Oxtullar xr

Descrizione per oxtellar xr

Oxtullar XR® è un farmaco antiepilettico (DAE). Le compresse di release estese OxTellar XR® contengono oxcarbazepina per la somministrazione orale una volta al giorno.

Oxcarbazepina è 1011-diidro-10-oxo-5H-dibenz [BF] -azepina-5-carbossammide e la sua formula strutturale è

Oxcarbazepina è da biancasta a polvere cristallina gialla.

Oxcarbazepina è con parsimonia solubile in cloroformio (30-100 g/L). Nei mezzi acquosi sull'intervallo di pH da 1 a 8 oxcarbazepina è praticamente insolubile e la sua solubilità è 40 mg/L (NULL,04 g/L) a pH 7,0 25 ° C. La formula molecolare è C ₁₅ H ₁₂ N ₂ O ₂ e il suo peso molecolare è 252,27.

Oxtellar XR® tablets contain the following inactive ingredients: colloidal silicon dioxide hypromellose yellow iron oxide (150 mg 300 mg tablets only) red iron oxide (300 mg 600 mg tablets only) black iron oxide (300 mg tablet only) magnesium stearate methacrylic acid copolymer microcrystalline cellulose polyethylene glycol polyvinyl alcohol POVIDONE SODIO LAURYL SOLFATE TALCE E DIOSSIDE DI TITANIO. Ogni tablet è stampato su un lato con inchiostro nero commestibile.

Usi per oxtullar xr

Oxtellar XR è indicato per il trattamento di convulsioni ad esordio parziale in pazienti di età pari o superiore a 6 anni.

Dosaggio per oxtular xr

Importanti istruzioni di amministrazione

Somministrare Oxtellar XR come una singola dose giornaliera assunta a stomaco vuoto (almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo i pasti) [vedi Farmacologia clinica ]. Se è previsto oxtellar XR con le reazioni avverse alimentari a causa dell'aumento dei livelli di picco [vedi Farmacologia clinica ].

Swallow oxtellar xr tablet interi. Non tagliare la schiacciamento o masticare le compresse. Per facilitare la deglutizione nei pazienti pediatrici o nei pazienti con difficoltà di deglutizione, ottengono dosaggi giornalieri con multipli di compresse di resistenza inferiore appropriate (ad esempio compresse da 150 mg).

Raccomandazioni generali sul dosaggio

Monoterapia o terapia aggiuntiva

Pazienti adulti

Iniziare il trattamento con un dosaggio di 600 mg/giorno somministrato per via orale una volta al giorno per una settimana. I successivi aumenti di dosaggio possono essere effettuati a intervalli settimanali con incrementi di 600 mg/giorno per ottenere il dosaggio giornaliero raccomandato.

Il dosaggio giornaliero raccomandato di Oxtalr XR è da 1200 mg a 2400 mg/giorno fornito una volta al giorno. Il dosaggio di 2400 mg/die ha mostrato un'efficacia leggermente maggiore di 1200 mg/die, ma è stato associato ad un aumento delle reazioni avverse [vedi Reazioni avverse E Studi clinici ].

È raccomandato la regolazione del dosaggio con un uso concomitante di forti induttori di enzimi CYP3A4 o induttori UGT che includono alcuni farmaci antiepilettici (DAE) [vedi Interazioni farmacologiche ].

Pazienti pediatrici (da 6 a meno di 17 anni)

Nei pazienti pediatrici da 6 a meno di 17 anni iniziano il trattamento con un dosaggio giornaliero di 8 mg/kg a 10 mg/kg per via orale una volta al giorno non superare i 600 mg al giorno nella prima settimana.

I successivi aumenti di dosaggio possono essere effettuati a intervalli settimanali con incrementi di 8 mg/kg a 10 mg/kg una volta al giorno non superare i 600 mg per ottenere il dosaggio giornaliero target. Il dosaggio di manutenzione target ottenuto per due o tre settimane viene visualizzato nella Tabella 1.

Tabella 1: dosaggio giornaliero target nei pazienti pediatrici (da 6 a meno di 17 anni)

È raccomandato la regolazione del dosaggio con un uso concomitante di forti induttori di enzimi CYP3A4 o induttori UGT che includono alcuni farmaci antiepilettici (DAE) [vedi Interazioni farmacologiche ].

Modifiche al dosaggio in pazienti adulti con compromissione renale

Nei pazienti adulti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto) avvia oxtellar XR alla metà del solito dosaggio di partenza (300 mg/die). I successivi aumenti di dosaggio possono essere effettuati a intervalli settimanali con incrementi da 300 mg a 450 mg/die per ottenere la risposta clinica desiderata [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Modifiche al dosaggio nei pazienti geriatrici

Nei pazienti geriatrici prendono in considerazione l'inizio di un dosaggio inferiore (300 mg o 450 mg/die). I successivi aumenti del dosaggio possono essere effettuati a intervalli settimanali con incrementi da 300 mg a 450 mg/die per ottenere l'effetto clinico desiderato [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Modifica del dosaggio con uso concomitante di forti induttori di enzimi CYP3A4 o induttori di enzimi UGT

Forti induttori del CYP3A4 tra cui farmaci antiepilettici che inducono gli enzimi come la fenobarbitale di carbamazepina e gli induttori di fenitoina e UGT (ad es. Rifampina) riducono l'esposizione al derivato a 10 monoidrossi (MHD) il metabolite attivo [vedi Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ]. Dosage adjustment of Oxtullar xr may be required after initiation dosage modification or discontinuation of such inducers. Dosage increases of Oxtullar xr may be necessary with concomitant use. Consider initiating at 900 mg once daily for adults E 12 to 15 mg/kg orally once daily (not to exceed 900 mg per day in the first week) in pediatric patients.

Ritiro di AED

Come per la maggior parte dei farmaci antiepilettici, Oxtalr XR dovrebbe essere ritirato gradualmente a causa del rischio di aumento della frequenza delle crisi e dello stato epilettico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Conversione da oxcarbazepina a rilascio immediato in oxtellar xr

Nella conversione di oxcarbazepina a rilascio immediato in oxtalr xr dosaggi più alti di oxtalr xr possono essere necessari [vedi Farmacologia clinica ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Compresse a rilascio prolungato:

• 150 mg : giallo modificato-ovale a forma di 150 stampato su un lato
• 300 mg : Brown Modified-oval a forma di 300 stampato su un lato
• 600 mg : rosso brunastro modificato-ovale a forma di 600 stampato su un lato

150 mg (Tablet a forma di ovale giallo stampato 150 su un lato con inchiostro nero commestibile).

Bottiglie di 100 compresse - Ndc 17772-121-01

300 mg (Tablet a forma di ovale marrone stampato 300 su un lato con inchiostro nero commestibile).

Bottiglie di 100 compresse - Ndc 17772-122-01

600 mg (Tablet a forma di ovale rossa brunastra stampata 600 su un lato con inchiostro nero commestibile).

Bottiglie di 100 compresse - Ndc 17772-123-01

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite tra 15 ° C e 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP]. Proteggere dalla luce e dall'umidità. Dispensare in un contenitore resistente alla luce stretta.

Distribuito da: Supernus Pharmaceuticals Inc. Revisionato: agosto 2024

Effetti collaterali for Oxtullar xr

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte in altre sezioni dell'etichettatura:

• Iponatriemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni anafilattiche e angioedema [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazione di ipersensibilità incrociata alla carbamazepina [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni dermatologiche gravi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Comportamento suicidario e ideazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ritiro di AED [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazione del farmaco con Eosinofilia E Systemic Symptoms (DRESS)/Multi-Organ Hypersensitivity [see Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni ematologiche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Rischio di convulsioni nel paziente incinta [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

I dati di sicurezza presentati di seguito sono di 384 pazienti con convulsioni ad esordio parziale che hanno ricevuto Oxtalr XR (366 adulti e 18 pazienti pediatrici) con DAE concomitanti.

Inoltre, i dati di sicurezza presentati di seguito sono di un totale di 2288 pazienti con disturbi convulsivi trattati con oxcarbazepina a rilascio immediato; 1832 erano adulti e 456 erano pazienti pediatrici.

Reazioni avverse più comuni riportate da pazienti adulti che ricevono DAE concomitanti negli studi clinici Oxtalr XR

La tabella 3 elenca le reazioni avverse che si sono verificate in almeno il 2% dei pazienti adulti con epilessia trattati con Oxtellar XR o placebo e DAE concomitanti e che erano numericamente più comuni nei pazienti trattati con qualsiasi dosaggio di Oxtellar XR che nei pazienti in ricezione del placebo.

Tabella 3: incidenza di reazione avversa in uno studio clinico controllato di oxtellar XR con DAE concomitanti negli adulti*

L'incidenza complessiva di reazioni avverse sembrava essere correlata alla dose in particolare durante il periodo di titolazione. Le reazioni avverse più comunemente osservate (≥ 5%) osservate in associazione con Oxtellar XR e più frequenti rispetto ai pazienti trattati con placebo erano: vertigini somnolence Il disturbo del mal di testa del mal di testa che vomita la diplopia e l'astenia.

Reazioni avverse associate alla sospensione del trattamento Oxtalr XR

Circa il 23,3% dei 366 pazienti adulti che ha ricevuto Oxtalr XR negli studi clinici ha interrotto il trattamento a causa di una reazione avversa. Le reazioni avverse più comunemente associate alla sospensione di Oxtellar XR (riportata da ≥2%) erano: vertigini (NULL,8%) vomito (NULL,3%) nausea (NULL,7%) diplopia (NULL,2%) e sonnolenza (NULL,4%).

Terapia aggiuntiva con oxtellar XR nei pazienti pediatrici da 6 a meno di 17 anni precedentemente trattata con altri DAE

In uno studio farmacocinetico in 18 pazienti pediatrici (compresi i pazienti da 6 a meno di 17 anni) con convulsioni ad esordio parziale trattati con diversi dosaggi di oxtellare XR le reazioni avverse osservate osservate in associazione con Oxtellar XR erano simili a quelle osservate negli adulti.

Reazioni avverse più comuni negli studi clinici controllati da oxcarbazepina a rilascio immediato

Studi clinici controllati di terapia aggiuntiva con oxcarbazepina a rilascio immediato negli adulti precedentemente trattati con altri DAE

La tabella 4 elenca le reazioni avverse che si sono verificate in almeno il 2% dei pazienti adulti con epilessia trattati con oxcarbazepina a rilascio immediato o placebo con DAE concomitanti e che erano numericamente più comuni nei pazienti trattati con qualsiasi dosaggio di oxcarbazepina a rilascio immediato che nel placebo. Poiché Oxcarbazepina a rilascio immediato e Oxtellar XR non sono stati esaminati nella stessa prova, le frequenze degli eventi avversi non possono essere confrontate direttamente tra le due formulazioni.

Tabella 4: Incidenza di reazione avversa in uno studio clinico controllato sull'oxcarbazepina a rilascio immediato con DAE concomitanti negli adulti*

Altre reazioni osservate in associazione con la somministrazione di oxcarbazepina a rilascio immediato

Nei paragrafi che seguono le reazioni avverse diverse da quelle nelle tabelle o nel testo precedenti che si sono verificati in un totale di 565 bambini e 1574 adulti esposti a oxcarbazepina a rilascio immediato e che sono ragionevolmente probabili essere correlati all'uso di droghe. Gli eventi comuni negli eventi della popolazione che riflettono malattie croniche ed eventi che potrebbero riflettere la malattia concomitante sono omessi in particolare se minori. Sono elencati in ordine di frequenza decrescente. Poiché i rapporti citano le reazioni osservate negli studi aperti e non controllati, il ruolo di Oxcarbazepina a rilascio immediato nella loro causalità non può essere determinato in modo affidabile.

Corpo nel suo insieme: febbre malaise pain chest precordial rigors weight decrease.

Sistema cardiovascolare: Bradicardia Insufficienza cardiaca Emorragia cerebrale Ipertensione Ipotensione Syncope Palpitation Syncope Tachicardia.

Sistema digestivo: L'appetito ha aumentato il sangue nelle feci di colelitiasi di colite colite duodenale Disfagia enterite Erottamento Esofagite flatulenza Flatulenza gastrica Ulcera Gingivale Gum Gum Iperplasia Iperplasia Emorragia del retto Emorroidi Emorroidi Hiccup Hiccup Capocolino Diretto Diretto Ipocondrite Emorragia.

Sistema ematologico e linfatico: trombocitopenia.

Anomalia di laboratorio: Gamma-GT ha aumentato l'iperglicemia ipocalcemia ipoglicemia Gli enzimi epatici di iprokalemia elevati aumentarono la transaminasi sierica.

Sistema muscoloscheletrico: Muscolo Hypertonia.

Sistema nervoso: Reazione aggressiva Amnesia Angui Angui Apathy Afasia Aura Convulsioni aggravate Delusion Delusium Livello depresso di coscienza Dysfonia Dystonia Labilità emotiva Euforia Euforia Estrapiramide Disturbo sentendo l'iperkinesia di REAZIO MEMIBINA DI REAZIO DI REAZIO DI REAZIO DI REAZIO DI REAZIO DI REAZIO DI MUBIBIO contrazioni muscolari nervosismo involontario nevralgia crisi ocologirica disturbo panico paralisi paroniria disturbo della personalità psicosi ptosi stupore tetania.

Sistema respiratorio: Bronchite asmatica tossendo la dispnea epistassi laringismo pleurisia.

Pelle e appendici: Acne Alopecia Angiedema Contatto dermatite con lizza eczema Flushing del viso Folliculite Folliculite eruzione calda Flussi caldi Reazioni della fotosensibilità prurito Psoriasi genitale genitale eruzione cutanea eritematosa eruzione maculopapolare vitiligo orticaria.

Sensi speciali: Alloggio Emorragia congiuntivale della cataratta anormale Edema emianopia mydriasi otite esterna fotofobia scotoma gusto perversione acuftalmia.

Sistema urogenitale e riproduttivo: Disuria Ematuria EMATURIA BLANGE INTERMENSTRUI LEUCHORRREA MENORRARIA FRUTENZIONE FRUTENZA DI MICURITÀ DOLORE RENALE RENALE TRATTO URINARIO POLIURIA PRIAPISM CALCULO RENALE INFEZIONE DI TRATTO URINARIO.

Altro: Lupus eritematoso sistemico.

Test di laboratorio

Livelli sierici di sodio al di sotto di 125 mmol/L sono stati osservati nei pazienti trattati con oxcarbazepina a rilascio immediato [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Experience from clinical trials with immediate-release oxcarbazepine indicates that serum sodium levels return toward normal when the dosage is reduced or discontinued or when the patient was treated conservatively (e.g. fluid restriction).

I dati di laboratorio di studi clinici suggeriscono che l'uso di oxcarbazepina a rilascio immediato era associato a diminuzioni di T4 senza cambiamenti in T3 o TSH.

Post -marketing e altra esperienza

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei programmi di pazienti nominati o nell'esperienza post-marketing con Oxcarbazepina a rilascio immediato o Oxtalr XR. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Corpo nel suo insieme: Disturbi dell'ipersensibilità multi-organica caratterizzati da caratteristiche come la linfoadenopatia eruttana di funzionalità epatica anormale test eosinofilia e artralgia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Sistema cardiovascolare: blocco atrioventricolare

Sistema digestivo: pancreatite e/o lipasi e/o amilasi

Sistemi ematologici e linfatici: anemia aplastica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Disturbi del sistema immunitario: anafilassi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Disturbi del metabolismo e nutrizione: Ipotiroidismo e sindrome della secrezione di ormone antidiuretico inappropriato (SIADH)

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Eritema multiforme di Stevens-Johnson Sindrome tossica della necrolisi epidermica [vedi Avvertimenti e precauzioni ] Pustulosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)

Disturbi del tessuto connettivo muscoloscheletrico e ossei: Sono stati segnalati una ridotta osteoporosi e fratture della densità minerale ossea nei pazienti in terapia a lungo termine con oxcarbazepina a rilascio immediato.

Interazioni farmacologiche for Oxtullar xr

Effetto di Oxtellar XR su altri farmaci

Si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di fenitoina durante il periodo di titolazione oxtalr XR e modifica del dosaggio [vedi Farmacologia clinica ]. A decrease in the dosage of phenytoin may be required.

Effetto di altri farmaci sull'oxtellar XR

Se vengono somministrati induttori o induttori UGT o induttori UGT o induttori UGT (ad esempio la fenitoina di Rifampin carbamazepina e il fenobarbitale) si raccomanda contemporaneamente, si raccomanda di monitorare i livelli plasmatici di MHD Farmacologia clinica ]. Dosage adjustment of Oxtullar xr may be required after initiation dosage modification or discontinuation of such inducers [see Dosaggio e amministrazione ].

Contraccettivi ormonali

L'uso concomitante di oxcarbazepina a rilascio immediato con contraccettivi ormonali può rendere meno efficaci questi contraccettivi [vedi Farmacologia clinica ]. Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted.

Avvertimenti per oxtular xr

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per oxtular xr

Iponatriemia

Iponatriemia clinicamente significativa (sodio <125 mmol/L) may develop during Oxtullar xr use. Serum sodium levels less than 125 mmol/L have occurred in immediate-release oxcarbazepine-treated patients generally in the first three months of treatment. However clinically significant hyponatremia may develop more than a year after initiating therapy.

La maggior parte dei pazienti trattati con oxcarbazepina più immediati che hanno sviluppato iponatriemia erano asintomatici negli studi clinici. Tuttavia, alcuni di questi pazienti hanno ridotto il loro dosaggio o hanno limitato l'assunzione di liquidi per l'iponatriemia. I livelli sierici di sodio sono tornati al normale quando il dosaggio è stato ridotto o sospeso o quando il paziente è stato trattato in modo conservativo (ad esempio la restrizione del fluido). Casi di iponatriemia sintomatica e sindrome della secrezione di ormone antidiuretico inappropriato (SIADH) sono stati riportati durante l'uso post-marketing di Oxcarbazepina a rilascio immediato.

Tra i pazienti trattati in uno studio controllato di terapia aggiuntiva con oxtullar XR in 366 adulti con convulsioni parziali complesse 1 paziente che riceveva 2400 mg ha sperimentato una grave riduzione del sodio sierico (117 meq/L) che richiede discontinuazione dal trattamento dal trattamento. L'incidenza complessiva di iponatriemia clinicamente significativa nei pazienti trattati con oxtellar XR era dell'1,2% sebbene lievi cambiamenti nelle concentrazioni sieriche di sodio da normale a basso ( <135 mEq/L) were observed for the 2400 mg (6.5%) E 1200 mg (9.8%) groups compared to placebo (1.7%).

Misurare le concentrazioni sieriche di sodio se i pazienti sviluppano sintomi di iponatriemia (ad es. Nausea malateceo la confusione della letargia ha abbondato la coscienza o l'aumento della frequenza o della gravità delle crisi). Prendi in considerazione la misurazione delle concentrazioni sieriche di sodio durante il trattamento con oxtellar XR, in particolare se il paziente riceve farmaci concomitanti noti per ridurre i livelli sierici di sodio (ad esempio farmaci associati a una secrezione di ADH inappropriata).

Reazioni anafilattiche e angioedema

Rari casi di anafilassi e angioedema che coinvolgono il laringe Le labbra e le palpebre di glottide sono state riportate nei pazienti dopo aver assunto le prime o successive dosi di oxcarbazepina a rilascio immediato. L'angioedema associato all'edema laringeo può essere fatale. Se un paziente sviluppa una di queste reazioni dopo il trattamento con oxtellar XR interrompere il farmaco e iniziare un trattamento alternativo. Non ricaricare questi pazienti con Oxtalr XR.

Reazione di ipersensibilità incrociata alla carbamazepina

Circa dal 25% al ​​30% dei pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità alla carbamazepina sperimenteranno reazioni di ipersensibilità con Oxtellar XR. Per questo motivo i pazienti dovrebbero essere specificamente messi in discussione su qualsiasi esperienza precedente con carbamazepina e i pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità alla carbamazepina dovrebbero normalmente essere trattati con Oxtellar XR solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale. Interrompere immediatamente gli oxtllar xr se si sviluppano segni o sintomi di ipersensibilità [vedi Reazioni anafilattiche e angioedema Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (abito)/ipersensibilità multi-organica ].

Reazioni dermatologiche gravi

Reazioni dermatologiche gravi tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (dieci) si sono verificate nei bambini e negli adulti trattati con uso di oxcarbazepina a rilascio immediato. Il tempo mediano di insorgenza per i casi segnalati era di 19 giorni. Tali gravi reazioni cutanee possono essere pericolose per la vita e alcuni pazienti hanno richiesto il ricovero in ospedale con segnalazioni molto rare di esito fatale. È stata anche segnalata la ricorrenza delle gravi reazioni cutanee a seguito di richallenge con oxcarbazepina a rilascio immediato.

Il tasso di segnalazione di dieci e SJ associati all'uso di oxcarbazepina a rilascio immediato che è generalmente accettato per essere sottovalutato a causa della sottostima supera le stime del tasso di incidenza di fondo da un fattore da 3 a 10 volte. Le stime del tasso di incidenza di fondo per queste gravi reazioni cutanee nella popolazione generale vanno da 0,5 a 6 casi per milione di persone. Pertanto, se un paziente sviluppa una reazione cutanea durante l'assunzione di Oxtalr XR considera di interrompere l'uso di oxtalr XR e prescrivere un altro DAE.

Associazione con HLA-B*1502

I pazienti che trasportano l'allele HLA-B*1502 possono essere ad aumentato rischio di SJS/dieci con trattamento Oxtalr XR.

L'allele B*1502 di antigene leucocitario umano (HLA) aumenta il rischio di sviluppare SJS/dieci nei pazienti trattati con carbamazepina. Le strutture chimiche di Oxcarbazepina a rilascio immediato e Oxtellar XR sono simili a quelle della carbamazepina. Prove cliniche disponibili e dati di studi non clinici che mostrano un'interazione diretta tra Oxcarbazepina a rilascio immediato e proteina HLA-B* 1502 suggeriscono che l'allele HLAB* 1502 può anche aumentare il rischio di SJS/TEN con OxTellar XR.

La frequenza dell'allele HLA-B*1502 varia dal 2 al 12% nelle popolazioni cinesi di Han è di circa l'8% nelle popolazioni tailandesi e superiore al 15% nelle Filippine e in alcune popolazioni malesi. Le frequenze alleliche fino a circa il 2% e il 6% sono state riportate rispettivamente in Corea e India. La frequenza dell'allele HLA-B*1502 è trascurabile nelle persone dalla discesa europea diverse popolazioni africane popoli indigeni delle popolazioni ispaniche delle Americhe e in giapponese ( <1%).

I test per la presenza dell'allele HLA-B*1502 dovrebbero essere considerati nei pazienti con antenati nelle popolazioni geneticamente a rischio prima di iniziare il trattamento con Oxtalr XR. L'uso di Oxtalr XR dovrebbe essere evitato in pazienti positivi per HLA-B*1502 a meno che i benefici non siano chiaramente superati i rischi. È inoltre necessario considerare per evitare l'uso di altri farmaci associati a SJS/dieci nei pazienti positivi HLA-B*1502 quando le terapie alternative sono altrimenti ugualmente accettabili. Lo screening non è generalmente raccomandato nei pazienti provenienti da popolazioni in cui la prevalenza di HLA-B*1502 è bassa o negli attuali utenti XR oxtllar poiché il rischio di SJS/dieci è in gran parte limitato ai primi mesi di terapia indipendentemente dallo stato HLA-B*1502.

L'uso della genotipizzazione HLA-B*1502 ha importanti limitazioni e non deve mai sostituire la vigilanza clinica e la gestione dei pazienti appropriati. Il ruolo di altri possibili fattori nello sviluppo e nella morbilità da parte di SJ/dieci come il farmaco antiepilettico (DAE) di conformità al dosaggio dei farmaci concomitanti comorbidità e il livello di monitoraggio dermatologico non sono stati ben caratterizzati.

Comportamento suicida e ideazione

I farmaci antiepilettici (DAE) tra cui Oxtellar XR aumentano il rischio di pensieri o comportamenti suicidari nei pazienti che assumono questi farmaci per qualsiasi indicazione. Monitorare i pazienti trattati con qualsiasi DAE per qualsiasi indicazione per l'emergenza o il peggioramento dei pensieri o del comportamento suicidari della depressione e/o eventuali cambiamenti insoliti nell'umore o nel comportamento.

Analisi aggregate di 199 studi clinici controllati con placebo (terapia mono e aggiuntiva) di 11 diversi DAE hanno mostrato che i pazienti randomizzati in uno dei DA avevano circa il doppio del rischio (rischio relativo adeguato 1,8 IC 95%: 1,2 2,7) di pensiero o comportamento suicida rispetto ai pazienti randomizzati al placebo. In questi studi che avevano una durata del trattamento mediano di 12 settimane il tasso di incidenza stimato di comportamento suicidario o ideazione tra 27863 pazienti trattati con AED era dello 0,43% rispetto allo 0,24% tra 16029 pazienti trattati con placebo che rappresentavano un aumento di circa un caso di pensiero o comportamento suicidario per ogni 530 pazienti curati. Ci sono stati quattro suicidi nei pazienti trattati con farmaci negli studi e nessuno nei pazienti trattati con placebo, ma il numero è troppo piccolo per consentire qualsiasi conclusione sull'effetto farmaco sul suicidio.

L'aumento del rischio di pensieri o comportamenti suicidari con DAE è stato osservato già una settimana dopo aver avviato il trattamento farmacologico con DAE e persistito per la durata del trattamento valutato. Poiché la maggior parte degli studi inclusi nell'analisi non si estendeva oltre le 24 settimane, non è stato possibile valutare il rischio di pensieri o comportamenti suicidari oltre 24 settimane.

Il rischio di pensieri o comportamenti suicidari era generalmente coerente tra i farmaci nei dati analizzati. La scoperta di un aumentato rischio con DAE di diversi meccanismi d'azione e attraverso una serie di indicazioni suggerisce che il rischio si applica a tutti i DAE utilizzati per qualsiasi indicazione. Il rischio non variava sostanzialmente di età (5-100 anni) negli studi clinici analizzati. La tabella 2 mostra il rischio assoluto e relativo per indicazione per tutti i DAE valutati.

Tabella 2: rischio per indicazione per i farmaci antiepilettici nell'analisi aggregata

Il rischio relativo di pensieri o comportamenti suicidari era più elevato negli studi clinici per l'epilessia rispetto agli studi clinici per le condizioni psichiatriche o di altro tipo, ma le differenze di rischio assoluto erano simili per l'epilessia e le indicazioni psichiatriche.

Chiunque stia prendendo in considerazione la prescrizione di Oxtalr XR o qualsiasi altro DAE deve bilanciare il rischio di pensieri o comportamenti suicidari con il rischio di malattie non trattate. L'epilessia e molte altre malattie per le quali sono prescritti i DAE sono essi stessi associati alla morbilità e alla mortalità e ad un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi. I pensieri suicidari e il comportamento emergano durante il trattamento con oxtllar XR, il prescrittore deve considerare se l'emergere di questi sintomi in un determinato paziente possa essere correlato alla malattia da trattare.

Ritiro di AED

Come con la maggior parte dei DAE, oxtllar XR dovrebbe essere ritirato gradualmente a causa del rischio di aumento della frequenza delle crisi e dello stato epilettico. Ma se è necessario un ritiro a causa di un grave evento avverso una rapida interruzione può essere presa in considerazione.

Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (abito)/ipersensibilità multi-organica

Reazione del farmaco con Eosinofilia E Systemic Symptoms (DRESS) also known as multi-organ hypersensitivity has occurred with immediaterelease oxcarbazepine. Some of these events have been fatal or life-threatening. DRESS typically although not exclusively presents with febbre rash lymphadenopathy E/or facial swelling in associated with other organ system involvement such as hepatitis nephritis hematologic abnormalities myocaraditis or myositis sometimes resembling an acute viral infection. Eosinofilia is often present. This disorder is variable in its expression E other organ systems not noted here may be involved. It is important to note that early manifestatios of hypersensitivity (e.g. febbre lymphadenopathy) may be present even though rash is not evident. Oxtullar xr should be discontinued if an alternative etiology for the signs E symptoms cannot be established.

Reazioni ematologiche

Rare rari rapporti di pancitopenia agranulocitosi e leucopenia sono state osservate in pazienti trattati con oxcarbazepina a rilascio immediato durante l'esperienza post-marketing. L'interruzione di Oxtalr XR dovrebbe essere considerata se si sviluppa prove di queste reazioni ematologiche.

Rischio di convulsioni nel paziente incinta

A causa dei cambiamenti fisiologici durante le concentrazioni plasmatiche di gravidanza del metabolita attivo di Oxcarbazepina, il derivato 10-monoidrossi (MHD) può diminuire gradualmente durante la gravidanza. Monitorare attentamente i pazienti durante la gravidanza e durante il periodo postpartum perché le concentrazioni di MHD possono aumentare dopo il parto.

Rischio di aggravamento convulsivo

L'esacerbazione o nuove convulsioni generalizzate primarie di insorgenza è stata segnalata con oxcarbazepina a rilascio immediato. Il rischio di aggravamento delle convulsioni generalizzate primarie è visto soprattutto nei bambini ma può verificarsi anche negli adulti. In caso di aggravamento convulsivo, oxtllarer XR dovrebbe essere sospeso.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Informazioni sull'amministrazione

Consiglia ai pazienti di prendere la compressa intera. Non tagliare la masticazione o schiacciare la compressa. Consiglia ai pazienti di prendere Oxtalr XR a stomaco vuoto. Ciò significa che dovrebbero prendere Oxtalr xr almeno un'ora prima del cibo o almeno due ore dopo il cibo [vedi Dosaggio e amministrazione E Farmacologia clinica ].

Iponatriemia

Consiglia ai pazienti che Oxtalr XR può ridurre le concentrazioni sieriche di sodio soprattutto se stanno assumendo altri farmaci che possono ridurre il sodio. Consiglia ai pazienti di segnalare i sintomi di bassa sodio come la stanchezza della nausea mancanza di confusione energetica e convulsioni più frequenti o più gravi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni anafilattiche e angioedema

Le reazioni anafilattiche e l'angiedema possono verificarsi durante il trattamento con oxtellar XR. Consiglia ai pazienti di segnalare immediatamente segni e sintomi che suggeriscono l'angiedema (gonfiore degli occhi del viso lingua o difficoltà a deglutire o respirare) e di smettere di assumere il farmaco fino a quando non si sono consultati con il loro medico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazione di ipersensibilità incrociata alla carbamazepina

Informare i pazienti che hanno mostrato reazioni di ipersensibilità alla carbamazepina che circa il 25% -30% di questi pazienti può anche sperimentare reazioni di ipersensibilità con Oxtalr XR. Se i pazienti sperimentano una reazione di ipersensibilità durante l'assunzione di Oxtalr XR consiglia loro di consultare immediatamente il proprio medico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni dermatologiche gravi

Consiglio ai pazienti che sono state riportate gravi reazioni cutanee in associazione con oxcarbazepina a rilascio immediato. Se i pazienti sperimentano una reazione cutanea durante l'assunzione di Oxtalr XR consiglia ai pazienti di consultare immediatamente il proprio medico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Comportamento suicida e ideazione

Consiglio ai pazienti i loro caregiver e le loro famiglie che i DAE, inclusi Oxtellar XR, possono aumentare il rischio di pensieri e comportamenti suicidari e che devono essere vigili per l'emergere o il peggioramento dei sintomi della depressione eventuali cambiamenti insoliti nell'umore o nell'umore o l'emergere del comportamento dei pensieri suicidi o dei pensieri sull'autolesile. Consiglia loro di segnalare immediatamente i comportamenti di preoccupazione per i fornitori di assistenza sanitaria [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipersensibilità vestito/multi-organ

Istruire i pazienti che una febbre associata a segni di altro coinvolgimento del sistema di organi (ad es. Linfadenopatia erutta la disfunzione epatica ecc.) Si verificano durante il trattamento con Oxtalr XR può essere correlato al farmaco e consiglia loro di consultare immediatamente il proprio medico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni ematologiche

Consiglia ai pazienti che ci sono stati rari segnalazioni di disturbi del sangue riportati in pazienti trattati con oxcarbazepina a rilascio immediato. Chiedere ai pazienti di consultare immediatamente il proprio medico se si verificano sintomi che suggeriscono i disturbi del sangue durante il trattamento con Oxtalr XR [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Interazioni farmacologiche

Avvertono le donne pazienti in età fertile che l'uso simultaneo di oxtellar XR con contraccettivi ormonali può rendere meno efficace questo metodo di contraccezione [vedi Interazioni farmacologiche E Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Additional non-hormonal forms of contraception are recommended when using Oxtullar xr.

Registro di gravidanza

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se rimangono incinti o intendono rimanere incinti durante la terapia con oxtullar XR. Incoraggiare i pazienti a iscriversi al registro di gravidanza antiepilettico nordamericano (NAAED) se rimangono incinti. Questo registro sta raccogliendo informazioni sulla sicurezza dei farmaci antiepilettici durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Negli studi di cancerogenicità di due anni, Oxcarbazepina è stato somministrato nella dieta a dosi fino a 100 mg/kg/giorno ai topi e per gavage a dosi fino a 250 mg/kg/giorno fino a 600 mg/giorno a gradini a 10 giorni a attiva attivo attivo. Nei topi è stato osservato un aumento della dose nell'incidenza di adenomi epatocellulari a dosi di oxcarbazepina ≥ 70 mg/kg/giorno o circa 0,1 volte la dose umana massima raccomandata (MRHD) su un mg/m ² base. Nei ratti l'incidenza dei carcinomi epatocellulari è stata aumentata nelle femmine trattate con oxcarbazepina a dosi ≥25 mg/kg/giorno (NULL,1 volte la MRHD su un mg/m ² base) e incidenze di adenomi epatocellulari e/o carcinomi sono stati aumentati nei maschi e nelle femmine trattate con MHD a dosi di 600 mg/kg/giorno (NULL,4 volte l'MRHD su un Mg/m ² base) e ≥ 250 mg/kg/giorno (equivalente al MRHD su un mg/m ² base) rispettivamente. C'è stato un aumento dell'incidenza di tumori benigni delle cellule interstiziali testicolari nei ratti a 250 mg di oxcarbazepina/kg/giorno e a ≥ 250 mg MHD/kg/giorno e un aumento dell'incidenza dei tumori delle cellule granulari nella cervice e nella vagina nei ratti a 600 mg MHD/kg/giorno.

Mutagenesi

Oxcarbazepina ha aumentato le frequenze di mutazione nel test Ames in vitro In assenza di attivazione metabolica in uno dei cinque ceppi batterici. Sia Oxcarbazepina che MHD hanno prodotto aumenti delle aberrazioni cromosomiche e della poliploidia nel test ovaio del criceto cinese in vitro in assenza di attivazione metabolica. MHD era negativo nel test Ames e non è stata trovata alcuna attività mutagena o clastogena con oxcarbazepina o MHD nelle cellule di criceto cinese V79 in vitro . Oxcarbazepina e MHD erano entrambi negativi per effetti clastogenici o aneugenici (formazione di micronucleo) in un in vivo Test del midollo osseo di ratto.

Compromissione della fertilità

In uno studio di fertilità in cui i ratti venivano somministrati MHD (50 150 o 450 mg/kg) per via orale prima e durante l'accoppiamento e la gestazione precoce estro, la cicgia estro è stata interrotta e il numero di impianti di corpora lutea e embrioni vivi sono stati ridotti nelle femmine che hanno ricevuto la dose più alta (circa due volte l'MRHD su un mg/m è stato ridotto ² base).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a DAE come Oxtalr XR durante la gravidanza. Incoraggia le donne che stanno assumendo Oxtalr XR durante la gravidanza per iscriversi al farmaco antiepilettico nordamericano (Registro di gravidanza Naaed) chiamando il numero 1-888-233-2334 o visitando https://www.aedpregnancyregistry.org/.

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati adeguati sui rischi di sviluppo associati all'uso di Oxtalr XR nelle donne in gravidanza; Tuttavia, Oxtellar XR è strettamente correlato strutturalmente alla carbamazepina che è considerata teratogena nell'uomo. I dati su un numero limitato di gravidanze dai registri della gravidanza suggeriscono che l'uso di monoterapia con oxcarbazepina è associato a malformazioni congenite (ad esempio difetti craniofacciali come fessure orali e malformazioni cardiache come difetti del setto ventricolare). Sono state osservate incidenze aumentate di anomalie strutturali fetali e altre manifestazioni di tossicità dello sviluppo (ritardo della crescita dell'embriletopia) nella progenie di animali trattati con oxcarbazepina o il suo metabolita attivo 10-idrossi (MHD) durante la gravidanza a dosi simili al dose umana massima raccomandata (MRHD).

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%. Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto.

Considerazioni cliniche

Un aumento della frequenza convulsiva può verificarsi durante la gravidanza a causa di livelli alterati del metabolita attivo di Oxcarbazepina. Monitorare attentamente i pazienti durante la gravidanza e durante il periodo postpartum [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Dati

Dati umani

Dati from published registries have reported craniofacial defects such as oral clefts E cardiac malformations such as ventricular septal defects in children with prenatal oxcarbazepine exposure.

Dati sugli animali

Quando i ratti in gravidanza venivano somministrati oxcarbazepina (30 300 o 1000 mg/kg/giorno) per via orale durante il periodo di organogenesi aumentavano le incidenze di malformazioni fetali (cardiovascolare craniofacciale e scheletrica) e le variazioni sono state osservate al intermedio e al alto dosa ² base). Increased embryofetal death E decreased fetal body weights were seen at the high dose. Doses ≥ 300 mg/kg were also maternally toxic (decreased body weight gain clinical signs) but there is no evidence to suggest that teratogenicity was secondary to the maternal effects.

In uno studio in cui i conigli in gravidanza sono stati somministrati per via orale MHD (20 100 o 200 mg/kg/giorno) durante l'organogenesi la mortalità dell'embriofetale è stata aumentata alla dose più alta (NULL,5 volte l'MRHD su un mg/m ² base). This dose produced only minimal maternal toxicity.

In uno studio in cui i ratti femminili sono stati dosati per via orale con oxcarbazepina (25 50 50 o 150 mg/kg/giorno) durante l'ultima parte della gestazione e per tutto il periodo dell'allattamento sono stati osservati una riduzione persistente dei pesi corporei e un comportamento alterato (diminuzione dell'attività) in una offspring esposta alla dose più alta (NULL,6 volte il MRHD su un mg/m ² base). Oral administration of MHD (25 75 or 250 mg/kg/day) to rats during gestation E lactation resulted in a persistent reduction in offspring weights at the highest dose (equivalent to the MRHD on a mg/m ² base).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Oxcarbazepina e il suo metabolita attivo (MHD) sono presenti nel latte umano dopo la somministrazione di oxcarbazepina. Gli effetti di Oxcarbazepina e il suo metabolita attivo (MHD) sul bambino allattato al seno o sulla produzione di latte sono sconosciuti. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Oxtalr XR e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Oxtalr XR o dalla condizione materna sottostante.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Contraccezione

L'uso di oxtullar XR con contraccettivi ormonali contenenti etinilestradiol o levonorgestrel è associato a una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di questi ormoni e può provocare un fallimento dell'effetto terapeutico del farmaco contraccettivo orale. Consiglia alle donne del potenziale riproduttivo che prendono Oxtalr XR che utilizzano un contraccettivo contenente etinilestradiolo o levoonorgestrel per utilizzare un controllo delle nascite non ormonale aggiuntivo o alternativo [vedi Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ].

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Oxtellar XR nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento delle convulsioni ad esordio parziale è supportata da:

1. Uno studio di sicurezza ed efficacia adeguato e ben controllato su Oxtellar XR negli adulti che includeva il campionamento farmacocinetico [vedi Studi clinici ]
2. Uno studio farmacocinetico di Oxtalr XR in pazienti pediatrici che includeva pazienti da 6 a meno di 17 anni [vedi Farmacologia clinica ]
3. Studi sulla sicurezza ed efficacia con la formulazione a rilascio immediato negli adulti e nei pazienti pediatrici [vedi Studi clinici E Reazioni avverse ].

Oxtullar xr ^® non è approvato per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni perché le dimensioni delle compresse sono inappropriate per i bambini più piccoli.

Uso geriatrico

Dopo la somministrazione di dosi singoli (300 mg) e multipli (600 mg/die) di oxcarbazepina a rilascio immediato a volontari anziani (60-82 anni) le concentrazioni plasmatiche massime e i valori AUC di MHD erano più alti del 30% -60% rispetto ai giovani volontari (18-32 anni di età). Confronti di clearance della creatinina nei volontari giovani e anziani indicano che la differenza era dovuta a riduzioni legate all'età nella clearance della creatinina. Prendi in considerazione l'inizio di un dosaggio inferiore e una titolazione inferiore [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Close monitoring of sodium levels is required in elderly patients at risk for hyponatremia [see Avvertimenti e precauzioni ].

Compromissione renale

Esiste una correlazione lineare tra la clearance della creatinina e la clearance renale di MHD [vedi Farmacologia clinica E Dosaggio e amministrazione ].

La farmacocinetica di Oxtalr XR non è stata valutata in pazienti con compromissione renale. In pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 mL/min) given immediate-release oxcarbazepine the elimination half-life of MHD was prolonged with a corresponding two-fold increase in AUC [see Farmacologia clinica ]. In these patients initiate Oxtullar xr at a lower starting dosage E increase if necessary at a slower than usual rate until the desired clinical response is achieved [see Dosaggio e amministrazione ].

Nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in dialisi si raccomanda che venga utilizzato oxcarbazepina a rilascio immediato al posto dell'oxtalr XR.

Compromissione epatica

La farmacocinetica di Oxcarbazepina e MHD non è stata valutata in grave compromissione epatica e quindi non è raccomandato in questi pazienti [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per oxtular xr

Esperienza di overdose umana

Sono stati segnalati casi isolati di sovradosaggio con oxcarbazepina a rilascio immediato. La dose massima presa era di circa 48000 mg. Tutti i pazienti si sono ripresi con un trattamento sintomatico. La nausea che vomita la sonnolenza dell'agitazione dell'aggressività ipotensione e il tremore si è verificato ciascuno in più di un paziente. COMA COMA Confusional Convulsion Dyscincoordination Livello depresso di coscienza Diplopia Dizzine Dyskinesia Dyspnea Qt Prolungamento Mal di testa Miosi Il sovradosaggio di nistagmo ha ridotto la produzione di urina e si è verificata anche la visione offuscata.

Trattamento e gestione

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio XR di Oxtalr. Somministrare il trattamento sintomatico e di supporto, a seconda dei casi. Le opzioni includono la rimozione del farmaco mediante lavaggio gastrico e/o inattivazione somministrando il carbone attivo.

Controindicazioni per oxtullar xr

Oxtullar xr is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to oxcarbazepine to any of the components of Oxtullar xr or to eslicarbazepine acetate. Reactions have included anaphylaxis E angioedema [see Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Oxtullar xr

Meccanismo d'azione

L'attività farmacologica di Oxtellar XR è esercitata principalmente attraverso il metabolita a 10 monoidrossi (MHD) di Oxcarbazepina [vedi Farmacocinetica ]. The precise mechanism by which oxcarbazepine E MHD exert their antiseizure effect is unknown; however in vitro Studi elettrofisiologici indicano che producono un blocco di canali di sodio sensibili alla tensione con conseguente stabilizzazione delle membrane neurali iperexcitate all'inibizione di scatto neuronali ripetitivi e diminuzione della propagazione degli impulsi sinaptici. Si ritiene che queste azioni siano importanti nella prevenzione della diffusione del sequestro nel cervello intatto. Inoltre, un aumento della conduttanza di potassio e la modulazione dei canali di calcio attivati ​​ad alta tensione possono contribuire agli effetti anticonvulsivanti del farmaco. Non sono state dimostrate interazioni significative di oxcarbazepina o MHD con siti di neurotrasmettitori cerebrali o recettori del modulatore.

Farmacodinamica

Oxcarbazepina e il suo metabolita attivo (MHD) presentano proprietà anticonvulsivanti nei modelli di crisi animale. Hanno protetto i roditori contro le convulsioni di estensione tonica indotte elettricamente e in misura minore convulsioni cloniche indotte chimicamente e hanno abolito o ridotto la frequenza di convulsioni focali cronicamente ricorrenti nelle scimmie rhesus con impianti di alluminio. Non è stato osservato alcun sviluppo di tolleranza (ovvero l'attenuazione dell'attività anticonvulsiva) nel massimo test di elettroshock quando i topi e i ratti sono stati trattati quotidianamente per cinque giorni e quattro settimane rispettivamente con Oxcarbazepina o MHD.

Farmacocinetica

Dopo la somministrazione orale Oxcarbazepina viene assorbita e ampiamente metabolizzata nella sua metabolita farmacologicamente attivo a 10 monoidrossi (MHD) che è responsabile della maggior parte dell'attività antiepilettica.

Negli studi clinici di oxtular XR L'emivita di eliminazione di Oxcarbazepina era compresa tra 7 e 11 ore; L'emivita di eliminazione di MHD è compresa tra 9 e 11 ore.

In uno studio sull'equilibrio di massa sull'uomo solo il 2% della radioattività totale nel plasma dopo la somministrazione di oxcarbazepina a rilascio immediato era dovuta a oxcarbazepina invariata con circa il 70% presente come MHD e il resto attribuibile a metaboliti minori.

Assorbimento

Oxtullar xr administered as a once daily dosage is not bioequivalent to the same total dosage of the immediate-release formulation given twice daily at steady state. Steady state plasma concentrations of MHD are reached within 5 days when Oxtullar xr is given once daily. At steady state when 1200 mg Oxtullar xr was given once daily MHD Cmax occurred 7 hours post-dose. At steady state Oxtullar xr given once daily produced MHD exposures (AUC E Cmax) about 19% lower E MHD minimum concentrations (Cmin) about 16% lower than the immediate-release oxcarbazepine given twice daily when administered at the same 1200 mg total daily dosage. When Oxtullar xr was administered at an equivalent 600 mg single dose (4 x 150 mg tablets 2 x 300 mg tablets or 1 x 600 mg tablet) equivalent MHD exposures (AUC) were observed.

A seguito di una singola dose di oxtullar XR (compresse 1 x 150 mg 1 x 300 mg compresse o 1 x 600 mg di compressa), la farmacocinetica di MHD non è lineare e mostrano maggiori di un aumento proporzionale della dose con AUC e inferiore a un aumento proporzionale.

Effetto del cibo

La somministrazione di dose singola di 600 mg di Oxtalr XR a seguito di un pasto ad alto contenuto di grassi (800 - 1000 calorie) ha prodotto esposizione MHD (AUC) equivalente a quella prodotta in condizioni di digiuno. La concentrazione di picco di MHD (CMAX) era superiore di circa il 60% e si è verificata 2 ore prima in condizioni di Fed rispetto alle condizioni di digiuno.

L'aumento di CMAX anche senza una variazione significativa dell'esposizione complessiva dovrebbe essere considerato dal prescrittore, specialmente durante la fase di titolazione quando è più probabile che alcune reazioni avverse si verifichino per coincidenza con i livelli di picco.

Distribuzione

L'apparente volume di distribuzione di MHD è 49 L. Circa il 40% di MHD è legato alle proteine ​​sieriche principalmente all'albumina. Il legame è indipendente dalla concentrazione sierica all'interno dell'intervallo terapeuticamente rilevante. Oxcarbazepina e MHD non si legano alla glicoproteina alfa-1-acido.

Eliminazione

Metabolismo

Oxcarbazepina viene rapidamente ridotto dagli enzimi citosolici nel fegato a MHD, che è principalmente responsabile dell'effetto farmacologico di Oxtalr XR ^® . L'MHD è metabolizzato ulteriormente mediante coniugazione con acido glucuronico. Le quantità minori (4% della dose) sono ossidate al metabolita 1011-diidrossi farmacologicamente inattivo (DHD).

Escrezione

Oxcarbazepina viene eliminato dal corpo principalmente sotto forma di metaboliti che sono prevalentemente escreti dai reni. Più del 95% di una dose di oxcarbazepina a rilascio immediato appare nelle urine con meno dell'1% come oxcarbazepina invariata. L'escrezione fecale rappresenta meno del 4% di una dose somministrata. Circa l'80%della dose viene escreto nelle urine come glucuronidi di MHD (49%) o come MHD invariato (27%); Il DHD inattivo rappresenta circa il 3% e i coniugati di MHD e Oxcarbazepina rappresentano il 13% della dose.

L'emivita del genitore è stata di circa due ore mentre l'emivita di MHD è stata circa nove ore dopo la formulazione a rilascio immediato. Un modello farmacocinetico di popolazione per Oxtalr XR è stato sviluppato in adulti normali sani e applicato ai dati farmacocinetici in pazienti con epilessia. Per i parametri sistemici di Oxcarbazepina sono stati ridimensionati in modo allometricamente suggerendo che l'esposizione a oxcarbazepina a stato stazionario varierà inversamente con peso.

Popolazioni specifiche

Pazienti geriatrici

Non sono stati completati studi con Oxtalr XR nei pazienti anziani [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Dopo la somministrazione di dosi singoli (300 mg) e multipli (600 mg/die) di oxcarbazepina a rilascio immediato a volontari anziani (60-82 anni) le concentrazioni plasmatiche massime e i valori AUC di MHD erano più alti del 30% -60% rispetto ai giovani volontari (18-32 anni di età). Confronti di clearance della creatinina nei volontari giovani e anziani indicano che la differenza era dovuta a riduzioni legate all'età nella clearance della creatinina.

Pazienti pediatrici

Uno studio farmacocinetico di Oxtalr XR è stato condotto in 18 pazienti pediatrici con epilessia che includevano pazienti da 6 a meno di 17 anni dopo dosi multiple. Il modello farmacocinetico della popolazione ha suggerito che il dosaggio di pazienti pediatrici con oxtullar XR può essere determinato in base al peso corporeo. Le dosi normalizzate dal peso nei pazienti pediatrici dovrebbero produrre esposizioni MHD (AUC) paragonabili a quelle negli adulti tipici con esposizioni di oxcarbazepina ~ 40% più in alto nei bambini rispetto agli adulti [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. The pharmacokinetics of Oxtullar xr in pediatric patients are similar when used as monotherapy or as adjunctive therapy for the treatment of partial-onset convulsioni.

Pazienti pediatrici With Obesity

È stata condotta un'analisi PK della popolazione di oxcarbazepina a rilascio immediato che includeva n = 54 pazienti pediatrici obesi e non obesi da 6 a <18 years of age to evaluate the potential impact of obesity on plasma oxcarbazepine exposures. Obesity was defined as BMI ≥95th percentile for age E sex based on CDC 2000 growth chart recommendations. Simulated results from this analysis suggested that the target maintenance doses for oxcarbazepine applied in pediatric patients ≥6 years of age produced equivalent steady-state exposure of MHD between pediatric patients with E without obesity. This finding is consistent when using total body weight or when using fat-free mass in the simulations. Dosage adjustment according to obesity status is not necessary.

Pazienti maschi e femmine

Gli effetti del genere non sono stati studiati per Oxtalr XR.

Non sono state osservate differenze farmacocinetiche legate al genere nei bambini adulti o negli anziani con oxcarbazepina a rilascio immediato.

Gruppi razziali o etnici

Gli effetti della razza non sono stati studiati per Oxtalr XR.

Pazienti con compromissione renale o epatica

Gli effetti della compromissione renale o epatica non sono stati studiati per Oxtalr XR [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Sulla base delle indagini con oxcarbazepina a rilascio immediato, esiste una correlazione lineare tra la clearance della creatinina e la clearance renale di MHD. Quando Oxcarbazepina a rilascio immediato viene somministrato come una singola dose di 300 mg in pazienti con disagio renamente (clearance della creatinina <30 mL/min) the elimination half-life of MHD is prolonged to 19 hours with a two-fold increase in AUC. Dosage adjustment is recommended in these patients [see Dosaggio e amministrazione E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

La farmacocinetica e il metabolismo di Oxcarbazepina a rilascio immediato e MHD sono stati valutati in volontari sani e compromessi epaticamente soggetti dopo una singola dose orale di 900 mg. La compromissione epatica da lieve a moderata non ha influito sulla farmacocinetica di Oxcarbazepina a rilascio immediato e MHD. La farmacocinetica di oxcarbazepina e MHD non è stata valutata in grave compromissione epatica e quindi non è raccomandato in questi pazienti [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Donne incinte

A causa dei cambiamenti fisiologici durante la gravidanza, i livelli plasmatici di MHD possono gradualmente diminuire durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Studi sull'interazione farmacologica

In vitro

Oxcarbazepina può inibire il CYP2C19 e indurre il CYP3A4/5 con effetti potenzialmente importanti sulle concentrazioni plasmatiche di altri farmaci. Inoltre, diversi DAE che sono induttori di citocromo P450 possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di Oxcarbazepina e MHD.

Oxcarbazepina è stato valutato nei microsomi epatici umani per determinare la sua capacità di inibire i principali enzimi del citocromo P450 responsabili del metabolismo di altri farmaci. I risultati dimostrano che Oxcarbazepina e il suo metabolita a 10 monoidrossi farmacologicamente attivo (MHD) hanno poca o nessuna capacità di funzionare come inibitori per la maggior parte degli enzimi P450 del citocromo umano (CYP1A2 CYP2A6 CYP2C9 CYP2D6 CYP2E1 CYP4A9 e CYP4A) con CYP19 e CYP2C19 CYP3A4/5.

Sebbene l'inibizione del CYP3A4/5 da parte di Oxcarbazepina e MHD si sia verificata ad alte concentrazioni, non è probabile che abbia un significato clinico. L'inibizione del CYP2C19 da parte di Oxcarbazepina e MHD è clinicamente rilevante.

In vitro Il livello di transferasi UDP-glucuronil è stato aumentato indicando l'induzione di questo enzima. Sono stati osservati aumenti del 22% con MHD e il 47% con Oxcarbazepina. Come MHD, il substrato plasmatico predominante è solo un debole induttore di UDP-glucuronil transferasi, è improbabile che abbia un effetto sui farmaci che vengono principalmente eliminati dalla coniugazione attraverso la UDP-glucuronile transferasi (ad esempio lamotrigina acida valproica). Inoltre, Oxcarbazepina e MHD inducono un sottogruppo della famiglia del citocromo P450 3A (CYP3A4 e CYP3A5) responsabile del metabolismo degli antagonisti del calcio di diidropiridina Contraccettivi orali e della ciclosporina con conseguente concentrazione plasmatica di questi farmaci.

Diversi DAE che sono induttori di citocromo P450 possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di oxcarbazepina e MHD. Non è stata osservata alcuna autoinduzione con oxcarbazepina a rilascio immediato.

Poiché il legame di MHD alle proteine ​​plasmatiche è bassa (40%) interazioni clinicamente significative con altri farmaci attraverso la competizione per i siti di legame delle proteine ​​sono improbabili.

In Vivo

Altro Antiepileptic Drugs

Le potenziali interazioni tra Oxcarbazepina a rilascio immediato e altri DAE sono state valutate negli studi clinici. L'effetto di queste interazioni su AUC medi e Cmin è riassunto nella Tabella 5 [vedi Interazioni farmacologiche ].

Tabella 5: interazioni farmacologiche DAE con oxcarbazepina a rilascio immediato (IR)

Contraccettivi ormonali

È stato dimostrato che la somministrazione di co-somministrazione di oxcarbazepina a rilascio immediato con un contraccettivo orale influenza le concentrazioni plasmatiche di due componenti di contraccettivi ormonali etinilestradiol (EE) e levoonorgestrel (LNG). I valori AUC medi di EE sono stati ridotti del 48% [IC 90%: 22-65] in uno studio e il 52% [IC 90%: 38-52] in un altro studio. I valori AUC medi di GNL sono stati ridotti del 32% [IC 90%: 20-45] in uno studio e il 52% [IC 90%: 42-52] in un altro studio.

Altro Interazioni farmacologiche

Antagonisti del calcio: dopo ripetuti co-somministrazione di oxcarbazepina a rilascio immediato, l'AUC della felodipina è stata ridotta del 28% [IC 90%: 20-33]. Verapamil ha prodotto una diminuzione del 20% [IC 90%: 18-27] dei livelli plasmatici di MHD dopo la somministrazione di co-cruscotto con oxcarbazepina a rilascio immediato

L'eritromicina di cimetidina e il destropropossifene non hanno avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di MHD dopo la somministrazione di co-somministrazione con oxcarbazepina a rilascio immediato. I risultati con warfarin non mostrano alcuna prova di interazione con dosi singoli o ripetute di oxcarbazepina a rilascio immediato.

Studi clinici

Oxtullar xr has been evaluated as adjunctive therapy for partial-onset convulsioni in adults. The use of Oxtullar xr for the treatment of partial-onset convulsioni in pediatric patients 6 years of age E older is based on adequate E well-controlled studies of Oxtullar xr in adults along with clinical trials of immediate-release oxcarbazepine in pediatric patients E on pharmacokinetic evaluations of the use of Oxtullar xr in pediatric patients.

Oxtullar xr Primary Trial

È stato condotto uno studio di gruppo parallelo a tre bracci multimizzato randomizzato in doppio cieco randomizzato (Studio 1) negli adulti maschi e femmine con convulsioni refrattarie ad esordio parziale (compresi tra 18 e 65 anni) per esaminare la sicurezza e l'efficacia di Oxtullar XR.

I pazienti avevano almeno tre convulsioni ad esordio parziale per 28 giorni durante un periodo di base di 8 settimane. I soggetti stavano ricevendo un trattamento con almeno uno o tre farmaci antiepilettici e erano in trattamento stabile per un minimo di 4 settimane. Sono stati esclusi i soggetti con diagnosi diversa dalle convulsioni ad esordio parziale.

Lo studio ha incluso un periodo di base di 8 settimane seguito da un periodo di trattamento che includeva una fase di titolazione di 4 settimane seguita da una fase di manutenzione di 12 settimane. L'endpoint primario dello studio era la variazione percentuale mediana rispetto al basale nella frequenza delle crisi per 28 giorni durante il periodo di trattamento rispetto al periodo di base. Il criterio per il significato statistico era p <0.05. A total of 366 patients were enrolled at 88 sites in North America E Eastern Europe. Subjects were rEomized to one of three treatment groups E took Oxtullar xr (1200 or 2400 mg/giorno) or placebo.

La tabella 6 presenta i risultati di efficacia primaria per gruppo di trattamento.

Tabella 6: l'efficacia primaria si traduce nello studio 1: variazione percentuale dal basale nella frequenza convulsiva ad esordio parziale nel periodo di trattamento di 16 settimane

Sebbene il contrasto di 1200 mg/giorno-placebo non abbia raggiunto analisi di concentrazione di significato statistico rivelano che il dosaggio di 1200 mg/giorno è un dosaggio efficace.

Studi di terapia aggiuntiva a rilascio immediato

L'efficacia dell'oxcarbazepina a rilascio immediato come terapia aggiuntiva per convulsioni ad esordio parziale negli adulti è stata dimostrata a dosaggi di 600 mg/giorno 1200 mg/die e 2400 mg/die (diviso due volte al giorno) in uno studio randomizzato in doppio cieco controllato. Tutti i dosaggi hanno comportato una riduzione statisticamente significativa della frequenza convulsiva rispetto al placebo (P <0.05).

L'efficacia dell'oxcarbazepina a rilascio immediato in dosaggi di 30-46 mg/kg/giorno a seconda del peso basale come terapia aggiuntiva per convulsioni ad insorgenza parziale in pazienti pediatrici, compresi i pazienti da 6 a meno di 17 anni, è stata studiata in uno studio randomizzato in doppio blind. Oxcarbazepina nel gruppo di dosaggio a base di peso singolo ha comportato una riduzione statisticamente significativa della frequenza convulsiva rispetto al placebo (p <0.05).

Informazioni sul paziente per oxtular xr

Oxtullar xr ^®
(Ahks-teh-lahr eks Ahr)
(oxcarbazepine) compresse a rilascio prolungato per uso orale

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Oxtalr XR?

Non smettere di prendere Oxtalr XR senza prima parlare con il tuo operatore sanitario . L'arresto di Oxtalr XR può improvvisamente causare seri problemi.

Oxtullar xr can cause serious side effects including:

1. Oxtalr XR può causare bassa il livello di sodio nel sangue . I sintomi del sodio a basso sangue includono:

• nausea
• stanchezza lack of energy
• mal di testa
• confusione
• convulsioni più frequenti o più gravi

Sintomi simili che non sono correlati al basso sodio possono verificarsi dall'assunzione di oxtellar XR. Dovresti dire al tuo medico se hai uno di questi effetti collaterali e se ti danno fastidio o non vanno via. Alcuni altri medicinali possono anche causare un basso sodio nel sangue. Assicurati di dire al tuo operatore sanitario di tutte le altre medicine che stai assumendo.

Il tuo operatore sanitario può fare esami del sangue per controllare i livelli di sodio durante il trattamento con Oxtalr XR.

2. Oxtellar XR può anche causare reazioni allergiche o gravi problemi che possono colpire organi e altre parti del corpo come il fegato o le cellule del sangue. Puoi o meno avere un'eruzione cutanea con questi tipi di reazioni. Chiama subito il tuo medico se hai uno dei seguenti:

• gonfiore delle labbra o della lingua degli occhi del viso
• difficoltà a deglutire o respirare
• un'eruzione cutanea
• orticaria
• febbre swollen glEs or mal di gola that does not go away or comes E goes
• piaghe dolorose in bocca o intorno ai tuoi occhi
• Ingialcare la pelle o gli occhi
• lividi o sanguinanti insoliti
• grave affaticamento o debolezza
• Grave dolore muscolare
• infezioni frequenti che non vanno via

Molte persone che sono allergiche alla carbamazepina sono anche allergiche all'oxtellar XR. Di 'al tuo operatore sanitario se sei allergico alla carbamazepina.

3. Come altri farmaci antiepilettici, Oxtellar XR può causare pensieri o azioni suicidarie in un numero molto piccolo di persone di circa 1 su 500.

Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai uno di questi sintomi soprattutto se sono nuovi peggio o ti preoccupano:

• Pensieri sul suicidio o la morte
• tentativi di suicidarsi
• depressione nuova o peggiore
• ansia nuova o peggiore
• sentirsi agitato o irrequieto
• attacchi di panico
• problemi a dormire (insonnia)
• irritabilità nuova o peggiore
• agire aggressivo essere arrabbiato o violento
• agire su impulsi pericolosi
• Un estremo aumento dell'attività e parlare (mania)
• Altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore

Come posso guardare per i primi sintomi di pensieri e azioni suicidari?

• Presta attenzione a eventuali cambiamenti in particolare improvvisi cambiamenti nei comportamenti dell'umore o ai sentimenti.
• Conserva tutte le visite di follow-up con il tuo medico come previsto.

Chiama il tuo operatore sanitario tra le visite secondo necessità, specialmente se sei preoccupato per i sintomi.

Non smettere di prendere Oxtular XR senza prima parlare con un operatore sanitario.

• L'arresto di Oxtalr XR può improvvisamente causare seri problemi.
• L'arresto di una medicina convulsiva improvvisamente in un paziente che ha epilessia può causare convulsioni che non si fermerà (stato epilettico).

Pensieri o azioni suicidarie possono essere causati da cose diverse dai medicinali. Se hai pensieri o azioni suicidarie, il tuo operatore sanitario può verificare altre cause.

Cos'è Oxtullar XR?

Oxtullar xr is a prescription medicine used to treat partial onset convulsioni in adults E children 6 years of age E older. Oxtullar xr is not for use in children under 6 years of age.

Non è noto se Oxtalr XR è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Chi non dovrebbe prendere Oxtellar XR?

Non prendere Oxtalr XR se sei allergico a Oxcarbazepina o nessuno degli altri ingredienti in Oxtalr XR o all'acetato di eslicarbazepina. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti in oxtellar xr.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di prendere Oxtalr XR?

Prima di prendere Oxtellar XR, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere o avere pensieri suicidari o azioni depressione o problemi dell'umore.
• avere problemi epatici.
• avere problemi ai reni.
• sono allergici alla carbamazepina. Molte persone che sono allergiche alla carbamazepina sono anche allergiche all'oxtellar XR.
• Usa la medicina del controllo delle nascite. Oxtellar XR può causare meno efficaci la medicina del controllo delle nascite. Parla con il tuo operatore sanitario del miglior metodo di controllo delle nascite da utilizzare.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Oxtellar XR può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Di 'subito al tuo operatore sanitario se rimani incinta mentre prendi Oxtellar XR. Tu e il tuo operatore sanitario deciderete se dovresti prendere Oxtalr XR mentre siete incinta.
  • Se rimani incinta mentre prendi Oxtalr XR, parla con il tuo operatore sanitario sulla registrazione con il registro di gravidanza antiepilettico nordamericano (NAAED).
  • Lo scopo di questo registro è di raccogliere informazioni sulla sicurezza della medicina antiepilettica durante la gravidanza. Puoi iscriverti a questo registro chiamando il numero 1-888-233-2334.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Oxtalr XR passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi Oxtellar XR.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. L'assunzione di Oxtellar XR con alcuni altri medicinali può causare effetti collaterali o influenzare il modo in cui funzionano. Non avviare o fermare altre medicine senza parlare con il proprio medico.

Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi: fenitoina fenobarbitale di carbamazepina o medicina del controllo delle nascite.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco e mostralo al tuo medico e al tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere OxTellar XR?

• Non smettere di prendere OxTellar XR senza parlare con il tuo operatore sanitario. L'arresto di Oxtellar XR può improvvisamente causare seri problemi tra cui convulsioni che non si fermeranno (stato epilettico).
• Prendi Oxtellar XR esattamente come prescritto. Il tuo operatore sanitario può cambiare la tua dose. Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto oxtellare XR prendere.
• Prendi Oxtellar XR 1 ora ogni giorno.
• Prendi Oxtellar XR a stomaco vuoto. Ciò significa che dovresti prendere Oxtalr XR almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo un pasto.
• Prendi le compresse OxTellar XR interi con acqua o altro liquido.
• Non tagliare la schiacciamento o masticare le compresse prima di deglutire.
• Se prendi troppi oxtllar xr chiama subito il tuo operatore sanitario.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Oxtalr XR?

Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Oxtalr XR?

Oxtullar xr may cause other serious side effects including: convulsioni that can happen more often or become worse especially in children.

Gli effetti collaterali più comuni di Oxtellar XR includono:

• vertigini
• sonnolenza
• mal di testa
• Problemi di equilibrio
• tremores
• vomito
• doppia visione
• debolezza or lack of energy (asthenia)

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Oxtalr XR. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

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Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o non va via.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare oxtllar xr?

• Conservare Oxtellar XR a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (20 ° C e 25 ° C).
• Mantieni Oxtalr XR in un contenitore strettamente chiuso e fuori dalla luce.
• Mantieni asciutti le compresse di oxtullar xr.

Mantieni Oxtalr XR e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Oxtalr XR.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Oxtalr XR per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare oxtullar XR ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Oxtellar XR che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Oxtalr XR?

Ingrediente attivo : oxcarbazepina

Ingredienti inattivi:

150 mg tablets : biossido di silicio colloidale ipromellosio ossido di ferro giallo magnesio stearato stearato di acido metacrilico copolimero microcristallino cellulosio polietilenlico glicole polivinil alcol povidone sodio sodio lauril solfato talco e dioossido di titanio.

300 mg tablets : biossido di silicio colloidale ipromellosio ossido di ferro giallo ossido di ferro rosso ossido di ferro nero ossido magnesio stearato stearato stearato di acido metacrilico copolimero microcristallino cellulosio polietilenlico glicole polivinil alcol povidone sodico lauril solfato di lauril solfato talco.

600 mg tablets : biossido di silicio colloidale ipromellosio ossido di ferro rosso magnesio stearato stearato di acido metacrilico copolimero microcristallino cellulosio polietilenlico glicole polivinil alcol povidone sodio sodio lauril solfato talco e dioossido di tanium.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti