Xolair

AVVERTIMENTO

Anafilassi

È stato segnalato che si verifica l'anafilassi che presenta come broncospasmo ipotensione sincope orticaria e/o angioedema della gola o della lingua dopo la somministrazione di Xolair. L'anafilassi si è verificata già dopo la prima dose di Xolair, ma si è anche verificata oltre 1 anno dopo l'inizio del trattamento regolarmente somministrato. A causa del rischio di anafilassi, avviare la terapia Xolair in un ambiente sanitario e osservare da vicino i pazienti per un periodo di tempo adeguato dopo la somministrazione di Xolair. Gli operatori sanitari che amministrano Xolair dovrebbero essere preparati a gestire l'anafilassi che può essere pericolosa per la vita. Informare i pazienti dei segni e dei sintomi dell'anafilassi e istruirli a cercare cure mediche immediate in caso di sintomi. La selezione dei pazienti per l'auto-somministrazione di Xolair deve basarsi su criteri per mitigare il rischio dall'anafilassi [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Reazioni avverse ].

Descrizione per xolair

Omalizumab è un anticorpo monoclonale IgG1κ derivato dal DNA ricombinante che si lega selettivamente all'immunoglobulina E (IgE). L'anticorpo ha un peso molecolare di circa 149 kilodalton. Xolair è prodotto da una coltura di sospensione delle cellule ovaie cinesi.

Xolair (omalizumab) viene somministrato come iniezione sottocutanea (SC) ed è disponibile nell'autoiniettore a siringa preimpegnata e nelle fiale.

Iniezione Xolair (siringa preimpegnata o autoiniettore)

L'iniezione di Xolair (Omalizumab) viene fornita come una soluzione sterile senza conservante a una soluzione leggermente opalescente e incolore a giallo marrone chiaro per iniezione sottocutanea.

L'iniezione di Xolair (Omalizumab) è disponibile come siringa pre-riempita a dose o un autoiniettore singolo.

Each 75 mg prefilled syringe or autoinjector delivers 75 mg omalizumab in 0.5 mL and contains arginine hydrochloride (21.05 mg) histidine (0.68 mg) L-histidine hydrochloride monohydrate (1.17 mg) and polysorbate 20 (0.2 mg) in Sterile Water for Injection (SWFI) USP.

Ogni siringa o autoiniettore preiedata da 150 mg fornisce 150 mg di omalizumab in 1 ml e contiene l'arginina cloridrato (NULL,1 mg) istidina (NULL,37 mg) l-istidina idrocloruro monoidrato (NULL,34 mg) e polisorbate 20 (NULL,4 mg) in SWFI USP.

Ogni siringa o autoiniettore preiedata da 300 mg offre 300 mg di omalizumab in 2 ml e contiene l'arginina cloridrato (NULL,2 mg) istidina (NULL,74 mg) l-istidina idrocloruro monoidrato (NULL,68 mg) e polisorbate 20 (NULL,8 mg) in SWFI USP.

Il tappo dell'ago dello xolair 75 mg/0,5 ml e 150 mg/ml siringa pre-riempita con ago staccato a 26 cali Come fornito ].

L'autoiniettore Xolair non è realizzato con lattice in gomma naturale.

Xolair per iniezione (Fial)

Xolair (Omalizumab) per iniezione è una polvere liofilizzata senza conservanti bianchi sterili in una fiala monodose. Dopo la ricostituzione con 1,4 ml di acqua sterile per iniezione USP, la fiala contiene 150 mg di omalizumab per 1,2 ml di soluzione ricostituita per iniezione sottocutanea. Ogni 1,2 ml di soluzione ricostituita contiene anche istidina (NULL,3 mg) l-isistidina cloridrato monoidrato (NULL,1 mg) polisorbato 20 (NULL,4 mg) e saccarosio (108 mg).

Usi per xolair

Asma

Xolair è indicato per adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con asma persistente da moderato a grave che hanno un test cutaneo positivo o in in vitro Reattività ad un aeroallergen perenne e i cui sintomi sono inadeguatamente controllati con corticosteroidi inalati.

Limiti di utilizzo

Xolair non è indicato per il sollievo del broncospasmo acuto o dello stato asmatico.

Rinosinusite cronica con polipi nasali

Xolair è indicato per il trattamento di mantenimento aggiuntivo della rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSWNP) in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con una risposta inadeguata ai corticosteroidi nasali.

Allergia alimentare mediata da IgE

Xolair è indicato per la riduzione delle reazioni allergiche (tipo I) inclusa l'anafilassi che può verificarsi con esposizione accidentale a uno o più alimenti nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 1 anno con alimenti mediati da IgE allergia .

Xolair deve essere utilizzato insieme all'evitamento degli allergeni alimentari.

Limiti di utilizzo

Xolair non è indicato per il trattamento di emergenza delle reazioni allergiche, incluso l'anafilassi.

Orticaria spontanea cronica

Xolair è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con orticaria spontanea cronica (CSU) che rimangono sintomatiche nonostante il trattamento antistaminico H1.

Limiti di utilizzo

Xolair non è indicato per il trattamento di altre forme di orticaria.

Dosaggio per xolair

Panoramica della determinazione del dosaggio

Asma And Rinosinusite cronica con polipi nasali And Allergia alimentare mediata da IgE

• Determinare il dosaggio di xolair per livello di IgE totale sierico (IU/mL) misurato prima dell'inizio del trattamento e del peso corporeo (kg).
• Per i pazienti con rinosinusite cronica asmatica con polipi nasali (CRSWNP) e determinazione del dosaggio di allergia alimentare igemiata dovrebbero essere basati sulla diagnosi primaria per la quale viene prescritto Xolair.
• Regolare le dosi per cambiamenti significativi nel peso corporeo durante il trattamento.
• Fare riferimento alle tabelle 1 e 2 per il dosaggio raccomandato per il trattamento dell'asma Tabella 3 per il trattamento di CRSWNP e la Tabella 4 per il trattamento dell'allergia alimentare mediata da IgE.
• I livelli totali di IgE sono elevati durante il trattamento e rimangono elevati fino a un anno dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto il re-test dei livelli di IgE durante il trattamento con Xolair non può essere utilizzato come guida per la determinazione della dose.
  • Interruzioni della durata di meno di un anno: dose basata sui livelli sierici di IgE ottenuti alla determinazione della dose iniziale.
  • Interruzioni della durata di un anno o più: re-test di livelli di IgE sierici totali per la determinazione della dose (Tabella 1 o 2 per il trattamento dell'asma in base alla Tabella 3 del paziente per il trattamento di CRSWNP e Tabella 4 per il trattamento dell'allergia alimentare mediata da IgE).

Orticaria spontanea cronica

Dosaggio of Xolair in pazientes with chronic spontaneous urticaria (CSU) is non dependent on serum IgE (free O total) level O body weight [see Dosaggio consigliato per orticaria spontanea cronica ].

Dosaggio consigliato per l'asma

Il dosaggio raccomandato per l'asma è Xolair da 75 mg a 375 mg per iniezione sottocutanea ogni 2 o 4 settimane in base al livello sierico di IgE totale (IU/mL) misurato prima dell'inizio del trattamento e del peso corporeo (kg) Panoramica della determinazione del dosaggio ].

• Pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni: iniziare il dosaggio secondo la tabella 1.
• Pazienti pediatrici da 6 a <12 years of age: Initiate dosing accOding to Table 2.

Tabella 1. Dosi di xolair sottocutanee ogni 2 o 4 settimane* per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni con asma

Tabella 2. Dosi di xolair sottocutanee ogni 2 o 4 settimane* per i pazienti pediatrici con asma che iniziano xolair di età compresa <12 Years

Durata della terapia

Rivalutare periodicamente la necessità di una terapia continua in base alla gravità della malattia del paziente e al livello del controllo dell'asma.

Dosaggio raccomandato per la rinosinusite cronica con polipi nasali

Il dosaggio raccomandato per la rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSWNP) è Xolair da 75 mg a 600 mg mediante iniezione sottocutanea ogni 2 o 4 settimane in base al livello sierico di IgE totale (IU/mL) prima dell'inizio del trattamento e per peso corporeo (KG) [Vedi) Panoramica della determinazione del dosaggio ]. Refer to Table 3 fO recommended dosage based on serum total IgE level E body weight fO pazientes with CRSwNP.

Tabella 3. Dosi di xolair sottocutanee ogni 2 o 4 settimane* per i pazienti adulti con CRSWNP

Durata della terapia

Rivalutare periodicamente la necessità di una terapia continua in base alla gravità della malattia del paziente e al livello di controllo dei sintomi.

Dosaggio raccomandato per allergia alimentare mediata da IgE

Il dosaggio raccomandato per l'allergia alimentare mediata da IgE è Xolair da 75 mg a 600 mg per iniezione sottocutanea ogni 2 o 4 settimane in base al livello sierico di IgE totale (IU/mL) misurato prima dell'inizio del trattamento e del peso corporeo [vedi peso corporeo Panoramica della determinazione del dosaggio ].

Fare riferimento alla Tabella 4 per il dosaggio raccomandato in base al livello sierico di IgE e al peso corporeo per i pazienti con allergia alimentare mediata da IgE.

Tabella 4. Dosi di xolair sottocutanee ogni 2 o 4 settimane* per pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 1 anno con allergia alimentare mediata da IgE

Durata della terapia

La durata appropriata della terapia per l'allergia alimentare mediata da IgE non è stata valutata.

Rivalutare periodicamente la necessità di una terapia continua.

Dosaggio consigliato per orticaria spontanea cronica

Il dosaggio raccomandato per l'orticaria spontanea cronica (CSU) è Xolair 150 mg o 300 mg per iniezione sottocutanea ogni 4 settimane.

• La dose di 300 mg può essere somministrata come iniezione sottocutanea di 300 mg/2 ml o come due iniezioni sottocutanee di 150 mg/mL.
• Il dosaggio di Xolair nei pazienti con CSU non dipende dal livello sierico di IgE (libero o totale) o dal peso corporeo.

Durata della terapia

La durata appropriata della terapia per CSU non è stata valutata. Rivalutare periodicamente la necessità di una terapia continua.

Panoramica dell'amministrazione

• Somministrare xolair mediante iniezione sottocutanea.
• Xolair è destinato all'uso sotto la guida di un operatore sanitario.
• Iniziare la terapia in un contesto sanitario e una volta che la terapia è stata stabilita in modo sicuro, il fornitore di assistenza sanitaria può determinare se l'auto-somministrazione di siringa o autoiniettore preimpegnata di Xolair da parte del paziente o del caregiver è appropriata in base all'attenta valutazione del rischio di anafilassi e strategie di mitigazione.

Selezione di pazienti per auto-somministrazione di siringa o autoiniettore preimpegnata di Xolair

Gli operatori sanitari dovrebbero prendere in considerazione i fattori di rischio noti per l'anafilassi a Xolair [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ] e strategie di mitigazione quando si selezionano i pazienti per l'auto -somministrazione. Devono essere considerati fattori specifici del paziente, inclusi i seguenti criteri:

1. UN) Asma CRSwNP E CSU : Il paziente non dovrebbe avere una precedente storia di anafilassi a Xolair o altri agenti come gli alimenti biologici, ecc.

1. B) Allergia alimentare mediata da IgE : Il paziente non deve avere una precedente storia di anafilassi a Xolair o altri agenti (tranne gli alimenti) come i biologici di farmaci ecc.
2. Il paziente dovrebbe ricevere almeno 3 dosi di Xolair sotto la guida di un operatore sanitario senza reazioni di ipersensibilità
3. Il paziente o il caregiver è in grado di riconoscere i sintomi dell'anafilassi
4. Paziente o caregiver è in grado di trattare l'anafilassi in modo appropriato
5. Il paziente o il caregiver è in grado di eseguire iniezioni sottocutanee con siringa preimpegnata di Xolair o autoiniettore con tecnica adeguata secondo il regime di dosaggio prescritto e le istruzioni per l'uso

Siringa e autoiniettore preimpegnati di Xolair

Le dosi di iniezione di Xolair sono disponibili come siringa preimpegnata o come autoiniettore. Istruire i pazienti o gli operatori sanitari di seguire le indicazioni fornite nelle istruzioni per l'uso per la preparazione e la somministrazione di siringa o autoiniettore preimpegnata di Xolair [vedi Indicazioni ].

Siringa preimpeluta di Xolair

• Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni : La siringa preimpegnata di Xolair può essere autodidata sotto la supervisione degli adulti.
• Pazienti pediatrici da 1 a 11 anni di età : La siringa preimpegnata di Xolair deve essere somministrata da un caregiver.

Xolair Autoiniettore

• Adolescenti di età pari o superiore a 12 anni : Autoiniettore Xolair può essere auto -amministrato sotto la supervisione degli adulti. Gli autoiniettori Xolair (tutte le dosi) sono destinati all'uso solo in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
• Pazienti pediatrici da 1 a 11 anni di età : Gli autoiniettori Xolair (tutte le dosi) sono non destinato all'uso in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni.

Istruzioni di amministrazione per siringa preimpegnata e autoiniettore

• Le persone con allergie in lattice non devono gestire la siringa preimpegnata di Xolair perché il tappo dell'ago dello xolair 75 mg/0,5 ml e 150 mg/ml siringhe prefettite contiene una derivata del lattice di gomma naturale che può causare reazioni allergiche negli individui sensibili al lattice [vedi Come fornito ].
• Ispezionare visivamente il contenuto della siringa predefinita o dell'autoiniettore per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione. La siringa preimpegnata di Xolair o la soluzione di autoiniettore dovrebbe essere chiara e incolore al giallo marrone pallido. Non utilizzare la siringa pre -piegata o l'autoiniettore se il medicinale è nuvoloso scolorito o contiene particelle.
• Determinare il numero di siringhe preimpegnate o autoiniettori necessari per il dosaggio del paziente (vedere la Tabella 5). Per i pazienti pediatrici di 1-11 anni si deve prendere in considerazione il numero di iniezioni di siringa predefinite necessarie e il volume da iniettare rispetto al peso corporeo del paziente.
• Per i pazienti che richiedono più di 1 iniezione per completare una dose completa somministrare ogni iniezione di almeno 1 pollice di distanza da altri siti di iniezione.
• Somministrare l'iniezione sottocutanea nella coscia o nell'addome che evita l'area da 2 pollici (5 cm) direttamente attorno all'ombelico. L'area esterna della parte superiore delle braccia può essere utilizzata solo se l'iniezione viene data da un operatore caregiver o sanitario [vedi Indicazioni ]. The injection may take up to 15 seconds to administer.

Tabella 5. Numero di siringhe preimpegnate di Xolair o autoiniettori* Iniezioni e volumi di iniezione totale **

Preparazione per l'uso e l'iniezione di polvere liofilizzata Xolair

La polvere liofilizzata Xolair deve essere preparata e iniettata solo da un operatore sanitario. La polvere liofilizzata Xolair dotata deve essere ricostituita con acqua sterile per l'iniezione (SWFI) USP usando le seguenti istruzioni:

Tabella 6. Numero di iniezioni di fiale e volumi di iniezione totale

1. Prima della ricostituzione determinare il numero di fiale che dovranno essere ricostituite (ogni fiala offre 150 mg di Xolair in 1,2 ml) (vedere la Tabella 6).
2. Disegna 1,4 ml di SWFI USP in una siringa da 3 ml dotata di un ago da 18 pollici da 18 pollici.
3. Posizionare la fiala in posizione verticale su una superficie piana e usando una tecnica asettica standard inserire l'ago e iniettare SWFI USP direttamente sul prodotto.
4. Mantenere la fiala in posizione verticale di rotazione delicatamente la fiala verticale per circa 1 minuto per bagnare uniformemente la polvere. Non agitare.
5. Girare delicatamente la fiala per 5-10 secondi circa ogni 5 minuti per dissolvere eventuali solidi rimanenti. Il prodotto liofilizzato richiede 15-20 minuti per dissolversi. Se ci vogliono più di 20 minuti per dissolversi completamente delicatamente la fiala per 5-10 secondi circa ogni 5 minuti fino a quando non ci sono particelle simili a gel visibili nella soluzione. Non utilizzare se il contenuto della fiala non si dissolve completamente di 40 minuti.
6. Dopo la ricostituzione Xolair La soluzione è in qualche modo viscosa e apparirà chiara o leggermente opalescente. È accettabile se ci sono alcune piccole bolle o schiuma attorno al bordo della fiala; Non dovrebbero esserci particelle simili a gel visibili nella soluzione ricostituita. Non utilizzare se sono presenti particelle estranee.
7. Invertire la fiala per 15 secondi per consentire alla soluzione di drenare verso il tappo.
8. Utilizzare la soluzione Xolair entro 8 ore dopo la ricostituzione se immagazzinata nella fiala a 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F) o entro 4 ore dalla ricostituzione se immagazzinato a temperatura ambiente. Le fiale Xolair ricostituite dovrebbero essere protette dalla luce solare.
9. Usando una nuova siringa da 3 ml dotata di un ago da 18 pollici da 18 pollici inserire l'ago nella fiala invertita. Posizionare la punta dell'ago nella parte inferiore della soluzione nel tappo della fiala quando si disegna la soluzione nella siringa. Il prodotto ricostituito è in qualche modo viscoso. Prelevare tutto il prodotto dalla fiala prima di espellere qualsiasi aria o soluzione in eccesso dalla siringa. Prima di rimuovere l'ago dalla fiala tira lo stantuffo fino all'estremità della canna della siringa per rimuovere tutta la soluzione dalla fiala invertita.
10. Sostituire l'ago di calibro 18 con un ago per calibri da 25 per iniezione sottocutanea.
11. Espelle Brug di grandi dimensioni e qualsiasi soluzione in eccesso al fine di ottenere un volume di 1,2 ml corrispondente a una dose di 150 mg di Xolair. Per ottenere un volume di 0,6 mL corrispondente a una dose di 75 mg di Xolair Exel Air grandi bolle e scartare 0,6 mL dalla siringa. Un sottile strato di piccole bolle può rimanere nella parte superiore della soluzione nella siringa.
12. Somministrare xolair mediante iniezione sottocutanea. The injection may take 5-10 seconds to administer because the solution is slightly viscous. Non farlo administer mOe than 150 mg (contents of one vial) per injection site. Divide doses of mOe than 150 mg between two O mOe injection sites. Choose a different injection site fO each new injection almeno 1 pollice from the area used fO other injections.

Come fornito

Dosaggio FOms And Forzas

Iniezione:

• 75 mg/0,5 ml is a clear to slightly opalescent E colOless to pale brownish-yellow solution in a single-dose prefilled syringe with needle shield O single-dose prefilled autoinjectO
• 150 mg/mL is a clear to slightly opalescent E colOless to pale brownish-yellow solution in a single-dose prefilled syringe with needle shield O single-dose prefilled autoinjectO
• 300 mg/2 ml is a clear to slightly opalescent E colOless to pale brownish-yellow solution in a single-dose prefilled syringe with needle shield O single-dose prefilled autoinjectO

Per iniezione:

• 150 mg white lyophilized powder in a single-dose vial fO reconstitution

Archiviazione e maneggevolezza

Iniezione (siringa preie perfetta o autoiniettore)

Xolair (Omalizumab) L'iniezione è una soluzione da chiara a leggermente opalescente e incolore a pallide-giallo-giallo per uso sottocutaneo.

Xolair L'iniezione viene fornita come una siringa pre-riempita a dosi con tappo di ago rigido ad ago con aghi e protezione a dosi o un cappuccio con ago con aghi e protezione ad ago.

Xolair è disponibile come siringa preimpegnata e autoiniettore come descritto nelle tabelle 18 e 19.

Tabella 18. Xolair Premio di forza della siringa e configurazioni del pacchetto

Tabella 19. Xolair Autoiniector Forces e Configurazioni del pacchetto

Magazzinaggio

Xolair prefilled syringe E autoinjectO should be shipped E stOed under refrigerated conditions 2°C to 8°C (36°F to 46°F) in the Oiginal carton. Protect from direct sunlight. Xolair prefilled syringe E autoinjectO can be removed from E placed back in the refrigeratO if needed. The total combined time out of the refrigeratO may non be mOe than 2 days. Non farlo use if prefilled syringe O autoinjectO is left at temperatures above 25°C (77°F).

Non congelare. Non utilizzare se la siringa o l'autoiniettore preimpegnata è stata congelata.

Per iniezione (fiala)

Xolair is supplied as a lyophilized white sterile powder in a single-dose vial without preservatives. Each carton contains:

• Una fiala monodosaggio di xolair ^® (Osalizumab) 150 mg per iniettività Ndc 50242-040-62.

Magazzinaggio

Xolair should be shipped at controlled ambient temperature (≤30°C [≤86°F]). StOe Xolair under refrigerated conditions 2°C to 8°C (36°F to 46°F) in the Oiginal carton. Non farlo use beyond the expiration date stamped on carton.

Prodotto da: Genentech Inc. Un membro del DNA Roche Group 1 Way South San Francisco CA 94080-4990. Revisionato: febbraio 2024.

Effetti collaterali per Xolair

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Anafilassi [vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]
• Maligni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Reazioni avverse da studi clinici su pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con asma

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a Xolair per 2076 pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, inclusi 1687 pazienti esposti per sei mesi e 555 esposti per un anno o più in studi sull'asma controllato controllato o altri controllati. L'età media dei pazienti che riceveva Xolair era di 42 anni con 134 pazienti di età pari o superiore a 65 anni; Il 60% erano donne e l'85% caucasico. I pazienti hanno ricevuto Xolair da 150 mg a 375 mg ogni 2 o 4 settimane o per i pazienti assegnati ai gruppi di controllo terapia standard con o senza un placebo.

Le reazioni avverse più frequentemente con conseguente intervento clinico (ad es. Discontinuazione di Xolair o necessità di farmaci concomitanti per trattare una reazione avversa) sono state la reazione del sito di iniezione (45%) infezioni virali (23%) Infezione del tratto respiratorio superiore (20%) Sinusite (16%) mal di testa (15%) e la fattiera (11%). Queste reazioni sono state osservate a tassi simili nei pazienti trattati con Xolair e controllano i pazienti.

La tabella 7 mostra reazioni avverse da quattro studi di asma controllati con placebo che si sono verificati ≥1% e più frequentemente nei pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a quello che ricevevano Xolair rispetto a quelli che ricevono placebo. Le reazioni avverse sono state classificate utilizzando i termini preferiti del dizionario internazionale di nomenclatura medica (IMN). Le reazioni del sito di iniezione sono state registrate separatamente dalla segnalazione di altre reazioni avverse.

Tabella 7. Reazioni avverse ≥1% più frequenti nei pazienti adulti o adolescenti trattati con Xolair di età pari o superiore a 12 anni in quattro studi sull'asma controllati con placebo

Non ci sono state differenze nell'incidenza di reazioni avverse in base all'età (tra i pazienti sotto i 65) sesso o razza.

Studio di controllo del caso anafilassi

Uno studio retrospettivo caso-controllo ha studiato fattori di rischio per anafilassi a Xolair tra i pazienti trattati con Xolair per l'asma. I casi con una storia giudicata di anafilassi a Xolair sono stati confrontati con i controlli senza tale storia. Lo studio ha scoperto che una storia auto-segnalata di anafilassi ai farmaci alimentari o altre cause era più comune tra i pazienti con anafilassi Xolair (57% di 30 casi) rispetto ai controlli (23% di 88 controlli) [o 8,1 95% IC 2,7 a 24,3]. Poiché si tratta di uno studio caso-controllo, lo studio non può fornire l'incidenza di anafilassi tra gli utenti di Xolair. Da altre fonti anafilassi a Xolair è stato osservato nello 0,1% dei pazienti in studi clinici e almeno lo 0,2% dei pazienti in base ai rapporti post -marketing. È stato segnalato circa il 60% al 70% dei casi entro le prime tre dosi di Xolair con ulteriori casi che si verificano sporadicamente oltre la terza dose. È stato segnalato che il tempo di insorgenza per l'anafilassi si verifica entro 2 ore per la maggior parte dei casi (circa il 75%) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS Esperienza post -marketing ].

Reazioni del sito di iniezione

Negli adulti e negli adolescenti si sono verificate reazioni del sito di iniezione di qualsiasi gravità ad un tasso del 45% nei pazienti trattati con Xolair rispetto al 43% nei pazienti trattati con placebo. I tipi di reazioni del sito di iniezione includevano: contuso di arrossamento che brucia il prurito pungente di formazione di forze di alveare Indicazioni di massa e infiammazione.

Le reazioni del sito di iniezione gravi si sono verificate più frequentemente nei pazienti trattati con Xolair rispetto ai pazienti nel gruppo placebo (12% contro 9%).

La maggior parte delle reazioni del sito di iniezione si è verificata entro 1 ora dopo l'iniezione è durata meno di 8 giorni e generalmente diminuita di frequenza alle successive visite di dosaggio.

Reazioni avverse da studi clinici sui pazienti pediatrici 6 a <12 Years Of Age With Asma

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a Xolair per 926 pazienti da 6 a <12 years of age including 583 pazientes exposed fO six months E 292 exposed fO one year O mOe in either placebo-controlled O other controlled asthma studies. The mean age of pediatric pazientes receiving Xolair was 8.8 years; 69% were male E 64% were Caucasian. Pediatric pazientes received Xolair 75 mg to 375 mg every 2 O 4 weeks O fO pazientes assigned to control groups stEard therapy with O without a placebo. No cases of malignancy were repOted in pazientes treated with Xolair in these trials.

Le reazioni avverse più comuni che si verificano a ≥3% nei pazienti pediatrici che ricevono xolair e più frequentemente rispetto ai pazienti trattati con placebo erano rinofaringite malvagi di mal di testa piressia del dolore addominale di faringite da faringite da otite media da otite media.

Le reazioni avverse più frequentemente con conseguente intervento clinico (ad esempio l'interruzione di Xolair o la necessità di farmaci concomitanti per trattare un evento avverso) sono state la bronchite (NULL,2%) mal di testa (NULL,2%) e l'orticaria (NULL,2%). Queste reazioni sono state osservate a tassi simili nei pazienti trattati con Xolair e controllano i pazienti.

Reazioni avverse da studi clinici su pazienti adulti con rinosinusite cronica con polipi nasali

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a Xolair per 135 pazienti di età ≥ 18 anni esposti per sei mesi in due studi controllati con placebo. L'età media dei pazienti che riceveva Xolair era di 49,7 anni; Il 64% era maschio e il 94% era caucasico. I pazienti hanno ricevuto Xolair o Placebo SC ogni 2 o 4 settimane con dosaggio e frequenza secondo la Tabella 3. Tutti i pazienti hanno ricevuto terapia di mometasone nasale di fondo durante lo studio. La tabella 8 elenca le reazioni avverse che si verificano in ≥3% dei pazienti trattati con Xolair e più frequentemente rispetto ai pazienti trattati con placebo in rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSWNP) 1 e 2; I risultati sono stati raggruppati.

Tabella 8. Reazioni avverse che si verificano in ≥3% dei pazienti trattati con Xolair e più frequentemente rispetto ai pazienti trattati con placebo negli studi CRSWNP 1 e 2

Reazioni avverse da uno studio clinico su pazienti con allergia alimentare mediata da IgE

La sicurezza di Xolair nei pazienti con reazioni allergiche mediate da IgE (tipo I) compresa l'anafilassi che può verificarsi con l'esposizione accidentale a uno o più alimenti si basavano su dati dell'allergia alimentare (FA) sperimentata a un doppio blinding-blind-controllato in 168 pazienti (165 pazienti pediatrici e 3 adulti) che erano allergici e in altri due. Studi clinici ]. Patients received a dosage of Xolair O placebo subcutaneously every 2 O 4 weeks fO 16 to 20 weeks accOding to the recommended dosage based on total IgE level (IU/mL) measured befOe the start of treatment E by body weight (kg) provided in Table 4 [see Dosaggio e amministrazione ]. Safety data provided in Table 9 are from the primary analysis population of pediatric pazientes aged 1 years to 17 years. Safety data obtained from adults (n=3) in this trial was limited. Table 9 lists the adverse reactions occurring in ≥3% of Xolair-treated pediatric pazientes E mOe frequently than in pazientes treated with placebo in the FA trial. There were no discontinuations due to adverse reactions.

Tabella 9. Reazioni avverse che si verificano in ≥3% dei pazienti pediatrici trattati con Xolair di età pari o superiore a 1 anno e più frequentemente rispetto ai pazienti trattati con placebo nello studio FA

Reazione avversas From Studi clinici In Patients With Orticaria spontanea cronica

La sicurezza di Xolair per il trattamento dell'orticaria spontanea cronica (CSU) è stata valutata in tre studi clinici a dosi multiple controllate con placebo di 12 settimane (studio CSU 2) e 24 settimane (studi di CSU 1 e 3). Negli studi CSU 1 e 2 pazienti hanno ricevuto xolair 75 mg 150 mg o 300 mg o placebo ogni 4 settimane oltre al livello di base della terapia antistaminica H1 per tutto il periodo di trattamento. Nello studio CSU 3 pazienti sono stati randomizzati a Xolair 300 mg o placebo ogni 4 settimane oltre al livello di base della terapia antistaminica H1. I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a Xolair per 733 pazienti arruolati e ricevendo almeno una dose di Xolair nei tre studi clinici tra cui 684 pazienti esposti per 12 settimane e 427 esposti per 24 settimane. L'età media dei pazienti che ricevevano xolair 300 mg era di 43 anni il 75% erano donne e l'89% era bianco. I profili demografici per i pazienti che ricevevano Xolair 150 mg e 75 mg erano simili.

La tabella 10 mostra reazioni avverse che si sono verificate in ≥2% dei pazienti che hanno ricevuto xolair (150 o 300 mg) e più frequentemente di quelle che hanno ricevuto placebo. Le reazioni avverse sono raggruppate dalla prova CSU 2 e dalle prime 12 settimane di prove CSU 1 e 3.

Tabella 10. Reazioni avverse che si verificano in ≥2% nei pazienti trattati con Xolair e più frequentemente rispetto ai pazienti trattati con placebo (giorno da 1 a settimana 12) negli studi CSU

Reazioni aggiuntive riportate durante il periodo di trattamento di 24 settimane negli studi CSU 1 e 3 [≥2% dei pazienti che ricevono xolair (150 mg o 300 mg) e più frequentemente di quelli che ricevono placebo] incluso: ansia da pyalgia del tratto di edema del tratto del malvagia di edema del malvagia per il mal di testa del malvagia di edema del malvagia per il mal di testa del malvagia per il dolo e Alopecia.

Reazioni del sito di iniezione in Patients with CSU

Le reazioni del sito di iniezione di qualsiasi gravità si sono verificate durante gli studi su più pazienti trattati con Xolair [11 pazienti (NULL,7%) a 300 mg 1 paziente (NULL,6%) a 150 mg] rispetto a 2 pazienti trattati con placebo (NULL,8%). I tipi di reazioni del sito di iniezione includevano: gonfiore eritema dolore contuso sanguinamento e orticaria. Nessuno degli eventi ha comportato l'interruzione dello studio o l'interruzione del trattamento.

Eventi cardiovascolari e cerebrovascolari da studi clinici su pazienti con asma

È stato condotto uno studio di coorte osservazionale di 5 anni in pazienti di età ≥12 anni con asma persistente da moderato a grave e una reazione positiva di test cutaneo a un aeroallergen perenne per valutare la sicurezza a lungo termine di Xolair, incluso il rischio di malignità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]. A total of 5007 Xolair-treated E 2829 non– Xolair-treated pazientes enrolled in the study. Similar percentages of pazientes in both cohOts were current (5%) O fOmer smokers (29%). Patients had a mean age of 45 years E were followed fO a mean of 3.7 years. MOe Xolair-treated pazientes were diagnosed with severe asthma (50%) compared to the non–Xolair-treated pazientes (23%) E 44% of pazientes prematurely discontinued the study. Additionally 88% of pazientes in the Xolairtreated cohOt had been previously exposed to Xolair fO a mean of 8 months.

È stato osservato un tasso di incidenza più elevato (per 1000 anni) di eventi avversi gravi cardiovascolari e cerebrovascolari complessivi (SAE) nei pazienti trattati con Xolair (NULL,4) rispetto ai pazienti non trattati con Xolair (NULL,1). Sono stati osservati aumenti dei tassi per l'attacco transitorio ischemico (NULL,7 contro 0,1) infarto miocardico (NULL,1 contro 0,8) ipertensione polmonare (NULL,5 contro 0) embolia polmonare/trombosi venosa (NULL,2 contro 1,5) e angina non stastabile (NULL,2 contro 1.4) mentre i tassi osservati per l'ictus di cardiovasco sono stati simili. I risultati suggeriscono un potenziale aumento del rischio di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari gravi nei pazienti trattati con Xolair. Tuttavia, lo studio osservazionale progetta l'inclusione di pazienti precedentemente esposti a squilibri di base di Xolair (88%) nei fattori di rischio cardiovascolare tra i gruppi di trattamento, l'incapacità di adeguarsi ai fattori di rischio non misurati e l'alto tasso di interruzione dello studio limita la capacità di quantificare l'entità del rischio.

È stata condotta un'analisi aggregata di 25 studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati con placebo da 8 a 52 settimane per valutare ulteriormente lo squilibrio nei SAE cardiovascolari e cerebrovascolari notati nello studio di coorte osservazionale di cui sopra. Un totale di 3342 pazienti trattati con Xolair e 2895 pazienti trattati con placebo sono stati inclusi nell'analisi aggregata. I pazienti avevano un'età media di 38 anni e sono stati seguiti per una durata media di 6,8 mesi. Non sono stati osservati squilibri notevoli nei tassi di SAE cardiovascolari e cerebrovascolari elencati sopra. Tuttavia, i risultati dell'analisi aggregata si basavano su un numero basso di eventi leggermente più giovani e una durata più breve del follow-up rispetto allo studio di coorte osservazionale; Pertanto, i risultati sono insufficienti per confermare o rifiutare i risultati rilevati nello studio di coorte osservazionale.

Reazione avversas From Clinical Study In Healthy Adults

Reazioni del sito di iniezione in Healthy Adults

In una sperimentazione a etichetta aperta in adulti sani in cui l'autoiniettore da 300 mg/2 ml è stato confrontato con le reazioni del sito di iniezione di siringa preimpegnate da 300 mg/2 ml (ad es. Dolore di indurimento eritema Emorragia emorragia trattata con il 14% di bruso di ipoestesia prurito) nel 24% (16/66) di soggetti trattati con l'autiggetta per il 14% (9% di edema dell'ipoestesia prurito) Trattata con la siringa preimpegnata.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione di Xolair.

Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Anafilassi

Sulla base di rapporti spontanei e un'esposizione stimata di circa 57300 pazienti da giugno 2003 a dicembre 2006, la frequenza di anafilassi attribuita all'uso di Xolair è stata stimata in almeno lo 0,2% dei pazienti.

I criteri diagnostici di anafilassi erano il coinvolgimento della pelle o della mucosa e del compromesso delle vie aeree e/o della ridotta pressione sanguigna con o senza sintomi associati e una relazione temporale con la somministrazione di Xolair senza altra causa identificabile.

Segni e sintomi in questi casi riportati includevano la sincope di ipotensione di broncospasmo orticaria angiedema della gola o della dispnea per la tosse della lingua e/o dell'angiedema cutaneo. Il coinvolgimento polmonare è stato riportato nell'89% dei casi.

L'ipotensione o la sincope è stata riportata nel 14% dei casi. Il quindici percento dei casi riportati ha comportato l'ospedale. Una precedente storia di anafilassi non correlata a Xolair è stata segnalata nel 24% dei casi.

Dei casi riportati di anafilassi attribuiti a Xolair il 39% si è verificato con la prima dose, il 19% si è verificato con la seconda dose, il 10% si è verificato con la terza dose e il resto dopo dosi successive. Un caso si è verificato dopo 39 dosi (dopo 19 mesi di anafilassi della terapia continua si è verificato quando il trattamento è stato riavviato a seguito di un divario di 3 mesi). Il tempo di insorgenza dell'anafilassi in questi casi era fino a 30 minuti in 35% maggiore di 30 e fino a 60 minuti in 16% maggiore di 60 e fino a 90 minuti in 2% in più di 90 e fino a 120 minuti nel 6% in più di 2 ore e fino a 6 ore nel 5% in più di 6 ore e fino a 12 ore in 14% in più di 12 ore e fino a 24 ore e più di 24 ore e fino a 4 giorni e fino a 6 ore e fino a 6 ore in 5% in 5% in più di 6 ore. Nel 9% dei casi i tempi di insorgenza erano sconosciuti.

Ventitre pazienti che hanno avuto anafilassi sono stati ricaricati con Xolair e 18 pazienti avevano una recidiva di sintomi simili di anafilassi. Inoltre, l'anafilassi si è verificata dopo la richallenge con Xolair in 4 pazienti che in precedenza avevano avuto solo orticaria.

Condizioni eosinofili

Sono state riportate condizioni eosinofile [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Febbre artralgia ed eruzione cutanea

Una costellazione di segni e sintomi tra cui artrite/artralgia eruzione cutanea (orticaria o altre forme) febbre e linfoadenopatia simili alla malattia sierica sono stati riportati nell'uso post-approvazione di Xolair [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Ematologico

È stata segnalata una trombocitopenia grave.

Pelle

È stata segnalata la perdita di capelli.

Interazioni farmacologiche per Xolair

Non sono stati condotti studi di interazione droga formale con Xolair.

Nei pazienti con Allergia alimentare mediata da CRSMA e IgE non è stato valutato.

Nei pazienti con CSU non è stato studiato l'uso di Xolair in combinazione con terapie immunosoppressive.

Avvertimenti per Xolair

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Xolair

Anafilassi

Anafilassi has been repOted to occur after administration of Xolair in premarketing clinical trials E in postmarketing spontaneous repOts [see Avvertenza della scatola E Reazioni avverse ]. Signs E symptoms in these repOted cases have included bronchospasm hypotension syncope urticaria E/O angioedema of the throat O tongue. Some of these events have been life-threatening. In premarketing clinical trials in pazientes with asthma anaphylaxis was repOted in 3 of 3507 (0.1%) pazientes. Anafilassi occurred with the first dose of Xolair in two pazientes E with the fourth dose in one paziente. The time to onset of anaphylaxis was 90 minutes after administration in two pazientes E 2 hours after administration in one paziente.

Uno studio caso-controllo sui pazienti con asma ha dimostrato che tra i pazienti con utenti di Xolair con una storia di anafilassi per i farmaci alimentari o altre cause erano ad aumentato rischio di anafilassi associati a Xolair rispetto a quelli senza una precedente storia di anafilassi [vedi Reazioni avverse ].

Nelle segnalazioni spontanee post -marketing la frequenza dell'anafilassi attribuita all'uso di Xolair è stata stimata in almeno lo 0,2% dei pazienti in base a un'esposizione stimata di 57300 pazienti da giugno 2003 a dicembre 2006. L'anafilassi si è verificata già dopo la prima dose di Xolair ma è avvenuta oltre un anno dopo aver iniziato il trattamento regolarmente programmato. È stato riportato che circa il 60% al 70% dei casi di anafilassi si verificano entro le prime tre dosi di Xolair con ulteriori casi che si verificano sporadicamente oltre la terza dose.

Inizia Xolair solo in un ambiente sanitario equipaggiato per gestire l'anafilassi che può essere pericolosa per la vita. Osservare da vicino i pazienti per un periodo di tempo appropriato dopo la somministrazione di Xolair tenendo conto del tempo di insorgenza dell'anafilassi osservata negli studi clinici di pre -marketing e rapporti spontanei post -marketing [vedi Reazioni avverse ]. Informare i pazienti dei segni e dei sintomi dell'anafilassi E instruct them to seek immediate medical care should signs O symptoms occur.

Una volta che la terapia Xolair è stata stabilita la somministrazione di siringa preimpegnata di Xolair o autoiniettore al di fuori di un ambiente sanitario da parte di un paziente o un caregiver può essere appropriato per i pazienti selezionati. La selezione del paziente determinata dal fornitore di assistenza sanitaria in consultazione con il paziente dovrebbe tenere conto del modello degli eventi di anafilassi osservati negli studi clinici di pre -marketing e nelle segnalazioni spontanee post -marketing, nonché i singoli fattori di rischio del paziente (ad esempio una storia precedente di anafilassi) regime di dosaggio e istruzioni per l'uso [vedi Dosaggio e amministrazione Reazioni avverse ].

Interrompere Xolair nei pazienti che subiscono una grave reazione di ipersensibilità [vedi Controindicazioni ].

Malignità

Le neoplasie maligne sono state osservate in 20 su 4127 (NULL,5%) pazienti trattati con Xolair rispetto a 5 su 2236 (NULL,2%) controllano i pazienti negli studi clinici su adulti e adolescenti ≥12 anni con asma e altri disturbi allergici. Le neoplasie osservate nei pazienti trattati con Xolair erano una varietà di tipi con melanoma della prostata cutanea non melanoma e parotide che si verificano più di una volta e altri cinque tipi che si verificano una volta ciascuno. La maggior parte dei pazienti è stata osservata per meno di 1 anno. Non è noto l'impatto di un'esposizione più lunga a Xolair o l'uso nei pazienti a maggior rischio di malignità (ad es. Fumatori di corrente anziani).

puoi essere allergico a zirtec

In un successivo studio osservazionale di pazienti adolescenti e adulti trattati con Xolair 5007 e 2829 non trattati con un asma persistente da moderato a grave e una reazione di test cutaneo positivo o in in vitro La reattività ai pazienti perenni aeroallergeni è stata seguita per un massimo di 5 anni. In questo studio i tassi di incidenza delle neoplasie primarie (per 1000 anni di pazienti) erano simili tra i pazienti trattati con Xolair e non trattati con Xolair (NULL,0) [vedi Reazioni avverse ]. However study limitations preclude definitively ruling out a malignancy risk with Xolair. Study limitations include: the observational study design the bias introduced by allowing enrollment of pazientes previously exposed to Xolair (88%) enrollment of pazientes (56%) while a histOy of cancer O a premalignant condition were study exclusion criteria E the high study discontinuation rate (44%).

Sintomi di asma acuto e malattia deterioramento

Xolair has non been shown to alleviate asthma exacerbations acutely. Non farlo use Xolair to treat acute bronchospasm O status asthmaticus. Patients should seek medical advice if their asthma remains uncontrolled O wOsens after initiation of treatment with Xolair.

Riduzione di corticosteroidi

Non interrompere bruscamente i corticosteroidi sistemici o inalati all'inizio della terapia Xolair per l'asma o CRSWNP. Diminuire gradualmente i corticosteroidi sotto la supervisione diretta di un medico. Nei pazienti con CSU non è stato valutato l'uso di Xolair in combinazione con corticosteroidi.

Condizioni eosinofili

In rari casi i pazienti con asma in terapia con xolair possono presentare una serie sistemica eosinofilia A volte presentando caratteristiche cliniche della vasculite coerenti con la sindrome di Churg-Strauss una condizione che viene spesso trattata con terapia corticosteroide sistemica. Questi eventi di solito ma non sempre sono stati associati alla riduzione della terapia corticosteroide orale. I medici dovrebbero essere attenti all'eruzione eosinofilia vasculitica che peggiora i sintomi polmonari complicanze cardiache e/o che presentano la neuropatia nei loro pazienti. Non è stata stabilita un'associazione causale tra Xolair e queste condizioni sottostanti.

Febbre artralgia ed eruzione cutanea

In post-approvazione, alcuni pazienti hanno sperimentato una costellazione di segni e sintomi tra cui la febbre e la linfoadenopatia da artrite/artrilgia con un insorgenza da 1 a 5 giorni dopo la prima o successiva iniezioni di Xolair. Questi segni e sintomi si sono ripresi dopo dosi aggiuntive in alcuni pazienti. Sebbene non siano stati osservati complessi immunitari circolanti o una biopsia cutanea coerente con una reazione di tipo III con questi casi, questi segni e sintomi siano simili a quelli osservati nei pazienti con malattia sierica. I medici dovrebbero fermare Xolair se un paziente sviluppa questa costellazione di segni e sintomi [vedi Reazioni avverse ].

Infezione parassita (elminto)

Monitorare i pazienti ad alto rischio di infezione da geoelminto durante la terapia Xolair. Sono disponibili dati insufficienti per determinare la durata del monitoraggio richiesto per le infezioni da geohelminth dopo aver interrotto il trattamento Xolair.

In uno studio clinico di un anno condotto in Brasile in pazienti adulti e adolescenti ad alto rischio di infezioni geoelmintiche (threadwormworm threadwormworm threadworm) 53% (36/68) di pazienti trattati con Xolair hanno sperimentato un'infezione come diagnosticata dall'esame di sgabello standard rispetto al 42% (29/69) di controllitte. La stima del punto del rapporto di probabilità per l'infezione era di 1,96 con un intervallo di confidenza del 95% (NULL,88 4,36) che indica che in questo studio un paziente che aveva un'infezione era da 0,88 a 4,36 volte più probabilità di aver ricevuto Xolair rispetto a un paziente che non aveva un'infezione. La risposta al trattamento anti-geoelminto appropriato dell'infezione misurata dai conteggi delle uova delle feci non era diversa tra i gruppi di trattamento.

Test di laboratorio

I livelli di IgE totali sierici aumentano dopo la somministrazione di Xolair a causa della formazione di Xolair: complessi IgE [vedi Farmacologia clinica ]. Elevated serum total IgE levels may persist fO up to 1 year following discontinuation of Xolair. Non farlo use serum total IgE levels obtained less than 1 year following discontinuation to reassess the dosing regimen fO asthma CRSwNP O IgE-mediated food allergia pazientes because these levels may non reflect steady-state free IgE levels [see Dosaggio e amministrazione ].

Potenziale errore di farmaci correlato al trattamento di emergenza dell'anafilassi

Xolair should non be used fO the emergency treatment of allergic reactions including anaphylaxis. In studies to simulate use some pazientes E caregivers did non understE that Xolair is non intended fO the emergency treatment of allergic reactions including anaphylaxis. The safety E effectiveness of Xolair fO emergency treatment of allergic reactions including anaphylaxis have non been established. Instruct pazientes that Xolair is fO maintenance use to reduce allergic reactions including anaphylaxis while avoiding food allergens.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci E Instructions fO Use ).

Anafilassi

Informare i pazienti del rischio di anafilassi potenzialmente letale con Xolair, inclusi i seguenti punti [vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ]:

• Sono stati segnalati segnalazioni di anafilassi che si verificano fino a 4 giorni dopo la somministrazione di Xolair
• Avvia Xolair solo in un ambiente sanitario da parte dei fornitori di assistenza sanitaria
• Osservare i pazienti da vicino dopo la somministrazione
• Informare i pazienti dei segni e dei sintomi dell'anafilassi
• Istruire i pazienti a cercare cure mediche immediate in caso di tali segni o sintomi

Potenziale errore di farmaci correlato al trattamento di emergenza dell'anafilassi

Consiglia ai pazienti genitori o caregiver secondo cui Xolair non dovrebbe essere utilizzato per il trattamento di emergenza delle reazioni allergiche tra cui l'anafilassi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Continuazione di altri farmaci

Indiicare ai pazienti che ricevono Xolair di non ridurre la dose o smettere di assumere qualsiasi altro CSU CSU di CSU o IgE mediata da IgE o immunoterapia allergenica se non diversamente istruito dal loro medico. Informare i pazienti che potrebbero non vedere un miglioramento immediato nel loro CSU CSU di CRSU di asma o sintomi di allergia alimentare mediata da IgE dopo l'inizio della terapia Xolair.

La copertura con ago con siringa pre -riempita contiene lattice

Informare i pazienti la copertura dell'ago sulla siringa pre -piegata contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che può causare reazioni allergiche negli individui sensibili al lattice [vedi Come fornito ].

Istruzioni sulla tecnica di iniezione

Se un paziente o un caregiver deve somministrare la siringa preimpegnata di Xolair sottocutanea o l'autoiniettore istruire la tecnica di iniezione e valutare la capacità di iniettare sottocutaneamente per garantire una corretta somministrazione di Xolair. Per i pazienti che richiedono più di 1 iniezione per completare la loro dose prescritta, chiedi ai pazienti di somministrare tutte le iniezioni consecutive e in una seduta [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS E Indicazioni ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine negli animali per valutare il potenziale cancerogeno di Xolair.

Non ci sono stati effetti sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive nelle scimmie cinomolgus maschili e femminili che hanno ricevuto xolair a dosi sottocutanee fino a 75 mg/kg/settimana (circa 5 volte la dose umana massima raccomandata su base mg/kg).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Uno studio di registro sull'esposizione a Xolair durante la gravidanza non ha mostrato alcun aumento del tasso di gravi difetti alla nascita o aborto spontaneo. C'era un aumento del basso peso alla nascita tra i neonati del registro rispetto ai bambini nelle altre coorti nonostante l'età gestazionale media alla nascita; Tuttavia, le donne che prendevano Xolair durante la gravidanza avevano anche asma più grave, il che rende difficile determinare se il basso peso alla nascita sia dovuto al farmaco o alla gravità della malattia [vedi Dati ]. There are risks associated with poOly O moderately controlled asthma in pregnancy [see Considerazioni cliniche ].

Gli anticorpi delle IgG umani sono noti per attraversare la barriera placentare; Pertanto Xolair può essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo.

Negli studi sulla riproduzione degli animali non è stata osservata alcuna evidenza di danno fetale nelle scimmie cinomolgus con dosi sottocutanee di omalizumab fino a circa 5 volte la dose umana raccomandata massima (MRHD) [vedi Dati ].

Il rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione / i indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo Difetto alla nascita perdita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Nelle donne con prove di asma scarsamente o moderatamente controllate dimostrano che esiste un aumentato rischio di preeclampsia nella madre e nella prematurità a basso peso alla nascita e piccola per l'età gestazionale nel neonato. Il livello di controllo dell'asma dovrebbe essere attentamente monitorato nelle donne in gravidanza e il trattamento adeguato se necessario per mantenere un controllo ottimale.

Dati

Dati umani

Uno studio di registro di esposizione alla gravidanza di coorte prospettica condotto negli Stati Uniti dal 2006 al 2018 includeva 250 donne in gravidanza con asma trattate con Xolair. Di questi 246 pazienti sono stati esposti a Xolair nel primo trimestre di gravidanza e la durata dell'esposizione mediana era di 8,7 mesi.

I risultati del registro per i sottogruppi di madre e neonati applicabili sono stati confrontati con le frequenze agedate in una coorte esterna abbinata a malattie di 1153 donne in gravidanza con asma (senza esposizione a xolair) identificate da database sanitarie dei residenti nella provincia canadese del Quebec e riferito come cofano di comparatore esterno (comparatore).

Tra i bambini del registro applicabili la prevalenza di principali anomalie congenite (NULL,1%) era simile a quella per i bambini nella coorte del comparatore (NULL,9%). Tra le gravidanze del registro applicabili il 99,1% ha portato a nascite vive simili al 99,3% per la coorte del comparatore. C'era un aumento del basso peso alla nascita tra i neonati del registro (NULL,7%) rispetto alla coorte del comparatore (NULL,8%); Tuttavia, le donne che prendevano Xolair durante la gravidanza avevano anche asma più grave, il che rende difficile determinare se il basso peso alla nascita sia dovuto al farmaco o alla gravità della malattia.

Lo studio del registro non può stabilire definitivamente l'assenza di alcun rischio a causa delle limitazioni metodologiche, tra cui la natura osservazionale del registro delle piccole dimensioni del campione e le potenziali differenze tra la popolazione del registro e la coorte del comparatore.

Dati sugli animali

Studi riproduttivi sono stati condotti nelle scimmie di Cynomolgus. Non ci sono prove di embriotossicità o teratogenicità della tossicità materna quando è stato somministrato omalizumab per tutto il periodo di organogenesi a dosi che hanno prodotto esposizioni circa 5 volte il MRHD (su base mg/kg con dosi sottocutanee materne fino a 75 mg/kg/settimana). Omalizumab non ha suscitato effetti avversi sulla crescita fetale o neonatale quando somministrato durante la consegna della gestazione tardiva e l'assistenza infermieristica.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di omalizumab nel latte umano o sugli effetti sulla produzione di latte. Tuttavia, Omalizumab è un anticorpo monoclonale umano (IgG1 kappa) e l'immunoglobulina (IgG) è presente nel latte umano in piccole quantità.

La maggior parte dei bambini (NULL,9% 186/230) nel registro dell'esposizione alla gravidanza è stata allattata. Gli eventi classificati come infezioni e infestazioni non sono stati significativamente aumentati nei neonati che sono stati esposti a Xolair attraverso l'allattamento al seno rispetto ai bambini che non erano allattati al seno o i bambini che sono stati allattati senza esposizione a Xolair.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Xolair e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Omalizumab o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

Asma

Sicurezza ed efficacia di Xolair per asma persistente da moderato a grave che aveva un test cutaneo positivo o in in vitro La reattività ad un aeroallergen perenne e i cui sintomi sono inadeguatamente controllati con corticosteroidi inalati sono stati stabiliti in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni. L'uso di Xolair per questa indicazione è supportato da prove da studi adeguati e ben controllati. Xolair è stato valutato in 2 studi in 926 (Xolair 624; Placebo 302) pazienti pediatrici da 6 a <12 years of age with moderate to severe persistent asthma who had a positive skin test O in in vitro Reattività a un aeroallergen perenne. Uno studio è stato uno studio fondamentale di progettazione e condotta simili a quella degli studi per l'asma per adulti e adolescenti 1 e 2. L'altro studio è stato principalmente uno studio sulla sicurezza e ha incluso la valutazione dell'efficacia come risultato secondario. Nello studio fondamentale, i pazienti trattati con Xolair hanno avuto una riduzione statisticamente significativa del tasso di esacerbazioni (l'esacerbazione è stata definita come un peggioramento dell'asma che richiedeva il trattamento con corticosteroidi sistemici o un raddoppio della dose di ICS basale) [vedi Studi clinici ].

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici con asma di età inferiore ai 6 anni.

Rinosinusite cronica con polipi nasali

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSWNP) di età inferiore ai 18 anni non sono stati stabiliti.

Allergia alimentare mediata da IgE

La sicurezza e l'efficacia di Xolair per la riduzione delle reazioni allergiche (tipo I) compresa l'anafilassi che può verificarsi con esposizione accidentale a uno o più alimenti sono stati stabiliti in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno con allergia alimentare mediata da IgE. L'uso di Xolair per questa indicazione è supportato da prove di uno studio adeguato e ben controllato che includeva un totale di 165 pazienti pediatrici; 61 pazienti di età compresa tra 1 anno a meno di 6 anni e 104 pazienti di età compresa tra 6 e meno di 18 anni. Una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con Xolair rispetto ai pazienti trattati con placebo è stata in grado di consumare una singola dose di cibo (uovo di latte anacarvi di arachidi) senza sintomi di dose limitante [vedi Studi clinici ].

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici con allergia alimentare mediata da IgE al di sotto di 1 anno di età.

Orticaria spontanea cronica

La sicurezza e l'efficacia di Xolair per l'orticaria spontanea cronica (CSU) che rimangono sintomatiche nonostante il trattamento antistaminico H1 sono state stabilite in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni. L'uso di Xolair in questa popolazione è supportato da prove da studi adeguati e ben controllati. I pazienti adolescenti con CSU sono stati valutati in 39 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni (Xolair 29 Placebo 10) inclusi in tre studi CSU randomizzati controllati con placebo. È stata osservata una riduzione numerica del punteggio di ITCH settimanale e le reazioni avverse erano simili a quelle riportate nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni.

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici con CSU di età inferiore ai 12 anni.

Uso geriatrico

Negli studi clinici 134 pazienti con asma 20 pazienti con CRSWNP 37 pazienti con CSU e nessun paziente di allergia alimentare IgEMediated 65 anni o più sono stati trattati con Xolair. Sebbene non vi siano state differenze apparenti legate all'età in questi studi, il numero di pazienti di età pari o superiore a 65 anni non è sufficiente per determinare se rispondono in modo diverso dai pazienti più giovani.

Informazioni per overdose per xolair

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Xolair

Xolair is contraindicated in pazientes with severe hypersensitivity reaction to Xolair O any ingredient of Xolair [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUTIONS ].

Farmacologia clinica fO Xolair

Meccanismo d'azione

Asma Rinosinusite cronica con polipi nasali And Allergia alimentare mediata da IgE

Omalizumab inibisce il legame delle IgE al recettore IgE ad alta affinità (FcεRI) sulla superficie dei mastociti basofili e cellule dendritiche con conseguente down-regolazione di FcεRI su queste cellule.

Nel trattamento allergico degli asmatici con omalizumab inibisce l'infiammazione mediata da IgE, come evidenziato da eosinofili ridotti di sangue e tessuto e mediatori infiammatori ridotti tra cui IL-4 IL-5 e IL-13.

Orticaria spontanea cronica

Omalizumab si lega alle IgE e abbassa i livelli di IgE liberi. Successivamente i recettori IgE (FcεRI) sulle cellule sono down-regolazione. Il meccanismo con cui questi effetti di omalizumab comportano un miglioramento dei sintomi di orticaria spontanea cronica (CSU) non è noto.

Farmacodinamica

Asma

Negli studi clinici i livelli di IgE liberi sono stati ridotti in modo dose-dipendente entro 1 ora dopo la prima dose e mantenuti tra dosi. La riduzione delle IgE prive di siero medio era superiore al 96% utilizzando dosi raccomandate. I livelli di IgE totali sierici (cioè vincolati e illimitati) sono aumentati dopo la prima dose a causa della formazione di Omalizumab: complessi IgE che hanno un tasso di eliminazione più lento rispetto alle IgE libere. A 16 settimane dopo la prima dose, i livelli di IgE sierici medi erano più alti rispetto al pretrattamento quando si utilizzano test standard. Dopo l'interruzione del dosaggio di Xolair l'aumento indotto da Xolair delle IgE totale e la diminuzione delle IgE libere sono stati reversibili senza rimbalzi osservati nei livelli di IgE dopo il lavaggio del farmaco. I livelli totali di IgE non sono tornati ai livelli di pre-trattamento fino a un anno dopo l'interruzione di Xolair.

Rinosinusite cronica con polipi nasali

Negli studi clinici sulla rinosinusite cronica con i pazienti con polipi nasali (CRSWNP) hanno portato il trattamento con omalizumab ha portato a una riduzione delle IgE prive di siero e un aumento dei livelli sierici di IGE totali simili alle osservazioni nei pazienti con asma. Le concentrazioni medie totali di IgE al basale erano rispettivamente di 168 UI/mL e 218 UI/mL nella prova 1 e 2 di CRSWNP. Dopo ripetuti dosaggio ogni 2 o 4 settimane con dosaggio e frequenza secondo la Tabella 3 le concentrazioni medie di IgE libere alla settimana 16 erano 10,0 UI/mL nella sperimentazione CRSWNP 1 e 11,7 UI/mL nella prova CRSWNP 2 e sono rimaste stabili a 24 settimane di trattamento. I livelli totali di IgE nel siero sono aumentati a causa della formazione di complessi di ige omalizumab che hanno un tasso di eliminazione più lento rispetto alle IgE libere. Dopo un dosaggio ripetuto ogni 2 o 4 settimane con dosaggio e frequenza secondo la media 3, i livelli di IgE totali sierici prevalici alla settimana 16 erano più alti da 3 a 4 volte rispetto ai livelli di pretrattamento e sono rimasti stabili tra le 16 e le 24 settimane di trattamento.

Allergia alimentare mediata da IgE

In uno studio clinico su pazienti con allergia alimentare mediata da IgE il trattamento con omelizumab ha portato a una riduzione delle IgE prive di siero e un aumento dei livelli di IgE totali sierici simili alle osservazioni nei pazienti con asma. La concentrazione totale di IgE al basale era di 810 UI/mL. Dopo un dosaggio ripetuto ogni 2 o 4 settimane con dosaggio e frequenza secondo la Tabella 4 la concentrazione media di IgE prive di pre-dose alla settimana 16 era 10,0 UI/mL. I livelli medi totali di IgE nel siero sono aumentati di circa 2,4 volte a causa della formazione di complessi di ige omalizumab che hanno un'emivita più lunga rispetto alle IgE libere.

Orticaria spontanea cronica

Negli studi clinici su pazienti con orticaria spontanea cronica (CSU) il trattamento con Xolair ha portato a una riduzione dose-dipendente delle IgE sieriche libere e ad un aumento dei livelli sierici di IgE totali simili alle osservazioni nei pazienti con asma. La massima soppressione delle IgE libere è stata osservata 3 giorni dopo la prima dose sottocutanea. Dopo aver ripetuto il dosaggio una volta ogni 4 settimane, i livelli di IgE privi di siero sono rimasti stabili tra 12 e 24 settimane di trattamento. I livelli totali di IgE nel siero sono aumentati dopo la prima dose a causa della formazione di complessi di omalizumab-IGE che hanno un tasso di eliminazione più lento rispetto alle IgE libere. Dopo aver ripetuto il dosaggio una volta ogni 4 settimane a 75 mg fino a 300 mg, i livelli di IgE totali sierici Predose alla settimana 12 erano due a tre volte più alti rispetto ai livelli di pre-trattamento e sono rimasti stabili tra 12 e 24 settimane di trattamento. Dopo l'interruzione del dosaggio Xolair gratuito

I livelli di IgE sono aumentati e i livelli totali di IgE sono diminuiti verso i livelli di pretrattamento per un periodo di follow-up di 16 settimane.

Farmacocinetica

Dopo la somministrazione di SC, Omalizumab è stato assorbito con una biodisponibilità assoluta media del 62%. A seguito di una singola dose di SC nei pazienti adulti e adolescenti con asma omalizumab è stato assorbito lentamente raggiungendo le concentrazioni sieriche di picco dopo una media di 7-8 giorni. Nei pazienti con CSU la concentrazione sierica di picco è stata raggiunta in un momento simile dopo una singola dose SC. La farmacocinetica di omalizumab era lineare a dosi superiori a 0,5 mg/kg. Nei pazienti con asma a seguito di dosi multiple di aree Xolair nell'ambito della curva sierica di concentrazione dal giorno 0 al giorno 14 allo stato stazionario erano fino a 6 volte di quelli dopo la prima dose. Nei pazienti con OMalizumab CSU ha mostrato farmacocinetica lineare attraverso l'intervallo di dose da 75 mg a 600 mg somministrati come singola dose sottocutanea. A seguito di ripetuti dosaggio da 75 a 300 mg ogni 4 settimane di trattenere le concentrazioni sieriche di omalizumab sono aumentate proporzionalmente con i livelli di dose.

In in vitro Omalizumab formava complessi di dimensioni limitate con IgE. Non sono stati osservati complessi e complessi precipitanti più grandi di 1 milione di daltons in peso molecolare in vitro O in vivo . Gli studi di distribuzione dei tessuti nelle scimmie cinomolgus non hanno mostrato assorbimento specifico di ¹²⁵ I-omalizumab da qualsiasi organo o tessuto. Il volume apparente di distribuzione di omalizumab in pazienti con asma dopo la somministrazione di SC era di 78 ± 32 ml/kg. Nei pazienti con CSU in base alla distribuzione di farmacocinetica della popolazione di omalizumab era simile a quella nei pazienti con asma.

L'autorizzazione di Omalizumab ha comportato processi di autorizzazione delle IgG, nonché autorizzazione tramite legame specifico e formazione complessa con il suo ligando target IgE. L'eliminazione epatica delle IgG includeva la degradazione nel sistema reticoloendoteliale epatico (RES) e le cellule endoteliali. Anche le IgG intatte sono state escrete Anche . Negli studi con topi e scimmie omalizumab: i complessi IgE sono stati eliminati dalle interazioni con i recettori Fcγ all'interno delle RES a tassi che erano generalmente più veloci della clearance delle IgG. Nei pazienti con asma emivita di eliminazione sierica omalizumab in media 26 giorni con spazio apparente in media 2,4 ± 1,1 ml/kg/giorno.

Raddoppiando il peso corporeo raddoppiato approssimativamente l'apparecchio apparente. Nei pazienti con CSU allo stato stazionario in base alla farmacocinetica della popolazione Omalizumab Emivita di eliminazione sierica in media 24 giorni e la clearance apparente era in media di 240 ml/die (corrispondente a 3,0 ml/kg/die per un paziente da 80 kg).

Popolazioni specifiche

Asma

La farmacocinetica della popolazione di omalizumab è stata analizzata per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche nei pazienti con asma. Le analisi di questi dati hanno suggerito che non sono necessari adeguamenti di dose per l'età o il genere da 6 a 76 anni).

Rinosinusite cronica con polipi nasali

Le analisi di farmacocinetica della popolazione di Omalizumab hanno suggerito che la farmacocinetica di omalizumab nella rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSWNP) era coerente con quello nell'asma. Sono state eseguite analisi della covariata grafica per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche e di altri fattori sull'esposizione a omalizumab e le risposte cliniche. Queste analisi dimostrano che non sono necessari adeguamenti di dose per età (18-75 anni) o sesso. I dati di razza ed etnia sono troppo limitati negli studi CRSWNP per informare l'adeguamento della dose.

Allergia alimentare mediata da IgE

Le analisi farmacocinetiche di popolazione (PK) di Omalizumab hanno suggerito che il PK di Omalizumab in pazienti con allergia alimentare mediata da IgE era generalmente coerente con quello nei pazienti con asma. Sono state eseguite analisi della covariata per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche e di altri fattori sull'esposizione agli omalizumab e le risposte cliniche. Queste analisi dimostrano che non sono necessari aggiustamenti di dose per l'età o il genere di razza o sesso di età (1 anno e più).

Orticaria spontanea cronica

La farmacocinetica della popolazione di omalizumab è stata analizzata per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche e di altri fattori sull'esposizione a omalizumab in pazienti con orticaria spontanea cronica (CSU). Gli effetti della covariata sono stati valutati analizzando la relazione tra concentrazioni di omalizumab e risposte cliniche. Queste analisi dimostrano che non sono necessari aggiustamenti di dose per l'età (da 12 a 75 anni) indice di massa corporea per il peso corporeo di genere/etnia o livello di IgE basale.

Immunogenicità

L'incidenza osservata di anticorpi antidroga dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Le differenze nei metodi di dosaggio precludono confronti significativi dell'incidenza di anticorpi antidroga negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi antidroga in altri studi tra cui quelli di Xolair o di altri prodotti Omalizumab.

Gli anticorpi a Xolair sono stati rilevati in circa 1/1723 ( <0.1%) of pazientes treated with Xolair in the clinical studies evaluated fO asthma in pazientes 12 years of age E older. In three pediatric studies antibodies to Xolair were detected in one paziente out of 581 pazientes 6 to <12 years of age treated with Xolair E evaluated fO antibodies. There were no detectable antibodies in the pazientes treated in the CSU clinical trials but due to levels of Xolair at the time of anti-therapeutic antibody sampling E missing samples fO some pazientes antibodies to Xolair could only have been determined in 88% of the 733 pazientes treated in these clinical studies. The data reflect the percentage of pazientes whose test results were considered positive fO antibodies to Xolair in ELISA assays E are highly dependent on the sensitivity E specificity of the assays.

Gli anticorpi anti-farmaco non sono stati misurati negli studi di allergia alimentare mediati da CRSWNP o IgE.

Studi clinici

Asma

Pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

La sicurezza e l'efficacia di Xolair sono state valutate in tre studi multicentrici randomizzati in doppio cieco controllati con placebo.

Gli studi hanno arruolato i pazienti dai 12 ai 76 anni con asma persistente (Criteri NHLBI) da moderati a gravi per almeno un anno e una reazione positiva di test cutanea a un aeroallergen perenne. In tutte le prove, il dosaggio di Xolair si basava sul peso corporeo e sulla concentrazione di IgE totale sierica basale. Tutti i pazienti dovevano avere una IgE basale tra 30 e 700 UI/mL e peso corporeo non più di 150 kg. I pazienti sono stati trattati secondo una tabella di dosaggio per somministrare almeno 0,016 mg/kg/UI (IgE/mL) di Xolair o un volume corrispondente di placebo per ogni periodo di 4 settimane. La dose massima Xolair per 4 settimane era di 750 mg.

In all three trials an exacerbation was defined as a wOsening of asthma that required treatment with systemic cOticosteroids O a doubling of the baseline ICS dose. Most exacerbations were managed in the outpaziente setting E the majOity were treated with systemic steroids. Hospitalization rates were non significantly different between Xolair E placebo-treated pazientes; however the overall hospitalization rate was small. Among those pazientes who experienced an exacerbation the distribution of exacerbation severity was similar between treatment groups.

Asma Trials 1 And 2

Al momento dello screening dei pazienti negli studi di asma 1 e 2 avevano un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV ₁ ) tra il 40% e l'80% previsto. Tutti i pazienti avevano un FEV ₁ Miglioramento di almeno il 12% dopo l'amministrazione beta2-agonista. Tutti i pazienti erano sintomatici e venivano trattati con corticosteroidi inalati (IC) e beta2-agonisti a breve durata. I pazienti che ricevevano altri farmaci controller concomitanti sono stati esclusi e l'inizio di ulteriori farmaci per controller mentre era in studio è stato vietato. I pazienti attualmente fumano sono stati esclusi.

Ogni prova era composta da un periodo di corsa per ottenere una conversione stabile in un IC comune (beclometasone dipropionato) seguito da randomizzazione a Xolair o placebo. I pazienti hanno ricevuto Xolair per 16 settimane con una dose di corticosteroide invariata a meno che un'esacerbazione acuta non richiedesse un aumento. I pazienti sono quindi entrati in una fase di riduzione ICS di 12 settimane durante le quali è stata tentata la riduzione della dose ICS in modo graduale.

La distribuzione del numero di esacerbazioni dell'asma per paziente in ciascun gruppo durante uno studio è stata analizzata separatamente per gli steroidi stabili e i periodi di riduzione degli steroidi.

In both Asma Trials 1 E 2 the number of exacerbations per paziente was reduced in pazientes treated with Xolair compared with placebo (Table 11).

Misure di flusso d'aria (FEV ₁ ) e i sintomi dell'asma sono stati valutati anche in questi studi. La rilevanza clinica delle differenze associate al trattamento è sconosciuta. I risultati dello studio stabile della fase steroidea 1 sono mostrati nella Tabella 12. I risultati della fase steroide stabile dello studio sull'asma 2 e le fasi di riduzione degli steroidi di entrambi gli studi di asma 1 e 2 erano simili a quelli presentati nella Tabella 12.

Tabella 11. Frequenza delle esacerbazioni dell'asma per paziente per fase negli studi di asma 1 e 2

Tabella 12. Sintomi dell'asma e funzione polmonare durante la fase steroide stabile dello studio dell'asma 1

Asma Trial 3

In Asma Trial 3 there was no restriction on screening Fev ₁ E unlike Asma Trials 1 E 2 long-acting beta2-agonists were allowed. Patients were receiving at least 1000 μg/day fluticasone propionate E a subset was also receiving Oal cOticosteroids. Patients receiving other concomitant controller medications were excluded E initiation of additional controller medications while on study was prohibited. Patients currently smoking were excluded.

Il processo era composto da un periodo di round per ottenere una conversione stabile in un ICS comune (fluticasone propionato) seguito da randomizzazione a Xolair o placebo. I pazienti sono stati stratificati mediante l'uso di ICS solo o ICS con uso concomitante di steroidi orali. I pazienti hanno ricevuto Xolair per 16 settimane con una dose di corticosteroide invariata a meno che un'esacerbazione acuta non richiedesse un aumento. I pazienti sono quindi entrati in una fase di riduzione ICS di 16 settimane durante le quali è stata tentata la riduzione della dose di steroide orale in modo graduale.

Il numero di esacerbazioni nei pazienti trattati con Xolair era simile a quello nei pazienti con Placebotreated (Tabella 13). L'assenza di un effetto terapeutico osservato può essere correlata alle differenze nella popolazione dei pazienti rispetto agli studi di asma 1 e 2 Dimensione del campione di studio o altri fattori.

Tabella 13. Percentuale di pazienti con esacerbazioni dell'asma per sottogruppo e fase nello studio dell'asma 3

In all three of the trials a reduction of asthma exacerbations was non observed in the Xolair-treated pazientes who had Fev ₁ > 80% al momento della randomizzazione. Le riduzioni delle esacerbazioni non sono state osservate nei pazienti che richiedevano steroidi orali come terapia di mantenimento.

Pazienti pediatrici da 6 a <12 Years Of Age

La sicurezza e l'efficacia di Xolair nei pazienti pediatrici da 6 a <12 years of age with moderate to severe asthma is based on one rEomized double-blind placebo controlled multi-center trial (Asma Trial 4 [NCT00079937]) E an additional suppOtive study (Asma Trial 5).

Asma Trial 4 was a 52-week study that evaluated the safety E efficacy of Xolair as add-on therapy in 628 pediatric pazientes ages 6 to <12 years with moderate to severe asthma inadequately controlled despite the use of inhaled corticosteroids (fluticasone propionate DPI ≥200 mcg/day or equivalent) with or without other controller asthma medications. Eligible patients were those with a diagnosis of asthma> 1 anno un test positivo per la puntura della pelle per almeno un aeroallergen perenne e una storia di caratteristiche cliniche come sintomi diurni e/o notturni e esacerbazioni entro l'anno precedente all'ingresso dello studio. Durante le prime 24 settimane di trattamento le dosi di steroidi sono rimaste costanti dal basale. Questo è stato seguito da un periodo di 28 settimane durante il quale è stato consentito un aggiustamento del corticosteroide inalato.

La variabile di efficacia primaria era il tasso di esacerbazioni dell'asma durante la fase di trattamento steroide fisso di 24 settimane. Un'esacerbazione dell'asma è stata definita come un peggioramento dei sintomi dell'asma come giudicato clinicamente dall'investigatore che richiede il raddoppio della dose di corticosteroidi per inalazione basale per almeno 3 giorni e/o il trattamento con corticosteroidi sistemici (orale o IV) per almeno 3 giorni. A 24 settimane il gruppo Xolair aveva un tasso statisticamente significativamente inferiore di esacerbazioni dell'asma (NULL,45 contro 0,64) con un rapporto di tasso stimato di 0,69 (IC 95%: 0,53 0,90).

Il gruppo Xolair aveva anche un tasso inferiore di esacerbazioni dell'asma rispetto al placebo per l'intero periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane (NULL,78 vs. 1,36; rapporto di velocità: 0,57; IC 95%: 0,45 0,72). Altre variabili di efficacia come i punteggi dei sintomi notturni sono l'uso e le misure del flusso d'aria (FEV (FEV ₁ ) non erano significativamente diversi nei pazienti trattati con Xolair rispetto al placebo.

Asma Trial 5 was a 28-week rEomized double blind placebo-controlled study that primarily evaluated safety in 334 pediatric pazientes 298 of whom were 6 to <12 years of age with moderate to severe asthma who were well-controlled with inhaled cOticosteroids (beclomethasone dipropionate 168-420 mcg/day). A 16-week steroid treatment period was followed by a 12-week steroid dose reduction period. Patients treated with Xolair had fewer asthma exacerbations compared to placebo during both the 16-week fixed steroid treatment period (0.18 vs. 0.32; rate ratio: 0.58; 95% CI: 0.35 0.96) E the 28-week treatment period (0.38 vs. 0.76; rate ratio: 0.50; 95% CI: 0.36 0.71).

Rinosinusite cronica con polipi nasali

Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni

La sicurezza e l'efficacia di Xolair sono state valutate in due studi clinici randomizzati a doppio blind multiplo-blind-controllati (studio CRSWNP 1 [NCT03280550] e CRSWNP Study 2 [NCT03280537] che hanno arruolato i pazienti arruolati con rinosino cronico con phonasal (CRSWNP) che si sono iscritti a NASUSTUST. (Prova CRSWNP 1 n = 138; prova CRSWNP 2 n = 127). I pazienti hanno ricevuto Xolair o Placebo SC ogni 2 o 4 settimane con dosaggio e frequenza Xolair secondo la Tabella 3 per 24 settimane seguita da un periodo di follow-up di 4 settimane. Tutti i pazienti hanno ricevuto terapia di mometasone nasale di fondo sia durante il periodo di trattamento che durante un periodo di corsa di 5 settimane. Prima che i pazienti di randomizzazione dovevano avere prove di polipi bilaterali determinati da un punteggio di polipo nasale (NPS) ≥ 5 con NPS ≥ 2 in ciascuna narice nonostante l'uso di mometasone nasale durante il periodo di corsa. NPS è stato misurato tramite endoscopia e punteggio (intervallo 0-4 per narice: 0 = Nessun polipi; 1 = piccoli polipi nel Medio Meatus che non raggiungono il bordo inferiore del turbinato medio; 2 = polipi che raggiungono il bordo inferiore 4 = grande polpa di polpa per il turbinio medio; la cavità nasale inferiore) per un NPS totale (intervallo 0-8). I pazienti dovevano inoltre avere una media settimanale del punteggio di congestione nasale (NCS)> 1 prima della randomizzazione nonostante l'uso di Mometasone nasale. La congestione nasale è stata misurata da una valutazione giornaliera su una scala di gravità da 0 a 3 punti (0 = nessuno 1 = lieve 2 = moderato 3 = grave). Non sono stati richiesti un precedente chirurgia sino-nasale o un precedente utilizzo di corticosteroidi sistemici per l'inclusione nelle prove e non sono state eseguite scansioni TC del seno per valutare l'opacificazione del seno. I dati demografici e le caratteristiche di base, comprese le comorbidità allergiche, sono descritte nella Tabella 14.

Tabella 14. Feti demografici e caratteristiche di base delle prove CRSWNP 1 e 2

Gli endpoint co-primari negli studi CRSWNP 1 e 2 erano NP e NC giornalieri medi alla settimana 24. In entrambi i pazienti con studi che hanno ricevuto Xolair avevano un miglioramento statisticamente significativo rispetto al basale alla settimana 24 in NPS e NC medi settimanali rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo. I risultati delle prove CRSWNP 1 e 2 sono mostrati nella Tabella 15.

I maggiori miglioramenti di NP e NC nel gruppo Xolair rispetto al gruppo placebo sono stati osservati già nella prima valutazione alla settimana 4 in entrambi gli studi come visto nella Figura 1.

Tabella 15. Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio del polipo nasale e media di 7 giorni del punteggio di congestione nasale giornaliero nelle prove CRSWNP 1 e 2

Gli NP e gli NC medi ad ogni settimana di studio per gruppo di trattamento sono mostrati nella Figura 1.

Figura 1. Cambiamento medio dal basale nel punteggio della congestione nasale e variazione media rispetto al basale nel punteggio del polipo nasale da parte del gruppo di trattamento negli studi CRSWNP 1 e 2

Xolair had statistically significant improvements on sense of smell scOe compared to placebo. Sense of smell was measured by a daily assessment on a 0 to 3 point severity scale (0=no symptoms 1=mild symptoms 2=moderate symptoms 3=severe symptoms). The LS mean difference fO change from baseline at Week 24 in sense of smell scOe in Xolair compared to placebo was -0.3 (95% CI: -0.6 -0.1) in CRSWNP Trial 1 E -0.5 (95% CI: - 0.7 -0.2) in CRSWNP Trial 2.

Xolair had statistically significant improvements on post-nasal drip compared to placebo. The LS mean difference fO change from baseline at Week 24 in post-nasal drip scOe in Xolair compared to placebo was -0.6 (95% CI: -0.8 -0.3) in CRSWNP Trial 1 E -0.5 (95% CI: -0.8 -0.3) in CRSWNP Trial 2.

Xolair had statistically significant improvements on runny nose compared to placebo.

La differenza media LS per il cambiamento rispetto alla linea di base alla settimana 24 nel punteggio del naso che cola in Xolair rispetto al placebo era -0,4 (IC al 95%: -0,7 -0,2) nella prova 1 e -0,6 del 95% (IC al 95%: -0,9 -0,4) nel processo CRSWNP 2.

In a pre-specified pooled analysis of systemic cOticosteroid use during the 24-week treatment period there was no significant reduction in systemic cOticosteroid use between the treatment arms. The propOtion of pazientes taking systemic cOticosteroid in Xolair was 2.3% compared to 6.2% in placebo. The odds-ratio of systemic cOticosteroid use with Xolair compared to placebo was 0.4 (95% CI: 0.1 1.5).

Non ci sono stati interventi chirurgici sino-nasali segnalati in entrambi i bracci di placebo o Xolair in entrambi i processi.

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Allergia alimentare mediata da IgE

The safety and efficacy of XOLAIR was evaluated in a multi-center randomized doubleblind placebo-controlled Food Allergy (FA) trial [NCT03881696] in 168 adult patients and pediatric patients 1 year of age to less than 56 years who were allergic to peanut and at least two other foods including milk egg wheat cashew hazelnut or walnut (i.e. studied foods). Lo studio FA ha arruolato i pazienti che hanno avuto sintomi di limitazione della dose (ad es. Sintomi respiratori o gastrointestinali da moderati a gravi) a una singola dose di ≤100 mg di proteina di arachidi e proteina ≤300 mg per ciascuno degli alimenti per alimenti a traco di cronometri per il latte (sfida alimentare a petto di latte. I pazienti con una storia di anafilassi grave (definita come compromesso neurologico o che richiedono intubazione) sono stati esclusi dallo studio. I pazienti sono stati randomizzati 2: 1 per ricevere un dosaggio sottocutaneo di Xolair o placebo in base al livello sierico di IgE totale (IU/mL) misurato prima dell'inizio del trattamento e del peso corporeo secondo la Tabella 4 [vedi Dosaggio e amministrazione ] per 16-20 settimane. Dopo 16-20 settimane di trattamento, ogni paziente ha completato un DBPCFC composto da placebo e ciascuno dei loro 3 alimenti studiati. A seguito del DBPCFC, i primi 60 pazienti che includevano 59 pazienti pediatrici e un paziente adulto che hanno completato la fase in doppio cieco controllata dallo studio potrebbero continuare a ricevere Xolair in un'estensione di etichetta aperta di 24 a 28 settimane.

L'efficacia di Xolair si basa su 165 pazienti pediatrici inclusi nelle analisi di efficacia fornite di seguito. L'età media dei pazienti pediatrici era di 8 anni (fascia d'età: da 1 a 17 anni); Il 37% aveva meno di 6 anni il 38% aveva 6 o meno di 12 anni e il 25% aveva 12 a meno di 18 anni. La popolazione di pazienti era 56% maschile 63% bianca 13% asiatica 7% nero 16% Altro e il 55% dei pazienti aveva una storia di asma.

L'endpoint di efficacia primaria era la percentuale di pazienti che erano in grado di consumare una singola dose di ≥600 mg di proteina di arachidi senza sintomi di limitazione della dose (ad esempio sintomi respiratori cutanei da moderati a gravi) durante il DBPCFC. La tabella 16 mostra il trattamento Xolair ha portato a un tasso di risposta statisticamente più elevato (68%) rispetto al placebo (5%).

Gli endpoint di efficacia secondaria erano la percentuale di pazienti che erano in grado di consumare una singola dose di ≥1000 mg di latte di anacardi o proteine ​​delle uova senza sintomi di limitazione della dose durante il DBPCFC. Lo studio ha incontrato gli endpoint secondari e ha dimostrato che il trattamento di Xolair ha portato a tassi di risposta statisticamente più elevati rispetto al placebo per tutti e tre gli alimenti. Vedere la tabella 16 per i dettagli.

Tabella 16. Tassi di risposta DBPCFC in pazienti pediatrici per dose singola di latte anacarvi di arachidi o proteine ​​delle uova nella sperimentazione FA

Il diciassette percento dei pazienti trattati con Xolair non è stato in grado di consumare> 100 mg di proteina di arachidi senza sintomi di limitazione della dose da moderati a gravi. Diciotto 22 e 41 percento dei pazienti trattati con Xolair non sono stati in grado di consumare> 300 mg di uova di latte o proteina di anacardi senza sintomi di dose da moderati a gravi.

Ulteriori analisi secondarie includevano la percentuale di pazienti che erano in grado di consumare almeno due o tutti e tre gli alimenti durante il DBPCFC. Per due alimenti il ​​71% dei pazienti trattati con Xolair è stato in grado di consumare una singola dose di ≥600 mg contro il 5% nel gruppo placebo e il 67% è stato in grado di consumare una singola dose di ≥1000 mg rispetto al 4% nel gruppo placebo. Per una singola dose di ≥600 mg di tre alimenti i tassi di risposta erano del 48% nel gruppo Xolair contro il 4% nel gruppo placebo e per una singola dose di ≥1000 mg di tre alimenti il ​​tasso di risposta nel gruppo Xolair era del 39% mentre nessuno dei pazienti con placebo era in grado di consumare la dose di sfida senza sintomi.

L'efficacia di Xolair negli adulti è supportata dalla sperimentazione adeguata e ben controllata di Xolair in pazienti pediatrici per la malattia della malattia in pazienti pediatrici e adulti e somiglianza farmacocinetica (PK) [vedi Farmacologia clinica ].

Sebbene l'efficacia non possa essere stabilita da studi non controllati in aperto per 38 pazienti pediatrici che hanno continuato a Xolair per 24-28 settimane in un'estensione in aperto emergente, la percentuale di pazienti che erano in grado di consumare ≥600 mg di proteina di arachidi e ≥1000 mg di latte di uova e/o proteina anacarica non sono stati mantenuti.

Orticaria spontanea cronica

Pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

La sicurezza e l'efficacia di Xolair per il trattamento dell'orticaria spontanea cronica (CSU) precedentemente indicata come orticaria idiopatica cronica (CIU) (CIU) sono state valutate in due studi clinici a dose multipla controllata con placebo (durata csu di clinica (csu di csu (durata csu (csu di csu (durata di CSU (csu (Durata CSU (CSU di prova 1; N = 319 [NCT012117] e 12 settimane di prova clinica (durata di CSU (CSU di csu (cSU di prova di csu (csu di csu (cSU di prova di csu (csu di prova di csu (cSU di prova 1; [NCT01292473]). I pazienti hanno ricevuto Xolair 75 mg 150 mg o 300 mg o placebo per iniezione di SC ogni 4 settimane oltre al loro livello di base della terapia antistaminica H1 per 24 o 12 settimane seguita da un periodo di osservazione di washout di 16 settimane. Per le analisi di efficacia sono stati inclusi un totale di 640 pazienti (165 maschi 475 femmine). La maggior parte dei pazienti era bianca (84%) e l'età media era di 42 anni (intervallo 12-72).

La gravità della malattia è stata misurata da un punteggio di attività orticaria settimanale (intervallo UAS7 0–42) che è un composito del punteggio di gravità del prurito settimanale (intervallo 0–21) e il punteggio settimanale del conteggio dell'altopico (intervallo 0–21). Tutti i pazienti dovevano avere un UAS7 di ≥16 e un punteggio di gravità del prurito settimanale di ≥8 per i 7 giorni prima della randomizzazione nonostante avesse usato un antistaminico H1 per almeno 2 settimane.

I punteggi medi di gravità del prurito settimanale al basale erano abbastanza bilanciati tra i gruppi di trattamento e variavano tra 13,7 e 14,5 nonostante l'uso di un antistaminico H1 a una dose approvata. Le durate mediane di CSU riportate all'iscrizione tra i gruppi di trattamento erano tra 2,5 e 3,9 anni (con un intervallo complessivo a livello di soggetto compresi tra 0,5 e 66,4 anni).

In both CSU Trials 1 E 2 pazientes who received Xolair 150 mg O 300 mg had greater decreases from baseline in weekly itch severity scOes E weekly hive count scOes than placebo at Week 12. Representative results from CSU Prova 1 are shown (Table 17); similar results were observed in CSU Prova 2. The 75-mg dose did non demonstrate consistent evidence of efficacy E is non approved fO use.

Tabella 17. Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio di gravità del prurito settimanale e punteggio settimanale del conteggio degli alveari nella prova CSU 1*

Il punteggio medio di gravità del prurito settimanale ad ogni settimana di studio da parte dei gruppi di trattamento è mostrato nella Figura 2. Sono mostrati i risultati rappresentativi dello studio CSU 1; Risultati simili sono stati osservati nello studio CSU 2. La durata appropriata della terapia per CSU con Xolair non è stata determinata.

Figura 2. Punteggio medio di gravità del prurito settimanale per gruppo di trattamento ha modificato l'intenzione di trattare i pazienti nello studio CSU 1

In CSU Prova 1 a larger propOtion of pazientes treated with Xolair 300 mg (36%) repOted no itch E no orticaria (UAS7=0) at Week 12 compared to pazientes treated with Xolair 150 mg (15%) Xolair 75 mg (12%) E placebo group (9%). Similar results were observed in CSU Prova 2.

Informazioni sul paziente per Xolair

Xolair ^®
(Zohl-Air)
(Omalizumab) Iniezione per uso sottocutaneo

Xolair ^®
(Zohl-Air)
(omalizumab) per iniezione per uso sottocutaneo

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Xolair?

Xolair may cause serious side effects including:

Grave reazione allergica. Una grave reazione allergica chiamata anafilassi può avvenire quando si riceve xolair. La reazione può verificarsi dopo la prima dose o dopo molte dosi. Può verificarsi anche subito dopo un'iniezione di Xolair o giorni dopo.

Anafilassi is a life-threatening condition E can lead to death. Go to the nearest emergency room right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction:

• sibilante fiato corto tosse tenuta toracica O difficoltà a respirare
• bassa pressione sanguigna vertigini svenimento Ansia o sensazione di cuore cardiaco rapido o debole di destino imminente
• sciacquare gli alveari o sentirsi caldi
• gonfiore della gola o della lingua della gola tensione rauca o difficoltà a deglutire

Il tuo operatore sanitario ti monitorerà da vicino i sintomi di una reazione allergica mentre si riceve Xolair e per un periodo di tempo dopo l'inizio del trattamento. Il tuo operatore sanitario dovrebbe parlarti di ricevere cure mediche se hai sintomi di una reazione allergica.

Cos'è Xolair?

Xolair is an injectable prescription medicine used to treat:

• L'asma persistente da moderato a grave nelle persone di età pari o superiore a 6 anni i cui sintomi di asma non sono ben controllati con medicinali di asma chiamati corticosteroidi inalati. Viene eseguito un esame della pelle o del sangue per vedere se si dispone di allergie agli allergeni tutto l'anno. Non è noto se Xolair è sicuro ed efficace nelle persone con asma di età inferiore ai 6 anni.
• Rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSWNP) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni quando i medicinali per trattare CRSWNP chiamati corticosteroidi nasali non hanno funzionato abbastanza bene. Non è noto se Xolair è sicuro ed efficace nelle persone con CRSWNP di età inferiore ai 18 anni.
• Allergia alimentare nelle persone di età pari o superiore a 1 anno per ridurre le reazioni allergiche che possono verificarsi dopo aver mangiato accidentalmente uno o più alimenti a cui sei allergico. Mentre prendi Xolair, dovresti continuare a evitare tutti i cibi a cui sei allergico. Non è noto se Xolair è sicuro ed efficace nelle persone con allergia alimentare di età inferiore a 1 anno.
• L'orticaria spontanea cronica (CSU precedentemente indicata come orticaria cronica idiopatica cronica (CIU) senza una causa nota) nelle persone di età pari o superiore a 12 anni che continuano ad avere alveari che non sono controllati con il trattamento antistaminico H1. Non è noto se Xolair è sicuro ed efficace nelle persone con CSU di età inferiore ai 12 anni.

Xolair should non be used fO the emergency treatment of any allergic reactions including anaphylaxis. Xolair should also non be used to treat other fOms of orticaria O sudden breathing problems.

Chi non dovrebbe ricevere e usare Xolair?

Non ricevere e utilizzare xolair se:

• sono allergici a omalizumab o a qualsiasi degli ingredienti di Xolair. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in Xolair.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di ricevere Xolair?

Prima di ricevere Xolair, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, anche se tu:

• avere un'allergia al lattice o altre allergie (come le allergie stagionali). Il cappuccio dell'ago sulla siringa preimpegnata di Xolair contiene un tipo di lattice di gomma naturale.
• avere problemi di respirazione improvvisi (broncospasmo).
• hanno mai avuto una grave reazione allergica chiamata anafilassi.
• avere o avere un'infezione parassita.
• hanno o hanno avuto il cancro.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Xolair può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Xolair passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre ricevi e usi Xolair.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Come dovrei ricevere e usare Xolair?

• Quando si avvia il trattamento, Xolair dovrebbe essere dato dal proprio operatore sanitario in un ambiente sanitario.
• Se il tuo operatore sanitario decide che tu o un caregiver potreste essere in grado di dare la tua siringa preimpegnata di Xolair o iniezioni di autoiniettori, dovresti ricevere una formazione sul modo giusto per preparare e iniettare Xolair.
• Non provare a iniettare Xolair fino a quando non ti è stato mostrato il modo giusto per dare una siringa preimpegnata di Xolair o iniezioni di autoiniettori da un operatore sanitario. Usa Xolair esattamente come prescritto dal tuo medico.
• L'autoiniettore Xolair (tutte le dosi) è destinato all'uso solo in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Per i bambini di età compresa tra 12 anni e più anziani, siringa o autoiniettore di autoiniettori può essere auto-iniettata sotto la supervisione degli adulti. Per i bambini da 1 a 11 anni, la siringa preimpegnata di Xolair dovrebbe essere iniettata da un caregiver.
• Vedi le istruzioni dettagliate per l'uso fornite con Xolair per informazioni sul modo giusto per preparare e iniettare Xolair.
• Xolair is given in 1 O mOe injections under the skin (subcutaneous) 1 time every 2 O 4 weeks.
• In people with asthmaCRSwNP E food allergia a blood test fO a substance called IgE must be perfOmed befOe starting Xolair to determine the appropriate dose E dosing frequency.
• In people with chronic orticaria a blood test is non necessary to determine the dose O dosing frequency.
• Non diminuire o smettere di prendere nessuna delle altre medicine di allergia alimentare dell'alveare CRSWNP dell'asma o immunoterapia allergenica a meno che i tuoi operatori sanitari non lo danno.
• Potresti non vedere subito un miglioramento dei sintomi dopo il trattamento di Xolair. Se i tuoi sintomi non migliorano o peggiorano, chiama il tuo medico.
• Se inietti più xolair di quanto prescritto chiama subito il tuo operatore sanitario.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Xolair?

Xolair may cause serious side effects including:

• Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Xolair?
• Cancro. Casi di cancro sono stati osservati in alcune persone che hanno ricevuto Xolair.
• Inflammation of your blood vessels. Raramente questo può accadere nelle persone con asma che ricevono Xolair. Questo di solito ma non sempre accade nelle persone che prendono anche una medicina steroidea per bocca che viene fermata o la dose viene abbassata. Non è noto se questo sia causato da Xolair. Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai:
  • eruzione cutanea
  • fiato corto
  • dolore al petto
  • Una sensazione di spille e aghi o intorpidimento delle braccia o delle gambe
• Dolori muscolari della febbre ed eruzione cutanea. Alcune persone ricevono questi sintomi da 1 a 5 giorni dopo aver ricevuto un'iniezione di Xolair. Se hai uno di questi sintomi, racconta al tuo operatore sanitario.
• Infezione parassita. Alcune persone che sono ad alto rischio per le infezioni da parassiti (WORM) ricevono un'infezione da parassita dopo aver ricevuto Xolair. Il tuo operatore sanitario può testare le sgabelli per verificare se si dispone di un'infezione da parassita.
• Problemi del cuore e della circolazione. Alcune persone che ricevono Xolair hanno avuto dolore al petto attacco di cuore Caglieri di sangue nei polmoni o nelle gambe o sintomi temporanei di debolezza su un lato del linguaggio confuso del corpo o una visione alterata. Non è noto se questi siano causati da Xolair.

Gli effetti collaterali più comuni di Xolair:

• In adults E children 12 years of age E older with asthma: Dolore articolare especially in your arms E legs vertigini feeling tired prurito skin eruzione cutanea frattura osseas E pain O discomfOt of your ears.
• In children 6 to less than 12 years of age with asthma: gonfiore dell'interno della gola del naso o seni di mal di testa infezione della gola infezione all'orecchio del dolore addominale infezione da stomaco e sanguinamento del naso.
• In adults with chronic rhinosinusitis with nasal polyps: mal di testa injection site reactions Dolore articolare Dolore addominale superiore E vertigini.
• In people with chronic spontaneous urticaria: Nausea mal di testa gonfiore dell'interno della gola del naso o dei seni dolori all'articolazione e infezione del tratto respiratorio superiore.
• In people with food allergia: i reazioni e febbre del sito di niezione.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Xolair. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Xolair?

• Conservare Xolair in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Mantieni le siringhe o gli autoiniettori non utilizzati inutilizzati con Xolair nel cartone originale fino a quando non li utilizzo per proteggerli dalla luce.
• Xolair prefilled syringe O autoinjectO can be removed from E placed back in the refrigeratO if needed. The total combined time out of refrigeratO may non be mOe than 2 days. Non farlo use if Xolair prefilled syringe O autoinjectO is left at temperatures above 77°F (25°C) E discard in a sharps disposal container.
• Non congelare. Non utilizzare se le siringhe o gli autoiniettori preimpegnati di Xolair sono stati congelati.
• Tieni Xolair fuori dalla luce del sole diretto.
• Non utilizzare Xolair oltre la data di scadenza.

Mantieni la siringa preimpegnata di Xolair o il contenitore di smaltimento delle forti autoiniettori e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Xolair.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Xolair per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Xolair ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Xolair che è scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, visitare www.xolair.com o chiamare il numero 1-866-4xolair (1-866-496-5247).

Quali sono gli ingredienti di Xolair?

Ingrediente attivo : Omalizmabb

Inactive ingredients:

Siringa o autoiniettore preimpegnata: arginina cloridrato istidina L-istidina cloridrato monoidrato e polisorbato 20

Fial: isistidina l-isistidina cloridrato monoidrato polisorbato 20 e saccarosio

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Instructions fO Use

Xolair®
(Zohl-Air)
(Omalizumab) Iniezione per uso sottocutaneo

Siringa preimpegnata

Leggi queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a utilizzare la siringa preimpegnata di Xolair e ogni volta che si ottiene una ricarica. Prima di utilizzare per la prima volta la siringa preimpegnata di Xolair, assicurati che il tuo fornitore di assistenza sanitaria ti mostri il modo giusto di usarlo. Contatta il tuo medico in caso di domande.

Non farlo Utilizzare Xolair per il trattamento di emergenza di eventuali reazioni allergiche tra cui alveari anafilassi o problemi di respirazione improvvisi.

Forniture necessarie per dare l'iniezione

• Xolair prefilled syringes (You may need mOe than 1 prefilled syringe fO your prescribed dose). See Scegli la siringa preimpegnata corretta o la combinazione di siringhe preimpegnate per ulteriori informazioni informazioni. Ogni cartone Xolair contiene 1 siringa preimpegnata.

Le seguenti forniture non sono incluse nel cartone:

• Tampone alcolica
• Batuffolo di cotone sterile o garza

• Piccolo bendaggio
• Contenitore di smaltimento di Sharps (vedi passaggio 14 Dopo l'iniezione )

Scegli la siringa preimpegnata corretta o la combinazione di siringhe preimpegnate

Xolair prefilled syringes are available in 2 dose strengths. These instructions are to be used fO both dose strengths.

La dose prescritta può richiedere più di 1 iniezione. La tabella seguente mostra la combinazione di siringhe predefinite necessarie per dare la tua dose completa. Controlla l'etichetta sul cartone Xolair per assicurarti di aver ricevuto la siringa preimpegnata corretta o una combinazione di siringhe preimpegnate per la dose prescritta. Se la dose richiede più di 1 iniezione iniettare il medicinale da tutte le siringhe preimpegnate prescritte immediatamente una dopo l'altra. Contatta il tuo medico in caso di domande.

Come dovrei conservare Xolair?

• Mantieni le siringhe preimpegnate inutilizzate nel cartone originale e conservare il cartone in un frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C). Non rimuovere la siringa pre -piegata dal suo cartone originale durante la conservazione.
• Prima di fare un'iniezione, il cartone può essere rimosso e, se necessario, riposto in frigorifero. Il tempo combinato totale dal frigorifero potrebbe non superare i 2 giorni. Se la siringa pre -piegata è esposta a temperature superiori a 25 ° C (25 ° C) non la usa e gettano via in un contenitore di smaltimento tagliente.
• Mantieni le siringhe preimpegnate di Xolair fuori dalla luce solare diretta.
• Non farlo congelare. Non utilizzare se la siringa preimpegnata è stata congelata.

Mantieni il contenitore di smaltimento tagliente con siringa Premicheggiata Xolair e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni importanti

• Il tappo dell'ago contiene un tipo di lattice in gomma naturale. Di 'al tuo operatore sanitario se hai un'allergia al lattice.
• Non farlo Apri il cartone sigillato fino a quando non sei pronto a iniettare Xolair.
• Non farlo Togliti il ​​cappuccio dell'ago fino a quando non sei pronto a iniettare Xolair.
• Non farlo Prova a smontare la siringa predefinita in qualsiasi momento.
• Non farlo Riutilizzo la stessa siringa preimpegnata.
• Non farlo Lasciare incustodito la siringa predefinita.

Prepararsi per l'iniezione

1 Prendi il cartone contenente la siringa pre -riempita fuori dal frigorifero.

• Se la tua dose richiede di dare più di 1 iniezione, togli tutti i cartoni dal frigorifero allo stesso tempo. I seguenti passaggi devono essere seguiti per ogni siringa preimpegnata.

2 Controlla la data di scadenza sul cartone Xolair.

• Non farlo Utilizzare se la data di scadenza è passata.

Se la data di scadenza è passata in modo sicuro, gettare via la siringa preimpegnata in un contenitore di smaltimento di taglienti (vedere il passaggio 14) e contattare il tuo fornitore di assistenza sanitaria.

3 Posizionare il cartone su una superficie piana pulita.

• Metti da parte il cartone per almeno 15-30 minuti in modo che la siringa prefettita possa riscaldarsi da sola a temperatura ambiente. Lasciare la siringa preimpegnata nel cartone per proteggerla dalla luce.
• Se la siringa preimpegnata non raggiunge la temperatura ambiente, ciò potrebbe far sentire a disagio l'iniezione e rendere difficile spingere lo stantuffo.
• Non farlo Accelerare il processo di riscaldamento utilizzando eventuali sorgenti di calore come acqua calda o un forno a microonde.

Prepararsi per l'iniezione

4 Apri il cartone.

• Lavati le mani con sapone e acqua.
• Elimina il blister dal cartone.

• Controllare la data di scadenza sul pacchetto blister.
• Non farlo Usalo se la data di scadenza è passata.

Se la data di scadenza è passata in modo sicuro, gettare via la siringa preimpegnata in un contenitore di smaltimento di taglienti (vedere il passaggio 14) e contattare il tuo fornitore di assistenza sanitaria.

• Sbucciare completamente il coperchio del pacchetto di blister. Fai attenzione quando si elimina la siringa preimpegnata.
• Non farlo Capovolgi il pacchetto di vesciche a testa in giù per eliminare la siringa preimpegnata. Ciò può danneggiare la siringa preimpegnata.
• Elimina la siringa pre -piegata dal pacchetto di blister tenendo la parte centrale della siringa preimpegnata. Quando si tiene la siringa preimpegnata, assicurarsi di tenere sempre la siringa prefettita come mostrato. Non toccare le ali dello scudo dell'ago (vedere parti della siringa prefettite).
• Non farlo Gestire la siringa preimpegnata tenendo lo stantuffo o il cappuccio dell'ago.

Prepararsi per l'iniezione

5 Ispezionare da vicino la siringa preimpegnata.

• Controlla la siringa preimpegnata. La medicina nella siringa preimpegnata dovrebbe essere chiara e incolore al giallo brunastro pallido. Non utilizzare la siringa pre -piegata se il medicinale è nuvoloso scolorito o contiene particelle.
• Controllare la data di scadenza sulla siringa preimpegnata. Non utilizzare la siringa preimpegnata se la data di scadenza è passata.
• Se il medicinale non sembra come descritto o se la data di scadenza è passata in modo sicuro, getta via la siringa pre -riempita in un contenitore di smaltimento di taglienti (vedere il passaggio 14) e contattare il tuo operatore sanitario.
• Non farlo Utilizzare se l'imballaggio o la siringa pre -riempita appare manomessa o che è stata lasciata cadere.

Prepararsi per l'iniezione

6 Scegli un sito di iniezione.

• Se ti stai dando l'iniezione, puoi iniettare nella parte anteriore e nel mezzo delle cosce e nell'area dello stomaco (addome). L'area esterna della parte superiore delle braccia può anche essere usata se l'iniezione viene data da un caregiver. Non cercare di iniettare nella zona del braccio superiore da solo.
• Non farlo Iniettare all'interno dell'area da 2 pollici direttamente attorno al pulsante dell'ombelico (ombelico).
• Non farlo Iniettare in moli cicatrici o aree in cui la pelle è tenera rossa o se ci sono rotture nella pelle.
• Non farlo iniettare attraverso l'abbigliamento. Il sito di iniezione deve essere esposto pelle pulita.
• Se la dose prescritta richiede più di 1 iniezione scegliere un sito di iniezione diverso per ogni nuova iniezione almeno 1 pollice da altri siti di iniezione.

Prepararsi per l'iniezione

7 Pulisci il sito di iniezione con un tampone di alcol in un movimento circolare e lascialo asciugare l'aria per 10 secondi.

• Non farlo Tocca nuovamente il sito di iniezione prima di dare l'iniezione.
• Non farlo ventola o soffiare sulla pelle pulita.

Dare l'iniezione

8 Tenere saldamente la siringa preimpegnata dal centro con 1 mano e tirare fuori il tappo dell'ago con l'altra mano.

• Non farlo Tornare il cappuccio dell'ago.
• Non farlo Tieni premuto Push o tira lo stantuffo mentre si rimuove il tappo dell'ago.
• Non farlo Toccare l'ago o lasciarlo toccare qualsiasi superfici dopo aver rimosso il tappo dell'ago.
• Getta via il berretto ad ago nella spazzatura domestica normale. Non ricapitolare l'ago.
• Potrebbero esserci 1 o più piccole bolle d'aria nella siringa preimpegnata. Questo è normale e non dovresti provare a rimuovere le bolle d'aria.
• Puoi anche vedere una goccia di liquido alla fine dell'ago. Anche questo è normale e non influenzerà la dose.

9 Usa l'altra mano e pizzica delicatamente l'area della pelle che è stata pulita. Tenere stretta la pelle pizzicata.

• Pizzicare la pelle è importante per assicurarsi di iniettare sotto la pelle (nell'area grassa) ma non più profondo (nel muscolo).

Dare l'iniezione

10 Continuare a tenere la siringa predefinita dal centro e utilizzare un rapido movimento simile a un dardo per inserire l'ago fino alla pelle pizzicata con un angolo tra 45 gradi e 90 gradi come mostrato.

• È importante usare l'angolo corretto per assicurarsi che il medicinale sia consegnato sotto la pelle (nell'area grassa) o che l'iniezione possa essere scomoda e il medicinale potrebbe non funzionare.
• Non farlo Tocca lo stantuffo mentre si inserisce l'ago nella pelle.
• Non farlo Inserire l'ago attraverso l'abbigliamento.
• Tenere strettamente la siringa predefinita in posizione e non farlo Modificare l'angolo di iniezione o inserire nuovamente l'ago dopo l'inserimento dell'ago.
• Non dovresti muoverti e dovresti evitare movimenti improvvisi quando si dà l'iniezione.

11 Iniettare lentamente tutta la medicina spingendo delicatamente lo stantuffo fino a quando le ali dello scudo dell'ago vengono separate.

• È necessario premere lo stantuffo fino in fondo per assicurarsi che la dose completa di medicina venga iniettata. Se lo stantuffo non viene completamente premuto, lo scudo dell'ago non si estenderà per coprire l'ago quando viene rimosso.

12 Rilasciare lo stantuffo e consentire all'ago di essere coperto dallo scudo dell'ago.

• Se l'ago non è coperto dallo scudo dell'ago, rimuovi con cura la siringa pre-piegata dalla pelle e getta via la siringa pre-riempita in un contenitore di smaltimento tagliente (vedere il passaggio 14).

Dare l'iniezione

13 potrebbe esserci un po 'di sanguinamento nel sito di iniezione. È possibile premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.

• Non farlo strofinare il sito di iniezione.
• Se necessario, coprire il sito di iniezione con una piccola benda.
• In case of skin contact with the medicine wash the area that touched the medicine with water.

Se la dose prescritta richiede più di 1 iniezione:

• Lancia via la siringa preimpegnata usata come descritto nel passaggio 14.
• Ripeti il ​​passaggio 2 al passaggio 13 per l'iniezione successiva utilizzando una nuova siringa preimpegnata.
• Scegli un sito di iniezione diverso per ogni nuova iniezione almeno 1 pollice da altri siti di iniezione.
• Completa tutte le iniezioni richieste per la dose prescritta immediatamente una dopo l'altra. Contatta il tuo medico in caso di domande.

Dopo l'iniezione

14 Lancia via (smaltire le siringhe preimpegnate con Xolair usate in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso.

• La siringa preimpegnata di Xolair è una siringa pre-riempita a dose e non deve essere più utilizzata.
• Non farlo Getta via siringhe preimpegnate nella spazzatura domestica.
• Non farlo ricapitolare l'ago.

Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:

• • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via siringhe preimpegnate usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Non farlo Smaltire il contenitore di smaltimento tagliente usato nella spazzatura domestica a meno che le linee guida della comunità non lo consentano.
• Non farlo Ricicla il contenitore di smaltimento tagliente usato.

Instructions fO Use

Xolair®
(Zohl-Air) (Omalizumab) Iniezione per uso sottocutaneo

Siringa preimpegnata

Leggi queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a utilizzare la siringa preimpegnata di Xolair e ogni volta che si ottiene una ricarica. Prima di utilizzare la siringa preimpegnata di Xolair per la prima volta, assicurati che il tuo fornitore di assistenza sanitaria ti mostri il modo giusto di usarlo. Contatta il tuo medico in caso di domande.

Non farlo Utilizzare Xolair per il trattamento di emergenza di eventuali reazioni allergiche tra cui alveari anafilassi o problemi di respirazione improvvisi.

Siringa preimpegnata Parts

Forniture necessarie per dare l'iniezione

• Siringa preimpeluta di Xolair.

Le seguenti forniture non sono incluse nel cartone:

• Tampone alcolica
• Batuffolo di cotone sterile o garza
• Piccolo bendaggio
• Contenitore di smaltimento di Sharps (vedi passaggio 14)

Nota: Potresti aver bisogno di più di 1 siringa preimpegnata di Xolair per la tua dose prescritta. Vedere il Tavolo da dosaggio per ulteriori informazioni infOmation. Each Xolair carton contiene 1 siringa preimpegnata.

Scegli la siringa preimpegnata corretta o la combinazione di siringhe preimpegnate

Le siringhe preimpegnate di Xolair sono disponibili in 3 punti di forza della dose (1 siringa preimpegnata in ciascun cartone). Queste istruzioni devono essere utilizzate per tutti e 3 i punti di forza della dose.

La dose prescritta può richiedere più di 1 iniezione. La tabella di dosaggio seguente mostra la combinazione di siringhe preimpegnate necessarie per dare la dose completa. Controlla l'etichetta sul cartone Xolair per assicurarti di aver ricevuto la siringa preimpegnata corretta o una combinazione di siringhe preimpegnate per la dose prescritta. Se la dose richiede più di 1 iniezione completare tutte le iniezioni per la dose prescritta immediatamente una dopo l'altra. Contatta il tuo medico in caso di domande.

Tavolo da dosaggio

Nota: Il tuo operatore sanitario può prescrivere una diversa combinazione di siringhe per la tua dose completa.

Come dovrei conservare Xolair?

• Mantieni le siringhe preimpegnate inutilizzate nel cartone originale e conservare il cartone in un frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C). Non rimuovere la siringa pre -piegata dal suo cartone originale durante la conservazione.
• Prima di fare un'iniezione, il cartone può essere rimosso e, se necessario, riposto in frigorifero. Il tempo combinato totale dal frigorifero potrebbe non essere più di 2 giorni. Se la siringa preimpegnata viene lasciata a temperature superiori a 25 ° C (25 ° C) non la usa e gettano via in un contenitore di smaltimento tagliente.
• Mantieni le siringhe preimpegnate fuori dalla luce diretta.
• Non farlo congelare. Non farlo Utilizzare se la siringa preiepilata è stata congelata.

Mantieni il contenitore di smaltimento tagliente con siringa Premicheggiata Xolair e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni importanti

• Non farlo Utilizzare se il cartone è danneggiato o sembra manomesso.
• Non farlo Apri il cartone fino a quando non sei pronto a iniettare.
• Non farlo Utilizzare se la siringa preimpegnata è danneggiata o sembra manomessa.
• Non farlo Togliti il ​​cappuccio dell'ago fino a quando non sei pronto a iniettare.
• Non farlo Utilizzare se la siringa preimpegnata è stata lasciata cadere su una superficie dura o lasciata cadere dopo aver rimosso il tappo dell'ago.
• Non farlo Cerca di smontare la siringa preimpegnata in qualsiasi momento.

Prepararsi per l'iniezione

1 Prendi il cartone contenente la siringa pre -riempita fuori dal frigorifero.

• Se hai bisogno di più di 1 siringa preimpegnata per consegnare la tua dose completa (vedi tavolo da dosaggio), togli tutti i cartoni dal frigorifero contemporaneamente (ogni cartone contiene 1 siringa preimpegnata). I seguenti passaggi devono essere seguiti per ogni siringa preimpegnata.

2 Controlla la data di scadenza sul cartone Xolair.

• Non farlo Utilizzare se la data di scadenza è passata.
• Se la data di scadenza è passata in modo sicuro, gettare via la siringa preimpegnata in un contenitore di smaltimento di taglienti (vedere il passaggio 14) e contattare il tuo fornitore di assistenza sanitaria.

3 Consentire alla siringa preimpegnata di raggiungere la temperatura ambiente.

• Metti da parte il cartone su una superficie piana pulita per almeno 30-45 minuti in modo che la siringa preimpegnata possa riscaldarsi da sola a temperatura ambiente. Lasciare la siringa preimpegnata nel cartone per proteggerla dalla luce.
• Se la siringa preimpegnata non raggiunge la temperatura ambiente, ciò potrebbe far sentire a disagio l'iniezione e rendere difficile spingere lo stantuffo.
• Non farlo Accelerare il processo di riscaldamento utilizzando eventuali sorgenti di calore come acqua calda o un forno a microonde.

4 Apri il cartone.

• Lavati le mani con sapone e acqua.
• Elimina il blister dal cartone.

• Controllare la data di scadenza sul pacchetto blister.
• Non farlo Usalo se la data di scadenza è passata.

Se la data di scadenza è passata in modo sicuro, gettare via la siringa preimpegnata in un contenitore di smaltimento di taglienti (vedere il passaggio 14) e contattare il tuo fornitore di assistenza sanitaria.

• Sbucciare completamente il coperchio del pacchetto di blister. Fai attenzione quando si elimina la siringa preimpegnata.
• Non farlo Capovolgi il pacchetto di vesciche a testa in giù per eliminare la siringa preimpegnata.
• Elimina la siringa pre -piegata dal pacchetto di blister tenendo la parte centrale della siringa preimpegnata come mostrato.
• Non farlo Gestire la siringa preimpegnata tenendo lo stantuffo o il cappuccio dell'ago.

5 Ispezionare da vicino la siringa preimpegnata.

• Controlla la siringa preimpegnata. La medicina all'interno dovrebbe essere chiara e incolore al bronunno pallido. Potresti vedere bolle d'aria nel medicinale che è normale. Non provare a rimuovere le bolle d'aria.
• Non farlo Utilizzare la siringa pre -piegata se il medicinale contiene particelle o se il medicinale sembra nuvoloso o marrone.
• Controllare la data di scadenza sulla siringa preimpegnata. Non farlo Utilizzare la siringa preimpegnata se la data di scadenza è passata.
• Non farlo Utilizzare se la siringa prefettita sembra essere danneggiata o manomessa.
• Se il medicinale non sembra come descritto o se la data di scadenza è passata in modo sicuro, getta via la siringa pre -riempita in un contenitore di smaltimento di taglienti (vedere il passaggio 14) e contattare il tuo operatore sanitario.

6 Scegli dove iniettare.

• Se danno l'iniezione, i siti di iniezione sono la parte anteriore della coscia o dell'area dello stomaco (addome). Se un caregiver sta dando l'iniezione, i siti di iniezione sono l'area esterna della parte superiore del braccio la parte anteriore della coscia o l'area dello stomaco (addome). Non cercare di iniettarti nella parte superiore del braccio.
• Non farlo Iniettare all'interno dell'area da 2 pollici direttamente attorno al pulsante dell'ombelico (ombelico).
• Non farlo Iniettare in moli cicatrici o aree in cui la pelle è tenera rossa o se ci sono rotture nella pelle.
• Non farlo iniettare attraverso l'abbigliamento. Il sito di iniezione deve essere scoperto la pelle pulita.
• Se la dose prescritta richiede più di 1 iniezione, assicurati che le iniezioni siano di distanza almeno 1 pollice l'una dall'altra.

7 Pulisci il sito di iniezione.

• Pulisci il sito di iniezione con un tampone di alcol in un movimento circolare e lascia asciugare l'aria per 10 secondi.
• Non farlo ventola o soffiare sulla pelle pulita.
• Non farlo Tocca nuovamente il sito di iniezione prima di dare l'iniezione.

Dare l'iniezione

8 Rimuovere il tappo.

• Tenere saldamente la siringa pre -piegata con 1 mano e tirare fuori il cappuccio dell'ago con l'altra mano come mostrato. Non torcere il cappuccio.
• Non farlo Tieni premuto Push o tira lo stantuffo mentre si rimuove il tappo dell'ago.
• Non farlo Toccare l'ago o lasciarlo toccare qualsiasi superfici dopo aver rimosso il tappo dell'ago.
• Non farlo rimettere il cappuccio sulla siringa preimpegnata. Getta via il berretto ad ago nella spazzatura domestica normale.
• Potresti vedere una goccia di liquido alla fine dell'ago. Questo è normale.

9 Pinch Cleand Skin.

• Usa l'altra mano e pizzica delicatamente l'area della pelle che è stata pulita. Tenere strettamente la pelle pizzicata fino al completamento dell'iniezione.
• Pizzicare la pelle è importante per assicurarsi di iniettare sotto la pelle (nell'area grassa) ma non più profondo (nel muscolo).

10 Inserire l'ago usando un movimento rapido da dardo.

• Mentre tiene la siringa predefinita dal centro, inserire l'ago fino in fondo nella pelle pizzicata con un angolo di circa 45 gradi, come mostrato.
• È importante usare l'angolo corretto per assicurarsi che il medicinale sia consegnato sotto la pelle (nell'area grassa) o che l'iniezione possa essere scomoda e il medicinale potrebbe non funzionare.
• Non farlo Tocca lo stantuffo mentre si inserisce l'ago nella pelle.
• Tenere strettamente la siringa predefinita in posizione e non farlo Modificare l'angolo di iniezione o inserire nuovamente l'ago dopo l'inserimento dell'ago.
• Non dovresti muoverti e dovresti evitare movimenti improvvisi quando si dà l'iniezione.

11 Iniettare lentamente tutta la medicina.

• Spingere delicatamente lo stantuffo fino in fondo fino a quando la testa dello stantuffo si trova tra le ali di protezione di sicurezza come mostrato.
• È necessario premere lo stantuffo fino in fondo per assicurarsi che la dose completa della medicina sia iniettata. Se lo stantuffo non viene completamente premuto, lo scudo dell'ago non si estenderà per coprire l'ago quando viene rimosso.

12 Rilascia lo stantuffo.

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• Rilasciare lo stantuffo e consentire all'ago di essere coperto dallo scudo dell'ago.
• Se l'ago non è coperto dallo scudo dell'ago, rimuovi con cura la siringa pre-piegata dalla pelle e getta via la siringa pre-riempita in un contenitore di smaltimento tagliente (vedere il passaggio 14).

13 CURA per il sito di iniezione.

• Non farlo strofinare il sito di iniezione.
• Potrebbe esserci un po 'di sanguinamento o goccia di liquido nel sito di iniezione. È possibile premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione fino a quando l'emorragia non si ferma.
• In case of skin contact with the medicine wash the area that touched the medicine with water.
• Se necessario, coprire il sito di iniezione con una piccola benda.

Se la dose prescritta richiede più di 1 iniezione:

• Lancia via la siringa preimpegnata usata come descritto nel passaggio 14.
• Ripetere Passaggio 2 al passaggio 13 Per la prossima iniezione utilizzando una nuova siringa preimpegnata.
• Assicurati che ogni iniezione sia almeno 1 pollice a parte l'uno dall'altro.
• Completa tutte le iniezioni richieste per la dose prescritta immediatamente una dopo l'altra. Contatta il tuo medico in caso di domande.

Dopo l'iniezione

14 buttare via (smaltire) la siringa preimpegnata.

• Metti le siringhe preiepite usate in un contenitore di smaltimento tagliente con FDA subito dopo l'uso.
• La siringa preimpegnata di Xolair è una siringa pre-riempita a dose e non deve essere più utilizzata.
• Non farlo Getta via le siringhe preimpegnate nella spazzatura domestica.
• Non farlo ricapitolare l'ago.

Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:

• • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via siringhe preimpegnate usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Non farlo Smaltire il contenitore di smaltimento tagliente usato nella spazzatura domestica a meno che le linee guida della comunità non lo consentano.
• Non farlo Ricicla il contenitore di smaltimento tagliente usato.

Instructions fO Use

Xolair®
(Zohl-Air) (Omalizumab) Iniezione per uso sottocutaneo

Autoiniettore

Leggi queste istruzioni da utilizzare prima di iniziare a utilizzare Xolair Autoiniector e ogni volta che si ottiene una ricarica. Prima di utilizzare Xolair Autoiniector per la prima volta, assicurati che il tuo operatore sanitario ti mostri il modo giusto di usarlo. Contatta il tuo medico in caso di domande.

L'autoiniettore Xolair è da utilizzare nelle persone di età pari o superiore a 12 anni.

Non farlo Utilizzare Xolair per il trattamento di emergenza di eventuali reazioni allergiche tra cui alveari anafilassi o problemi di respirazione improvvisi.

Parti dei coloni di sé

Forniture necessarie per dare l'iniezione

• Xolair Autoiniettore

Le seguenti forniture non sono incluse nel cartone:

• Tampone alcolica
• Batuffolo di cotone sterile o garza
• Piccolo bendaggio
• Contenitore di smaltimento di Sharps (vedi passaggio 15)

Nota: Potrebbe essere necessario più di 1 autoiniettore Xolair per dare la dose prescritta. Vedere il Tavolo da dosaggio per ulteriori informazioni infOmation. Each Xolair carton contains 1 autoinjectO.

Scegli l'autoiniettore o la combinazione corretta di autoiniettori

Xolair Autoiniettores are available in 3 dose strengths (1 autoinjectO in each carton). These instructions are to be used fO all 3 dose strengths.

La dose prescritta può richiedere più di 1 iniezione. La tabella di dosaggio seguente mostra la combinazione di autoiniettori necessari per dare la dose completa. Controlla l'etichetta sul cartone Xolair per assicurarti di aver ricevuto l'autoiniettore o la combinazione corretti di autoiniettori per la dose prescritta. Se la dose richiede più di 1 iniezione completare tutte le iniezioni per la dose prescritta immediatamente una dopo l'altra. Contatta il tuo medico in caso di domande.

Tavolo da dosaggio

Nota: Your healthcare provider may prescribe a different combination of autoinjectOs fO your complete dose.

Come dovrei conservare Xolair?

• Tenere i tuoi autoiniettori inutilizzati nel cartone originale e conservare il cartone in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Prima di fare un'iniezione, il cartone può essere rimosso e, se necessario, riposto in frigorifero. Il tempo combinato totale dal frigorifero potrebbe non essere più di 2 giorni. Se l'autoiniettore viene lasciato a temperature superiori a 77 ° F (25 ° C) non lo usa e getta via in un contenitore di smaltimento tagliente.
• Non farlo Rimuovere l'autoiniettore dal suo cartone originale durante la conservazione.
• Tieni i tuoi autoiniettori fuori dalla luce diretta.
• Non farlo congelare. Non farlo Utilizzare se l'autoiniettore è stato congelato.

Mantieni il contenitore di smaltimento tagliente di Xolair Autoiniettori e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni importanti

• Non farlo Utilizzare se il cartone è danneggiato o sembra manomesso.
• Non farlo Apri il cartone fino a quando non sei pronto a iniettare.
• Non farlo Utilizzare se l'autoiniettore è stato danneggiato o sembra manomesso.
• Non farlo Togli il cappuccio dall'autoiniettore fino a quando non sei pronto a iniettare.
• Non farlo Utilizzare se l'autoiniettore è stato lasciato cadere su una superficie dura o lasciato cadere dopo aver rimosso il tappo dell'ago.
• Non farlo Smontare l'autoiniettore in qualsiasi momento.
• Non farlo pulire o toccare la protezione dell'ago.

Prepararsi per l'iniezione

1 Prendi il cartone contenente l'autoiniettore dal frigorifero.

• Se hai bisogno di più di 1 autoiniettore per consegnare la dose prescritta (vedi tavolo da dosaggio), togli tutti i cartoni dal frigorifero contemporaneamente (ogni cartone contiene 1 autoiniettore). I seguenti passaggi devono essere seguiti per ogni autoiniettore.

2 Controlla la data di scadenza sul retro del cartone Xolair.

• Non farlo Utilizzare se la data di scadenza è passata.
• Se la data di scadenza è passata in modo sicuro, gettare via l'autoiniettore in un contenitore di smaltimento di Sharps (vedere il passaggio 15) e contattare il tuo fornitore di assistenza sanitaria.

3 Consentire all'autoiniettore di raggiungere la temperatura ambiente.

• Metti da parte il cartone su una superficie piana pulita per almeno 30-45 minuti in modo che l'autoiniettore possa riscaldarsi da solo a temperatura ambiente. Lascia l'autoiniettore nel cartone per proteggerlo dalla luce.
• Se l'autoiniettore non raggiunge la temperatura ambiente, ciò potrebbe far sentire a disagio l'iniezione.
• Non farlo Accelerare il processo di riscaldamento utilizzando eventuali sorgenti di calore come acqua calda o un forno a microonde.

4 Apri il cartone.

• Lavati le mani con sapone e acqua.
• Elimina l'autoiniettore dal cartone come mostrato.
• Non farlo Abbassa il cartone a testa in giù per eliminare l'autoiniettore poiché ciò può danneggiare l'autoiniettore.
• Non farlo Tenere l'autoiniettore dal cappuccio. Assicurati di tenere l'autoiniettore nel mezzo come mostrato.
• Non farlo Rimuovi il cappuccio fino a quando non sei pronto per iniettare.

5 Controllare l'autoiniettore prima dell'uso.

• Guarda attraverso la finestra di visualizzazione dell'autoiniettore. Il medicinale nella finestra di visualizzazione dell'autoiniettore dovrebbe essere chiaro e incolore al giallo brunastro pallido. Potresti vedere bolle d'aria nel medicinale che è normale.
• Non farlo Usa l'autoiniettore se il medicinale contiene particelle o se il medicinale sembra nuvoloso o marrone.
• Controllare la data di scadenza sull'autoiniettore. Non utilizzare l'autoiniettore se la data di scadenza è passata.
• Non farlo Usa l'autoiniettore se sembra essere danneggiato o manomesso.
• Se il medicinale non sembra descritto o se la data di scadenza è passata in modo sicuro, getta via l'autoiniettore in un contenitore di smaltimento di taglienti (vedere il passaggio 15) e contattare il tuo fornitore di assistenza sanitaria.

6 Scegli dove iniettare.

• Se danno l'iniezione, i siti di iniezione sono la parte anteriore della coscia o dell'area dello stomaco (addome). Se un caregiver sta dando l'iniezione, i siti di iniezione sono l'area esterna della parte superiore del braccio la parte anteriore della coscia o l'area dello stomaco (addome). Non cercare di iniettarti nella parte superiore del braccio.
• Non farlo Iniettare all'interno dell'area da 2 pollici direttamente attorno al pulsante dell'ombelico (ombelico).
• Non farlo Iniettare in moli cicatrici o aree in cui la pelle è tenera rossa o se ci sono rotture nella pelle.
• Non farlo iniettare attraverso l'abbigliamento. Il sito di iniezione deve essere scoperto la pelle pulita.
• Se la dose prescritta richiede più di 1 iniezione, assicurati che le iniezioni siano di distanza almeno 1 pollice l'una dall'altra.

7 Pulisci il sito di iniezione.

• Pulisci il sito di iniezione con un tampone di alcol in un movimento circolare e lascialo asciugare l'aria per 10 secondi.
• Non farlo ventola o soffiare sulla pelle pulita.
• Non farlo Tocca nuovamente il sito di iniezione prima di dare l'iniezione.

Dare l'iniezione

8 Rimuovere il tappo.

• Tenere saldamente l'autoiniettore con 1 mano e tirare fuori il tappo con l'altra mano come mostrato. Non farlo torcere il berretto.
• Non farlo rimettere il cappuccio sull'autoiniettore. Getta via il berretto nella normale spazzatura domestica.
• Non farlo Pulisci o tocca la protezione dell'ago del dispositivo.

9 Posizionare l'autoiniettore.

• Tieni comodamente l'autoiniettore con la protezione dell'ago direttamente contro la pelle.
• L'autoiniettore dovrebbe essere ad un angolo di 90 gradi contro la pelle come mostrato.

10 Inizia l'iniezione.

• Premere dritto verso il basso e tenere saldamente l'autoiniettore contro la pelle. Il primo clic indica che l'iniezione è iniziata.
• Tenere strettamente l'autoiniettore in posizione. Non modificare l'angolo di iniezione o rimuovere l'autoiniettore fino al completamento dell'iniezione.

11 Monitorare l'iniezione mediante indicatore verde.

• Continua a tenere l'autoiniettore contro la pelle. L'indicatore verde si sposterà all'interno della finestra di visualizzazione.

12 Iniezione completa.

• Ascolta il 2 ° clic. Ciò indica che l'iniezione è quasi completa.
• Tenere in posizione l'autoiniettore in posizione fino a quando l'indicatore verde non ha smesso di muoversi e riempie completamente la finestra di visualizzazione per assicurarsi che l'iniezione sia completa.

13 Rimuovere dalla pelle e controllare l'indicatore verde.

• Dopo che l'indicatore verde ha smesso di muoversi e ha riempito completamente il sollevamento della finestra di visualizzazione l'autoiniettore direttamente dalla pelle. La protezione dell'ago si estenderà e bloccerà automaticamente sull'ago.
• Se l'indicatore verde non ha riempito completamente la finestra di visualizzazione, contattare il tuo medico o il farmacista.

14 CURA per il sito di iniezione.

• Non farlo strofinare il sito di iniezione.
• Potrebbe esserci un po 'di sanguinamento o una goccia di liquido nel sito di iniezione. È possibile premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione fino a quando non si fermano il sanguinamento.
• In case of skin contact with the medicine wash the area that touched the medicine with water.
• Se necessario, coprire il sito di iniezione con una piccola benda.

Se la dose prescritta richiede più di 1 iniezione:

• Getta via l'autoiniettore usato come descritto nel passaggio 15.
• Ripetere Passaggio 2 al passaggio 14 Per l'iniezione successiva utilizzando un nuovo autoiniettore.
• Assicurati che ogni iniezione sia almeno 1 pollice a parte l'uno dall'altro.
• Completa tutte le iniezioni richieste per la dose prescritta immediatamente una dopo l'altra. Contatta il tuo medico in caso di domande.

Dopo l'iniezione

15 buttare via (smaltire l'autoiniettore.

• Metti subito i tuoi autoiniettori usati in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA dopo l'uso.
• L'autoiniettore Xolair è un autoiniettore a dosi monodosa e non deve essere più usato.
• Non farlo Getta via (smaltire) gli autoiniettori nella spazzatura domestica.
• Non farlo ricapitolare l'autoiniettore.

Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:

• • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via autoiniettori usati. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Non farlo Smaltire il contenitore di smaltimento tagliente usato nella spazzatura domestica a meno che le linee guida della comunità non lo consentano.
• Non farlo Ricicla il contenitore di smaltimento tagliente usato.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.