Oxandrin

Descrizione per oxandrin

Le compresse orali Oxandrin® (Oxandrolone) contengono 2,5 mg o 10 mg di oxandrolone steroide anabolico.

L'ossandrolone è 17β-idrossi-17α-metil-2-oxa-5α-androstan-3-one con la seguente formula strutturale:

Gli ingredienti inattivi includono il lattosio di mais magnesio stearato e idrossipropil metilcellulosa.

Usi per oxandrin

Oxandrin (Oxandrolone) è indicato come terapia aggiuntiva per promuovere l'aumento di peso dopo la perdita di peso a seguito di un ampio intervento chirurgico infezioni croniche o traumi gravi e in alcuni pazienti che senza definiti motivi patofisiologici non riescono a guadagnare o mantenere un peso normale di accompagnare il bone di accompagnamento di bone di accompagnamento di bone di accompagnamento di bone di accompagnamento di bone di accompagnamento di bone di accompagnamento di bone di accompagnamento del bone di accompagnamento. Dosaggio e amministrazione ).

Dosaggio per oxandrin

La terapia con steroidi anabolizzanti è aggiuntiva e non una sostituzione della terapia convenzionale. La durata della terapia con oxandrin (oxandrolone) dipenderà dalla risposta del paziente e dalla possibile comparsa di reazioni avverse. La terapia dovrebbe essere intermittente.

Adulti: La risposta degli individui agli steroidi anabolizzanti varia. Il dosaggio quotidiano per adulti è da 2,5 mg a 20 mg somministrati in dosi divise da 2 a 4. La risposta desiderata può essere ottenuta con un minimo di 2,5 mg o fino a 20 mg al giorno. Un corso di terapia da 2 a 4 settimane è generalmente adeguato. Questo può essere ripetuto a intermittenza come indicato.

Bambini: Per i bambini il dosaggio giornaliero totale di oxandrin (oxandrolone) è ≤ 0,1 mg per chilogrammo di peso corporeo o ≤ 0,045 mg per libbra di peso corporeo. Questo può essere ripetuto a intermittenza come indicato.

Uso geriatrico: La dose raccomandata per i pazienti geriatrici è di 5 mg di offerta.

Come fornito

Oxandrin (oxandrolone) 2,5 mg Le compresse sono bianche ovali e segnate con BTG su un lato e '11' su ciascun lato del punteggio dall'altra parte; bottiglie di 100 ( Ndc 54396-111-11).

Oxandrin (oxandrolone) 10 mg Le compresse sono bianche a forma di capsula con BTG su un lato e '10' dall'altra parte; bottiglie di 60 ( Ndc 54396-110-60).

Prodotto per: Savient Pharmaceuticals Inc. prodotto da: DSM Pharmaceuticals Inc. Greenville NC 27834. Pfizer Co. New York NY 10017. Indirizzo indagini mediche a: Savient Pharmaceuticals Inc. One Tower Center. Quattordicesimo piano East Brunswick NJ 08816. 866-692-6374. Rilasciato gennaio 2006.

Effetti collaterali for Oxandrin

I pazienti con BPCO da moderata a grave o BPCO che non rispondono ai broncodilatatori devono essere monitorati da vicino per l'esacerbazione della BPCO e la ritenzione fluida.

Le seguenti reazioni avverse sono state associate all'uso di steroidi anabolizzanti:

Epatico: Colestatico ittero con necrosi e morte raramente epatica. Neoplasie epatocellulari e peliosi hepatis con terapia a lungo termine (vedi Avvertimenti ). Reversible changes in liver function tests also occur including increased bromsulfophthalein (BSP) retention changes in alkaline phosphatase and increases in serum bilirubin aspartate aminotransferase (AST SGOT) and alanine aminotransferase (ALT SGPT)

Nei maschi

Prepuberal: Ingrandimento fallico e maggiore frequenza o persistenza di erezioni.

Postpuberal: Inibizione della funzione testicolare Atrofia testicolare e oligospermia impotenza Priapismo cronico Epididimite e irritabilità alla vescica.

Nelle femmine

Irregolarità mestruali dell'ingrandimento del clitore.

CNS: Eccitazione dell'abituazione Insonnia Depressione e cambiamenti nella libido.

Ematologico: Sanguinamento nei pazienti in concomitante terapia anticoagulante orale.

Seno: Ginecomastia.

Laringe: Approfondire la voce nelle femmine.

Capelli: Irsutismo e calvizie maschile nelle femmine.

Pelle: Acne (specialmente nelle femmine e nei maschi prepuberali).

Scheletrico: Chiusura prematura delle epifisi nei bambini (vedi PRECAUZIONI : Uso pediatrico ).

Fluido ed elettroliti: Ritenzione di edema di elettroliti sierici (calcio di fosfato di potassio con cloruro di sodio).

Metabolico/endocrino: Ridotta tolleranza al glucosio (vedi PRECAUZIONI : Test di laboratorio ) Aumento dell'escrezione della creatinina ha aumentato i livelli sierici di creatinina fosfocinasi (CPK). Mascolinizzazione del feto. Inibizione della secrezione di gonadotropina.

Abuso e dipendenza da droghe

Oxandrolone è classificato come sostanza controllata ai sensi della legge di controllo degli steroidi anabolizzanti del 1990 ed è stato assegnato all'Allegato III (non narcotico).

Interazioni farmacologiche for Oxandrin

Anticoagulanti

Gli steroidi anabolizzanti possono aumentare la sensibilità agli anticoagulanti orali. Il dosaggio dell'anticoagulante potrebbe essere necessario diminuire per mantenere il tempo desiderato della protrombina. I pazienti che ricevono terapia anticoagulante orale richiedono un attento monitoraggio, specialmente quando gli steroidi anabolizzanti vengono avviati o fermati.

Warfarin: Uno studio multidosio di oxandrolone somministrato come 5 o 10 mg in 15 soggetti sani trattati contemporaneamente con warfarin ha comportato un aumento medio dell'emivita S-Warfarin da 26 a 48 ore e AUC da 4,55 a 12,08 ng*HR/mL; Sono stati anche rilevati aumenti simili nell'emivita R-Warfarin e AUC. Sono stati anche osservati ematuri microscopici (9/15) e sanguinamento gengivale (1/15). Una riduzione di 5,5 volte della dose media di warfarin da 6,13 mg/giorno a 1,13 mg/die (circa l'80-85% di riduzione della dose di warfarin) era necessaria per mantenere un INR bersaglio di 1,5. Quando la terapia di ossandrolone viene iniziata in un paziente che già riceve un trattamento con warfarin, il tempo INR o la protrombina (PT) deve essere monitorata da vicino e la dose di warfarin è stata adattata fino a quando non è stato raggiunto un INR o PT stabile. Inoltre, nei pazienti che ricevono entrambi i farmaci un attento monitoraggio dell'INR o PT e l'aggiustamento del dosaggio di warfarin, se indicato, sono raccomandati quando la dose di oxandrolone viene modificata o interrotta. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi del sanguinamento occulto.

Agenti ipoglicemici orali

L'ossandrolone può inibire il metabolismo degli agenti ipoglicemici orali.

Steroidi surreni o acth

Nei pazienti con somministrazione concomitante di edema con steroidi corticali surrenali o ACTH può aumentare l'edema.

Interazioni di test di droga/laboratorio

Gli steroidi anabolizzanti possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina con conseguente riduzione della T totale ₄ livelli sierici e aumento dell'assorbimento della resina di t ₃ e t ₄ . I livelli di ormone tiroideo libero rimangono invariati. Inoltre, può verificarsi una diminuzione della PBI e l'assorbimento di iodio radioattivo.

Avvertimenti for Oxandrin

Peliosi hepatis Una condizione in cui è stato riportato il fegato e talvolta il tessuto splenico con cisti piene di sangue in pazienti che ricevono terapia steroidea anabolica androgena. Queste cisti sono talvolta presenti con disfunzione epatica minima ma altre volte sono state associate a insufficienza epatica. Spesso non sono riconosciuti fino a quando non si sviluppa l'insufficienza epatica potenzialmente letale o l'emorragia intra-addominale. Il ritiro del farmaco di solito comporta una completa scomparsa delle lesioni.

Sono anche riportati tumori a cellule epatiche. Molto spesso questi tumori sono tumori benigni e androgeni-dipendenti ma fatali maligni. Il ritiro del farmaco provoca spesso la regressione o la cessazione della progressione del tumore. Tuttavia, i tumori epatici associati a androgeni o steroidi anabolizzanti sono molto più vascolari di altri tumori epatici e possono tacere fino a quando non si sviluppano emorragia intra-addominale potenzialmente letale. I cambiamenti lipidici nel sangue che sono noti per essere associati ad un aumentato rischio di aterosclerosi sono osservati nei pazienti trattati con androgeni o steroidi anabolizzanti. Questi cambiamenti includono una ridotta lipoproteine ​​ad alta densità e talvolta aumentata le lipoproteine ​​a bassa densità. I cambiamenti possono essere molto marcati e potrebbero avere un grave impatto sul rischio di aterosclerosi e malattia coronarica.

Colestatico hepatitis and ittero may occur with 17-alpha-alkylated androgens at a relatively low dose. If cholestatic hepatitis with ittero appears or if liver function tests become abnormal oxandrolone should be discontinued and the etiology should be determined. Drug-induced ittero is reversible when the medication is discontinued.

Nei pazienti con carcinoma mammario la terapia steroidea anabolica può causare ipercalcemia stimolando l'osteolisi. La terapia con oxandrolone deve essere sospesa se si verifica ipercalcemia.

Edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia può essere una grave complicazione nei pazienti con malattia renale cardiaca o epatica preesistente. La somministrazione concomitante di steroidi corticali o ACTH surrenale può aumentare l'edema.

Nei bambini la terapia androgena può accelerare la maturazione ossea senza produrre guadagni compensativi nella crescita lineare. Questo effetto avverso si traduce in un'altezza adulta compromessa. Più giovane è il bambino maggiore è il rischio di compromettere l'altezza matura finale. L'effetto sulla maturazione ossea dovrebbe essere monitorato valutando l'età ossea del polso sinistro e della mano ogni 6 mesi (vedi PRECAUZIONI: Laboratory Tests ).

I pazienti geriatrici trattati con steroidi anabolici androgeni possono essere ad un rischio maggiore di sviluppo dell'ipertrofia prostatica e del carcinoma prostatico.

Gli steroidi anabolizzanti non hanno dimostrato di migliorare l'abilità atletica .

Precauzioni for Oxandrin

Il dosaggio concomitante di oxandrolone con warfarin può comportare aumenti inaspettatamente grandi nel tempo INR o protrombina (PT). Quando l'ossandrolone è prescritto ai pazienti che vengono trattati con dosi di warfarin di warfarin, potrebbe essere necessario diminuire significativamente per mantenere il livello INR desiderabile e diminuire il rischio di sanguinamento potenzialmente grave (vedere le precauzioni: Interazioni farmacologiche ).

Generale

Le donne dovrebbero essere osservate per i segni di virilizzazione (approfondimento della voce di clitoromegalia dell'acne irsutismo). L'interruzione della terapia farmacologica al momento dell'evidenza di lieve virilismo è necessaria per prevenire la virilizzazione irreversibile. Alcuni cambiamenti virilizzanti nelle donne sono irreversibili anche dopo una pronta interruzione della terapia e non sono prevenuti dall'uso concomitante di estrogeni. Possono verificarsi anche irregolarità mestruali.

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Gli steroidi anabolizzanti possono causare la soppressione dei fattori di coagulazione II V VII e X e un aumento del tempo di protrombina.

Uso geriatrico

Oxandrin (Oxandrolone) a dosi giornaliere di 5 mg di offerta e 10 mg di offerta sono stati valutati in quattro studi clinici che coinvolgono un totale di 339 pazienti con diverse condizioni mediche sottostanti. La durata massima del trattamento è stata di 4 mesi con la durata media del trattamento da 68,5 giorni a 94,7 giorni negli studi. Un totale di 172 pazienti anziani (≥ 65 anni di età) hanno ricevuto il trattamento con oxandrin (oxandrolone). L'aumento di peso medio era simile in quelli ≥ 65 e quelli <65 years of age. No significant differences in efficacy were detected between the 5 mg bid and 10 mg bid daily doses. The adverse event profiles were similar between the two age groups although the elderly particularly in women had a greater sensitivity to fluid retention and increases in hepatic transaminases. A single dose pharmacokinetic study in elderly volunteers revealed an increased half-life when compared to younger volunteers. (see Farmacologia clinica ) Basato su una maggiore sensibilità alla ritenzione fluida indotta da farmaci e alle elevazioni transaminasi Una dose inferiore è raccomandata negli anziani (vedi Dosaggio e amministrazione ).

Test di laboratorio:

Le donne con carcinoma mammario disseminate dovrebbero avere una frequente determinazione dei livelli sierici di calcio nel corso della terapia. (Vedere Avvertimenti ).

A causa dell'epatotossicità associata all'uso di test epatici degli androgeni a 17-alfa dovrebbero essere ottenuti periodicamente.

Durante il trattamento dei bambini dovrebbero essere effettuati esami periodici (ogni 6 mesi) di raggi X di età ossea per determinare il tasso di maturazione ossea e gli effetti della terapia androgenica sui centri epifisari.

È stato riportato che gli steroidi anabolici androgeni aumentino le lipoproteine ​​a bassa densità e riducono le lipoproteine ​​ad alta densità. Pertanto è necessaria cautela quando si somministra questi agenti a pazienti con una storia di malattie cardiovascolari o che sono a rischio di malattie cardiovascolari. La determinazione sierica dei livelli di lipidi deve essere eseguita periodicamente e la terapia regolata di conseguenza.

Emoglobina e l'ematocrito dovrebbe essere controllato periodicamente per la policitemia nei pazienti che ricevono alte dosi di steroidi anabolizzanti.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Dati sugli animali

L'ossandrolone non è stato testato negli animali da laboratorio per effetti cancerogeni o mutageni. Negli studi di ratto orale cronico di 2 anni sono stati mostrati una riduzione dose-correlata della spermatogenesi e una riduzione dei pesi degli organi (testicoli di vescicole seminali della prostata di testicoli surrenali e ipofisi).

Dati umani

I tumori a cellule epatiche sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto terapia a lungo termine con steroidi anabolizzanti androgeni a dosi elevate (vedi Avvertimenti ). Withdrawal of the drugs did not lead to regression of the tumors in all cases.

I pazienti geriatrici trattati con steroidi anabolici androgeni possono essere ad un rischio maggiore di sviluppo dell'ipertrofia prostatica e del carcinoma prostatico.

Gravidanza

Effetti teratogeni - Gravidanza Category X (Vedere Controindicazioni ).

Madri infermieristiche

Non è noto se gli steroidi anabolizzanti siano escreti nel latte umano. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici da oxandrolone, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

Gli agenti anabolici possono accelerare la maturazione epifisaria più rapidamente della crescita lineare nei bambini e l'effetto può continuare per 6 mesi dopo che il farmaco è stato fermato. Pertanto la terapia dovrebbe essere monitorata dagli studi a raggi X a intervalli di 6 mesi al fine di evitare il rischio di compromettere l'altezza degli adulti. La terapia steroidea anabolica androgenica dovrebbe essere usata con molto cautela nei bambini e solo da specialisti che sono consapevoli degli effetti sulla maturazione ossea (vedi Avvertimenti ).

Informazioni per overdose per oxandrin

Non sono stati segnalati sintomi o segni associati al sovradosaggio. È possibile che si verifichino ritenzione di sodio e acqua.

Il ld orale ₅₀ di oxandrolone nei topi e nei cani è maggiore di 5000 mg/kg. Non è noto alcun antidoto specifico ma può essere usato un lavaggio gastrico.

Controindicazioni per oxandrin

1. Carcinoma noto o sospetto della prostata o del seno maschile.
2. Il carcinoma del seno nelle femmine con ipercalcemia (gli steroidi anabolizzanti androgeni possono stimolare il riassorbimento osseo osteolitico).
3. Gravidanza because of possible masculinization of the fetus. Oxandrin (oxandrolone) has been shown to cause embryotoxicity fetotoxicity infertility and masculinization of female animal offspring when given in doses 9 times the human dose.
4. Nefrosi La fase nefrotica della nefrite.
5. Ipercalcemia.

Farmacologia clinica for Oxandrin

Anabolic steroids are synthetic derivatives of testosterone . Certain clinical effects and adverse reactions demonstrate the androgenic properties of this class of drugs. Complete dissociation of anabolic and androgenic effects has not been achieved. The actions of anabolic steroids are therefore similar to those of male sex hormones with the possibility of causing serious disturbances of growth and sexual development if given to young children. Anabolic steroids suppress the gonadotropic functions of the pituitary and may exert a direct effect upon the testes.

Durante la somministrazione esogena del rilascio di testosterone endogeno androgeni anabolici viene inibita attraverso l'inibizione dell'ormone luteinizzante ipofisario (LH). A dosi di grandi dimensioni, la spermatogenesi può essere soppressa attraverso l'inibizione del feedback dell'ormone stimolante i follicoli ipofisari (FSH).

È stato riportato che gli steroidi anabolizzanti aumentano le lipoproteine ​​a bassa densità e riducono le lipoproteine ​​ad alta densità. Questi livelli tornano alla normale durante l'interruzione del trattamento.

In uno studio farmacocinetico a dose singola di oxandrin (oxandrolone) nei soggetti anziani l'emivita media di eliminazione era di 13,3 ore. In un precedente studio farmacocinetico a dose singola nei volontari più giovani l'emivita media di eliminazione era di 10,4 ore. Non sono state trovate differenze significative tra volontari più giovani e anziani per il picco di picco di concentrazione plasmatica o AUC dopo una singola dose di oxandrin (oxandrolone). La correlazione tra livello plasmatico e effetto terapeutico non è stata definita.

Informazioni sul paziente per oxandrin

Il medico dovrebbe istruire i pazienti a segnalare immediatamente qualsiasi uso di warfarin e qualsiasi sanguinamento.

Il medico dovrebbe istruire i pazienti a segnalare uno dei seguenti effetti collaterali degli androgeni:

Maschi: Erezioni troppo frequenti o persistenti dell'aspetto del pene o aggravamento dell'acne.

Femmine: AiAceness Acne Cambia nei periodi mestruali o più peli del viso.

Tutti i pazienti: Il vomito di nausea cambia nel colore della pelle o nel gonfiore della caviglia.