Vettico

Descrizione per unguento vettivo

Unguento vettivo (calcitriolo) 3 mcg/g è un analogico di vitamina D destinato all'applicazione topica alla pelle. Il nome chimico dell'ingrediente attivo è (5Z7E) -910-Secocholesta-5710 (19) -triene- 1α3β25-triolo. La formula strutturale è:

Il calcitriolo è un solido cristallino bianco o quasi bianco. È praticamente insolubile in acqua solubile in alcol e oli grassi. La formula molecolare è C ₂₇ H ₄₄ O ₃ e il peso molecolare è 416,64.

L'unguento vettivo è un unguento traslucido contenente 3 mcg/g (NULL,0003% p/p) di calcitriolo confezionato in tubi di alluminio con tappi a vite. Altri componenti dell'unguento sono l'olio minerale DL-α-tecoferolo e petrolatum bianco.

Usi per un unguento vettivo

Indicazione

L'unguento vettico è indicato per il trattamento topico della psoriasi da placca da lieve a moderata negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Limiti di utilizzo

L'unguento vettico non deve essere applicato alle labbra degli occhi o alla pelle del viso.

Dosaggio per vettico Ointment

Applicare unguento vettivo alle aree colpite due volte al giorno mattina e sera. La dose settimanale massima non dovrebbe superare i 200 grammi.

L'unguento vettico non è per uso oftalmico orale o intravaginale.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Ogni grammo di unguento contiene 3 microgrammi (MCG/g) di calcitriolo.

Archiviazione e maneggevolezza

Unguento vettivo 3 mcg/g è disponibile in tubi in alluminio pieghevole delle seguenti dimensioni del pacchetto:

100 g di tubo ( Ndc 0299-2012-10)

Magazzinaggio

Conservare a temperatura ambiente controllata 68 ° - 77 ° F (20 ° - 25 ° C) con escursioni consentite tra 59 ° - 86 ° F (15 ° - 30 ° C). [Vedere A temperatura ambiente controllata da USP .] Non congelare o refrigerare.

Commercializzato da: Galderma Laboratories L.P. Fort Worth Texas 76177 USA. Prodotto da: G Production Inc. Baied'urfe QC H9X 3S4 Canada. Revisionato: luglio 2012

Effetti collaterali per unguento vettico

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non possono riflettere i tassi osservati nella pratica.

Esperienza di studi clinici

L'unguento vettivo è stato studiato in due studi controllati dai veicoli (419 soggetti) e in uno studio a marchio aperto (324 soggetti). La tabella seguente descrive l'esposizione a unguento vettico in 743 soggetti di cui 239 esposti per 6 mesi e 116 esposti per un anno.

Quattrocento diciannove soggetti sono stati trattati con unguento vettico due volte al giorno per 8 settimane. La popolazione includeva soggetti dai 13 ai 87 maschi (284) e femmine (135) caucasici (372) e non caucasici (47); con psoriasi della placca cronica lieve a moderata (313).

Eventi avversi selezionati che si verificano in almeno l'1% dei soggetti negli studi controllati a due veicoli raggruppati

Tra i soggetti che hanno il monitoraggio di laboratorio ipercalcemia è stata osservata nel 24% (18/74) di soggetti esposti al farmaco attivo e nel 16% (13/79) di soggetti esposti al veicolo, tuttavia le elevazioni erano inferiori al 10% al di sopra del limite superiore del normale [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Quante volte prendere Mucinex D

Lo studio di open etichetta ha arruolato 324 soggetti con psoriasi che sono stati quindi trattati per un massimo di 52 settimane. Gli eventi avversi riportati ad un tasso maggiore o uguale al 3%dei soggetti trattati con unguento vettico sono stati anomalie del test di laboratorio (8%) anomalia delle urine (4%) psoriasi (4%) ipercalciuria (3%) e prurito (3%). I calcoli renali sono stati segnalati in 3 soggetti e confermati in due.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione mondiale di unguento vettico: dermatite dermatite acuta eritema prurito la sensazione di bruciore della pelle e disagio della pelle. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Interazioni farmacologiche per unguento vettico

Vettico Ointment should be used with caution in patients receiving medications known to increase the serum calcium level such as thiazide diuretics. Caution should also be exercised in patients receiving calcium supplements or high doses of vitamin D [see Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Avvertenze per unguento vettico

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per unguento vettico

Effetti sul metabolismo del calcio

In percorsi clinici controllati con unguento vettico tra i soggetti che hanno ipercalcemia di monitoraggio di laboratorio è stata osservata nel 24% (18/74) di soggetti esposti al farmaco attivo e nel 16% (13/79) di soggetti esposti al veicolo. Tuttavia, gli aumenti dei livelli di calcio adeguati al calcio e all'albumina erano inferiori al 10% al di sopra del limite superiore del normale.

Se le aberrazioni nei parametri del metabolismo del calcio si verificano il trattamento, dovrebbe essere sospesa fino a quando questi parametri non si sono normalizzati. Non sono stati valutati gli effetti dell'unguento vettico sul metabolismo del calcio a seguito di durate del trattamento superiori a 52 settimane. Può verificarsi un aumento dell'assorbimento con uso occlusivo.

Esposizione alla luce ultravioletta

I dati sugli animali suggeriscono che il veicolo di unguento vettico può migliorare la capacità della radiazione ultravioletta (UVR) di indurre tumori della pelle. [Vedere Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità ]

I soggetti che applicano unguento vettico alla pelle esposta dovrebbero evitare un'esposizione eccessiva delle aree trattate alla luce solare naturale o artificiale tra cui cabine abbronzanti e lampade da sole. I medici potrebbero voler limitare o evitare l'uso della fototerapia nei pazienti che usano unguento vettico.

Usi non valutati

La sicurezza e l'efficacia dell'unguento vettico nei pazienti con disturbi noti o sospetti del metabolismo del calcio non sono stati valutati.

La sicurezza e l'efficacia dell'unguento vettico nei pazienti con esfoliativa eritrodermica o psoriasi pustolosa non sono state valutate.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Quando il calcitriolo è stato applicato topicamente ai topi per un massimo di 24 mesi non sono stati osservati cambiamenti significativi nell'incidenza del tumore. Sono state valutate le concentrazioni di calcitriolo nella base di unguento di 0 (controllo del veicolo) 0,3 0,6 e 1,0 ppm.

È stato condotto uno studio di cancerogenicità di due anni in cui il calcitriolo è stato somministrato per via orale ai ratti a dosaggi di circa 0,005 0,03 e 0,1 mcg/kg/giorno (rispettivamente 0,03 0,18 e 0,6 mcg/m²/giorno). L'incidenza di feocromocitomi benigni è stata significativamente aumentata nei ratti femmine. Non sono state osservate altre differenze significative nei dati sull'incidenza del tumore.

In uno studio in cui i topi albini senza peli sono stati esposti sia alla radiazione ultravioletta (UVR) che all'unguento calcitriolo applicato topico Una riduzione nel tempo richiesto per UVR è stata osservata la formazione di tumori cutanei in tutti i gruppi che hanno ricevuto la base di unguento, incluso il gruppo di controllo trattato con il veicolo rispetto agli animali che non hanno ricevuto un oleo ma che sono stati spediti a UVR. Il tempo necessario per UVR per indurre la formazione di tumori della pelle non differiva tra gli animali che ricevevano veicoli semplici e quelli che avevano ricevuto un veicolo che conteneva calcitriolo. Sono state valutate le concentrazioni di calcitriolo nella base di unguento di 0 (controllo del veicolo) 0,3 0,6 e 1,0 ppm. Questi dati suggeriscono che il veicolo di unguento vettico può migliorare la capacità dell'UVR di indurre tumori della pelle.

Il calcitriolo non ha suscitato effetti genotossici nel test del locus TK del linfoma topo.

Gli studi in cui i ratti maschi e femmine hanno ricevuto dosi orali di calcitriolo fino a 0,6 mcg/kg/die (NULL,6 mcg/m²/giorno) non hanno indicato alcuna riduzione di fertilità o prestazioni riproduttive generali.

Sulla base della dose umana raccomandata e delle istruzioni per l'uso, non è possibile calcolare equivalenti alla dose umana per l'esposizione agli animali in questi studi.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category C.

Vettico Ointment contains calcitriol which has been shown to be fetotoxic. There are no adequate and well-controlled studies for Vettico Ointment in pregnant women. Vettico Ointment should be used during pregnancy only if the potential benefit to the patient justifies the potential risk to the fetus.

Sono stati condotti studi di teratogenicità con calcitriolo in cui i ratti sono stati trattati per via orale a dosaggi fino a 0,9 mcg/kg/die (NULL,4 mcg/m²/giorno) e in cui i conigli hanno ricevuto l'applicazione topica di unguento calcitriolo (3 ppm) al 6,4% della superficie corporea. No effects on reproductive or fetal parameters were observed in rats. Nei conigli applicati topicamente il calcitriolo ha indotto una perdita media di postimpianto significativamente elevata e una maggiore incidenza di anomalie scheletriche minori a causa della ossificazione ritardata delle ossa pubiche. A slightly increased incidence of skeletal variation (extra 13 ^Th rib reduced ossification of epiphyses) was also observed. These effects may have been secondary to maternal toxicity. Based on the recommended human dose and instructions for use it is not possible to calculate human dose equivalents for animal exposures in these studies.

Madri infermieristiche

Non è noto se il calcitriolo sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitata quando l'unguento vettico viene somministrato a una donna di cura.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Gli studi clinici sull'unguento vettico non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani.

Informazioni per overdose per unguento vettico

Il calcitriolo applicato topico può essere assorbito in quantità sufficienti per produrre effetti sistemici [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Controindicazioni per unguento vettico

Nessuno

Farmacologia clinica for Vectical Ointment

Il contributo all'efficacia dei singoli componenti del veicolo non è stato stabilito.

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione del calcitriolo nel trattamento della psoriasi non è stato stabilito.

Farmacocinetica

L'esposizione sistemica del calcitriolo è stata valutata in soggetti con psoriasi della placca cronica. Nello studio fondamentale di farmacocinetico/farmacodinamico Calcitriol Ointment 3 mcg/g è stato applicato due volte al giorno per 21 giorni (per una dose totale di 30 g/giorno) al 35% della superficie corporea (psoriatica che circonda la pelle sana) di soggetti con almeno il 25% del coinvolgimento della superficie corporea. Al giorno 21 i valori di concentrazione plasmatica media geometrica di CMAX sono aumentati di circa il 36% rispetto al basale e il valore medio geometrico di AUC (0-12HR) è aumentato del 44%. Non vi era alcuna correlazione tra i livelli elevati di calcitriolo e i parametri farmacodinamici dell'albumina sierica ad albumina regolata il calcio del fosforo sierico di calcio e fosforo urinario.

Studi clinici

In due studi multicentrici in doppio cieco controllato dal veicolo un totale di 839 soggetti con psoriasi classificata lieve o moderata usando una scala di valutazione globale di investigatore sono stati trattati due volte al giorno per 8 settimane. I soggetti sono stati randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere unguento vettico o unguento del veicolo. L'età media dei soggetti era di 48 anni e il 66% era maschio; La maggior parte dei soggetti sono stati valutati moderati al basale.

Il successo è stato definito come chiaro o minimo (fino a rossa chiara o rosa nella superficie della superficie della colorazione con un po 'di colorazione bianca e una leggera elevazione sopra la pelle normale) con almeno un cambiamento di livello dal basale. Le tariffe di successo sono visualizzate nella tabella.

Percentuale di soggetti con malattia chiara o minima e miglioramento di due voti alla fine del trattamento (8 settimane)

Informazioni sul paziente per unguento vettico

Queste informazioni hanno lo scopo di aiutare nell'uso sicuro ed efficace di questo farmaco. Non è una divulgazione di tutti i possibili effetti avversi o previsti.

I pazienti che usano unguento vettico dovrebbero ricevere le seguenti informazioni:

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Istruzioni per l'uso

Questo farmaco deve essere usato come diretto dal medico. È solo per uso esterno. Questo farmaco deve essere applicato solo alle aree della pelle colpite dalla psoriasi come indicato. Dovrebbe essere strofinato delicatamente nella pelle in modo che nessun farmaco rimanga visibile.

Reazioni avverse

I pazienti devono segnalare qualsiasi segnale di reazioni avverse al proprio medico.

Per segnalare sospette reazioni avverse contattare Galderma Laboratories L.P. al numero 1-866-735-4137 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medWatch