SCOP transderm

Descrizione per SCOP transderm

Il sistema transdermico transderm SCOP® (Scolamina) è un patch circolare piatto progettato per il rilascio continuo di Scolamina a seguito dell'applicazione a un'area di pelle intatta sulla testa dietro l'orecchio. Ogni sistema contiene 1,5 mg di base di scoppolamina. La scolamina è α-(idrossimetil) acido benzeneacetico 9-metil-3-oxa-9-azatricyclo [3.3.1.0 ²⁴ ] estere non 7-il. La formula empirica è C ₁₇ H ₂₁ NO ₄ E la sua formula strutturale è:

La scopolamina è un liquido viscoso che ha un peso molecolare di 303,35 e un PKA di 7,55-7,81. Il sistema SCOP transderm è uno spessore di 0,2 mm e 2,5 cm² con quattro strati. Procedendo dalla superficie visibile verso la superficie attaccata alla pelle questi strati sono: (1) uno strato di supporto di film in poliestere alluminizzato color marrone chiaro; (2) un serbatoio di droga di olio minerale leggero di scopolamina e poliisobutilene; (3) una membrana di polipropilene microporosa che controlla il tasso di erogazione di discopolamina dal sistema alla superficie della pelle; e (4) una formulazione adesiva di poliisobutilene e discopoline dell'olio minerale. Una striscia protettiva di buccia di poliestere siliconizzato che copre lo strato adesivo viene rimossa prima che venga utilizzato il sistema. I componenti inattivi olio minerale leggero (NULL,4 mg) e poliisobutilene (NULL,4 mg) non vengono rilasciati dal sistema.

Sezione trasversale del sistema :

Usi per SCOP transderm

Transderm scöp è indicato negli adulti per la prevenzione di:

• nausea e vomito associated with motion sickness.
• Nausea post-operatoria e vomito (PONV) associati al recupero da anestesia e/o analgesia degli oppiacei e chirurgia.

Dosaggio per SCOP transderm

Importanti istruzioni di applicazione e rimozione

• Ogni sistema transdermico transderm è formulato per consegnare in vivo Circa 1 mg di Scolamina per 3 giorni.
• Indossare un solo sistema transdermico in qualsiasi momento.
• Non tagliare il sistema transdermico .
• Applicare il sistema transdermico sulla pelle nell'area postauricolare (area senza peli dietro un orecchio).
• Dopo che il sistema transdermico viene applicato sulla pelle secca dietro le mani del lavaggio dell'orecchio con acqua e sapone e mani asciutte [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Se il sistema transdermico viene spostato, scartare il sistema transdermico e applicare un nuovo sistema transdermico sull'area senza peli dietro l'altro orecchio.
• Una volta che il sistema transdermico è stato applicato, evitare di toccare o applicare la pressione sul sistema transdermico mentre viene indossato poiché la pressione esercitata su di esso può far sì che la scopolamina trasudava sul bordo.
• Al momento della rimozione piega il sistema transdermico usato a metà con il lato appiccicoso e scartare la spazzatura domestica in un modo che impedisce il contatto o l'ingestione accidentali da parte di animali domestici o altri.
• Lavare le mani e il sito dell'applicazione con acqua e sapone dopo la rimozione del sistema transdermico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Dosaggio degli adulti consigliati

Cinetosi

Applicare un sistema transdermico transderm SCöp sull'area senza peli dietro un orecchio almeno 4 ore prima che sia richiesto l'effetto antidemetico, per l'uso fino a 3 giorni. Se è necessaria la terapia per più di 3 giorni, rimuovere il primo sistema transdermico e applicare un nuovo sistema transdermico transderm SCöp dietro l'altro orecchio.

Ponv

Per interventi chirurgici diversi dalla sezione cesareo : Applicare un sistema transdermico SCöp transderm la sera prima di un intervento chirurgico programmato. Rimuovere il sistema transdermico 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

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Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Sistema transdermico : un sistema transdermico color tan-tan-tan-tan che ha impresso di discopolamina 1 mg/3 giorni

Archiviazione e maneggevolezza

Transderm scöp (Sistema transdermico di Scolamina) 1 mg/3 giorni è disponibile come segue:

Cartoni di 4 e 24 sistemi transdermici confezionati in singoli sacchetti di lamina.

• Cartone di 4 sistemi transdermici. Ndc 10019-553-06
• Cartone di 10 sistemi transdermici. Ndc 10019-553-03
• Cartone di 24 sistemi transdermici. Ndc 10019-553-04

Conservare a temperatura ambiente controllata compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).

Memorizza la custodia in una posizione verticale.

Non piegare o rotolare la custodia (ES).

Lavare accuratamente le mani con acqua e sapone immediatamente dopo aver maneggiato il sistema transdermico. Evita di toccare il sistema durante il trattamento. Al momento della rimozione piega il sistema transdermico usato a metà con il lato appiccicoso e scartare la spazzatura domestica in un modo che impedisce il contatto o l'ingestione accidentali da parte di animali domestici o altri. Lavare le mani e il sito dell'applicazione con acqua e sapone dopo la rimozione del sistema transdermico [vedi Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e precauzioni ].

Commercializzato da: Baxter Healthcare Corporation Deerfield IL 60015 USA. Revisionato: aprile 2025

Effetti collaterali for Transderm Scop

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Glaucoma di chiusura ad angolo acuto [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni avverse neuropsichiatriche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Convulsioni eclampiche nelle donne in gravidanza [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Disturbi gastrointestinali e urinari [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipertermia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sintomi di astinenza da droga/post-rimozione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Visione sfocata [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Brucia la pelle della risonanza magnetica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Cinetosi

La reazione avversa più comune (circa due terzi) era la bocca secca. Le reazioni avverse meno comuni includevano sonnolenza (meno di una sesta) visione offuscata e dilatazione delle pupille.

Ponv

Le reazioni avverse comuni che si verificano in almeno il 3% dei pazienti negli studi clinici PONV sono mostrate nella Tabella 1.

Tabella 1 Reazioni avverse comuni* nei pazienti chirurgici per la prevenzione di PONV

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione del sistema transdermico di scopopolamina. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi psichiatrici : Psicosi acuta tra cui: allucinazioni di disorientamento e paranoia

Disturbi del sistema nervoso : Coordinamento dell'amnesia Anomalie Disturbi in Attenzione Disturbo del linguaggio di irrequietezza del mal di testa

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione : Reazioni del sito dell'applicazione (compresi prurito e eruzione cutanea) e ipertermia

Disturbi degli occhi: CHIUSA AMBLIOPIA CHIUSA GLAUComa Occhi secchi Eyelid Irritation Prurito Eye

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei : eritema eruzione cutanea generale irritazione della pelle

Disturbi renali e urinari : disuria

Disturbi dell'orecchio e del labirinto : vertigine

Interazioni farmacologiche for Transderm Scop

Farmaci che causano reazioni avverse del sistema nervoso centrale (SNC)

L'uso simultaneo di transderm scöp con altri farmaci che causano reazioni avverse del SNC della sonnolenza o disorientamento (ad esempio i sedativi ipnotici oppiano ansiolitici e alcol) o hanno gli effetti anticolinergici e dannosi anticolinergici e possono essere anticolinergici eliminati in modo anticolinergico) Transderm scöp [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Either Transderm scöp or the interacting drug should be chosen depending on the importance of the drug to the patient. If the interacting drug cannot be avoided monitor patients for CNS adverse reactions.

Farmaci anticolinergici

L'uso concomitante di scopolamina con altri farmaci con proprietà anticolinergiche può aumentare il rischio di reazioni avverse del SNC [vedi Farmaci che causano reazioni avverse del sistema nervoso centrale (SNC) ] ostruzione intestinale e/o ritenzione urinaria. Prendi in considerazione un monitoraggio più frequente durante il trattamento con SCöp transderm in pazienti che ricevono farmaci anticolinergici [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Farmaci orali assorbiti nello stomaco

Transderm scöp as an anticolinergico may delay gastric E upper gastrointestinal motility E therefore the rate of absorption of other orally administered drugs. Monitor patients for modified therapeutic effect of concomitant orally administered drugs with a narrow therapeutic index.

Interazione con test di secrezione gastrica

La scopolamina interferisce con il test di secrezione gastrica. Interrompere il transderm scöp 10 giorni prima del test.

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Transderm scöp contains scopolamine which is not a controlled substance.

Dipendenza

La risoluzione di SCöp transderm di solito dopo diversi giorni di utilizzo può provocare sintomi di astinenza come i disturbi della nausea di equilibrio Nausea che vomito i crampi addominali che sudavano mal di testa confusione mentale di debolezza muscolare bradicardia e ipotensione. Questi sintomi di astinenza indicano che la discopolamina come altri farmaci anticolinergici può produrre dipendenza fisica. L'inizio di questi sintomi generalmente 24 ore o più dopo che il sistema transdermico è stato rimosso può essere grave e può richiedere un intervento medico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Avvertenze per SCOP transderm

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per SCOP transderm

Glaucoma di chiusura angolare acuta

L'effetto mydriatico della scopolamina può causare un aumento della pressione intraoculare con conseguente glaucoma di chiusura ad angolo acuto. Monitorare la pressione intraoculare in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e regolare la terapia del glaucoma durante l'uso di SCöp transderm se necessario. Consiglia ai pazienti di rimuovere immediatamente il sistema transdermico e contattare il proprio operatore sanitario se si verificano sintomi di glaucoma della chiusura ad angolo acuto (ad es. Dolore oculare o disagio, aloni visivi della visione offuscati o immagini colorate in associazione con occhi rossi di congestione congiuntiva e edema corneale).

Reazioni avverse neuropsichiatriche

Reazioni avverse psichiatriche

È stato segnalato che la scopolamina aggrava la psicosi. Sono state anche riportate altre reazioni psichiatriche, tra cui allucinazioni del discorso di agitazione della psicosi tossica acuta paranoia e delusioni [vedi Reazioni avverse ]. Monitor patients for new or worsening psychiatric symptoms during treatment with Transderm scöp. Also monitor patients for new or worsening psychiatric symptoms during concomitant treatment with other drugs that are associated with similar psychiatric effects [Vedere Interazioni farmacologiche ]. In cases of psychiatric reactions occurring Transderm scöp should be removed at once. If despite this the symptoms persist in a severe form instruct patients to Vederek medical attention.

Convulsioni

Convulsioni E seizure-like activity have been reported in patients receiving scopolamine. Weigh this potential risk against the benefits before prescribing Transderm scöp to patients with a history of seizures including those receiving anti-epileptic medication or who have risk factors that can lower the seizure threshold.

Reazioni avverse cognitive

La scopolamina può causare disorientamento e confusione di sonnolenza. Interrompere il transderm scöp se si sviluppano segni o sintomi di compromissione cognitiva. Se nonostante ciò, i sintomi persistono in una forma grave, istruire i pazienti a cercare cure mediche. I pazienti anziani e pediatrici possono essere più sensibili agli effetti neurologici e psichiatrici di SCöp transderm. Prendi in considerazione un monitoraggio più frequente durante il trattamento con SCöp transderm nei pazienti anziani [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Transderm scöp is not approved for use in pediatric patients [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Attività pericolose

Transderm scöp may impair the mental E/or physical abilities required for the performance of hazardous tasks such as driving a motor vehicle operating machinery or participating in underwater sports. Concomitant use of other drugs that cause central nervous system (CNS) adverse reactions (e.g. alcohol sedatives hypnotics opiates E anxiolytics) or have anticolinergico properties (e.g. other belladonna alkaloids sedating antihistamines meclizine tricyclic antidepressants E muscle relaxants) may increase this effect [Vedere Interazioni farmacologiche ]. Inform patients not to operate motor vehicles or other dangerous machinery or participate in underwater sports until they are reasonably certain that Transderm scöp does not affect them adversely.

Convulsioni eclampiche nelle donne in gravidanza

Le convulsioni eclampiche sono state riportate in donne in gravidanza con grave preeclampsia subito dopo l'iniezione di scopolamina endovenosa e intramuscolare [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Avoid use of Transderm scöp in patients with severe preeclampsia.

Disturbi gastrointestinali e urinari

La scopolamina dovuta alle sue proprietà anticolinergiche può ridurre la motilità gastrointestinale e causare ritenzione urinaria. Prendi in considerazione un monitoraggio più frequente durante il trattamento con SCöp transderm in pazienti sospettati di avere i pazienti con ostruzione intestinale con ostruzione pilorica o pazienti con flusso impedito di urina (ad esempio nelle malattie della prostata o dell'ostruzione del collo della vescica urinaria) e i pazienti che hanno ricevuto altri farmaci anticolinergici [vedi [vedi Interazioni farmacologiche ]. Discontinue Transderm scöp in patients who develop difficulty in urination.

Ipertermia

Sono state riportate gravi reazioni avverse dell'ipertermia in pazienti adulti e pediatrici che hanno ricevuto scopolamina transdermica, compresi i casi fatali. Gli agenti anticolinergici, compresa la scopolamina, possono aumentare la temperatura corporea centrale e ridurre la sudorazione, il che può causare ulteriori aumenti della temperatura corporea. L'ipertermia può essere esacerbata dall'esposizione a fonti di calore esterne o ad alta temperatura ambientale. I pazienti pediatrici e geriatrici possono essere più sensibili a questi effetti anticolinergici sulla termoregolazione. Consiglia i pazienti se la temperatura corporea aumenta o non si suda in condizioni ambientali calde per rimuovere il sistema transdermico e contattare il proprio operatore sanitario. I sintomi possono persistere in seguito alla rimozione del sistema transdermico usato in quanto potrebbe esserci un continuo assorbimento sistemico di scopolamina attraverso la pelle. Transderm scöp non è approvato per l'uso nei pazienti pediatrici [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Sintomi di astinenza da droga/post-rimozione

L'interruzione di SCöp transderm di solito dopo diversi giorni di utilizzo può provocare sintomi di astinenza come i disturbi della nausea di equilibrio nausea che vomano i crampi addominali che sudavano mal di testa confusione mentale debolezza muscolare bradicardia e ipotensione. L'inizio di questi sintomi è generalmente 24 ore o più dopo che il sistema transdermico è stato rimosso. Chiedere ai pazienti di cercare cure mediche se presentano sintomi gravi.

Visione sfocata

La scopolamina può causare dilatazione temporanea delle pupille con conseguente visione offuscata se viene a contatto con gli occhi.

Che tipo di droga è il trazodone

Consiglia ai pazienti di lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone e asciugare le mani immediatamente dopo aver maneggiato il sistema transdermico non toccare il sistema mentre lo indossano e lavare le mani e il sito dell'applicazione con acqua e sapone dopo rimozione del sistema transdermico [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Burns per la pelle di risonanza magnetica (MRI)

Transderm scöp contains an aluminized membrane. Skin burns have been reported at the application site in patients wearing an aluminized transdermal system during an MRI scan. Remove Transderm scöp before undergoing an MRI.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente E Istruzioni per l'uso ).

Istruzioni di amministrazione

Consulenza ai pazienti su come applicare e rimuovere il sistema transdermico [vedi Dosaggio e amministrazione ]:

• Indossare un solo sistema transdermico in qualsiasi momento.
• Non tagliare il sistema transdermico.
• Applicare il sistema transdermico sulla pelle nell'area postauricolare (senza peli dietro un orecchio).
• Dopo che il sistema transdermico viene applicato sulla pelle secca dietro le mani di lavaggio dell'orecchio con acqua e sapone e mani asciutte.
• Se il sistema transdermico viene spostato, scartare il sistema transdermico e applicare un nuovo sistema transdermico sull'area senza peli dietro l'altro orecchio.
• Una volta che il sistema transdermico è stato applicato, evitare di toccare o applicare la pressione sul sistema transdermico poiché la pressione esercitata su di esso può far sì che la discopolamina trasudava sul bordo.
• Al momento della rimozione piega il sistema transdermico usato a metà con il lato appiccicoso e scartare la spazzatura domestica in un modo che impedisce il contatto o l'ingestione accidentali da parte di animali domestici o altri.
• Lavare le mani e il sito dell'applicazione con acqua e sapone dopo la rimozione del sistema transdermico.

Pazienti con glaucoma ad angolo aperto

Consiglia i pazienti con glaucoma ad angolo aperto per rimuovere immediatamente il sistema transdermico transderm SCöp e contattare il proprio operatore sanitario se si verificano sintomi di glaucoma di chiusura angolare acuta, incluso il dolore e il rossore degli occhi accompagnati da pupille dilatate e/o vedono alos Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni avverse neuropsichiatriche

• Consiglio ai pazienti che le reazioni avverse psichiatriche possono verificarsi soprattutto nei pazienti con una storia psichiatrica passata o in coloro che ricevono altri farmaci anche associati a effetti psichiatrici e di riferire al proprio operatore sanitario qualsiasi sintomo psichiatrico nuovo o peggioramento.
• Consiglia ai pazienti di interrompere il transderm SCöp e contattare immediatamente un operatore sanitario se si verificano un attacco.
• Consiglio ai pazienti, in particolare ai pazienti anziani che la compromissione cognitiva può verificarsi durante il trattamento con SCöp transderm, specialmente in quelli che ricevono altri farmaci anche associati agli effetti del SNC e di riferire al proprio operatore sanitario se sviluppano segni o sintomi di compromissione cognitiva come confusione di allucinazioni o vertigini.
• Informare i pazienti di non gestire veicoli a motore o altri macchinari pericolosi o di partecipare a sport sottomarini fino a quando non sono ragionevolmente certi che transderm scöp non li influenza negativamente [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ridotta motilità gastrointestinale e ritenzione urinaria

Istruire i pazienti a rimuovere il sistema transdermico se sviluppano sintomi di ostruzione intestinale (nausea o vomito addominale) o eventuali difficoltà a urinare [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipertermia

Informare i pazienti che SCöp transderm può aumentare la temperatura corporea e ridurre la sudorazione, il che può provocare ipertermia ed essere esacerbati dall'esposizione a fonti di calore esterne o ad alta temperatura ambientale. I pazienti geriatrici possono essere più sensibili a questi effetti. Consigliare i pazienti se la temperatura corporea aumenta o non si suda in condizioni ambientali calde rimuovere il sistema transdermico e contattare il proprio operatore sanitario. I sintomi possono persistere dopo la rimozione del sistema transdermico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Sintomi di astinenza da droga/post-rimozione

Informare i pazienti che se rimuovono il sistema transdermico transderm SCöp dopo diversi giorni di utilizzo, possono verificarsi sintomi di astinenza e per cercare cure mediche immediate se sviluppano sintomi gravi dopo la rimozione di SCöp transderm [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Visione sfocata

Informare i pazienti che la dilatazione temporanea delle pupille e la visione offuscata possono verificarsi se SCöp transderm viene a contatto con gli occhi. Chiedi ai pazienti di lavarsi le mani accuratamente con acqua e sapone immediatamente dopo aver maneggiato il sistema transdermico non toccare il sistema mentre lo indossa e il sito di applicazione con sapone e sapone dopo rimozione del sistema transdermico [vedi Dosaggio e amministrazione Vedere Avvertimenti e precauzioni ].

Brucia la pelle della risonanza magnetica

Istruire i pazienti a rimuovere il sistema transdermico transderm SCöp prima di subire una risonanza magnetica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno della discopolamina. Il potenziale mutagenico della scopolamina non è stato valutato.

Studi di fertilità sono stati condotti in ratti femmine e non hanno rivelato alcuna evidenza di fertilità o danno alterato al feto a causa dell'idrobromide della discopolamina somministrata mediante iniezione sottocutanea giornaliera. I pesi corporei materni sono stati ridotti nel gruppo a dosi più alte (livello plasmatico di circa 500 volte il livello raggiunto nell'uomo usando un sistema transdermico). Tuttavia non sono stati condotti studi sulla fertilità sugli animali maschi.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Le convulsioni eclampiche sono state riportate in donne in gravidanza con grave preeclampsia subito dopo l'iniezione di scopolamina endovenosa o intramuscolare. Evita l'uso di SCOP transderm in pazienti con preeclampsia grave [vedi Avvertimenti e precauzioni E Dati ]. Available data from observational studies E postmarketing reports with scopolamine use in pregnant women have not identified a drug associated risk of major birth defects miscarriage or adverse fetal outcomes.

Negli studi sugli animali non vi è stata evidenza di effetti avversi sullo sviluppo con la somministrazione endovenosa di idrobromide di discopolamina rivelata nei ratti. L'embritossicità è stata osservata nei conigli a dosi endovenose che producono livelli plasmatici di circa 100 volte i livelli raggiunti nell'uomo usando un sistema transdermico.

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di fondo di importanti difetti alla nascita e abortificazione nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Dati

Dati umani

Nei casi pubblicati, due pazienti in gravidanza con grave preeclampsia sono stati somministrati rispettivamente di discopolamina per via endovenosa e intramuscolare e hanno sviluppato convulsioni eclampiche subito dopo la somministrazione di scopolamina [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Dati sugli animali

Negli studi sulla riproduzione degli animali quando i ratti in gravidanza e i conigli hanno ricevuto idrobromuro di scopolamina mediante iniezione endovenosa quotidiana non sono stati osservati effetti avversi nei ratti. È stato osservato un effetto embriotossico nei conigli a dosi che producono livelli plasmatici di circa 100 volte i livelli raggiunti nell'uomo usando un sistema transdermico. La scopolamina somministrata parenteralmente a ratti e conigli a dosi superiori alla dose erogata da transderm scöp non ha influenzato le contrazioni uterine né aumentava la durata del lavoro.

Lattazione

Riepilogo del rischio

La scolamina è presente nel latte umano. Non ci sono dati disponibili sugli effetti della scopolamina sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di SCöp transderm e di eventuali potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da SCöp transderm o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Transderm SCöp non sono state stabilite nei pazienti pediatrici. I pazienti pediatrici sono particolarmente sensibili alle reazioni avverse anticolinergiche della discopolamina, comprese le reazioni avverse neurologiche e psichiatriche e la sindrome da astinenza dai farmaci. Gravi reazioni avverse della psicosi acuta (ad esempio allucinazioni di disorientamento) Ambliopia ipertermia (incluso un caso fatale) e la midriasi sono state riportate anche in pazienti pediatrici [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Uso geriatrico

Gli studi clinici di transderm SCöp non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. In altre esperienze cliniche, i pazienti anziani avevano un aumentato rischio di reazioni avverse neurologiche e psichiatriche come le allucinazioni di confusione vertigini e sindrome da astinenza da farmaci [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Consider more frequent monitoring for CNS adverse reactions during treatment with Transderm scöp in geriatric patients [Vedere Avvertimenti e precauzioni ].

Sono state riportate gravi reazioni avverse dell'ipertermia in pazienti geriatrici che hanno ricevuto scopolamina transdermica, incluso un caso fatale. I pazienti geriatrici possono essere più sensibili agli effetti anticolinergici dell'interruzione nella termoregolazione. Consiglia i pazienti se la temperatura corporea aumenta o non si suda in condizioni ambientali calde per rimuovere il sistema transdermico e contattare il proprio operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Perdita di valore renale o epatico

Transderm scöp has not been studied in patients with renal or hepatic impairment. Consider more frequent monitoring during treatment with Transderm scöp in patients with renal or hepatic impairment because of the increased risk of CNS adverse reactions [Vedere Avvertimenti e precauzioni ].

Informazioni per overdose per SCOP transderm

La tossicità anticolinergica comprende segni e sintomi sia centrali che periferici: agitazione Effetti del sistema nervoso centrale (ad esempio allucinazioni di confusione di coma Letargia con crisi la somnolenza) riducono i suoni intestinali a secco secco ipertermia ipertensione di ipertensione di ipertensione. Questi sintomi possono essere gravi e possono richiedere un intervento medico.

In caso di tossicità rimuovere il sistema transdermico transderm SCöp. Serioli casi sintomatici di sovradosaggio che coinvolgono più applicazioni e/o ingestione del sistema transdermico possono essere gestiti inizialmente assicurando che il paziente abbia una vie aerea adeguata e supportando la respirazione e la circolazione. Ciò dovrebbe essere rapidamente seguito dalla rimozione di tutti i sistemi transdermici dalla pelle e dalla bocca. Se vi sono prove della rimozione endoscopica di ingestione del sistema transdermico di sistemi transdermici deglutiti o la somministrazione di carbone attivo dovrebbe essere considerato come indicato dalla situazione clinica. In ogni caso in cui vi sia un grave sovradosaggio o segni dell'evoluzione della tossicità acuta monitoraggio continuo di segni vitali e l'istituzione di ECG di accesso endovenoso e somministrazione di ossigeno sono tutti raccomandati.

I segni e i sintomi del sovradosaggio/tossicità dovuti alla discopolamina devono essere attentamente distinti dalla sindrome di astinenza occasionalmente osservata [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Although mental confusione E vertigini may be observed with both acute toxicity E withdrawal other characteristic findings differ: tachyarrhythmias dry skin E decreased bowel sounds suggest anticolinergico toxicity while bradycardia headache nausea e abdominal cramps E sweating suggest post-removal withdrawal.

Se si verifica un'eccessiva esposizione, chiamare la linea di aiuto del veleno al numero 1-800-222-1222 per le informazioni attuali sulla gestione dell'avvelenamento o del sovradosaggio.

Controindicazioni per SCOP transderm

Transderm scöp is contraindicated in patients with:

• Glaucoma della chiusura angolare [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Ipersensibilità alla scopolamina o ad altri alcaloidi Belladonna o a qualsiasi ingrediente o componente nella formulazione o nel sistema di consegna. Le reazioni hanno incluso un'eruzione cutanea generalizzata ed eritema [vedi Reazioni avverse DESCRIZIONE ].

Farmacologia clinica for Transderm Scop

Meccanismo d'azione

Scopolamina Un alcaloide Belladonna è un anticolinergico. Atti di sciapopolamina: i) Come inibitore competitivo nei siti dei recettori muscarinici postganglionici del sistema nervoso parasimpatico e II) su muscoli lisci che rispondono all'acetilcolina ma mancano di innervazione colinergica. È stato suggerito che gli atti di scopopolamina nel sistema nervoso centrale (SNC) bloccando la trasmissione colinergica dai nuclei vestibolari a centri superiori nel sistema nervoso centrale e dalla formazione reticolare al centro di vomito. La scapolamina può inibire la secrezione di saliva e il sudore diminuisce le secrezioni gastrointestinali e la motilità causa la sonno di dilatazione delle pupille aumentano la frequenza cardiaca e depresse la funzione motoria.

Farmacocinetica

Il sistema è formulato per fornire circa 1 mg di scoppiamina alla circolazione sistemica per 3 giorni.

Assorbimento

Dopo l'applicazione alla pelle dietro le concentrazioni plasmatiche circolanti dell'orecchio vengono rilevate entro 4 ore con le concentrazioni di picco ottenute in media entro 24 ore. La concentrazione plasmatica media prodotta è di 87 pg/mL (NULL,28 nM) per la discopolamina libera e 354 pg/mL per la scopolamina totale (coniugati liberi). Dopo la rimozione del sistema transdermico usato, esiste un certo grado di assorbimento sistemico continuo di discopolamina legata negli strati cutanei.

Distribuzione

La distribuzione della discopolamina non è ben caratterizzata. Attraversa la placenta e la barriera cerebrale nel sangue e può essere reversibilmente legato alle proteine ​​plasmatiche.

Eliminazione

Metabolismo ed escrezione

La scopolamina viene metabolizzata e coniugata con meno del 5% della dose totale che appare invariata nelle urine. Gli enzimi responsabili della metabolizzante scopolamina sono sconosciuti. L'esatto modello di eliminazione della scopolamina non è stato determinato. A seguito di concentrazioni plasmatiche di rimozione del sistema transdermico di declino della scopolamina in modo lineare di tronchi con un'emivita osservata di 9,5 ore. Meno del 10% della dose totale viene escreto nelle urine come farmaco e metaboliti per oltre 108 ore.

Studi sull'interazione farmacologica

UN in vitro Studio che utilizzava gli epatociti umani hanno esaminato l'induzione di CYP1A2 e CYP3A4 mediante la discopolamina. La scopopolamina non ha indotto isoenzimi CYP1A2 e CYP3A4 alle concentrazioni fino a 10 nM. In un in vitro Studio con microsomi epatici umani che hanno valutato l'inibizione degli isoenzimi P450 del CYP1A2 2C9 2C9 2C19 2D6 e 3A4 non hanno inibito questi isoenzimi P450 del citocromo alle concentrazioni fino a 1 micromolare. NO in vivo Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco.

Studi clinici

Prevenzione della cinetosi

In 195 soggetti adulti di diverse origini razziali che hanno partecipato a studi di efficacia clinica in mare o in un ambiente di movimento controllato vi è stata una riduzione del 75% nell'incidenza di nausea e vomito indotti dal movimento. Transderm SCöp è stato applicato da 4 a 16 ore prima dell'inizio del movimento in questi studi.

Prevenzione della nausea post-operatoria e vomito

Uno studio di efficacia clinica ha valutato 168 pazienti adulti sottoposti a chirurgia ginecologica con anestesia e analgesia degli oppiacei. I pazienti hanno ricevuto transderm SCöp o placebo applicato circa 11 ore prima dell'anestesia/analgesia degli oppiacei. Non è stato riportato alcun vomito/vomito durante il periodo postoperatorio di 24 ore nel 79% di quelli trattati con SCöp transderm rispetto al 72% di quelli che hanno ricevuto placebo. Quando è stata valutata la necessità di ulteriori farmaci antiemetici durante lo stesso periodo, non è stato necessario farmaci nell'89% dei pazienti trattati con SCöp transderm rispetto al 72% dei pazienti trattati con placebo.

Informazioni sul paziente per SCOP transderm

Transderm scöp
(Trans-derm creato)
(Sistema transdermico di Scolamina)

Leggi queste informazioni sul paziente prima di iniziare a utilizzare Transderm SCöp e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio medico delle tue condizioni mediche o del trattamento.

Cos'è Transderm SCöp?

Transderm scöp is a prescription medicine used for adults to help prevent:

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• nausea e vomito from motion sickness
• nausea e vomito from anesthesia or taking opioid pain medicines after surgery

Non è noto se Transderm SCöp è sicuro ed efficace nei bambini.

Chi non dovrebbe usare transderm scöp?

Non utilizzare transderm scöp se tu:

• Avere un problema agli occhi chiamato glaucoma di chiusura angolare.
• sono allergici agli alcaloidi Belladonna di Scolamine o in uno qualsiasi degli ingredienti in SCöp transderm. Vedere la fine del volantino delle informazioni del paziente per un elenco degli ingredienti in transderm scöp. Chiedi al tuo medico se non sei sicuro.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare transderm scöp?

Prima di utilizzare Transderm SCöp racconta al tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere glaucoma (aumento della pressione negli occhi).
• avere una storia di convulsioni o psicosi.
• avere problemi con lo stomaco o l'intestino.
• avere difficoltà a urinare.
• sono previsti per avere un test di secrezione gastrica.
• avere problemi al fegato o ai reni.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Transderm SCöp può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Transderm SCöp può passare nel latte materno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se usi transderm scöp.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Transderm SCöp può influire sul modo in cui altri medicinali funzionano e altri medicinali possono influire sul funzionamento del transderm SCöp. Le medicine che prendi per via della bocca potrebbero non essere assorbite bene mentre usi transderm scöp.

Soprattutto dillo al tuo medico se prendi:

• un oppioide ipnotico sedativo o ansiolitico (medicinali che ti fanno dormire)
• una medicina antidepressiva
• Una medicina anticolinergica come un'allergia o medicina fredda una medicina per curare gli spasmi della vescica o dell'intestino determinati medicinali di asma o altri medicinali per la cinetosi

Chiedi al tuo medico se non sei sicuro che il tuo medicinale sia elencato sopra.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco e mostralo al tuo medico o al farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare transderm scöp?

• Vedere le istruzioni dettagliate per l'uso per informazioni su come utilizzare Transderm SCöp alla fine di questo opuscolo delle informazioni del paziente.
• È importante applicare transderm scöp esattamente come ti dice il medico.
• Il medico può cambiare la tua dose transderm SCöp. Non farlo Cambia la tua dose transderm SCöp senza parlare con il tuo medico.
• Indossa solo un transderm scöp in qualsiasi momento.
• Se usi troppi transderm scöp chiama il medico o la linea di aiuto velenosa al numero 1-800-222-1222 o vai subito al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo di transderm scöp?

• Non dovresti bere alcol mentre usi transderm scöp. Può aumentare le possibilità di avere gravi effetti collaterali.
• Non dovresti guidare a funzionare macchinari pesanti o fare altre attività pericolose fino a quando non sai come ti colpisce Transderm SCöp.
• Non è necessario utilizzare SCöp transderm durante una scansione di imaging a risonanza magnetica (MRI). Rimuovere il transderm scöp prima di subire una risonanza magnetica. Può far bruciare la pelle.
• Dovresti stare attento se usi transderm scöp mentre partecipi agli sport acquatici perché potresti sentirti perso o confuso (disorientato).
• Limitare il contatto con l'acqua durante il nuoto e il bagno perché il transderm scöp può cadere. Se Transderm Scöp cade, gettalo via e applica uno nuovo sulla zona senza peli dietro l'altro orecchio.

Quali sono i possibili effetti collaterali di transderm scöp?

Transderm scöp may cause serious side effects including:

• Glaucoma di chiusura angolare . Se hai un angolo aperto glaucoma e usi transderm scöp rimuovi transderm scöp e chiama subito un medico se senti dolore o disagio hai una visione offuscata o vedi aloni o immagini colorate attorno alle luci e ad arrossare degli occhi.
• peggioramento delle convulsioni . Racconta al tuo medico qualsiasi peggioramento delle convulsioni durante l'utilizzo di transderm scöp.
• Una reazione insolita chiamata psicosi acuta . Dì al tuo medico se hai uno di questi sintomi:
  • confusione
  • agitazione
  • discorso sconclusionato
  • allucinazioni (Vedereing or hearing things that are not there)
  • comportamenti paranoici e delusioni (falsa credenza in qualcosa)
  Se si verificano uno dei sintomi di cui sopra il medico può interrompere il trattamento con SCöp transderm. Se i tuoi sintomi continuano e sono gravi, ottenere assistenza medica.
• peggiorare la preeclampsia durante la gravidanza. Alcune donne in gravidanza con grave preeclampsia hanno avuto convulsioni dopo aver ottenuto la discopolamina mediante l'iniezione nel muscolo (intramuscolare) o l'iniezione nella vena (endovenosa).
• difficoltà a urinare.
• difficoltà nel cibo che passa dallo stomaco all'intestino tenue che possono causare nausea o vomito addominale.
• Aumento della temperatura corporea (ipertermia) e una diminuzione della sudorazione . Se hai una temperatura corporea elevata o se non si suda in condizioni calde, rimuovi il sistema transdermico e contatta il medico. Le persone anziane possono essere maggiormente a rischio per questi effetti collaterali.
• Sintomi di astinenza dopo aver rimosso il transderm scöp dopo averlo usato per diversi giorni. Alcune persone possono avere alcuni sintomi come la difficoltà con l'equilibrio di nausea che vomita i crampi dello stomaco sudate la debolezza del muscolo di confusione a bassa frequenza cardiaca o bassa pressione sanguigna che potrebbe iniziare 24 ore o più dopo aver rimosso il transderm scöp. Chiama subito il medico se i sintomi diventano gravi.
• Aumento temporaneo delle dimensioni della tua allievo e della visione sfocata Soprattutto se Transderm SCöp entra in contatto con gli occhi.
• La pelle brucia nel sito di transderm scöp . Ciò può accadere durante un test medico chiamato scansione di imaging di risonanza magnetica (MRI). Transderm SCöp contiene alluminio e dovrebbe essere rimosso dalla pelle prima di avere una risonanza magnetica.

Gli effetti collaterali più comuni dell'uso di transderm scöp includono:

• bocca secca
• visione sfocata or eye problems
• Sentirsi assonnato o assonnato
• disorientamento (confusione)
• vertigini
• sentirsi agitato o irritabile
• Faringite (mal di gola)

Di 'al medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di transderm scöp.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di transderm scöp .

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare transderm scöp per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare transderm SCöp ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico su Transderm SCöp che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti in transderm scöp?

Ingrediente attivo: Scolamina

Ingredienti inattivi: olio minerale chiaro poliisobutilenne polipropilene e film in poliestere alluminizzato

Istruzioni per l'uso

Transderm scöp
(Trans-derm creato)
(Sistema transdermico di Scolamina)

Leggi queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a utilizzare Transderm Scöp e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio medico delle tue condizioni mediche o del trattamento.

Informazioni su transderm scöp:

• Transderm scöp is a tan-colored circle shaped transdermal system (patch) with Scopolamine 1 mg/3 days printed on it.
• Indossa solo un transderm scöp in qualsiasi momento.
• Non farlo Taglia il transderm scöp.

Per aiutare a prevenire la nausea e il vomito dalla cinetosi:

• Applicare uno scöp transderm sulla pelle su un'area senza peli dietro un orecchio almeno 4 ore prima dell'attività per prevenire la nausea e il vomito.
• Se il trattamento è necessario per più di 3 giorni, rimuovere il transderm SCöp dall'area senza peli dietro l'orecchio. Ottieni un nuovo transderm scöp e mettilo sull'area senza peli dietro l'altro orecchio.

Per aiutare a prevenire nausea e vomito dopo l'intervento chirurgico:

• Segui le istruzioni del medico su quando applicare transderm scöp prima dell'intervento chirurgico programmato.
• Transderm scöp should be left in place for 24 hours after surgery. After 24 hours Transderm scöp should be removed E thrown away.

Come usare transderm scöp:

All'interno del pacchetto SCöp transderm troverai un SCöp transderm. Una membrana di supporto marrone chiaro impronta con una superficie appiccicosa metallica (argento) viene aderita a una fodera libera di rilascio usa e getta (vedi Figura 1 ).

1. Seleziona un'area senza peli di pelle dietro una delle tue orecchie. Evita le aree sulla pelle che possono avere tagli dolore o tenerezza. Pulisci l'area della pelle con un tessuto asciutto pulito.

2. Tagliare lungo la linea tratteggiata sul pacchetto SCöp transderm per aprire (vedi Figura 2 ).

3. Rimuovere il supporto in plastica trasparente dal transderm rotondo color marrone chiaro (vedi Figura 3 ).

4. Non farlo Tocca la superficie dell'adesivo metallico (appiccicoso) su SCöp transderm con le mani (vedi Figura 4 ).

5. Applicare saldamente la superficie adesiva metallica di SCöp transderm nella zona secca della pelle dietro l'orecchio. Il lato colorato marrone chiaro del sistema transdermico dovrebbe essere rivolto verso l'alto e mostrare (vedi Figura 5 ). After placement of Transderm scöp avoid touching or applying pressure to the transdermal system while it is being worn because applying pressure may cause scopolamine to ooze out at the edge. Wash your hEs with soap E water right away after applying Transderm scöp so that any medicine from Transderm scöp that gets on your hEs will not get into your eyes.

Come rimuovere transderm scöp:

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Dopo aver rimosso il transderm SCöp, assicurati di lavarsi le mani e l'area dietro l'orecchio con acqua e sapone. Si prega di notare che il transderm usato SCöp conterrà comunque un po 'di ingrediente attivo dopo l'uso. Per evitare il contatto accidentale o l'ingestione da parte degli animali domestici dei bambini o altri piegare a metà lo scöp transderm usato con il lato appiccicoso. Buttare via (smaltire) transderm scöp nella spazzatura domestica fuori dalla portata di animali domestici o altri.

Come dovrei conservare transderm scöp?

• Conservare il transderm SCöp a temperatura ambiente tra 68 ° F e 77 ° F (20 ° C e 25 ° C) fino a quando non si è pronti per usarlo.
• Conservare Transderm Scöp in posizione verticale.
• Non farlo bend or roll Transderm scöp.

Mantieni il transderm scöp e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Le informazioni e le istruzioni del paziente per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti