Synvisc

Attenzione: La legge federale limita questo dispositivo alla vendita di o sull'ordine di un medico (o professionista con licenza correttamente).

Descrizione per synvisc

Synvisc® (Hylan G-F 20) è un fluido elastovisco ad alto peso molecolare contenente polimeri Hylan A e Hylan B prodotti da pettini di pollo. Gli hylan sono derivati ​​di ialuronano (ialuronato di sodio). Hylan G-F 20 è unico in quanto l'ialuronano è reticolato chimicamente. Hyaluronan è un polimero a catena lunga contenente unità disaccaridiche ripetute di Na-glucuronato-nacetilglucosamina.

Usi per synvisc

Synvisc (Hylan G-F 20) è indicato per il trattamento del dolore nell'osteoartrite (OA) del ginocchio nei pazienti che non sono riusciti a rispondere adeguatamente alla terapia conservativa non farmacologica e agli analgesici semplici, ad es. acetaminofene.

Dosaggio per synvisc

Indicazioni per l'uso

Synvisc (Hylan G-F 20) viene somministrato per iniezione intra-articolare una volta alla settimana (una settimana di distanza) per un totale di tre iniezioni.

Precauzione: Non utilizzare Synvisc (Hylan G-F 20) se il pacchetto è stato aperto o danneggiato. Conservare in imballaggio originale (protetto dalla luce) a temperatura ambiente inferiore a 30 ° C (30 ° C). Non congelare.

Precauzione: La siringa contenente synvisc (Hylan G-F 20) è destinata a un uso singolo. Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo che la siringa è stata rimossa dalla sua confezione.

Precauzione: Non utilizzare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la preparazione della pelle perché ialuronano può precipitare in loro presenza.

Synvisc (Hylan G-F 20) viene somministrato per iniezione intra-articolare una volta alla settimana (una settimana di distanza) per un totale di tre iniezioni. È necessario seguire una rigorosa tecnica di amministrazione asettica.

• Usando un ago da 18 a 22 calibri rimuovi il fluido sinoviale o l'effusione prima di ogni iniezione di synvisc (Hylan G-F 20).
• Non utilizzare la stessa siringa per rimuovere il fluido sinoviale e per iniettare Synvisc (Hylan G-F 20), tuttavia è necessario utilizzare lo stesso ago da 18 a 22 calibri.
• Ruota il tappo della punta prima di tirarlo via poiché ciò minimizzerà la perdita del prodotto.
• Per garantire una tenuta stretta e evitare perdite durante la somministrazione, fissare saldamente l'ago mentre si tiene saldamente il mozzo di Luer.

Precauzione: Non serrare eccessivamente o applicare una leva eccessiva quando si attacca l'ago o rimuove la protezione dell'ago in quanto ciò può rompere la punta della siringa.

Iniettare l'intero 2 ml in un solo ginocchio.

Come fornito

Synvisc (Hylan G-F 20) viene fornito in una siringa di vetro da 2,25 ml contenente una dose da 2 ml (16 mg) di Hylan G-F 20. Il contenuto della siringa è sterile e non pirogenico.

Prodotto e distribuito da: Genzyme Biosurgery Una divisione di Genzyme Corporation 1125 Pleasant View Terrace Ridgefield New Jersey 07657. Telefono: 1-888-3-Synvisc (Hylan G-F 20) (1-888-379-6847).

Effetti collaterali per synvisc

Potenziali effetti avversi del dispositivo sulla salute

Eventi avversi relativi al dispositivo segnalato

Gli eventi avversi più comunemente riportati associati a Synvisc (Hylan G-F 20) sono i seguenti:

• Dolore al ginocchio iniettato
• Gonfiore nel ginocchio iniettato
• Versamento articolare

Potenziali eventi avversi

I seguenti eventi avversi sono tra quelli che possono verificarsi in associazione con iniezioni intra-articolari tra cui Synvisc (Hylan G-F 20):

• Artralgia
• Rigidità articolare
• Versamento articolare
• Gonfiore articolare
• Calore articolare
• Dolore del sito di iniezione
• Artrite
• Artropatia
• Disturbo dell'andatura

Un riepilogo degli eventi avversi identificati negli studi clinici è fornito nella sezione Evento avversa di seguito.

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Esperienza post-marketing

L'esperienza di post-marketing di Synvisc® (Hylan G-F 20) (Regime a 3 a 3 a-iniezione) ha identificato i seguenti eventi sistemici che si verificano raramente con la somministrazione: alveari eruttive che risalgono alla febbre nausea caprifiettine fredde di crampi muscolari della parestesia periferica edema periferico malese difficoltà respiratorie e gonfiore del fariale. Ci sono stati rari segnalazioni di trombocitopenia coincidenti con l'iniezione di synvisc (Hylan G-F 20) (regime a 3 a-iniezione).

Eventi avversi

Eventi avversi Involving the Injected Joint

Studi clinici : Un totale di 511 pazienti (559 ginocchia) hanno ricevuto 1771 iniezioni in sette studi clinici di Synvisc (Hylan G-F 20). Ci sono stati 39 segnalazioni in 37 pazienti (NULL,2% delle iniezioni del 7,2% dei pazienti) di dolore al ginocchio e/o gonfiore dopo queste iniezioni. Dieci pazienti (10 ginocchia) sono stati trattati con artrocentesi e rimozione del versamento articolare. Altri due pazienti (due ginocchia) hanno ricevuto un trattamento con steroidi intra-articolari. Due pazienti (due ginocchia) hanno ricevuto FANS. Uno di questi pazienti ha anche ricevuto l'artrocentesi. Un paziente è stato trattato con artroscopia. I restanti pazienti con eventi avversi localizzati al ginocchio non hanno ricevuto alcun trattamento o solo analgesici.

Un totale di 157 pazienti hanno ricevuto 553 iniezioni nei tre studi clinici di ripetuti corsi di trattamento Synvisc (Hylan G-F 20). I rapporti in questi studi descrivono un totale di 48 segnalazioni di eventi avversi localizzati al ginocchio iniettato in 35 pazienti che si sono verificati dopo iniezioni che i pazienti avevano ricevuto durante il secondo corso di trattamento. Questi eventi avversi hanno rappresentato il 6,3% delle iniezioni nel 22,3% dei pazienti rispetto al 2,2% delle iniezioni nel 7,2% dei pazienti in un singolo corso di iniezioni di synvisc (Hylan G-F 20). Inoltre, i rapporti di due studi retrospettivi durante il periodo post-marketing hanno descritto eventi avversi localizzati al ginocchio iniettato che si sono verificati dopo il 4,4% e l'8,5% delle iniezioni che i pazienti avevano ricevuto durante uno o più corsi ripetuti di trattamento Synvisc (Hylan G-F 20).

Esperienza post -mercato : Gli eventi avversi più comuni segnalati sono stati il ​​gonfiore del dolore e/o l'effusione nel ginocchio iniettato. In alcuni casi il versamento era considerevole e causato dolore pronunciato. In alcuni casi i pazienti hanno presentato ginocchia che erano teneri caldi e rosse. È importante escludere l'infezione o le artropatie cristalline in tali casi. Gli aspirati fluidi sinoviali di volumi variabili hanno rivelato una gamma di conteggi di cellule da pochissimi a oltre 50000 cellule/mm³. I trattamenti riportati includevano la terapia sintomatica (ad es. Elevazione di calore di ghiaccio REST semplice analgesici e FANS) e/o artrocentesi. I corticosteroidi intra-articolari sono stati usati quando l'infezione è stata esclusa. Raramente è stata eseguita l'artroscopia. Il verificarsi di versamento post-iniezione può essere associato alla storia dei pazienti di effusione stadio avanzato della malattia e/o al numero di iniezioni o corsi di trattamento che un paziente riceve. Le reazioni generalmente si riducono in pochi giorni. Il beneficio clinico dal trattamento può ancora verificarsi dopo tali reazioni. Gli studi clinici sopra descritti includevano 38 pazienti che hanno ricevuto un secondo corso di iniezioni di synvisc (Hylan G-F 20) (132 iniezioni). Ci sono stati dodici rapporti in nove pazienti (NULL,1% delle iniezioni il 23,7% dei pazienti) di dolore al ginocchio e/o gonfiore dopo queste iniezioni. Durante il periodo post-marketing sono comparse rapporti su altri due studi clinici in cui i pazienti hanno ricevuto ripetuti corsi di trattamento Synvisc (Hylan G-F 20). Uno di questi studi includeva 48 pazienti che hanno ricevuto 210 iniezioni durante un secondo corso di trattamento Synvisc (Hylan G-F 20); L'altro conteneva 71 pazienti che hanno ricevuto 211 iniezioni durante un secondo corso di trattamento Synvisc (Hylan G-F 20).

Le infezioni intra-articolari non si sono verificate in nessuno degli studi clinici e sono state riportate solo raramente durante l'uso clinico di Synvisc (Hylan G-F 20).

Altri eventi avversi

Studi clinici : In tre studi clinici controllati contemporaneamente con un totale di 112 pazienti che hanno ricevuto synvisc (Hylan G-F 20) e 110 pazienti che hanno ricevuto salina o artrocentesi non c'erano differenze statisticamente significative nei numeri o nei tipi di eventi avversi tra il gruppo di pazienti che hanno ricevuto Synvisc (Hylan G-F 20) e il gruppo che hanno ricevuto trattamenti di controllo.

Eventi avversi sistemici si sono verificati ciascuno in 10 (NULL,0%) dei pazienti trattati con Synvisc (Hylan G-F 20). In questi studi c'era un caso di eruzione cutanea (torace e schiena) e prurito della pelle dopo le iniezioni di synvisc (hylan g-f 20). Questi sintomi non si sono ripresi quando questi pazienti hanno ricevuto ulteriori iniezioni di synvisc (Hylan G-F 20). I restanti eventi avversi generalizzati riportati sono stati i problemi emorroidi dei crampi di vitello tonsillite da dolore muscolare con edema alla caviglia con tachyarrythmia flebitis di nausea con varicosità e distorsione lombalgia.

Esperienza post -mercato : Altri eventi avversi riportati includono: Rash orticaria prurito febbre nausea mal di testa vertigini brividi Crampi muscolari parestesia edema periferico malessere difficoltà respiratorie e gonfiore del viso. Ci sono state rare segnalazioni di trombocitopenia coincidenti con l'iniezione Synvisc (Hylan G-F 20). Questi eventi medici si sono verificati in circostanze in cui la relazione causale con Synvisc (Hylan G-F 20) è incerta. (Gli eventi avversi riportati solo nell'esperienza post -marketing in tutto il mondo non osservate negli studi clinici sono considerati più rari e in corsivo.)

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Interazioni farmacologiche per synvisc

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti per synvisc

• Non utilizzare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la preparazione della pelle perché ialuronano può precipitare in loro presenza.
• Non iniettare synvisc (Hylan G-F 20) extra-articolare o nei tessuti e capsula sinoviali. Eventi avversi locali e sistemici generalmente nell'area dell'iniezione si sono verificati dopo l'iniezione extra-articolare di Synvisc (Hylan G-F 20).
• Le iniezioni intravascolari di synvisc (Hylan G-F 20) possono causare eventi avversi sistemici.

Precauzioni per synvisc

Generale

• L'efficacia di un singolo ciclo di trattamento inferiore a tre iniezioni (2 ml ciascuna) di Synvisc (Hylan G-F 20) non è stata stabilita.
• La sicurezza e l'efficacia di Synvisc (Hylan G-F 20) in posizioni diverse dal ginocchio e per condizioni diverse dall'osteoartrite non sono state stabilite.
• La sicurezza e l'efficacia dell'uso di Synvisc (Hylan G-F 20) in concomitanza con altri iniettabili intra-articolari non sono stati stabiliti.
• Usare cautela quando si iniettano Synvisc (Hylan G-F 20) in pazienti allergici alle piume di proteine ​​aviarie e ai prodotti di uova.
• La sicurezza e l'efficacia di Synvisc (Hylan G-F 20) nelle articolazioni del ginocchio gravemente infiammate non sono state stabilite.
• È necessario seguire una rigorosa tecnica di amministrazione asettica.
• Contenuto sterile. La siringa è destinata a un uso unico. Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della sua confezione. Scartare qualsiasi synvisc non utilizzato (Hylan G-F 20).
• Non utilizzare Synvisc (Hylan G-F 20) se il pacchetto viene aperto o danneggiato. Conservare lo imballaggio originale (protetto dalla luce) a temperatura ambiente inferiore a 86 ° F (30 ° C). Non congelare.
• Rimuovere il fluido sinoviale o l'effusione prima di ogni iniezione Synvisc (Hylan G-F 20).
• Synvisc (Hylan G-F 20) dovrebbe essere usato con cautela quando vi sono prove di stasi linfatiche o venose nella gamba da iniettare.

Informazioni per i pazienti

• Fornire ai pazienti una copia del Etichettatura del paziente prima dell'uso.
• Il gonfiore del dolore transitorio e/o l'effusione dell'articolazione iniettata possono verificarsi dopo l'iniezione intra-articolare di synvisc (Hylan G-F 20). In alcuni casi l'effusione può essere considerevole e può causare dolore pronunciato; I casi in cui il gonfiore è esteso dovrebbero essere discussi con il medico.
• Come per qualsiasi procedura articolare invasiva, si raccomanda che il paziente evitasse eventuali attività faticose (ad esempio sport ad alto impatto come tennis di calcio o jogging) o attività prolungate per il peso di peso per circa 48 ore dopo l'iniezione intra-articolare. Il paziente dovrebbe consultare il proprio medico per quanto riguarda il momento opportuno per riprendere tali attività.

Utilizzare in popolazioni specifiche

• Gravidanza: La sicurezza e l'efficacia di Synvisc (Hylan G-F 20) non sono state stabilite nelle donne in gravidanza.
• Madri infermieristiche: Non è noto se Synvisc (Hylan G-F 20) è escreto nel latte umano. La sicurezza e l'efficacia di Synvisc (Hylan G-F 20) non sono state stabilite nelle donne in allattamento.
• Pediatria: La sicurezza e l'efficacia di Synvisc (Hylan G-F 20) non sono state stabilite nei pazienti pediatrici. I pazienti pediatrici sono definiti come pazienti di età compresa tra 21 anni.

Informazioni per overdose per synvisc

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per synvisc

• Non somministrare a pazienti con ipersensibilità nota (allergia) ai preparati ialuronani (ialuronato di sodio).
• Non iniettare Synvisc (Hylan G-F 20) nelle ginocchia di pazienti con infezioni da ginocchio o malattie della pelle o infezioni nell'area del sito di iniezione.

Farmacologia clinica for Synvisc

Studi clinici

La sicurezza e l'efficacia di Synvisc (Hylan G-F 20) sono state studiate in pazienti ≥ 40 anni nei tre studi clinici controllati contemporaneamente. I tre studi hanno studiato un totale di 136 donne e 81 uomini. I dati demografici dei partecipanti alla sperimentazione erano comparabili tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda il genere e la durata dell'osteoartrosi, tranne per il fatto che c'era un numero di uomini significativamente maggiore (p = 0,04) nel gruppo Synvisc (Hylan G-F 20) e le donne nel gruppo di controllo in uno studio (vedi Tabella 1).

Uno studio è stato uno studio multicentrico condotto in quattro siti in Germania. Si trattava di uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco con due gruppi di trattamento. Lo studio ha confrontato la sicurezza e l'efficacia di tre iniezioni intra-articolari settimanali di Synvisc (Hylan G-F 20) e di soluzione salina fisiologica in 103 soggetti (109 ginocchia) con osteoartrite del ginocchio per un periodo di 26 settimane. Un numero significativamente maggiore di pazienti trattati con soluzione salina ha assunto farmaci per l'osteoartrosi simultanei rispetto ai pazienti trattati con synvisc (Hylan G-F 20) (vedi Tabella 2). Mentre sia i gruppi Synvisc (Hylan G-F 20) che i gruppi trattati con soluzione salina sono migliorati in modo significativo rispetto alla linea di base in tutte le misure di efficacia, il gruppo Synvisc (Hylan G-F 20) ha mostrato un miglioramento significativamente maggiore in tutte le misure di esito rispetto ai pazienti trattati con soluzione salina per un periodo di 26 settimane (vedi Tabelle 3A e 3B).

Un secondo studio condotto in un singolo centro in Germania è stato uno studio clinico prospettico in doppio cieco randomizzato contemporaneamente con due gruppi di trattamento. Questo studio ha confrontato la sicurezza e l'efficacia per un periodo di 26 settimane di tre iniezioni intra-articolari settimanali di Synvisc (Hylan G-F 20) e di soluzione salina fisiologica in 29 soggetti (29 ginocchia) con osteoartrite del ginocchio. I risultati dello studio erano simili a quelli dello studio multicentrico tedesco, tranne per il fatto che i livelli di significatività nella maggior parte dei confronti erano più piccoli (vedere le tabelle 3a e 3b). In entrambi questi studi il più sollievo dal dolore e la massima quantità di successo del trattamento si sono verificate 8-12 settimane dopo l'inizio del trattamento Synvisc (Hylan G-F 20).

Gli investigatori hanno ottenuto dati a 26 settimane da interviste telefoniche. Uno studio di validazione ha suggerito che i risultati ottenuti nelle interviste telefoniche sono equivalenti a quelli ottenuti nelle visite in ufficio. Poiché gli investigatori non hanno seguito i pazienti oltre la settimana 26, la durata del sollievo dal dolore oltre 26 settimane non è nota. Un terzo studio è stato uno studio multicentrico in doppio cieco randomizzato contemporaneamente controllato contemporaneamente condotto in 90 soggetti (103 ginocchia) in cinque siti statunitensi. Lo studio ha confrontato la sicurezza e l'efficacia di tre iniezioni intra-articolari settimanali di Synvisc (Hylan G-F 20) e di tre artrocentesi settimanali in soggetti con osteoartrite del ginocchio per un periodo di quattro settimane dopo la prima iniezione o artrocentesi.

Sia il Synvisc (Hylan G-F 20) trattato che i gruppi trattati con artrocentesi sono migliorati in modo significativo rispetto al basale in tutte le misure di efficacia. Tuttavia, non ci sono state differenze significative tra i pazienti trattati con synvisc (Hylan G-F 20) e trattati con artrocentesi in qualsiasi momento durante il periodo di valutazione di quattro settimane (vedere le tabelle 3A e 3B).

Le analisi delle covariate con le covariate della presenza centrale o dell'assenza dei precedenti trattamenti di base dei livelli di base delle misure di esito di età di massa di genere di genere corporeo di base del punteggio di raggi X baseline della durata del trattamento dell'osteoartrite del ginocchio controlaterale e della presenza o dell'assenza di terapie concomitanti non hanno rivelato alcun fattore che ha influenzato significativamente i risultati di uno dei tre studi.

Gli studi tedeschi e lo studio degli Stati Uniti differivano per diversi aspetti, tra cui l'inclusione di pazienti con durata delle effusioni di nessun periodo di trattamento prima del synvisc (Hylan G-F 20) Natura di iniezione del trattamento di controllo Tempo di valutazione finale Durata media della malattia Trattamenti di peso medio per il dolore OA e i criteri di inclusione dei raggi X. Pertanto, gli studi tedeschi e statunitensi che hanno dato risultati diversi hanno studiato diverse popolazioni di pazienti e hanno confrontato Synvisc (Hylan G-F 20) con diversi trattamenti di controllo.

Sebbene i criteri di successo per la sicurezza non siano stati specificati in nessuno dei tre studi eventi avversi sono stati elencati in ogni studio. Questi eventi sono inclusi nella sezione Eventi avversi.

Descrizione dettagliata del dispositivo

Synvisc (Hylan G-F 20) contiene Hylan A (peso molecolare medio 6000000) e gel idratato Hylan B in una soluzione di cloruro di sodio fisiologico tamponato pH 7,2. SYNVISC (hylan g-f 20) has an elasticity (storage modulus G') at 2.5 Hz of 111 ± 13 Pascals (Pa) and a viscosity (loss modulus G) of 25 ± 2 Pa (elasticity and viscosity of knee synovial fluid of 18 to 27- year-old humans measured with a comparable method at 2.5 Hz: G' = 117 ± 13 Pa; G = 45 ± 8 Pa.) Each La siringa da 2,25 ml di synvisc (Hylan G-F 20) contiene:

• Polimeri igienici (igienici e igienici B) 16 mg
• Cloruro di sodio 17 mg
• Disodium Idrogeno fosfato 0,32 mg
• Monoidrato di diidrogeno di diidrogeno di sodio 0,08 mg
• Acqua per iniezione Q.S. a 2,0 ml

Tabella 1: dati demografici ¹

Tabella 3A: efficacia del dolore portante ¹ Valutato dai pazienti

Tabella 2: terapie di osteoartrosi simultanee ¹

Tabella 3B: efficacia del dolore notturno ¹ Valutato dai pazienti

Informazioni sul paziente per synvisc

Assicurati di leggere attentamente le seguenti informazioni importanti. Queste informazioni non prendono il posto del consiglio del medico. Se non capisci queste informazioni o desideri saperne di più chiedi al medico.

Glossario dei termini

Hyaluronan (pronunciato hy-al-u-roe-nan): è una sostanza naturale che è presente in quantità molto elevate nelle articolazioni. Si comporta come un lubrificante e un shock assorbitore nell'articolazione ed è necessario affinché l'articolazione funzioni correttamente.

Farmaci antinfiammatori non steroidei: noto anche come FANS; farmaci usati per curare il dolore o il gonfiore. Ci sono molti esempi di FANS tra cui (ma non limitato a) aspirina e ibuprofene. Alcuni di questi sono farmaci da banco e alcuni possono essere ottenuti solo per prescrizione.

Osteoartrosi (pronunciata s-t-o-arth-tis): (OA) è un tipo di artrite che prevede l'usura della cartilagine (la copertura protettiva alle estremità delle ossa) e la perdita di fluido ammortizzante nell'articolazione.

Sommario

• Glossario dei termini
• Sommario
• Qual è il prodotto Synvisc® (Hylan G-F 20)?
• Come viene utilizzato il prodotto Synvisc® (Hylan G-F 20)? (Indicazioni)
• Come viene fornito il prodotto Synvisc® (Hylan G-F 20)?
• Ci sono ragioni per cui non dovrei ricevere iniezioni Synvisc® (Hylan G-F 20)? (Controindicazioni)
• Di cosa mi avvertiamo il mio dottore?
• Quali sono i rischi per ottenere iniezioni Synvisc® (Hylan G-F 20)?
• Quali sono i vantaggi di ottenere iniezioni Synvisc® (Hylan G-F 20)?
• Cosa devo fare dopo aver ottenuto un'iniezione Synvisc® (Hylan G-F 20)?
• Quali altri trattamenti sono disponibili per OA?
  • Trattamenti non farmacologici
  • Terapia farmacologica
• Quali eventi avversi sono stati osservati negli studi clinici?
• Come posso ottenere maggiori informazioni sul prodotto Synvisc® (Hylan G-F 20)? (Assistenza per l'utente)

Qual è il prodotto Synvisc® (Hylan G-F 20)?

Synvisc (Hylan G-F 20) è una miscela simile a un gel composto da gel Hylan B fluido Hylan A e acqua salata. Hylan A e Hylan B sono realizzati da una sostanza chiamata Hyaluronan (pronunciata hy-al-u-roe-nan) nota anche come ialuronato di sodio che proviene da pettini di pollo. Hyaluronan è una sostanza naturale trovata nel corpo ed è presente in quantità molto elevate nelle articolazioni. Il ialuronano del corpo agisce come un lubrificante e un ammortizzatore nell'articolazione ed è necessario affinché l'articolazione funzioni correttamente. L'osteoartrosi (pronunciata OS-TE-O-AR-THRI-TIS) (OA) è un tipo di artrite che prevede l'uscita della cartilagine (la copertura protettiva alle estremità delle ossa). In OA potrebbe non esserci abbastanza ialuronano e potrebbe esserci una diminuzione della qualità dell'ialuronano nell'articolazione. Synvisc (Hylan G-F 20) è disponibile in siringhe contenenti 2 ml (mezzo cucchiaino) di prodotto. Synvisc (Hylan G-F 20) viene iniettato direttamente nel ginocchio.

Come viene utilizzato il prodotto Synvisc® (Hylan G-F 20)? (Indicazioni)

L'indicazione approvata dalla FDA per Synvisc (Hylan G-F 20) è:

Synvisc (Hylan G-F 20) è indicato per il trattamento del dolore nell'osteoartrite (OA) del ginocchio nei pazienti che non sono riusciti a rispondere adeguatamente alla terapia conservativa non farmacologica e agli analgesici semplici, ad es. acetaminofene.

Come viene fornito il prodotto Synvisc® (Hylan G-F 20)?

Il medico inietterà Synvisc (Hylan G-F 20) nel ginocchio.

Ci sono ragioni per cui non dovrei ricevere iniezioni Synvisc® (Hylan G-F 20)? (Controindicazioni)

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Il medico determinerà se c'è qualche motivo per cui non sei un candidato appropriato per Synvisc (Hylan G-F 20). Dovresti essere consapevole del fatto che Synvisc (Hylan G-F 20):

• Non dovrebbe essere utilizzato in pazienti che hanno avuto precedenti reazioni allergiche a Synvisc (Hylan G-F 20) Synvisc (Hylan G-F 20) -one® o prodotti a base di Hyaluronan. I segni di una reazione allergica possono includere gonfiore della lingua o della gola; difficoltà a respirare o deglutire; fiato corto; respiro sibilante; dolore al petto; una tenuta in gola; sonnolenza; eruzione cutanea; prurito; orticaria; arrossamento; e/o febbre.
• Non dovrebbe essere utilizzato in pazienti con infezione da un ginocchio per infezione o infezione intorno all'area in cui verrà somministrata l'iniezione o problemi circolatori nelle gambe.

Di cosa mi avvertiamo il mio dottore?

Di seguito sono riportate importanti considerazioni sul trattamento da discutere con il medico e capire per evitare risultati e complicazioni insoddisfacenti:

• Synvisc (Hylan G-F 20) è solo per l'iniezione nel ginocchio eseguito da un medico o altro professionista sanitario qualificato. Synvisc (Hylan G-F 20) non è stato testato per mostrare sollievo dal dolore in articolazioni diverse dal ginocchio.
• Synvisc (Hylan G-F 20) non è stato testato per mostrare un migliore sollievo dal dolore se combinato con altri medicinali iniettati.
• Di 'al medico se sei allergico ai prodotti di uccelli come uova di piume e pollame.
• Di 'al medico se hai un gonfiore significativo o coaguli di sangue nella gamba.
• Synvisc (Hylan G-F 20) non è stato testato in donne in gravidanza o donne che sono allattate. Dovresti dire al tuo medico se pensi di essere incinta o se stai allattando un bambino.
• Synvisc (Hylan G-F 20) non è stato testato nei bambini (≤ 21 anni di età).

Quali sono i rischi per ottenere iniezioni Synvisc® (Hylan G-F 20)?

Gli effetti collaterali (anche chiamati reazioni) a volte osservati quando Synvisc (Hylan G-F 20) viene iniettato nel ginocchio come un set di prima o ripetuta iniezioni erano il rossore di calore che gonfia il dolore e/o l'accumulo di fluidi attorno al ginocchio. Queste reazioni erano generalmente lievi e non duravano a lungo. Se hai una reazione in cui il gonfiore è ampio e doloroso, dovresti avvisare il medico. Le reazioni sembravano verificarsi più spesso quando Synvisc (Hylan G-F 20) veniva iniettata nel ginocchio come una serie ripetuta di iniezioni rispetto a quando Synvisc (Hylan G-F 20) veniva iniettata come prima serie di iniezioni. Le reazioni sono generalmente trattate per riposare e applicare ghiaccio al ginocchio iniettato. A volte è necessario dare antidolorifici con la bocca come paracetamolo o FANS o dare iniezioni di steroidi o rimuovere il fluido dall'articolazione del ginocchio. I pazienti raramente subiscono artroscopia (un'ispezione chirurgica dell'articolazione del ginocchio) o altre procedure mediche relative a queste reazioni.

Sono stati altri effetti collaterali meno comuni: Rashie alveare che prude il dolore muscolare/crampi arrossamenti e/o gonfiore del viso fresco cardiaco rapido battere la nausea (o sentirsi male allo stomaco) Vertigini Febbre brillanti di mal di testa. ferito). Prima che ti venga dato Synvisc (Hylan G-F 20), racconta al tuo medico se qualcosa del genere ti è mai successo dopo aver ricevuto un'iniezione di synvisc (Hylan G-F 20) o altri prodotti Hyaluronan. Se uno dei suddetti sintomi o segni viene visualizzato dopo che ti viene dato synvisc (Hylan G-F 20) o se hai altri problemi, dovresti chiamare il medico. Sono stati segnalati rari casi di infezione da articolazione del ginocchio dopo le iniezioni di synvisc (Hylan G-F 20).

Quali sono i vantaggi di ottenere iniezioni Synvisc® (Hylan G-F 20)?

Come mostrato negli studi medici di pazienti con osteoartrite (OA) del ginocchio in cui circa la metà ha ricevuto una singola iniezione di synvisc (Hylan G-F 20) e l'altra metà o aveva fluido rimosso dal ginocchio e/o hanno ricevuto iniezioni dello stesso volume di acqua salata (un iniezione di controllo salino) i principali benefici di synvisc (Hylan G-F 20 sono abilita

Cosa devo fare dopo aver ottenuto un'iniezione Synvisc® (Hylan G-F 20)?

Si consiglia di evitare attività faticose (ad esempio sport ad alto impatto come tennis di calcio o jogging) o attività prolungate per la base del peso per circa 48 ore dopo l'iniezione. Dovresti consultare il medico per quanto riguarda il tempo opportuno per riprendere tali attività.

Quali altri trattamenti sono disponibili per OA?

Se hai OA ci sono altre cose che puoi fare oltre a ottenere Synvisc (Hylan G-F 20). Questi includono:

Trattamenti non farmacologici

• Evitare attività che causano dolore al ginocchio
• Esercizio o terapia fisica
• Perdita di peso
• Rimozione del fluido in eccesso dal ginocchio

Terapia farmacologica

• Antidolorifici come paracetamolo e narcotici
• I farmaci che riducono l'infiammazione (segni di infiammazione sono dolore o arrossamento gonfiore) come aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio Ibuprofene e Naprossene)
• Steroidi che vengono iniettati direttamente nel ginocchio.

Cosa hanno dimostrato gli studi clinici?

Sono stati condotti due studi medici che coinvolgono un totale di 132 pazienti in Germania. I pazienti in questi studi avevano almeno 40 anni e avevano dolore al ginocchio a causa dell'OA. I pazienti sono stati collocati in uno dei due gruppi. A un gruppo è stata data un'iniezione di synvisc (Hylan G-F 20) in una o entrambe le ginocchia una volta alla settimana per tre settimane. Al secondo gruppo è stata data un'iniezione di acqua salata una volta alla settimana per tre settimane. Come parte del dolore all'articolazione del ginocchio dello studio è stato misurato per 26 settimane. Anche ai pazienti e ai medici è stato chiesto di giudicare il successo del trattamento per 26 settimane. I pazienti con dolore al ginocchio OA che non hanno avuto sollievo dal dolore con altri medicinali hanno avuto sollievo dal dolore con Synvisc (Hylan G-F 20). I pazienti somministrati synvisc (Hylan G-F 20) avevano più sollievo dal dolore rispetto ai pazienti somministrati acqua salata. Alcuni pazienti hanno iniziato a provare sollievo dal dolore dopo la prima settimana di trattamento Synvisc (Hylan G-F 20). Il più forte sollievo dal dolore e il maggior successo del trattamento sono stati visti da 8 a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento Synvisc (Hylan G-F 20).

Uno studio medico condotto negli Stati Uniti ha coinvolto 90 pazienti. I pazienti avevano almeno 40 anni e avevano dolore al ginocchio a causa dell'OA. I pazienti sono stati collocati in uno dei due gruppi. A un gruppo è stato somministrato Synvisc (Hylan G-F 20) una volta alla settimana per tre settimane. Il secondo gruppo aveva un ago inserito nel ginocchio per rimuovere qualsiasi fluido (questa procedura è chiamata artrocentesi [pronunciata AR-Thro-Sen-Tee-Sis]) una volta alla settimana per tre settimane.

I pazienti sono migliorati dopo il trattamento Synvisc (Hylan G-F 20) ma non più dei pazienti con artrocentesi. Questo studio è stato diverso dagli studi tedeschi perché l'ultima volta che sono stati confrontati i due gruppi sono stati solo due settimane dopo l'ultima iniezione di synvisc (Hylan G-F 20). Lo studio era anche diverso in altri modi, incluso il periodo di tempo in cui i pazienti dovevano smettere di assumere medicinali prima di poter iniziare il trattamento. Il periodo di tempo i pazienti hanno dovuto smettere di assumere medicinali è stato di due settimane negli studi tedeschi e quattro settimane nello studio degli Stati Uniti.

Quali eventi avversi sono stati osservati negli studi clinici?

Gli effetti collaterali (anche chiamati reazioni) a volte osservati quando Synvisc (Hylan G-F 20) viene iniettato nel ginocchio come un set di prima o ripetuta iniezioni erano il rossore di calore che gonfia il dolore e/o l'accumulo di fluidi attorno al ginocchio. Queste reazioni erano generalmente lievi e non duravano a lungo.

Come posso ottenere maggiori informazioni sul prodotto Synvisc® (Hylan G-F 20)? (Assistenza per l'utente)

Se hai domande o desideri saperne di più su Synvisc (Hylan G-F 20), puoi chiamare la biosurgery Genzyme a 1-888-3-Synvisc (Hylan G-F 20) (1-888-379-6847) o visitare www.synvisc (Hylan G-F 20) .com.