Talwin NX

Analgesico solo per uso orale

differenza tra pepcid e pepcid AC

ATTENZIONE: Talwin® NX (pentazocina e naloxone) è destinato solo all'uso orale. Le gravi reazioni potenzialmente letali possono derivare dall'uso improprio di Talwin® NX (pentazocina e naloxone) mediante iniezione da solo o in combinazione con altre sostanze. (Vedere Abuso e dipendenza da droghe sezione.)

Descrizione per Talwin NX

Talwin NX (pentazocina e naloxone cloridrato USP) contiene pentazocine cloridrato USP equivalente a una base da 50 mg ed è membro della serie di benzazocina (nota anche come serie benzomorfana) e naloxone idrocloruro USP equivalente a 0,5 mg di base.

Talwin NX (pentazocina e naloxone) è un analgesico per la somministrazione orale.

Cloruro chimicamente pentazocina è (2 R* 6 R* 11 R* ?

C ₁₉ H ₂₇ NO · HCl ............ M.W. 321.88

Chimicamente naloxone cloridrato è morfinano-6-one45-epoxy-314-diidrossi-17- (2-propenil)-cloridrato (5α)-. È una polvere leggermente bianca ed è solubile in acqua e diluire gli acidi e ha la seguente formula strutturale:

C ₁₉ H ₂₁ NO ₄ · HCL .............. M.W. = 363.84

Ingredienti inattivi: biossido di silicio colloidale dibasico di calcio Dosfato D

Usi per Talwin NX

Talwin NX (pentazocina e naloxone cloridrato USP) è indicato per il sollievo di dolore da moderato a grave.

Talwin NX (pentazocina e naloxone) è indicato solo per uso orale.

Dosaggio per Talwin Nx

Adulti

La solita dose iniziale per adulti è di 1 compressa ogni tre o quattro ore. Questo può essere aumentato a 2 compresse quando necessario. Il dosaggio giornaliero totale non deve superare 12 compresse.

Interruzione

A causa del potenziale per i sintomi di astinenza associati a una brusca considerazione di interruzione dovrebbe essere somministrato ai pazienti affusolati di Talwtn NX dopo periodi di trattamento prolungati con Talwin NX (vedi PRECAUZIONI Abuso e dipendenza da droghe ).

Come fornito

Talwin NX (La pentazocina e il naloxone cloridrato USP) sono disponibili quando le compresse oblunghe hanno ottenuto un calo di un W circondato da una scatola da un lato e T51 dall'altro. Ogni compressa contiene pentazocina cloridrato equivalente a una base da 50 mg e naloxone cloridrato equivalente a 0,5 mg di base.

Bottiglie di 100 ( Ndc 0024-1951-04).

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite tra 15 ° - 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F).

Prodotto per: Sanofi-Aventis U.S. LLC Bridgewater NJ 08807.

Effetti collaterali for Talwin Nx

Cardiovascolare

Ipertensione Ipotensione La depressione circolatoria di tachicardia sincope.

Respiratorio

Raramente depressione respiratoria.

Manifestazioni acute del SNC

Allucinazioni (solitamente visive) disorientamento e confusione.

Altri effetti del SNC

Le convulsioni del Grand Mal aumentano delle vertigini della pressione intracranica di ALLUCINAZIONI SEDAZIONE EUFORIA Disorientamento della confusione del mal di testa; Sincope e depressione dei sogni disturbati raramente di debolezza; e raramente tremore irritabilità acufene.

Autonomo

Sudorazione; Flushing raramente; e raramente brividi.

Gastrointestinale

Nausea vomito costipazione diarrea anoressia secca secca tratto biliare spasmo e raramente disagio addominale.

Allergico

Edema del viso; shock anafilattico; dermatite incluso il prurito; pelle arrossata compresa la pletora; raramente erutto e raramente orticaria.

Oftalmico

Sfocatura visiva e difficoltà di focalizzazione miosi.

Ematologico

Depressione dei globuli bianchi (in particolare granulociti) con rari casi di agranulocitosi che di solito è reversibile eosinofilia transitoria moderata.

Sintomi di dipendenza e di astinenza

(Vedere Avvertimenti PRECAUZIONI E Abuso e dipendenza da droghe Sezioni).

Altro

Parestesia di ritenzione urinaria Reazioni cutanee gravi tra cui l'eritema multiforme di Stevens-Johnson Sindrome tossica necrolisi epidermica e alterazioni della velocità o della forza delle contrazioni uterine durante il travaglio.

Interazioni farmacologiche for Talwin Nx

Depressivi del SNC

Altro central nervous system (CNS) depressants including sedatives hypnotics general anesthetics antiemetics phenothiazines or other tranquilizers or Alcool increases the risk of respiratory depression hypotension profound sedation or coma. Use morphine sulfate with caution E in reduced dosages in patients taking these agents.

Analgesici agonisti degli oppiacei

Talwin NX (pentazocine E naloxone) can antagonize the effects of a pure opioid agonist analgesic E/or may precipitate withdrawal symptoms.

Inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS)

L'uso concomitante di inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS) con Talwin NX (pentazocina e naloxone) può causare eccitazione e ipertensione del SNC attraverso i rispettivi effetti sulle catecolamine. È quindi necessario osservare cautela nella somministrazione di Talwin NX (pentazocina e naloxone) ai pazienti che stanno attualmente ricevendo MAOIS o che li hanno ricevuti entro i 14 giorni precedenti

Anticolinergici

Anticolinergici or other medications with anticholinergic activity when used concurrently with opioid analgesics may result in increased risk of urinary retention E/or grave costipazione which may lead to paralytic ileus.

Tabacco

Il fumo di tabacco potrebbe migliorare il tasso di clearance metabolica della pentazocina riducendo l'efficacia clinica di una dose standard di pentazocina.

Avvertimenti per Talwin NX

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Talwin NX

Abuso e uso improprio della dipendenza

Talwin contiene sostanza controllata da Pentazocine A Schedule IV. Mentre un oppioide Talwin espone gli utenti ai rischi di abuso e uso improprio [vedi Abuso e dipendenza da droghe ].

Sebbene il rischio di dipendenza in ogni individuo sia sconosciuto, può verificarsi nei pazienti in modo appropriato di Talwin. La dipendenza può verificarsi a dosaggi raccomandati e se il farmaco viene abusato o abuso.

Valutare il rischio di ogni paziente per abuso di dipendenti da oppiacei o uso improprio prima di prescrivere Talwin e monitorare tutti i pazienti che ricevono Talwin per lo sviluppo di questi comportamenti o condizioni. I rischi sono aumentati nei pazienti con una storia personale o familiare di abuso di sostanze (inclusi abuso di droghe o alcol o dipendenza) o malattie mentali (ad esempio depressione maggiore). Il potenziale per questi rischi non dovrebbe tuttavia impedire la corretta gestione del dolore in un dato paziente. I pazienti ad aumentato rischio possono essere prescritti oppioidi come Talwin, ma l'uso in tali pazienti richiede una consulenza intensiva sui rischi e sull'uso corretto di Talwin insieme al monitoraggio intensivo per i segni di abuso di dipendenti e uso improprio.

Gli oppioidi sono ricercati da tossicodipendenti e persone con disturbi della dipendenza e sono soggetti a diversione criminale. Considera questi rischi durante la prescrizione o l'erogazione di Talwin. Le strategie per ridurre questi rischi includono la prescrizione del farmaco nella più piccola quantità appropriata. Contattare l'autorità di licenza professionale statale locale o l'autorità di sostanze controllate dallo stato per informazioni su come prevenire e rilevare abusi o diversione di questo prodotto.

Depressione respiratoria potenzialmente letale

È stata segnalata una grave depressione respiratoria potenzialmente letale o fatale con l'uso di oppioidi anche se usato come raccomandato. La depressione respiratoria se non immediatamente riconosciuta e trattata può portare a arresti respiratoria e morte. La gestione della depressione respiratoria può includere misure di supporto a stretto osservazione e uso di antagonisti oppioidi a seconda dello stato clinico del paziente [vedi Sovradosaggio ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Mentre la depressione respiratoria mortale o fatale pericolosa per la vita può verificarsi in qualsiasi momento durante l'uso di Talwin, il rischio è maggiore durante l'inizio della terapia o dopo un aumento del dosaggio. Monitorare attentamente i pazienti per la depressione respiratoria, specialmente entro le prime 24-72 ore di avvio della terapia con e a seguito di aumenti di dosaggio di Talwin.

Per ridurre il rischio di depressione respiratoria è essenziale il dosaggio e la titolazione di Talwin [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Overestimating the TALWIN dosage when converting patients from another opioid product can result in a fatal overdose with the first dose.

Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori legati al sonno tra cui l'apnea del sonno centrale (CSA) e l'ipossiemia legata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose-dipendente. Nei pazienti che presentano CSA prendono in considerazione la riduzione del dosaggio degli oppioidi usando le migliori pratiche per il rastremazione degli oppiacei [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Sindrome da astinenza da oppiacei neonatali

L'uso prolungato di Talwin durante la gravidanza può comportare un ritiro nel neonato. La sindrome da astinenza da oppiacei neonatali a differenza della sindrome da astinenza da oppiacei negli adulti può essere pericolosa la vita se non riconosciuta e trattata e richiede la gestione secondo i protocolli sviluppati da esperti neonatologici. Osservare i neonati per i segni della sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e gestire di conseguenza. Consiglia alle donne in gravidanza che utilizzano oppioidi per un periodo prolungato del rischio di sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e assicurarsi che sia disponibile un trattamento adeguato [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Informazioni sul paziente ].

Rischi per uso concomitante con benzodiazepine o altri depressivi del SNC

La profonda sedazione della depressione respiratoria coma e la morte possono derivare dall'uso concomitante dell'iniezione di Talwin con benzodiazepine o altri depressivi del SNC (ad esempio sedativi non benzodiazepine/ansiolitici ipnotici tranquilizer rilassanti muscolari rilassanti anestetici di altri alcolici degli opioidi). A causa di questi rischi riserve la prescrizione concomitante di questi farmaci per l'uso in pazienti per i quali le opzioni di trattamento alternative sono inadeguate.

Studi osservazionali hanno dimostrato che l'uso concomitante di analgesici oppioidi e benzodiazepine aumenta il rischio di mortalità correlata al farmaco rispetto all'uso di analgesici oppioidi da soli. A causa di proprietà farmacologiche simili, è ragionevole aspettarsi un rischio simile con l'uso concomitante di altri farmaci depressivi del SNC con analgesici oppioidi [vedi Interazioni farmacologiche ]

Se viene presa la decisione di prescrivere una benzodiazepina o altri depressivi del SNC in concomitanza con un analgesico oppioide, prescrive i dosaggi più bassi e le durate minime di uso concomitante. Nei pazienti che già ricevevano un analgesico oppiaceo prescrivono una dose iniziale inferiore della benzodiazepina o di altri depressivi del SNC rispetto a quello indicato in assenza di oppioidi e titolato basati sulla risposta clinica. Se un analgesico oppiaceo viene avviato in un paziente che già assume una benzodiazepina o altri depressivi del SNC prescrive una dose iniziale più bassa dell'analgesico e del titolato oppiacei in base alla risposta clinica. Seguire attentamente i pazienti per segni e sintomi della depressione respiratoria e della sedazione.

Consigliare sia i pazienti che i caregiver sui rischi della depressione respiratoria e della sedazione quando l'iniezione di Talwin viene utilizzata con benzodiazepine o altri depressivi del SNC (inclusi alcol e droghe illecite). Consigliare ai pazienti di non guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando sono stati determinati gli effetti dell'uso concomitante della benzodiazepina o di altri depressivi del SNC. Schermo i pazienti a rischio di disturbi da uso di sostanze tra cui abuso di oppiacei e uso improprio e li avvertono del rischio di sovradosaggio e morte associati all'uso di ulteriori depressivi del SNC, tra cui alcol e droghe illecite [vedi Interazioni farmacologiche Informazioni sul paziente ].

Depressione respiratoria potenzialmente letale In Pazienti con malattia polmonare cronica Or In Pazienti cachettici o debilitati anziani

L'uso di Talwin nei pazienti con asma bronchiale acuto o grave in un ambiente non monitorato o in assenza di attrezzature per la rianimazione è controindicato.

Pazienti con malattia polmonare cronica

I pazienti trattati con Talwin con significative malattie polmonari ostruttive croniche o Pulmonale e quelli con una riduzione sostanzialmente di ipossia di riserva respiratoria ipercapnia o pre-esistente depressione respiratoria sono ad aumentato rischio di una riduzione della trasmissione respiratoria, incluso l'apnea anche a dosaggi raccomandati di Talwin [vedi Depressione respiratoria potenzialmente letale ].

Pazienti cachettici o debilitati anziani

È più probabile che si verifichi una depressione respiratoria pericolosa per la vita nei pazienti anziani cachettici o debilitati perché possono aver alterato la farmacocinetica o alterazione alterata rispetto ai pazienti più giovani più sani [vedi Depressione respiratoria potenzialmente letale ].

Monitorare tali pazienti da vicino in particolare quando si inizia e titola Talwin e quando Talwin viene somministrato in concomitanza con altri farmaci che preminano la respirazione [vedi Depressione respiratoria potenzialmente letale ]. Alternatively consider the use of non-opioid analgesics in these patients.

Insufficienza surrenale

Casi di insufficienza surrenale sono stati riportati con uso di oppiacei più spesso seguendo più di un mese di utilizzo. La presentazione dell'insufficienza surrenale può includere sintomi e segni non specifici tra cui le vertigini della debolezza della fatica dell'anoressia di nausea e la bassa pressione sanguigna. Se si sospetta l'insufficienza surrenale, conferma la diagnosi con i test diagnostici il più presto possibile. Se viene diagnosticata l'insufficienza surrenalica con dosi di sostituzione fisiologica di corticosteroidi. Ruotare il paziente fuori dall'oppioide per consentire alla funzione surrenale di recuperare e continuare il trattamento con corticosteroidi fino a quando la funzione surrenale si riprende. Altri oppioidi possono essere provati come alcuni casi segnalati l'uso di un oppioide diverso senza ricorrenza di insufficienza surrenale. Le informazioni disponibili non identificano alcun particolare oppioide come più probabilità di essere associate all'insufficienza surrenale.

Grave ipotensione

Talwin può causare grave ipotensione tra cui ipotensione ortostatica e sincope nei pazienti ambulatoriali. Vi è un aumento del rischio nei pazienti la cui capacità di mantenere la pressione arteriosa è già stata compromessa da una ridotta volume del sangue o dalla somministrazione simultanea di alcuni farmaci depressivi del SNC â Interazioni farmacologiche ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating or titrating the dosage of TALWIN. In patients with circulatory shock TALWIN may cause vasodilation that can further reduce cardiac output E blood pressure. Avoid the use of TALWIN in patients with circulatory shock.

Rischi di utilizzo in pazienti con aumento dei tumori del cervello a pressione intracranica lesioni alla testa o coscienza compromessa

Nei pazienti che possono essere suscettibili agli effetti intracranici della ritenzione di CO2 (ad esempio quelli con evidenza di un aumento della pressione intracranica o dei tumori cerebrali), la Talwin può ridurre la guida respiratoria e la conseguente ritenzione di CO2 può aumentare ulteriormente la pressione intracranica. Monitorare tali pazienti per segni di sedazione e depressione respiratoria, in particolare quando si inizia la terapia con Talwin.

Gli oppioidi possono anche oscurare il percorso clinico in un paziente con un lesione alla testa. Evita l'uso di Talwin in pazienti con coscienza o coma compromessa.

Rischi di utilizzo nei pazienti con condizioni gastrointestinali

Talwin è controindicato nei pazienti con ostruzione gastrointestinale nota o sospetta, incluso ileo paralitico.

La pentazocina a Talwin può causare spasmo dello sfintere di Oddi. Gli oppioidi possono causare aumenti della sierica amilasi. Monitorare i pazienti con malattia del tratto biliare, compresa la pancreatite acuta per il peggioramento dei sintomi.

Aumento del rischio di convulsioni in pazienti con disturbi convulsivi o convulsivi

La pentazocina a Talwin può aumentare la frequenza delle convulsioni nei pazienti con disturbi convulsivi e può aumentare il rischio di convulsioni che si verificano in altri contesti clinici associati alle convulsioni. Monitorare i pazienti con una storia di disturbi convulsivi per il peggioramento del controllo delle crisi durante la terapia Talwin.

Ritiro

L'uso di Talwin Un analgesico oppioide di agonista/antagonista misto nei pazienti che ricevono un analgesico agonista oppioide completo può ridurre l'effetto analgesico e/o i sintomi di astinenza precipitati. Evita l'uso concomitante di Talwin con un analgesico agonista per oppiacei.

Quando si interrompe Talwin in un paziente fisicamente dipendente, rastrella gradualmente il dosaggio [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Do not abruptly discontinue TALWIN in these patients [see Abuso e dipendenza da droghe ].

Rischi di macchinari di guida e operazione

Talwin può compromettere le capacità mentali o fisiche necessarie per svolgere attività potenzialmente pericolose come la guida di un'auto o i macchinari operativi. Avvertire i pazienti di non guidare o utilizzare macchinari pericolosi a meno che non siano tolleranti agli effetti di Talwin e sappiano come reagiranno al farmaco [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Danno tissutale nei siti di iniezione

La sclerosi grave dei tessuti sottocutanei cutanei e i muscoli sottostanti si sono verificati nei siti di iniezione di pazienti che hanno ricevuto dosi multiple di lattato di pentazocina. La rotazione costante dei siti di iniezione è quindi essenziale. Inoltre, studi sugli animali hanno dimostrato che Talwin è tollerato meno per via sottocutanea che intramuscolare [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Infarto miocardico

A cautela dovrebbe essere esercitata nell'uso endovenoso della pentazocina per i pazienti con infarto miocardico acuto accompagnato da ipertensione o insufficienza ventricolare sinistra. I dati suggeriscono che la somministrazione endovenosa di pentazocina aumenta la pressione arteriosa sistemica e polmonare e la resistenza vascolare sistemica nei pazienti con infarto miocardico acuto.

Funzione renale o epatica alterato

Sebbene i test di laboratorio non abbiano indicato che Talwin provoca o aumenta la compromissione renale o epatica, il farmaco dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con tale compromissione. La malattia epatica estesa sembra predisporre a maggiori effetti collaterali (ad es. Marcata ansia di apprensione la sonnolenza) dalla solita dose clinica e può essere il risultato della riduzione del metabolismo del farmaco da parte del fegato.

Chirurgia biliare

I prodotti farmaceutici narcotici sono generalmente considerati di elevare la pressione del tratto biliare per periodi variabili a seguito della loro somministrazione. Alcune prove suggeriscono che la pentazocina può differire dagli altri narcotici commercializzati in questo senso (cioè provoca una scarsa o nessuna elevazione nelle pressioni del tratto biliare). Il significato clinico di questi risultati non è ancora noto.

Allergico-Type Reactions To Acetone Sodium Bisulfite

Un solfito che può causare reazioni di tipo allergico tra cui sintomi anafilattici e episodi asmatici pericolosi o meno gravi in ​​alcune persone sensibili è contenuto in fiale a dose multipla. La prevalenza complessiva della sensibilità ai solfito nella popolazione generale è sconosciuta e probabilmente bassa. La sensibilità ai solfito è vista più frequentemente nell'asmatico che nelle persone non asmatiche. Le ampuls nel Pak Uni-AMP ™ non contengono bisolfito di sodio acetone.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno della pentazocina.

Mutagenesi

Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale mutagenico della pentazocina.

Compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare l'impatto della pentazocina sulla fertilità.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

L'uso prolungato di analgesici oppioidi durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza da oppiacei neonatali. I dati disponibili con Talwin nelle donne in gravidanza sono insufficienti per informare un rischio associato alla droga per importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo.

Negli studi sulla riproduzione degli animali la pentazocina somministrata sottocutanea ai criceti in gravidanza durante il primo periodo gestazionale ha prodotto difetti del tubo neurale (cioè esencefalia e cranioschisi) a 4,4 volte la dose massima giornaliera [vedi Dati ]. Based on animal data advise pregnant women of the potential risk to a fetus. The estimated background risk of major birth defects E miscarriage for the indicated population is unknown. All pregnancies have a background risk of birth defect loss or other adverse outcomes.

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

L'uso prolungato di analgesici oppioidi durante la gravidanza per scopi medici o non medici può causare dipendenza fisica nella sindrome da astinenza da oppiacei neonati e neonatali poco dopo la nascita.

La sindrome da astinenza da oppiacei neonatali presenta l'iperattività irritabilità e il modello di sonno anormale a pianto ad alto pianto di vomito di vomito e il mancato aumento del peso. La durata e la gravità dell'inizio della sindrome da prelievo neonatale degli oppiacei variano in base alla durata degli oppioidi specifica dei tempi di utilizzo e alla quantità di ultimo uso materno e tasso di eliminazione del farmaco da parte del neonato. Osservare i neonati per i sintomi della sindrome da astinenza da oppiacei neonatali e gestire di conseguenza [vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ].

Manodopera o parto

Gli oppioidi attraversano la placenta e possono produrre depressione respiratoria e effetti psico-fisiologici nei neonati. Un antagonista oppioide come il naloxone deve essere disponibile per l'inversione della depressione respiratoria indotta da oppioidi nel neonato. Talwin non è raccomandato per l'uso nelle donne in gravidanza durante o immediatamente prima del travaglio quando altre tecniche analgesiche sono più appropriate. Gli analgesici degli oppioidi, incluso Talwin, possono prolungare il lavoro attraverso azioni che riducono temporaneamente la durata della forza e la frequenza delle contrazioni uterine. Tuttavia, questo effetto non è coerente e può essere compensato da un aumento del tasso di dilatazione cervicale che tende ad accorciare il lavoro. Monitorare i neonati esposti a analgesici oppioidi durante il travaglio per segni di eccesso di sedazione e depressione respiratoria. I pazienti che ricevono Talwin durante il travaglio non hanno avuto effetti avversi diversi da quelli che si verificano con analgesici comunemente usati.

Dati

Dati sugli animali

In un rapporto pubblicato una singola dose di pentazocina somministrata ai criceti in gravidanza il giorno della gestazione 8 ha aumentato l'incidenza di difetti del tubo neurale (esencefalia e cranioschisi) a una dose di 196 mg/kg di SC (NULL,4 volte la dose massima giornaliera (MDD) di 360 mg/giorno di pentazocine su una superficie corporea). Non sono state segnalate prove di difetti del tubo neurale a seguito di una dose di 98 mg/kg (NULL,2 volte l'MDD).

Lattazione

Riepilogo del rischio

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Talwin e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Talwin o dalla condizione materna sottostante.

Considerazioni cliniche

I bambini esposti a Talwin attraverso il latte materno devono essere monitorati per l'eccesso di sedazione e depressione respiratoria. I sintomi di astinenza possono verificarsi nei neonati allattati quando viene arrestata la somministrazione materna di un analgesico oppiaceo o quando l'allattamento al seno viene interrotto.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Infertilità

L'uso cronico di oppioidi può causare una ridotta fertilità nelle femmine e nei maschi di potenziale riproduttivo. Non è noto se questi effetti sulla fertilità siano reversibili [vedi Reazioni avverse ].

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Talwin come farmaci preoperatori o preanestetici sono stati stabiliti nei pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 16 anni. L'uso di Talwin in queste fasce di età è supportato da prove di studi adeguati e controllati sugli adulti con dati aggiuntivi da studi controllati pubblicati su pazienti pediatrici. La sicurezza e l'efficacia di Talwin come premedicazione per sedazione non sono state stabilite in pazienti pediatrici di età inferiore a un anno. Le informazioni sul profilo di sicurezza di Talwin come analgesico postoperatorio nei bambini meno di 16 anni sono limitate.

Uso geriatrico

La pentazocina viene metabolizzata nel fegato e escreta principalmente nelle urine. I pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa possono avere un'eliminazione più lenta del farmaco e il rischio di reazioni avverse a questo farmaco può essere maggiore in questi pazienti. I pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni) possono avere una maggiore sensibilità alla pentazocina. In uso generale, cautela quando si seleziona un dosaggio per un paziente anziano di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

Respiratorio depression is the chief risk for elderly patients treated with opioids E has occurred after large initial doses were administered to patients who were not opioid-tolerant or when opioids were co-administered with other agents that depress respiration. Titrate the dosage of TALWIN slowly in geriatric patients E monitor closely for signs of central nervous system E respiratory depression [see Avvertimenti AND PRECAUZIONI ].Pentazocine is known to be substantially excreted by the kidney E the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to have decreased renal function care should be taken in dose selection E it may be useful to monitor renal function.

Informazioni per overdose per Talwin NX

Manifestazioni

Per la sola pentazocina in dosi singole superiori a 60 mg sono state segnalate la presenza di effetti psicotomimetici simili alla nalorfina come incubi di ansia strani pensieri e allucinazioni. La sonnolenza marcata la depressione respiratoria associata all'ipertensione e alla tachicardia ha anche provocato le vertigini con crisi di ipotensione nausea vomito letargia e parestesie. La depressione respiratoria è antagonizzata dal naloxone (vedi Trattamento ). Circulatory failure E deepening coma may occur in more severe cases particularly in patients who have also ingested other CNS depressants such as Alcool sedative/hypnotics or antihistamines.

Trattamento

Dovrebbero essere impiegate misure adeguate per mantenere la ventilazione e il supporto circolatorio generale. I fluidi endovenosi di ventilazione assistiti o controllati vasopressori e altre misure di supporto dovrebbero essere impiegati come indicato. Si dovrebbe prendere in considerazione a lavaggio gastrico e aspirazione gastrica. Per la depressione respiratoria dovuta a sovradosaggio o sensibilità insolita al naloxone parenterale pentazocina è un antagonista specifico ed efficace. Le dosi iniziali da 0,4 a 2,0 mg di naloxone sono raccomandate ripetute a intervalli di 2-3 minuti se necessario fino a un totale di 10 mg. Potrebbe essere necessaria una terapia anti-convulsivante.

Controindicazioni per Talwin NX

Talwin NX (pentazocine E naloxone) is contraindicated in patients who are hypersensitive to either pentazocine or naloxone.

Farmacologia clinica for Talwin Nx

La pentazocina è un analgesico oppioide del programma IV che quando somministrato per via orale in una dose di 50 mg appare equivalente in effetto analgesico a 60 mg di codeina.

La pentazocina antagonizza debolmente gli effetti analgesici della morfina e della meperidina; Inoltre, produce un'inversione incompleta della respirazione cardiovascolare e della depressione comportamentale indotta dalla morfina e dalla meperidina. La pentazocina ha circa 1/50 l'attività antagonista della nalorfina. Ha anche un'attività sedativa.

L'inizio dell'analgesia significativa di solito si verifica tra 15 e 30 minuti dopo la somministrazione orale e la durata dell'azione è generalmente di tre ore o più.

La pentazocina è ben assorbita dal tratto gastrointestinale. Le concentrazioni nel plasma coincidono da vicino con la durata e l'intensità dell'analgesia. Il tempo per la concentrazione di picco di picco in 24 volontari normali era di 1,7 ore (intervallo da 0,5 a 4 ore) dopo la somministrazione orale e l'emivita media di eliminazione del plasma era di 3,6 ore (intervallo da 1,5 a 10 ore).

La pentazocina viene metabolizzata nel fegato e escreta principalmente nelle urine. I prodotti dell'ossidazione dei gruppi di metilici terminali e dei coniugati di glucuronide sono escreti dal rene. L'eliminazione di circa il 60% della dose totale si verifica entro 24 ore. La pentazocina passa nella circolazione fetale.

Il naloxone quando somministrato per via orale a 0,5 mg non ha attività farmacologica. Il naloxone cloridrato somministrato parenteralmente alla stessa dose è un antagonista della pentazocina e un puro antagonista degli analgesici narcotici.

Talwin NX (pentazocine E naloxone) is a potent analgesic when administered orally. However the presence of naloxone in Talwin NX (pentazocine E naloxone) is intended to prevent the effect of pentazocine if the product is misused by injection.

Gli studi sugli animali indicano che la presenza di naloxone non influisce sull'analgesia della pentazocina quando la combinazione viene somministrata per via orale. Se la combinazione viene data dall'iniezione, l'azione della pentazocina viene neutralizzata.

Informazioni sul paziente per Talwin NX

I pazienti che ricevono Talwin NX (pentazocina e naloxone) devono essere dati le seguenti istruzioni dal medico:

• I pazienti dovrebbero essere informati che Talwin NX (pentazocina e naloxone) sia un antidolorifico narcotico e dovrebbe essere preso solo come diretto.
• La dose di Talwin NX (pentazocina e naloxone) non dovrebbe essere regolata senza consultare un medico o altri professionisti dell'assistenza sanitaria.
• I pazienti dovrebbero essere informati che Talwin NX (pentazocina e naloxone) può causare vertigini o vertigini e la capacità di accorciamento e possono compromettere l'abilità mentale e/o fisica richiesta per le prestazioni di compiti potenzialmente pericolosi (ad esempio, guidare macchinari operativi). I pazienti hanno iniziato a Talwin NX (pentazocina e naloxone) o pazienti la cui dose è stata regolata dovrebbe astenersi da qualsiasi attività potenzialmente pericolosa fino a quando non è stabilito che non sono influenzati negativamente.
• Talwin NX (pentazocine E naloxone) will add to the effect of Alcool E other CNS depressants (such as antihistamines sedatives hypnotics tranquilizers general anesthetics phenothiazines other opioids E monoamine oxidase [MAO]inhibitors).
• I pazienti non devono combinare Talwin NX (pentazocina e naloxone) con l'alcol o altri depressivi del sistema nervoso centrale (tranquillanti per gli aiuti del sonno) se non per gli ordini del medico prescrittore perché possono verificarsi effetti pericolosi additivi che si traducono in lesioni gravi o morte.
• Le donne del potenziale di gravidanza che diventano o stanno pianificando di rimanere incinta dovrebbero consultare un medico prima di iniziare o continuare la terapia con Talwin NX (pentazocina e naloxone).
• Non è stato stabilito un uso sicuro in gravidanza. L'uso prolungato di analgesici oppioidi durante la gravidanza può causare dipendenza fisica neonatale e può verificarsi un ritiro neonatale.
• Se i pazienti hanno ricevuto un trattamento con Talwin NX (pentazocina e naloxone) per più di poche settimane e viene indicata la cessazione della terapia, dovrebbero essere consigliati sull'importanza di assorbimento in modo sicuro la dose e che interrompere bruscamente le medicine potrebbero precipitare i sintomi di astinenza. Il medico dovrebbe fornire un programma di dose per eseguire una graduale interruzione del farmaco.
• I pazienti dovrebbero essere informati che Talwin NX (pentazocina e naloxone) sia un potenziale farmaco di abuso. Dovrebbero proteggerlo dal furto. Non dovrebbe mai essere dato a nessuno diverso dall'individuo per il quale è stato prescritto.
• I pazienti devono essere istruiti a mantenere Talwin NX (pentazocina e naloxone) in un luogo sicuro fuori dalla portata dei bambini. Quando Talwin NX (pentazocina e naloxone) non è più necessario consultare il farmacista per le istruzioni di smaltimento adeguate.
• Come con altri pazienti con oppioidi che assumono Talwin NX (pentazocina e naloxone) dovrebbero essere consigliati del potenziale per una grave costipazione; Adeguati lassativi e/o sgabelli appropriati, nonché altri trattamenti appropriati, dovrebbero essere iniziati dall'inizio della terapia con oppioidi.
• I pazienti dovrebbero essere consigliati degli eventi avversi più comuni che possono verificarsi durante l'assunzione di Talwin NX (pentazocina e naloxone): costipazione nausea sonnolenza che si illumina di sedazione di sedazione vomito e sudorazione.