Teslascan

Nome del prodotto medicinale

Soluzione Teslascan 0,01 mmol/ml per infusione (mangafodipir).

Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni mL contiene 7,57 mg di anidro mangafodipir trisodium 0,01 mmol (10 μmol) equivalente a 6,91 mg di mangafodipir. 50 mL contiene 378,5 mg di mangafodipir trisodium anidro 0,50 mmol (500 μmol) equivalente a 345,5 mg di mangafodipir.

Eccipiente: sodio 0,16 mmol (NULL,6 mg)/ml equivalente a 126 mg per dose normale di 35 ml.

Per un elenco completo di eccipienti consultare il Come fornito sezione.

Forma farmaceutica

Soluzione per l'infusione

Una soluzione chiara da luminosa a giallo scuro

Teslascan (mangafodipir) ha le seguenti proprietà fisico -chimiche:

Usi per Teslascan

Indicazioni terapeutiche

Questo prodotto medicinale è solo per uso diagnostico.

Mezzo di contrasto per la risonanza magnetica diagnostica (MRI) per la rilevazione di lesioni del fegato sospettato di essere dovuto a malattia metastatica o carcinomi epatocellulari. In aggiunta alla risonanza magnetica per aiutare le indagini sulle lesioni pancreatiche focali.

Dosaggio per Teslascan

Posologia e metodo di somministrazione

Il prodotto medicinale è per un singolo uso endovenoso solo poiché il dosaggio ripetuto non è stato studiato. Dovrebbe essere somministrato come infusione endovenosa al tasso di 2-3 ml/min per imaging epatico e ad una velocità di 4-6 ml/min per l'imaging del pancreas.

Vicino al massimo miglioramento del normale parenchima epatico e pancreas si osserva generalmente 15-20 minuti dall'inizio della somministrazione e dura circa 4 ore.

Alla dose clinica l'agente di contrasto non ha t t ₂ -Effetto e pre e post-t ₂ -Il immagini ponderate sono equivalenti. L'uso clinico di Teslascan (MANGAFODIPIR) è stato studiato in base a punti di forza del campo da 0,5 a 2,0 Tesla.

Dosaggio per adulti

La dose raccomandata è di 0,5 ml/kg di peso corporeo (5 μmol/kg di peso corporeo). Ciò corrisponde a una dose di 35 ml per una persona di 70 kg. Oltre 100 kg di peso corporeo 50 ml è generalmente sufficiente per fornire un effetto di contrasto diagnosticamente adeguato.

Dosaggio per anziani 4

La farmacocinetica negli anziani non è stata studiata. Tuttavia, gli studi clinici fino ad oggi non suggeriscono che è richiesto un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono stati documentati, vale a dire i bambini (2-11 anni) e gli adolescenti (12-18 anni).

Come fornito

Particolari farmaceutici

Elenco degli eccipienti

Acido ascorbico
Cloruro di sodio
Idrossido di sodio e/o acido cloridrico (regolazione del pH)
Acqua per iniezioni.

Incompatibilità

Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.

Dovrebbe essere usata una cannula separata.

Vita di conservazione

Non aperto: 2 anni.
Una volta aperto, il prodotto dovrebbe essere utilizzato immediatamente.

Precauzioni speciali per lo stoccaggio

Tieni la fiala nel cartone esterno per proteggere dalla luce.

Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura (vedi sopra).

Natura e contenuto del contenitore

50 ml di fiale incolore chiare (vetro di tipo 1). I contenitori sono chiusi con tappi di gomma e sigillati con tappi di alluminio con coperchi di polipropilene.

Teslascan (mangafodipir) è fornito in confezioni di 1 x 50 ml e 10 x 50 ml di fiale.

Non tutte le dimensioni del pacchetto possono essere commercializzate

Precauzioni speciali per lo smaltimento e l'altra gestione

Le fiale di Teslascan (Mangafodipir) devono essere ispezionate visivamente per il particolato e per l'integrità del contenitore prima dell'uso. Le fiale sono destinate solo a uso unico; Eventuali porzioni inutilizzate devono essere scartate.

Il volume richiesto da somministrare al paziente deve essere determinato e qualsiasi volume in eccesso deve essere ritirato dalla fiala prima dell'infusione.

Il tubo connettivo può essere scaricato con soluzione salina fisiologica (cloruro di sodio 9 mg/ml (NULL,9%)) per garantire la somministrazione completa del mezzo di contrasto.

Titolare dell'autorizzazione al marketing:
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-2
P.O. Box 4220 Nydalen
No-0401 Oslo Norvegia

Numeri di autorizzazione del marketing :
EU/1/97/040/001
EU/1/97/040/002

Data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione:
Data della prima autorizzazione: 22.05.1997
Data dell'ultimo rinnovo: 22.05.2007

Data di revisione del testo : 22/05/2007

Effetti collaterali per Teslascan

Effetti indesiderati

La maggior parte delle reazioni avverse riportate erano transitorie e di lieve intensità. Quelli più comunemente segnalati erano: sentimento di calore/arrossamento di mal di testa e nausea. Negli studi clinici con le reazioni avverse Teslascan (Mangafodipir) sono state riportate con le seguenti frequenze indicate nella tabella seguente (molto comune ≥ 1/10; comune (≥ 1/100 a <1/10); uncommon ( ≥ 1/1000 to < 1/100); rare ( ≥ 1/10000 to < 1/1000); very rare < 1/10000 not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Il mangafodipir può causare aumenti transitori delle transaminasi di bilirubina e epatica e riduzioni transitorie dello zinco plasmatico.

È probabile che la frequenza di reazioni avverse lieve e moderate non seria principalmente caloroso e il lavaggio transitorio aumentino quando Teslascan (Mangfodipir) viene somministrata alla velocità più rapida consigliata (4-6 mL/min).

Interazioni farmacologiche per Teslascan

Interazione con altri prodotti medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi di interazione.

Avvertimenti per Teslascan

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione

Precauzioni per Teslascan

Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso

Raroly hypersensitivity reactions (urticaria E other possible allergic phenomena) or anaphylactoid reactions may occur. Familiarity with the practice E technique of resuscitation E treatment of anaphylaxis is essential. Appropriate medicinal products E instruments should be readily available.

La cura dovrebbe essere esercitata in pazienti con grave malattia cardiaca e in pazienti con lesioni della barriera cerebrale nel sangue e grave malattia cerebrale.

Il fatto che la nutrizione parenterale a lungo termine con supplementazione di manganese possa causare un accumulo di manganese nei gangli della base dovrebbe essere preso in considerazione quando si somministra Teslascan (mangafodipir) ai pazienti in tale trattamento.

Questo prodotto medicinale contiene 5,5 mmol (126 mg) di sodio per dose normale di 35 ml. Per essere preso in considerazione dai pazienti con una dieta controllata di sodio.

Gravidanza e lattazione

Gravidanza

La sicurezza del Teslascan (Mangfodipir) nella gravidanza umana non è stata stabilita. Teslascan (mangafodipir) non deve essere usato durante la gravidanza (vedi il Controindicazioni sezione).

Prima della somministrazione di Teslascan (mangafodipir) alle donne di bambini che portano potenziali gravidanza dovrebbe essere esclusa.

Studi pre-clinici nei ratti hanno stabilito effetti teratogeni quando Teslascan (Mangfodipir) è stato somministrato ripetutamente durante l'organogenesi maggiore. Teslascan (mangafodipir) provoca fototossicità ed embriotossicità nei conigli. Teslascan (mangafodipir) non è teratogenico nei conigli. Teslascan (mangafodipir) non ha alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile nei ratti.

Lattazione

Il grado di escrezione nel latte materno umano non è noto. L'allattamento al seno deve essere sospeso dal momento della somministrazione e non deve essere raccomandato fino a 14 giorni dopo la somministrazione di Teslascan (mangafodipir).

Effetti sulla capacità di guidare e utilizzare le macchine

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchine.

Informazioni per overdose per Teslascan

Eventi avversi gravi non sono stati riportati in soggetti sani con dosaggi fino a 5 volte la normale dose clinica (dose massima studiata).

Alte dosi di manganese possono avere effetti negativi inotropi e vasodilatatori, nonché effetti sul ritmo cardiaco e sulla conduzione a causa dell'antagonismo del calcio.

Il trattamento di un sovradosaggio dovrebbe essere sintomatico e diretto al supporto di funzioni vitali. Non esiste un antidoto a questo mezzo di contrasto.

Alimenti da evitare quando si prendono l'amlodipina

Mangafodipir e i suoi metaboliti sono dializzabili mentre il manganese non è dializzabile a causa del legame delle proteine ​​(vedi anche Proprietà farmacocinetiche Sotto Farmacologia clinica ).

Controindicazioni per Teslascan

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza e lattazione.
Phaeocromocitoma.
Severely reduced liver function (Child - Pugh class C) especially severe obstructive hepatobiliary disease.
Funzione renale gravemente ridotta.

Farmacologia clinica for Teslascan

Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapico: Media di contrasto MRI paramagnetico Codice ATC: V08C A05

Il mangafodipir è un chelato contenente il manganese metallico - che ha proprietà paramagnetiche ed è responsabile dell'effetto di miglioramento del contrasto nella risonanza magnetica - e nel ligando fodipir (dipiridoxil difosfato). Il manganese viene preferenzialmente assunto dal normale parenchima epatico e anche nel pancreas in modo che si possa aspettare un potenziamento del contrasto tra tessuto anormale e normale.

L'effetto del mangafodipir è ridurre il tempo di rilassamento longitudinale (t ₁ ) dei tessuti mirati durante la risonanza magnetica che porta ad un aumento dell'intensità del segnale (luminosità), ad esempio pancreas e parenchima epatico. Il miglioramento in entrambi gli organi è quasi massimo per circa. 4 ore dopo la fine dell'amministrazione. Il miglioramento delle lesioni di alcuni tipi di lesioni come metastasi epatiche e carcinomi epatocellulari può essere rilevabile per un massimo di 24 ore. Studi clinici hanno dimostrato che il mangafodipir facilita la rilevazione di lesioni epatiche in pazienti con tali lesioni.

Teslascan (mangafodipir) è isotonico con sangue e fluidi corporei normali.

Proprietà farmacocinetiche

Il mangafodipir trisodium viene metabolizzato (defosforilato) e gli ioni di manganese vengono rilasciati dal mangafodipir mediante scambio con zinco plasmatico (principalmente) dopo la somministrazione endovenosa. Il manganese e il ligando (fodipir) che hanno una farmacocinetica diversa sono eliminati da percorsi diversi.

L'emivita plasmatica iniziale media del manganese è di 20 minuti o meno con un significativo assorbimento nei reni del pancreas epatico e nella milza. L'emivita plasmatica iniziale del ligando è di circa 50 minuti. Il volume di distribuzione per il manganese è compreso tra 0,5 e 1,5 L/kg e per FODIPIR da 0,17 a 0,45 L/kg. Seguendo il suo metabolismo, quasi tutto il ligando (FODIPIR) viene escreto nelle urine entro 24 ore con quantità trascurabili eliminate attraverso le feci. Circa il 15-20 % del manganese viene eliminato nelle urine entro le prime 24 ore la maggior parte del resto viene escreto nelle feci nei successivi 4 giorni.

In tutto il sangue umano in vitro Il legame proteico del manganese è di circa il 27 % ma il legame del fodipir alla proteina è trascurabile.

Dati preclinici di sicurezza

Studi non clinici non rivelano pericoli speciali per l'uomo basato su studi convenzionali sulla farmacologia della sicurezza della genotossicità e la convalida della cinetica e del metabolismo. Gli effetti avversi rilevanti da ripetuti studi sulla tossicità della dose sono stati la tossicità epatica (colangioepatite) osservata a dosaggi relativamente bassi nei cani mentre sono stati determinati margini di sicurezza sufficienti nei ratti e nelle scimmie.

Mangafodipir è teratogenico nei ratti; provoca un aumento delle anomalie scheletriche fetali se somministrate quotidianamente mediante iniezione endovenosa ai ratti femmine a dosaggi leggermente maggiori dei dosaggi clinici . I conigli sono stati osservati embrioni e fototossicità.

Informazioni sul paziente per Teslascan

Nessuna informazione fornita. Si prega di fare riferimento a Avvertimenti E PRECAUZIONI seziones.