Pentasa

Descrizione per pentasa

Pentasa (mesalamina) per somministrazione orale è una formulazione a rilascio controllato di mesalamina e agente anti-infiammatorio aminosalicilato per uso gastrointestinale.

La mesalamina chimicamente è acido 5-amino-2-idrossibenzoico. Ha un peso molecolare di 153,14.

La formula strutturale è:

Ogni capsula da 250 mg contiene 250 mg di mesalamina. Contiene inoltre i seguenti ingredienti inattivi: monogliceride acetilato di acetilato olio colloidale di biossido di silicio etilcellulosio idrossipropil metilcellulosio dell'amido di acido stearico talco di zucchero e cera bianca. La shell della capsula contiene d

Ogni capsula da 500 mg contiene 500 mg di mesalamina. Contiene inoltre i seguenti ingredienti inattivi: monogliceride acetilato di acetilato olio colloidale di biossido di silicio etilcellulosio idrossipropil metilcellulosio dell'amido di acido stearico talco di zucchero e cera bianca. La shell della capsula contiene FD

Usi per pentasa

Pentasa è indicato per l'induzione della remissione e per il trattamento della colite ulcerosa da lieve a moderatamente attiva nei pazienti adulti.

Dosaggio per pentasa

Valutare la funzione renale prima dell'inizio di pentasa e periodicamente durante la terapia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Dosaggio consigliato

Il dosaggio raccomandato per l'induzione della remissione e il trattamento sintomatico di colite ulcerosa da lieve a moderatamente attiva negli adulti è di 1 g (4 capsule Pentasa 250 mg o 2 capsule Pentasa 500 mg) somministrate per via orale orali al giorno.

Istruzioni di amministrazione

• Deglutire le capsule di pentasa intere; Non schiacciare o masticare.
• In alternativa, le capsule possono essere aperte e l'intero contenuto spruzzato su salsa di mele o yogurt. Consumare immediatamente l'intera miscela.
• Bere una quantità adeguata di liquidi durante il trattamento [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Capsule a rilascio prolungato

• 250 mg come capsula verde e blu impressa con un logo pentagonale Starburst e il numero 2010 sulla parte verde della capsula e S429 250 mg sulla porzione blu della capsula.
• 500 mg come capsula blu impressa con un logo pentagonale Starburst e S429 500 mg.

Archiviazione e maneggevolezza

Pentasa (mesalamina) Le capsule a rilascio esteso sono fornite come mostrato nella tabella:

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Distribuito da: Takeda Pharmaceuticals America Inc. Cambridge MA 02142 USA. Revisionato: luglio 2024

Effetti collaterali for Pentasa

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Compromissione renale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome di intolleranza acuta indotta dalla mesalamina [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Fallimento epatico [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Gravi reazioni avverse cutanee [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Fotosensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Nefrolitiasi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Più di 2100 pazienti sono stati esposti a Pentasa negli studi clinici di colite ulcerosa o in un'altra condizione gastrointestinale. Le reazioni avverse più comuni (cioè superiori o uguali all'1%) sono state la diarrea (3%) mal di testa (2%) nausea (2%) dolore addominale (2%) dispepsia (2%) vomito (2%) ed eruzione (1%).

La sicurezza di Pentasa è stata valutata in due studi dose-risposta randomizzati in doppio cieco controllati con placebo (UC-1 e UC-2) di 624 pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderatamente attiva per fino a 8 settimane di trattamento Studi clinici ]. The most common adverse reaction was nausea and vomitoing: 1% in the Pentasa group (N=451) and 0% in the placebo group (N=173). Withdrawal from therapy due to adverse reactions was 7% in the Pentasa group and 4% in the placebo group.

Le seguenti reazioni avverse presentate dal sistema corporeo sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti in UC-1 UC-2 e studi clinici per un'altra condizione gastrointestinale.

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: trombocitemia trombocitopenia

Disturbi cardiaci: palpitazioni pericardite vasodilatazione

Disturbi gastrointestinali: Distensione addominale Costipazione Duodenale Duodenale Disfagia ERRUZIONE ESOFAGEA ULCER INCONTINO FECAL FECAL I GI Sanguina per la bocca della pancreatite Pancreatite Anomalie del sanguinamento rettale (cambio di colore o di consistenza)

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: febbre malaise

Infezioni e infestazioni: Moniliasi orale congiuntivite

Indagini: Aumenta GGTP Aumento della fosfatasi alcalina LDH Aumenta SGOT Aumenta SGPT Aumenta l'aumento dell'amilasi Aumento dell'amilasi

Metabolismo e disturbi nutrizionali: Anoressia Edema Sete

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: La gamba di Artralgia Cramps Myalgia

Disturbi del sistema nervoso: vertigini insomnia somnolence paresthesia

Disturbi psichiatrici: depressione astenia

Disturbi renali e urinari: Albuminuria Ematuria Frequenza urinaria

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: amenorrea dolore al seno ipomenorrea menorragia metrorragia

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Gli infiltrati polmonari una settimana dopo il completamento di uno studio di colite ulceroso di 8 settimane un maschio di 72 anni senza una precedente storia di problemi polmonari hanno sviluppato dispnea. Al paziente è stata successivamente diagnosticata la fibrosi polmonare interstiziale senza eosinofilia da parte di un medico e bronchiolite obliterans con la polmonite organizzativa da parte di un secondo medico.

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: acne alopecia secca eczema eretema eritema nodoso Disturbo unghie delle unghie fotosensibilità prurito sudata orticaria eccosi lichen planus

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione della mesalamina. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi cardiaci: dolore toracico miocardite fatale pericardite anomalie dell'onda T

Disturbi ematologici: Agranulocitosi anemia anemia aplastica Leucopenia pancitopenia

Disturbi epatici: Ittero di cirrosi incluso l'ittero colestatico; Epatotossicità epatite e possibile danno epatocellulare tra cui necrosi epatica e insufficienza epatica. Alcuni di questi casi erano fatali. È stato anche riportato un caso di sindrome simile a Kawasaki che includeva cambiamenti di funzionalità epatica.

Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattica Angiedema sindrome simile al lupus eritematoso sistemico

Disturbi del sistema nervoso: Ipertensione intracranica

Disturbi renali e urinari: insufficienza renale acuta insufficienza renale cronica renale Nefrite nefrogenica diabete insipidus nefrolitiasi sindrome nefrotica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

• Scolorimento delle urine che si verifica exvivo causato dal contatto della mesalamina incluso metabolita inattivo con superfici o acqua trattata con candeggina contenente ipoclorito

Sistema riproduttivo e disturbi del seno: oligospermia reversibile

Disturbi toracici e mediastinali respiratori: pneumonite da ipersensibilità (compresa la polmonite interstiziale alveolite allergica pneumonite eosinofila) pneumonite polmonare

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Abito agep sjs/dieci [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Interazioni farmacologiche for Pentasa

Agenti nefrotossici compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei

L'uso simultaneo di mesalamina con agenti nefrotossici noti inclusi farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono aumentare il rischio di nefrotossicità. Monitorare i pazienti che assumono farmaci nefrotossici per i cambiamenti nella funzione renale e le reazioni avverse correlate alla mesalamina [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

toprol xl 50 mg per ansia

Azatioprina o 6-mercaptopurina

L'uso simultaneo di mesalamina con azatioprina o 6-mercaptopurina e/o qualsiasi altro farmaco noto per causare la mielotossicità può aumentare il rischio di disturbi del midollo osseo e complicanze associate. Se l'uso concomitante di pentasa e azatioprina o 6-mercaptopurina non può essere evitato di monitorare gli esami del sangue tra cui conteggi completi di cellule ematiche e conta piastrinica.

Interferenza con misurazioni urinarie normenefrina

L'uso di Pentasa può portare a risultati di test spurosamente elevati quando si misura la normanefrina urinaria mediante cromatografia liquida con rilevamento elettrochimico [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Consider an alternative selective assay for normetanephrine.

Avvertimenti per Pentasa

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Pentasa

Compromissione renale

Impromata renale, incluso la malattia minima del cambiamento, la nefrite interstiziale acuta e cronica è stata riportata in pazienti somministrati Pentasa o altri prodotti che contengono mesalamina o vengono convertiti in mesalamina.

Valutare i rischi e i benefici dell'uso di Pentasa in pazienti con compromissione renale nota o una storia di malattia renale o assumere farmaci nefrotossici concomitanti. Valutare la funzione renale in tutti i pazienti prima dell'inizio e periodicamente durante la terapia con Pentasa. Interrompere il pentasa se la funzione renale si deteriora durante la terapia [vedi Interazioni farmacologiche Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Sindrome di intolleranza acuta indotta dalla mesalamina

La mesalamina è stata associata a una sindrome acuta intolleranza che può essere difficile da distinguere da un'esacerbazione della colite ulcerosa. I sintomi includono crampi dolori acuti addominali diarrea sanguinosa e talvolta mal di testa e elaborazione. Monitorare i pazienti per il peggioramento di questi sintomi durante il trattamento. Se la sindrome di intolleranza acuta è sospettata prontamente interrompere il trattamento con pentasa.

Reazioni di ipersensibilità

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità in pazienti che assumono sulfasalazina. Alcuni pazienti possono avere una reazione simile a pentasa o ad altri composti che contengono o vengono convertiti in mesalamina.

Come per le reazioni di ipersensibilità indotta da mesalazina indotte dalla mesalamina come coinvolgimento interno degli organi, compresa la pericardite della miocardite nefrite epatite polmonite e anomalie ematologiche. Valuta immediatamente i pazienti se sono presenti segni o sintomi di una reazione di ipersensibilità. Interrompere la penna se non è possibile stabilire un'eziologia alternativa per i segni e i sintomi.

Fallimento epatico

Sono stati segnalati segnalazioni di insufficienza epatica nei pazienti con malattia epatica preesistente a cui sono stati somministrati altri prodotti contenenti mesalamina. Valutare i rischi e i benefici dell'utilizzo di Pentasa in pazienti con compromissione del fegato noto.

Gravi reazioni avverse cutanee

Reazioni avverse cutanee gravi come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (dieci) Reazioni farmacologiche con eosinofilia e sintomi sistemici (vestito) e pustulosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) sono state riportate con l'uso di mesalamina [vedi Reazioni avverse ]. Discontinue Pentasa at the first signs or symptoms of severe cutaneous adverse reactions or other signs of hypersensitivity and consider further evaluation.

Fotosensibilità

I pazienti con condizioni cutanee preesistenti come dermatite atopica ed eczema atopico hanno riportato reazioni di fotosensibilità più gravi. Consiglia ai pazienti di evitare l'esposizione al sole usura indumenti protettivi e utilizzare una protezione solare ad ampio spettro quando all'aperto.

Nefrolitiasi

Casi di nefrolitiasi sono stati riportati con l'uso di mesalamina, comprese pietre con contenuto di mesalamina al 100%. Le pietre contenenti la mesalamina sono radiotrasparenti e non rilevabili dalla radiografia standard o dalla tomografia computerizzata (CT). Garantire un'adeguata idratazione durante il trattamento con Pentasa.

Interferenza con test di laboratorio

L'uso della mesalamina può portare a risultati di test spurosamente elevati quando si misura la normainefrina urinaria mediante cromatografia liquida con rilevazione elettrochimica a causa della somiglianza nei cromatogrammi dell'acido Normetanofrina e della Mesalamina. Prendi in considerazione un test selettivo alternativo per la norma.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

In uno studio di carcinogenicità dietetico di 104 settimane sui topi CD-1 di mesalamina sono stati somministrati dosi fino a 2500 mg/kg/giorno e non era tumorigenico. La dose di 2500 mg/kg/giorno rappresenta circa 2,5 volte la dose umana massima raccomandata su base della superficie corporea. In uno studio di cancerogenicità dietetico di 104 settimane nei ratti Wistar mesalamina fino a una dose di 800 mg/kg/giorno non era tumorigenico. Questa dose rappresenta circa 1,5 volte la massima dose umana raccomandata su base della superficie corporea.

Mutagenesi

Non è stata osservata alcuna prova di mutagenicità in un test AMES in vitro e in un test di micronucleo del topo in vivo.

Compromissione della fertilità

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulle prestazioni riproduttive nei ratti maschi o femmine a dosi orali di mesalamina fino a 400 mg/kg/giorno (NULL,8 volte la dose umana massima raccomandata in base alla superficie corporea).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati pubblicati da studi di coorte di meta-analisi e serie di casi sull'uso della mesalamina durante la gravidanza non hanno informato in modo affidabile un'associazione con la mesalamina e i principali difetti alla nascita abortilli o esiti avversi materni o fetali (vedi Dati ). Ci sono effetti negativi sugli esiti materni e fetali associati alla colite ulcerosa in gravidanza (vedi Considerazioni cliniche ).

Negli studi sulla riproduzione degli animali somministrazione orale di mesalamina durante l'organogenesi con i ratti in gravidanza a dosi fino a 1000 mg/kg/giorno (circa 2,4 volte la dose umana massima raccomandata di 4 g/giorno in base a un confronto della superficie del corpo) e a una superficie della superficie corpo di effetti avversi sullo sviluppo (vedi Dati ).

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per le popolazioni indicate non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborti nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e embrione/fetale associato alla malattia

I dati pubblicati suggeriscono che una maggiore attività della malattia è associata al rischio di sviluppare esiti avversi di gravidanza nelle donne con colite ulcerosa. Gli esiti avversi della gravidanza includono il parto pretermine (prima di 37 settimane di gestazione) basso peso alla nascita (meno di 2500 g) e piccoli per l'età gestazionale alla nascita.

Dati

Dati umani

I dati pubblicati da studi di coorte di meta-analisi e serie di casi sull'uso della mesalamina durante la gravidanza precoce (primo trimestre) e durante la gravidanza non hanno informato in modo affidabile un'associazione di mesalamina e importanti difetti alla nascita o esiti avversi per i risultati materni o fetali. Non ci sono prove chiare che l'esposizione alla mesalamina all'inizio della gravidanza sia associata ad un aumentato rischio di gravi malformazioni congenite, comprese le malformazioni cardiache. Studi epidemiologici pubblicati hanno importanti limitazioni metodologiche che ostacolano l'interpretazione dei dati, inclusa l'incapacità di controllare i confondenti come l'uso materno di malattia materna sottostante di farmaci concomitanti e le informazioni mancanti sulla dose e sulla durata dell'uso per i prodotti di mesalamina.

Dati sugli animali

Studi di riproduzione con mesalamina durante l'organogenesi sono stati condotti in ratti in gravidanza a dosi fino a 1000 mg/kg/giorno (circa 2,4 volte la dose umana massima raccomandata di 4 g/giorno in base a un confronto della superficie corporea) e con i conigli ageva Prova del danno al feto dovuto alla mesalamina.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Dati from published literature report the presence of mesalamine and its metabolite N-acetyl-5-aminosalicylic acid in human milk in small amounts with relative infant doses (RID) of 0.1% or less for mesalamine (see Dati ). There are case reports of diarrea observed in breastfed infants exposed to mesalamine (see Considerazioni cliniche ). There is no information on the effects of mesalamine on milk production. The lack of clinical data during lactation precludes a clear determination of the risk of Pentasa to an infant during lactation; therefore the developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Pentasa and any potential adverse effects on the breastfed child from Pentasa or from the underlying maternal condition.

Considerazioni cliniche

Consiglia al caregiver di monitorare il bambino allattato al seno per la diarrea.

Dati

Negli studi di lattazione pubblicati dosi materne di mesalamina da varie formulazioni e prodotti orali e rettali variavano da 500 mg a 4,8 g al giorno. La concentrazione media di mesalamina nel latte variava da non rilevabile a 0,5 mg/L. La concentrazione media di acido N-acetil-5-aminosalicilico nell'acido del latte variava da 0,2 a 9,3 mg/L. Sulla base di queste concentrazioni, i dosaggi giornalieri stimati per un bambino allattato al seno sono da 0 a 0,075 mg/kg/giorno di mesalamina (RID 0% allo 0,1%) e da 0,03 a 1,4 mg/kg/giorno di acido N-acetil-5-aminosalicilico.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Gli studi clinici di Pentasa non includevano un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai pazienti più giovani. I rapporti di studi clinici incontrollati e sistemi di segnalazione post-marketing hanno suggerito una maggiore incidenza di discrasia nel sangue (cioè agranulocitosi neutropenia e pancitopenia) in pazienti che hanno ricevuto una droga di rnido o ridotta. Monitorare il numero completo delle cellule ematiche e la conta piastrinica nei pazienti di 65 anni durante il trattamento con pentasa.

In generale, considerare la maggiore frequenza della ridotta funzione renale epatica o cardiaca e della malattia concorrente o di altre terapia farmacologica nei pazienti di 65 anni e oltre quando si prescrive il Pentasa.

Compromissione renale

È noto che la mesalamina è sostanzialmente escreta dal rene e il rischio di reazioni tossiche può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Valutare la funzione renale in tutti i pazienti prima dell'inizio e periodicamente durante la terapia con Pentasa. Monitorare i pazienti con compromissione renale nota o storia di malattia renale o assumere farmaci nefrotossici per una ridotta funzione renale e reazioni avverse correlate alla mesalamina. Interrompere il pentasa se la funzione renale si deteriora durante la terapia [vedi Avvertimenti e precauzioni Reazioni avverse Interazioni farmacologiche ].

Informazioni per overdose per pentasa

Pentasa is an aminosalicylate and symptoms of salicylate toxicity may be possible such as: nausea vomitoing abdominal pain tachypnea hyperpnea tinnitus and neurologic symptoms (mal di testa vertigini confusion seizures). Severe intoxication with salicylates may lead to electrolyte and blood pH imbalance and potentially to other organ (e.g. renal and liver) damage.

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di mesalamina; Tuttavia, la terapia convenzionale per la tossicità da salicilato può essere benefica in caso di sovradosaggio acuto e può includere decontaminazione del tratto gastrointestinale per prevenire ulteriori assorbimento. Correggere lo squilibrio di fluido ed elettrolitico mediante la somministrazione di una terapia endovenosa appropriata e mantenere un'adeguata funzione renale.

Controindicazioni per pentasa

Pentasa is contraindicated in patients with known or suspected hypersensitivity to salicylates aminosalicylates or any ingredients of Pentasa [see Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Pentasa

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione della mesalamina non è completamente compreso ma sembra essere un effetto anti-infiammatorio topico sulle cellule epiteliali del colon. La produzione di mucosa di metaboliti dell'acido arachidonico sia attraverso le vie della cicloossigenasi (cioè prostanoidi) e attraverso le vie lipossigenasi (cioè leucotrieni e idrossiaeicosatetranoics Acido) nel colon.

Farmacodinamica

La relazione di esposizione-risposta e il corso temporale della risposta farmacodinamica per la sicurezza e l'efficacia della mesalamina non sono stati completamente caratterizzati.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo la somministrazione orale dal 20% al 30% della mesalamina in Pentasa viene assorbito in base ai dati di escrezione urinaria.

La concentrazione plasmatica di mesalamina ha raggiunto il picco a circa 1 mcg/ml 3 ore dopo una dose di pentasa di 1 g.

La farmacocinetica della mesalamina orale non era lineare quando le capsule di Pentasa venivano dosate da 250 mg a 1 g quattro volte al giorno con concentrazioni plasmatiche di mesalamina a stato stazionario che aumentavano circa nove volte da 0,14 mcg/mL a 1,21 mcg/ml.

Il principale metabolita di mesalamina (acido 5-aminosalicilico) N-acetil-5-aminosalicilico ha raggiunto il picco a circa 3 ore a 1,8 mcg/mL. La farmacocinetica dell'acido N-acetil-5-aminosalicilico era lineare.

Distribuzione

La mesalamina è circa il 43% legata alle proteine ​​plasmatiche alla concentrazione di 2,5 mcg/mL.

Eliminazione

Metabolismo

L'aumento proporzionale maggiore della dose di PK della mesalamina suggerisce un metabolismo saturabile del primo passaggio. Il principale metabolita di mesalamina N-acetil-5-aminosalicilico è formato a causa dell'azione di N-acetiltransferasi nella mucosa epatica e intestinale. Le attività farmacologiche dell'acido N-acetil-5-aminosalicilico sono sconosciute e altri metaboliti non sono stati identificati.

Escrezione

Dopo la somministrazione orale di somministrazione della concentrazione plasmatica di mesalamina è diminuita in modo bifasico dopo aver raggiunto la concentrazione di picco. La letteratura descrive un'emivita terminale media di 42 minuti per la mesalamina dopo la somministrazione endovenosa. A causa del rilascio continuo e dell'assorbimento della mesalamina da Pentasa durante il tratto gastrointestinale, la vera emivita di eliminazione non può essere determinata dopo la somministrazione orale.

Cos'è un altro nome per clopidogrel

L'acido N-acetil-5-aminosalicilico era il composto primario escreto nelle urine (dal 19% al 30%) dopo il dosaggio di Pentasa. Circa 130 mg di mesalamina libera è stata recuperata nelle feci a seguito di una singola dose di pentasa da 1 g. L'eliminazione della mesalamina libera e dei salicilati nelle feci è aumentata proporzionalmente con la dose di pentasa.

Studi clinici

In due studi dose-risposta randomizzati in doppio cieco controllati con placebo (UC-1 e UC-2) di 625 pazienti con colite ulcerosa da lieve a attiva attivo a colite pentasa a una dose orale di 1 g di 1 g somministrato quattro volte al giorno per 8 settimane prodotte coerenti coerenti in modo prospettico nel fallimento di efficacia primaria di efficacia primaria e insufficienza di sigmoidopic.

Un regime di dosaggio di Pentasa di 1 g quattro volte al giorno ha dimostrato un costante miglioramento dei parametri di efficacia secondaria, vale a dire la frequenza dei viaggi nella consistenza del gabinetto per il sanguinamento rettale e il dolore addominale/rettale e l'urgenza. Un regime di dosaggio di Pentasa di 1 g quattro volte al giorno ha anche indotto la remissione come valutato dagli endpoint endoscopici e sintomatici.

Tabella 2: parametri di efficacia negli adulti pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderatamente attiva negli studi dose-risposta controllati con placebo (UC-1 e UC-2)

Informazioni sul paziente per pentasa

Scolorimento delle urine

Consiglia ai pazienti che l'urina può essere scolorita marrone rossastro durante l'assunzione di Pentasa quando viene a contatto con superfici o acqua trattata con candeggina contenente ipoclorito. Se si osserva l'urina scolorita, consiglia ai pazienti di osservare il loro flusso di urina. Segnala al fornitore di assistenza sanitaria solo se l'urina è scolorita lasciando il corpo prima del contatto con qualsiasi superficie o acqua (ad es. Nel gabinetto).

Informazioni sul paziente per pentasa

Compromissione renale

Informare i pazienti che il PENTASA può ridurre la loro funzione renale, specialmente se hanno un deterioramento renale noto o stanno assumendo farmaci nefrotossici e il monitoraggio periodico della funzione renale verrà eseguito mentre sono in terapia. Consiglia ai pazienti di completare tutti gli esami del sangue ordinati dal loro operatore sanitario [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Sindrome di intolleranza acuta indotta dalla mesalamina And Other Reazioni di ipersensibilità

Chiedi ai pazienti di smettere di prendere il pentasa e riferire al proprio operatore sanitario se si verificano sintomi nuovi o peggiorano della sindrome acuta intolleranza (dolori addominale crampi di mal di testa e cutanea della febbre diarrea) o altri sintomi che suggeriscono l'ipersensibilità indotta dalla mesalamina [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Fallimento epatico

Consiglia ai pazienti con malattie epatiche note di contattare il proprio operatore sanitario se sperimentano segni o sintomi di peggioramento della funzione epatica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravi reazioni avverse cutanee

Informare i pazienti dei segni e dei sintomi di gravi reazioni avverse cutanee. Istruire i pazienti a smettere di prendere il pentasa e riferire al proprio operatore sanitario alla prima apparizione di una grave reazione avversa cutanea o altro segno di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Fotosensibilità

Consiglia ai pazienti con condizioni di pelle preesistenti per evitare l'esposizione al sole usura indumenti protettivi e utilizzare una protezione solare ad ampio spettro quando all'aperto [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Nefrolitiasi

Istruire i pazienti a bere una quantità adeguata di fluidi durante il trattamento al fine di ridurre al minimo il rischio di calcolo renale formazione e contattare il proprio operatore sanitario se sperimentano segni o sintomi di una pietra renale (ad es. Sangue di mal di schiena il lato o la schiena nelle urine) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Disturbi del sangue

Informare i pazienti anziani e coloro che assumono azatioprina o 6-mercaptopurina del rischio di disturbi del sangue e la necessità di monitoraggio periodico del conteggio completo delle cellule ematiche e della conta piastrinica durante la terapia. Consiglia ai pazienti di completare tutti gli esami del sangue ordinati dal loro operatore sanitario [vedi Interazioni farmacologiche Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Amministrazione

Istruire i pazienti

• Deglutire le capsule di pentasa intere; Non schiacciare o masticare.
• In alternativa, le capsule possono essere aperte e il contenuto spruzzato su salsa di mele o yogurt.
• L'urina può essere scolorita bruno-rossastro durante la presa di Pentasa quando viene a contatto con superfici o acqua trattata con candeggina contenente l'ipoclorito. Se si osserva l'urina scolorita, consiglia ai pazienti di osservare il loro flusso di urina. Segnala al fornitore di assistenza sanitaria solo se l'urina è scolorita lasciando il corpo prima del contatto con qualsiasi superficie o acqua (ad es. Nel gabinetto).
• Bere una quantità adeguata di liquidi [vedi Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e precauzioni ].