Sale

Descrizione per Soolantra

La crema di soolantra (ivermectina) 1% è una crema idrofila da bianco a giallo pallido. Ogni grammo di crema di soolantra contiene 10 mg di ivermectina. È destinato all'uso topico.

L'ivermectina è un derivato semi-sintetico isolato dalla fermentazione di Streptomyces avemitilis che appartiene alla famiglia di Medictina di lattoni macrociclici.

L'ivermectina è una miscela contenente non inferiore al 95,0 % e non più del 102,0 % della 5-O-Demetil-2223-Dihydroavermectina A1A più 5-O-Demetil-25-de (1-metilpropil) -25- (1-metiletil) -2223-diidrovermectin A1a generalmente a 2223-difini) -25- (1-metiletil) -22223-diidrovermectin a1a generalmente a 2223-difino) B1A e B1B o H2B1A e H2B1B rispettivamente; e il rapporto (calcolato per percentuale di area) del componente H2B1A/(H2B1A H2B1B)) non è inferiore al 90,0 %.

Le rispettive formule empiriche di H2B1A e H2B1B sono C ₄₈ H ₇₄ O ₁₄ e c ₄₇ H ₇₂ O ₁₄ con pesi molecolari rispettivamente di 875,10 e 861,07.

Le formule strutturali sono:

Componente H2B1A: R = C2H5 Componente H2B1B: R = CH3.

SOOLANTRA cream contains the following inactive ingredients: carbomer copolymer type B cetyl alcohol citric acid monohydrate dimethicone edetate disodium glycerin isopropyl palmitate methylparaben oleyl alcohol phenoxyethanol polyoxyl 20 cetostearyl ether propylene glycol propylparaben purified water sodium hydroxide sorbitan monostearate and stearyl Alcool.

Usi per Soolantra

La crema di Soolartra è indicata per il trattamento delle lesioni infiammatorie di rosacea.

Che tipo di droga è ativan

Dosaggio per Soolantra

Applicare alle aree interessate del viso una volta al giorno. Utilizzare una quantità di dimensioni di piselli per ogni area del viso (naso al mento della fronte ogni guancia) che è colpita. Distribuire come uno strato sottile che evita gli occhi e lipli.

La crema di soolantra non è per oftalmica orale o intravaginale.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Crema 1%.

Ogni grammo di crema di soolantra contiene 10 mg di ivermectina in una base di crema giallo da bianco a pallido. La crema di soolantra è fornita in tubi di 30 g 45 g e 60 g.

Archiviazione e maneggevolezza

Sale (Ivermectin) La crema 1% è una crema giallo da bianco a pallido fornita in un tubo laminata con un cappuccio resistente ai bambini nelle dimensioni seguenti:

30 grammi Ndc 0299-3823-30
45 grammi Ndc 0299-3823-45
60 grammi Ndc 0299-3823-60

Magazzinaggio

Conservare le escursioni da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F) consentite tra 15 ° C e 30 ° C (59 ° F e 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Commercializzato da: Galderma Laboratories L.P. Dallas TX 75201USA. Revisionato: ottobre 2022

Effetti collaterali per Soolartra

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Durante gli studi clinici 2047 soggetti con lesioni infiammatorie di rosacea hanno ricevuto una crema di soolantra una volta al giorno. Un totale di 1555 soggetti sono stati trattati una volta al giorno per più di 12 settimane e 519 per circa un anno.

Le reazioni avverse riportate in ≤ 1% dei soggetti trattati con crema di soolartra per almeno 3 mesi negli studi clinici controllati dai veicoli includevano la sensazione di combustione della pelle e la skinirritazione.

Esperienza post -marketing

Poiché le reazioni avverse sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Reazioni avverse locali: Dermatite da contatto e dermatite allergica.

Interazioni farmacologiche per Soolartra

Studi in vitro hanno dimostrato che la crema di soolantra a concentrazioni terapeutiche non inibisce né induce gli enzimi del citocromo P450 (CYP450).

Avvertimenti per salttra

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Soolantra

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Istruzioni per l'uso ).

I pazienti che usano la crema di soolantra dovrebbero ricevere le seguenti istruzioni:

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

In uno studio di carcinogenicità del topo dermico di 2 anni l'ivermectina è stata somministrata a topi CD-1 a dosi topiche di 1 3 e10 mg/kg/giorno (NULL,1% 0,3% e 1% di crema di ivermectina applicata a 2 ml/kg/giorno). Non sono stati rilevati tumori legati al farmaco in questo studio fino alla dose più alta valutata in questo studio di 10 mg/kg/giorno (747 volte l'MRHD in base al confronto AUC).

In uno studio di cancerogenicità del ratto orale di 2 anni l'ivermectina è stata somministrata ai ratti Wistar a dosi di gavage di 1 3 e 9 mg/kg/giorno. Un aumento statisticamente significativo dell'incidenza dell'adenoma epatocellulare è stato notato nei maschi trattati con 9 mg/kg/die (1766 volte l'MRHD basato sul confronto AUC) ivermectina. La rilevanza clinica di questa scoperta è sconosciuta. Non sono stati notati tumori legati al farmaco nelle femmine fino alla dose più alta valutata in questo studio di 9 mg/kg/giorno (1959 volte il MRHD basato sul confronto AUC). Non sono stati rilevati tumori legati al farmaco nei maschi a dosi ≤ 3 mg/kg/giorno (599 volte il MRHD basato sul confronto AUC).

L'ivermectina non ha rivelato alcuna evidenza di potenziale genotossico in base ai risultati di due test di genotossicità in vitro (test AMES e al test del linfoma del topo L5178Y /TK /-) e uno test di genotossicità in vivo (micronucleusa di ratto).

In uno studio di fertilità dosi orali di 0,1 1 e 9 mg/kg/giorno di ivermectina sono state somministrate ai ratti maschi e femmine. La mortalità si è verificata a 9 mg/kg/die (1027 volte la MRHD in base al confronto AUC). Il periodo prezioso era generalmente prolungato a 9 mg/kg/die. Non sono stati rilevati effetti relativi al trattamento sulla fertilità o sulle prestazioni di accoppiamento a dosi ≤ 1 mg/kg/giorno (68 volte l'MRHD in base al confronto AUC).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili sull'uso dell'ivermectina, compresa la crema di Soolartra nelle donne in gravidanza, non sono sufficienti per stabilire un rischio associato alla droga di gravi difetti alla nascita di aborto spontaneo o esiti avversi materni o fetali.

Negli studi sulla riproduzione degli animali L'ivermectina ha indotto gli esiti dello sviluppo avverso quando somministrato per via orale ai ratti e ai conigli in gravidanza durante il periodo di organogenesi a dosi 1909 o 354 volte la dose umana massima raccomandata (MRHD) rispettivamente. Queste dosi somministrate per via orale erano maternamente tossiche per i ratti e i conigli in gravidanza. In uno studio di sviluppo pre-e post-natale nella tossicità neonatale di ratti e gli effetti avversi sullo sviluppo comportamentale sono stati osservati quando l'ivermectina è stata somministrata per via orale alle femmine in gravidanza durante la gestazione e l'allattamento (vedi Dati ).

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Dati

Dati umani

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sulla crema di Soolartra in donne in gravidanza. Studi osservazionali retrospettivi hanno valutato i risultati della gravidanza in oltre 700 donne in varie fasi della gravidanza che hanno ricevuto ivermectina orale per il trattamento degli elminti trasmessi nel suolo nell'Africa rurale. In un ulteriore studio randomizzato in aperto 397 donne in gravidanza nel secondo trimestre hanno ricevuto una singola dose di ivermectina orale o ivermectina più albendazolo per elminti trasmessi dal suolo. Rispetto a una popolazione non trattata in gravidanza, non sono state osservate differenze negli esiti della gravidanza tra le popolazioni trattate e non trattate. Questi studi non possono stabilire o escludere definitivamente alcun rischio associato al farmaco durante la gravidanza perché i tempi di somministrazione durante la gestazione non sono stati accuratamente accertati o la somministrazione si è verificata solo durante il secondo trimestre.

Dati sugli animali

Sono stati condotti studi di sviluppo embriofetale sistemico in ratti e conigli. Dosi orali di 1,5 4 e 12 mg/kg/giorno di ivermectina sono state somministrate durante il periodo di organogenesi a ratti in gravidanza. La morte materna si è verificata a 12 mg/kg/giorno [1909 volte il MRHD in base all'area sotto il confronto della curva (AUC)]. Il palatoschisi si è verificato nei feti dal gruppo di confronto AUC) del gruppo di confronto AUC). Non sono state osservate tossicità embriofetale o malformazioni relative al trattamento a 4 mg/kg/giorno (708 volte l'MRHD in base al confronto AUC). Dosi orali di 0,5 1,5 2,5 3,5 e 4,5 mg/kg/giorno di ivermectina sono state somministrate durante il periodo di organogenesi a conigli in gravidanza. La morte materna si è verificata a dosi ≥ 2,5 mg/kg/giorno (72 volte la MRHD in base al confronto AUC). La flessione carpale si è verificata nei feti dal gruppo di 4,5 mg/kg/die (354 volte il MRHD in base al confronto AUC). La riduzione del peso fetale è stata osservata a 3,5 mg/kg/giorno (146 volte la MRHD in base al confronto AUC). Non sono state osservate tossicità embriofetale o malformazioni relative al trattamento a 2,5 mg/kg/die (72 volte l'MRHD in base al confronto AUC).

Uno studio di sviluppo pre-e postnatale è stato condotto nei ratti. Dosi orali di 1 2 e 4 mg/kg/giorno di ivermectin sono state somministrate a ratti in gravidanza durante i giorni gestazionali 6-20 e giorni di allattamento 2-20. La morte neonatale si è verificata a dosi ≥ 2 mg/kg/giorno. Lo sviluppo del comportamento dei ratti neonati è stato influenzato negativamente in tutte le dosi.

Lattazione

Riepilogo del rischio

La presenza di ivermectina nel latte umano a seguito della somministrazione topica di ivermectina non è stata valutata. Non ci sono dati disponibili sugli effetti dell'ivermectina sulla produzione di latte. La letteratura pubblicata suggerisce che l'ivermectina era rilevabile nel latte umano in 4 donne in allattamento dopo una singola dose orale di 150 mcg/kg di ivermectina. Tuttavia, da questo rapporto sono informazioni insufficienti per determinare gli effetti dell'ivermectina sul bambino allattato al seno. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre della crema di soolantra e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dalla crema di Soolantra o dalle condizioni materne sottostanti.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia della crema di Soolantra nei pazienti pediatrici.

Uso geriatrico

Dei 1371 soggetti nei due studi clinici fondamentali di Soolantra Cream 170 (NULL,4%) erano 65 e più mentre 37 (NULL,7%) erano 75 e oltre. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani e altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni anziani.

Informazioni per overdose per Soolartra

Nell'esposizione accidentale o significativa a quantità sconosciute di formulazioni veterinarie di ivermectina nell'uomo in entrao iniezione di inalazione di ingestione o esposizione alle superfici del corpo sono stati riportati più frequentemente i seguenti effetti avversi sono stati riportati: edema edema edema edema edema edema edema edema di malvagità di testa di nausea e diarrea. Altri effetti avversi che sono stati segnalati includono: con crisi di atassia dispnea parestesia del dolore addominale orticaria e dermatite da contatto.

In caso di terapia di supporto per ingestione accidentale se indicato dovrebbe includere fluidi parenterali ed elettroliti supporto respiratorio (ossigeno e ventilazione meccanica, se necessario) e agenti a pressione se è presente ipotensione clinicamente significativa. L'induzione di emesi e/o lavaggio gastrico il più presto possibile, seguita da purgativi e altre misure anti-poveri di routine possono essere indicate se necessario per prevenire l'assorbimento di materiale ingerito.

Controindicazioni per Soolantra

Nessuno.

Farmacologia clinica for Soolantra

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione della crema di Soolantra nel trattamento delle lesioni della rosacea non è noto.

Farmacodinamica

Elettrofisiologia cardiaca

A dosi terapeutiche non si prevede che la crema di soolantra prolunga Qtcinterval.

Farmacocinetica

Assorbimento

L'assorbimento di ivermectina dalla crema di Soolantra è stato valutato in una sperimentazione clinica in 15 soggetti maschi e femmine adulti con grave rosacea papulopustolare che applicano 1 g di crema di soolantra 1% una volta al giorno. A stato stazionario (dopo 2 settimane di trattamento) la massima media ± deviazione standard) Le concentrazioni plasmatiche di ivermectina picco (TMAX) a 10 ± 8 ore dopo la dose della concentrazione massima (CMAX) era 2,10 ± 1,04 ng/ml: 0,69 -4,02 ng/ml) e l'area sotto la curva (AUC0-24HR) era 36,5 ome (AUC) (AUC0-24HR) ng.hr/ml (intervallo: 13.69-75.16 ng.hr/ml). Inoltre, la valutazione sistemica dell'esposizione nella durata del trattamento più lunga (studi di fase 3) ha mostrato che non vi era alcun accumulo plasmatico di ivermectina nel periodo di trattamento 52-settimana.

Distribuzione

Uno studio in vitro ha dimostrato che l'ivermectina è maggiore del 99% legata alle proteine ​​plasmatiche ed è legata principalmente all'albumina sierica umana. Nessun legame significativo di ivermectina agli eritrociti è stato osservato.

Metabolismo

Studi in vitro che utilizzano microsomi epatici umani e enzimi CYP450 ricombinanti hanno dimostrato che l'ivermectina è principalmente metabolizzata dal CYP3A4. Studi in vitro mostrano che l'ivermectina a concentrazioni terapeutiche non inibisce gli isoenzimi del CYP450 1A2 2A6 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 3A4 o 4A11 o indurre 1A2 2B6 2C9 OR3A4.

Escrezione

L'emivita terminale apparente è stata in media di 6,5 giorni (media ± deviazione standard: 155 ± 40 ore di intervallo 92-238 ore) in pazienti che hanno ricevuto un'applicazione cutanea una volta giornaliera di crema di soolantra per 28 giorni.

Studi clinici

Sale cream applied once daily at bedtime was evaluated in the treatment of inflammatory lesions of rosacea in two randomized double-blind vehicle-controlled clinical trials which were identical in design. The trials were conducted in 1371 subjects aged 18 years and older who were treated once daily for 12 weeks with either Sale cream or vehicle cream.

Complessivamente il 96% dei soggetti era caucasico e il 67% era femmina. Usando la scala della valutazione globale di valutazione globale (IgA) a 5 punti (0 = Clear 1 = quasi chiaro 2 = lieve 3 = moderato 4 = grave) Il 79% dei soggetti è stato valutato come moderato (IgA = 3) e il 21% punteggio come grave (IGA = 4) al basale.

Gli endpoint co-primari di efficacia in entrambi gli studi fondamentali sono stati il ​​tasso di successo in base all'esito IGA (percentuale di soggetti chiari e quasi chiari) e il cambiamento assoluto rispetto al basale nei conteggi della lesione infiammatoria alla settimana 12. La tabella 1 presenta il trattamento di educazione del co-imprimarie alla settimana 12. Soolantra Cream è stato più efficace rispetto alla crema per veicoli sugli endpoint co-primordiali a partire da un trattamento di efficacia da parte di un'efficacia del primo 4.

Tabella 1: risultati di efficacia co-primaria alla settimana 12

Figure 1 e 2: tasso di successo di IgA nel tempo

Figure 3 e 4: cambiamento assoluto medio nei conteggi della lesione infiammatoria dal basale nel tempo

Informazioni sul paziente per Soolantra

Istruzioni per l'uso

Sale®
(Sotto-grado)
Crema (Ivermectin)

Importante: Sale cream is for use on the skin only (topical use). Do not use Sale cream in your mouth eyes or vagina.

Leggi e segui i passaggi seguenti in modo da utilizzare correttamente la crema di soolantra.

1. Apri il tubo della crema di soolantra premendo delicatamente sul tappo resistente al bambino e torcando la direzione della freccia (in senso orario) come mostrato di seguito. Vedi le figure A e B. Per evitare di fuoriuscire non spremere il tubo durante l'apertura o la chiusura.

Figura A e Figura B

2. Per applicare la crema di soolantra sul viso spremere una quantità di crema di soolantra a misura di pisello dal tubo sulla punta. Vedi Figura C.

Figura c

3. Applicare la crema di soolantra sulle aree colpite del viso 1 volta al giorno. Usa una quantità di crema di soolantra a misura di pisello per ogni area del viso (naso al mento della fronte ogni guancia) che è influenzata. Distribuire la crema liscio e uniformemente in uno strato sottile. Evita il contatto con gli occhi e lipli.

4. Per chiudere la crema di Soolantra premere delicatamente il tappo resistente ai bambini e ruotare fino alla terza (in senso orario). Vedi Figura D.

Figura d

Effetti collaterali di Premain 625 mg

Come dovrei conservare la crema di soolantra?

• Conservare la crema di Soolantra a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).

Mantieni la crema di Soolantra e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Sale®
(Soo-Lawn-Trah) (Ivermectin) Crema

Importante: Sale cream is for use on the skin only (topical use). Do not use Sale cream in your mouth eyes or vagina.

Cos'è la crema di soolantra?

Sale cream is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat pimples and bumps (inflammatory lesions) caused by a condition called rosacea .

Non è noto se la crema di Soolantra è sicura ed efficace nei bambini.

Prima di usare la crema Soolantra, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se la crema di Soolantra danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se la crema di soolantra passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se usi la crema di soolantra.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Come dovrei usare la crema di soolantra?

Vedi le istruzioni dettagliate per l'uso fornite con la crema di soolantra per informazioni su come applicare la crema di soolantra.

• Usa la crema Soolalantra esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Applicare la crema di soolantra alle aree colpite del viso 1 volta al giorno.
• Evita il contatto con gli occhi e le labbra
• Se la crema di Soolantra viene inghiottita accidentalmente (ingerita), chiama subito il tuo operatore sanitario o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Quali sono i possibili effetti collaterali della crema di Soolantra?

Gli effetti collaterali più comuni della crema di soolantra includono sensazione di bruciore della pelle e irritazione della pelle.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali della crema di Soolartra.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali.

È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088. È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali ai Galderma Laboratories L.P. al numero 1-866-735-4137.

Come dovrei conservare la crema di soolantra?

• Conservare la crema di Soolantra a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).

Mantieni la crema di Soolantra e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace della crema di Soolartra.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non usare la crema di soolantra per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare la crema di Soolantra ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico sulla crema di Soolantra che è scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti nella crema di Soolantra?

Ingrediente attivo: Ivermectina

Ingredienti inattivi: Copolimero di carbomero di tipo B alcol cetilico citrico acido citrico monoidrato edeta edetato glicerina isopropil palmitato metilparaben oleilico alcol fenossietanolo poliossile 20 cetostearil eteree etereel etereel eterei propilatori propilenicole propilicole propilparaben purificato sodo di sodo e stelilico.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.