Sinoynt

Descrizione per Synojoynt

Synojoynt è una soluzione viscoelastica chiara non popolare sterile di yaluronan contenuta in una siringa pre -piegata a uso. Synojoynt è una soluzione viscosa di ialuronato di sodio in cloruro di sodio fisiologico tamponato. Il ialuronato di sodio è una frazione ad alto peso molecolare (circa 2,5x10 ⁶ Daltons) di un polimero di zucchero complesso naturale costituito dalle unità disaccaridiche ripetute Naglucuronaten acetilglucosamina.

Contenuto

Ogni siringa preimpegnata di Synojoynt contiene:

Usi per Synojoynt

Synojoynt è indicato per il trattamento del dolore nell'osteoartrite (OA) del ginocchio nei pazienti che non sono riusciti a rispondere adeguatamente alla terapia non farmacologica conservativa e alla semplice analgesica (ad esempio acetaminofene).

Dosaggio per Synojoynt

Nessuna informazione fornita

Come fornito

Sinoynt è fornito in una siringa di vetro pre -riempita da 3 ml contenente 2 ml di synojoynt. Solo i contenuti della siringa sono sterili. Ogni siringa è sigillata individualmente in una blister e tre vesciche di siringa sono incluse in ogni cartone.

Questo prodotto non è realizzato con lattice in gomma naturale.

Istruzioni di archiviazione

Non utilizzare Synojoynt se il pacchetto è aperto o danneggiato. Conservare in un pacchetto originale a 2 ° 25 ° C (36 ° 77 ° F). Proteggere dalla luce. Non congelare.

Attenzione

La legge federale limita questo dispositivo alla vendita da o sull'ordine di un medico.

Prodotto da: Hanmi Pharm Co. Ltd. 214 Muharo Paltanmyeon Hwaseongsi Gyeonggido 18536 Corea. Data di revisione: n/a

Effetti collaterali per Synojoynt

Informazioni sugli eventi avversi sull'uso di Synojoynt come trattamento per il dolore nell'OA del ginocchio erano disponibili da uno studio clinico multicentrico di 26 settimane condotto negli Stati Uniti. Questo studio era uno studio multicentrico a doppio cieco randomizzato a tre. La tabella 1 mostra il riassunto del trattamento eventi avversi emergenti che si verificano nel ≥1% dei pazienti che partecipano a questo studio che hanno ricevuto Synojoynt.

Tabella 1 Riepilogo degli eventi avversi emergenti del trattamento (TEAES)* che si verificano in ≥ 1% dei pazienti (popolazione di analisi della sicurezza)

L'incidenza di eventi avversi emergenti di trattamento a coda bersaglio era paragonabile ai soggetti del gruppo placebo [32 (NULL,1%) nel gruppo Synojoynt contro 45 (NULL,8%) nel gruppo placebo]. L'evento avverso emergente per il trattamento più comune di Target Knee per termine preferito era Artralgia [17 (NULL,5%) soggetti nel gruppo Synojoynt contro 21 (NULL,7%) soggetti nel gruppo placebo].

L'incidenza di eventi avversi emergenti del trattamento deviale è stato basso e paragonabile al gruppo placebo [7 (NULL,5%) soggetti nel gruppo Synojoynt contro 11 (NULL,6%) soggetti nel gruppo placebo]. Il teae correlato al dispositivo più comune per termine preferito era il dolore articolare del sito di iniezione [2 (NULL,0%) nel gruppo Synojoynt contro 5 (NULL,5%) nel gruppo placebo].

L'incidenza di eventi avversi emergenti in iniezione correlato è stata bassa e paragonabile al gruppo placebo [10 (NULL,0%) soggetti nel gruppo Synojoynt contro 12 (NULL,1%) soggetti nel gruppo placebo]. L'evento avverso emergente di trattamento più comune correlato a iniezione per termine preferito è stato il dolore articolare del sito di iniezione [3 (NULL,5%) soggetti nel gruppo Synojoynt contro 7 (NULL,6%) soggetti nel gruppo placebo].

L'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) nel gruppo Synojoynt era bassa e paragonabile al gruppo placebo [5 (NULL,5%) soggetti nel gruppo Synojoynt contro 3 (NULL,5%) soggetti nel gruppo placebo). Nessuno dei SAE è stato considerato come dedicerelato o iniezione correlato a Target Knee. Non ci sono stati effetti avversi imprevisti nello studio. Non ci sono stati morti nello studio.

L'incidenza di Teaes (Target Knee Teaes Devicerelated Teaes e iniezione di Teaes) in Synojoynt era paragonabile a Euflexxa ^® .

Potenziali effetti avversi del dispositivo sulla salute

I potenziali effetti avversi (ad es. Complicanze) associati all'uso di questo dispositivo e in generale associati a dispositivi di iniezione intra-articolare per il trattamento del dolore nell'osteoartrosi del ginocchio includono:

• Osteoartrite aggravata
• Reazione del sito di iniezione
• Artralgia (knee pain)
• Osteoartrite localizzata
• Artropatia
• Disturbo articolare (ginocchio)
• Artrosi
• Gonfiore articolare (ginocchio)
• La cisti di Baker
• Effusione dell'articolazione (ginocchio)
• Borsite
• Rigidità articolare (ginocchio)
• Risposta immunitaria
• Dolore nell'arto
• Infezione
• Parastiesia
• Eritema del sito di iniezione
• Flebite
• Edema del sito di iniezione
• Prurite
• Dolore del sito di iniezione
• Tendinite

Le incidenze di vertigini eruttive brividano le vertigini degli alni dei crampi muscolari di nausea e l'edema periferico e il malessere sono stati riportati anche in associazione con iniezioni intra-articolari.

È fornito un riepilogo della frequenza e del tasso di eventi avversi identificati nello studio clinico per Synojoynt Studi clinici sezione.

Interazioni di droga per Synojoynt

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Synojoynt

• Non utilizzare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario o cloroxidina per i preparati della pelle perché ialuronano può precipitare in loro presenza.
• Non iniettare per via intravascolare perché iniezioni intravascolari di Synojoynt possono causare eventi avversi sistemici.

Precauzioni per Synojoynt

• I pazienti che hanno ripetuto esposizione a Synojoynt hanno il potenziale per una risposta immunitaria; Tuttavia, questo non è stato valutato nell'uomo.
• La sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di Synojoynt in combinazione con altri iniettabili intraarticolari o in articolazioni diverse dal ginocchio non sono state stabilite.
• Rimuovere l'eventuale versamento del giunto prima di iniettare.
• Il dolore transitorio o il gonfiore dell'articolazione iniettata possono verificarsi dopo iniezione intraarticolare con Synojoynt.
• L'efficacia dei ripetuti cicli di iniezione di Synojoynt non è stata stabilita.
• Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della sua confezione. Non riseterelizzare il prodotto.
• È necessario seguire una rigorosa tecnica di amministrazione asettica.
• Non riutilizzare. Smaltire la siringa e qualsiasi synojoynt inutilizzato dopo l'uso.
• Non utilizzare se il pacchetto di blister a siringa viene aperto o danneggiato.
• Il percorso per l'iniezione intra-articolare dovrebbe essere scelto in modo da evitare il danno alle strutture vitali adiacenti.
• Un aumento della pressione di iniezione può indicare un posizionamento extra-articolare errato dell'ago o una riempimento eccessivo dell'articolazione.
• Gli anestetici locali non devono essere usati se il paziente è noto per essere allergico o sensibile all'anestetico locale.
• Sinoynt™ should be used with caution in patients with pre-existing chondrocalcinosis as injection may lead to an acute attack of the condition.
• Come per qualsiasi trattamento di viscosupplementazione, il paziente dovrebbe evitare attività faticose o attività prolungate (cioè più di un'ora) di cuscinetto di peso entro 48 ore dopo l'iniezione intra-articolare.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

La sicurezza e l'efficacia di Synojoynt non sono state stabilite nelle donne in gravidanza.

Madri infermieristiche

Non è noto se Synojoynt è escreto nel latte umano. La sicurezza e l'efficacia di Synojoynt non sono state stabilite nelle donne in allattamento.

Bambini

La sicurezza e l'efficacia di Synojoynt non sono state dimostrate nei bambini (21 anni o più giovani).

Informazioni per overdose per Synojoynt

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Synojoynt

• Non usare Synojoynt per trattare i pazienti che hanno un'ipersensibilità nota alle preparazioni di ialuronano.
• Non utilizzare per trattare i pazienti con infezioni dell'articolazione del ginocchio o per trattare i pazienti con infezioni o malattie della pelle nell'area del sito di iniezione.

Farmacologia clinica fO Synojoynt

Studi clinici

La sicurezza e l'efficacia di Synojoynt sono state valutate in uno studio fondamentale per il gruppo parallelo a tre braccia prospettico a doppio cieco in soggetti adulti. L'obiettivo primario dello studio era valutare l'efficacia di tre dosi intraarticolari settimanali di 2 ml di synojoynt rispetto al placebo iniettato nel ginocchio bersaglio per il trattamento del dolore nei soggetti con osteoartrite. Anche la sicurezza e l'efficacia di Synojoynt sono state confrontate con Euflexxa ^® .

L'endpoint di efficacia primaria era il cambiamento rispetto al basale nell'indice di artrite dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC ^® ) Punteggio del dolore nel ginocchio bersaglio alla settimana 26. Gli endpoint di efficacia secondaria sono stati il ​​cambiamento rispetto al basale nel womac ^® Punteggio del dolore nel tempo; rigidità del dolore e funzione fisica del ginocchio bersaglio valutato da WOMAC ^® col tempo; e il cambiamento dal basale nella forma corta (36) (SF36) nel tempo. Complessivamente 595 (NULL,3%) sono stati trattati e 543 (NULL,7%) soggetti hanno completato lo studio.

Le caratteristiche demografiche e basali per i soggetti che partecipano allo studio sono descritti nella Tabella 2 ed erano generalmente simili tra i gruppi di trattamento.

Tabella 2 Caratteristiche demografiche e basali per i partecipanti allo studio [IntentTotreat (ITT)]

Questa indagine è stata condotta come un'indagine adattativa con due analisi intermedie in cieco (dopo circa il 50% e il 75% della dimensione del campione prevista) che consente la rivalutazione delle dimensioni del campione, se necessario. Non sono stati considerati regolamenti necessari dopo le analisi provvisorie. L'indagine è stata condotta oltre 16 mesi dall'iniziazione all'ultimo argomento Ultima visita. L'indagine è stata considerata completa (completamento dell'endpoint primario) una volta che tutti i soggetti avevano completato la visita di follow -up della settimana 26. La durata del trattamento per ciascun soggetto è stata di 3 settimane con 23 settimane successive follow -up.

Risultati dello studio

Risultati della sicurezza

L'analisi della sicurezza si basava sulla coorte di popolazione di analisi della sicurezza di 595 pazienti trattati. Gli effetti avversi e i risultati della sicurezza chiave per questo studio sono presentati di seguito nelle tabelle da 6 a 10.

Nel complesso l'incidenza di eventi avversi emergenti (Teaes) nel gruppo di trattamento Synojoynt era simile a quella del gruppo di trattamento salino placebo. In totale 234 (NULL,3%) soggetti hanno sperimentato 411 Teaes: 147 Teaes nel gruppo placebo; 135 Teaes in Euflexxa ^® gruppo; 129 Teaes nel gruppo Synojoynt. In totale 9 (NULL,5%) soggetti (3 [1,5%] Gruppo placebo; 1 [0,5%] soggetto Euflexxa ^® gruppo; 5 [2,5%] I soggetti Synojoynt Group) hanno avuto un evento avverso grave emergente (SAE).

C'erano 8 (NULL,3%) soggetti con teaes gravi in ​​totale. In tutto c'erano 114 (NULL,2%) soggetti con teaes bersaglio del ginocchio (45 [22,8%] soggetti Gruppo placebo; 37 [18,6%] soggetti Euflexxa ^® gruppo; 32 [16,1%] soggetti Synojoynt Group) e 31 (NULL,2%) soggetti con qualsiasi Teaes correlato all'iniezione (12 [6,1%] soggetti Gruppo placebo; 9 [4,5%] soggetto Euflexxa ^® gruppo; 10 [5,0%] soggetti Synojoynt Group). Non ci sono stati decessi o eventi di dispositivo avverso inaspettato (UADES) nello studio. I Teaes complessivi sono riassunti di seguito nella Tabella 3.

Tabella 3: Riepilogo complessivo della popolazione di analisi della sicurezza dei Teaes

Nel complesso, i teaes più frequentemente esperti (tutte le causalità) per la classe di organi di sistema per il set di analisi della sicurezza erano:

• Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: the three most common TEAEs (all causalities) by Termine preferito (PT) were:
  • Artralgia: 69 (11.6%) subjects (24 [12.2%] subjects placebo group; 26 [13.1%] subject Euflexxa ^® gruppo; 19 [9,5%] soggetti Synojoynt Group)
  • Gonfiore articolare: 15 (2.5%) subjects (7 [3.6%] subjects placebo group; 3 [1.5%] subject Euflexxa ^® gruppo; 5 [2,5%] soggetti Synojoynt Group)
  • Crepitazione articolare: 12 (2.0%) subjects (4 [2.0%] subjects placebo group; 3 [1.5%] subject Euflexxa ^® gruppo; 5 [2,5%] soggetti Synojoynt Group)
• Infezioni e infestazioni: the three most common TEAEs (all causalities) by PT were:
  • Infezione del tratto respiratorio superiore: 17 (NULL,9%) soggetti (3 [1,5%] Gruppo placebo; 7 [3,5%] soggetto Euflexxa ^® gruppo; 7 [3,5%] soggetti Synojoynt Group)
  • Rinofaringngite: 16 (2.7%) subjects (8 [4.1%] subjects placebo group; 3 [1.5%] subject Euflexxa ^® gruppo; 5 [2,5%] soggetti Synojoynt Group)
  • Bronchite: 6 (1.0%): (0 subjects placebo group; 1 [0.5%] subject Euflexxa ^® gruppo; 5 [2,5%] Sotto Gruppo Synojoynt ™) e infezione del tratto urinario: 6 (NULL,0%): 2 (NULL,0%) in ciascun gruppo di trattamento
• Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: the three most common TEAEs (all causalities) by PT were:
  • SITO SIGNI DI INIEZIONE DOLORE: 18 (3.0%) (12 [6.1%] subjects placebo group; 1 [0.5%] subject Euflexxa ^® gruppo; 5 [2,5%] soggetti Synojoynt Group)
  • Effusione dell'articolazione del sito di iniezione: 8 (NULL,3%) (3 [1,5%] Gruppo placebo; 4 [2,0%] soggetto Euflexxa ^® gruppo; 1 [0,5%] soggetti Synojoynt Group)
  • SIGILE DI INIEZIONE Swelling articolare: 6 (NULL,0%) (3 [1,5%] Gruppo placebo; 2 [1,0%] soggetto Euflexxa ^® gruppo; 1 [0,5%] soggetti Synojoynt Group)

Complessivamente nel gruppo Synojoynt, l'incidenza dei Teaes correlati al ginocchio target era paragonabile a quella del gruppo placebo (32 [16,1%] soggetti nel gruppo Synojoynt contro 45 [22,8%] soggetti nel gruppo placebo).

I teaes bersaglio correlati al ginocchio erano più comunemente associati ai disturbi muscoloscheletrici e connettivi SOC (26 [13,2%] soggetti nel gruppo placebo 27 [13,6%] soggetti nell'Euflexxa ^® Gruppo 23 [11,6%] soggetti nel gruppo Synojoynt) e nelle condizioni del sito generale e del sito di somministrazione SOC (18 [9,1%] soggetti nel gruppo placebo 10 [5,0%] soggetti nell'Euflexxa ^® Gruppo 9 [4,5%] soggetti nel gruppo Synojoynt).

I tre Teaes più comuni legati al ginocchio target di Pt erano artralgia (21 [10,7%] soggetti nel gruppo placebo 24 [12,1%] soggetti nell'Euflexxa ^® Gruppo 17 [8,5%] soggetti nel gruppo Synojoynt) SITO SITO MOLTO (12 [6,1%] soggetti nel gruppo placebo 1 [0,5%] soggetti nell'Euflexxa ^® Gruppo 5 [2,5%] soggetti nel gruppo Synojoynt) e gonfiore articolare (6 [3,0%] soggetti nel gruppo placebo 2 [1,0%] soggetti nell'Euflexxa ^® Gruppo 5 [2,5%] soggetti nel gruppo Synojoynt).

I TEAES legati al ginocchio target sono riassunti da SOC e PT nella Tabella 4 di seguito.

Tabella 4: Riepilogo dei Teaes correlati al ginocchio target mediante Popolazione di analisi della sicurezza SOC e PT

Complessivamente nel gruppo Synojoynt, l'incidenza dei Teaes correlati al dispositivo era bassa e paragonabile al gruppo placebo (7 [3,5%] soggetti nel gruppo Synojoynt contro 11 [5,6%] soggetti nel gruppo placebo).

I tre Teaes correlati al dispositivo più comuni di Pt erano dolori all'articolazione del sito di iniezione (5 [2,5%] soggetti nel gruppo placebo 1 [0,5%] soggetti nell'Euflexxa ^® Gruppo 2 [1,0%] soggetti nel gruppo Synojoynt) Artralgia (2 [1,0%] soggetti nel gruppo placebo 4 [2,0%] soggetti nell'Euflexxa ^® Gruppo 2 [1,0%] soggetti nel gruppo Synojoynt) e effusione dell'articolazione del sito di iniezione (2 [1,0%] soggetti nel gruppo placebo 1 [0,5%] soggetti nell'Euflexxa ^® Gruppo 1 [0,5%] soggetti nel gruppo Synojoynt).

I TEAES correlati al dispositivo di SOC e PT sono riassunti di seguito nella Tabella 5.

Tabella 5: Riepilogo dei Teaes correlati al dispositivo mediante popolazione di analisi della sicurezza SOC e PT

Risultati dell'efficacia primaria

Alla settimana 26 Visita il cambiamento LSMEAN (Deviazione standard [SD]) dal basale in WOMAC ^® I punteggi del dolore erano 132 mm ± 128 mm nel gruppo placebo contro 168 mm ± 129 mm nel gruppo Synojoynt (Tabella 6 Figura 1). Alla settimana 26 Visita la differenza (placebo contro synojoynt) nel cambiamento di LSMean dal basale in womac ^® Il punteggio del dolore era significativamente maggiore per il gruppo Synojoynt rispetto al gruppo placebo [36 mm (IC al 95%: 10,25; 62.11)] dimostrando la superiorità di Synojoynt al placebo.

Tabella 6 Modifica in Womac ^® Punteggio del dolore dalla linea di base alla settimana 26 nella popolazione di Intent Totreat (ITT)

Figura 1 I minimi quadrati medio di cambiamento dal basale nel womac ^® POPERTURA SCOPO INTENTTOTREAT (ITT) Popolazione

Risultati dell'efficacia secondaria

I seguenti endpoint di efficacia secondaria sono stati valutati utilizzando Synojoynt Placebo ed Euflexxa ^® :

• Il cambiamento dalla linea di base nel womac ^® Punteggio del dolore nel tempo
• Rigidità del dolore e funzione fisica del ginocchio bersaglio valutato da WOMAC ^® col tempo
• Il cambiamento dal basale nella forma corta (36) (SF36) nel tempo.

Nel tempo la variazione percentuale media (SD) di WOMAC ^® Il punteggio del dolore dal basale era maggiore per Synojoynt rispetto al placebo. Dalla settimana 6 alla settimana 26 visita le differenze (placebo contro synojoynt) nel cambiamento di womac LSMEAN ^® Il punteggio del dolore dal basale era significativamente più grande per il gruppo Synojoynt rispetto al gruppo placebo, dimostrando così la superiorità di Synojoynt al placebo. Alla settimana 6 la differenza (placebo contro synojoynt) in lsmean di womac ^® Il punteggio del dolore dal basale era di 26 mm (IC al 95%: 2,26; 50,39) e aumentato durante la settimana 26 [36 mm (IC 95%: 10,25; 62.11)].

Nel tempo la variazione percentuale media (SD) dal basale in WOMAC ^® Il punteggio di rigidità era maggiore per Synojoynt rispetto al placebo. Alla settimana 26 per la popolazione ITT la variazione percentuale media (SD) dal basale era maggiore per Synojoynt [47,37% (NULL,275)] rispetto al placebo [35,77% (NULL,103)]. Dalla settimana 2 alla settimana 26 visita l'entità del cambio di womac LSMEAN ^® Il punteggio di rigidità dal basale era maggiore per il gruppo Synojoynt rispetto al gruppo placebo e statisticamente significativamente maggiore alle settimane 6 12 e 26 (popolazione ITT).

Nel tempo la variazione percentuale media (SD) dal basale in WOMAC ^® Il punteggio di rigidità era simile per Synojoynt rispetto a euflexxa ^® . Alla settimana 26 per la popolazione ITT la variazione percentuale media (SD) dal basale era simile per Synojoynt [47,37% (NULL,275)] rispetto a Euflexxa ^® [47,25% (63.020)].

Alla settimana 26 Visita il womac medio (SD) ^® Il punteggio della funzione fisica era di 659 mm (465.305) nel gruppo placebo rispetto a 567 mm (467.059) nel gruppo Synojoynt dove Womac superiore ^® Il punteggio rifletteva la funzione fisica peggiore. Alla settimana 26 per la popolazione ITT la variazione percentuale media (SD) dal basale era maggiore per Synojoynt [48,99% (NULL,163)] rispetto al placebo [37,37% (NULL,555)].

Nel tempo la variazione percentuale media (SD) dal basale in WOMAC ^® Il punteggio della funzione fisica era simile per Synojoynt rispetto a euflexxa ^® . Alla settimana 26 per la popolazione ITT la variazione percentuale media (SD) dal basale era simile per Synojoynt [48,99% (NULL,163)] rispetto a Euflexxa ^® [53,67% (NULL,781)].

Gli aumenti di LSMean dal basale nel funzionamento fisico SF36 sono stati osservati il ​​dolore generale di salute e i punteggi emotivi del ruolo per il gruppo Synojoynt rispetto al gruppo placebo. Alla settimana 26 gli aumenti di LSMEan dal basale in SF36 sono stati annotati per il riepilogo dei componenti mentali di SF36 (PCS) Riepilogo dei componenti mentali (MCS). Gli aumenti osservati non hanno raggiunto una significatività statistica [IC 95% per la differenza (placebo versussynojoynt) includeva 0].

Al basale il womac medio (SD) ^® Il punteggio della funzione fisica del ginocchio bersaglio era di 1096 mm (NULL,338) nel gruppo placebo rispetto a 1136 mm (330.307) nel gruppo Synojoynt. Alla settimana 26 Visita il womac medio (SD) ^® Il punteggio della funzione fisica era di 659 mm (465.305) nel gruppo placebo rispetto a 567 mm (467.059) nel gruppo Synojoynt dove Womac superiore ^® Il punteggio riflette la peggiore funzione fisica.

Dalla settimana 2 alla settimana 26 visita l'entità del cambio di womac LSMEAN ^® Il punteggio della funzione fisica dal basale era maggiore per il gruppo Synojoynt rispetto al gruppo placebo e significativamente maggiore nelle settimane 6 12 18 e 26 (popolazione ITT). Nel tempo la variazione percentuale media (SD) dal basale era maggiore per Synojoynt rispetto al placebo. Alla settimana 26 per la popolazione ITT la variazione percentuale media (SD) dal basale era maggiore per Synojoynt [48,99% (NULL,163)] rispetto al placebo [37,37% (NULL,555)].

Nel tempo la variazione percentuale media (SD) dal basale di WOMAC ^® Il punteggio della funzione fisica era simile per Synojoynt rispetto a euflexxa ^® . Alla settimana 26 (per la popolazione ITT) la variazione percentuale media (SD) dal basale era simile per Synojoynt [48,99% (NULL,163)] rispetto a Euflexxa ^® [53,67% (NULL,781)].

L'uso dei farmaci per il salvataggio era comparabile tra i gruppi di trattamento. Dal giorno 1 alla settimana 26 Il numero medio (DS) di cappetti acetaminofene somministrati era 120,6 (NULL,92) 108,5 (NULL,59) e 102,1 (NULL,41) per il gruppo placebo Euflexxa ^® Gruppo e gruppo Synojoynt rispettivamente.

Informazioni sul paziente per Synojoynt

• Sinoynt is a single administration preparation and should be injected into the knee joint in a series of intra­ articular injections one week apart fO a total of three injections.
• Disinfettare con cura il sito di iniezione secondo la pratica medica standard. Evita di usare disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario come il cloruro di benzalchium (vedi Avvertimenti ).
• Non è richiesto l'anestetizzazione del sito di iniezione; Tuttavia, un anestetico topico o intradermico (ad esempio etil cloruro o lidocaina) può essere usato a discrezione del trattamento sanitario.
• Prima di iniziare le fasi di preparazione seguenti, verificare se il prodotto è danneggiato o rotto. Non utilizzare se il pacchetto blister è aperto o danneggiato.
• Dopo la rimozione del cappuccio protettivo sulla punta della siringa (illustrazione n. 1) collegare saldamente un ago per piccoli calibri (21 o 23 gauge) sulla punta. Se il limite di protezione è danneggiato o ci sono prove che è stato aperto non usa il prodotto.

Illustrazione n. 1

• Usando una patellare superiore laterale o un approccio laterale della rotula laterale posizionare l'ago nell'articolazione (vedi illustrazione 2). Gli ultrasuoni possono essere utilizzati per facilitare il posizionamento accurato dell'ago dell'iniezione. Iniettare Synojoynt nell'articolazione del ginocchio usando una rigorosa tecnica di somministrazione asettica.

Illustrazione n. 2

• Eseguire una leggera aspirazione per accertare che l'ago sia stato correttamente inserito nello spazio articolare.
• Rimuovere qualsiasi fluido articolare.
• Nel corso di 23 minuti iniettare l'intero 2 ml della siringa per via intraarticolare in un solo ginocchio.
• Rimuovere la siringa e l'ago dall'articolazione del ginocchio.
• Solo per uso singolo. Non ripristinare. Dopo la somministrazione elimina l'ago e la siringa nel recipiente appropriato.
• Ripeti la procedura come descritto sopra a intervalli settimanali per tre settimane per un totale di tre iniezioni.

Numero verde per fornitori e pazienti da chiamare con domande: 18888382872.

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