Restylane

Attenzione: La legge federale limita questo dispositivo alla vendita di o sull'ordine di un medico o di un professionista autorizzato.

Descrizione per Restylane

Il restylane è un gel di acido ialuronico generato da specie di streptococcus di batteri reticolati chimicamente con BDDE stabilizzato e sospeso in soluzione salina tamponata con fosfato a pH = 7 e concentrazione di 20 mg/mL.

Usi per Restylane

Il restalano è indicato per l'impianto dermico medio-profondo per la correzione di rughe e pieghe facciali da moderate a gravi come le pieghe nasolabiali. Il restalano è indicato per l'impianto sottomucoso per l'aumento delle labbra in pazienti di età superiore ai 21 anni.

Dosaggio per restalane

Indicazioni per l'assemblaggio di assemblaggio da 30 g di ago per siringa

Per un uso sicuro di Restylane è importante che l'ago sia assemblato correttamente. L'assemblaggio improprio può comportare la separazione dell'ago e della siringa durante l'impianto.

Vedi le immagini da A Trough E.

1. Svitare con cura il tappo della punta (b) della siringa.
2. Afferrare la parte stretta dello scudo dell'ago liberamente; Montare l'ago sul Luer-Lok (C) ruotandolo in senso orario fino a sentirsi con la contropressione.
3. Afferrare saldamente la parte più ampia dello scudo dell'ago (d).
4. Premere e girare lo scudo dell'ago 90 ° (una svolta di un quarto).
   • 4a. Il turno del quarto è necessario per bloccare l'ago sulla siringa.
5. Rimuovere l'etichetta di registrazione del paziente contrassegnata con tre piccole frecce (E) e collegarsi alla tabella del paziente.
6. Tirare fuori lo scudo dell'ago.

Figura A.

Figura b

Figura c

Figura d

Figura E.

Assemblaggio di 29 g di ago per siringa

Usa il pollice e l'indice per tenere saldamente attorno alla canna della siringa di vetro e all'adattatore Luer-Lok. Afferrare lo scudo dell'ago con l'altra mano. Per facilitare il montaggio adeguato sia spingere e ruotare saldamente.

Linee guida pre-trattamento

Prima del trattamento, il paziente dovrebbe evitare di assumere aspirina farmaci antinfiammatori non steroidei di San Giovanni di San Giovanni o alte dosi di integratori di vitamina E. Questi agenti possono aumentare lividi e sanguinanti nel sito di iniezione.

Procedura di trattamento

1. È necessario consulenza al paziente e discutere le prestazioni dei rischi di indicazione appropriati e le risposte previste al trattamento di Restylane. Consigliare al paziente le precauzioni necessarie prima di iniziare la procedura.
2. Valutare la necessità del paziente di un appropriato trattamento anestetico per la gestione del comfort, ad esempio il blocco locale o nervoso anestetico topico.
3. Il viso del paziente deve essere lavato con acqua e sapone ed essiccati con un asciugamano pulito. Pulisci l'area da trattare con alcol o un'altra soluzione antisettica adatta.
4. Si consigliano guanti sterili durante l'iniezione di restalane.
5. Prima di iniettare con attenzione l'asta di pressione fino a quando non è visibile una piccola goccia sulla punta dell'ago.
6. Restylane viene somministrato usando un ago per calibro sottile (30 g x ½ 'o 29 g x ½'). L'ago viene inserito con un angolo approssimativo di 30 ° parallelo alla lunghezza della piega o del labbro delle rughe. Per le pieghe nasolabiali, il restilano deve essere iniettato nel derma medio-profondo. Per l'aumento delle labbra il restalane deve essere iniettato nello strato sottomucoso; Si dovrebbe fare attenzione per evitare l'iniezione intramuscolare. Se Restylane viene iniettato troppo superficialmente, ciò può provocare grumi visibili e/o scolorimento bluastro.
7. Iniettare Restylane applicando una pressione uniforme sull'asta dello stantuffo. È importante che l'iniezione venga fermata poco prima che l'ago venga estratto dalla pelle per impedire che il materiale perdesse o finisca troppo superficialmente nella pelle.
8. Solo corretto al 100% dell'effetto volume desiderato. Non correggere in eccesso. Con deformità cutanee si ottengono i migliori risultati se il difetto può essere allungato manualmente nel punto in cui viene eliminato. Il grado e la durata della correzione dipendono dal carattere del difetto trattato lo stress del tessuto nel sito dell'impianto la profondità dell'impianto nel tessuto e la tecnica di iniezione.
9. L'utilizzo tipico per ogni sessione di trattamento è specifico per il sito e per la gravità delle rughe. In uno studio prospettico sulla correzione delle rughe midface la dose totale mediana era di 3,0 ml. Sulla base degli studi clinici statunitensi, la dose massima raccomandata per trattamento è di 6,0 ml per le pieghe nasolabiali e 1,5 ml per labbra per trattamento.

Tecniche di iniezione

1. Restylane può essere iniettato da una serie di diverse tecniche che dipendono dall'esperienza e dalle preferenze del medico curante e dalle caratteristiche del paziente.
2. Puntura seriale (F) Comprende iniezioni più distanziate lungo rughe o pieghe. Sebbene la puntura seriale consenta un posizionamento preciso del riempimento, produce più ferite da puntura che possono essere indesiderabili per alcuni pazienti.
3. Filo lineare (Include retrogrado e antegrade) (g) viene realizzato inserendo completamente l'ago nel mezzo della ruga o piegare e iniettare il riempimento lungo la traccia come thread. Sebbene il threading sia più comunemente praticato dopo che l'ago è stato completamente inserito e viene ritirato, può anche essere eseguito mentre si fa avanzare l'ago (tecnica push-ahead). Per migliorare il vernice del labbro, la tecnica di threading lineare retrograda è la più consigliabile.
4. Il threading seriale è una tecnica che utilizza elementi di entrambi gli approcci.
5. Tratto incrociato (H) è costituito da una serie di fili lineari paralleli iniettati a intervalli da cinque a dieci mm seguiti da una nuova serie di thread iniettati ad angoli retti rispetto al primo set per formare una griglia. Questa tecnica è particolarmente utile nel contorno facciale quando la copertura della regione di trattamento deve essere massimizzata.
   
6. Nota! La corretta tecnica di iniezione è cruciale per il risultato finale del trattamento. La dissezione del piano sub-epidermico con movimento laterale dei flussi rapidi dell'ago (> 0,3 ml/min) a iniezione rapida o volumi elevati possono comportare un aumento degli episodi a breve termine di dolore al rossore di gonfiore o tenerezza nel sito di iniezione.
7. Quando l'iniezione è completata, il sito trattato dovrebbe essere massaggiato delicatamente in modo che sia conforme al contorno dei tessuti circostanti. Se si è verificata una correzione eccessiva massaggia saldamente l'area tra le dita o contro l'area sottostante per ottenere risultati ottimali.
8. Se si osserva il cosiddetto sbiancamento, vale a dire la pelle sovrastante trasforma un colore biancastro, l'iniezione dovrebbe essere fermata immediatamente e l'area massaggiata fino a quando non torna a un colore normale.
9. Se le rughe o le labbra necessitano di ulteriore trattamento, la stessa procedura deve essere ripetuta fino a ottenere un risultato soddisfacente. Un trattamento aggiuntivo con Restylane potrebbe essere necessario per ottenere la correzione desiderata.
10. Se l'area trattata viene gonfia direttamente dopo l'iniezione, è possibile applicare un pacchetto di ghiaccio sul sito per un breve periodo. Il ghiaccio deve essere usato con cautela se l'area è ancora insensibile dall'anestetico per evitare lesioni termiche.
11. I pazienti possono avere reazioni di sito di iniezione da lieve a moderata che in genere si risolvono in meno di 7 giorni nelle pieghe nasolabiali e meno di 14 giorni nel labbro.

Figura F -Serial Punture

Figura G - filettatura lineare (Include retrogrado e antegrade)

Figura H - tratto incrociato

Ago sterile

• Seguire le linee guida locali o istituzionali nazionali per l'uso e lo smaltimento di dispositivi taglienti medici. Ottieni tempestivamente cure mediche se si verificano lesioni.
• Per aiutare a evitare la rottura dell'ago non tentare di raddrizzare un ago piegato. Scartalo e completa la procedura con un ago di sostituzione.
• Non rinunciare agli aghi usati. Il ricapitolazione a mano è una pratica pericolosa e dovrebbe essere evitata.
• Scartare gli aghi non conservati nei collezionisti di Sharps approvati.
• Restylane è dotato di un ago che non contiene protezione da lesioni ingegnerizzate. La somministrazione di Restylane richiede una visualizzazione diretta e l'inserimento completo e graduale delle protezioni ingegnerizzate per l'ago. Dovrebbe essere prestata attenzione per evitare un'esposizione tagliente da adeguati controlli ambientali.

Come fornito

Restylane viene fornito in una siringa di vetro usa e getta con un raccordo Luer-Lok®. Restylane è co-pieno di ago sterilizzato come indicato sul cartone 30 g x ½ 'o 29 g x ½.

Un'etichetta di registrazione del paziente fa parte dell'etichetta della siringa. Rimuovilo tirando il lembo contrassegnato con tre piccole frecce. Questa etichetta deve essere collegata alle registrazioni dei pazienti per garantire la tracciabilità del prodotto.

I contenuti della siringa sono sterili.

Il volume in ciascuna siringa e manometro per aghi è indicato sull'etichetta della siringa e sul cartone.

Durata e stoccaggio

Restylane deve essere utilizzato prima della data di scadenza stampata sul pacchetto.

Conservare a una temperatura fino a 25 ° C (77 ° F). Non congelare. Proteggere dalla luce solare. La refrigerazione non è richiesta.

Non ripristinare il restylane in quanto ciò può danneggiare o alterare il prodotto.

Non utilizzare se il pacchetto è danneggiato.

Restituisci immediatamente il prodotto danneggiato a Galderma Laboratories L.P.

Informazioni di ordinazione

Galderma Laboratories L.P. e il suo distributore McKesson Specialty sono i tuoi unici crediti per Restylane approvato dalla FDA. L'acquisto da qualsiasi altro agente è illegale. Per ordinare chiamare MA-1400-01: studio clinico controllato in cieco randomizzato prospettico 1-855-425-8722.

Prodotto per: Galderma Laboratories L.P. 14501 N. Freeway Fort Worth TX 76177 USA Telefono: 1-855-425-8722. Prodotto da: Q-Med AB Seminariegatan 21 SE-752 28 Uppsala

Effetti collaterali per Restylane

Esperienze avverse

Ci sono stati sei studi statunitensi che hanno riportato esperienze avverse. Quattro dei sei studi sono stati condotti a sostegno dell'indicazione dell'impianto dermico medio-profondo per la correzione di rughe e pieghe facciali da moderate a gravi come le pieghe nasolabiali e due dei sei studi sono stati condotti a sostegno dell'indicazione dell'impianto sottomucoso per l'aumento delle labbra.

Studi condotti su rughe e pieghe facciali da moderate a gravi come le pieghe nasolabiali

Tre studi statunitensi (ovvero studio 31GE0003 MA-1400-01 e studio MA-1400-02) hanno coinvolto 430 pazienti in 33 centri. Nello studio 31GE0003 138 pazienti in 6 centri hanno ricevuto iniezioni di restylane in 1 lato del viso e un riempitivo dermico di collagene bovino (Zyplast®) nell'altro lato del viso. Nello studio MA-1400-01 150 pazienti sono stati iniettati con Restylane su un lato del viso e Perlane® dall'altra parte del viso. Nello studio MA-1400-02 283 pazienti sono stati randomizzati a ricevere l'iniezione di restylane o perlane su entrambi i lati del viso. Gli esiti avversi riportati nei diari del paziente durante 14 giorni dopo il trattamento in questi studi sono presentati nelle tabelle 1-6. Il medico ha diagnosticato gli eventi avversi identificati negli studi MA-1400-01 e MA-1400-02 a 72 ore dopo l'iniezione presentate nella Tabella 7. La Tabella 8 presenta tutte le esperienze avverse identificate dagli investigatori registrate durante le visite di studio 2 settimane o più dopo l'iniezione in studi MA-1400-01 MA-1400-02 e 31GE0003.

Nel quarto studio statunitense (MA-004-03) che coinvolge 75 pazienti in 3 centri eventi avversi riportati dai pazienti di Restane sono presentati nella Tabella 9. I pazienti nello studio hanno ricevuto iniezioni di restalane in entrambe le pieghe nasolabiali al basale un secondo trattamento in una piega nasolabica a 4,5 mesi e nella piega nasolabica contrarale a 9 mesi.

La tabella 7 mostra il numero di esperienze avverse identificate dagli investigatori a 72 ore dopo l'iniezione per gli studi MA-1400 -01 e MA-1400-02. Alcuni pazienti hanno avuto più esperienze avverse o hanno avuto la stessa esperienza avversa in più siti di iniezione. Nessuna esperienza avversa era di grave intensità.

La tabella 8 presenta il numero di pazienti e per l'incidenza del paziente di tutte le esperienze avverse identificate dagli investigatori durante le visite che si verificano due o più settimane dopo l'iniezione.

In uno studio clinico (31GE0003) in cui la sicurezza è stata seguita per 12 mesi con la somministrazione ripetuta di Restylane a sei o nove mesi dopo la correzione iniziale, l'incidenza e la gravità delle esperienze avverse erano simili in natura e durata a quelle registrate durante le sessioni di trattamento iniziali.

In tutti e tre gli studi gli investigatori hanno riportato i seguenti eventi locali e sistemici che sono stati giudicati non correlati al trattamento e si sono verificati con un'incidenza complessiva inferiore al 2%, cioè acne; artralgia; disturbi dei denti (ad es. Frattura per ascessi di infezione da dolore); dermatite (ad es. Rosacea non specificato Impetigo erpetico); reazioni del sito di iniezione non correlate (ad es. Anestesia da eruzione cutanea); paralisi facciale con co-somministrazione di tossina botulinica; mal di testa/ emicrania; nausea (con o senza vomito); sincope; gastroenterite; malattia respiratoria superiore o simile all'influenza; bronchite; sinusite; faringite; otite; infezione virale; cistite; diverticolite; lesioni; lacerazioni; mal di schiena; artrite reumatoide; e varie condizioni mediche come la depressione del dolore toracico in polmonite renale Incontinenza urinaria e fibromi uterini.

La tabella 9 presenta il numero di pazienti e l'incidenza del paziente e la gravità degli eventi avversi del sito di iniezione identificati dal ricercatore.

Due soggetti hanno avuto eventi avversi che erano gravi un soggetto con lividi facciali bilaterali e un soggetto con infezione nel sito di iniezione. Questi eventi sono stati considerati probabilmente o possibilmente correlati ed entrambi i soggetti hanno risolto i loro eventi in circa 3 settimane.

Studi condotti per l'impianto sottomucoso per l'aumento delle labbra

Nello studio fondamentale degli Stati Uniti (MA-1300-15) che coinvolge 180 soggetti a 12 centri, i risultati avversi riportati nei diari dei soggetti sono presentati nelle tabelle 10 e 11. Il medico riportato eventi avversi emergenti segnalati sono presentati nella Tabella 12. Ai soggetti di base sono stati randomizzati a ricevere Restylane Iniezioni nelle labbra o nessun trattamento (gruppo di controllo). A 6 mesi tutti i soggetti erano idonei a ricevere cure o ri-trattamento nelle labbra con Restylane.

Dei 180 soggetti iscritti allo studio, 172 soggetti hanno ricevuto il loro primo trattamento con Restylane in base alla linea di base/giorno 0 o a 6 mesi e 93 soggetti hanno ricevuto un secondo trattamento a 6 mesi. C'erano 8 soggetti iscritti allo studio che non sono mai stati trattati. Il numero di eventi e soggetti che segnalano Teaes è diminuito tra il primo e il secondo trattamento. L'87% dei soggetti che ricevevano il loro primo trattamento ha registrato un totale di 795 Teaes, mentre il 65% dei soggetti che ha ricevuto un secondo trattamento ha registrato un totale di 267 Teaes. Inoltre, una stragrande maggioranza di questi Teaes era lieve di intensità (672/795 85%; e 264/267 99%rispettivamente; primo e secondo trattamento) e si risolvevano in natura transitoria in circa 15 giorni o meno.

I risultati dello studio hanno mostrato che l'iniezione maggiore di 1,5 ml per labbra (superiore o inferiore) per sessione di trattamento ha aumentato il verificarsi del totale delle reazioni del sito di iniezione moderata e grave. L'incidenza è stata del 43% (33/76) per i soggetti che hanno ricevuto più di 3,0 ml di restalane e 21% (20/96) per i soggetti che hanno ricevuto meno di 3,0 ml di Restylane in una singola sessione di trattamento. Quando una correzione ottimale richiede una maggiore di 1,5 ml per lebbra superiore o inferiore, si consiglia il trattamento successivo utilizzando il prodotto aggiuntivo.

Il 97% dei soggetti ha riportato almeno un evento di rigonfiamento della tenerezza o del dolore nei loro diari. Questi erano principalmente eventi a breve termine che si sono verificati immediatamente dopo il trattamento e si sono risolti entro 14 giorni. Il 15% dei soggetti ha riportato eventi avversi (tipicamente gonfiore e tenerezza) che sono durati più di 15 giorni nel loro diario. Il 46% dei soggetti ha riportato almeno un evento come influenzano la propria attività quotidiana o disabilitazione.

Ulteriori valutazioni di sicurezza nello studio includevano la fermetria della trama della trama delle labbra Sensazione della funzione Funzione di massa e la palpabilità del prodotto che sono state valutate come appropriate alle visite di screening e alle visite di follow-up.

La maggior parte delle valutazioni della trama e della fermezza ha mostrato lievi anomalie e è durata per meno di 4 settimane. Sedici soggetti hanno riportato un'asimmetria grave (differenza> 2 mm) dopo il trattamento che si sono risolti entro 4 settimane. Le valutazioni di Gais da parte di questi 16 soggetti sono state classificate almeno come migliorate durante le visite.

Le valutazioni effettuate dal fornitore di assistenza sanitaria addestrata hanno mostrato che il 92% dei soggetti presentava palpabilità dei prodotti alla settimana 8 e al 61% alla settimana 24. La maggior parte delle palpazioni era valutata come previsto. Il 3% dei soggetti ha riportato un'atmosfera inaspettata durante lo studio che sono stati risolti tutti con massaggio. Un soggetto ha riportato una formazione di massa (mucocele) durante lo studio. Il mucocele è stato drenato e risolto dalla prossima visita.

Tutte le altre valutazioni della sicurezza delle labbra non hanno mostrato risultati notevoli.

Nello studio pilota MA-1300-13K 20 soggetti sono stati iscritti a 1 centro e hanno ricevuto Restylane per l'aumento delle labbra. I soggetti sono stati seguiti fino a 24 settimane. Sono stati segnalati sette eventi avversi. Due dei sette eventi che erano lievi lividi erano correlati alla procedura di iniezione. Gli esiti avversi riportati nei diari del soggetto sono presentati nella Tabella 13.

La tabella 12 presenta eventi avversi emergenti comunemente riportati (≥ 5%) per gruppo di trattamento.

Per lo studio MA-1300-13k sette trattamenti eventi eventi emergenti emergenti sono stati vissuti da quattro soggetti. Due di questi eventi lievi lividi sono stati considerati correlati al trattamento.

Sorveglianza post-marketing

I seguenti eventi avversi sono stati ricevuti dalla sorveglianza post-marketing per Restylane e Perlane Negli Stati Uniti e in altri paesi: presunti infezioni batteriche eventi avversi infiammatori del sito di iniezione di necrosi intorpidimento/formicolio e reazioni vasovagali. I trattamenti riportati hanno incluso steroidi sistemici antibiotici sistemici e somministrazioni endovenose di farmaci. Inoltre, è stata osservata una reazione infiammatoria ritardata al Restano con il gonfiore della tenerezza di dolora e raramente le papule acneform nel sito di iniezione con insorgenza da diverse settimane dopo il trattamento iniziale. La durata media di questi effetti è di due settimane.

Sono state anche riportate reazioni del sito di impianto e di iniezione per lo più eventi non gravi. Questi includono: scolorimento della formazione di massa gonfiore con fustionismo eritema cicatrici e ischemia. La maggior parte dei casi di scolorimento tra cui l'iperpigmentazione a volte descritti come un colore blu o marrone e che vanno da lievi a gravi si sono verificati entro lo stesso giorno in cui il trattamento, ma si sono verificati fino a 6 mesi dopo il trattamento. Questi eventi si risolvono in genere in pochi giorni, ma con alcuni casi rari della durata fino a 18 mesi. Site di impianto e/o iniezione contuso eritema e dolore si sono generalmente verificati nello stesso giorno in cui il trattamento che di solito si risolveva entro 1-4 settimane. Alcune occorrenze sono persistite fino a 6 mesi. La gravità per questi eventi è generalmente da lieve a moderata sebbene alcuni casi siano stati gravi. Formazioni di massa da lieve a moderata (tipicamente descritte come grumi o dossi) sono state osservate anche per l'inizio da 1 giorno a 6 mesi dopo l'impianto. Raramente eventi di questo tipo sono stati osservati per un massimo di 13 mesi. Questi eventi di solito si sono risolti entro 1-5 mesi. Le cicatrici da lieve a moderata sono state osservate raramente. L'inizio dei sintomi variava da un post-trattamento immediato fino a 1 anno dopo l'impianto. La risoluzione dei sintomi è stata di circa 3 settimane con 1 istanza che dura fino a 3 anni. La maggior parte degli eventi ischemici si sono verificati immediatamente dopo l'impianto e variavano di gravità da moderato a grave. Gli eventi stavano risolvendo già 2 giorni e fino a 9 settimane dopo il trattamento.

I sintomi associati alle eruzioni erpetiche che includevano gonfiori vescicole e eritema sono stati segnalati e si sono verificati comunemente entro 2 giorni a 1 mese dopo l'impianto. La gravità variava da lieve a moderata e la risoluzione dei sintomi variava da 1 a 15 settimane.

Telangectasias e disturbi capillari comunemente caratterizzati come capillari rotti sono stati segnalati e si sono verificati con un inizio da 1 giorno a 7 settimane. La maggior parte degli eventi variava in gravità da lieve a moderata con alcuni casi gravi. La durata degli eventi variava da 2 settimane a 13 mesi.

Molto raramente sono stati osservati casi di biopsia da moderata a grave. L'inizio variava da 3 settimane a 4 mesi con una risoluzione tra 6 settimane e 11 mesi.

Si sono verificati eventi di ipoesestesia da lieve a moderata che vanno dall'inizio da 1 giorno a 1 settimana. La durata e la risoluzione si sono verificate tra 1 giorno e 10 settimane.

Eventi avversi gravi sono stati raramente segnalati. Gli eventi avversi gravi più comunemente segnalati (per termine preferito di Meddra) sono stati l'ipersensibilità e l'impianto e/o il sito di iniezione che gonfia ischemia e scolorimento. Di questi eventi gravi segnalati di rado solo i seguenti si sono verificati in una frequenza di 5 o superiore:

• Le reazioni di ipersensibilità che vanno da moderate a gravi si sono verificate principalmente entro 1-2 giorni dall'impianto e fino a 3 settimane. I sintomi riportati includevano gonfiore; prurito sul petto e sulla schiena; Occhi acquosi e pruriginosi in fiamme; e mancanza di respiro. I trattamenti includevano steroidi difenidramina non specificati ossigeno per farmaci per via endovenosa e varie creme. Una valutazione dei pazienti che ha riportato potenziali reazioni di ipersensibilità non ha dimostrato alcuna evidenza di reazioni immunologiche mediate da IgE o cellulari specificamente dirette all'acido ialuronico. La maggior parte degli eventi di ipersensibilità si sono risolti entro 1-14 giorni con o senza trattamento.
• Reazione allergica e shock anafilattico: Otto pazienti hanno avuto reazioni post-iniezione immediate che includevano un gonfiore estremo delle labbra e l'intera faccia. Due di questi pazienti presentavano sintomi di ipersensibilità e un paziente ha sperimentato shock anafilattico e presentato con mancanza di nausea e vomito del respiro. Questi pazienti dovevano essere ammessi al pronto soccorso o sono stati ricoverati in ospedale per interventi medici immediati. Ipersensibilità ritardata: Due pazienti hanno sviluppato sintomi di ipersensibilità 7-10 giorni dopo l'iniezione. Una paziente sperimentò un eritema grave e gonfiore nelle labbra e su tutto il viso al punto che i suoi occhi erano chiusi e l'altro aveva gonfiore delle labbra accompagnate da linfoadenopatia periferica e edema laringeo.
• Incidenti vascolari e necrosi: In 5 pazienti con scolorimento della pelle lividi e sbiancamenti sono stati osservati immediatamente dopo l'iniezione a causa di incidenti vascolari. Le lesioni in seguito si sono trasformate in necrosi e in alcuni casi sono rimaste come punti cicatrizzanti o scuri. Un esempio era un paziente che aveva un segno simile ai baffi sopra le sue labbra anche dopo aver ricevuto trattamenti. Successivamente un paziente in questo gruppo ha sviluppato dossi duri nelle labbra superiori che sembravano granulomi.
• Infezione/ascesso: Le gravi formazioni di ascessi che vanno da moderate a gravi si sono verificate in undici pazienti. L'inizio variava da 3 giorni a una settimana con una durata media di circa un mese alla risoluzione. I sintomi includevano il dolore di arrossamento gonfiore e noduli duri. Cinque pazienti hanno richiesto il ricovero per l'incisione e il drenaggio (i

È stata riportata anche la seguente estrusione di eventi non seri di ischemia/necrosi e dislocazione del dispositivo del dispositivo in una frequenza di 5 o più. Questi eventi erano considerati non seria in quanto non soddisfacevano i criteri di serietà.

Le reazioni avverse dovrebbero essere riportate a Galderma Laboratories L.P. al numero 1-855-425-8722.

Interazioni farmacologiche per Restylane

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti for Restylane

• Ridurre l'uso di restalane in siti specifici in cui è presente un processo infiammatorio attivo (eruzioni cutanee come cutari o alveari dei brufoli di cisti) o l'infezione) fino a quando il processo non è stato controllato.
• Sono state osservate reazioni del sito di iniezione (ad es. Gigonnio di rossore o dolore) a Restane come costituito principalmente da sintomi infiammatori minori a breve termine o moderati che iniziano presto dopo il trattamento e con una durata inferiore a 7 giorni nelle pieghe nasolabiali e una durata inferiore a 14 giorni nelle labbra. Rare rari rapporti post-mercato di reazioni post-iniezione immediate includevano un gonfiore estremo delle labbra l'intero viso e i sintomi di ipersensibilità come lo shock anafilattico.
• Restylane must not be implanted into blood vessels. Localized superficial necrosis E scarring may occur after injection in or near vessels such as in the lips nose or glabellar area. It is thought to result from the injury obstruction or compromise of blood vessels.
• Sono state riportate papule infiammatorie di insorgenza ritardata a seguito dell'uso di riempitivi dermici. Le papule infiammatorie che possono verificarsi raramente dovrebbero essere considerate e trattate come un'infezione dai tessuti molli.
• Iniezioni superiori a 1,5 ml per labbra (superiore o inferiore) per sessione di trattamento aumentano significativamente il verificarsi del totale delle reazioni del sito di iniezione moderata e grave. Se è necessario un volume di oltre 3 ml per ottenere una correzione ottimale, si consiglia una sessione di trattamento di follow-up.
• In una meta-analisi di tutti gli studi di approvazione del premaket di Restylane (che includevano 42 pazienti di età inferiore ai 36 e 820 pazienti di età superiore ai 35 anni), l'incidenza del gonfiore era più elevata nei pazienti più giovani (28%) rispetto ai pazienti più anziani (18%) e l'incidenza della contusione era più alta nei pazienti più anziani (28%) rispetto ai pazienti più giovani (14%). La maggior parte di questi eventi era lieve di gravità.

Precauzioni for Restylane

• Restylane is packaged for single patient use. Do not resterilize. Do not use if package is opened or damaged.
• Sulla base degli studi clinici statunitensi, i pazienti devono essere limitati a 6,0 ml per paziente per trattamento in rughe e pieghe come le pieghe nasolabiali e a 1,5 ml per labbra per trattamento. La sicurezza di iniettare quantità maggiori non è stata stabilita.
• La sicurezza o l'efficacia di Restylane per il trattamento di regioni anatomiche diverse dalle pieghe o dalle labbra nasolabiali non è stata stabilita in studi clinici controllati.
• La sicurezza e l'efficacia di Restylane per l'aumento delle labbra non è stata stabilita in pazienti di età inferiore ai 21 anni.
• Come per tutte le procedure transcutanee Restylane impianto carries a risk of infection. StEard precautions associated with injectable materials should be followed.
• Non è stata stabilita la sicurezza di Restylane per l'uso durante la gravidanza nelle femmine dell'allattamento o in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
• La formazione di cheloidi può verificarsi dopo iniezioni di riempimento dermico incluso il restalano. La formazione di cheloidi non è stata osservata negli studi che coinvolgono 430 pazienti (tra cui 151 afro-americani e altri 37 pazienti con la pelle di Fitzpatrick tipi IV e VI). Per ulteriori informazioni, consultare gli studi MA-1400-02 MA-1400-01 e 31GE0003 nella sezione degli studi clinici.
• Restylane injection may cause hyperpigmentation at the injection site. In a clinical study of 150 subjects with pigmented skin (of African- American heritage E Tipo di pelle Fitzpatricks IV V E VI) the incidence of post-inflammatory hyperpigmentation was 9% (14/150). 50% of these events lasted up to six weeks after initial impianto.
• Il profilo di sicurezza per l'aumento delle labbra Restylane nelle persone di colore si basa su informazioni da 38 e 3 soggetti con tipi di pelle Fitzpatrick IV e V rispettivamente. All'interno di questa popolazione l'incidenza di eventi avversi era simile alla popolazione di studio generale con l'eccezione che il gonfiore si è verificato più frequentemente nelle persone di colore.
• Restylane should be used with caution in patients on immunosuppressive therapy.
• Può verificarsi lividi o sanguinamento Restylane siti di iniezione. Il restalano dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti che hanno subito terapia con anticoagulanti trombolitici o inibitori dell'aggregazione piastrinica nelle precedenti 3 settimane.
• Dopo l'uso di siringhe e aghi dovrebbero essere gestiti come potenziali bio salsa. Lo smaltimento dovrebbe essere conforme alle pratiche mediche accettate e ai requisiti statali locali e federali applicabili.
• La sicurezza del restylane con terapie dermiche concomitanti come l'irradiazione UV di epilazione o le procedure di peeling meccanico o chimico laser non è stata valutata in studi clinici controllati.
• I pazienti dovrebbero ridurre al minimo l'esposizione dell'area trattata all'eccessiva esposizione alla lampada UV solare e al freddo estremo almeno fino a quando qualsiasi gonfiore iniziale e rossore non si risolve.
• Se il peeling chimico del trattamento laser o qualsiasi altra procedura basata sulla risposta cutanea attiva dopo il trattamento con Restylane esiste un possibile rischio di suscitare una reazione infiammatoria nel sito dell'impianto. Ciò vale anche se Restylane viene somministrato prima che la pelle sia guarita completamente dopo tale procedura.
• L'iniezione di Restylane in pazienti con una storia di precedente eruzione erpetica può essere associata alla riattivazione dell'herpes.
• Restylane is a clear colorless gel without particulates. In the event that the content of a syringe shows signs of separation E/or appears cloudy do not use the syringe E notify Galderma Laboratories L.P. at 1-855-425-8722. Glass is subject to breakage under a variety of unavoidable conditions. Care should be taken with the hEling of the glass syringe E with disposing of broken glass to avoid laceration or other injury.
• Restylane should not be mixed with other products before impianto of the device.

Informazioni per overdose per Restylane

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Controindicazioni per Restylane

• Restylane is contraindicated for patients with severe allergies manifested by a history of anaphylaxis or history or presence of multiple severe allergies.
• Restylane contains trace amounts of gram positive bacterial proteins E is contraindicated for patients with a history of allergies to such material.
• Restylane is contraindicated for patients with bleeding disorders.
• Restylane is contraindicated for impianto in anatomical spaces other than the dermis or submucosal impianto for lip augmentation.

Farmacologia clinica for Restylane

Studi clinici

La sicurezza e l'efficacia del restalano nel trattamento delle pieghe e delle rughe facciali (pieghe nasolabiali e commissure orali) sono state valutate in tre studi clinici randomizzati prospettici randomizzati che coinvolgono 430 soggetti trattati con Restylane.

Restylane was shown to be effective when compared to crosslinked collagen E crosslinked hyaluronic acid dermal fillers with respect to the correction of moderate to severe facial folds E wrinkles such as nasolabial folds.

Tabella 1: intensità massima dei sintomi dopo il trattamento iniziale per l'indicazione della piega nasolabiale Diario del paziente (Studio 31GE0003) ¹

Tabella 2: durata degli eventi avversi dopo il trattamento iniziale per il diario del paziente indicazione della piega nasolabiale (Studio 31GE0003)

Tabella 3: intensità massima dei sintomi dopo il trattamento iniziale per l'indicazione della piega nasolabiale Diario del paziente (Studio MA-1400-02) ¹

Tabella 4: durata degli eventi avversi dopo il trattamento iniziale per il diario del paziente indicazione della piega nasolabiale (studio MA-1400-02) ¹

Tabella 5: intensità massima dei sintomi dopo il trattamento iniziale per l'indicazione della piega nasolabiale Diario del paziente (Studio MA-1400-01) ¹²

Tabella 6: durata degli eventi avversi dopo il trattamento iniziale per il diario del paziente indicazione della piega nasolabiale (studio MA-1400-01) ¹²

Tabella 7: Tutte le esperienze avverse identificate dagli investigatori (72 ore) Numero di eventi per paziente per studio per l'indicazione della piega nasolabiale

Tabella 8: esperienze avverse identificate dagli investigatori (2 settimane o più dopo l'impianto) (numero di pazienti) (Restane v. Controlli attivi specificati-Tutti gli studi per l'indicazione della piega nasolabiale)

Tabella 9: eventi avversi MA-004-03 riportati dai pazienti con Restylane trattati nelle pieghe nasolabiali

Tabella 10: intensità MA-1300-15 del diario di soggetto evento avverso per lo studio di indicazione di aumento delle labbra

Tabella 11: Durata MA-1300-15 del diario di soggetto evento avverso per lo studio di indicazione di aumento delle labbra

Tabella 12: MA-1300-15 SINTESI DELLA TRATTAMENTO Eventi avversi emergenti per lo studio di indicazione di aumento delle labbra

Tabella 13: MA-1300-13K Intensità massima dei sintomi dopo il trattamento iniziale Diario di soggetto per lo studio pilota di indicazione di aumento delle labbra

Studi clinici statunitensi

31GE0003: studio clinico controllato in cieco randomizzato prospettico

Progetto

1: 1 Studio prospettico randomizzato in 6 centri statunitensi che hanno confrontato la sicurezza e l'efficacia di Restylane e Zyplast in un modello di controllo all'interno del paziente di correzione di aumento delle pieghe nasali bilaterali usando Restylane sulla piega labiale nasale randomizzata e il trattamento di controllo sulla piega labiale nasale opposta. I pazienti erano parzialmente mascherati; La valutazione dei medici era indipendente e mascherata; Il trattamento dei medici non è stato mascherato.

L'efficacia è stata studiata con follow-up di 6 mesi. La sicurezza è stata studiata con follow-up di 12 mesi.

Endpoint - Efficacia

Primario

La differenza di effetto di Restylane e Zyplast sulla gravità visiva delle pieghe nasolabiali valutate da un investigatore di valutazione a 6 mesi dopo la linea di base.

Secondario

Punteggio Scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) valutato in altri punti di follow-up dall'investigatore di valutazione e dal soggetto.

Global Aesthetic Improvement (GAI): molto migliorato / molto migliorato / migliorato / No Cambiamento / peggiore valutato a 2 4 e 6 mesi dall'investigatore di valutazione e dal soggetto.

Numero di sessioni di trattamento per ottenere cosmesi ottimale.

Il parametro di valutazione primario era il punteggio WSRS a 5 punti. Un cambiamento nei WSR = 1 è stato considerato clinicamente significativo durante il follow-up. La linea di base è stata definita per iniziare al follow-up dimostrando che una correzione ottimale era stata sostenuta per 2 settimane.

La correzione ottimale è stata definita il miglior risultato cosmetico ottenibile come determinato dal medico di valutazione. Non è stato definito un punteggio obiettivo specifico o un goal per la correzione; Erano previste 2 sessioni di impianti iniettabili.

Risultati

Demografia

Lo studio ha arruolato una popolazione di non fumatori caucasici prevalentemente sani con storia di precedenti procedure estetiche facciali e un'esposizione al sole minima. C'erano pochi uomini o altri gruppi razziali/ etnici; Pochi fumatori o pazienti con ampia esposizione al sole.

Genere

Maschio: 9 (NULL,6%)

Femmina: 128 (NULL,4%)

Uso del tabacco

Non fumatori 118 (NULL,1%)

Fumatori: 19 (NULL,9%)

Etnia

Caucasico: 122 (NULL,0%)

Nero: 2 (NULL,5%)

Asian: 2 (NULL,5%)

Ispanico: 11 (NULL,0%)

Esposizione al sole

Nessuno: 83 (60.6%)

Sole naturale: 52 (NULL,0%)

Artificiale: 2 (NULL,5%)

Efficacia

Primario

Sulla base della valutazione del paziente per i punteggi WSRS a 6 mesi dallo investigatore di valutazione ha dimostrato che WSRS per

Restylane was lower (better) than Controllare: in 78 patients

Restylane was equal to Controllare: in 46 patients

Restylane was higher (worse) than Controllare: in 13 patients

Per l'intera coorte, tuttavia, la media del punteggio WSRS valutando l'investigatore ha dimostrato che, sebbene non vi fosse essenzialmente alcuna differenza tra i lati di coorte trattati da Restylane e controllati contro il pretrattamento (NULL,02 unità WSR) e basale (NULL,01 unità WSR) per la coorte di 134 pazienti c'era una differenza di 0,58 unità di WSRS a 6 mesi.

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Tabella 14: punteggi di gravità delle rughe media valutatori in cieco

E-1400-02: Prospective REomized Blinded Controllareled Clinical Study

Progetto

1: 1 Studio prospettico randomizzato in 17 centri statunitensi che hanno confrontato la sicurezza e l'efficacia di Restylane e Perlane dopo il trattamento alle condizioni di base. I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con restalane o perlano. Un ritocco è stato consentito 2 settimane dopo il trattamento iniziale. I pazienti erano parzialmente mascherati; La valutazione dei medici era indipendente e mascherata; Il trattamento dei medici non è stato mascherato.

Efficacia was studied with 6 mesi follow-up. Sicurezza was studied with 6 mesi follow-up.

Endpoint - Efficacia

Primario

La differenza di effetto di Restylane alla settimana 12 rispetto alla condizione basale sulla gravità visiva delle pieghe nasolabiali valutate dal valutatore cieco.

L'endpoint di studio primario era la gravità delle rughe 12 settimane dopo la raggiungimento della correzione ottimale. La gravità delle rughe è stata valutata su una scala di valutazione della gravità delle rughe convalidata a cinque fasi (WSRS) (cioè nessuno lieve estremo grave moderato) da parte di un valutatore dal vivo accecato al trattamento. Il successo del paziente è stato definito come mantenendo almeno un miglioramento di un punto sui WSR a 12 settimane dopo il raggiungimento di una correzione ottimale. La percentuale dei successi del paziente è stata calcolata per ciascun gruppo di trattamento. Ogni gruppo è stato confrontato con la propria base senza alcun confronto tra Restylane con Perlane.

Secondario

Scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) valutata in altri punti di follow-up (2 6 e 24 settimane dopo una correzione ottimale) da parte del valutatore cieco l'investigatore e il paziente e confrontato con il punteggio di base dello stesso valutatore. La durata dell'effetto è stata definita come 6 mesi o punto temporale se in precedenza a cui meno del 50% dei pazienti aveva almeno una risposta di livello di livello rimanente in entrambe le pieghe nasolabiali (NLF).

Valutazioni di sicurezza incluse: raccolta dei sintomi del paziente in un diario di 14 giorni; Valutazione dell'investigatore di esperienze avverse a 72 ore e a 2 6 12 e 24 settimane; sviluppo dell'immunità umorale o cellulare; e la relazione tra esperienze avverse con la tecnica di iniezione.

Risultati

Demografia

Lo studio ha arruolato 283 (cioè 142 Restylane e 141 Perlane) con rughe NLF da moderate a gravi. I pazienti erano femmine prevalentemente sane etnicamente diverse. Le NLF bilaterali e le commissure orali sono state corrette con 2,1 ml a 5,2 ml di Restylane. La più grande quantità utilizzata in qualsiasi paziente era di 8,8 ml.

Genere

Femmina: 266 (94%); Maschio: 17 (6%)

Etnia

Bianco: 226 (80%); Ispanico o latino: 31 (11%); africano

America: 23 (8%); Asian: 3 (1%)

Efficacia

I risultati della valutazione del valutatore cieco della gravità delle rughe NLF per il restalano e il controllo (perlane) sono presentati nella Tabella 15. Nella valutazione dell'efficacia primaria a 12 settimane il 77% del Restylane e l'87% dei pazienti di controllo hanno mantenuto almeno un miglioramento di 1 punto sul basale.

Tabella 15: punteggi di risposta alla gravità delle rughe del valutatore in cieco

Test di anticorpi

I soggetti 15/142 (NULL,6%) hanno mostrato una risposta anticorpale di pre-trattamento contro il Restylane (che si ritiene fosse correlato ai co-purificanti antigeni della capsula di streptococco). Un soggetto ha anche sviluppato un aumento misurabile del titolo di anticorpi dopo l'iniezione di Restylane. 7/21 (NULL,3%) pazienti con anticorpi contro Restylane hanno avuto esperienze avverse nel sito di iniezione che era simile al tasso di evento avverso locale osservato nell'intera popolazione di Restylane (cioè 53/142 (37%)). Non sono stati notati eventi gravi e il soggetto che ha sviluppato una risposta anticorpale dopo l'iniezione di Restylane non ha subito alcun evento avverso nel sito di iniezione. Il test cutaneo di tipo immediato ha dimostrato che nessun paziente ha sviluppato IgE a Restylane. L'istopatologia post-esposizione delle biopsie cutanee di un sito di impianto su ciascun paziente ha dimostrato che nessun paziente ha sviluppato l'immunità mediata dalle cellule al Restano.

E-1400-01: Prospective REomized Blinded Controllareled Clinical Study

Progetto

1: 1 studio prospettico randomizzato in 10 centri statunitensi che hanno confrontato la sicurezza e l'efficacia di Restylane e Perlane a seguito del trattamento per le condizioni di base in 150 pazienti con pelle pigmentata e prevalentemente etnia afro-americana. I pazienti sono stati randomizzati al trattamento di restalana o perlano in un modello all'interno dei pazienti di correzione di aumento delle pieghe nasolabiali bilaterali (NLF) e delle commissure orali con un trattamento assegnato a un lato e l'altro trattamento dall'altra parte. Un ritocco è stato consentito 2 settimane dopo il trattamento iniziale. I pazienti e i medici trattati sono stati parzialmente mascherati. Le valutazioni sono state eseguite mediante valutazione dello investigatore in tempo reale per l'analisi primaria.

Efficacia was studied with 6 mesi follow-up. Sicurezza was studied with 6 mesi follow-up.

Endpoint - Efficacia

Primario

La differenza di effetto di Restylane alla settimana 12 rispetto alla condizione di base sulla gravità visiva degli NLF.

L'endpoint di studio primario era la gravità delle rughe 12 settimane dopo la raggiungimento della correzione ottimale. La gravità delle rughe è stata valutata con una scala di valutazione delle rughe convalidata a cinque fasi (WSRS) (cioè nessuno lieve moderato estremo grave moderato) da parte di un valutatore cieco in loco. Il successo del paziente è stato definito come mantenendo almeno un miglioramento di un punto sui WSR a 12 settimane dopo il raggiungimento di una correzione ottimale. La percentuale dei successi del paziente è stata calcolata per ciascun gruppo. Ogni gruppo di trattamento è stato confrontato con la propria base senza alcun confronto tra Restylane con Perlane.

Secondario

La scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) è stata valutata in altri punti di follow-up (2 6 e 24 settimane dopo una correzione ottimale) da parte dell'investigatore e del paziente e rispetto al punteggio di base dello stesso valutatore. È stata inoltre eseguita una valutazione fotografica dei risultati dei pazienti. La durata dell'effetto è stata definita come 6 mesi o punto temporale se in precedenza a cui meno del 50% dei pazienti aveva almeno una risposta di livello 1 in entrambe le pieghe nasolabiali.

Valutazioni di sicurezza incluse: raccolta dei sintomi del paziente in un diario di 14 giorni; Valutazione dell'investigatore di esperienze avverse a 72 ore e a 2 6 12 e 24 settimane; sviluppo dell'immunità umorale o cellulare; e la relazione tra esperienze avverse con la tecnica di iniezione.

Risultati

Demografia

Lo studio ha arruolato 150 pazienti con rughe NLF da moderate a gravi. I pazienti erano femmine afro-americane prevalentemente sane.

Genere

Femmina: 140/150 (93%); Maschio 10/150 (7%)

Etnia

Bianco: 2 (NULL,3%); Ispanico o latino: 9 (6%); Afro-americano: 137 (91%); Indian americano: 2 (NULL,3%)

Tipo di pelle Fitzpatrick

I a III: 0 (0%); IV: 44 (29%); V: 68 (45%); VI: 38 (25%)

Efficacia

I risultati della valutazione del valutatore in cieco dal vivo della gravità delle rughe per restalane e controllo ( Perlane ) sono presentati nella Tabella 16 e si basano sull'analisi intent-to-trattamento. Nella valutazione dell'efficacia primaria a 12 settimane il 93% del trattato con Restylane e il 92% del NLF trattato con perlane ha mantenuto almeno un miglioramento di 1 punto rispetto al basale.

Tabella 16: punteggi di risposta alla gravità delle rughe dal vivo

Test di anticorpi

I soggetti 9/150 (6%) hanno mostrato una risposta di anticorpi pre-trattamento contro il Restylane (che si riteneva correlati a co-purificanti antigeni della capsula dello streptococcus). Nessun soggetto ha sviluppato un aumento misurabile del titolo di anticorpi dopo l'iniezione di Restylane. 1/6 (17%) pazienti con anticorpi contro Restylane hanno avuto esperienze avverse nel sito di iniezione rispetto al tasso di eventi avversi locali osservati nell'intera popolazione di Restilano (cioè 28/150 (NULL,7%)). Tutte le esperienze avverse nei pazienti con una risposta umorale contro il Restano erano lievi di gravità. Il test cutaneo di tipo immediato ha dimostrato che nessun paziente ha sviluppato IgE a Restylane. L'istopatologia post-esposizione delle biopsie cutanee di un sito di impianto su ciascun paziente ha dimostrato che nessun paziente ha sviluppato l'immunità mediata dalle cellule al Restano.

E-04-003

La durata dell'efficacia di Restylane per la correzione delle pieghe nasolabiali (NLF) è stata valutata in uno studio multicentrico allegato a valutazione randomizzata. È stato dimostrato che Restylane ha una durata complessiva dell'efficacia di 18 mesi dal basale dopo il re-trattamento a 4,5 o 9 mesi.

E-04-003: REomized Clinical Study

Progetto

Studio randomizzato con lacciatura del valutatore in 3 centri statunitensi che hanno confrontato la sicurezza e l'efficacia di Restylane utilizzando due programmi di re-trattamento. Inizialmente Restylane è stato iniettato in entrambe le pieghe nasolabiali (NLF). Successivamente un NLF è stato ri-trattamento a 4,5 mesi dopo il trattamento iniziale. La NLF controlaterale è stata trattata con Restylane e ri-trattamento a 9 mesi (± 1 settimana). I valutatori accecati sono stati accecati dal programma di ri-trattamento mentre i pazienti e i medici non trattavano.

Efficacia was studied at 18 months after the initial injection (i.e. either 9 or 13.5 months after the second treatment).

Endpoints -Efficacia

Primario

La differenza di effetto di Restylane iniettato 4,5 o 9 mesi dopo il trattamento iniziale sulla gravità visiva delle pieghe nasolabiali è stata valutata da un investigatore di valutazione a 18 mesi dopo il trattamento di base. L'endpoint di studio primario era la percentuale di soggetti con almeno un miglioramento del grado nella scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) dal basale come valutato dal valutatore cieco alla visita di 18 mesi.

Secondario

Il punteggio della scala di valutazione della gravità delle rughe (WSRS) è stato valutato dall'investigatore di valutazione in tutte le visite di follow-up prima della visita di 18 mesi e in tutte le visite da soggetti e revisori fotografici indipendenti.

Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) che confronta l'aspetto pre-trattamento in tutte le visite di follow-up fino a 18 mesi è stato determinato dall'investigatore e dal paziente. Il GAIS è una scala a 5 punti per valutare il miglioramento estetico globale: molto migliorato / molto migliorato / migliorato / nessun cambiamento / peggio.

Sicurezza

Sono state registrate gravità e durata delle reazioni del sito di iniezione e degli eventi avversi.

Demografia

Lo studio ha arruolato una popolazione adulta di femmine non fumatori sane prevalentemente caucasiche

Numero di soggetti enrolled E observed at 4.5 9 12 15 E 18 months

Volume (ml) del trattamento Restylane utilizzato dalla visita

Efficacia

I risultati della valutazione del valutatore cieco della gravità delle rughe NLF per i soggetti trattati al basale 4,5 o 9 mesi sono presentati nella figura seguente per i risultati dei soggetti a 4,5 9 12 15 e 18 mesi dopo il trattamento iniziale.

A 18 mesi dopo il trattamento iniziale, il valutatore in cieco ha stabilito che il 97% degli NLF è stato ri-trattamento a 4,5 mesi ha mostrato almeno 1 miglioramento del grado WSRS rispetto al basale con una variazione media del punteggio di gravità delle rughe di 1,7 unità. A 18 mesi dopo il trattamento iniziale, il valutatore in cieco ha stabilito che il 95% del NLFS è stato trattata a 9 mesi ha mostrato almeno 1 miglioramento del grado WSRS rispetto al basale con una variazione media del punteggio di gravità delle rughe di 1,6 unità.

E-1300-15

La sicurezza e l'efficacia di Restylane per l'aumento della pienezza delle labbra sono state valutate in uno studio randomizzato in acceleto.

E-1300-15: REomized Clinical Study

Progetto

Questo era un valutatore randomizzato non accecò alcun trattamento come studio di controllo su 180 soggetti che cercavano un aumento della pienezza delle labbra in 12 centri di investigazione. All'ingresso dei soggetti dello studio sono stati randomizzati in un rapporto 3: 1 a (1) trattamento di restylane o (2) nessun trattamento. Lo studio ha reclutato un minimo di 30 soggetti con tipi di pelle più scuri in base alla classificazione dei tipi di pelle Fitzpatrick IV o VI. Ogni labbro qualificato per punteggio MLFS è stato analizzato per l'efficacia e tutte le labbra sono state analizzate per la sicurezza. I soggetti randomizzati al trattamento al basale sono stati ri-trattati a 6 mesi e i soggetti randomizzati a nessun trattamento al basale hanno ricevuto il loro primo trattamento a 6 mesi. La sicurezza di tutti i soggetti è stata quindi monitorata per un mese dopo il trattamento di 6 mesi.

Endpoint - Efficacia

Primario

L'obiettivo di efficacia primaria era identificare se Restylane era più efficace nell'aumento delle labbra rispetto al trattamento. Ciò è stato determinato dalla valutazione del valutatore in cieco della pienezza delle labbra a 8 settimane dopo il primo trattamento rispetto alla valutazione basale da parte dello investigatore di trattamento separatamente nelle labbra superiori e inferiori (endpoint co-primari) usando scale di pienezza lebbro Medicis a 5 gradi (MLF) con fotoguidi per ciascuno (una scala superiore per le labbra superiore e una scala per le labbra inferiore). Il successo del trattamento è stato definito come almeno un miglioramento di un grado negli MLF per le valutazioni del valutatore in cieco alla settimana 8 (rispetto alla valutazione di base dello investigatore del trattamento degli MLF) per le labbra superiori e inferiori.

L'obiettivo di sicurezza primaria era definire l'incidenza di tutti gli eventi avversi; compresi i reclami di soggetto segnalati durante i primi quattordici giorni dopo il trattamento come registrato nel diario del soggetto; valutazioni di sicurezza alle visite di 72 ore; Valutazioni degli investigatori di trattamento a 2 4 8 12 16 20 24 settimane, nonché 2 e 4 settimane dopo il trattamento di 6 mesi; e eventuali eventi avversi segnalati o osservati.

Secondario

Secondario Efficacia Objectives Included

• Valutazione dell'aumento della pienezza delle labbra dopo il trattamento con Restylane rispetto a nessun trattamento misurato dal ricercatore di trattamento del valutatore in cieco e ai DIPR nei punti temporali post-baseline rispetto alla valutazione di base. La risposta è stata determinata da almeno un miglioramento del grado rispetto al basale nelle labbra superiori e inferiori usando le MLF.
• Identificazione del miglioramento delle labbra in ogni momento dopo il trattamento con Restane rispetto a nessun trattamento usando i GAI da parte dello investigatore del trattamento e del soggetto. La risposta è definita come una valutazione GAIS di miglioramento o migliore nelle labbra superiori o inferiori.

Gli obiettivi di sicurezza secondari includevano la valutazione della fermetria della trama delle labbra Simmetria Palpabilità Formazione della massa di massa e sensazione di movimento delle labbra.

Risultati

Demografia

Lo studio ha arruolato una popolazione adulta di femmine sane prevalentemente caucasiche.

Volume (ml) di Restylane usato:

Efficacia

Lo scopo di questo studio era di valutare la sicurezza e l'efficacia di Restylane per l'aumento delle labbra dei tessuti molli. I risultati confermano che Restylane è altamente efficace per aggiungere pienezza alle labbra superiori e inferiori per almeno 6 mesi.

I risultati delle valutazioni MLFS del valutatore cieco della pienezza delle labbra sono presentati nella figura seguente per i risultati del soggetto 8 12 16 20 e 24 settimane.

Proporzione (%) dei soccorritori MLFS misurati dal valutatore cieco

valore p <0.001 for all time points

Soggetti assessed lip improvement at each time point after treatment with a 7-point non-validated GAIS. When upper E lower lip outcomes were combined the following percentage of Restylane I soggetti si sono valutati come migliorati o migliori dal basale: 97,7% (settimana 2) 99,2% (settimana 4) 96,7% (settimana 8) 91,7% (settimana 12) 85,0% (settimana 16) 76,1% (settimana 20) e 74,1% (settimana 24). Nessun paziente nel gruppo di non trattamento si è valutato come migliorato dal basale in qualsiasi visita.

L'80% dei soggetti ammissibili eletti per ricevere il re-trattamento alla settimana 24, il che suggerisce che i soggetti ritenevano che i problemi di sicurezza associati alle iniezioni di labbra Restylane fossero inferiori al valore estetico fornito dal dispositivo.

MA-1300-13

Progetto

Uno studio di valutatore in cieco a singolo centro open etichetta in 20 soggetti

Endpoint

Il parametro di valutazione dell'efficacia era la scala globale di miglioramento estetico (GAIS)

Per valutare l'incidenza e la gravità delle esperienze avverse da Restylane se usato nelle labbra

Risultati

Sono stati iscritti un totale di 20 soggetti (2 maschi 18 femmine) e 19 soggetti hanno completato lo studio. Un soggetto di 80 anni è morto durante lo studio a causa di un arresto cardio-respiratorio. L'età media aveva 52,8 anni. Diciassette soggetti erano bianchi.

A 12 settimane 7/19 (37%) i soggetti sono stati valutati come migliorati nella valutazione GAIS da parte del valutatore cieco. A 12 settimane tutti (100%) i soggetti si sono valutati come migliorati nella valutazione GAIS.

Volume medio utilizzato

Effetti collaterali di Synthroid 25 mcg

Informazioni sul paziente per Restylane

Nessuna informazione fornita. Please refer to the Avvertimenti E PRECAUZIONI sezioni.