Veramyst

Descrizione per Veramyst

Fluticasone furoate the active component of VERAMYST Nasal Spray is a synthetic fluorinated corticosteroid having the chemical name (6α11β16α17α)-69-difluoro-17{[(fluoro-methyl)thio]carbonyl}-11-hydroxy-16-methyl-3-oxoandrosta-14-dien-17-yl 2furancarbossilato e la seguente struttura chimica:

Il fluticasone furoato è una polvere bianca con un peso molecolare di 538,6 e la formula empirica è C ₂₇ H ₂₉ F ₃ O ₆ S. È praticamente insolubile in acqua.

Veramyst Nasal Spray è una sospensione acquosa di fluticasone micronizzato per la somministrazione topica alla mucosa nasale mediante una pompa a spruzzo atomizzante di misurazione (50 microlitri). Dopo innesco iniziale [vedi Dosaggio e amministrazione ] Ogni attuazione fornisce 27,5 mcg di futicasone furoato in un volume di 50 microlitri di sospensione spray nasale. Veramyst Nasal Spray contiene anche lo 0,015% p/p di p/p di cloruro di destrosio anidro edetato di cellulosa microcristallina e polisorbato di sodio carbossimetilcellulosa 80 e acqua purificata. Ha un pH di circa 6.

Usi per Veramyst

Trattamento della rinite allergica

Veramyst® (fluticasone furoato) spray nasale è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale e perenne in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

Dosaggio per Veramyst

Somministrare Veramyst Nasal Spray solo per via intranasale. Prime Veramyst Nasal Spray prima di usare per la prima volta scuotendo bene il contenuto e rilasciando 6 spray in aria lontano dal viso. Quando Veramyst Nasal Spray non è stato utilizzato per più di 30 giorni o se il tappo è stato lasciato fuori dalla bottiglia per 5 giorni o più a lungo la pompa fino a quando non appare una nebbia fine. Agitare lo spray nasale veramyst ben prima di ogni utilizzo.

Titolare un singolo paziente al dosaggio minimo efficace per ridurre la possibilità di effetti collaterali.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Il dosaggio di partenza raccomandato è di 110 mcg una volta somministrati al giorno come 2 spray (NULL,5 mcg/spray) in ogni narice. Quando è stato raggiunto il massimo beneficio e i sintomi sono stati controllati riducendo il dosaggio a 55 mcg (1 spruzzo in ogni narice) una volta che al giorno può essere efficace nel mantenere il controllo dei sintomi allergici della rinite.

Bambini di età compresa tra 2 e 11 anni

Il dosaggio di partenza raccomandato nei bambini è 55 mcg una volta somministrato al giorno come 1 spray (NULL,5 mcg/spray) in ogni narice. I bambini che non rispondono adeguatamente a 55 mcg possono utilizzare 110 mcg (2 spray in ogni narice) una volta al giorno. Una volta che i sintomi sono stati controllati la riduzione del dosaggio a 55 mcg una volta al giorno.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Veramyst Nasal Spray è una sospensione spray nasale. Ogni spray (50 microlitri) fornisce 27,5 mcg di furoato di fluticasone.

Archiviazione e maneggevolezza

Veramyst Nasal Spray 27,5 mcg per spray viene fornito in una bottiglia di vetro marrone chiusa in un dispositivo nasale con un ugello e un pulsante a rilascio di nebbia per azionare lo spray in una scatola di 1 ( Ndc 0173-0753-00) con etichettatura del paziente approvata dalla FDA (vedi Istruzioni per il paziente per l'uso per la corretta attuazione del dispositivo ). Ogni bottiglia contiene un peso di riempimento netto di 10 g di sospensioni liquide bianche e fornirà 120 spray misurati. Dopo aver innescato [vedi Dosaggio e amministrazione ] Ogni spray offre una nebbia fine contenente 27,5 mcg di futicasone furoato in 50 microlitri di formulazione attraverso l'ugello. Il contenuto della bottiglia può essere visualizzato tramite una finestra indicatore. Scuoti il ​​contenuto ben prima di ogni utilizzo. La quantità corretta di farmaci in ogni spray non può essere assicurata prima dell'innesco iniziale e dopo che sono stati utilizzati 120 spray anche se la bottiglia non è completamente vuota. Il dispositivo nasale deve essere scartato dopo che sono stati utilizzati 120 spray.

Conservare il dispositivo in posizione verticale con il cappuccio in posizione tra 15 ° e 30 ° C (59 ° e 86 ° F). Non congelare o refrigerare.

GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Revisionato: maggio 2015

Effetti collaterali for Veramyst

L'uso di corticosteroidi sistemici e locali può comportare le seguenti:

• Epistaxis Ulcerations Candida albicans Infezione compromessa la guarigione delle ferite e perforazione del setto nasale [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Cataratta e glaucoma [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Immunosoppressione [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Effetti ipotalamici-ipofisi-surrene (HPA), compresa la riduzione della crescita [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche ]

Esperienza di studi clinici

I dati di sicurezza descritti di seguito riflettono l'esposizione allo spray nasale veramyst in 1563 pazienti con rinite allergica stagionale o perenne in 9 studi clinici controllati di durata di 2-12 settimane. I dati di adulti e adolescenti si basano su 6 studi clinici in cui 768 pazienti con rinite allergica stagionale o perenne (473 femmine e 295 maschi di età pari o superiore a 12 anni) sono stati trattati con spray nasale veramyst 110 mcg una volta al giorno per 2-6 settimane. La distribuzione razziale di pazienti adulti e adolescenti che riceveva spray nasale veramyst era bianca al 52% di nero e al 13% altro. I dati dei pazienti pediatrici si basano su 3 studi clinici in cui 795 bambini con rinite stagionale o perenne (352 femmine e 443 maschi di età compresa tra 2 e 11 anni) sono stati trattati con spray nasale di Veramyst 55 o 110 mcg una volta al giorno per 2-12 settimane. La distribuzione razziale di pazienti pediatrici che riceveva spray nasale veramyst era bianca del 75% di bianco all'11% e del 14% altro.

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

Sono state riportate reazioni avverse globali con approssimativamente la stessa frequenza da parte dei pazienti trattati con spray nasale veramyst e quelli che ricevono placebo. Meno del 3% dei pazienti negli studi clinici ha interrotto il trattamento a causa delle reazioni avverse. Il tasso di prelievo tra i pazienti che ricevevano spray nasale veramyst era simile o inferiore al tasso tra i pazienti che ricevevano placebo.

La tabella 1 mostra le reazioni avverse comuni (> 1% in qualsiasi gruppo di pazienti che riceve spray nasale veramyst) che si sono verificati più frequentemente in pazienti di età pari o superiore a 12 anni trattati con spray nasale veramyst rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Tabella 1: reazioni avverse con incidenza> 1% in studi clinici controllati di durata di 2-6 settimane con spray nasale veramyst in pazienti adulti e adolescenti con rinite allergica stagionale o perenne

Non ci sono state differenze nell'incidenza di reazioni avverse basate sul genere o sulla razza. Gli studi clinici non includevano un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.

Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 11 anni

Nei 3 studi clinici in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 <12 years overall adverse reactions were reported with approximately the same frequency by patients treated with VERAMYST Nasal Spray and those receiving placebo. Table 2 displays the common adverse reactions (> Il 3% in qualsiasi gruppo di pazienti che ha ricevuto spray nasale veramyst) si è verificato più frequentemente in pazienti di età compresa tra 2 e 11 anni trattati con spray nasale veramyst rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Tabella 2: reazioni avverse con incidenza> 3% in studi clinici controllati di durata di 2-12 settimane con spray nasale veramyst in pazienti pediatrici con rinite allergica stagionale o perenne

Non ci sono state differenze nell'incidenza di reazioni avverse basate sul genere o sulla razza. La piressia si è verificata più frequentemente nei bambini di età compresa <6 years compared with children aged 6 to < 12 years.

Prova di sicurezza a lungo termine (52 settimane)

In una sperimentazione di sicurezza a lungo termine controllata con placebo controllata da 52 settimane 605 pazienti (307 femmine e 298 maschi di età pari o superiore a 12 anni) con rinite allergica perenne sono stati trattati con spray nasale veramyst 110 mcg una volta al giorno per 12 mesi e 201 sono stati trattati con spray nasale placebo. Mentre la maggior parte delle reazioni avverse erano simili nel tipo e nel tasso tra i gruppi di trattamento L'epistassi si è verificata più frequentemente nei pazienti che hanno ricevuto spray nasale veramyst (123/605 20%) rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo (17/201 8%). L'epistassi tendeva ad essere più grave nei pazienti trattati con spray nasale di Veramyst. Tutti e 17 i rapporti di epistassi che si sono verificati nei pazienti che hanno ricevuto placebo erano di lieve intensità, mentre 83 39 e 1 dei 123 eventi di epistassi in totale nei pazienti trattati con spray nasale veramyst erano rispettivamente di lieve intensità moderata e grave. Nessun paziente ha sperimentato una perforazione del setto nasale durante questo studio.

Esperienza post -marketing

Oltre alle reazioni avverse riportate dagli studi clinici, durante l'uso post -marketing sono state identificate, durante l'uso post -marketing di Veramyst Nasal Spray. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci. Questi eventi sono stati scelti per l'inclusione a causa della loro frequenza di serietà di segnalazione o connessione causale con furoato di fluticasone o una combinazione di questi fattori.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità tra cui anafilassi antichiedema eruzione eruzione e orticaria.

Disturbi toracici e mediastinali respiratori

Renalgia disagio nasale (compresa l'irritazione nasale in fiamme nasale e nodo nasale) secchezza nasale e perforazione del setto nasale.

Interazioni farmacologiche for Veramyst

Il fluticasone furoato è eliminato da un ampio metabolismo di primo passaggio mediato dal CYP3A4. In una sperimentazione di interazione farmacologica della fluticasone furaato intranasale e dell'inibitore del CYP3A4 chetoconazolo somministrato come dose di 200 mg una volta al giorno per 7 giorni 6 su 20 soggetti che ricevevano fruticasone furaato e ketoconazolo avevano misurabili ma bassi livelli di fluticasone feroato rispetto a 1 su 20 ricevendo furaato e traguace. Sulla base di questa prova e della bassa esposizione sistemica si è verificata una riduzione del 5% dei livelli sierici di cortisolo di 24 ore con ketoconazolo rispetto al placebo. I dati di questa prova devono essere attentamente interpretati perché la prova è stata condotta con ketoconazolo 200 mg una volta al giorno anziché 400 mg, che è il dosaggio massimo raccomandato. Pertanto è necessaria cautela con la somministrazione di co -amministrazione di Veramyst nasale spray e ketoconazolo o altri potenti inibitori del CYP3A4.

Sulla base di dati con un altro glucocorticoide fluticasone propionato metabolizzato dalla somministrazione di co -amministrazione del CYP3A4 dello spray nasale di Veramyst con il potente inibitore del CYP3A4 Ritonavir non è raccomandato a causa del rischio di effetti sistemici secondari all'aumento dell'esposizione al fluticasone furoato. L'elevata esposizione ai corticosteroidi aumenta il potenziale per effetti collaterali sistemici come la soppressione del cortisolo.

I dati di induzione e inibizione degli enzimi suggeriscono che è improbabile che il fruticasone altera alterali significativamente il metabolismo mediato dal citocromo P450 di altri composti a dosaggi intranasali clinicamente rilevanti.

Avvertimenti per Veramyst

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Veramyst

Effetti nasali locali

Epistassi E Nasal Ulceration

Negli studi clinici da 2 a 52 settimane di epistassi e ulcerazioni nasali sono state osservate più frequentemente e alcuni eventi di epistassi erano più gravi nei pazienti trattati con spray nasale veramyst rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo [vedi Reazioni avverse ].

Infezione da candida

L'evidenza di infezioni localizzate del naso con Candida albicans è stata osservata negli esami nasali in 7 su 2745 pazienti trattati con spray nasale di Veramyst durante gli studi clinici ed è stato riportato come evento avverso in 3 pazienti. Quando tale infezione si sviluppa, può richiedere un trattamento con un'adeguata terapia locale e l'interruzione dello spray nasale veramyst. Pertanto, i pazienti che usano spray nasale veramyst per diversi mesi o più dovrebbero essere esaminati periodicamente per l'evidenza di infezione da candida o altri segni di effetti avversi sulla mucosa nasale.

Perforazione del setto nasale

I casi post -marketing di perforazione del setto nasale sono stati riportati in pazienti a seguito dell'applicazione intranasale dello spray nasale veramyst [vedi Reazioni avverse ].

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Guarigione della ferita compromessa

A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sui pazienti con guarigione delle ferite che hanno subito recenti ulcere nasali di chirurgia nasale o trauma nasale non dovrebbe usare lo spray nasale veramyst fino a quando non si è verificata la guarigione.

Glaucoma e cataratta

I corticosteroidi nasali e inalati possono provocare lo sviluppo di glaucoma e/o cataratta. Pertanto, un monitoraggio ravvicinato è garantito nei pazienti con un cambiamento nella visione o con una storia di aumento del glaucoma e/o della cataratta di pressione intraoculare (IOP).

Il glaucoma e la formazione della cataratta sono stati valutati con misurazioni della pressione intraoculare e esami della lampada a fessura in 1 studio controllato di 12 mesi in 806 pazienti adolescenti e adulti di età pari o superiore a 12 anni e in 1 studio controllato di 12 settimane in 558 bambini di età compresa tra 2 e 11 anni. I pazienti presentavano rinite allergica perenne e venivano trattati con spray nasale veramyst (110 mcg una volta al giorno nei pazienti adulti e adolescenti e 55 o 110 mcg una volta al giorno in pazienti pediatrici) o placebo. La pressione intraoculare è rimasta all'interno dell'intervallo normale ( <21 mmHg) in ≥ 98% of the patients in any treatment group in both trials. However in the 12-month trial in adolescents E adults 12 patients all treated with Veramyst Nasal Spray 110 mcg once daily had intraocular pressure measurements that increased above normal levels ( ≥ 21 mmHg). In the same trial 7 patients (6 treated with Veramyst Nasal Spray 110 mcg once daily E 1 patient treated with placebo) had cataracts identified during the trial that were not present at baseline.

Reazioni di ipersensibilità compresa l'anafilassi

Le reazioni di ipersensibilità tra cui anafilassi antichiedema eruzione e orticaria possono verificarsi dopo la somministrazione di spray nasale veramyst. Interrompere lo spray nasale veramyst se si verificano tali reazioni [vedi Controindicazioni ].

Immunosoppressione

Le persone che usano farmaci che sopprimono il sistema immunitario sono più sensibili alle infezioni rispetto agli individui sani. La variccia e il morbillo, ad esempio, possono avere un percorso più grave o addirittura fatale nei bambini o negli adulti sensibili che usano corticosteroidi. Nei bambini o negli adulti che non hanno avuto queste malattie o non sono state adeguatamente immunizzate cure particolari per evitare l'esposizione. Non è noto il modo in cui la via della dose e la durata della somministrazione di corticosteroidi influiscono sul rischio di sviluppare un'infezione diffusa. Non è noto anche il contributo della malattia sottostante e/o del precedente trattamento corticosteroide al rischio. Se un paziente è esposto alla profilassi della varicella con immunoglobulina di Varicella Zoster (VZIG). Se un paziente è esposto alla profilassi del morbillo con immunoglobulina intramuscolare raggruppata (IG). (Vedi i rispettivi inserti del pacchetto per informazioni complete di prescrizione di VZIG e IG.) Se la varicella o il morbillo sviluppano il trattamento con agenti antivirali.

I corticosteroidi devono essere usati con cautela se nei pazienti con infezioni tubercolari attive o quiescenti del tratto respiratorio non trattato non trattato infezioni fungine o sistemiche o infezioni virali sistemiche o parassita o parassita

Effetti dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene

Ipercorticismo e soppressione surrenale

Quando gli steroidi intranasali vengono utilizzati a dosaggi più ricambiati o in individui sensibili a dosaggi raccomandati effetti di corticosteroidi sistemici come l'ipercorticismo e la soppressione surrenale possono apparire. Se si verificano tali cambiamenti, il dosaggio dello spray nasale veramyst deve essere sospeso lentamente coerente con le procedure accettate per l'interruzione della terapia corticosteroide orale.

La sostituzione di un corticosteroide sistemico con un corticosteroide topico può essere accompagnata da segni di insufficienza surrenale. Inoltre, alcuni pazienti possono sperimentare sintomi del ritiro dei corticosteroidi, ad es. depressione della leggizia del dolore articolare e/o muscolare. I pazienti precedentemente trattati per periodi prolungati con corticosteroidi sistemici e trasferiti in corticosteroidi topici devono essere attentamente monitorati per l'insufficienza surrenalica acuta in risposta allo stress. In quei pazienti che hanno asma o altre condizioni cliniche che richiedono un trattamento di corticosteroidi sistemici a lungo termine diminuisce rapide dei dosaggi di corticosteroidi sistemici possono causare gravi esacerbazione dei loro sintomi.

Uso di inibitori del citocromo P450 3A4

La somministrazione di co -somministrazione con ritonavir non è raccomandata a causa del rischio di effetti sistemici secondari all'aumento dell'esposizione al furaato di fluticasone. Usa cautela con la somministrazione di co -amministrazione dello spray nasale veramyst e altri potenti inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) come il ketoconazolo [vedi Interazioni farmacologiche ].

Effetto sulla crescita

I corticosteroidi possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrati a pazienti pediatrici. Monitorare la crescita abitualmente di pazienti pediatrici che ricevono spray nasale veramyst. Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi intranasali, incluso il titolato spray nasale veramyst che ogni paziente al dosaggio più basso che controlla efficacemente i suoi sintomi [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Effetti nasali locali

Informare i pazienti che il trattamento con spray nasale veramyst può portare a reazioni avverse che includono epistassi e ulcerazione nasale. L'infezione da candida può anche verificarsi con un trattamento con spray nasale veramyst. Inoltre, i corticosteroidi nasali sono associati alla perforazione del setto nasale e alla guarigione delle ferite alterata. Consigliano i pazienti che hanno sperimentato recenti ulcere nasali di chirurgia nasale o trauma nasale per non usare lo spray nasale veramyst fino a quando non si è verificata la guarigione [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Cataratta e glaucoma

Informare i pazienti che il glaucoma e la cataratta sono associati all'uso di corticosteroidi nasali e inalati. Chiedere ai pazienti di informare i propri operatori sanitari se si nota un cambiamento nella visione durante l'utilizzo di Veramyst Nasal Spray [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Reazioni di ipersensibilità compresa l'anafilassi

Informare i pazienti che le reazioni di ipersensibilità, inclusi l'aniezione anafilaxis angiedema e l'orticaria, possono verificarsi dopo la somministrazione di spray nasale veramyst. Istruire i pazienti a interrompere l'uso di spray nasale veramyst se si verificano tali reazioni [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Immunosoppressione

Avvertire i pazienti che sono su dosi di immunosoppressori di corticosteroidi per evitare l'esposizione alla varicella o al morbillo e se esposti a consultare i loro operatori sanitari senza indugio. Informare i pazienti del potenziale peggioramento della tubercolosi esistente; infezioni virali batteriche o parassitarie fungine; o herpes simplex oculare [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Effetto sulla crescita

Consiglia ai genitori che Veramyst Nasal Spray può rallentare la crescita nei bambini. Un bambino che prenderà Veramyst nasale spray dovrebbe avere la sua crescita controllata regolarmente [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI Uso pediatrico ].

Usa quotidianamente per il miglior effetto

Chiedere ai pazienti di utilizzare lo spray nasale veramyst su una base regolare una volta al giorno per un effetto ottimale. Veramyst nasale spray come altri corticosteroidi non ha un effetto immediato sui sintomi della rinite. Sebbene si ottiene di solito un miglioramento significativo entro 24 ore nei pazienti con rinite allergica stagionale e 4 giorni in pazienti con rinite allergica perenne, il massimo beneficio non può essere raggiunto per diversi giorni. Inserire il paziente a non aumentare il dosaggio prescritto ma contattare il fornitore di assistenza sanitaria se i sintomi non migliorano o se la condizione peggiora.

Mantieni lo spruzzo fuori dagli occhi

Informare i pazienti per evitare di spruzzare spray nasale veramyst nei loro occhi.

Potenziali interazioni farmacologiche

Consiglia ai pazienti che la somministrazione di co -somministrazione di Veramyst Nasal Spray e Ritonavir non è raccomandata e di essere cauta se la somministrazione di co -amministrazione con ketoconazolo.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Fluticasone fomoato non ha prodotto aumenti relativi al trattamento nell'incidenza dei tumori negli studi di inalazione di 2 anni nei ratti e nei topi a dosi fino a 9 e 19 mcg/kg/giorno rispettivamente (meno del massimo dose intranasale giornaliera raccomandata negli adulti e nei bambini su base MCG/m²).

Il fluticasone furoato non ha indotto la mutazione genica nei batteri o nel danno cromosomico in un test di mutazione cellulare dei mammiferi nel linfoma di topo L5178Y cellule in vitro . Non c'erano anche prove di genotossicità nel in vivo Test del micronucleo nei ratti.

Non è stata osservata alcuna evidenza di compromissione della fertilità negli studi riproduttivi condotti nei ratti maschi e femmine a dosi di futicasone per inalazione di dosi feroato fino a 24 e 91 mcg/kg/giorno rispettivamente (rispettivamente circa 2 e 7 volte la massima dose intranasale giornaliera raccomandata massima raccomandata quotidiana raccomandata in base all'MCG/m²).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category C.

I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni negli animali da laboratorio quando somministrati sistematicamente a livelli di dosaggio relativamente bassi.

Non ci sono stati effetti teratogeni nei ratti e nei conigli a dosaggi futicasone per inalazione rispettivamente fino a 91 e 8 mcg/kg/giorno (rispettivamente circa 7 e 1 volte la dose intranasale giornaliera massima raccomandata negli adulti su base MCG/m²). Non vi è stato inoltre alcun effetto sullo sviluppo pre-o post-natale nei ratti trattati con un massimo di 27 mcg/kg/giorno per inalazione durante la gestazione e l'allattamento (circa 2 volte la massima dose intranasale giornaliera raccomandata negli adulti su base MCG/m²).

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Veramyst Nasal Spray dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Effetti nonteratogeni

L'ipoaderrenismo può verificarsi nei neonati nati da madri che ricevono corticosteroidi durante la gravidanza. Tali neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

Madri infermieristiche

Non è noto se fluticasone furoato sia escreto nel latte materno umano. Tuttavia, altri corticosteroidi sono stati rilevati nel latte umano. Dal momento che non ci sono dati provenienti da prove controllate sull'uso del fluticasone intranasale da parte delle madri infermieristiche, dovrebbe essere esercitata quando lo spray nasale di Veramyst viene somministrato a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

Studi clinici controllati con spray nasale veramyst includevano 1224 pazienti di età compresa tra 2 e 11 anni e 344 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni [vedi Studi clinici ]. IL safety E effectiveness of Veramyst Nasal Spray in children younger than 2 years Avere not been established.

Studi clinici controllati hanno dimostrato che i corticosteroidi intranasali possono causare una riduzione della velocità di crescita nei pazienti pediatrici. Questo effetto è stato osservato in assenza di prove di laboratorio della soppressione dell'asse HPA che suggerisce che la velocità di crescita è un indicatore più sensibile dell'esposizione sistemica corticosteroidi in pazienti pediatrici rispetto ad alcuni test comunemente usati della funzione dell'asse HPA. Gli effetti a lungo termine della riduzione della velocità di crescita associati ai corticosteroidi intranasali, incluso l'impatto sull'altezza finale degli adulti, non sono noti. Il potenziale per la crescita di cattura dopo l'interruzione del trattamento con corticosteroidi intranasali non è stato adeguatamente studiato. La crescita di pazienti pediatrici che ricevono corticosteroidi intranasali, incluso lo spray nasale di veramyst, dovrebbe essere monitorata abitualmente (ad esempio tramite stadiometria). I potenziali effetti di crescita del trattamento prolungato dovrebbero essere valutati rispetto ai benefici clinici ottenuti e ai rischi/benefici delle alternative di trattamento. Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi intranasali, incluso lo spray nasale veramyst che ogni dose di ogni paziente dovrebbe essere titolato al dosaggio più basso che controlla efficacemente i suoi sintomi.

Una sperimentazione di crescita clinica a 1 anno randomizzata in doppio cieco a doppio cieco ha valutato l'effetto di 110 mcg di spray nasale di Veramyst una volta al giorno sulla velocità di crescita in 474 bambini prepubescenti (ragazze di età compresa tra 5 e 7,5 anni e ragazzi di età compresa tra 5 e 8,5 anni) con stadiometria. La velocità di crescita media nel periodo di trattamento di 52 settimane era inferiore nei pazienti che ricevevano spray nasale veramyst (NULL,19 cm/anno rispetto al placebo (NULL,46 cm/anno). La differenza di trattamento media era -0,27 cm/anno [IC 95%: da -0,48 a -0,06] [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Uso geriatrico

Studi clinici su Veramyst Nasal Spray non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Compromissione epatica

Usa spray nasale veramyst con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave [vedi Farmacologia clinica ].

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Veramyst

Il sovradosaggio cronico può provocare segni/sintomi dell'ipercorticismo [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]. ILre are no data on the effects of acute or chronic overdosage with Veramyst Nasal Spray. Because of low systemic bioavailability E an absence of acute drug-related systemic findings in clinical trials (with dosages of up to 440 mcg/day for 2 weeks [4 times the maximum recommended daily dose]) overdose is unlikely to require any therapy other than observation.

La somministrazione intranasale fino a 2640 mcg/giorno (24 volte la dose adulta raccomandata) di frucasone furoato è stata somministrata a volontari umani sani per 3 giorni. Studi a dose singola e ripetuta con dosi furaato fluticasone per via orale da 50 a 4000 mcg hanno mostrato una riduzione del cortisolo sierico medio a dosi di 500 mcg o superiore. La dose letale mediana orale nei topi e nei ratti era> 2000 mg/kg (circa 74000 e 147000 volte rispettivamente la dose intranasale giornaliera massima raccomandata negli adulti e 52000 e 105000 volte rispettivamente la dose intranasale giornaliera massima raccomandata nei bambini in base a MCG/m²).

Il sovradosaggio acuto con la forma di dosaggio intranasale è improbabile poiché 1 bottiglia di spray nasale veramyst contiene circa 3 mg di furoato di fluticasone e la biodisponibilità del fluticasone è <1% for 2.64 mg/day given intranasally E 1% for 2 mg/day given as an oral solution.

Controindicazioni per Veramyst

Veramyst Nasal Spray is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of its ingredients [see Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica for Veramyst

Meccanismo d'azione

Il fluticasone furoate è un corticosteroide trifluorinato sintetico con potente attività antinfiammatoria. Non è noto il meccanismo preciso attraverso il quale il fluticasone colpisce i sintomi della rinite. È stato dimostrato che i corticosteroidi hanno una vasta gamma di azioni su più tipi di cellule (ad esempio eosinofili di mastociti eosinofili macrofociti macrofoci) e mediatori (ad esempio istamina eicosanoidi leucotieries citochine) coinvolti nell'influenza. Effetti specifici del fluticasone furoato dimostrato in in vitro E in vivo I modelli includevano l'attivazione dell'inibizione dell'elemento di risposta glucocorticoide di fattori di trascrizione pro-infiammatori come NFKB e inibizione dell'eosinofilia polmonare indotta dall'antigene nei ratti sensibilizzati.

Futicasone feroate è stato mostrato in vitro Per mostrare un'affinità di legame per il recettore del glucocorticoide umano che è circa 29,9 volte quello del desametasone e 1,7 volte quello del protagonato di fluticasone. La rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta.

Farmacodinamica

Funzione surrenale

Gli effetti dello spray nasale di Veramyst sulla funzione surrenale sono stati valutati in 4 studi clinici controllati in pazienti con rinite allergica perenne. Due studi clinici di 6 settimane sono stati progettati specificamente per valutare l'effetto dello spray nasale di Veramyst sull'asse HPA con valutazioni di escrezione di cortisolo urinaria 24 ore su 24 e livelli sierici di cortisolo nei pazienti domiciliati. Inoltre, una prova di sicurezza di 52 settimane e una sperimentazione di sicurezza ed efficacia di 12 settimane includevano valutazioni di escrezione di cortisolo urinario di 24 ore. I dettagli delle prove e dei risultati sono descritti di seguito. In tutte e 4 le prove poiché le determinazioni sieriche di fluticasone erano generalmente al di sotto del limite della conformità alla quantificazione è stata assicurata dalle valutazioni di efficacia.

Studi clinici appositamente progettati per valutare l'effetto dell'asse ipotalamico-ipofisi-surrene : In uno studio di gruppo parallelo in doppio cieco randomizzato in due settimane in pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con perenne rinite allergica spray nasale veramyst 110 mcg è stato confrontato con lo spray nasale placebo e il prednisone come gruppo di controllo positivo che ha ricevuto prednisone 10 mg obialmente al giorno per l'ultimo giorno del periodo di trattamento. La funzione surrenale è stata valutata dall'escrezione di cortisolo urinaria 24 ore su 24 prima e dopo 6 settimane di trattamento e dai livelli sierici di cortisolo. I pazienti sono stati domiciliati per la raccolta di cortisolo urinario 24 ore su 24. Dopo 6 settimane di trattamento si è verificato un cambiamento rispetto alla linea di base nell'escrezione media del cortisolo urinario di 24 ore nel gruppo trattata con spray nasale Veramyst (n = 43) di -1,16 mcg/giorno rispetto a -3,48 mcg/giorno nel gruppo placebo (n = 42). La differenza rispetto al placebo nel gruppo trattato con spray nasale di Veramyst era di 2,32 mcg/giorno (IC al 95%: -6,76 11,39). I dati del cortisolo urinario non erano disponibili per il gruppo di trattamento con controllo positivo (prednisone). Per i livelli sierici di cortisolo dopo 6 settimane di trattamento si è verificato un cambiamento rispetto alla base nella media (0-24 ore) di -0,38 e 0,08 mcg/dl per il gruppo trattati con spray nasale di Veramyst (n = 43) e il gruppo di placebo (n = 44) con una differenza tra il gruppo trattata con Veramyst Nasal Spray e il gruppo di placebo di 0,47 McG (95% (95%) rispettivamente con una differenza tra il gruppo trattata con Veramyst Nasal Spray e il gruppo placebo di 0,47 McG (95% (95%) rispettivamente con una differenza tra il gruppo trattato con Veramyst Nasal Spray e il gruppo placebo di 0,47 McG (95% (95%) rispettivamente -1,31 0,37). Per il confronto nel gruppo di trattamento con controllo positivo (prednisone n = 12) si è verificato un cambiamento nel cortisolo sierico medio (0-24 ore) dal basale di -4,49 mcg/dl con una differenza tra il gruppo prednisone e placebo di -4,57 mcg/dl (IC 95%: -5,83-3,31).

Il secondo studio di 6 settimane condotto su bambini di età compresa tra 2 e 11 anni era di progettazione simile alla sperimentazione per adulti, comprese le valutazioni della funzione surrenale, ma non includeva un braccio di controllo positivo prednisone. I pazienti sono stati trattati una volta ogni giorno con spray nasale veramyst 110 mcg o spray nasale placebo. Dopo 6 settimane di trattamento si è verificato un cambiamento nell'escrezione media del cortisolo urinario di 24 ore nel gruppo trattata con spray nasale di Veramyst (n = 43) di 0,49 mcg/giorno rispetto a 1,92 mcg/giorno nel gruppo placebo (n = 41) con una differenza tra il gruppo trattata con spray nasale di Veramyst e il gruppo di placebo di 1,43 mcg/giorno (95% ci 2.35). Per i livelli sierici di cortisolo dopo 6 settimane si è verificato un cambiamento rispetto al basale nella media (0-24 ore) di -0,34 e -0,23 mcg/dl per il gruppo trattati con spray nasale veramyst (n = 48) e per il gruppo placebo (n = 47) con una differenza tra il gruppo trattata con Veramyst spray e il gruppo placebo di -111111111 -0,88 0,66).

Ulteriori valutazioni dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene

Nella sperimentazione di sicurezza di 52 settimane negli adolescenti e negli adulti di età pari o superiore a 12 anni con rhinite allergica perenne veramyst spray nasale 110 mcg (n = 605) è stato confrontato con spray nasale placebo (n = 201). La funzione surrenale è stata valutata dall'escrezione di cortisolo urinaria 24 ore su 24 in un sottoinsieme di pazienti che hanno ricevuto spray nasale veramyst (n = 370) o placebo (n = 120) prima e dopo 52 settimane di trattamento. Dopo 52 settimane di trattamento, il cambiamento medio dall'escrezione di cortisolo urinaria di 24 ore era di 5,84 mcg/die nel gruppo trattati con spray nasale di Veramyst e 3,34 mcg/giorno nel gruppo placebo. La differenza rispetto al placebo nella variazione media rispetto all'escrezione di cortisolo urinaria di base di 24 ore era di 2,50 mcg/giorno (IC al 95%: -5,49 10,49).

Nella sperimentazione di sicurezza ed efficacia di 12 settimane nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni con rinite allergica perenne Veramyst Spray nasale 55 mcg (n = 185) e Veramyst Nasal Spray 110 mcg (n = 185) sono stati confrontati con spray nasale placebo (n = 188). La funzione surrenale è stata valutata mediante misurazione del cortisolo libero urinario 24 ore su 24 in un sottogruppo di pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (da 103 a 109 pazienti per gruppo) prima e dopo 12 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento si è verificata una diminuzione dell'escrezione media del cortisolo urinario di 24 ore dalla linea di base nel gruppo trattata con spray nasale di Veramyst 55 mcg (n = 109) di -2,93 mcg/giorno e nel gruppo trattati con Veramyst Nasal Spray 110 mcg (n = 103) di -2,07 mcg/giorno rispetto a un aumento in PETO (n = 107) MCG/giorno. La differenza rispetto al placebo nel cambiamento medio rispetto al basale nell'escrezione di cortisolo urinaria 24 ore su 24 per il gruppo trattata con spray nasale di Veramyst 55 mcg era -3,01 mcg/giorno (IC 95%: -6,16 0,13) e -2,14 mcg/giorno (IC 95%: -5,33 1.04) per il gruppo trattato con Veramyst 110 McG.

Quando i risultati delle valutazioni dell'asse HPA sopra descritte sono prese nel loro insieme un effetto del fruticasone intranasale sulla funzione surrenale non può essere escluso soprattutto nei pazienti pediatrici.

Effetti cardiaci

Una sperimentazione QT/QTC non ha dimostrato un effetto della somministrazione di furoato di Fluticasone sull'intervallo QTC. L'effetto di una singola dose di 4000 mcg di futicasone furoato per via orale sull'intervallo di QTC è stato valutato per oltre 24 ore in 40 soggetti maschi e femmine sani in un processo incrociato di Maschio e femmina sano sano. La variazione media massima QTCF dal basale in seguito al frucasone furoato era simile a quella osservata con placebo con una differenza di trattamento di 0,788 msec (IC al 90%: -1.802 3.378). Al contrario la moxifloxacina somministrata come compressa da 400 mg ha comportato il prolungamento della variazione media massima QTCF rispetto al basale rispetto al placebo con una differenza di trattamento di 9,929 msec (IC 90%: 7.339 12.520). Mentre una singola dose di fruticasone furoate non ha avuto alcun effetto sull'intervallo QTC, gli effetti del frucasone fomoato potrebbero non essere allo stato stazionario dopo una dose singola. L'effetto del futicasone furoato sull'intervallo QTC dopo la somministrazione di dosi multiple non è noto.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo la somministrazione intranasale di fluticasone furoato, la maggior parte della dose viene infine inghiottita e subisce un assorbimento incompleto e un vasto metabolismo di primo passaggio nel fegato e nell'intestino con conseguente esposizione sistemica trascurabile. Al più alto dosaggio intranasale raccomandato di 110 mcg una volta al giorno per un massimo di 12 mesi negli adulti e fino a 12 settimane nelle concentrazioni plasmatiche dei bambini di frucasone feroato non sono in genere quantificabili nonostante l'uso di un test HPLC-MS/MS sensibile con un limite inferiore di quantificazione (LOQ) di 10 pg/ml. Tuttavia, in alcuni casi isolati ( <0.3%) fluticasone furoato was detected in high concentrations above 500 pg/mL E in a single case the concentration was as high as 1430 pg/mL in the 52week trial. ILre was no relationship between these concentrations E cortisol levels in these subjects. IL reasons for these high concentrations are unknown.

La biodisponibilità assoluta è stata valutata in 16 soggetti maschili e femminili a seguito di dosaggi supraterapeutici di futicasone furoate (880 mcg somministrati intranasalmente a intervalli di 8 ore per 10 dosi o 2640 mcg/giorno). La biodisponibilità assoluta media era dello 0,50% (IC 90%: 0,34% 0,74%).

A causa della bassa biodisponibilità da parte della via intranasale, la maggior parte dei dati farmacocinetici è stata ottenuta attraverso altre rotte di somministrazione. Studi che utilizzano soluzione orale e dosaggio endovenoso di farmaco radiomarcato hanno dimostrato che almeno il 30% di fruticasone furoato viene assorbito e quindi eliminato rapidamente dal plasma. La biodisponibilità orale è in media dell'1,26% e la maggior parte della radioattività circolante è dovuta a metaboliti inattivi.

Distribuzione

Dopo la somministrazione endovenosa, il volume medio di distribuzione allo stato stazionario è 608 L. Il legame del fruticasone furoato alle proteine ​​plasmatiche umane è maggiore del 99%.

Metabolismo

In vivo Gli studi non hanno rivelato alcuna evidenza di scissione della porzione furoata per formare fluticasone. Il fluticasone furoato viene eliminato (clearance plasmatica totale di 58,7 L/h) dalla circolazione sistemica principalmente da parte del metabolismo epatico tramite CYP3A4. La via principale del metabolismo è l'idrolisi della funzione s-fluorometil carbotioate per formare il metabolita dell'acido 17β-carbossilico inattivo.

Eliminazione

Il fluticasone furoato e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente nelle feci che rappresentano rispettivamente circa il 101% e il 90% della dose per via orale e per via endovenosa. L'escrezione urinaria rappresentava rispettivamente circa l'1% e il 2% della dose somministrata per via orale e endovenosa. L'emivita della fase di eliminazione è stata in media 15,1 ore dopo la somministrazione endovenosa.

Farmacocinetica della popolazione

Il fluticasone fomoato non è in genere quantificabile nel plasma a seguito di dosaggio intranasale di 110 mcg una volta al giorno, ad eccezione di casi isolati di livelli plasmatici molto alti (vedi Assorbimento ). Sono stati osservati livelli complessivi quantificabili (> 10 pg/ml) <31% of patients aged 12 years E older E in < 16% of children (aged 2 to 11 years) following intranasal dosing of 110 mcg once daily E in < 7% of children following intranasal dosing of 55 mcg once daily. ILre was no evidence to suggest that the presence or absence of detectable levels of fluticasone furoato was related to gender age or race.

Compromissione epatica

La farmacocinetica del fluticasone furoato dopo la somministrazione intranasale in soggetti con compromissione epatica non è stata valutata. I dati disponibili con fluticasone furaato/vilanarelo per via orale sono applicabili al dosaggio intranasale di fruticasone furaato. A seguito di ripetuti dosaggio di fluticasone per via orale furoato/vilanterol 200 mcg/25 mcg (100 mcg/12,5 mcg nel gruppo di compromissione grave) per 7 giorni di fluticasone furoato esposizione sistemica (AUC) è aumentato del 34% 83% e 75% in soggetti lievi e gravi epatica rispettivamente rispetto a soggetti sani.

Nei soggetti con compromissione epatica moderata che riceve fluticasone feroato/vilanterol 200 mcg/25 mcg il cortisolo sierico medio (da 0 a 24 ore) è stato ridotto del 34% (IC 90%: 11% 51%) rispetto ai soggetti sani. Nei soggetti con grave compromissione epatica che riceve fluticasone furoato/vilanterol 100 mcg/12,5 mcg il cortisolo sierico medio (da 0 a 24 ore) è stato aumentato del 14% (IC 90%: -16% 55%) rispetto ai soggetti sani [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione renale

Il futicasone furoate non è rilevabile nelle urine da soggetti sani a seguito di dosaggio intranasale. Meno dell'1% del materiale correlato alla dose viene escreto nelle urine [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Studi clinici

Rinite allergica stagionale e perenne

Pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

L'efficacia e la sicurezza dello spray nasale di Veramyst sono state valutate in 5 studi clinici multicentrici a base di placebo multicentrici randomizzati di una durata di 2-4 settimane nei pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con sintomi di rinite allergica stagionale o perenna. I 5 studi clinici includevano uno studio dose-range di 2 settimane in pazienti con rinite allergica stagionale tre studi di efficacia di conferma di 2 settimane in pazienti con rinite allergica stagionale e uno studio di efficacia di 4 settimane in pazienti con rinite allergica perenne. Questi studi includevano 1829 pazienti (697 maschi e 1132 femmine). Circa il 75% dei pazienti era caucasico e l'età media era di 36 anni. Di questi pazienti 722 hanno ricevuto spray nasale veramyst 110 mcg una volta somministrati al giorno come 2 spray in ogni narice.

La valutazione dell'efficacia si basava sul punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS). Il TNSS viene calcolato come la somma del punteggio dei pazienti dei 4 singoli sintomi nasali (congestione nasale di rinorrea che starnutino e prurito nasale) su una scala di gravità categorica da 0 a 3 (0 = assente 1 = lieve 2 = moderata 3 = grave) come riflesso (RTNS) o istantanea (Itnss). RTNSS ha richiesto ai pazienti di registrare la gravità dei sintomi nelle 12 ore precedenti; L'ITNSS ha richiesto ai pazienti di registrare la gravità dei sintomi all'epoca immediatamente prima della dose successiva. I punteggi RTNSS mattutina e sera sono stati mediati nel periodo di trattamento e la differenza rispetto al placebo nel cambiamento rispetto agli RTNS basali era l'endpoint di efficacia primaria. La mattina ITNSS (AM ITNSS) riflette il TNSS alla fine dell'intervallo di dosaggio di 24 ore ed è un'indicazione se l'effetto sia stato mantenuto nell'intervallo di dosaggio di 24 ore.

Sono state valutate ulteriori variabili di efficacia secondaria, incluso il punteggio totale dei sintomi oculari (THIT) e il questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ). Il lancio viene calcolato come la somma del punteggio dei pazienti dei 3 singoli sintomi oculari (prurito/bruciore la lacerazione/irrigazione e arrossamento) su una scala di gravità categorica da 0 a 3 (0 = assente 1 = lieve 2 = moderato 3 = grave) come riflessi (RTOSS) o punteggi istituti (ITOSS). Per valutare l'efficacia RTOSS e AM Itoss sono stati valutati come descritto sopra per il TNSS. Le percezioni dei pazienti sulla qualità della vita specifica della malattia sono state valutate attraverso l'uso dell'RQLQ che valuta l'impatto del trattamento allergico di rinite attraverso 28 elementi in 7 settori (attività Sleep non noci/occhiali Problemi pratici Sintomi degli occhi e emotivi) su una scala a 7 punti in cui 0 = nessun danno e 6 = massima difficoltà. Un punteggio RQLQ complessivo viene calcolato dalla media di tutti gli elementi dello strumento. Una differenza assoluta di ≥ 0,5 nella variazione media dal basale rispetto al placebo è considerata la differenza minimamente importante (MID) per RQLQ.

Studio dose-range: lo studio dose-range è stato uno studio di 2 settimane che ha valutato l'efficacia di 4 dosaggi di spray nasale feroato fluticasone (440 220 110 e 55 mcg) in pazienti con rinite allergica stagionale. In questo studio ciascuno dei 4 dosaggi di spray nasale feroato fluticasone ha dimostrato maggiori diminuzioni degli RTNS rispetto al placebo e la differenza era statisticamente significativa (Tabella 3).

Tabella 3: variazione media dal basale nel punteggio del sintomo nasale totale riflessivo in 2 settimane in pazienti con rinite allergica stagionale

Ognuno dei 4 dosaggi di spray nasale feroato di fluticasone ha anche dimostrato maggiori diminuzioni nell'AMSS rispetto al placebo e la differenza tra ciascuno dei 4 gruppi di trattamento feroato fluticasone e il placebo era statisticamente significativo indicando che l'effetto è stato mantenuto nell'intervallo di diestrazione di 24 ore.

Studi stagionali di rinite allergica: Tre studi clinici sono stati progettati per valutare l'efficacia di Veramyst Nasal Spray 110 mcg una volta al giorno rispetto al placebo in pazienti con rinite allergica stagionale per un periodo di trattamento di 2 settimane. In tutte e 3 le prove Veramyst Nasal Spray 110 MCG ha dimostrato una maggiore riduzione rispetto al basale nell'RTNSS e AM ITNSS rispetto al placebo e la differenza rispetto al placebo era statisticamente significativa. In termini di sintomi oculari in tutti e 3 gli studi stagionali di rinite allergica, Veramyst Nasal Spray 110 MCG ha dimostrato una maggiore riduzione rispetto al basale nel rtoss rispetto al placebo e la differenza rispetto al placebo era statisticamente significativa. Per l'RQLQ in tutti e 3 gli studi stagionali di rinite allergica Veramyst Nasal Spray 110 MCG hanno dimostrato una maggiore riduzione rispetto al basale nel RQLQ complessivo rispetto al placebo e la differenza rispetto al placebo era statisticamente significativa. La differenza nel punteggio complessivo di RQLQ medio di variazione dal basale tra i gruppi trattati con spray nasale di Veramyst e placebo variava da -0,60 a -0,70 nelle 3 prove che soddisfano il criterio di differenza minimamente importante. La tabella 4 mostra i risultati di efficacia di uno studio rappresentativo in pazienti con rinite allergica stagionale.

Perenni prove di rinite allergica : Uno studio clinico è stato progettato per valutare l'efficacia di Veramyst Nasal Spray 110 mcg una volta al giorno rispetto al placebo nei pazienti con rinite allergica perenne per un periodo di trattamento di 4 settimane. Veramyst Nasal Spray 110 MCG ha dimostrato una maggiore riduzione rispetto al basale nell'RTNSS e AM ITNSS rispetto al placebo e la differenza rispetto al placebo era statisticamente significativa. Simile ai pazienti con rinite allergica stagionale, il miglioramento dei sintomi nasali con spray nasale veramyst in pazienti con rinite allergica perenne è persistito per 24 ore intero, come valutato da AM ITNS immediatamente prima della dose successiva. Tuttavia, a differenza degli studi sui pazienti con pazienti stagionali di rinite allergica con rinite allergica perenne che sono stati trattati con la vita di Veramyst Nasal Spray 110 MCG non ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto al basale in RTOSS o nella qualità della malattia specifica della malattia come misurato dal RQLQ rispetto al placebo. Inoltre, il punteggio complessivo di RQLQ medio di variazione rispetto alla differenza di base tra il gruppo trattata con spray nasale di Veramyst e il gruppo placebo era -0,23 che non soddisfaceva la differenza minimamente importante di ≥ 0,5. La tabella 4 mostra i risultati di efficacia della sperimentazione clinica in pazienti con rinite allergica perenne.

Tabella 4: cambiamenti medi nelle variabili di efficacia nei pazienti adulti e adolescenti con rinite allergica stagionale o perenna

L'inizio dell'azione è stato valutato mediante frequenti valutazioni del TNSS istantaneo dopo la prima dose negli studi clinici in pazienti con rinite allergica stagionale e rinite allergica perenne. L'inizio dell'azione è stato generalmente osservato entro 24 ore nei pazienti con rinite allergica stagionale. Nei pazienti con rinite perenne, è stato osservato l'insorgenza dell'azione dopo 4 giorni di trattamento. È stato osservato un continuo miglioramento dei sintomi per circa 1 e 3 settimane in pazienti con rinite allergica stagionale o perenne.

Pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 11 anni

L'efficacia e la sicurezza dello spray nasale di Veramyst sono stati valutati in 1112 bambini (633 ragazzi e 479 ragazze) età di 8 anni con rinite allergica stagionale o perenne in 2 studi clinici controllati. I pazienti pediatrici sono stati trattati con spray nasale di Veramyst 55 o 110 mcg una volta al giorno per 2-12 settimane (n = 369 per ogni dose). Le prove erano simili nella progettazione alle prove condotte in adolescenti e adulti; Tuttavia, la determinazione dell'efficacia è stata effettuata da TNSS PATORS/Parent/Guardian Reporting per bambini di età compresa tra 6 anni <12 years. Children treated with Veramyst Nasal Spray generally exhibited greater decreases in nasal symptoms than placebo-treated patients. In seasonal allergic rhinitis the difference in rTNSS was statistically significant only for the 110-mcg dose. In perennial allergic rhinitis the difference in rTNSS was statistically significant only for the 55-mcg dose. Changes in rTOSS in the seasonal allergic rhinitis trial were not statistically significant compared with placebo for either dose. rTOSS was not assessed in the perennial allergic rhinitis trial. Table 5 displays the efficacy results from the clinical trials in patients with perennial allergic rhinitis E seasonal allergic rhinitis in children aged 6 to < 12 years. Efficacy in children aged 2 to < 6 years was supported by a numerical decrease in the rTNSS.

Tabella 5: cambiamenti medi nelle variabili di efficacia nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 anni a <12 Years with Seasonal or Perennial Allergic Rhinitis

Informazioni sul paziente per Veramyst

Veramyst®
[Vair-uh-mist] (fluticasone feroato) spray nasale

Leggi attentamente le informazioni del paziente con Veramyst Nasal Spray prima di iniziare a usarlo e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Mantieni il volantino come riferimento perché ti dà un riepilogo di informazioni importanti su Veramyst Nasal Spray. Questo volantino non prende il posto di parlare con il proprio medico della tua condizione medica o del trattamento.

Cos'è Veramyst Nasal Spray?

Veramyst Nasal Spray is a medicine that treats seasonal E year-round allergy symptoms in adults E children 2 years old E older.

Veramyst Nasal Spray contains fluticasone furoato which is a man-made (synthetic) corticosteroid. When you spray Veramyst Nasal Spray into your nose it helps reduce the nasal symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the lining of the nose) such as stuffy nose rinorrea nasal itching E starnuti. Veramyst Nasal Spray may also help red itchy E watery eyes in adults E teenagers with seasonal allergic rhinitis.

Il tuo operatore sanitario ha prescritto lo spray nasale veramyst per curare i sintomi della rinite allergica.

Non è noto se Veramyst Nasal Spray è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Chi non dovrebbe usare Veramyst Nasal Spray?

Non usare Veramyst Nasal Spray if you are allergic to fluticasone furoato or any of the ingredients in Veramyst Nasal Spray. See the end of this Patient Information leaflet for a complete list of ingredients in Veramyst Nasal Spray.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di prendere Veramyst Nasal Spray?

Dì al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• hanno avuto recenti piaghe nasali di chirurgia nasale o lesioni nasali.
• avere problemi epatici.
• avere problemi di occhio o visione come la cataratta o glaucoma (aumento della pressione negli occhi).
• Avere tubercolosi o qualsiasi infezione virale batterica fungina non trattata o infezioni oculari causate da herpes.
• sono esposti alla varicella o al morbillo.
• si sente male o hanno sintomi che non capisci.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Veramyst Nasal Spray danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Parla con il tuo operatore sanitario se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Veramyst Nasal Spray può passare nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi lo spray nasale veramyst.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui medicinali prescritti e non prescrizione vitamine e prodotti a base di erbe. Veramyst Nasal Spray e altri medicinali possono influenzare reciprocamente causando effetti collaterali. Assicurati di dire al tuo operatore sanitario se stai prendendo un medicinale che contiene Ritonavir (comunemente usato per trattare l'infezione da HIV o l'AIDS).

Come dovrei usare Veramyst Nasal Spray?

• Questo medicinale è solo per l'uso nel naso. Non spruzzarlo negli occhi o nella bocca.
• Un adulto dovrebbe aiutare un bambino a usare questo medicinale.
• Questo medicinale è stato prescritto per te dal tuo operatore sanitario. Non dare questo medicinale a nessun altro.
• Usa Veramyst Nasal Spray esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario. Non prendere più della tua medicina o prenderlo più spesso di quanto ti dica il tuo operatore sanitario. L'etichetta di prescrizione di solito ti dirà quanti spray prendere e quanto spesso. In caso contrario, o se non sei sicuro di chiedere al tuo medico o al tuo farmacista.
• Per le persone di età pari o superiore a 12 anni Il solito dosaggio iniziale è 2 spray in ogni nostrillo 1 volta al giorno. Dopo aver iniziato a sentirti meglio, il tuo operatore sanitario può dirti che 1 spruzzo in ogni Nostril 1 volta al giorno potrebbe essere sufficiente per te.
• Per i bambini di età compresa tra 2 e 11 anni Il solito dosaggio iniziale è 1 spruzzare in ogni narice 1 volta al giorno. Il tuo operatore sanitario potrebbe dirti di prendere 2 spray in ogni Nostril 1 volta al giorno. Dopo aver iniziato a sentirti meglio, il tuo operatore sanitario può cambiare il dosaggio in 1 spruzzo in ogni Nostril 1 volta al giorno. Un adulto dovrebbe aiutare un bambino a usare questo medicinale.
• Non usare Veramyst Nasal Spray after 120 sprays (plus the initial priming sprays) Avere been used or after the expiration date whichever comes first. (IL sample bottle contains 30 sprays.) IL bottle may not be completely empty. IL expiration date is printed as EXP on the product label E box. Before you throw away Veramyst Nasal Spray talk to your healthcare provider to see if you need a refill of your prescription. If your healthcare provider tells you to continue using Veramyst Nasal Spray throw away the empty or expired bottle E use a new bottle of Veramyst Nasal Spray. Follow the Istruzioni per l'uso sotto.
• Non assumere dosi extra o smettere di prendere Veramyst Nasal Spray senza dirlo al tuo operatore sanitario.
• Veramyst Nasal Spray may begin to work within 24 hours after you take your first dose. It may take several days before it has its greatest effect. If your symptoms do not improve or get worse call your healthcare provider.
• Otterrai i migliori risultati se continui a usare regolarmente spray nasale di Veramyst ogni giorno senza perdere una dose. Se perdi una dose di diverse ore, prendi la tua prossima dose al solito tempo. Non fare una dose extra.

Quali sono i possibili effetti collaterali dello spray nasale di Veramyst?

Veramyst Nasal Spray may cause serious side effects including:

• Thrush (candidosi) Un'infezione fungina in bocca e gola. Di 'al tuo medico se hai un arrossamento o toppe di colore bianco in bocca o in gola.
• Hole nella cartilagine nel naso (perforazione del setto nasale). I sintomi della perforazione del setto nasale possono includere:
  • Crusting nel naso
  • naso
  • rinorrea
  • Suono fischio quando respiri
• guarigione a lenta ferita. Non dovresti usare lo spray nasale veramyst fino a quando il naso non è guarito se hai una piaga nel naso hai subito un intervento chirurgico sul naso o se il naso è stato ferito.
• Problemi con gli occhi come glaucoma e cataratta. Se hai una storia di glaucoma o cataratta o hai una storia familiare di questi problemi agli occhi, dovresti avere esami oculistici regolari mentre usi lo spray nasale veramyst.
• Reazioni allergiche gravi. Reazioni allergiche gravi possono verificarsi con lo spray nasale veramyst. Smetti di usare lo spray nasale di Veramyst e chiama subito il tuo operatore sanitario se si dispone dei seguenti segni di una grave reazione allergica:
  • mancanza di respiro o difficoltà che respirano
  • Redness o gonfiore cutaneo
  • Grave prurito
  • gonfiore della lingua o del viso
• Problemi del sistema immunitario che possono aumentare il rischio di infezioni. È più probabile che tu riceva infezioni se prendi medicine che potrebbero indebolire la capacità del tuo corpo di combattere le infezioni. Evita il contatto con persone che hanno malattie contagiose come la varicella o il morbillo mentre si usano lo spray nasale veramyst. I sintomi di un'infezione possono includere:
  • febbre
  • Dolore
  • dolori
  • brividi
  • sentirsi stanco
  • nausea
  • vomito
• insufficienza surrenale. L'insufficienza surrenale è una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni steroidei. I sintomi dell'insufficienza surrenale possono includere:
  • stanchezza
  • debolezza
  • vertigini
  • nausea
  • vomito
• crescita rallentata o ritardata nei bambini. La crescita di un bambino dovrebbe essere controllata regolarmente durante l'utilizzo di Veramyst Nasal Spray.

Gli effetti collaterali più comuni dello spray nasale veramyst includono:

• adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
  • mal di testas
  • Il naso sanguina
  • mal di gola
  • piaghe del naso
  • mal di schiena
• Bambini da 2 a 12 anni
  • mal di testas
  • mal di gola
  • Il naso sanguina
  • febbre
  • tosse

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o non va via.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dello spray nasale veramyst. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Cosa dovrei sapere sulla rinite allergica?

Rhinite significa infiammazione del rivestimento del naso. A volte si chiama febbre da fieno. La rinite allergica può essere causata da allergie agli acari della polvere della casa di polline di polline e spore di muffa. Se hai la rinite allergica, il naso diventa chiuso e pruriginoso. Puoi anche starnutire molto. Potresti anche avere occhi acquosi di prurito rosso; prurito alla gola; o orecchie pruriginose bloccate.

Quali sono gli ingredienti nello spray nasale di Veramyst?

Ingrediente attivo: fluticasone furoato

Ingredienti inattivi: 0,015% p/p di p/p Benzalconium cloruro di destrosio anidro edetato disodio microcristallino cellulosa cellulosa carbossimetilcellulosa polisorbato 80 e acqua purificata

Istruzioni per l'uso

Leggi attentamente questo volantino prima di iniziare a utilizzare Veramyst Nasal Spray. In caso di domande, chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista.

Le parti dello spray nasale veramyst

Veramyst Nasal Spray comes in a brown glass bottle inside a nasal device. It contains 120 sprays (or 30 sprays if it is a sample) plus the first priming sprays. Be careful not to drop it. If you accidentally drop the device check it for damage. If the device is damaged return it to your pharmacist.

IL Cappuccio ha una scheda che mantiene il Pulsante a rilascio di nebbia dall'essere premuto per caso. Aiuta anche a mantenere pulito l'ugello. Non buttare via il berretto. Tieni sempre il cappuccio sul dispositivo quando non lo si utilizza.

IL Ugello è piccolo e corto, quindi si adatta al tuo naso. La medicina esce dall'ugello.

Premendo il Pulsante a rilascio di nebbia Spruzza una quantità misurata di medicina dall'ugello come una leggera nebbia. Poiché il pulsante è sul lato del dispositivo, puoi mantenere l'ugello nella posizione destra nel naso mentre si preme il pulsante.

IL Finestra Ti consente di vedere se c'è più medicina nella bottiglia quando la tieni davanti a una luce intensa. (Potresti non essere in grado di vedere il medicinale in una bottiglia completa perché il livello del liquido è sopra la finestra.)

Davanti e dietro

Come innescare il tuo spray nasale veramyst

Il priming aiuta a assicurarsi di ottenere sempre la stessa dose completa di medicina. Devi innescare spray nasale veramyst:

• Prima di usare una nuova bottiglia per la prima volta.
• Se non hai usato il tuo spray nasale veramyst per 30 giorni o più.
• Se il tappo è stato lasciato fuori dalla bottiglia per 5 giorni o più.
• Se il dispositivo non sembra funzionare bene.

Per innescare Spray nasale Veramyst:

Figura 12 e 3

Con il cappuccio su Fike il dispositivo (Figura 1). Questo è importante per rendere la medicina un liquido che spruzzerà.

Togliere il cappello spremere Il dito mi afferra e tirando via (Figura 2).

Tieni il dispositivo con l'ugello rivolto e lontano da te. Posiziona il pollice o le dita sul pulsante. Premere il pulsante fino in fondo in 6 volte o fino a quando una nebbia fine non spruzza l'ugello (Figura 3). Il tuo spray nasale veramyst è ora pronto per l'uso.

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Come usare il tuo spray nasale veramyst

Seguire le istruzioni di seguito. In caso di domande, chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista.

Prima di assumere una dose di spray nasale veramyst soffia delicatamente il naso per liberare le narici. Agita bene la bottiglia. Quindi fai questi 3 semplici passaggi: Posizionare la stampa Ripeti.

Figura 4 5 e 6

1. Posto
Inclina la testa in avanti un po '. Tenere il dispositivo in posizione verticale. POSTO L'ugello in una delle tue narici (Figura 4). Punta l'estremità dell'ugello verso il lato del naso lontano dal centro del naso (setto). Questo aiuta a portare la medicina nella parte giusta del naso.

2. Premere
Premere il pulsante fino in fondo in 1 volta per spruzzare il medicinale nel naso mentre respiri (Figura 5).

Non avere spray negli occhi. Se tirate gli occhi bene con l'acqua. Togli l'ugello dal naso. Respirare attraverso la bocca (Figura 6).

3. Ripeti
Per consegnare la medicina all'altra narice RIPETERE Passi 1 e 2 nell'altra narice (Figura 7).

Se il tuo operatore sanitario ti ha detto di prendere 2 spray in ogni narice fare di nuovo i passaggi 1-3.

Rimettere il cappuccio sul dispositivo Dopo aver finito di prendere la tua dose.

Figura 7

Come pulire lo spray nasale veramyst

Dopo ogni uso: Pulisci l'ugello con un tessuto asciutto pulito (Figura 8). Non provare mai a pulire l'ugello con un perno o qualcosa di affilato perché questo danneggerà l'ugello. Non usare water to clean the nozzle.

Una volta alla settimana: Pulisci l'interno del cappuccio con un tessuto asciutto pulito (Figura 9). Ciò contribuirà a evitare che l'ugello venga bloccato.

Figura 8 e 9

Come conservare il tuo spray nasale veramyst

• Tieni il tuo spray nasale veramyst e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
• Conservare tra 59 ° F e 86 ° F (15 ° C e 30 ° C). Non refrigerare o congelare.
• Conservare con il cappuccio.
• Conservare in posizione verticale.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.