Ulesfia

Descrizione per ulesfia

La lozione Ulesfia® (alcool benzilico) viene fornita come lozione topica bianca contenente alcol benzilico 5%. Gli ingredienti inattivi in ​​questa formulazione sono olio minerale d'acqua sorbitano monooleato polisorbato 80 carbomero 934p e trolamina.

L'alcool benzilico di ingrediente attivo è un liquido incolore chiaro con un odore aromatico delicato. L'alcool benzilico ha una massa molecolare di 108,14 g/mol. La formula molecolare è C ₇ H ₈ IL.

La struttura chimica dell'alcool benzilico è:

Alcool benzilico

Usi per ulesfia

Indicazione

Ulesfia ^® La lozione è indicata per il trattamento topico dell'infestazione dei pidocchi in pazienti di età pari o superiore a 6 mesi.

Limitazione dell'uso

Ulesfia ^® La lozione non ha attività ovocida.

Misure aggiuntive

Ulesfia ^® La lozione dovrebbe essere utilizzata nel contesto di un programma generale di gestione dei pidocchi:

• Lavare (in acqua calda) o pulire a secco tutti i cappelli di abbigliamento usurati di recente usati e asciugamani usati.
• Lavare gli articoli per la cura personale come i pennelli in pettini e le clip per capelli in acqua calda.
• Un pettine a denti fine o un pettine NIT speciale può essere utilizzato per rimuovere pidocchi e nit morti.

Dosaggio per ulesfia

Ulesfia Lotion is not for oral ophthalmic or intravaginal use.

Usando le linee guida nella Tabella 1 applicare una lozione ulesfia sufficiente per i capelli asciutti per saturare completamente il cuoio capelluto e i capelli; Lasciare per 10 minuti, quindi sciacquare accuratamente con acqua. Ripeti l'applicazione dopo 7 giorni. Evita il contatto con gli occhi.

Tabella 1: linea guida per l'utilizzo della lozione ulesfia

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Ulesfia Lotion è una lozione topica bianca contenente alcool benzilico 5% (50 mg/g di lozione).

Archiviazione e maneggevolezza

Ulesfia Lotion è una lozione topica bianca contenente alcool benzilico 5% (50 mg/g di lozione)

• Ndc 69202-780-08 come 8 fl oz (227 g) in una bottiglia di polipropilene
• Ndc 69202-780-88 come pacchetto contenente due singoli 8 fl oz ( Ndc 69202-780-08) bottiglie di polipropilene con pettine NIT

Conservare a 20 ° C -25 ° C (68 ° F -77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° C -30 ° C (59 ° F -86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Non congelare.

Prodotto da: Contract Pharmaceuticals Limited Mississauga Ontario L5N 6L6 Canada. Revisionato aprile 2020

Effetti collaterali per ulesfia

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

I tassi di reazioni avverse di seguito sono state derivate da due studi clinici randomizzati controllati da veicoli multi-centrali e uno studio di etichetta aperta su soggetti con infestazione dei pidocchi.

Il cuoio capelluto e l'irritazione oculare sono stati monitorati negli studi clinici. Tutti i soggetti sono stati interrogati sulla presenza di sintomi della pelle e del cuoio capelluto; I risultati sono presentati nella Tabella 2.

Tabella 2: reazioni avverse monitorate -Sintomi del sito di applicazione

Il sottoinsieme di soggetti che non avevano edema eritema prurito o pioderma della pelle e del cuoio capelluto o dell'irritazione oculare prima del trattamento sono stati valutati per questi segni e sintomi dopo il trattamento; I risultati sono presentati nella Tabella 3.

Tabella 3: reazioni avverse monitorate -Pritus eritema pyoderma e irritazione oculare con insorgenza dopo il trattamento

Altre reazioni meno comuni (meno dell'1% ma più dello 0,1%) erano in ordine decrescente di incidenza: site di applicazione Secchezza dell'applicazione del sito Excorzione della parastesia Site Applicazione Dermatite Dermatite ECCORIZIONE Terma di ustioni Eritema eritema eritema e esfoliazione della pelle.

Interazioni farmacologiche per ulesfia

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per ulesfia

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per ulesfia

Tossicità neonatale

La somministrazione endovenosa di prodotti contenenti alcool benzilico è stata associata a sindrome da sussulto neonatale costituita da gravi respirazioni di anschetta metabolica che ansimano le convulsioni di ipotensione progressiva della depressione del sistema nervoso centrale di depressione e morte a basso peso alla nascita a basso peso alla nascita. I neonati (cioè i pazienti di età inferiore a 1 mese o neonati pretermine con un'età corretta inferiore a 44 settimane) potrebbero essere a rischio di sindrome ansimante se trattati con lozione ulesfia [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Irritazione agli occhi

Evitare l'esposizione agli occhi. La lozione ulesfia può causare irritazione agli occhi. Se la lozione ulesfia viene a contatto con gli occhi, arrossali immediatamente con acqua. Se l'irritazione persiste, consultare un medico.

Dermatite da contatto

Ulesfia Lotion may cause allergic or irritant dermatitis.

Usa nei bambini

Ulesfia Lotion should only be used on children (6 months of age and older) under the direct supervision of an adult. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedi etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Informazioni sul paziente )

Informare il paziente e il caregiver delle seguenti istruzioni:

• Applicare la lozione ulesfia per 10 minuti come indicato nell'ulesfia Tabella delle linee guida per l'utilizzo della lozione .
• Applicare un secondo trattamento 1 settimana (7 giorni) dopo l'applicazione iniziale.
• Utilizzare solo sul cuoio capelluto a secco e sui capelli del cuoio capelluto.
• Evita il contatto con gli occhi.
• Ulesfia Lotion may cause eye irritazione skin irritazione and contact sensitization.
• Lavare le mani dopo l'applicazione.
• Segnala eventuali segni di irritazione nel sito dell'applicazione e eventuali segni di reazioni avverse.
• Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Lungo-term studies in animals have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of Ulesfia Lotion. However no evidence of carcinogenic activity was noted for benzyl alcohol in 2 year oral carcinogenicity studies in rats (doses up to 400 mg/kg benzyl alcohol) or mice (doses up to 200 mg/kg benzyl alcohol) conducted by the National Toxicology Program.

L'alcool benzilico ha prodotto risultati contrastanti in test di genotossicità. L'alcool benzilico non era mutagenico nel test Ames con e senza test letale recessivo legata al sesso e un test di sintesi del DNA replicativo (condotto nei ratti maschi). L'alcool benzilico era negativo nel test del linfoma del topo con l'attivazione metabolica ma positivo senza attivazione metabolica a una concentrazione che produceva un alto livello di tossicità cellulare. L'alcool benzilico era positivo nel test di aberrazione cromosomica dell'ovaio cinese con attivazione metabolica.

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con alcool benzilico.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I rari esiti di gravidanza riportati nella letteratura pubblicata con il consumo di alcol benzilico nelle donne in gravidanza non sono sufficienti per stabilire un rischio associato alla droga di gravi difetti alla nascita di aborto spontaneo o esiti avversi materni o fetali. È improbabile che l'alcool benzilico topico venga assorbito attraverso la pelle in quantità clinicamente rilevanti; Pertanto non si prevede che l'uso materno comporterà l'esposizione fetale al farmaco.

Negli studi sulla riproduzione degli animali La somministrazione sottocutanea di alcool benzilico a ratti e conigli in gravidanza durante l'organogenesi non ha causato malformazioni (vedi Dati ). I dati disponibili non consentono il calcolo dei confronti rilevanti tra l'esposizione sistemica dell'alcool benzilico osservato negli studi sugli animali all'esposizione sistemica che ci si aspetterebbe nell'uomo dopo l'uso topico della lozione ulesfia.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%

Dati

Dati sugli animali

Negli studi sullo sviluppo embrionale, i ratti in gravidanza e i conigli hanno ricevuto dosi sottocutanee di alcol benzilico durante l'organogenesi a dosi fino a 500 mg/kg/die e 400 mg/kg/giorno. Non sono state rilevate malformazioni in entrambe le specie. Nei ratti la tossicità materna e la riduzione del peso del feto si sono verificate a 500 mg/kg/giorno. Nei conigli la tossicità materna si è verificata a 250 e 400 mg/kg/die ed è stata associata a una riduzione del peso fetale a 400 mg/kg/giorno.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni disponibili sulla presenza di alcool benzilico nel latte umano o animale Gli effetti del farmaco sul bambino allattato al seno o gli effetti del farmaco sulla produzione di latte. Se usato come alcool benzilico topico prescritto, è improbabile che venga assorbito attraverso la pelle in quantità clinicamente rilevanti; Pertanto non si prevede che l'allattamento al seno comporterà l'esposizione del bambino alla lozione ulesfia. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre per la lozione ulesfia e qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno dalla lozione ulesfia o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia della lozione ulesfia sono state valutate in due studi multicentrici randomizzati in doppio cieco controllati dal veicolo che sono stati condotti in 628 soggetti di età pari Studi clinici ].

I tassi di eventi avversi nei bambini più piccoli (da 6 mesi a 12 anni) erano simili a quelli dei bambini più grandi e degli adulti.

La sicurezza nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 mesi non è stata stabilita. La lozione ulesfia non è raccomandata in pazienti pediatrici di età inferiore ai sei mesi a causa del potenziale per un aumento dell'assorbimento sistemico a causa di un elevato rapporto tra superficie cutanea e massa corporea e potenziale per una barriera cutanea immatura.

I neonati potrebbero essere a rischio di sindrome ansimante se trattati con lozione ulesfia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

La somministrazione endovenosa di prodotti contenenti alcol benzilico è stata associata alla sindrome da sussulto neonatale. La sindrome ansimante (caratterizzata da acidosi metabolica della depressione nervosa centrale respirazioni ansimanti e alti livelli di alcol benzilico e dei suoi metaboliti trovati nel sangue e nelle urine) è stata associata a dosaggi di alcol benzilico> 99 mg/kg/giorno nei neonati pretermine. Ulteriori sintomi possono includere convulsioni graduali di deterioramento neurologico di emorragia intracranica anomalie emotologiche di rottura cutanea la cutanea epatica e insufficienza renale Ipotensione bradicardia e collasso cardiovascolare. Sebbene l'esposizione sistemica prevista di alcool benzilico dall'uso corretto della lozione ulesfia sia sostanzialmente inferiore a quella riportata in associazione con la sindrome ansimante, la quantità minima di alcool benzilico in cui non può verificarsi tossicità.

Uso geriatrico

Non è stata stabilita la sicurezza della lozione ulesfia nei pazienti di età superiore ai 60 anni.

Informazioni per overdose per ulesfia

Se si verifica l'ingestione orale, consultare immediatamente una consulenza medica.

Controindicazioni per ulesfia

Nessuno.

Farmacologia clinica for Ulesfia

Meccanismo d'azione

In vitro Studi sull'effetto della lozione ulesfia sui pidocchi catturati nativi suggeriscono che l'alcol benzilico inibisce i pidocchi di chiudere gli spiracoli respiratori che consentono al veicolo di ostacolare gli spiracoli e causare asfissiati i pidocchi.

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Farmacocinetica

L'assorbimento di alcol benzilico dalla lozione ulesfia è stato valutato in 19 soggetti con infestazione dei pidocchi. I soggetti sono stati divisi in due fasce di età: da 6 mesi a 3 anni e da 4 a 11 anni. La lozione ulesfia è stata applicata per un periodo di esposizione esagerato (3 volte il normale periodo di esposizione). L'alcool benzilico è stato quantificato in un singolo campione di plasma in 4 su 19 soggetti (21%): tre soggetti nella fascia di età da 6 mesi a 3 anni a 0,5 ore dopo il trattamento (che vanno da 1,97 a 2,99 mcg/ml) e un soggetto nella fascia di età da 4 a 11 anni (NULL,63 mcg/ml) a 1 ora dopo il trattamento fuori dal totale di 102 campioni.

Studi sull'interazione farmacologica

Studi di interazione farmacologica non sono stati condotti con lozione ulesfia.

Studi clinici

Sono stati condotti due studi multicentrici randomizzati in doppio cieco controllati in doppio veicolo in 628 soggetti di età pari o superiore a 6 mesi con infestazione dei pidocchi attivi. Per la valutazione dell'efficacia il soggetto più giovane di ciascuna famiglia è stato iscritto alla coorte di trattamento primario con lozione o veicolo ulesfia. Altri membri della famiglia infestati sono stati iscritti a una coorte di trattamento secondario e hanno ricevuto lo stesso trattamento dei soggetti più giovani. La coorte di trattamento secondario non è stata inclusa nell'analisi di efficacia ma è stata valutata per tutti i parametri di sicurezza.

Nello studio uno 125 soggetti di coorte di trattamento primario sono stati randomizzati all'ulesfialotion (n = 63) e al veicolo (n = 62). Studia due soggetti di coorte di trattamento primario arruolati 125: 64 randomizzati alla lozione ulesfia e 61 al veicolo. Il trattamento è stato applicato due volte separato da una settimana.

L'efficacia è stata valutata come la proporzione di soggetti liberi da pidocchi vivi 14 giorni dopo il trattamento finale. I soggetti con pidocchi vivi presenti in qualsiasi momento dopo il primo trattamento sono stati considerati guasti al trattamento. La tabella 4 contiene la proporzione di soggetti liberi da pidocchi vivi in ​​ciascuna delle due prove.

Tabella 4: percentuale di soggetti privi di pidocchi vivi 14 giorni dopo l'ultimo trattamento

Informazioni sul paziente per ulesfia

Ulesfia ^®
(Yoo-les-fee-ah)
(alcol benzilico 5%) Lozione

Leggi le informazioni sul paziente che vengono fornite con lozione ulesfia prima di iniziare a usarlo e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questo volantino non prende il posto di parlare con il proprio operatore sanitario delle tue condizioni mediche o cure.

Nota: per l'uso solo su peli del cuoio capelluto e cuoio capelluto

Cos'è la lozione ulesfia?

Ulesfia Lotion is a prescription medicine used to get rid of lice in scalp hair of children and adults.

Non è noto se la lozione ulesfia è sicura per i bambini di età inferiore ai 6 mesi o nelle persone di età superiore ai 60 anni.

Una volta che la lozione ulesfia viene lavata da un pettine a denti fine può essere utilizzato per rimuovere i pidocchi e le nit trattate dai capelli e dal cuoio capelluto. Tutti gli articoli personali esposti ai capelli o ai pidocchi devono essere lavati in acqua calda o puliti a secco. Vedi come fermo la diffusione dei pidocchi? Alla fine di questo opuscolo.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare la lozione ulesfia?

Di 'al tuo operatore sanitario se il tuo bambino è nato presto in modo che il tuo operatore sanitario possa decidere se il tuo bambino è abbastanza grande per la lozione ulesfia.

Prima di usare la lozione ulesfia, racconta al tuo medico se tu:

• avere condizioni o sensibilità della pelle
• avere altre condizioni mediche
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se la lozione ulesfia può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Parla con il tuo operatore sanitario se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta.
• sono allattamento al seno. Non è noto se la lozione ulesfia passa nel latte materno o se può danneggiare il tuo bambino. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre usi la lozione ulesfia.

Come dovrei usare la lozione ulesfia?

• Usa la lozione ulesfia esattamente come prescritto. Il tuo operatore sanitario prescriverà il trattamento giusto per te. Non modificare il trattamento a meno che tu non parli con il tuo medico.
• Usa la lozione ulesfia in due applicazioni a distanza di una settimana. La lozione Ulesfia si sbarazza dei pidocchi ma non si sbarazza delle uova di pidocchi, quindi una seconda applicazione è necessaria una settimana (7 giorni) dopo la prima applicazione.
• Ulesfia Lotion coats the lice on your cuoio capelluto e scalp capelli. It is important to use enough Ulesfia Lotion to coat completely every single louse and to leave it on your scalp for the full 10 minutes. See the detailed Istruzioni per l'uso at the end of this leaflet.
• Poiché devi coprire completamente tutti i pidocchi con lozione ulesfia, potresti aver bisogno di aiuto per applicare la lozione ulesfia al cuoio capelluto e ai capelli. Assicurati che tu e chiunque ti aiuti ad applicare la lozione ulesfia leggi e comprendano questo opuscolo e le istruzioni per l'uso.
• I bambini hanno bisogno di aiuto per adulti nell'applicazione della lozione ulesfia.
• Non entrare negli occhi. Se la lozione ulesfia si mette subito a filo con l'acqua.
• Non ingoiare la lozione ulesfia. Se deglutito, chiama subito il tuo medico.
• Lavati le mani dopo aver applicato la lozione ulesfia.

Quali sono i possibili effetti collaterali della lozione ulesfia?

Le persone che usano la lozione ulesfia possono avere pelle o occhio:

• prurito
• arrossamento
• irritazione. If skin or eye irritazione happens rinse with water right away then call your healthcare provider or go to the emergency department.

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti gli effetti collaterali della lozione ulesfia. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare la lozione ulesfia?

• Conservare la lozione ulesfia in un luogo asciutto a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Non congelare la lozione ulesfia.

Mantieni la lozione ulesfia e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Quali sono gli ingredienti nella lozione ulesfia?

Ingrediente attivo: alcool benzilico 5%

Ingredienti inattivi: olio minerale purificato Minerale Sorbitano Monooleate Polisorbato 80

Carbomer 934p e trolamina

Informazioni generali sulla lozione Ulesfia

Le medicine sono talvolta prescritte per condizioni diverse da quelle descritte nel volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare la lozione ulesfia per qualsiasi condizione per la quale non è stata prescritta dal tuo medico. Non dare lozione a Ulesfia ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi di te. Potrebbe danneggiare loro.

Questo volantino riassume le informazioni più importanti sulla lozione ulesfia. Se desideri maggiori informazioni, parla con il tuo operatore sanitario. Puoi anche chiedere al tuo operatore sanitario informazioni sulla lozione Ulesfia che è scritta per gli operatori sanitari.

Istruzioni per l'uso

Applicare l'intera quantità di lozione ulesfia prescritta dal tuo medico per ciascuna delle 2 applicazioni a una settimana di distanza. La lozione Ulesfia si sbarazza dei pidocchi ma non si sbarazza delle uova di pidocchi, quindi una seconda applicazione è necessaria una settimana (7 giorni) dopo la prima applicazione.

Ulesfia Lotion comes in a single 8 once. bottiglia and in a 2 pack containing two 8 once. bottiglias with a lice comb. For different hair lengths use the following as a guide for the amount of Ulesfia Lotion you may need to cover the hair and scalp completely:

Passaggio 1

• Copri il viso e gli occhi con un asciugamano e tieni gli occhi chiusi.
• Applicare la lozione ulesfia direttamente a Asciutto cuoio capelluto e Asciutto capelli.
• Ulesfia Lotion must cover your entire cuoio capelluto e all scalp capelli. Have an adult help you apply Ulesfia Lotion.

Passaggio 2

• Massaggia la lozione ulesfia nei capelli e nel cuoio capelluto.
• Quando la testa è completamente coperta da abbastanza gocciolamento di lozione ulesfia. Proteggi gli occhi e la pelle da questi gocciolamenti con l'asciugamano.

• Assicurati di applicare la lozione ulesfia nella zona Dietro le tue orecchie.

• Assicurati di applicare la lozione ulesfia al schiena del tuo collo.

Se non abbastanza lozione ulesfia viene utilizzata, alcuni pidocchi possono sfuggire al trattamento. È importante utilizzare l'intera quantità di lozione ulesfia prescritta dal tuo medico.

Corretta applicazione della lozione ulesfia.

Passaggio 3

• Consenti alla lozione di Ulesfia di rimanere sui capelli per 10 minuti. Usa un timer o un orologio.
• Inizia i tempi dopo aver coperto completamente i capelli e il cuoio capelluto con ulesfialotion.

Passaggio 4

• Dopo 10 minuti risciacqua completamente la lozione ulesfia dai capelli e dal cuoio capelluto con acqua.
• Tu o chiunque ti aiuti ad applicare la lozione ulesfia dovresti lavarsi le mani dopo l'applicazione.
• Puoi shampoo i capelli subito dopo l'applicazione.
• Un pettine per pidocchi può essere utilizzato per rimuovere i pidocchi morti dopo entrambe le applicazioni.

Passaggio 5

Una settimana (7 giorni) dopo la prima applicazione ripetere i passaggi sopra per aiutare a sbarazzarsi dei pidocchi che si sono allenati dalle uova.

Come faccio a fermare la diffusione dei pidocchi?

Per aiutare a prevenire la diffusione dei pidocchi da una persona all'altra ecco alcuni passaggi che puoi fare.

• Evita il contatto testa a testa a scuola nel parco giochi nelle lezioni di educazione fisica durante le attività sportive e mentre gioca con altri bambini.
• Non condividere i bruschi dei pettini di cappelli sciarpe di bandannas ribbons barrettes bande per capelli caschi o altri oggetti personali legati ai capelli con chiunque altro, che abbiano pidocchi o meno.
• Evita pigiama party e sonno durante le focolai dei pidocchi. I pidocchi possono vivere in cuscini da letto e tappeti che sono stati recentemente utilizzati da qualcuno con pidocchi.
• Dopo aver terminato il trattamento con i pidocchi, controlla tutti nella tua famiglia per i pidocchi dopo una settimana. Assicurati di parlare con il tuo operatore sanitario dei trattamenti per coloro che hanno pidocchi.
• Lavare a macchina qualsiasi lettiera e abbigliamento utilizzati da chiunque abbia pidocchi o pensasse che fossero esposti ai pidocchi. Lavare in lavatrice ad alte temperature (150 ° F) e calare in un asciugatrice calda per 20 minuti.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.