Penlac

Per l'uso su unghie e unghie dei piedi e solo la pelle immediatamente adiacente.
Non per l'uso negli occhi

Descrizione per Penlac

La lacca delle unghie Penlac® (Ciclopirox) Soluzione topica 8% contiene un agente antifungino sintetico Ciclopirox. È destinato all'uso topico su unghie e unghie dei piedi e una pelle immediatamente adiacente.

Ogni grammo di lacca per unghie Penlac® (Ciclopirox) Soluzione topica 8% contiene 80 mg di ciclopirox in una base di soluzione costituita da NF di acetato di etil; Alcool isopropilico USP; e butil monostere di poli [metilvinil etere/acido maleico] nell'alcool isopropilico. L'alcol etil acetato e isopropilico sono solventi che vaporizzano dopo l'applicazione.

Laccata Penlac ®Nail Lacca (Ciclopirox) La soluzione topica 8% è una soluzione incolore a leggermente giallastra chiara.

Il nome chimico per il ciclopirox è 6-cicloesil-1-idrossi-4-metil-2 (1H) -piridone con la formula empirica C ₁₂ H ₁₇ NO ₂ e un peso molecolare di 207,27. Il numero del registro CAS è [29342-05-0]. La struttura chimica è:

Usi per Penlac

(Per comprendere appieno l'indicazione per questo prodotto, leggi l'intera sezione di indicazioni e utilizzo dell'etichettatura.)

La lacca delle unghie Penlac® (Ciclopirox) Soluzione topica dell'8% come componente di un programma di gestione completo è indicato come trattamento topico in pazienti immunocompetenti con onicomicosi da lieve a moderata di unghie e unghie Trichophyton rubrum. Il programma di gestione globale include la rimozione delle unghie infette non attaccate con la stessa frequenza mensile da un operatore sanitario che ha una competenza speciale nella diagnosi e nel trattamento dei disturbi delle unghie, comprese le procedure minori delle unghie.

• Non sono stati condotti studi per determinare se il ciclopirox potrebbe ridurre l'efficacia degli agenti antifungini sistemici per l'onicomicosi. Pertanto, non è raccomandato l'uso concomitante di soluzione topica ciclopirox all'8% e agenti antifungini sistemici per l'onicomicosi.
• La lacca delle unghie Penlac® (Ciclopirox) Soluzione topica dell'8% deve essere utilizzata solo sotto la supervisione medica come descritto sopra.
• L'efficacia e la sicurezza della lacca delle unghie Penlac® (Ciclopirox) della soluzione topica dell'8% nelle seguenti popolazioni non è stata studiata. Gli studi clinici con l'uso della lacca di Penlac®nail (Ciclopirox) dell'8% hanno escluso i pazienti che: erano in gravidanza o in materia di infermieristica per rimanere incinta avevano una storia di immunosoppressione (ad esempio la distribuzione di dermatite estese e insolite. Il trapianto di organo ricevuto sieropositivo i farmaci richiesti per controllare l'epilessia erano diabetici insulino -dipendenti o avevano neuropatia diabetica. Sono stati inoltre esclusi i pazienti con plantare grave (moccasina).
• La sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo della lacca delle unghie Penlac® (Ciclopirox) non sono state stabilite l'8% al giorno per oltre 48 settimane.

Dosaggio per Penlac

La lacca delle unghie Penlac® (Ciclopirox) della soluzione topica dell'8% dovrebbe essere utilizzata come componente di un programma di gestione completo per l'onicomicosi. La rimozione del chiodo infetto non attaccato con la stessa frequenza mensile da un taglio settimanale professionista sanitario da parte del paziente e l'applicazione quotidiana del farmaco sono tutte parti integrali di questa terapia. Un'attenta considerazione del programma di gestione delle unghie appropriato dovrebbe essere somministrata ai pazienti con diabete (vedi PRECAUZIONI ).

Cura delle unghie da parte degli operatori sanitari

La rimozione dell'unghia infetta senza attacco con la stessa frequenza del taglio mensile di unghia onicolitica e l'archiviazione di materiale eccitato eccitato dovrebbe essere eseguita da professionisti addestrati nel trattamento dei disturbi delle unghie.

Cura delle unghie da parte del paziente

I pazienti devono archiviare (con scheda smerigliata) materiale per unghie sciolto e tagliare i chiodi come richiesto o come diretto dal professionista dell'assistenza sanitaria ogni sette giorni dopo la soluzione topica per unghie Penlac® (Ciclopirox) l'8% viene rimosso con alcol.

La lacca delle unghie Penlac® (Ciclopirox) è stata applicata l'8% una volta al giorno (preferibilmente prima di coricarsi o otto ore prima del lavaggio) a tutti i chiodi interessati con la spazzola applicata fornita. La soluzione topica per unghie Penlac® (Ciclopirox) deve essere applicata uniformemente su tutta la piastra per unghie.

Se possibile che la lacca delle unghie Penlac® (Ciclopirox) dovrebbe essere applicata l'8% dovrebbe essere applicata all'iponia del letto unghie e alla superficie inferiore della piastra unghie quando è privo del letto per unghie (ad esempio onicolisi).

La soluzione topica per unghie Penlac® (Ciclopirox) non deve essere rimossa su base giornaliera. Le applicazioni giornaliere dovrebbero essere fatte sopra la mano precedente e rimosse con alcol ogni sette giorni. Questo ciclo dovrebbe essere ripetuto per tutta la durata della terapia.

Come fornito

Laccatura per unghie Penlac® (Ciclopirox) Soluzione topica L'8% è fornita in 3,3 mL (NDC 0066-8008-01) e 6,6 ml (NDC 0066-8008-02) bottiglie di vetro con tappi a vite che sono dotati di spazzole.

Proteggi dalla luce (ad es. Conservare la bottiglia nel cartone dopo ogni uso).

La lacca delle unghie Penlac® (Ciclopirox) è conservato l'8% a temperatura ambiente tra 59 ° e 86 ° F (15 ° C).

ATTENZIONE: infiammabile. Tieni lontano dal calore e dalla fiamma.

Dermik Laboratories Un'attività di Sanofi-Aventis U.S. LLC. Bridgewater NJ 08807. Paese di origine: Germania. Gantrez è un marchio registrato di GAF Corporation. FDA Rev Data: 12/03/04

Effetti collaterali per Penlac

Negli studi clinici controllati dai veicoli condotti nel 9% degli Stati Uniti (30/327) dei pazienti trattati con lacca di lacca Penlac ®Nail (Ciclopirox) 8% e 7% (23/328) di pazienti trattati con eventi avversi emergenti per veicoli (TEAE) considerati causonalmente correlati al materiale di prova. L'incidenza di questi eventi avversi all'interno di ciascun sistema corporeo era simile tra i gruppi di trattamento ad eccezione della pelle e delle appendici: 8% (27/327) e 4% (14/328) di soggetti nel ciclopirox e i gruppi di veicoli hanno riportato almeno un evento avverso rispettivamente. I più comuni sono stati gli eventi avversi legati all'eruzione cutanea: eritema periunguale ed eritema della piega delle unghie prossimali sono stati segnalati più frequentemente nei pazienti trattati con lacca per unghie Penlac® (Ciclopirox) 8% (5% [16/327]) rispetto ai pazienti trattati con veicolo (1% [3/328]). Altri Teaes ritenuti correlati causalmente includevano disturbi unghie come la forma del cambiamento di irritazione in unghie dei piedi e dello scolorimento.

L'incidenza dei disturbi delle unghie era simile tra i gruppi di trattamento (2% [6/327] nel gruppo topico di Penlac® Nail Lacca (Ciclopirox). Inoltre, le reazioni del sito di applicazione e/o la combustione della pelle si sono verificate nell'1% dei pazienti trattati con lacca per unghie Penlac® (Ciclopirox) Soluzione topica 8% (3/327) e veicolo (4/328).

C'è un generico per lexapro

Uno studio di irritanza cumulativa di 21 giorni è stato condotto in condizioni di semi-oclusione. Reazioni lievi sono state osservate nel 46% dei pazienti con soluzione topica per unghie Penlac® (Ciclopirox) 8% 32% con il veicolo e il 2% con il controllo negativo, ma tutti erano reazioni di eritema transitorio lieve. Non c'erano prove di sensibilizzazione allergica di contatto né per la soluzione topica di Penlac® Nail Lacca (Ciclopirox) 8% o la base del veicolo. In uno studio separato sul potenziale di fotosensibilizzazione della soluzione topica per lacca per unghie Penlac® (Ciclopirox) dell'8% in una progettazione di test massimizzata che includeva l'applicazione occlusa di lauril solfato di sodio non sono state rilevate reazioni fotoallergiche. In quattro soggetti sono state osservate reazioni di contatto allergiche localizzate. Negli studi controllati dal veicolo un paziente trattato con lacca per unghie Penlac® (Ciclopirox) Soluzione topica dell'8% di trattamento interrotto a causa di un'eruzione cutanea localizzata al palmo (relazione causale con il materiale di prova indeterminato).

L'uso della soluzione topica per unghie Penlac® (Ciclopirox) l'8% per 48 settimane aggiuntive è stato valutato in uno studio di estensione in aperto condotto in pazienti precedentemente trattati negli studi controllati dal veicolo. Il tre percento (9/281) dei soggetti trattati con soluzione topica di lacca per unghie Penlac® (Ciclopirox) l'8% ha sperimentato almeno un teae che l'investigatore pensava fosse causalmente correlato al materiale di prova. L'eruzione lieve sotto forma di eritema periunguale (1% [2/281]) e disturbi delle unghie (1% [4/281]) sono stati riportati più frequentemente. Quattro pazienti hanno interrotto a causa dei Teaes. Due dei quattro hanno avuto eventi considerati correlati al materiale di prova: l'unghia della grande unghie di un paziente ha rotto e un altro ha avuto un elevato livello di fosfocinasi della creatina al giorno 1 (dopo 48 settimane di trattamento con veicolo nel precedente studio controllato dal veicolo).

Interazioni farmacologiche per Penlac

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti per Penlac

La lacca delle unghie Penlac® (Ciclopirox) Soluzione topica L'8% non è per uso orale oftalmico o intravaginale. Per l'uso su unghie e solo pelle immediatamente adiacente.

Precauzioni per Penlac

Se una reazione che suggerisce sensibilità o irritazione chimica dovrebbe verificarsi con l'uso della soluzione topica per unghie Penlac® (Ciclopirox), il trattamento topico dell'8% dovrebbe essere interrotta e la terapia appropriata istituita.

Finora non esiste un'esperienza clinica rilevante con pazienti con diabete insulino -dipendente o che hanno neuropatia diabetica. Il rischio di rimozione del chiodo infetto non attaccato da parte del professionista dell'assistenza sanitaria e il taglio da parte del paziente deve essere attentamente considerato prima di prescrivere ai pazienti con una storia di diabete mellito insulino -dipendente o neuropatia diabetica.

Informazioni per i pazienti

I pazienti dovrebbero avere Istruzioni dettagliate Per quanto riguarda l'uso della soluzione topica per unghie Penlac® (Ciclopirox) 8% come componente di un programma di gestione completo per l'onicomicosi al fine di ottenere il massimo beneficio con l'uso di questo prodotto.

Il paziente dovrebbe essere detto a:

1. Utilizzare la soluzione topica Penlac® Nail Lacca (Ciclopirox) 8% come indicato da un professionista dell'assistenza sanitaria. Evita il contatto con gli occhi e le mucose. Dovrebbe essere evitato il contatto con la pelle diversa dalla pelle che circonda le unghie trattate. La lacca delle unghie Penlac® (Ciclopirox) Soluzione topica 8% è solo per uso esterno.
2. La lacca delle unghie Penlac® (Ciclopirox) Soluzione topica dell'8% deve essere applicata uniformemente su tutta la piastra per unghie e 5 mm di pelle circostante. Se possibile che la lacca delle unghie Penlac® (Ciclopirox) dovrebbe essere applicata l'8% dovrebbe essere applicata all'iponia del letto unghie e alla superficie inferiore della piastra unghie quando è privo del letto per unghie (ad esempio onicolisi). Il contatto con la pelle circostante può produrre lieve irritazione transitoria (arrossamento).
3. La rimozione del chiodo infetto senza attacco è necessario mensilmente da un operatore sanitario con l'uso di questo farmaco. Informare un professionista sanitario se hanno diabete o problemi con intorpidimento nelle dita dei piedi o delle dita per prendere in considerazione il programma di gestione delle unghie appropriato.
4. Informare un professionista dell'assistenza sanitaria se l'area dell'applicazione mostra segni di maggiore irritazione (arrossamento che brucia trasudazione di gonfiore).
5. Fino a 48 settimane di applicazioni giornaliere con lacca per unghie Penlac® (Ciclopirox) Soluzione topica dell'8% e la rimozione professionale del chiodo infetto non attaccato con la stessa frequenza mensile sono considerati il ​​trattamento completo necessario per ottenere un chiodo chiaro o quasi chiaro (definito come un coinvolgimento del 10% o meno residuo).
6. Si possono notare sei mesi di terapia con rimozione professionale del chiodo infetto non attaccato prima che si noti il ​​miglioramento iniziale dei sintomi.
7. Un chiodo completamente chiaro potrebbe non essere raggiunto con l'uso di questo farmaco. Negli studi clinici meno del 12% dei pazienti è stato in grado di ottenere un piede completamente chiaro o quasi chiaro.
8. Non utilizzare il farmaco per alcun disturbo diverso da quello per il quale è prescritto.
9. Non utilizzare lo smalto per unghie o altri prodotti cosmetici per unghie sui chiodi trattati.
10. Evita l'uso vicino a calore o fiamma aperta perché il prodotto è infiammabile.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Nessuno studio di cancerogenicità è stato condotto con la soluzione topica della lacca delle unghie Penlac® (Ciclopirox) dell'8% di formulazione. Uno studio di cancerogenicità di ciclopirox (soluzioni dell'1% e 5% in polietilenglicole 400) nei topi femmine dosati topicamente due volte a settimana per 50 settimane seguiti da un periodo di osservazione privo di farmaci di 6 mesi prima della necropsia non ha rivelato alcuna evidenza di tumori nei siti di applicazione.

Negli studi sulla tollerabilità sistemica umana a seguito dell'applicazione giornaliera (~ 340 mg di lacca per unghie Penlac® (Ciclopirox) Soluzione topica 8%) in soggetti con onicomicosi subunguale distale Il livello sierico massimo medio di ciclopirox era 31 28 ng/ml dopo due mesi di applicazioni quotidiane. Questo livello era 159 volte inferiore alla dose tossica più bassa e 115 volte inferiore alla dose non tossica più alta nei ratti e nei cani alimentati da 7,7 e 23,1 mg di ciclopirox (come ciclopirox olammina)/kg/giorno.

Quanto segue in vitro I test di genotossicità sono stati condotti con Ciclopirox: valutazione della mutazione genica in Ames Salmonella E E. coli test (negativi); Saggi di aberrazione cromosomica nei fibroblasti polmonari di criceto cinese V79 con e senza attivazione metabolica (positiva); test di mutazione genica nel test HGPRT con fibroblasti polmonari cinesi di criceto V79 (negativo); Sintesi del DNA non programmato nelle cellule A549 umane (negative); e test di trasformazione delle cellule BALB/C3T3 (negativo). In un in vivo Saggio citogenetico cinese del ciclopirox del ciclopirox del midollo osseo per il criceto per le aberrazioni cromosomiche a 5000 mg/kg.

Quanto segue in vitro I test di genotossicità sono stati condotti con Soluzione topica Penlac ®Nail Lacca (Ciclopirox) 8%: Ames Salmonella test (negativo); Sintesi del DNA non programmato negli epatociti di ratto (negativo); Saggio di trasformazione cellulare nel test cellulare BALB/C3T3 (positivo). La risposta positiva della formulazione di lacca nel test BALB/C3T3 è stata attribuita al suo componente di resina poli [metilvinil etere/acido maleico] (Gantrez® ES-435) che è risultato anche positivo in questo test. Il test di trasformazione cellulare potrebbe essere stato confuso a causa della natura che forma film della resina. Gantrez® ES-435 Test non mutagenico in entrambi i in vitro Tosaggio di mutazione in avanti del linfoma del topo con o senza attivazione e test di sintesi del DNA non programmato negli epatociti di ratto.

Studi di riproduzione orale nei ratti a dosi fino a 3,85 mg di ciclopirox (come ciclopirox olamina)/kg/giorno [equivalente a circa 1,4 volte la potenziale esposizione alla dose topica umana massima raccomandata (MRHTD)] non ha rivelato alcun effetto specifico sulla fertilità o altri parametri riproduttivi. MRHTD (mg/m ² ) si basa sull'assunzione di un assorbimento sistemico al 100%di 27,12 mg di ciclopirox (~ 340 mg Penlac® Nail Laccicer (Ciclopirox) Soluzione topica 8%) che coprirà tutte le unghie e le unghie dei piedi tra cui 5 mm di area di piega più separale e onicolisi più a una misura massima di 50%.

Gravidanza

Effetti teratogeni: categoria di gravidanza B

Teratology studies in mice rats rabbits and monkeys at oral doses of up to 77 23 23 or 38.5 mg respectively of ciclopirox as ciclopirox olamine/kg/day (14 8 17 and 28 times MRHTD) or in rats and rabbits receiving topical doses of up to 92.4 and 77 mg/kg/day respectively (33 and 55 times MRHTD) did non indicare malformazioni fetali significative.

Non ci sono studi adeguati o ben controllati su ciclopirox applicato topico nelle donne in gravidanza. La lacca di nato Penlac ® (Ciclopirox), l'8% dovrebbe essere utilizzata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitata quando la soluzione topica di Penlac® Nail Lacca (Ciclopirox) viene somministrata l'8% viene somministrato a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

Sulla base del profilo di sicurezza negli adulti Penlac® Nail Lacker (Ciclopirox) Soluzione topica L'8% è considerata sicura per l'uso nei bambini di età pari o più. Non sono stati condotti studi clinici nella popolazione pediatrica.

Uso geriatrico

Studi clinici sulla soluzione topica della lacca delle unghie Penlac® (Ciclopirox) L'8% non includeva un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani.

Informazioni per overdose per Penlac

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per Penlac

La lacca delle unghie Penlac® (Ciclopirox) la soluzione topica dell'8% è controindicata negli individui che hanno mostrato ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti.

Bronkaid inalatore

Farmacologia clinica for Penlac

Microbiologia

Meccanismo d'azione

Il meccanismo d'azione del ciclopirox è stato studiato usando vari in vitro E in vivo Modelli di infezione. Uno in vitro Lo studio ha suggerito che il ciclopirox agisce per chelazione di cationi polivalenti (Fe ³ o al ³ ) con conseguente inibizione degli enzimi dipendenti dal metallo che sono responsabili della degradazione dei perossidi all'interno della cellula fungina. Il significato clinico di questa osservazione non è noto.

Attività in vitro ed ex vivo

In vitro Sono state utilizzate metodologie che impiegano vari mezzi di brodo o solidi con e senza ulteriori nutrienti per determinare i valori di concentrazione inibitoria minima del ciclopirox (MIC) per gli stampi dermatofitici. ^(1-2) Di conseguenza, sono state ottenute una vasta gamma di valori MIC 1-20 ug/ml Trichophyton rubrum E Trichophyton mentagrophytes specie. Correlazione tra in vitro I risultati del MIC ed esito clinico devono ancora essere stabiliti per il ciclopirox.

Uno ex vita è stato condotto uno studio valutando l'8% di ciclopirox contro nuovi e stabiliti Trichophyton rubrum E Trichophyton mentagrophytes Infezioni nel materiale dello zoccolo ovino. ⁽³⁾ Dopo 10 giorni di trattamento la crescita di T. Red E T. mentagrophytes Nel modello di infezione stabilito è stato influenzato in modo molto minimamente. L'eliminazione degli stampi dal materiale degli zoccoli non è stata raggiunta né nei modelli di infezione nuovi né stabiliti.

Test di suscettibilità per le specie di Trichophyton rubrum

In vitro Metodi di test di suscettibilità per determinare i valori di miclopirox MIC rispetto agli stampi dermatofitici, inclusi Trichophyton rubrum Le specie non sono state standardizzate o validate. I valori MIC di Ciclopirox varieranno a seconda del metodo di test di suscettibilità impiegati a composizione e pH dei media e all'utilizzo di integratori nutrizionali. Punti di interruzione per determinare se isolati clinici di Trichophyton rubrum sono sensibili o resistenti ai ciclopirox non sono stati stabiliti.

Resistenza

Non sono stati condotti studi per valutare lo sviluppo della resistenza ai farmaci in T. Red Specie esposte alla soluzione topica ciclopirox all'8%. Non sono stati condotti studi che valutano la resistenza incrociata al ciclopirox e ad altri agenti antifungini noti.

Interazioni farmacologiche antifungini

Non sono stati condotti studi per determinare se il ciclopirox potrebbe ridurre l'efficacia degli agenti antifungini sistemici per l'onicomicosi. Pertanto, non è raccomandato l'uso concomitante di soluzione topica ciclopirox all'8% e agenti antifungini sistemici per l'onicomicosi.

Farmacocinetica

Come dimostrato negli studi farmacocinetici su animali e l'uomo di ciclopirox olamina viene rapidamente assorbita dopo la somministrazione orale ed eliminata completamente in tutte le specie tramite feci e urine. La maggior parte del composto viene escreta invariata o come glucuronide. Dopo la somministrazione orale di 10 mg di farmaco radiomarcato ( ¹⁴ C-ciclopirox) a volontari sani circa il 96% della radioattività è stato escreto renale entro 12 ore dalla somministrazione. Il novantaquattro per cento della radioattività renamente escreta era sotto forma di glucuronidi. Pertanto la glucuronidazione è la principale via metabolica di questo composto.

L'assorbimento sistemico di ciclopirox è stato determinato in 5 pazienti con onicomicosi dermatofitica dopo l'applicazione della soluzione topica di Penlac (Ciclopirox Solution) ® Laccati per unghie (Ciclopirox) 8% a tutte le 20 cifre e adiacenti di 5 mm di pelle una volta al giorno per sei mesi. Le concentrazioni sieriche casuali e l'escrezione urinaria di 24 ore di ciclopirox sono state determinate a due settimane e a 1 2 4 e 6 mesi dall'inizio del trattamento e 4 settimane dopo il trattamento. In questo studio i livelli sierici di ciclopirox variavano da 12-80 ng/mL. Basato sull'assorbimento medio di dati urinari di ciclopirox dalla forma di dosaggio era <5% of the applied dose. Uno month after cessation of treatment serum E urine levels of ciclopirox were below the limit of detection.

In due studi controllati dai veicoli i pazienti hanno applicato la lacca delle unghie Penlac® (Ciclopirox) della soluzione topica dell'8% a tutte le unghie dei piedi e delle unghie colpite. Su un totale di 66 pazienti selezionati in modo casuale sul trattamento attivo 24 presentavano concentrazioni sieriche di ciclopirox rilevabili ad un certo punto durante l'intervallo di dosaggio (intervallo 10,0-24,6 ng/ml). Va notato che undici di questi 24 pazienti hanno assunto farmaci concomitanti contenenti ciclopirox come ciclopirox olamina (crema Loprox® 0,77%).

La penetrazione della soluzione topica per unghie Penlac® (Ciclopirox) l'8% è stata valutata in un in vitro indagine. Il ciclopirox radiomarico applicato una volta alle unghie onicomicotiche che venivano avvolte dimostrava una penetrazione fino a una profondità di circa 0,4 mm. Poiché le concentrazioni di piastra per unghie previste sono diminuite in funzione della profondità delle unghie. Il significato clinico di questi risultati nelle piastre di unghie non è noto. Le concentrazioni del letto per unghie non sono state determinate.

Dati di studi clinici

I risultati dell'uso della lacca delle unghie Penlac® (Ciclopirox) della soluzione topica dell'8% nel trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede senza coinvolgimento di lunula sono stati ottenuti da due studi controllati in doppio cieco condotti negli Stati Uniti. In questi studi i pazienti con onicomicosi delle grandi unghie senza coinvolgimento della lunula sono stati trattati con soluzione topica ciclopirox 8% in combinazione con la rimozione mensile della unghie degli infetti senza attacco dall'investigatore. La lacca delle unghie Penlac® (Ciclopirox) è stata applicata l'8% per 48 settimane. Al basale i pazienti avevano un coinvolgimento del 20-65% del target Piatto dell'uso grande. Il significato statistico è stato dimostrato in uno dei due studi per l'endpoint cura completa (chiodo unghie e micologia negativa) e in due studi per l'endpoint quasi chiaro (≤ 10% di coinvolgimento delle unghie e micologia negativa) alla fine dello studio. Questi risultati sono presentati di seguito.

Alla settimana 48 (più l'ultima osservazione portata avanti) per la popolazione intenzione di trattamento (ITT)

Di seguito è presentato il riassunto dei risultati dei pazienti segnalati per la popolazione ITT a 12 settimane successive alla fine del trattamento. Si noti che le valutazioni di efficacia post-trattamento erano programmate solo per i pazienti che hanno raggiunto una cura completa.

Settimana post-trattamento 12 dati per i pazienti che hanno raggiunto la cura completa alla settimana 48

Riferimenti:

1. Dittmar W. Lohaus G. 1973. Hoe296 Un nuovo composto antimicotico con un ampio spettro antimicrobico. Arzneim-Forsch./drug Res. 23: 670-674.

2. Accanto a ET. al. 1998. Test di suscettibilità antimicrobica dei dermatofiti: confronto dei test di macrodiluizione dell'agar e micro diluizione del brodo. Chemioterapia. 44: 31-35.

3. Yang ET. al. 1997. Un nuovo modello di simulazione per lo studio in vitro penetrazione topica di farmaci antifungini in cheratina dura. J. Mycol. Med. 7: 195-98.

Informazioni sul paziente per Penlac

Lacca delle unghie Penlac®
(Ciclopirox) Soluzione topica 8%

Informazioni e istruzioni del paziente

I pazienti dovrebbero avere Istruzioni dettagliate Per quanto riguarda l'uso della soluzione topica per unghie Penlac® (Ciclopirox) 8% come componente di un programma di gestione completo per l'onicomicosi al fine di ottenere il massimo beneficio con l'uso di questo prodotto. Discuss your treatment plan with your health care professional for regular removal of the unattached infected nail.

dosaggio del vaccino per gli adulti

Prima di usare questo farmaco, dì al tuo medico se tu:

• Sono incinta o infermieristica
• Sono una diabetica dipendente dall'insulina o hanno neuropatia diabetica
• Avere una storia di immunosoppressione
• Sono immunocompromessi (ad esempio ricevuto un trapianto di organi ecc.)
• Richiedere farmaci per controllare l'epilessia
• Utilizzare o richiedere corticosteroidi topici su base mensile ripetuta
• Usa gli inalatori di steroidi su base regolare

Informazioni sul paziente:

• Usa la soluzione topica Penlac® Nail Lacca (Ciclopirox) 8% come indicato dal tuo professionista sanitario.
• Laccata Penlac ®Nail Lacca (Ciclopirox) Soluzione topica L'8% è solo per uso esterno.
• Dovrebbe essere evitato il contatto con la pelle diversa dalla pelle che circonda le unghie trattate.
• Evita il contatto con gli occhi e le mucose.
• La rimozione dell'unghia infetta senza attacco è necessaria con il mese di un professionista dell'assistenza sanitaria con l'uso di questo farmaco per ottenere il massimo beneficio con l'uso di questo prodotto. Se hai diabete o problemi con intorpidimento nelle dita dei piedi o delle dita, parla con il tuo medico prima di tagliare le unghie o rimuovere qualsiasi materiale per unghie.
• Informare il tuo professionista sanitario se l'area dell'applicazione mostra segni di aumento dell'irritazione (arrossamento che brucia trasudazione di gonfiore).
• Fino a 48 settimane di applicazioni giornaliere con lacca per unghie Penlac® (Ciclopirox) Soluzione topica dell'8% e la rimozione professionale con la stessa frequenza mensile del chiodo infetto non attaccato sono considerati il ​​tempo di trattamento completo per ottenere un chiodo chiaro o quasi chiaro (definito come un coinvolgimento del 10% o meno residuo). Si possono notare sei mesi di terapia con rimozione professionale del chiodo infetto non attaccato prima che si noti il ​​miglioramento iniziale dei sintomi.
• Un chiodo completamente chiaro potrebbe non essere raggiunto con l'uso di questo farmaco. Negli studi clinici meno del 12% dei pazienti è stato in grado di ottenere un piede chiaro o quasi chiaro.
• Non utilizzare lo smalto per unghie o altri prodotti cosmetici per unghie sui chiodi trattati.
• Evita l'uso vicino a calore o fiamma aperta perché il prodotto è infiammabile.

Istruzioni del paziente

1. Prima di iniziare il trattamento, rimuovere qualsiasi materiale per unghie o unghie sciolto usando tagliaboni o file unghie. Se hai diabete o problemi con intorpidimento nelle dita dei piedi o delle dita, parla con il tuo medico prima di tagliare le unghie o rimuovere qualsiasi materiale per unghie.

2. Applicare la lacca delle unghie Penlac® (Ciclopirox) Soluzione topica 8% una volta al giorno (preferibilmente prima di coricarsi) a tutti i chiodi interessati con la spazzola applicatore fornita. Applicare la lacca uniformemente sull'intera unghie. Ove possibile, la lacca delle unghie dovrebbe essere applicata anche alla parte inferiore dell'unghia e alla pelle sotto di essa. Lasciare asciugare la lacca (circa 30 secondi) prima di indossare calzini o calze. Dopo aver applicato i farmaci, attendere 8 ore prima di fare il bagno o la doccia.

3. Applicare la lacca delle unghie Penlac® (Ciclopirox) Soluzione topica 8% al giorno rispetto alla mano precedente.

4. Una volta alla settimana rimuovere la soluzione topica per unghie Penlac® (Ciclopirox) 8% con alcol. Rimuovere il più possibile del chiodo danneggiato usando le gocce di forbici o le file unghie.

5. Ripeti il ​​processo (passaggi da 2 a 4).

Notare che:

1. Per evitare che il tappo della vite si attacchi alla bottiglia non consente la soluzione di entrare nei fili della bottiglia.
2. Per evitare che la soluzione si asciughi la bottiglia deve essere chiusa strettamente dopo ogni utilizzo.
3. Per proteggere dalla luce sostituire la bottiglia in cartone dopo ogni utilizzo.