Vicodin è

AVVERTIMENTO

Epatotossicità

Il paracetamolo è stato associato a casi di insufficienza epatica acuta a volte con conseguente trapianto di fegato e morte. La maggior parte dei casi di lesioni epatiche sono associate all'uso di paracetamolo a dosi che superano i 4000 milligrammi al giorno e spesso comportano più di un prodotto contenente acertamolo.

Descrizione per Vicodin es

Il bitartrato di idrocodone e il paracetamolo sono forniti in forma compressa per la somministrazione orale.

AVVERTIMENTO: Può essere l'abitudine (vedi PRECAUZIONI Informazioni sul paziente / Caregiver E Abuso e dipendenza da droghe ).

Il bitartrato di idrocodone è un analgesico oppioide e antitsitivo e si verifica come cristalli bianchi fini o come polvere cristallina. È influenzato dalla luce. Il nome chimico è 45α-epoxy-3-metossi-17- metilmorfinan-6-uno tartrato (1: 1) idrato (2: 5). Ha la seguente formula strutturale:

C ₁₈ H ₂₁ NO ₃ • C. ₄ H ₆ O ₆ • 2½h ₂ IL

Acetaminofene 4-idrossicetanilide Una polvere cristallina in odore bianca leggermente amaro è una analgesica non salicilata non oppiata e antipiretica. Ha la seguente formula strutturale:

C ₈ H ₉ NO ₂

COMPRENSIONI BITRTRATE E ARETAMINOPHEN IDROCODONE USP è disponibile nei seguenti punti di forza:

Vicodin®: Bitartrato di idrocodone ........................ 5 mg

AVVERTIMENTO:

Acetaminofene .................................... 300 mg

Vicodin ES®: Bitartrato di idrocodone ........................ 7,5 mg

AVVERTIMENTO:

Acetaminofene .................................... 300 mg

Vicodin HP®: Bitartrato di idrocodone ........................ 10 mg

AVVERTIMENTO:

Acetaminofene .................................... 300 mg

Inoltre, ogni compressa contiene i seguenti ingredienti inattivi: biossido di silicio colloidale crospovidone magnesio stearato stearato microcristallino cellulosio povidone Pregelatinizzato di amido e acido stearico.

Questo prodotto è conforme al test di dissoluzione USP 2.

Usi per Vicodin es

Le compresse di bitartrato di idrocodone e acetaminofene sono indicati per il sollievo di dolore da moderato a moderatamente grave.

Dosaggio per Vicodin es

Il dosaggio deve essere regolato in base alla gravità del dolore e alla risposta del paziente. Tuttavia, si dovrebbe tenere presente che la tolleranza all'idrocodone può svilupparsi con un uso continuato e che l'incidenza di effetti spiacevoli è correlata alla dose.

Vicodin® (compresse di bitartrato di idrocodone e acetaminofene USP 5 mg/300 mg): Il solito dosaggio degli adulti è una o due compresse ogni 4-6 ore, se necessario per il dolore. Il dosaggio giornaliero totale non deve superare 8 compresse.

Vicodin ES® (compresse di bitartrato di idrocodone e acetaminofene USP 7,5 mg/300 mg): Il solito dosaggio degli adulti è una compressa ogni 4-6 ore, se necessario per il dolore. Il dosaggio giornaliero totale non deve superare i 6 compresse.

Vicodin HP® (compresse di bitartrato di idrocodone e acetaminofene USP 10 mg/300 mg): Il solito dosaggio degli adulti è una compressa ogni 4-6 ore, se necessario per il dolore. Il dosaggio giornaliero totale non deve superare i 6 compresse.

Come fornito

Vicodin® Vicodin ES® e Vicodin HP® (idrocodone bitartrato e acetaminofene) I compresse USP sono forniti come segue:

Vicodin® 5 mg/300 mg

Compresse in due a forma di capsula bianca Debossato 5 punteggio 300on da un lato e Vicodin dall'altra parte in bottiglie di 100 e 500 compresse:

Bottiglie di 100 - Ndc 0074-3041-13
Bottiglie di 500 - Ndc 0074-3041-53

Vicodin ES® 7,5 mg/300 mg

Compresse bisettate a forma di capsula bianca Debossato 7,5 punteggio 300 su un lato e Vicodin ES sull'altro lato in bottiglie di 100 e 500 compresse:

Bottiglie di 100 - Ndc 0074-3043-13
Bottiglie di 500 - Ndc 0074-3043-53

Vicodin HP® 10 mg/300 mg

Compresse bisettate a forma di capsula bianca Debossato 10 punteggio 300 su un lato e Vicodin HP dall'altra parte in bottiglie di 100 e 500 compresse:

Bottiglie di 100 - Ndc 0074-3054-13
Bottiglie di 500 - Ndc 0074-3054-53

per cosa è usato diovan hct

Magazzinaggio

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F). [Vedere A temperatura ambiente controllata da USP ].

FARMACISTA: Dispensare in un contenitore resistente alla luce stretta con una chiusura resistente ai bambini.

Un narcotico del programma II

Prodotto per: Abbvie Inc. North Chicago IL 60064 U.S.A. Prodotto da: Mikart Inc. Atlanta GA 30318 1122F00 Revisionato: ago 2014

Effetti collaterali per Vicodin ES

Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono la nausea e il vomito di sedazione vertigini e vomito. Questi effetti sembrano essere più importanti in ambulatorio che nei pazienti non ambulatoriali e alcune di queste reazioni avverse possono essere alleviate se il paziente si sdraia.

Altre reazioni avverse includono:

Sistema nervoso centrale

Drivenza Mental che nuvolta letargia compromissione dell'ansia per le prestazioni mentali e fisiche Paura Disforia Dipendenza psichica L'umore cambia.

Sistema gastrointestinale

La somministrazione prolungata di compresse di bitartrato di idrocodone e paracetamolo può produrre costipazione.

Sistema genitourinario

Spasmo ureterale di spasmo di sfinter vescici e ritenzione urinaria sono stati segnalati con oppiacei.

Depressione respiratoria

Il bitartrato di idrocodone può produrre depressione respiratoria correlata alla dose agendo direttamente sui centri respiratorie del tronco encefalico (vedi Sovradosaggio ).

Sensi speciali

Casi di difficoltà dell'udito o perdita permanente sono stati segnalati principalmente nei pazienti con sovradosaggio cronico.

Dermatologico

Stampa di eruzione cutanea.

I seguenti eventi avversi alla droga possono essere tenuti presenti come potenziali effetti di paracetamolo: reazioni allergiche erutta la trombocitopenia agranulocitosi.

I potenziali effetti dell'elevato dosaggio sono elencati nella sezione di sovradosaggio.

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Le compresse di bitartrato di idrocone e acetaminofene sono classificati come sostanza controllata dell'Allegato II.

Abuso e dipendenza

Dipendenza psichica La dipendenza fisica e la tolleranza possono svilupparsi dalla ripetuta somministrazione di narcotici; Pertanto questo prodotto dovrebbe essere prescritto e somministrato con cautela. Tuttavia, è improbabile che la dipendenza psichica si sviluppi quando le compresse di bitartrato di idrocodone e acetaminofene vengono utilizzati per un breve periodo per il trattamento del dolore.

Dipendenza fisica La condizione in cui è necessaria la somministrazione continua del farmaco per prevenire la comparsa di una sindrome da astinenza assume proporzioni clinicamente significative solo dopo diverse settimane di uso narcotico continuo, sebbene un lieve grado di dipendenza fisica possa svilupparsi dopo alcuni giorni di terapia narcotica. La tolleranza in cui sono necessarie dosi sempre più grandi al fine di produrre lo stesso grado di analgesia si manifesta inizialmente con una durata ridotta dell'effetto analgesico e successivamente diminuisce l'intensità dell'analgesia. Il tasso di sviluppo della tolleranza varia tra i pazienti.

Interazioni farmacologiche per il Vicodin es

I pazienti che ricevono altri narcotici antistaminici antipsicotici agenti antianxiety o altri depressivi del SNC (incluso l'alcol) in concomitanza con le compresse di bitartrato di idrocodone e paracetamolo possono presentare una depressione additiva del SNC. Quando si prevede una terapia combinata, la dose di uno o entrambi gli agenti dovrebbe essere ridotta.

L'uso di inibitori MAO o antidepressivi triciclici con preparazioni di idrocodone può aumentare l'effetto dell'antidepressivo o dell'idrocodone.

Soluzione Clenpiq

Interazioni di test di droga/laboratorio

Il paracetamolo può produrre risultati di test falsi positivi per l'acido urinario 5-idrossiindoleacetico.

Avvertimenti for Vicodin ES

Epatotossicità

Il paracetamolo è stato associato a casi di insufficienza epatica acuta a volte con conseguente trapianto di fegato e morte. La maggior parte dei casi di lesioni epatiche sono associate all'uso di paracetamolo a dosi che superano i 4000 milligrammi al giorno e spesso comportano più di un prodotto contenente acertamolo. L'eccessiva assunzione di paracetamolo può essere intenzionale a causare autolesionismo o non intenzionale mentre i pazienti tentano di ottenere un maggiore sollievo dal dolore o di assumere inconsapevolmente altri prodotti contenenti acertamoli.

Il rischio di insufficienza epatica acuta è più elevato negli individui con malattie epatiche sottostanti e negli individui che ingeriscono l'alcol durante l'assunzione di paracetamolo.

Chiedi ai pazienti di cercare paracetamolo o APAP sulle etichette dei pacchetti e non a utilizzare più di un prodotto che contiene paracetamolo. Chiedi ai pazienti di consultare un medico immediatamente dopo l'ingestione di oltre 4000 milligrammi di paracetamolo al giorno anche se si sentono bene.

Reazioni cutanee gravi

Raramente il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica epidermica tossica (dieci) che possono essere fatali. I pazienti devono essere informati sui segni di gravi reazioni cutanee e l'uso del farmaco dovrebbe essere sospeso alla prima apparizione di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Ipersensibilità/anafilassi

Ci sono stati rapporti post-marketing di ipersensibilità e anafilassi associati all'uso di paracetamolo. I segni clinici includevano il gonfiore della bocca e della gola di disagio respiratorio orticaria prurito e vomito. Ci sono state segnalazioni rare di anafilassi potenzialmente letali che richiedono cure mediche di emergenza. Chiedere ai pazienti di interrompere immediatamente le compresse di bitartrato di idrocodone e paracetamolo e cercare cure mediche se si verificano questi sintomi. Non prescrivere compresse di bitartrato di idrocodone e paracetamolo per pazienti con allergia acetaminofene.

Depressione respiratoria

A dosi elevate o in pazienti sensibili l'idrocodone può produrre depressione respiratoria correlata alla dose agendo direttamente sul centro respiratorio del tronco encefalico. L'idrocodone colpisce anche il centro che controlla il ritmo respiratorio e può produrre una respirazione irregolare e periodica.

Lesioni alla testa e aumento della pressione intracranica

Gli effetti depressivi respiratori dei narcotici e la loro capacità di elevare la pressione del fluido cerebrospinale possono essere notevolmente esagerati in presenza di lesioni alla testa altre lesioni intracraniche o un aumento preesistente della pressione intracranica. Inoltre, i narcotici producono reazioni avverse che possono oscurare il decorso clinico dei pazienti con lesioni alla testa.

Condizioni addominali acute

La somministrazione di narcotici può oscurare la diagnosi o il decorso clinico di pazienti con condizioni addominali acute.

Precauzioni for Vicodin ES

Generale

Pazienti a rischio speciale

Come con qualsiasi agente di idrocodone di idrocodone di Narcotic Agent e compresse di paracetamolo devono essere usate con cautela nei pazienti anziani o debilitati e quelli con grave compromissione dell'ipotiroidismo di funzionalità epatica o renale Ipertrofia prostatica di Addison's Malattis. Dovrebbero essere osservate le solite precauzioni e la possibilità di depressione respiratoria dovrebbe essere tenuta a mente.

Reflex di tosse

L'idrocodone sopprime il riflesso della tosse; Come per tutti i narcotici, le compresse di bitartrato di idrocodone e di acetaminofene devono essere usati dopo l'intervento e nei pazienti con malattia polmonare.

Test di laboratorio

Nei pazienti con gravi effetti della terapia epatica o renale della terapia devono essere monitorati con test epatici seriali e/o funzionalità renali.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi adeguati negli animali per determinare se l'idrocodone o il paracetamolo hanno un potenziale per la mutagenesi della carcinogenesi o la compromissione della fertilità.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category C

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Le compresse di bitartrato di idrocodone e acetaminofene devono essere utilizzati durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Effetti nonteratogeni

I bambini nati da madri che hanno preso gli oppioidi regolarmente prima della consegna saranno fisicamente dipendenti. I segni di astinenza includono l'irritabilità e i tremori di pianto eccessivi i riflessi iperattivi aumentati dalla frequenza respiratoria, aumentando le feci che starnutino il vomito e la febbre. L'intensità della sindrome non è sempre correlata alla durata dell'uso o della dose di oppiacei materni. Non esiste un consenso sul miglior metodo per gestire il ritiro.

Manodopera e consegna

Come per tutta la somministrazione di narcotici di questo prodotto alla madre poco prima che il parto possa comportare un certo grado di depressione respiratoria nel neonato, specialmente se si utilizzano dosi più elevate.

Madri infermieristiche

Il paracetamolo è escreto nel latte materno in piccole quantità, ma il significato dei suoi effetti sui neonati infermieristici non è noto. Non è noto se l'idrocodone sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano e a causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici da idrocodone e paracetamolo, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Studi clinici sulle compresse di bitartrato di idrocodone e acetaminofene non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

L'idrocodone e i principali metaboliti di paracetamolo sono noti per essere sostanzialmente escreti dal rene. Pertanto, il rischio di reazioni tossiche può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata a causa dell'accumulo del composto genitore e/o dei metaboliti nel plasma. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale.

L'idrocodone può causare confusione e sovra-sedazione negli anziani; I pazienti anziani devono generalmente iniziare a basse dosi di compresse di bitartrato di idrocodone e paracetamolo e osservati da vicino.

Informazioni per overdose per Vicodin ES

A seguito di una tossicità acuta di sovradosaggio può derivare da idrocodone o paracetamolo.

Segni e sintomi

Idrocodone

Il sovradosaggio grave con idrocodone è caratterizzato dalla depressione respiratoria (una diminuzione della frequenza respiratoria e/o del volume di marea cheyne-Stokes a teganosi respiratoria) Somnolenza estrema che progredisce allo stupore o alla flaccidità del muscolo scheletrico del coma freddo e la pelle e talvolta bradycardia e ipotensione. In grave sovradosaggio di apnea circolatoria crollo arresto cardiaco e la morte può verificarsi.

Acetaminofene

Nel sovradosaggio di paracetamolo: la necrosi epatica potenzialmente fatale dose-dipendente è l'effetto avverso più grave. Possono verificarsi anche la necrosi tubulare renale di coma ipoglicemico e difetti di coagulazione.

I primi sintomi a seguito di un sovradosaggio potenzialmente epatotossico possono includere: diaforesi di vomito di nausea e malessere generale. Le prove cliniche e di laboratorio di tossicità epatica potrebbero non essere evidenti fino a 48-72 ore dopo l'ingestione.

Trattamento

Si raccomanda un sovradosaggio di farmaci singoli o multipli con idrocodone e paracetamolo è un overdose di polidsrug potenzialmente letale e una consultazione con un centro di controllo del veleno regionale.

Il trattamento immediato include il supporto della funzione cardiorespiratoria e le misure per ridurre l'assorbimento dei farmaci.

I fluidi endovenosi di ossigeno vasopressori e altre misure di supporto dovrebbero essere impiegati come indicato. È necessario prendere in considerazione anche la ventilazione assistita o controllata.

Per il sovradosaggio di idrocodone dovrebbe essere prestata l'attenzione primaria al ristabilizzazione di un'adeguata scambio respiratorio attraverso la fornitura di una via aerea brevetti e l'istituzione di ventilazione assistita o controllata. L'antagonista narcotico naloxone cloridrato è un antidoto specifico contro la depressione respiratoria che può derivare da sovradosaggio o sensibilità insolita ai narcotici incluso l'idrocodone. Poiché la durata dell'azione dell'idrocodone può superare quella dell'antagonista, il paziente deve essere tenuto sotto la sorveglianza continua e le dosi ripetute dell'antagonista dovrebbero essere somministrate secondo necessità per mantenere un'adeguata respirazione. Un antagonista narcotico non dovrebbe essere somministrato in assenza di depressione respiratoria o cardiovascolare clinicamente significativa.

La decontaminazione gastrica con carbone attivo deve essere somministrata appena prima della N-acetilcisteina (NAC) per ridurre l'assorbimento sistemico se si sa o sospettati che si verificava l'ingestione di paracetamolo entro poche ore dalla presentazione. I livelli sierici di paracetamolo devono essere ottenuti immediatamente se il paziente presenta 4 ore o più dopo l'ingestione per valutare il potenziale rischio di epatotossicità; I livelli di paracetaminofene assorbiti meno di 4 ore dopo l'ingestione possono essere fuorvianti. Per ottenere il miglior risultato possibile, il NAC dovrebbe essere somministrato il prima possibile laddove si sospetta lesioni epatiche imminenti o in evoluzione. Il NAC endovenoso può essere somministrato quando le circostanze precludono la somministrazione orale.

La vigorosa terapia di supporto è richiesta in grave intossicazione. Le procedure per limitare il continuo assorbimento del farmaco devono essere prontamente eseguite poiché la lesione epatica dipende dalla dose e si verifica all'inizio del corso dell'intossicazione.

Controindicazioni per Vicodin es

Questo prodotto non deve essere somministrato a pazienti che hanno precedentemente mostrato ipersensibilità all'idrocodone o al paracetamolo.

I pazienti noti per essere ipersensibili ad altri oppioidi possono mostrare sensibilità incrociata all'idrocodone.

Farmacologia clinica for Vicodin ES

Idrocodone is a semisynthetic narcotic analgesic E antitussive with multiple actions qualitatively similar to those of codeine. Most of these involve the central nervous system E smooth muscle. The precise mechanism of action of hydrocodone E other oppiaceos is not known although it is believed to relate to the existence of oppiaceo recettori nel sistema nervoso centrale. Oltre ai narcotici di analgesia possono produrre cambiamenti di sonnolenza nell'umore e nell'offoppiamento mentale.

L'azione analgesica dell'acetamolo comporta influenze periferiche, ma il meccanismo specifico è ancora indeterminato. L'attività antipiretica è mediata attraverso i centri di regolazione del calore ipotalamico. Il paracetamolo inibisce la prostaglandina sintetasi. Le dosi terapeutiche di paracetamolo hanno effetti trascurabili sui sistemi cardiovascolari o respiratori; Tuttavia, le dosi tossiche possono causare insufficienza circolatoria e rapida respirazione poco profonda.

Farmacocinetica

Il comportamento dei singoli componenti è descritto di seguito.

Idrocodone

A seguito di una dose orale di 10 mg di idrocodone somministrato a cinque soggetti maschi adulti, la concentrazione di picco medio era 23,6 ± 5,2 ng/mL. I livelli sierici massimi sono stati raggiunti a 1,3 ± 0,3 ore e l'emivita è stata determinata in 3,8 ± 0,3 ore. L'idrocodone mostra un modello complesso di metabolismo tra cui la demetilazione O-demetilazione e la riduzione 6-cheto ai corrispondenti metaboliti 6-α e 6-β-idrossi. Vedere Sovradosaggio per informazioni sulla tossicità.

Acetaminofene

Acetaminofene is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract E is distributed throughout most body tissues. The plasma half-life is 1.25 to 3 hours but may be increased by liver damage E following overdosage. Elimination of acetaminophen is principally by liver metabolism (conjugation) E subsequent renal excretion of metabolites. Approximately 85% of an oral dose appears in the urine within 24 hours of administration most as the glucuronide conjugate with small amounts of other conjugates E unchanged drug. See Sovradosaggio per informazioni sulla tossicità.

Informazioni sul paziente per Vicodin ES

Informazioni per pazienti /caregiver

• Non prendere le compresse di bitartrato di idrocodone e paracetamolo se sei allergico a uno qualsiasi dei suoi ingredienti.
• Se si sviluppano segni di allergia come un'eruzione cutanea o difficoltà a respirare, smetti di prendere le compresse di bitartrato di idrocodone e acetaminofene e contattare immediatamente il tuo operatore sanitario.
• Non assumere più di 4000 milligrammi di paracetamolo al giorno. Chiama il medico se hai preso più della dose consigliata.

Idrocodone like all narcotics may impair the mental E/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery; patients should be cautioned accordingly.

L'alcol e altri depressivi del SNC possono produrre una depressione del SNC additiva quando assunti con questo prodotto di combinazione e dovrebbero essere evitati.

Idrocodone may be habit forming. Patients should take the drug only for as long as it is prescribed in the amounts prescribed E no more frequently than prescribed.