Onexton

Descrizione per Onexton

Onexton Gel è un prodotto combinato con due ingredienti attivi in ​​una formulazione acquosa di gel liscia da bianco a bianco opaco destinato all'uso topico. Il fosfato di clindamicina è un estere solubile in acqua del semi-sintetico antibiotico Prodotto da una sottostituzione 7 (S)-cloro del gruppo 7 (R)-idrossile della linomicina antibiotica genitore.

Il nome chimico per la clindamicina fosfato è Metil 7-cloro-678-trideoxy-6- (1-metil-trans-4-propil-l-2Pyrrolidinecarboxamido) -1-THIO-L-THREO- α-D-galatto-ottinoside 2 -(diidrogeno fosfato). La formula strutturale per la clindamicina fosfato è rappresentata di seguito:

Clindamicina fosfato

Formula molecolare: c ₁₈ H ₃₄ Cln ₂ O ₈ Ps

Il perossido di benzoil è un agente antibatterico e cheratolitico. La formula strutturale per il perossido di benzoile è rappresentata di seguito:

Perossido di benzoil

Formula molecolare: c ₁₄ H ₁₀ O ₄

Il gel Onexton contiene i seguenti ingredienti inattivi: glicole propilenico idrossido di potassio Carbomero 980 e acqua purificata. Ogni grammo di gel Onexton contiene 12 mg (NULL,2%) clindamicina fosfato equivalente a 10 mg (1%) clindamicina e 37,5 mg (NULL,75%) perossido di benzoilico.

Usi per Onexton

Onexton ™ (clindamicina fosfato e perossido di benzoile) GEL 1,2%/3,75% è indicato per il trattamento topico dell'acne vulgaris in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

Dosaggio per Onexton

Prima di applicare il gel Onexton Lavare delicatamente il viso con un risciacquo in sapone lieto con acqua calda e asciugare la pelle. Applicare una quantità di gel Onexton a grandezza naturale sul viso una volta al giorno. Evita gli occhi labbra della bocca mucose o aree di pelle rotta.

L'uso di Onexton Gel oltre 12 settimane non è stato valutato.

Il gel Onexton non è per uso oftalmico orale o intravaginale.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Gel 1,2%/3,75%

Ogni grammo di gel Onexton contiene 12 mg (NULL,2%) clindamicina fosfato equivalente a 10 mg (1%) clindamicina e 37,5 mg (NULL,75%) perossido di benzoilico in un gel liscio da bianco a bianco opaco.

Onexton Gel 1,2%/3,75% è un gel liscio da bianco a bianco off-bianco fornito come pompa da 50 g ( Ndc 0187-3050-50)

Istruzioni di distribuzione per il farmacista

• Distribuire il gel Onexton con una data di scadenza di 10 settimane.
• Specificare la memorizzazione a temperatura ambiente fino a 25 ° C (77 ° F). Non congelare.

Archiviazione e maneggevolezza

• FARMACISTA: Prima di distribuire: conservare in frigorifero da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F).
• PAZIENTE: Conservare a temperatura ambiente a 77 ° F) o inferiore a 25 ° C.
• Proteggere dal congelamento.
• Conservare la pompa in posizione verticale.

Prodotto per: Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Di: contratto Pharmaceuticals Limited Mississauga Ontario Canada L5N 6L6 U.S. Per ulteriori informazioni sul gel Onexton Chiama il numero 1-800-321-4576. Rev. 11/2014

Effetti collaterali for Onexton

La seguente reazione avversa è descritta in modo più dettagliato nel Avvertimenti e PRECAUZIONI sezione dell'etichetta:

• Colite [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi osservati negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Queste reazioni avverse si sono verificate in meno dello 0,5% dei soggetti trattati con gel Onexton: sensazione di combustione (NULL,4%); Dermatite da contatto (NULL,4%); prurito (NULL,4%); ed eruzione cutanea (NULL,4%).

Durante la sperimentazione clinica i soggetti sono stati valutati per i segni cutanei locali e i sintomi del ridimensionamento dell'eritema che aumentano la combustione e il bruciore. La maggior parte delle reazioni cutanee locali erano le stesse della linea di base o aumentate e raggiungibili intorno alla settimana 4 ed erano vicine o migliorate dai livelli di base entro la settimana 12. La percentuale di soggetti che presentavano sintomi presenti prima del trattamento (al basale) durante il trattamento e la percentuale con i sintomi presenti alla settimana 12 sono mostrate nella Tabella 1.

Tabella 1: reazioni cutanee locali -Perto dei soggetti con sintomi presenti. Risultati dello studio di fase 3 di Onexton Gel 1,2%/3,75% (n = 243)

Esperienza post -marketing

Poiché le reazioni avverse post -marketing sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

L'anafilassi e le reazioni allergiche che portano ai ricoveri sono state riportate nell'uso post -marketing di prodotti contenenti clindamicina fosfato/perossido di benzoil.

Interazioni farmacologiche for Onexton

Eritromicina

Evita di usare il gel Onexton in combinazione con prodotti contenenti eritromicina topici o orali grazie al suo componente di clindamicina. Studi in vitro hanno mostrato antagonismo tra eritromicina e clindamicina. Il significato clinico di questo in vitro L'antagonismo non è noto.

Farmaci topici concomitanti

La terapia di acne topica concomitante deve essere utilizzata con cautela poiché può verificarsi un possibile effetto di irritanza cumulativa, specialmente con l'uso di agenti desquamating o abrasivi peeling. Se l'irritalità o la dermatite si verificano ridurre la frequenza dell'applicazione o interrompere temporaneamente il trattamento e riprendere una volta che l'irritazione si attenua. Il trattamento deve essere sospeso se l'irritazione persiste.

Agenti bloccanti neuromuscolari

È stato dimostrato che la clindamicina ha proprietà di blocco neuromuscolare che possono migliorare l'azione di altri agenti bloccanti neuromuscolari. Il gel Onexton dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti che ricevono tali agenti.

Avvertimenti per Onexton

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Onexton

Colite

L'assorbimento sistemico della clindamicina è stato dimostrato dopo l'uso topico della clindamicina. Diarrea sanguinante diarrea e colite (compresa la colite pseudomembrana) sono stati riportati con l'uso di clindamicina topica e sistemica. Se si verifica una diarrea significativa, dovrebbe essere sospeso il gel Onexton.

Acuto colitis has occurred following oral and parenteral administration of clindamicina with an onset of up to several weeks following cessation of therapy. Antiperistaltic agents such as opiates and diphenoxylate with atropine may prolong and/or worsen severe colitis. Acuto colitis may result in death.

Gli studi indicano che le tossine prodotte dal Clostridia sono una causa primaria di colite associata agli antibiotici. La colite è generalmente caratterizzata da grave diarrea persistente e crampi addominali gravi e può essere associata al passaggio del sangue e del muco. Le culture delle feci per il clostridium difficile e il test delle feci per la tossina C. difficile possono essere utili diagnosticamente.

Luce ultravioletta e esposizione ambientale

Ridurre al minimo l'esposizione al sole (incluso l'uso di letti abbronzanti o lampade da sole) a seguito dell'applicazione del farmaco [vedi Tossicologia non clinica ].

fluticasone furoato e vilanterolo in polvere

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

• I pazienti che sviluppano reazioni allergiche come grave gonfiore o mancanza di respiro dovrebbero interrompere l'uso e contattare immediatamente il proprio medico.
• Il gel Onexton può causare irritazione come il prurito o la combustione dell'eritema, specialmente se usato in combinazione con altre terapie di acne topiche.
• I pazienti devono limitare l'esposizione eccessiva o prolungata alla luce solare. Per ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare, è necessario indossare un cappello o altri vestiti. La protezione solare può anche essere utilizzata.
• Il gel Onexton può sbiancare i capelli o il tessuto colorato.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

La mutagenicità della cancerogenicità e la compromissione dei test di fertilità del gel Onexton non sono stati eseguiti.

Il perossido di benzoil ha dimostrato di essere un promotore tumorale e agente di progressione in numerosi studi sugli animali. Perossido di benzoil in acetone a dosi di 5 e 10 mg somministrate topicamente due volte a settimana per 20 settimane di tumori cutanei indotti nei topi TG.AC transgenici. Il significato clinico di questo è sconosciuto.

Studi di cancerogenicità sono stati condotti con una formulazione di gel contenente 1% di clindamicina e perossido di benzoil al 5%. In uno studio di carcinogenicità cutanea di 2 anni nel trattamento con i topi con la formulazione del gel a dosi di 900 2700 e 15000 mg/kg/giorno (NULL,8 5,4 e 30 volte quantità di clindamicina e 2,4 7,2 e 40 volte la quantità di benzoil perossido nella dose più raccomandata da 2,5 g onexton basato su mg rispettivamente) rispettivamente non ha causato un aumento del benzoil perossido nel più alto raccomandazione di dose umana per adulti di 2,5 g onexton basato su mg rispettivamente su m². Tuttavia, il trattamento topico con una diversa formulazione in gel contenente clindamicina all'1% e perossido di benzoile al 5% a dosi di 100 500 e 2000 mg/kg/giorno ha causato un aumento dose-dipendente nell'incidenza del cheratoacantoma nel sito cutaneo trattato dei ratti maschi in un studio di carcinogenicità dermale di 2 anni nei ratti. In uno studio di cancerogenicità orale (GAVAGE) nel trattamento dei ratti con la formulazione del gel a dosi di 300 900 900 e 3000 mg/kg/giorno (NULL,2 3,6 e 12 volte quantità di clindamicina e 1,6 4,8 e 16 volte la quantità di perossido di benzoilico non è stato aumentato per un aumento del Benzoilico rispettivamente a causa di un aumento del Benzoil tumori. In uno studio di fotocarcinogenicità cutanea di 52 settimane nei topi senza peli (40 settimane di trattamento seguiti da 12 settimane di osservazione) il tempo medio all'inizio della formazione del tumore della pelle è diminuito e il numero di tumori per topo è aumentato rispetto ai controlli dopo la somministrazione cronica di ampliante alla concorrenza della conciliazione cronica alla concorrente con la conduttura della conciliazione cronica alla concorrente con la concorrenza con la concorrenza con la concorrenza cronica della concorrente.

La clindamicina fosfato non era genotossica nel test di aberrazione del cromosoma dei linfociti umani. È stato scoperto che il perossido di benzoile provoca mutageni le rotture del filamento di DNA in una varietà di tipi di cellule di mammifero S. Typhimurium Test di alcuni ma non tutti gli investigatori e per causare scambi di cromatidi gemelli nelle cellule di ovaio del criceto cinese.

Studi di fertilità non sono stati condotti con gel Onexton o perossido di benzoile, ma la fertilità e l'abilità di accoppiamento sono state studiate con clindamicina. Studi sulla fertilità nei ratti trattati per via orale con fino a 300 mg/kg/giorno di clindamicina (circa 120 volte la quantità di clindamicina nella dose umana adulta più consigliata di 2,5 g di gel Onexton in base a Mg/m²) non ha rivelato effetti sulla fertilità o sulla capacità di accoppiamento.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category C

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza trattate con Onexton Gel. Il gel Onexton dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Studi di tossicità riproduttiva/sviluppo degli animali non sono stati condotti con il gel Onexton o il perossido di benzoile. Studi sulla tossicità dello sviluppo della clindamicina condotti in ratti e topi usando dosi orali fino a 600 mg/kg/giorno (240 e 120 volte quantità di clindamicina nella dose umana adulta più alta in base alla mente più alta) o alla dose di clinda per adulti (80 volte la quantità di clinde per adulti in base al clindino. rispettivamente su mg/m²) non ha rivelato alcuna evidenza di teratogenicità.

Madri infermieristiche

Non è noto se la clindamicina sia escreta nel latte umano dopo l'applicazione topica di Onexton Gel. Tuttavia, è stato segnalato per via orale e parenterialmente la clindamicina somministrata nel latte materno. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici, dovrebbe essere presa una decisione se utilizzare Onexton Gel mentre si tiene conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia del gel Onexton nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni non sono state valutate.

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Onexton Gel non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.

Informazioni per overdose per Onexton

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per Onexton

Ipersensibilità

Onexton Gel è controindicato in quegli individui che hanno mostrato ipersensibilità al perossido di benzoil di clindamicina qualsiasi componente della formulazione o della linomicina. L'anafilassi e le reazioni allergiche che portano al ricovero sono state riportate nell'uso del marketing con Onexton Gel [vedi Reazioni avverse ].

Colite/Enteritis

Il gel Onexton è controindicato nei pazienti con una storia di colite ulcerosa e enterite regionale o colite associata agli antibiotici [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica for Onexton

Meccanismo d'azione

Clindamicina : Clindamicina is a lincosamide antibatterico [see Microbiologia ].

Perossido di benzoil : Il perossido di benzoile è un agente ossidante con effetti battericidi e cheratolitici, ma il preciso meccanismo d'azione non è noto.

Farmacocinetica

L'assorbimento sistemico del gel Onexton non è stato valutato. L'assorbimento sistemico della clindamicina è stato studiato in una sperimentazione a dose multipla in aperto in 16 soggetti adulti con acne vulgaris da moderata a grave trattata con 1 grammo di un gel commercializzato contenente clindamicina 1%/perossido di benzoile 2,5% applicato sul viso una volta al giorno per 30 giorni. Questo prodotto ha la stessa formulazione del gel Onexton ma con una concentrazione inferiore di perossido di benzoil. Dodici soggetti (75%) avevano almeno una concentrazione plasmatica quantificabile di clindamicina al di sopra del limite inferiore di quantificazione (LOQ = 0,5 ng/ml) il giorno 1 o il giorno 30. Il giorno 1 La media (± deviazione standard) era 5,2-2 h.ng/ml (n = 4). Il giorno 30 il CMAX medio era di 1,22 ± 0,88 ng/mL (n = 10) e l'AUC0-T medio era 8,42 ± 6,01 H.NG/ML (n = 6). Le concentrazioni plasmatiche di clindamicina erano al di sotto di LOQ in tutti i soggetti a 24 ore dopo la dose nei tre giorni testati (giorno 1 15 e 30).

Il perossido di benzoile ha dimostrato di essere assorbito dalla pelle in cui viene convertito in acido benzoico.

Microbiologia

Clindamicina binds to the 50S ribosomal subunits of susceptible bacteria and prevents elongation of peptide chains by interfering with peptidyl transfer thereby suppressing bacterial protein synthesis.

Clindamicina and benzoyl peroxide individually have been shown to have in vitro attività contro Propionibacterium acnes Un organismo che è stato associato all'acne vulgaris. In un in vitro Studia il MIC per il perossido di benzoil contro Propionibacterium acnes è 128 mg/l. Il significato clinico di questa attività contro P. Acnes non è noto.

P. Acnes La resistenza alla clindamicina è stata documentata. La resistenza alla clindamicina è spesso associata alla resistenza all'eritromicina.

Studi clinici

La sicurezza e l'efficacia dell'uso un tempo quotidiano di Onexton Gel è stata valutata in uno studio in cieco randomizzato multicentrico di 12 settimane in soggetti di età pari o superiore a 12 anni con acne vulgaris da moderata a grave. Questo studio ha valutato Onexton Gel rispetto al gel del veicolo.

Le variabili di efficacia co-primaria per questo processo erano:

1. Medio un cambiamento assoluto rispetto al basale alla settimana 12 in
   • Conta lesioni infiammatorie
   • Conti di lesione non infiammatoria
2. Percentuale dei soggetti che hanno avuto una riduzione di due gradi dal basale sul punteggio di gravità globale di un valutatore (EGS).

La scala di punteggio EGS utilizzata nello studio clinico per Onexton Gel è la seguente:

Tabella 2: scala di punteggio EGS

I risultati della prova alla settimana 12 sono presentati nella Tabella 3:

Tabella 3: risultati della prova di fase 3 con gel Onexton 1,2%/3,75% alla settimana 12

Informazioni sul paziente per Onexton

Onexton ™
(On-ex-tun)
(clindamicina fosfato e perossido di benzoile) gel 1,2%/3,75%

Informazioni importanti: Per l'uso solo sulla pelle (uso topico). Non ottenere gel Onexton nella vagina degli occhi della bocca sulle labbra o su tagli o ferite aperte.

Cos'è Onexton Gel?

Onexton Gel is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat Acne vulgaris in people 12 years of age and older. Onexton Gel contains clindamicina phosphate and benzoyl peroxide.

Non è noto se il gel Onexton è sicuro ed efficace per l'uso più di 12 settimane.

Non è noto se Onexton Gel è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Chi non dovrebbe usare il gel Onexton?

Non utilizzare il gel Onexton se hai:

• ha avuto una reazione allergica alla linomicina del perossido di benzoile di clindamicina o in uno qualsiasi degli ingredienti nel gel Onexton. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Onexton Gel.
• La malattia di Crohn o colite ulcerosa
• aveva infiammazione del colon (colite) o diarrea grave con uso antibiotico passato

Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare Onexton Gel?

Prima di usare Onexton Gel racconta al tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• Pianifica di sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Onexton Gel danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se il gel Onexton passa nel latte materno. Il gel Onexton contiene la clindamicina medica. È stato segnalato che la clindamicina quando viene presa in bocca o per iniezione appare nel latte materno. Tu e il tuo medico dovreste decidere se userete Onexton Gel durante l'allattamento.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi Compresi medicinali da prescrizione e medicinali da banco integratori a base di erbe e prodotti per la pelle che usi. L'uso di altri prodotti di acne topici può aumentare l'irritazione della pelle quando utilizzato con Onexton Gel.

• Soprattutto dì al tuo medico se prendi un medicinale che contiene eritromicina. Il gel Onexton non deve essere utilizzato con prodotti che contengono eritromicina.

Come dovrei usare Onexton Gel?

• Usa Onexton Gel esattamente come il tuo medico ti dice di usarlo.
• Applica il gel Onexton sul viso 1 volta ogni giorno.
• Prima di applicare il gel Onexton Lava il viso delicatamente con un risciacquo in sapone lieto con acqua calda e asciuga la pelle.
• Per applicare il gel Onexton sul viso usa la pompa per dispensare 1 quantità di gel di Onexton su dito (vedi Figura 1 ). One pea-sized amount of Onexton Gel should be enough to cover your entire face.

Figura 1

• Punta la quantità di 1 delle dimensioni di un pisello di gel Onexton su sei aree del viso (Chin Sink Cheek Destro Cheek Naso Derra sinistra della fronte destra). Vedere Figura 2 .

Figura 2

• Dopo aver applicato il gel Onexton in questo modo allargare il gel sul viso e strofinarlo delicatamente. È importante diffondere il gel su tutto il viso.
• Lavare le mani con sapone e acqua dopo aver applicato un gel Onexton.
• Se il tuo medico ti dice di mettere Onexton Gel su altre aree della pelle con acne, assicurati di chiedere quanto dovresti usare.
• Non utilizzare più gel Onexton di quanto prescritto.

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo di Onexton Gel?

• Limita il tuo tempo alla luce solare. Evita di usare letti abbronzanti o lampade da sole. Se devi essere alla luce del sole, indossa un cappello a tesa larga o altri vestiti protettivi e una crema solare con valutazione SPF 15 o superiore.
• Evita di ottenere un gel Onexton tra i capelli o su tessuto colorato. Il gel Onexton può sbiancare i capelli o il tessuto colorato.

Quali sono i possibili effetti collaterali con Onexton Gel?

Onexton Gel may cause serious side effects including:

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• Infiammazione del colon (colite). Smetti di usare Onexton Gel e chiama subito il medico se hai una grave diarrea acquosa o una diarrea sanguinosa.
• Reazioni allergiche. Smetti di usare il gel Onexton Chiama il medico e ottieni subito aiuto se si ottiene un forte prurito di gonfiore della lingua o della gola degli occhi del viso o difficoltà a respirare.

L'effetto collaterale più comune con il gel Onexton è l'irritazione della pelle. Smetti di usare il gel Onexton e chiama il medico se hai un'eruzione cutanea o brucia o la pelle diventa prurito molto rosso o gonfio.

Parla con il tuo medico di qualsiasi effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali con Onexton Gel.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali.

È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA1088. È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali a Valeant Pharmaceuticals North America LLC al numero 1-800-321-4576.

Come dovrei archiviare Onexton Gel?

• Conservare il gel Onexton a temperatura ambiente a 25 ° C (inferiore a 77 ° F). Non congelare.
• Conservare la pompa in posizione verticale.
• Mantieni il contenitore strettamente chiuso.
• La data di scadenza del gel Onexton è a 10 settimane dalla data in cui riempi la prescrizione. Buttare via in modo sicuro il gel Onexton scaduto.

Mantieni il gel Onexton e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Onexton Gel

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare il gel Onexton per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare un gel Onexton ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi anche chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni sul gel Onexton scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti nel gel Onexton?

Ingredienti attivi: clindamicina phosphate 1.2% and benzoyl peroxide 3.75%

Ingredienti inattivi: Carbomero 980 idrossido di potassio propilenico e acqua purificata