato con atropina possono prolungare e/o peggiorare la colite grave. La colite grave può provocare la morte.

Gli studi indicano che una tossina / i prodotta dal Clostridia è una causa primaria di colite associata agli antibiotici. La colite è generalmente caratterizzata da grave diarrea persistente e crampi addominali gravi e può essere associata al passaggio del sangue e del muco. Culture di feci per Clostridium difficile e saggio di feci per C. difficile La tossina può essere utile diagnosticamente.

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Luce ultravioletta e esposizione ambientale

L'esposizione alla luce solare, compresi i elamp, dovrebbe essere evitata durante l'uso di gel di zina e i pazienti con scottature solari dovrebbero essere consigliati di non utilizzare il prodotto fino a quando non si è completamente ripreso a causa della maggiore suscettibilità alla luce solare a causa dell'uso della tretinoina. I pazienti che potrebbero essere tenuti a avere una notevole esposizione al sole a causa dell'occupazione e quelli con sensibilità intrinseca al sole dovrebbero prestare particolare attenzione. Si raccomanda l'uso quotidiano di prodotti per la protezione solare e abbigliamento protettivo (ad es. Un cappello). Meteo estremi come il vento o il freddo possono anche essere irritanti per i pazienti sottoposti a trattamento con gel di zina.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Istruzioni per l'uso
  • Al momento di coricarsi il viso dovrebbe essere lavato delicatamente con un sapone delicato e acqua calda. Dopo aver accarezzato la pelle a secco, applicare il gel di zina come uno strato sottile su tutto il viso (escluso gli occhi e le labbra).
  • I pazienti dovrebbero essere consigliati di non utilizzare più della quantità di dimensioni piselli raccomandata e di non applicare più spesso di una volta al giorno (prima di coricarsi) in quanto ciò non farà risultati più rapidi e può aumentare l'irritazione.
  • Una protezione solare dovrebbe essere applicata ogni mattina e riapplicata nel corso della giornata, se necessario. I pazienti dovrebbero essere consigliati di evitare l'esposizione alla luce ultravioletta e di altri medicinali che possono aumentare la sensibilità alla luce solare.
Irritazione della pelle

Ziana gel may cause irritation such as erythema scaling prurito burning or stinging.

Colite

Nel caso in cui un paziente trattato con gel di Ziana subisca una diarrea grave o il disagio gastrointestinale, dovrebbe essere sospeso il gel di zina e dovrebbe essere contattato un medico.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

La mutagenicità della cancerogenicità e la compromissione dei test di fertilità del gel di zina non sono stati eseguiti in nessuna specie.

Clindamicina

La cancerogenicità di un gel fosfato di clindamicina all'1% simile al gel Ziana è stata valutata mediante applicazione quotidiana ai topi per 2 anni. Le dosi giornaliere utilizzate in questo studio erano circa 13 e 72 volte superiori alla dose umana di clindamicina fosfato dal gel di zianco assumendo un completo assorbimento e basato sul confronto della superficie corporea. Non è stato notato alcun aumento significativo dei tumori negli animali trattati. Ai fini dei confronti dell'esposizione agli animali all'esposizione umana, la dose clinica topica umana raccomandata è definita come 1 g di gel di zianco applicato quotidianamente a una persona di 60 kg.

Fertilità (segmento 1) Studi su ratti trattati per via orale con un massimo di 300 mg/kg/giorno di clindamicina (circa 290 volte la quantità di clindamicina erogata dalla dose clinica raccomandata per il gel di zina in base al confronto della superficie corporea) non ha rivelato effetti di fertilità o capacità di accantonamento.

Tretinoina

In due studi indipendenti con applicazione topica a lungo termine di tretinoina nei topi cancerogenicità non è stato osservato. In entrambi gli studi la tretinoina è stata somministrata topica (NULL,025% o 0,1%) tre volte a settimana per un massimo di 2 anni. Non è stata osservata alcuna cancerogenicità con i massimi effetti dell'amiloidosi dermica nello strato basale della pelle.

Tretinoina has been shown to enhance photo co-carcinogenicity in properly performed specific studies employing concurrent or intercurrent exposure to the drug and UV radiation. The contribution of clindamicina to that effect is unknown. Although the significance of these studies to humans is not clear patients should minimize exposure to sun.

Il potenziale genotossico della tretinoina è stato valutato in un test di inversione di salmonella in vitro di Ames e in un test di aberrazione cromosomica in vitro nelle cellule ovaie cinesi di criceto. Entrambi i test erano negativi.

Negli studi del segmento 1 orale nei ratti trattati con tretinoina il livello di effetto non osservato era di 2 mg/kg/giorno (~ 78 volte la dose clinica raccomandata che assumeva l'assorbimento del 100% e basato sul confronto della superficie corporea).

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Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category C. There are no well-controlled trials in pregnant women treated with Ziana gel. Ziana gel should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. Ziana gel was tested for maternal and developmental toxicity in New Zealand White Rabbits with topical doses of 60 180 and 600 mg/kg/day. Ziana gel at 600 mg/kg/day (approximately 12 times the recommended clinical dose assuming 100% absorption and based on body surface area comparison) was considered to be the no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for maternal and developmental toxicity following dermal administration of Ziana gel for 2 weeks prior to artificial insemination and continuing until gestation day 18 inclusive. For purposes of comparisons of the animal exposure to human exposure the recommended clinical dose is defined as 1 g of Ziana gel applied daily to a 60 kg person.

Clindamicina

Studi di teratologia (segmento II) che utilizzano la clindamicina sono stati eseguiti per via orale nei ratti (fino a 600 mg/kg/giorno) e topi (fino a 100 mg/kg/giorno) (583 e 49 volte quantità di clindamicina nella dose clinica raccomandata in base alla superficie del corpo rispettivamente) o con doses subcutanei di clindemicina a 180 mg/aurnica raccomandata in base alla superficie della superficie del corpo) 88 volte la quantità di clindamicina nella dose clinica raccomandata in base al confronto della superficie corporea rispettivamente) non ha rivelato alcuna evidenza di teratogenicità.

Tretinoina

Negli studi del segmento orale III nei ratti con tretinoina hanno ridotto la sopravvivenza dei neonati e il ritardo della crescita sono stati osservati a dosi superiori a 2 mg/kg/giorno (~ 78 volte la dose clinica raccomandata che assume l'assorbimento al 100% e basata sul confronto della superficie corporea).

Con l'uso diffuso di qualsiasi farmaco, un numero limitato di relazioni di difetti alla nascita associate temporalmente alla somministrazione del farmaco sarebbe prevedibile solo per caso. Trenta casi di malformazioni congenite temporalmente associate sono stati riportati durante due decenni di uso clinico di un'altra formulazione della tretinoina topica. Sebbene non sia stato stabilito alcun modello definito di teratogenicità e alcuna associazione causale da questi casi, cinque dei rapporti descrivono la rara categoria di difetti alla nascita oloprosencefalia (difetti associati allo sviluppo incompleto della linea mediana del cervello anteriore). Non è noto il significato di questi rapporti spontanei in termini di rischio per il feto.

La tretinoina dermica ha dimostrato di essere fetossica nei conigli quando somministrata a dosi 40 volte la dose clinica umana raccomandata in base al confronto della superficie corporea. La tretinoina orale ha dimostrato di essere fetossica nei ratti quando somministrata in dosi 78 volte la dose clinica raccomandata in base al confronto della superficie corporea.

Madri infermieristiche

Non è noto se la clindamicina sia escreta nel latte umano in seguito all'uso del gel di zina. Tuttavia, è stato segnalato per via orale e parenterialmente la clindamicina somministrata nel latte materno. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. Non è noto se la tretinoina sia escreta nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitata quando il gel di Ziana viene somministrato a una donna di cura.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia del gel di Ziana nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni. Gli studi clinici di Ziana Gel includevano pazienti di 12 anni. [Vedere Studi clinici ]

Uso geriatrico

Studi clinici sul gel Ziana non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.

Informazioni per overdose per Ziana Gel

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Ziana Gel

Ziana gel is contraindicated in patients with regional enteritis ulcerative colitis or history of antibiotic-associated colitis.

Farmacologia clinica for Ziana Gel

Meccanismi d'azione

Clindamicina

[Vedere Microbiologia ]

Tretinoina

Sebbene l'esatta modalità di azione della tretinoina sia sconosciuta che l'evidenza attuale suggerisce che la tretinoina topica riduce la coesione delle cellule epiteliali follicolari con una ridotta formazione di microcomedo.

Inoltre, la tretinoina stimola l'attività mitotica e un aumento del turnover delle cellule epiteliali follicolari causando l'estrusione dei comici.

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Farmacocinetica

In uno studio a dose multipla in aperto che trattava 12 soggetti con acne da moderata a grave, l'assorbimento percutaneo della tretinoina dopo 14 applicazioni giornaliere consecutive di circa 4 g di gel di zianco era minimo. Le concentrazioni plasmatiche quantificabili di tretinoina variavano da 1,0 a 1,6 ng/ml con concentrazioni plasmatiche non quantificabili nel 50% al 92% dei soggetti in un dato punto di vista dopo la somministrazione. Le concentrazioni plasmatiche dei metaboliti di tretinoina chiave 13-cis-retinoico e dell'acido 4-oxo-13-cis-retinoico variavano da 1,0 a 1,4 ng/mL e rispettivamente da 1,6 a 6,5 ​​ng/ml. Le concentrazioni plasmatiche per la clindamicina generalmente non hanno superato i 3,5 ng/ml, ad eccezione di un soggetto la cui concentrazione plasmatica ha raggiunto 13,1 ng/mL.

Microbiologia

Clindamicina binds to the 50S ribosomal subunits of susceptible bacteria and prevents elongation of peptide chains by interfering with peptidyl transfer thereby suppressing bacterial protein synthesis. Clindamicina has been shown to have in vitro activity against Propionibacterium acnes un organismo che è stato associato all'acne vulgaris; Tuttavia il significato clinico di questa attività contro P. Acnes non è stato esaminato negli studi clinici con gel Ziana. P. Acnes La resistenza alla clindamicina è stata documentata. La resistenza alla clindamicina è spesso associata alla resistenza all'eritromicina.

Studi clinici

La sicurezza e l'efficacia dell'uso un tempo quotidiano di gel di zina per il trattamento dell'acne vulgaris sono state valutate in tre studi in cieco randomizzati multicentrici di 12 settimane in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Gli studi 1 e 2 erano di progettazione identica e hanno confrontato il gel di zina con la clindamicina nel gel di veicolo tretinoina nel gel del veicolo e il solo gel del veicolo. I pazienti con acne moderata o grave lieve sono stati arruolati negli studi. Le variabili di efficacia co-primaria erano:

  1. Variazione percentuale media rispetto al basale alla settimana 12 in
    1. conta lesioni infiammatorie
    2. Conti di lesione non infiammatoria e
    3. conteggi della lesione totale
  2. Percentuale di soggetti che hanno cancellato o quasi cancellato alla settimana 12, come giudicato dal punteggio di gravità globale di un valutatore (EGS).

La scala di punteggio EGS utilizzata in tutti gli studi clinici per il gel Ziana è la seguente:

Grado Descrizione
Chiaro Pelle chiara normale senza evidenza di acne vulgaris
Quasi chiaro Le lesioni rare non infiammatorie presenti con rare papule non flamed (le papule devono essere risolte e possono essere iperpigmentate sebbene non rosse rosa)
Blando Alcune lesioni non infiammatorie sono presenti con poche lesioni infiammatorie (solo papule/pustole; nessuna lesione nodulocistica)
Moderare Le lesioni non infiammatorie predominano con lesioni infiammatorie multiple evidenti: diverse a molti comici e papule/pustole e potrebbero esserci o meno una piccola lesione nodulo-cistica
Acuto Le lesioni infiammatorie sono più evidenti molti comici e papule/pustole potrebbero esserci o meno alcune lesioni nodulocistiche
Molto grave Lesioni altamente infiammatorie predominano il numero variabile di comici molte papule/pustole e molte lesioni nodulocistiche

Nello studio 1 un totale di 1252 pazienti sono stati arruolati e nello studio 2 sono stati arruolati in totale 1288 pazienti. I risultati combinati sono presentati nella Tabella 3.

Tabella 3: risultati di efficacia alla settimana 12 negli studi 1 e 2

Ziana gel
N = 845
Clindamicina
N = 426
Tretinoina
N = 846
Veicolo
N = 423
Gravità globale del valutatore: N (%)
Pazienti che raggiungono il successo* 180 (21%) 70 (16%) 122 (14%) 34 (8%)
Conte di lesione infiammatoria (riduzione% dal basale)
Significare 48% 42% 39% 26%
Conteggio delle lesioni non infiammatorie (riduzione% dal basale)
Significare 36% 27% 31% 16%
Conteggio totale delle lesioni (riduzione% dal basale)
Significare 41% 34% 34% 20%
*Il successo è stato definito come cancellato o quasi eliminato alla settimana 12.

Nello studio 3 il gel Ziana è stato confrontato con il gel di clindamicina in un totale di pazienti del 2010 con acne vulgaris moderata o grave (vedi Tabella 3). Come per gli studi 1 e 2, gli endpoint co-primari erano la riduzione media media del conteggio delle lesioni (infiammatorio non infiammatorio e totale) e il punteggio EGS. Nello studio 3 il successo sul punteggio EGS è stato valutato dalla percentuale di soggetti che avevano almeno 2 gradi di miglioramento dal basale alla settimana 12.

Tabella 4: risultati di efficacia alla settimana 12 nello studio 3

Ziana gel
N = 1008
Clindamicina
N = 1002
Gravità globale del valutatore: N (%)
Pazienti che raggiungono il successo* 415 (41%) 345 (34%)
Conte di lesione infiammatoria (riduzione% dal basale)
Significare 61% 55%
Conteggio delle lesioni non infiammatorie (riduzione% dal basale)
Significare 50% 41%
Conteggio totale delle lesioni (riduzione% dal basale)
Significare 54% 47%
*Il successo è stato definito come almeno un miglioramento di 2 gradi alla settimana 12 rispetto al basale.

Informazioni sul paziente per Ziana Gel

Ziana®
(Zee-aah-na) (clindamicina fosfato 1,2% e tretinoina 0,025%) gel

Importante: non per la bocca o l'uso vaginale.

Leggi le informazioni sul paziente fornite con Ziana Gel prima di iniziare a usarlo e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questo volantino non prende il posto di parlare con il tuo medico della tua acne o trattamento.

Cos'è Ziana Gel?

Ziana gel is an antibiotic and retinoid combination medicine used for the skin treatment of acne in patients 12 years and older.

Chi non dovrebbe usare il gel Ziana?

Non usare il gel Ziana se tu:

Ciò che viene utilizzato CoQ10
  • avere la malattia di Crohn
  • avere colite ulcerosa
  • hanno sviluppato colite con uso antibiotico passato

Dillo al tuo medico:

  • Se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta. Non è noto se Ziana Gel può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
  • Se stai allattando al seno. Ziana gel may pass through your milk and may harm your baby.
  • su tutte le medicine e i prodotti per la pelle che usi:
    • Ziana gel should not be used with eritromicina-containing products.
    • Evita saponi e cosmetici medicati o abrasivi e cosmetici che hanno un forte effetto di asciugatura e prodotti per la pelle che contengono spezie di astringenti di alcol o calce. Questi prodotti possono causare un aumento dell'irritazione della pelle se utilizzati con il gel di zina.

Come dovrei usare il gel Ziana?

Usa il gel Ziana esattamente come prescritto. Potrebbe volerci del tempo per vedere il miglioramento dell'acne con il gel Ziana. Il tuo medico ti dirà per quanto tempo usare il gel Ziana.

Prima di coricarsi:

  • Lava il viso delicatamente con un sapone delicato e acqua calda.
  • Pat la pelle asciutta.
  • Applicare una quantità di gel di zianca di dimensioni di piselli sulla punta del dito e allargalo sul viso. Levigalo delicatamente nella pelle. Non mettere il gel di ziana negli occhi o nella bocca sulle labbra agli angoli del naso o su ferite aperte.

La mattina:

  • Applicare una crema solare e riapplicare durante il giorno, se necessario.
  • Non farlo Applicare Ziana Gel più di una volta al giorno.
  • Non farlo Usa troppo gel Ziana. Troppo gel Ziana può irritare la pelle.
  • Non farlo Lava il viso più di 2-3 volte al giorno. Lavare il viso troppo spesso o strofinarlo può peggiorare l'acne.

Evitare:

  • Esposizione eccessiva al sole, freddo e vento. Il tempo estremi può asciugare e bruciare la pelle. Usa sempre una protezione solare su pelle trattata con gel Ziana anche nei giorni nuvolosi. Usa altri vestiti protettivi come un cappello quando sei al sole.
  • L'uso di elamp e cabine abbronzanti.

Se il tuo viso diventa bruciato dal sole, ferma il gel di zina fino a quando la pelle non è guarita.

Quali sono possibili effetti collaterali con Ziana Gel?

  • Irritazione della pelle. Ziana gel may cause skin irritation such as secchezza redness peeling burning or stinging. Ferma il gel Ziana e chiama il medico se la pelle diventa molto rossa vescicata o crosta.
  • Cambiamento del colore della pelle. Ziana gel may cause a temporary skin color change (lighter or darker).
  • Colite. Questo si verifica raramente. Ferma il gel Ziana e chiama il medico se si sviluppa una grave diarrea acquosa o una diarrea sanguinosa.

Parla con il tuo medico di qualsiasi effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti gli effetti collaterali con il gel Ziana. Chiedi al tuo medico o farmacista ulteriori informazioni.

Come dovrei conservare il gel Ziana?

  • Conservare il gel Ziana a temperatura ambiente da 59 ° a 86 ° F (da 15 ° a 30 ° C). Non congelare.
  • Tenere il gel di Ziana lontano dal calore e dalla luce.
  • Mantieni il tubo ben chiuso.
  • Mantieni il gel di Ziana e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali su Ziana Gel

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati nel volantino delle informazioni del paziente. Non usare il gel Ziana per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non farlo give Ziana gel to other people even if they have the same symptoms you have. It may harm them.

Questo volantino riassume le informazioni più importanti sul gel Ziana. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi anche chiedere al tuo farmacista o al medico informazioni sul gel Ziana che è scritto per gli operatori sanitari.

Se hai domande su Ziana Gel, puoi anche chiamare: 1-800-321-4576 (questo è un numero verde) tra le 10:00 e le 16:00. Ora orientale dal lunedì al venerdì.

Quali sono gli ingredienti di Ziana Gel?

Ingredienti attivi: clindamicina phosphate 1.2% and tretinoin 0.025%

Ingredienti inattivi: idrossitoluene butilato NF Carbomer 981 NF Acido citrico USP Edeta Disodium Glicerina USP Methylparaben NF Polysorbato 80 NF Propyparaben NF Acqua purificata USP e Tromethamine USP.