Taclonex

Descrizione per taclonex

Taclonex ^® (Undimo di calcipotriene e betametasone) unguento 0,005%/0,064% contiene calcipotriene idrato e betametasone dipropionato. È destinato solo all'uso topico.

Calcipotrriene Hydrata è una vitamina D sintetica ₃ analogo.

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Chimicamente calcipotriene idrato è (5z7e22e24s) -24-cyclopropil-910-secochola-5710 (19) 22- tetraene-1 (alfa) 3 (beta) 24-triolidrato con la formula empirica C ₂₇ H ₄₀ O ₃ H ₂ O un peso molecolare di 430.6 e la seguente formula strutturale:

Il calcipotriene idrato è un composto cristallino da bianco a quasi bianco.

Il betametasone dipropionato è un corticosteroide sintetico.

Il betametasone dipropionato ha il nome chimico 9-fluoro-11 (beta) 1721-trihydrossi-16 (beta)-metilpregna-14-diene-320-dione1721-dipropionato con la formula empirica C ₂₈ H ₃₇ Fo ₇ Un peso molecolare di 504,6 e la seguente formula strutturale:

Il betametasone dipropionato è una polvere da bianco a quasi bianco inodore.

Ogni grammo di taclonex ^® L'unguento contiene 52,18 mcg di calcipotrieni idrato (equivalente a 50 mcg di calcipotriene) e 0,643 mg di betametasone dipropionato (equivalente a 0,5 mg di betametasone) in base da un olenzio giallo a paraffina gialla della base di unguento gialla di olio di butilidrossi-olio di polioxypopytenone) All-Rac-alfa-tocoferolo e petrolatum bianco.

Usi per taclonex

Taclonex® Ointment is indicated for the topical treatment of plaque psoriasi in patients 12 years of age and older.

Dosaggio per taclonex

Applicare uno strato adeguato di unguento Taclonex® alle aree interessate una volta al giorno per un massimo di 4 settimane. L'unguento Taclonex® deve essere sfregato delicatamente e completamente. I pazienti devono lavarsi le mani dopo aver applicato un unguento Taclonex®. La terapia deve essere sospesa quando si ottiene il controllo.

I pazienti di età pari o superiore a 18 anni non dovrebbero usare più di 100 g a settimana e i pazienti da 12 a 17 anni non dovrebbero usare più di 60 g a settimana. Non è raccomandato un trattamento di oltre il 30% di superficie corporea.

Taclonex® Ointment should not be used with occlusive dressings unless directed by a physician. Avoid use on the face groin or axillae or if skin atrophy is present at the treatment site. Taclonex® Ointment is not for oral ophthalmic or intravaginal use.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Unguento 0,005%/0,064%

Ogni grammo di taclonex® Ointment contains 52.18 mcg of calcipotriene hydrate (equivalent to 50 mcg of calcipotriene) and 0.643 mg of betamethasone dipropionate (equivalent to 0.5 mg of betamethasone) in off-white to yellow paraffin ointment base.

Archiviazione e maneggevolezza

Taclonex® Ointment è da bianco da bianco a giallo di colore disponibile in tubi pieghevoli di:

60 grammi ( Ndc 50222-227-04)
100 grammi ( Ndc 50222-227-81)

Magazzinaggio

Store Taclonex® â A temperatura ambiente controllata da USP .

Gestione

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Prodotto da: Leo Laboratories Ltd. (Leo Pharma) Dublino 12 Irlanda. Distribuito da: Leo Pharma Inc. Seven Giralda Farms Madison NJ 07940 USA. Revisionato: marzo 2020

Effetti collaterali per Taclonex

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Esperienza di studi clinici

Studi clinici condotti in soggetti di età pari o superiore a 18 anni con psoriasi della placca

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione all'unguento Taclonex® in 2448 soggetti con psoriasi della placca tra cui il 1992 esposto per 4 settimane e 289 esposti per 8 settimane.

Taclonex® Ointment was studied primarily in placebo- and active-controlled trials (N = 1176 and N = 1272 respectively). The population was 15-97 years old 61% males and 39% females mostly white (97%) and had a baseline disease severity ranging from mild to very severe. Most subjects received once daily application and the median weekly dose was 24.5 g.

La percentuale di soggetti che segnalano almeno un evento avverso è stata del 27,1% nel gruppo di unguento Taclonex® 33,0% nel gruppo calcipotrieni del 28,3% nel gruppo betametasone e del 33,4% nel gruppo dei veicoli.

Tabella 1: eventi avversi riportati da ≥1% dei soggetti per termine preferito

Un evento avverso lesionale/perilesuale è stato generalmente definito come un evento avverso situato ≤ 2 cm dal confine lesionale.

Tabella 2: eventi avversi lesionali/perilesionali riportati da ≥1% dei soggetti

Per i soggetti che hanno riportato eventi avversi lesionali/perilesionali il tempo mediano all'inizio è stato di 7 giorni per un unguento Taclonex® 7 giorni per il calcipotriene 5 giorni per il betametasone dipropionato e 3 giorni per il veicolo.

Altre reazioni meno comuni (meno dell'1% ma più dello 0,1%) erano in ordine decrescente di incidenza di follicolite eruzione cutanea papulare pustolosa e ipopigmentazione cutanea. L'atrofia cutanea la telangectasia e l'iperpigmentazione cutanea sono state riportate raramente (NULL,1%).

In uno studio separato, soggetti (n = 207) con gravità della malattia almeno moderata sono stati somministrati unguento Taclonex® in modo intermittente su base necessaria per un massimo di 52 settimane. L'uso mediano era di 15,4 g a settimana. Gli effetti dell'unguento Taclonex® sul metabolismo del calcio non sono stati studiati e gli effetti sull'asse HPA non sono stati adeguatamente studiati. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dall'1%o più dei soggetti: prurito (NULL,2%) psoriasi (NULL,4%) atrofia cutanea (NULL,9%) folliculite (NULL,4%) sensazione di combustione (NULL,4%) Depigmentazione cutanea (NULL,4%) ecchimosi (NULL,0%) eritema (NULL,0%) e dermatite a mano (NULL,0%). È stato segnalato un caso di grave riacutizzazione della psoriasi.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse associate all'uso di unguento Taclonex® sono state identificate post-approvazione: psoriasi pustolosa e effetto di rimbalzo.

Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

I rapporti post -marketing per le reazioni avverse locali ai corticosteroidi topici possono anche includere: eruzioni acneiformi di secchezza striae infezione da dermatite peroral e miliaria.

Interazioni farmacologiche per Taclonex

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Taclonex

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Taclonex

Ipercalcemia e ipercalciuria

Ipercalcemia e ipercalciuria sono stati osservati con l'uso di unguento Taclonex®. Se l'ipercalcemia o l'ipercalciuria sviluppa il trattamento deve essere sospeso fino a quando i parametri del metabolismo del calcio non si sono normalizzati. Negli studi che includevano la valutazione degli effetti dell'unguento Taclonex® sul metabolismo del calcio tale test è stato condotto dopo 4 settimane di trattamento. Non sono stati valutati gli effetti dell'unguento Taclonex® sul metabolismo del calcio a seguito di durate del trattamento di più di 4 settimane [vedi Farmacologia clinica ].

Effetti sul sistema endocrino

Taclonex® Ointment can cause reversible hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression with the potential for clinical glucocorticosteroide insufficiency. This may occur during treatment or upon withdrawal of treatment. Factors that predispose a patient to HPA axis suppression include the use of high-potency corticosteroides large treatment surface areas prolonged use concomitant use of more than one corticosteroide-containing product use of occlusive dressings altered skin barrier liver failure and young age. Evaluation for HPA axis suppression may be done by using the cosyntropin stimulation test [see Farmacologia clinica ].

In una sperimentazione che valuta gli effetti delle sospensioni topiche di Taclonex® e unguento Taclonex® sull'asse HPA 32 i soggetti adulti sono stati trattati con sospensione topica Taclonex® sul cuoio capelluto e unguento Taclonex® sul corpo. La soppressione surrenale è stata identificata in 5 su 32 soggetti (NULL,6%) dopo 4 settimane di trattamento [vedi Farmacologia clinica ]. The effects of Taclonex® Ointment on the HPA axis following treatment durations of longer than 4 weeks have not been adequately studied.

Se la soppressione dell'asse HPA è documentata, ritirare gradualmente il farmaco, ridurre la frequenza di applicazione o sostituire con un corticosteroide meno potente.

La sindrome di Cushing e l'iperglicemia possono anche verificarsi a causa degli effetti sistemici dei corticosteroidi topici. Queste complicanze sono rare e generalmente si verificano dopo un'esposizione prolungata a dosi eccessivamente grandi, in particolare a corticosteroidi topici ad alta potenza.

I pazienti pediatrici possono essere più suscettibili alla tossicità sistemica a causa della loro più alta superficie cutanea e di massa corporea [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche Farmacologia clinica ].

L'uso di più di un prodotto contenente corticosteroide allo stesso tempo può aumentare l'esposizione sistemica di corticosteroidi sistemici.

Reazioni avverse oftalmiche

L'uso di corticosteroidi topici tra cui un unguento Taclonex® può aumentare i rischi del glaucoma e della cataratta subcapsulare posteriore. Il glaucoma e la cataratta sono stati riportati nell'esperienza post -marketing con l'uso di prodotti di corticosteroidi topici tra cui prodotti clobetasol topici.

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Evita il contatto di Taclonex® Ointment con gli occhi. Consiglia ai pazienti di segnalare eventuali sintomi visivi e di considerare il rinvio a un oftalmologo per la valutazione.

Dermatite a contatto allergico con corticosteroidi topici

La dermatite a contatto allergico a qualsiasi componente dei corticosteroidi topici viene generalmente diagnosticata da una mancata guarigione piuttosto che da un'esacerbazione clinica. La diagnosi clinica della dermatite a contatto allergico può essere confermata mediante patch test.

Dermatite a contatto allergico con calcipotriene topico

È stata osservata dermatite a contatto allergico con l'uso del calcipotriene topico. La diagnosi clinica della dermatite a contatto allergico può essere confermata mediante patch test.

Irritazione della pelle

Se l'irritazione sviluppa il trattamento con unguento Taclonex® deve essere sospeso e la terapia appropriata istituita.

Rischio di esposizione alla luce ultravioletta

I pazienti che applicano unguento Taclonex® alla pelle esposta dovrebbero evitare un'esposizione eccessiva alla luce solare naturale o artificiale, comprese le lampade da sole di cabine, ecc. I medici potrebbero voler limitare o evitare l'uso della fototerapia nei pazienti che usano un outment Taclonex®.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere Etichettatura del paziente approvata dalla FDA (informazioni sul paziente).

Informare i pazienti di quanto segue:

• Istruire i pazienti adulti (18 anni e più) di non utilizzare più di 100 g a settimana.
• Istruire i pazienti pediatrici (da 12 a 17 anni) di non utilizzare più di 60 g a settimana.
• Interrompere la terapia quando si ottiene il controllo, se non diversamente dal medico.
• Evita l'uso dell'unguento Taclonex® sulle ascelle per il viso inguine o occhi. Se questo medicinale si mette subito sul viso o nella zona di lavaggio degli occhi.
• Non occludere l'area di trattamento con una benda o altra copertura a meno che non sia diretto dal medico.
• Si noti che le reazioni locali e l'atrofia cutanea hanno maggiori probabilità di verificarsi con uso occlusivo per uso prolungato o uso di corticosteroidi di potenza più elevata.
• Lavare le mani dopo l'applicazione.
• Consiglia ai pazienti di segnalare eventuali sintomi visivi ai propri operatori sanitari.
• Consiglia a una donna di usare un unguento Taclonex® sulla più piccola area della pelle e per la durata più breve possibile durante la gravidanza o l'allattamento. Consiglia alle donne che allattano di non applicare unguento Taclonex® direttamente al capezzolo e all'areola per evitare l'esposizione a infantili diretti.
• Inserire i pazienti a non utilizzare altri prodotti contenenti calcipotriene o un corticosteroide non deve essere utilizzato con unguento Taclonex® senza prima parlare con il medico.
• Indiicare ai pazienti che usano unguento Taclonex® per evitare un'esposizione eccessiva alla luce solare naturale o artificiale (comprese le lampade da sole delle cabine di abbronzatura ecc.).

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Quando il calcipotriene è stato applicato topicamente ai topi per un massimo di 24 mesi a dosaggi di 3 10 e 30 mcg/kg/die (9 30 e 90 mcg/m²/giorno rispettivamente) non sono stati osservati cambiamenti significativi nell'incidenza del tumore rispetto al controllo.

È stato condotto uno studio di carcinogenicità orale di 104 settimane con calcipotriene nei ratti maschi e femmine a dosi di 1 5 e 15 mcg/kg/giorno (rispettivamente 6 30 e 90 mcg/m²/giorno). A partire dalla settimana 71 Il dosaggio per animali ad alte dosi di entrambi i sessi è stato ridotto a 10 mcg/kg/die (60 mcg/m²/giorno). Un aumento relativo al trattamento degli adenomi benigni delle cellule C è stato osservato nella tiroide delle femmine che hanno ricevuto 15 mcg/kg/giorno. È stato osservato un aumento correlato al trattamento del feocromocitomi benigni nelle ghiandole surrenali dei maschi che hanno ricevuto 15 mcg/kg/giorno. Non sono state osservate altre differenze statisticamente significative nell'incidenza del tumore rispetto al controllo. La rilevanza di questi risultati per i pazienti è sconosciuta.

When betamethasone dipropionate was applied topically to CD-1 mice for up to 24 months at dosages approximating 1.3 4.2 and 8.5 mcg/kg/day in females and 1.3 4.2 and 12.9 mcg/kg/day in males (up to 26 mcg/m²/day and 39 mcg/m²/day in females and males respectively) no significant changes in tumor incidence were observed when compared to control.

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Quando il betametasone dipropionato è stato somministrato tramite gavage orale ai ratti Sprague Dawley maschili e femminili per un massimo di 24 mesi a dosaggi di 20 60 e 200 mcg/kg/giorno (120 360 e 1200 mcg/m²/giorno rispettivamente) non sono stati osservati cambiamenti significativi nell'incidenza del tumore rispetto al controllo.

Calcipotrieni did not elicit any genotoxic effects in the Ames mutagenicity assay the mouse lymphoma TK locus assay the human lymphocyte chromosome aberration test or the mouse micronucleus test. Betametasone dipropionato did not elicit any genotoxic effects in the Ames mutagenicity assay the mouse lymphoma TK locus assay or in the rat micronucleus test.

Studi su ratti con dosi orali fino a 54 mcg/kg/die (324 mcg/m²/giorno) di calcipotriene non hanno indicato alcuna riduzione di fertilità o prestazioni riproduttive generali. Studi su ratti maschi a dosi orali fino a 200 mcg/kg/die (1200 mcg/m²/giorno) e nei ratti femmine a dosi orali fino a 1000 mcg/kg/giorno (6000 mcg/m²/giorno) di betametasone dipropilato non indicava alcuna impurimento di fitilità.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Taclonex® Ointment contains calcipotriene and betamethasone dipropionate. The limited data with Taclonex® Ointment and calcipotriene use in pregnant women are not sufficient to evaluate a Taclonex® Ointment-associated or calcipotriene-associated risk for major birth defects miscarriages or adverse maternal or fetal outcomes.

Studi osservazionali suggeriscono un aumentato rischio di avere neonati a basso peso alla nascita con l'uso materno di potenti o potenti corticosteroidi topici (vedi Dati ). Consiglia alle donne in gravidanza che un unguento Taclonex® può aumentare il potenziale rischio di avere un bambino a basso peso alla nascita e di utilizzare un unguento Taclonex® sulla più piccola area della pelle e per la durata più breve possibile.

Negli studi sulla riproduzione degli animali La somministrazione orale di calcipotrieni ai ratti in gravidanza durante il periodo di organogenesi ha comportato una maggiore incidenza di minori anomalie scheletriche tra cui fontane allargate e costole extra (vedi Dati ). La somministrazione orale di calcipotriene a conigli incinta durante il periodo di organogenesi non ha avuto effetti apparenti sullo sviluppo dell'embrione-fetale. La somministrazione sottocutanea di betametasone dipropionato a ratti e conigli in gravidanza durante il periodo di organogenesi ha provocato tossicità fetale tra cui le morti fetali hanno ridotto il peso fetale e le malformazioni fetali (pala della fessura e coda storta o corta) (vedi coda corta) (vedi coda corta) (vedi coda corta) (vedi coda corta) Dati ). I dati disponibili non consentono il calcolo dei confronti pertinenti tra le esposizioni sistemiche del calcipotriene e il betametasone dipropionato osservato negli studi sugli animali alle esposizioni sistemiche che ci si aspetterebbero nell'uomo dopo l'uso topico di taclonex®.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo della popolazione indicata non è noto. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Dati

Dati umani

Studi osservazionali disponibili nelle donne in gravidanza non hanno identificato un rischio associato al farmaco di importanti difetti alla nascita consegna pretermine o mortalità fetale con l'uso di corticosteroidi topici di qualsiasi potenza. Tuttavia, quando la quantità erogata di corticosteroidi topici potenti o molto potenti ha superato i 300 g durante l'intero uso materno di gravidanza era associata ad un aumentato rischio di basso peso alla nascita nei neonati.

Dati sugli animali

Studi di sviluppo dell'embrione-fetale con calcipotriene sono stati condotti mediante via orale nei ratti e nei conigli. I ratti in gravidanza hanno ricevuto dosaggi di 0 6 18 o 54 mcg/kg/giorno (0 36 108 e 324 mcg/m²/giorno rispettivamente) nei giorni 6-15 di gestazione (il periodo dell'organogenesi). Non ci sono stati effetti apparenti sul comportamento di sopravvivenza materna o sull'aumento di peso corporeo nessun effetto sui parametri delle letti e nessun effetto sull'incidenza delle principali malformazioni nei feti. I feti di dighe dosate a 54 mcg/kg/giorno hanno mostrato un'incidenza significativamente aumentata di minori anomalie scheletriche tra cui fontane allargate e costole extra.

I conigli incinti sono stati dosati quotidianamente con calcipotrieni a esposizioni di 0 4 12 o 36 mcg/kg/giorno (0 48 144 e 432 mcg/m²/giorno rispettivamente nei giorni 6-18 di gestazione (il periodo di organogenesi). L'aumento medio di peso corporeo materno è stato ridotto negli animali dosati a 12 o 36 mcg/kg/giorno. L'incidenza delle morti fetali è stata aumentata nel gruppo dose a 36 mcg/kg/giorno; In questo gruppo è stato anche osservato un ridotto peso fetale. L'incidenza delle principali malformazioni tra i feti non è stata influenzata. Un aumento dell'incidenza di minori anomalie scheletriche tra cui ossificazione incompleta di ossa pubiche di sternebra e falangi anteriori è stato osservato nel gruppo dosed a 36 mcg/kg/giorno.

Studi di sviluppo dell'embrione-fetale con betametasone dipropionato sono stati condotti tramite iniezione sottocutanea in topi e conigli. I topi in gravidanza sono stati somministrati dosi di 0 156 625 o 2500 mcg/kg/giorno (0 468 1875 e 7500 mcg/m²/giorno rispettivamente nei giorni 7 a 13 di gestazione (il periodo di organogenesi). La tossicità fetale indotta da betametasone dipropionato, comprese le morti fetali, ha ridotto le malformazioni di peso fetale (aumento dell'incidenza del palatoschisi e della coda storta o corta) e minori anomalie scheletriche (ossificazione ritardata di vertebra e sterna). La tossicità fetale è stata osservata alla più bassa esposizione che è stata valutata (156 mcg/kg/giorno).

I conigli incinti sono stati iniettati sottocutaneamente sottocutaneamente a dosaggi di 0 0,625 2,5 e 10 mcg/kg/giorno (0 7,5 30 e 120 mcg/m²/giorno rispettivamente) nei giorni da 6 a 18 della gestazione (il periodo di organogenesi). La tossicità fetale indotta da betametasone di dipropionato, comprese le morti fetali, ridotte le malformazioni esterne di peso fetale (tra cui orecchie malformate con palatoschinata ernia ombelicale piegata per club e manuale del club) e malformazioni scheletriche (compresa l'assenza di falange della prima digit e della displasia cranica) a dosi di 2,5 mc/kg. E sopra.

Calcipotrieni was evaluated for effects on peri- and post-natal development when orally administered to pregnant rats at dosages of 0 6 18 or 54 mcg/kg/day (0 36 108 and 324 mcg/m²/day respectively) from gestation day 15 through day 20 postpartum. No remarkable effects were observed on any parameter including survival behavior body weight litter parameters or the ability to nurse or rear pups.

Betametasone dipropionato was evaluated for effects on peri- and post-natal development when orally administered to pregnant rats at dosages of 0 100 300 and 1000 mcg/kg/day (0 600 1800 and 6000 mcg/m²/day respectively) from gestation day 6 through day 20 postpartum. Mean maternal body weight was significantly reduced on gestation day 20 in animals dosed at 300 and 1000 mcg/kg/day. The mean duration of gestation was slightly but statistically significantly increased at 100 300 and 1000 mcg/kg/day. The mean percentage of pups that survived to day 4 was reduced in relation to dosage. On lactation day 5 the percentage of pups with a reflex to right themselves when placed on their back was significantly reduced at 1000 mcg/ kg/day. No effects on the ability of pups to learn were observed and the ability of the offspring of treated rats to reproduce was not affected.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di calcipotriene e betametasone somministrati topicamente dipropionato nel latte umano Gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Non è noto se il calcipotriene o i corticosteroidi somministrati topicamente possano causare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte umano. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento devono essere considerati insieme all'unguento clinico della madre di unguento Taclonex® e di eventuali effetti avversi sul bambino allattato al seno dall'unguento Taclonex® o dalla condizione materna sottostante.

Considerazioni cliniche

Per ridurre al minimo la potenziale esposizione al bambino allattato al seno tramite latte materno, utilizzare un unguento taclonex® sulla più piccola area della pelle e per la durata più breve possibile durante l'allattamento. Consiglia alle donne che allattano di non applicare un unguento Taclonex® direttamente al capezzolo e all'areola per evitare l'esposizione a infantili diretti [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia dell'uso di unguento Taclonex® nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni.

La sicurezza e l'efficacia dell'unguento Taclonex® per il trattamento della psoriasi della placca sono stati stabiliti nella fascia d'età da 12 a 17 anni. In una prospettiva prova non controllata 33 soggetti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni con psoriasi della placca sul corpo sono stati trattati con unguento Taclonex® per 4 settimane fino a un massimo di 55,8 g a settimana. I soggetti sono stati valutati per la soppressione dell'asse HPA e gli effetti sul metabolismo del calcio. Non sono stati osservati effetti avversi sulla soppressione surrenale. Non è stata osservata l'ipercalcemia ma un soggetto ha avuto un possibile aumento del calcio urinario relativo al trattamento [vedi Farmacologia clinica ].

A causa di un rapporto più elevato di superficie cutanea e pazienti pediatrici di massa corporea hanno un rischio maggiore rispetto agli adulti di tossicità sistemica quando trattati con farmaci topici. Sono quindi anche a maggior rischio di soppressione dell'asse HPA e insufficienza surrenale all'uso di corticosteroidi topici [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Le rare tossicità sistemiche come la sindrome di Cushing di ritardo della crescita lineare hanno ritardato l'aumento di peso e l'ipertensione intracranica sono state riportate in pazienti pediatrici, in particolare quelli con esposizione prolungata a grandi dosi di corticosteroidi topici ad alta potenza.

Sono state anche riportate reazioni avverse locali, incluso striae, con l'uso di corticosteroidi topici nei pazienti pediatrici.

Uso geriatrico

Del numero totale di soggetti negli studi clinici di unguento Taclonex® circa il 14% era di età pari o superiore a 65 anni e circa il 3% era di 75 anni e oltre.

Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia dell'unguento Taclonex® tra questi soggetti e i soggetti più giovani. Tutte le altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato alcuna difference in risposta tra pazienti anziani e più giovani. Tuttavia, non può essere esclusa una maggiore sensibilità di alcuni anziani.

Informazioni per overdose per Taclonex

L'unguento taclonex® applicato topico può essere assorbito in quantità sufficienti per produrre effetti sistemici [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Controindicazioni per taclonex

Nessuno.

Farmacologia clinica for Taclonex

Meccanismo d'azione

Taclonex® Ointment combines the pharmacological effects of calcipotriene hydrate as a synthetic vitamin D3 analogue and betamethasone dipropionate as a synthetic corticosteroide. However while their pharmacologic and clinical effects are known the exact mechanisms of their actions in plaque psoriasi are unknown.

Farmacodinamica

Vasocostrizione

In una sperimentazione vasocostrittore in soggetti sani la risposta sbiancante della pelle di unguento Taclonex® era coerente con quella di un potente corticosteroide rispetto ad altri corticosteroidi topici. Tuttavia, i punteggi di sbiancamento simili non implicano necessariamente l'equivalenza terapeutica.

Soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenale (HPA)

La soppressione dell'asse HPA è stata valutata in quattro prove (prova A B C e D) in seguito all'applicazione dell'unguento Taclonex®.

Nella sperimentazione è stato applicato un unguento Taclonex® una volta al giorno per 4 settimane a soggetti adulti (n = 12) con psoriasi della placca per studiare i suoi effetti sull'asse ipotalamo-ipofissoaderale (HPA). Di undici soggetti testati nessuno ha dimostrato la soppressione surrenale come indicato da un livello di cortisolo post-stimolazione di 30 minuti ≤ 18 mcg/dl.

Nella prova B Taclonex® L'unguento è stato valutato in soggetti adulti con psoriasi della placca (n = 19). Un soggetto ha dimostrato la soppressione surrenale.

Nella sperimentazione CHPA Asse La soppressione è stata valutata in soggetti adulti (n = 32) con estensiva psoriasi della placca che coinvolge almeno il 30% del cuoio capelluto e in totale il 15-30% della superficie corporea. Il trattamento consisteva in una volta l'applicazione quotidiana della sospensione topica del cuoio capelluto Taclonex® sul cuoio capelluto in combinazione con unguento Taclonex® sul corpo. Soppressione surrenale come indicato da un livello di cortisolo post-stimolazione di 30 minuti <18 mcg/dL was observed in 5 of 32 subjects (15.6%) after 4 weeks of treatment as per the recommended duration of use [see Dosaggio e amministrazione ].

Nella sperimentazione della soppressione dell'asse HPA è stata valutata nei soggetti da 12 a 17 anni (n = 32) con psoriasi della placca del corpo che coinvolge il 5-30% della superficie corporea. Il trattamento consisteva in una volta l'applicazione quotidiana di unguento Taclonex® alle aree interessate per un massimo di 4 settimane. La dose settimanale media era di 29,6 g con un intervallo di 8,1-55,8 g/settimana. La soppressione surrenale come indicato da un livello di cortisolo post-stimolazione di 30 minuti ≤18 mcg/dl è stata osservata in nessuno dei 32 soggetti valutabili dopo 4 settimane di trattamento [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Effetti sul metabolismo del calcio

Nella sperimentazione C sopra descritta gli effetti dell'applicazione una volta quotidiani di unguento Taclonex® sul corpo in combinazione con la sospensione topica di Taclonex Scalp® sul cuoio capelluto sul metabolismo del calcio. Livelli elevati del calcio urinario al di fuori dell'intervallo normale sono stati osservati in 1 su 35 soggetti (NULL,9%) dopo 4 settimane di trattamento.

Nella sperimentazione D descritta sopra il metabolismo del calcio è stato valutato in un totale di 33 soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni con la psoriasi della placca che coinvolge il 5-30% della superficie corporea sottoposta a una volta l'applicazione quotidiana di unguento Taclonex® per un massimo di 4 settimane. Non sono stati segnalati casi di ipercalcemia e nessun cambiamento clinicamente rilevante nel calcio urinario. Tuttavia, un soggetto aveva un normale calcio urinario: rapporto creatinina al basale (NULL,75 mmol/g) che aumentava al di sopra dell'intervallo normale alla settimana 4 (16 mmol/g). Non ci sono stati cambiamenti rilevanti nel calcio sierico corretto all'albumina o altri marcatori del metabolismo del calcio per questo argomento. Il significato clinico di questa scoperta è sconosciuto.

Farmacocinetica

Assorbimento

Nella sperimentazione C sopra descritta è stata studiata l'effetto sistemico dell'unguento Taclonex® nella psoriasi di placca estesa. In questo studio i livelli sierici di calcipotriene e betametasone dipropionato e i loro principali metaboliti sono stati misurati dopo 4 settimane (durata massima raccomandata del trattamento) e anche dopo 8 settimane di applicazione una volta al giorno di unguento Taclonex® sul corpo in combinazione con Taclonex Scalp® Suspension sul cuoio. Sia il calcipotriene che il betametasone dipropionato erano al di sotto del limite inferiore di quantificazione in tutti i campioni sierici dei 34 soggetti valutati. Tuttavia, un importante metabolita di Calcipotriene (MC1080) era quantificabile in 10 su 34 (NULL,4%) soggetti alla settimana 4 e in cinque su 12 (NULL,7%) soggetti alla settimana 8. Il principale metabolita di Betametasone di Dipropionate Betametasone 17-PROPIONATO (B17p) era anche quantificabile in 19 (55.9%di dipropiti a settimana 4. (NULL,3%) soggetti alla settimana 8. Le concentrazioni sieriche per MC1080 variavano da 20-75 pg/mL. Il significato clinico di questa scoperta è sconosciuto.

Metabolismo

Calcipotrieni

Calcipotrieni metabolism following systemic uptake is rapid and occurs in the liver. The primary metabolites of calcipotriene are less potent than the parent compound.

Calcipotrieni is metabolized to MC1046 (the alphabeta-unsaturated ketone analogue of calcipotriene) which is metabolized further to MC1080 (a saturated ketone analogue). MC1080 is the major metabolite in plasma. MC1080 is slowly metabolized to calcitroic acid.

Betametasone dipropionato

Betametasone dipropionato is metabolized to betamethasone 17-propionate and betamethasone including the 6beta-hydroxy derivatives of those compounds by hydrolysis. Betamethasone 17-propionate (B17P) is the primary metabolite.

Studi clinici

Studi clinici condotti in soggetti di età pari o superiore a 18 anni con psoriasi della placca

In una sperimentazione di gruppo parallele a doppio cieco multi-center internazionale con il gruppo parallele a livello di veicolo attivo 1603 soggetti con psoriasi di placca da lieve a molto grave sul tronco e gli arti sono stati trattati una volta al giorno per 4 settimane. I soggetti sono stati randomizzati a uno dei quattro bracci di trattamento: taclonex® unguento calcipotriene idrato 50 mcg/g nello stesso veicolo betametasone dipropionato 0,64 mg/g nello stesso veicolo e solo veicolo. L'età media dei soggetti era di 48,4 anni e il 60,5% erano maschi. La maggior parte dei soggetti aveva una malattia di gravità moderata al basale.

L'efficacia è stata valutata come la proporzione di soggetti con malattia assente o molto lieve in base alla valutazione globale dell'investigatore della gravità della malattia alla fine del trattamento (4 settimane). La malattia assente è stata definita come nessuna evidenza di spessore o ridimensionamento del rossore. La malattia molto lieve è stata definita come malattia controllata ma non completamente eliminata: lesioni con un po 'di scolorimento con spessore assolutamente minimo, cioè i bordi della lesione (S) potevano essere sentiti. La tabella 3 contiene i tassi di risposta per questa prova.

Valtrex 1 gram vs 500 mg

Tabella 3: percentuale di soggetti con malattia assente o molto lieve in base alla valutazione globale della gravità della malattia da parte dello investigatore alla fine del trattamento (4 settimane)*

Oltre allo studio fondamentale (n = 490) sono stati condotti quattro studi randomizzati in doppio cieco o controllati attivo per veicoli paralleli e hanno fornito prove di supporto di efficacia. Queste prove includevano un totale di 1058 soggetti trattati con unguento Taclonex® una volta al giorno per un massimo di 4 settimane.

Studio clinico condotto in soggetti da 12 a 17 anni con psoriasi della placca

Una prova prospettica non controllata (n = 33) è stata condotta in soggetti pediatrici dai 12 ai 17 anni con psoriasi della placca che coinvolge il 5-30% della superficie corporea. Circa il 91% dei soggetti aveva una malattia moderata al basale. I soggetti sono stati trattati una volta al giorno per un massimo di 4 settimane con unguento Taclonex®. Tutti i soggetti sono stati valutati per sicurezza incluso il metabolismo del calcio (n = 33) e 32 soggetti sono stati valutati per la soppressione dell'asse HPA [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni sul paziente per Taclonex

Taclonex®
(Tak-lo-segale)
(calcipotriene e betametasone dipropionato) unguento 0,005%/0,064%

Leggi le informazioni sul paziente fornite con un unguento Taclonex® prima di iniziare a usarlo e ogni volta che si riempie la prescrizione. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questo volantino non prende il posto di parlare con il medico delle condizioni o del trattamento.

Informazioni importanti: Taclonex® Ointment is for use on the skin only (topical use only). Do not use Taclonex® Ointment on the face under arms or on groin area. Do not swallow Taclonex® Ointment. Another product Taclonex® Topical Suspension contains the same medicine that is in Taclonex® Ointment and is usato per trattare plaque psoriasi on the scalp. If you use both medicines to treat your plaque psoriasi be sure to follow your doctor's directions carefully so that you do not use too much of one or both of these medications.

Cos'è Taclonex ® Unguento?

Taclonex® Ointment is a prescription medicine that is for use on the skin only (a topical medicine). Taclonex® Ointment is usato per trattare plaque psoriasi in patients 12 years of age and older.

Taclonex® Ointment has not been studied in patients under the age of 12 years.

Chi non dovrebbe usare unguento Taclonex®?

Non utilizzare unguento Taclonex® se tu:

• avere una pelle sottile (atrofia) nel sito da trattare
• sono allergici a qualsiasi cosa nell'unguento Taclonex®. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare Taclonex ® Unguento?

Racconta al tuo medico tutte le tue condizioni di salute, incluso se tu:

• avere un'infezione cutanea. L'infezione della pelle deve essere trattata prima di iniziare un unguento Taclonex®.
• avere un disturbo del metabolismo del calcio
• avere uno dei seguenti tipi di psoriasi:
• Psoriasi eritrodermica
• Psoriasi esfoliativa
• Psoriasi pustolosa
• stanno ottenendo trattamenti di fototerapia (terapia della luce) per la psoriasi
• sono incinta o pianificano di rimanere incinta. Non è noto se un unguento Taclonex® può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Tu e il tuo medico dovrai decidere se Taclonex® Ointment è giusto per voi durante la gravidanza.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se l'unguento Taclonex® passa nel latte e se può danneggiare il tuo bambino. Se si utilizza un unguento Taclonex® durante l'allattamento al seno, l'allattamento Taclonex® sull'area più piccola della pelle e per il tempo più breve necessario. Se si utilizza un unguento Taclonex®, non applicare unguento Taclonex® al tuo capezzolo o areola per evitare di ottenere unguento Taclonex® nella bocca del tuo bambino.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe.

Taclonex® Ointment and some other medicines can interact with each other. Especially tell your doctor if you use:

• Altre medicine corticosteroidi
• Altre medicine per la tua psoriasi

Come dovrei usare unguento Taclonex®?

• Usa un unguento Taclonex® esattamente come prescritto dal medico.
• Se hai 18 anni o più, non dovresti usare più di 100 grammi di unguento Taclonex® in 1 settimana.
• Se hai 12-17 anni non dovresti usare più di 60 grammi di unguento Taclonex® in 1 settimana.
• Applicare unguento Taclonex® una volta al giorno nelle aree della pelle interessate dalla psoriasi. Strofinare delicatamente un unguento Taclonex® nelle aree della pelle interessata.
• Usa solo unguento Taclonex® come indicato dal medico. L'unguento Taclonex® è raccomandato per un massimo di 4 settimane di trattamento. Non utilizzare un unguento Taclonex® per più di 4 settimane a meno che non sia prescritto dal medico.
• Non utilizzare unguento Taclonex® sul viso sotto le braccia o sull'area inguinale. Se si ottiene accidentalmente un unguento Taclonex® sul viso o negli occhi lavare subito l'area con acqua.
• Se dimentichi di usare un unguento Taclonex®, usalo non appena ricordi. Quindi vai avanti come prima.
• Lavare bene le mani dopo aver applicato un unguento Taclonex®.
• Se si sta allattando al seno, non utilizzare unguento Taclonex® sul seno durante la cura.

Utilizzo di unguento Taclonex®:

Che tipo di farmaco è gabapentin

Non bandage o coprite strettamente l'area della pelle trattata.

Rimuovere il cappuccio e verificare che la tenuta in alluminio copra il tubo prima del primo utilizzo. Per rompere il sigillo gira il cappuccio e colpisci il sigillo.

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo di Taclonex®?

Evita di passare molto tempo alla luce del sole. Evita le cabine abbronzanti e le elamp. Usa la protezione solare se devi essere alla luce del sole. Parla con il tuo medico se ricevi una scottatura.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Taclonex®?

Gli effetti collaterali più comuni sono:

• prurito
• eruzione cutanea

Altri effetti collaterali meno comuni con unguento Taclonex® includono:

• arrossamento della pelle
• irritazione della pelle
• Bruciatura della pelle
• pori di capelli infiammati (follicolite)
• cambio di colore della pelle (nel sito dell'applicazione)
• eruzione cutanea with pus-filled papules
• Assottigliamento della pelle (atrofia)
• vasi sanguigni gonfie (questo fa apparire la pelle rossa nel sito dell'applicazione)

Taclonex® Ointment may cause serious side effects. È più probabile che si verifichino gravi effetti collaterali se usi troppo unguento Taclonex®, lo usi troppo a lungo o lo usi con altri medicinali topici che contengono corticosteroidi calcipotriene o alcuni altri ingredienti. Verificare con il medico prima di utilizzare altri medicinali topici. L'unguento Taclonex® può passare attraverso la pelle. Gli effetti collaterali gravi possono includere:

• Troppo calcio nel sangue o nelle urine
• Problemi su ghiandole surrenali

Il medico può eseguire speciali test di sangue e urina per verificare i livelli di calcio e la funzione della ghiandola surrenale mentre si utilizza un unguento Taclonex®. Chiama il tuo medico su qualsiasi effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti gli effetti collaterali con unguento Taclonex®. Chiedi al tuo medico o farmacista ulteriori informazioni.

Problemi di visione. Taclonex® Ointment may increase your chance of developing cataract(s) and glaucoma . Dì al tuo operatore sanitario se sviluppi una visione sfocata o altri problemi di visione durante il trattamento con unguento Taclonex®.

Come dovrei archiviare un unguento Taclonex®?

• Conservare unguento Taclonex® a temperatura ambiente 68 ° F - 77 ° F (20 ° C - 25 ° C); Assicurarsi che il cappuccio sul tubo sia strettamente chiuso.
• Taclonex® Ointment has an expiration date (exp.) marked on the tube. Do not use the ointment after this date.
• Mantieni unguento Taclonex® e tutti i medicinali fuori dalla portata di bambini e animali domestici.

Informazioni generali sull'unguento Taclonex®

I medicinali sono talvolta prescritti per condizioni che non sono menzionate nei volantini delle informazioni del paziente. Non utilizzare un unguento Taclonex® per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare unguento Taclonex® ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo volantino riassume le informazioni più importanti sull'unguento Taclonex®. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere informazioni al medico o al farmacista sull'unguento Taclonex® che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Taclonex ® Unguento?

Ingredienti attivi: calcipotriene idrato betametasone dipropionato.

Ingredienti inattivi: olio minerale butilidrossitoluene poliossipropilene stearil etere all-rac-alfa-tocoferolo bianco petrolatum.