Osfena

AVVERTIMENTO

Cancro endometriale e disturbi cardiovascolari

Cancro endometriale

Osfena è un agonista/antagonista degli estrogeni con effetti elettivi dei tessuti. Nell'endometrio l'osfena ha effetti agonistici estrogeni. Vi è un aumentato rischio di cancro endometriale in una donna con un utero che usa estrogeni non opposti. L'aggiunta di una progestinico alla terapia con estrogeni riduce il rischio di iperplasia endometriale che può essere un precursore del carcinoma endometriale. Misure diagnostiche adeguate tra cui un campionamento endometriale diretto e casuale quando indicato dovrebbe essere intrapreso per escludere la malignità nelle donne in postmenopausa con sanguinamento genitale anormale persistente o ricorrente [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Disturbi cardiovascolari

Vi è un aumento del rischio di ictus e trombosi vena profonda (TVV) nelle donne in postmenopausa (da 50 a 79 anni) che hanno ricevuto estrogeni coniugati orali quotidiani (CE) [0,625 mg]-terapia pari a 7,1 anni come parte della Women's Health Initiative (WHI) [Vedi. AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Negli studi clinici per Osphena (durata del trattamento fino a 15 mesi) i tassi di incidenza di ictus tromboembolico ed emorragico erano rispettivamente 0,72 e 1,45 per Thous e le donne in Oposfena 60 mg di trattamento e 1,04 e 0 nel placebo [vedi il placebo [vedi il placebo [vedi il placebo [vedi il placebo [vedi il placebo [vedi il placebo [vedi il placebo [vedi il placebo [vedi il placebo [vedi il placebo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. The incidence of DVT was 1.45 per thous E women in Osfena 60 mg treatment group E 1.04 per thous E women in placebo [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Osfena should be prescribed for the shortest duration consistent with treatment goals E risks for the individual woman.

Descrizione per Osphena

Opospena è un agonista/antagonista degli estrogeni. La struttura chimica dell'ospemifene è mostrata nella Figura 1.

Figura 1: struttura chimica

La designazione chimica è etanolo Z-2- [4- (4-cloro-12-difenilbut-1-enyl) e ha la formula empirica C ₂₄ H ₂₃ Clo ₂ che corrisponde a un peso molecolare di 378,9. L'ospemifene è una polvere cristallina bianca a bianca che è insolubile in acqua e solubile in etanolo.

Ogni compressa di Osfena contiene 60 mg di ospemifene. Gli ingredienti inattivi comprendono il biossido di silicio colloidale il lattosio ipromellosio lattosio monoidrato magnesio stearato di mannitolo microcristallino cellululosio polietilenglicole povidone pregelatinizzato di amido di sodio di amido di sodio di billicol di biossido e triacetina.

Usi per Osfena

Opospena è indicato per:

Il trattamento della dispareunia da moderata a grave Un sintomo di vulvare e atrofia vaginale dovuta alla menopausa

Il trattamento della secchezza vaginale da moderata a grave Un sintomo di vulvare e atrofia vaginale dovuta alla menopausa

Dosaggio per osfena

Opospena è un agonista/antagonista degli estrogeni che ha effetti agonistici sull'endometrio [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Usa Osphena per la durata più breve coerente con gli obiettivi di trattamento e i rischi per la singola donna. Rivalutare periodicamente le donne postmenopausa come clinicamente appropriate per determinare se il trattamento è ancora necessario.

Trattamento della dispareunia da moderata a grave Un sintomo di vulvare e atrofia vaginale dovuta alla menopausa

Una compressa da 60 mg è stata presa per via orale con cibo una volta ogni giorno.

Trattamento della secchezza vaginale da moderata a grave Un sintomo di vulvare e atrofia vaginale dovuta alla menopausa

Una compressa da 60 mg è stata presa per via orale con cibo una volta ogni giorno.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Osfena Le compresse sono bianche a bianche ovali ovali compresse rivestite di pellicola contenente 60 mg di ospemifene e incise con 60 su un lato.

Osfena Le compresse sono bianche a bianche ovali ovali compresse rivestite di pellicola contenente 60 mg di ospemifene e incise con 60 su un lato. They are available as follows:

Ndc 55494-580-90
Ndc 55494-580-30

Archiviazione e maneggevolezza

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

quinapril altri farmaci nella stessa classe

Distribuito da: Duchesnay USA Inc. Princeton NJ 08540 Made nel Regno Unito. Revisionato: febbraio 2025.

Effetti collaterali for Osphena

Le seguenti gravi reazioni avverse sono discusse altrove nell'etichettatura:

• Disturbi cardiovascolari [see Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Neoplasie maligne [vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

La sicurezza di Osphena è stata valutata in dieci studi di fase 2/3 (n = 2209) con dosi che vanno da 5 a 90 mg al giorno. La durata del trattamento in questi studi variava da 6 settimane a 15 mesi. La maggior parte delle donne (n = 1683) aveva un'esposizione al trattamento fino a 12 settimane; 847 avevano fino a 52 settimane (1 anno) di esposizione.

I tassi di incidenza di ictus tromboembolico ed emorragico sono stati 1,13 per migliaia di donne anni (1 caso segnalato di ictus tromboembolico) e 3,39 per mille anni di donne (3 casi riportati di ictus emorragico) rispettivamente nel gruppo di trattamento di Osfena 60 mg e 3,15 (1 caso di ictus tromboembolico) e rispettivamente per mille anni nel luogo. Sono stati segnalati 2 casi di DVT tra le 1459 donne nel gruppo di trattamento di Opospena 60 mg e 1 caso di DVT tra le 1136 donne nel gruppo placebo.

La tabella 1 elenca le reazioni avverse che si verificano più frequentemente nel gruppo di trattamento di Opospena 60 mg rispetto al placebo e ad una frequenza ≥1% negli studi clinici a doppio cieco di 12 settimane. La tabella 2 elenca le reazioni avverse che si verificano più frequentemente nel gruppo di trattamento di Opospena 60 mg rispetto al placebo e ad una frequenza ≥1% in tutti gli studi clinici fino a 52 settimane.

Tabella 1: reazioni avverse riportate più comunemente nel gruppo di trattamento di OpheShena (60 mg una volta al giorno) e alla frequenza ≥1,0% negli studi clinici controllati in doppio cieco a 12 settimane con Osphena vs. Placebo

Tabella 2: Reazioni avverse riportate più comunemente nel gruppo di trattamento di Osphena (60 mg una volta al giorno) e alla frequenza ≥1,0% in tutti gli studi clinici fino a 52 settimane (popolazione di sicurezza)

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione dell'ospemifene. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Neoplasie benigne maligne e non specificate (incl. Cisti e polipi): Iperplasia endometriale Cancro endometriale

Disturbi del sistema immunitario: Condizioni allergiche tra cui l'ipersensibilità all'angioedema

Disturbi del sistema nervoso: mal di testa

Disturbi vascolari: trombosi vena profonda trombosi embolia polmonare

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: eruzione cutanea eruzione cutanea erythematous eruzione cutanea generalized pruritus urticaria

Interazioni farmacologiche for Osphena

Osfena is primarily metabolized by CYP3A4 E CYP2C9. CYP2C19 E other pathways contribute to the metabolism of ospemifene.

Estrogeni ed agonista/antagonista

Non usare l'osfena in concomitanza con estrogeni e agonisti/antagonisti degli estrogeni. La sicurezza dell'uso concomitante di osfena con estrogeni e agonisti/antagonisti degli estrogeni non è stata studiata.

Fluconazolo

Non usare l'ospomi in concomitanza con il fluconazolo un moderato CYP3A / forte CYP2C9 / Moderato inibitore del CYP2C19. Il fluconazolo aumenta l'esposizione sistemica dell'ospemifene di 2,7 volte. La somministrazione di fluconazolo con ospemifene può aumentare il rischio di reazioni avverse legate all'osfena [vedi Farmacologia clinica ].

Rifampin

Rifampin a strong CYP3A4 / moderate CYP2C9 / moderate CYP2C19 inducer decreases the systemic exposure of ospemifene by 58%. Therefore co-administration of Osfena with drugs such as rifampin which induce CYP3A4 CYP2C9 E/or CYP2C19 activity would be expected to decrease the systemic exposure of ospemifene which may decrease the clinical effect [see Farmacologia clinica ].

Ketoconazolo

Ketoconazolo a strong CYP3A4 inhibitor increases the systemic exposure of ospemifene by 1.4-fold. Administration of ketoconazole chronically with ospemifene may increase the risk of Osfena-related adverse reactions [see Farmacologia clinica ].

Warfarin

La somministrazione ripetuta di ospemifene non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di una singola dose di warfarin da 10 mg. Nessuno studio è stato condotto con dosi multiple di warfarin. L'effetto dell'ospemifene sul tempo di coagulazione come il rapporto internazionale normalizzato (INR) o il tempo di protrombina (PT) non è stato studiato [vedi Farmacologia clinica ].

Farmaci altamente legati alle proteine

L'ospemifene è più del 99% legato a proteine ​​sieriche e potrebbe influire sul legame proteico di altri farmaci. L'uso di osfena con altri prodotti farmaceutici che sono altamente legati alle proteine ​​può portare ad una maggiore esposizione di quel farmaco o dell'ospemifene [vedi Farmacologia clinica ].

Inibizione multipla enzimatica

La co-somministrazione di osfena con un farmaco noto per inibire gli isoenzimi del CYP3A4 e del CYP2C9 può aumentare il rischio di reazioni avverse correlate all'osfena.

Avvertimenti per Osfena

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Osphena

Disturbi cardiovascolari

Gestire in modo appropriato tutti i fattori di rischio per i disturbi cardiovascolari malattie vascolari arteriose (ad esempio il diabete di ipertensione mellito tabacco usa ipercolesterolemia e obesità) e/o tromboembolismo venoso (VTE) (ad esempio storia personale o storia familiare di Obesità VTE e lupus sistemico Erytematosus).

Colpo

Negli studi clinici per l'osfena (durata del trattamento fino a 15 mesi) i tassi di incidenza di ictus tromboembolico ed emorragico sono stati rispettivamente 1,13 e 3,39 per mille anni a Gruppo di trattamento di Osfena 60 mg e 3,15 e 0 per mille anni nel placebo.

Interrompere immediatamente l'osfena se si verifica una corsa tromboembolica o emorragica o si sospetta.

Il sottostudio al solo estrogeno WHE ha riportato un aumentato rischio statisticamente significativo di ictus nelle donne da 50 a 79 anni di età che ricevono quotidianamente CE (NULL,625 mg) alone rispetto alle donne nella stessa fascia di età che ricevono placebo (45 contro 33 frotte per diecimila donne rispettivamente). L'aumento del rischio è stato dimostrato nell'anno 1 e persisteva.

Malattia coronarica

Due casi di infarto del miocardio (MI) si sono verificati nelle donne che hanno ricevuto 60 mg di ospemifene negli studi clinici di Osphena.

Il sottostudio WHI estrogeno-alone non ha riportato alcun effetto complessivo sugli eventi della malattia coronarica (CHD) (definito come MI silenzioso non fatale MI o CHD) nelle donne che ricevono estrogeni rispetto al placebo.

Tromboembolismo venoso

Due casi di DVT si sono verificati nelle donne che hanno ricevuto Osphena 60 mg negli studi clinici di Ophenfena. Interrompere immediatamente l'osfena se si verifica una TEV o si sospetta.

Se fattibile interrompere l'osfena almeno 4-6 settimane prima dell'intervento del tipo associato ad un aumentato rischio di tromboembolia o durante i periodi di immobilizzazione prolungata.

Nel sottostudio WHE estrogeno-alone il rischio di TEV (DVT e PE) è stato aumentato per le donne che hanno ricevuto quotidianamente CE (NULL,625 mg) alone rispetto al placebo (30 contro 22 per dieci migliaia di donne anni) sebbene solo l'aumento del rischio di DVT ha raggiunto un significato statistico (23 contro 15 per dieci migliaia di donne). L'aumento del rischio di TEV è stato dimostrato durante i primi 2 anni.

Neoplasie maligne

Cancro endometriale

Osfena is an estrogen agonist/antagonist with tissue selective effects. In the endometrium Osfena has agonistic effects. In the Osfena clinical trials (60 mg treatment group) no cases of endometrial cancer were seen with exposure up to 52 weeks. There was a single case of simple hyperplasia without atypiUN. Endometrial thickening equal to 5 mm or greater was seen in the Osfena up to 52 weeks treatment groups at a rate of 101.4 per thousE women vs. 20.9 per thousE women for placebo. The incidence of any type of proliferative (weakly plus active plus disordered) endometrium was 26.3 per thousE women in the Osfena up to 52 weeks treatment groups vs. 0 per thousE women for placebo. Uterine polyps occurred at an incidence of 19.6 per thousE women in the Osfena up to 52 weeks treatment groups vs. 8.3 per thousE women for placebo.

È stato riportato un aumentato rischio di carcinoma endometriale con l'uso di terapia estrogenica non opposta in una donna con un utero. Il rischio di carcinoma endometriale riportato tra i consumatori di estrogeni non opposti è circa 2-12 volte maggiore rispetto ai non utenti e appare dipendente dalla durata del trattamento e dalla dose di estrogeni. La maggior parte degli studi non mostra un rischio significativo significativo associato all'uso di estrogeni per meno di 1 anno. Il rischio maggiore sembra essere associato a un uso prolungato con maggiori rischi da 15 a 24 volte per 5-10 anni o più. Questo rischio ha dimostrato di persistere per almeno 8-15 anni dopo l'interruzione della terapia con estrogeni. L'aggiunta di una progestinico alla terapia degli estrogeni postmenopausa ha dimostrato di ridurre il rischio di iperplasia endometriale che può essere un precursore del carcinoma endometriale. Esistono tuttavia possibili rischi che possono essere associati all'uso di progestinici con estrogeni rispetto ai regimi di aloni estrogeni. Questi includono un aumentato rischio di cancro al seno. L'uso di progestinici con terapia con osfena non è stato valutato negli studi clinici.

La sorveglianza clinica di tutte le donne che usa Osphena è importante. Eseguire adeguate misure diagnostiche tra cui campionamento endometriale diretto o casuale quando indicato per escludere la malignità nelle donne postmenopausa con sanguinamento genitale anormale persistente o ricorrente non diagnosticato con eziologia sconosciuta.

Tumore al seno

Osfena 60 mg has not been adequately studied in women with breast cancer; therefore it should not be used in women with known or suspected breast cancer or with a history of breast cancer.

La Women's Health Initiative (WHI) sostanziale dell'estrogeno coniugato quotidiano (CE) (NULL,625 mg) -alone ha fornito informazioni sul carcinoma mammario nei consumatori di estrogeni. Nel solo sottostudio di estrogeni WI dopo un follow-up medio di 7,1 anni al giorno da solo non era associato ad un aumentato rischio di carcinoma mammario invasivo [rischio relativo (RR) 0,80] rispetto al placebo.

Dopo un follow-up medio di 5,6 anni, il sottostudio WHI di CE giornaliero (NULL,625 mg) più il medroxyprogesterone acetato (MPA) (NULL,5 mg) ha riportato un aumentato rischio di carcinoma mammario invasivo nelle donne che hanno assunto MPA quotidiano CE più rispetto al placebo. In questo sottostudio precedente l'uso di estrogeni o estrogeni più la terapia progestinica è stato riportato dal 26 percento delle donne. Il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo era di 1,24 e il rischio assoluto era di 41 contro 33 casi per 10000 donne anni per CE più MPA rispetto al placebo. Tra le donne che hanno riportato un uso precedente della terapia ormonale, il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo era 1,86 e il rischio assoluto era di 46 contro 25 casi per 10000 donne anni per CE più MPA rispetto al placebo. Tra le donne che non hanno riportato un uso precedente della terapia ormonale, il rischio relativo di carcinoma mammario invasivo era 1,09 e il rischio assoluto era 40 contro 36 casi per 10000 donne anni per CE più MPA rispetto al placebo. Nelle stesse tumori invasivi invasivi invasivi erano più grandi avevano maggiori probabilità di essere positivi al nodo e sono stati diagnosticati in uno stadio più avanzato nel gruppo CE (NULL,625 mg) più MPa (NULL,5 mg) rispetto al gruppo placebo. La malattia metastatica era rara senza alcuna differenza apparente tra i due gruppi. Altri fattori prognostici come il grado istologico di grado e lo stato del recettore ormonale non differivano tra i gruppi.

Coerentemente con gli studi osservazionali clinici dell'iniziativa per la salute delle donne (WI) hanno anche riportato un aumento del rischio di carcinoma mammario per gli estrogeni più la terapia progestinica e un rischio più piccolo ma ancora aumentato per la terapia con estrogeni dopo diversi anni di utilizzo. Una grande meta-analisi di studi di coorte prospettici ha riportato maggiori rischi che dipendevano dalla durata dell'uso e potrebbero durare fino a> 10 anni dopo l'interruzione dell'estrogeno più la terapia progestinica e la terapia con estrogeni. L'estensione degli studi WI ha anche dimostrato un aumento del rischio di carcinoma mammario associato all'estrogeno più la terapia progestinica. Studi osservazionali suggeriscono anche che il rischio di carcinoma mammario era maggiore e divenne evidente in precedenza con gli estrogeni più la terapia progestinica rispetto al rischio con terapia con estrogeni. Tuttavia, questi studi non hanno riscontrato una variazione significativa nel rischio di carcinoma mammario tra le diverse dosi o le percorsi di somministrazione di combinazioni progestiniche.

È stato riportato che l'uso di estrogeni e estrogeni più progestinici comportino un aumento delle mammografie anormali che richiedono un'ulteriore valutazione.

Tutte le donne dovrebbero ricevere esami al seno annuali da un operatore sanitario e eseguire autoesaminazioni mensili per il seno. Inoltre, gli esami di mammografia dovrebbero essere programmati in base ai fattori di rischio dell'età del paziente e ai risultati della mammografia precedenti.

Grave compromissione epatica

Osfena should not be used in women with severe hepatic impairment [see Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia alle donne di leggere l'etichettatura approvata dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Reazioni di ipersensibilità

Informare le donne postmenopausa che hanno avuto reazioni di ipersensibilità a Osphena come l'annugia dell'angiedema orticaria e il prurito che non dovrebbero usare l'osfena [vedi Considerazioni cliniche ].

Sanguinamento vaginale

Informare le donne postmenopausali di denunciare il sanguinamento vaginale insolito ai loro operatori sanitari il più presto possibile [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Fampe calde o vampate

Osfena may initiate or increase the occurrence of Fampe calde in some women [see Reazioni avverse ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

In uno studio di cancerogenicità di 2 anni nei topi femmine è stato somministrato per via orale a 100 400 o 1500 mg/kg/giorno. Non è stata condotta alcuna valutazione per la cancerogenicità in topi maschi. Vi è stato un aumento significativo degli adenomi delle cellule subcapsulari surrenali a 4 e 5 volte l'esposizione umana basata su AUC e tumori corticali surrenali a 5 volte l'esposizione umana. Nell'ovaio è stato anche osservato un aumento dei tumori tubulostromali del cordone sesso/tumori stromali. Questi risultati si sono verificati a dosi da 2 a 5 volte l'esposizione umana in base all'AUC e sono probabilmente correlati all'effetto estrogenico/antiestrogenico dell'ospemifene nei topi.

In uno studio di cancerogenicità di 2 anni nei ratti ospemifene è stato somministrato per via orale a 10 50 o 300 mg/kg/giorno. Un aumento significativo dei timomi è stato registrato per maschi e timomi per le femmine a tutti i livelli di dose di ospemifene o da 0,3 a 1,2 volte l'esposizione umana basata sull'AUC. Nel fegato è stato registrato un aumento dei tumori epatocellulari per le femmine a tutti i livelli di dose di ospemifene.

Mutagenesi

L'ospemifene non era genotossico in vitro Nel test Ames in ceppi di Salmonella typhimurium o nel locus di timidina chinasi (TK) del linfoma di topo L5178Y in assenza e in presenza di un sistema di attivatore metabolico. In in vivo Il test dell'ospemifene non era genotossico in un test di micronucleo del midollo osseo di topo standard o in una determinazione degli addotti del DNA nel fegato di ratti.

Compromissione della fertilità

L'effetto dell'ospemifene sulla fertilità non è stato valutato direttamente. Nei ratti e le scimmie femminili diminuiscono nei pesi ovarici e uterini diminuiti il ​​numero di lutea corpora ha aumentato le cisti ovariche atrofia uterina e sono stati osservati cicli interrotti quando somministrate ripetute dosi orali giornaliere. Nei ratti maschi è stata osservata l'atrofia della prostata e delle vescicole seminali. Gli effetti sugli organi riproduttivi osservati negli animali sono coerenti con l'attività del recettore degli estrogeni di ospemifene e il potenziale per la compromissione della fertilità.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non raccomandato durante la gravidanza

Osfena is contraindicated in women who are or may become pregnant. If this drug is used during pregnancy or if a woman becomes pregnant while taking this drug she should be apprised of the potential hazard to a fetus [see Considerazioni cliniche ].

Sulla base dei dati sugli animali, è probabile che l'ospica aumenti il ​​rischio di esiti avversi durante la gravidanza e il travaglio. I risultati avversi a dosi maternamente tossiche includevano la letalità dell'embriofetale nei ratti e nei conigli e nella mortalità neonatale e il lavoro difficile nei ratti. Gli effetti riproduttivi osservati sono coerenti e sono considerati correlati all'attività del recettore degli estrogeni di Osfena.

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Dati

Dati sugli animali

Gli effetti dell'ospemifene sullo sviluppo dell'embrione-fetale sono stati studiati nei ratti (NULL,1 1 o 4 mg/kg/die) e conigli (3 10 o 30 mg/kg/giorno) se trattati dall'impianto attraverso organogenesi [Giorno della Gestazione (GD) 6-16 nel ratto e GD6-18 nel coniglio. Nei conigli si è verificato un aumento dell'incidenza di riassorscanti totali a 30 mg/kg/giorno (10 volte l'esposizione umana in base alla superficie corporea Mg/m ² )]. Le malformazioni indotte dal farmaco non sono state osservate né nei ratti né nei conigli.

Gli effetti dell'ospemifene sullo sviluppo pre-e post-natale sono stati studiati nei ratti in gravidanza (NULL,01 0,05 e 0,25 mg/kg/giorno) trattati con impianto (GD6) attraverso l'allattamento (Giorno dell'allattamento (LD) 21). Ratti in gravidanza somministrati 0,05 o 0,25 mg/kg/giorno dell'ospemifene (da 0,8% al 4% l'esposizione umana in base alla superficie corporea Mg/m ² ) ha avuto una gestazione significativamente prolungata e difficile ha aumentato la perdita post-impianto ha aumentato il numero di cuccioli morti alla nascita e una maggiore incidenza della perdita postnatale. L'ospemifene non ha indotto effetti avversi nella prole sopravvissuta di ratti in gravidanza alle esposizioni farmacologiche fino al 4% dell'esposizione umana.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non è noto se l'osfena sia escreto nel latte materno umano. Non ci sono dati sugli effetti di Osphena sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. L'ospemifene è stato escreto nel latte di ratto [vedi Dati ].

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Osphena e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Osfena o dalla condizione materna sottostante.

Dati

In uno studio non clinico l'ospemifene è stato escreto nel latte di ratto e rilevato a concentrazioni superiori a quella nel plasma materno.

Uso pediatrico

Osfena is not indicated in pediatric patients. Clinical studies have not been conducted in the pediatric population.

Uso geriatrico

Delle 2209 donne trattate con l'osfena iscritte alle dieci studi di fase 2/3 di Osfena> 19 percento avevano 65 anni o più. Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella sicurezza o nell'efficacia tra queste donne e le donne più giovani di età inferiore ai 65 anni.

Compromissione renale

La farmacocinetica dell'ospemifene nelle donne con grave compromissione renale (CRCL <30 mL/min) was similar to those in women with normal renal function [see Farmacologia clinica ].

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di osfena nelle donne con compromissione renale.

Compromissione epatica

La farmacocinetica dell'ospemifene non è stata studiata in donne con grave compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh); Pertanto non usare l'osfena nelle donne con grave compromissione epatica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Farmacologia clinica ].

Non sono state osservate differenze farmacocinetiche clinicamente importanti con l'osfena tra donne con compromissione epatica da lieve a moderata e donne sane [vedi Farmacologia clinica ].

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di osfena nelle donne con compromissione epatica lieve (bambino-pugh di classe A) o di classe B) moderata (bambino-pugh di classe B).

Informazioni per overdose per Osphena

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Osphena

Osfena is contraindicated in women with any of the following conditions:

• Sanguinamento genitale anormale non diagnosticato.
• Neoplasia dipendente dagli estrogeni.
• DVT PE attivo o una storia di queste condizioni.
• Malattia tromboembolica arteriosa attiva (ad esempio ictus e infarto miocardico) o una storia di queste condizioni.
• Ipersensibilità (ad esempio l'angiedema orticaria cutano prurito) a osfena o qualsiasi ingredienti.
• Osfena is contraindicated in women who are or may become pregnant. Osfena may cause fetal harm when administered to a pregnant woman. Ospemifene was embryo-fetal lethal with labor difficulties E increased pup deaths in rats at doses below clinical exposures E embryo-fetal lethal in rabbits at 10 times the clinical exposure based on mg/m ² . Se questo farmaco viene utilizzato durante la gravidanza o se una donna rimane incinta mentre prende questo farmaco, dovrebbe essere informata del potenziale pericolo a un feto.

Farmacologia clinica for Osphena

Meccanismo d'azione

Osfena is an estrogen receptor agonist/antagonist with tissue selective effects. Its biological actions are mediated through binding to estrogen receptors. This binding results in activation of estrogenic pathways in some tissues (agonism) E blockade of estrogenic pathways in others (antagonism).

Farmacodinamica

Generalmente una concentrazione sierica di estrogeni non prevede la risposta terapeutica di una singola donna a Osphena né il suo rischio di esiti avversi.

Farmacocinetica

Assorbimento

A seguito di una singola somministrazione orale di compressa di Osphena 60 mg nelle donne in postmenopausa in condizioni a digiuno, il picco della concentrazione sierica mediana è stata raggiunta a circa 2 ore (intervallo: da 1 a concentrazione sierica di ospemifene (Ng/ml) 8 ore) post-dose (vedere Figura 2 ). Mean ospemifene Cmax E AUC0-inf were 533 ng/mL E 4165 ng•hr/mL respectively. After a single oral administration of Osfena 60 mg tablet in postmenopausal women with a high fat/high calorie (860 kcal) meal Cmax was reached at approximately 2.5 hours (range: 1 to 6 hours) post-dose. Mean ospemifene Cmax E AUC0-inf were 1198 ng/mL E 7521 ng•hr/mL respectively. The absolute bioavailability of ospemifene was not evaluated. Ospemifene exhibits less than dose-proportional pharmacokinetics from 25 to 200 mg with ospemifene capsule formulation. Accumulation of ospemifene with respect to AUC0-inf was approximately 2 after twelve weeks of daily administration. Steady-state was reached after nine days of ospemifene administration.

Figura 2: Mean Serum Concentration Profile of Ospemifene Following a Single Oral Administration of Osfena 60 mg Tablet in Postmenopausal Women Under Fed (N=28) E Fasted (N=91) Conditions

Effetto alimentare

In generale, il cibo ha aumentato la biodisponibilità dell'ospemifene di circa 2-3 volte. In un confronto incrociato a dose singola dose da 60 mg compresse somministrata con un pasto ad alto contenuto di grassi/calorie (860 kcal) nelle donne in postmenopausa ha aumentato CMAX e AUC0-INF rispettivamente di 2,3 e 1,7 volte rispetto alle condizioni a digiuno. L'emivita di eliminazione e il tempo alla massima concentrazione (TMAX) sono rimasti invariati in presenza di cibo. In due studi sugli effetti alimentari in maschi sani che utilizzano diverse formulazioni di compresse di ospemifene CMAX e AUC0-INF sono aumentati rispettivamente di 2,3 e 1,8 volte con un pasto a basso contenuto di grassi/a basso contenuto calorico (300 kcal) e aumentati di 3,6 e 2,7 volte rispettivamente con un pasto calorico ad alto contenuto di grassi/alto (alto livello calorico (860 kcal) rispetto alla condizione veloce. Osfena dovrebbe essere preso con il cibo [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Distribuzione

L'osfena è altamente (> 99 percento) legata alle proteine ​​sieriche. L'apparente volume di distribuzione è 448 L.

Metabolismo

In vitro Esperimenti con microsomi epatici umani hanno indicato che l'ospemifene subisce principalmente il metabolismo tramite CYP3A4 CYP2C9 e CYP2C19. Il principale metabolita era il 4-idrossiospemifene. L'apparente gioco totale del corpo è di 9,16 L/ora usando un approccio di popolazione.

Escrezione

L'emivita terminale apparente di ospemifene nelle donne in postmenopausa è di circa 26 ore. A seguito di una somministrazione orale di ospemifene, circa il 75% e il 7% della dose sono stati escreti rispettivamente nelle feci e nelle urine. Meno dello 0,2% della dose di ospemifene è stato escreto invariato nelle urine.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Pediatrico

La farmacocinetica dell'ospemifene nei pazienti pediatrici non è stata valutata [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Geriatrico

Non sono state rilevate differenze nella farmacocinetica ospemifene per quanto riguarda l'età (range da 40 a 80 anni) [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Gara

Gara did not have a clinically relevant effect on ospemifene pharmacokinetics.

Compromissione renale

Nelle donne con grave compromissione renale (CRCL <30 mL/min) the Cmax E AUC0-inf for ospemifene following a single 60 mg dose administered with a high fat/high calorie meal were lower by 21% E higher by 20% respectively [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione epatica

Nelle donne con lieve compromissione epatica (Classe A-Pugh A) il CMAX e l'AUC0-INF per ospemifene a seguito di una singola dose di 60 mg somministrata con un pasto ad alto contenuto di grassi/alto calorie era inferiore del 21% e del 9,1% rispettivamente rispetto alle donne con funzione epatica normale. Nelle donne con moderata compromissione epatica (Classe Bhil-Pugh B) il CMAX e l'AUC0-INF per ospemifene a seguito di una singola dose di 60 mg somministrata con un pasto ad alto contenuto di grassi/alto calorie erano più alti dell'1% e del 29% rispettivamente rispetto alle donne con funzione epatica normale. L'effetto di grave compromissione epatica sulla farmacocinetica dell'ospemifene non è stato valutato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Interazioni farmacologiche

L'ospemifene è metabolizzato principalmente da CYP3A4 e CYP2C9. CYP2C19 e altri percorsi contribuiscono al metabolismo dell'ospemifene. In ordine di declino della potenza, è stato suggerito di essere un debole inibitore per CYP2B6 CYP2C9 CYP2C19 CYP2C8 CYP2D6 e CYP3A4 in in vitro studi. L'ospemifene non è un substrato di glicoproteine ​​P significativo in vitro ; NO in vivo È stato condotto lo studio del trasportatore.

Effetto dei farmaci co-somministrati sulla farmacocinetica dell'ospemifene

Fluconazolo (CYP3A4/CYP2C9/CYP2C19 Inhibitor)

Fluconazolo (a moderate CYP3A / strong CYP2C9 / moderate CYP2C19 inhibitor) 400 mg was given on Day 1 followed by 200 mg on Days 2 to 5 under fasted condition. On Day 5 approximately one hour after fluconazolo administration ospemifene 60 mg was administered after breakfast (two slices of bread with ham cheese a few slices of cucumber E/or tomatoes E juice). Fluconazolo 200 mg was taken for three additional days under fasted condition. Multiple doses of fluconazolo in fourteen postmenopausal women increased the Cmax E AUC0-inf of ospemifene by 1.7-E 2.7-fold respectively [see Interazioni farmacologiche ].

Rifampin (CYP3A4/CYP2C9/CYP2C19 Inducer)

Rifampin 600 mg was given once daily for 5 consecutive days (given at least one hour before or two hours after a meal) in the late afternoon. On Day 6 after an overnight fast ospemifene 60 mg was administered in the morning after under fed condition (two slices of bread with ham cheese a few slices of cucumber E/or tomatoes E juice). Multiple doses of rifampin 600 mg in twelve postmenopausal women reduced Cmax E AUC0-inf of ospemifene by 51% E 58% respectively. Rifampin E other inducers of CYP3A4 are expected to decrease the systemic exposure of ospemifene [see Interazioni farmacologiche ].

Ketoconazolo (CYP3A4 Inhibitor)

Ketoconazolo 400 mg was given once daily for 4 consecutive days after breakfast. On Day 5 after an overnight fast ketoconazole 400 mg E ospemifene 60 mg were co-administered under fed condition (two slices of bread with ham cheese a few slices of cucumber E/or tomatoes E juice). Ketoconazolo administration once daily continued for an additional 3 days (Days 6 to 8). Co-administration of a single 60 mg dose of ospemifene E multiple doses of ketoconazole in twelve postmenopausal women increased Cmax E AUC0-inf by 1.5-E 1.4-fold respectively [see Interazioni farmacologiche ].

Omeprazolo (inibitore del CYP2C19)

L'omeprazolo (un moderato inibitore del CYP2C19) è stato somministrato 40 mg per 5 giorni. Il giorno 5 circa un'ora dopo la somministrazione di omeprazolo ospemifene 60 mg è stato somministrato dopo colazione (due fette di pane con formaggio di prosciutto qualche fetta di cetriolo e/o pomodori e succo). Dosi multiple di omeprazolo in quattordici donne in postmenopausa hanno aumentato CMAX e AUC0-INF rispettivamente di 1,20 e 1,17 volte.

Effetto dell'ospemifene sulla farmacocinetica del farmaco co-somministrato

Warfarin

Ospemifene 60 mg was given after a light breakfast (two slices of bread with ham E cheese E juice) once daily for 12 days in sixteen postmenopausal women who were determined to be rapid metabolizers of CYP2C9 (CYP2C9*1/*1 or CYP2C9*1/*2). On Day 8 a single dose of warfarin 10 mg E vitamin K 10 mg was administered one hour after a light breakfast. The geometric mean ratio (90% CI) for S-warfarin with E without ospemifene for Cmax E AUC0-inf was 0.97 (0.92-1.02) E 0.96 (0.91-1.02) respectively. Multiple doses of ospemifene did not significantly affect the pharmacokinetics of a single dose of warfarin. No study was conducted with multiple doses of warfarin.

Omeprazolo

Ospemifene 60 mg was administered once daily for 7 days after a light meal in the late afternoon in fourteen postmenopausal women. On Day 8 after an overnight fast a single 20 mg dose of omeprazole was administered in the morning of at least 10 hrs; ospemifene was not given on Day 8. The geometric mean ratio for the metabolic index (omeprazole/5-hydroxyomeprazole) at the concentration at the 3 hr time point E for AUC0-8hr was 0.97 with E without ospemifene. It is unclear if ospemifene will affect the pharmacokinetics of drugs metabolized by CYP2C19 due to the significant time gap between ospemifene E omeprazole administration.

Bupropione

Ospemifene 60 mg was administered once daily for seven consecutive days after the evening meal in sixteen postmenopausal women (not homozygous for CYP2B6*6). On Day 8 after an overnight fast a single 150 mg dose of sustained release bupropion was administered in morning under fasted condition. The geometric mean ratio (90% CI) for bupropion with E without ospemifene for Cmax E AUC0-inf was 0.82 (0.75-0.91) E 0.81 (0.77-0.86) respectively. The geometric mean ratio (90% CI) for hydroxybupropion an active metabolite formed via CYP2B6 with E without ospemifene for Cmax E AUC0-inf was 1.16 (1.09-1.24) E 0.98 (0.92-1.04) respectively.

Midazolam

Ospemifene 60 mg was administered once daily for 14 days in fifteen postmenopausal women. On Day 14 a single 5 mg dose of midazolam (a CYP3A4 substrate) was administered. All doses of midazolam E ospemifene were administered in morning in the fed state (i.e. after a stEard breakfast E at the same time every day). The geometric mean ratio (90% CI) for midazolam with E without ospemifene for Cmax E AUC0-inf was 1.05 (0.95-1.16) E 0.87 (0.82-0.92) respectively.

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Studi clinici

L'efficacia e la sicurezza di Osphena su sintomi da moderati a gravi dell'atrofia vulvare e vaginale nelle donne in postmenopausa sono state esaminate in quattro studi clinici controllati con placebo (tre studi di efficacia di 12 settimane e una sperimentazione di sicurezza a lungo termine di 52 settimane). Nei quattro studi controllati con placebo un totale di 1100 donne hanno ricevuto placebo e 1416 donne hanno ricevuto 60 mg di osfena.

Trial 1 was a 12-week randomized double-blind placebo-controlled parallel-group trial that enrolled 826 generally healthy postmenopausal women between 41 to 81 years of age (mean 59 years of age) who at baseline had ≤5 percent superficial cells on a vaginal smear a vaginal pH > 5.0 and who identified at least one moderate to severe vaginal symptom that was considered the most bothersome to her (vaginal Dolore di secchezza durante il rapporto [dispareunia] o irritazione/prurito vaginale). I gruppi di trattamento includevano 30 mg di ospemifene (n = 282) 60 mg di ospemifene (n = 276) e placebo (n = 268). Tutte le donne sono state valutate per il miglioramento del cambiamento medio dal basale alla settimana 12 per le variabili di efficacia co-primaria di: sintomo più fastidioso (MBS) di atrofia vulvare e vaginale (definita come individuale a sintomo e vaginale su un ph. Dopo il completamento di 12 settimane, le donne con un utero intatto sono state autorizzate ad iscriversi a uno studio di estensione in doppio cieco di 40 settimane e le donne senza un utero intatto sono state autorizzate ad iscriversi a uno studio di estensione di 52 settimane in aperto.

La sperimentazione 2 era una sperimentazione a group parallela a placebo randomizzata randomizzata di 12 settimane che arruolava 919 donne in postmenopausa generalmente sane tra i 41 e i 79 anni (media 59 anni) che alla linea di base avevano ≤5 percento di cellule superficiali di gravi (coorte di dispareunia) come più fastidiosa per lei al basale. I gruppi di trattamento includevano 60 mg di ospemifene (n = 463) e placebo (n = 456). Gli endpoint primari e la condotta dello studio erano simili a quelli della sperimentazione 1.

La sperimentazione 3 era una sperimentazione randomizzata randomizzata in doppio cieco randomizzata con placebo controllata con il gruppo parallelo che arruolava 631 donne in postmenopausa generalmente sane di età compresa tra 40 e 80 anni (media di 60 anni) che al basale avevano un sintomo ≤5 percento di entrate di VVA. I gruppi di trattamento includevano 60 mg di ospemifene (n = 316) e placebo (n = 315). Gli endpoint primari e la condotta dello studio erano simili a quelli degli studi 1 e 2. Nella sperimentazione 3 52 donne postmenopausa sane nel gruppo di trattamento ospemifene da 60 mg e 53 nel placebo hanno ricevuto un trattamento fino a 52 settimane.

La prova 4 è stata una sperimentazione di sicurezza a lungo termine a lungo termine randomizzata in doppio cieco di 52 settimane che ha arruolato 426 donne in postmenopausa generalmente sane tra i 49 e i 79 anni (media 62 anni) con un utero intatto. I gruppi di trattamento includevano 60 mg di ospemifene (n = 363) e placebo (n = 63).

Effetti sulla dispareunia nelle donne in postmenopausa

Negli studi 1 e 2 la popolazione di donne intenti-to-tratti modificata trattata con ospemifene rispetto al placebo ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo (variazione media meno quadrata dal basale alla settimana 12) nel sintomo più grave della dispareunia (prova 1 p = 0,0012 e prova 2 p <0.0001). See Table 3. A statistically significant increase in the proportion of superficial cells E a corresponding statistically significant decrease in the proportion of parabasal cells on a vaginal smear were also demonstrated (p <0.0001 for both trials). The mean reduction in vaginal pH between baseline E Week 12 was also statistically significant (p <0.0001 for both trials).

Tabella 3: Effetti della settimana 12 sulla dispareunia (il più fastidioso sintomo di atrofia vulvare e vaginale più grave della donna della donna al basale). Cambiamento medio di gravità alla settimana 12 con l'ultima osservazione trasportata in avanti (LOCF) Popolazione di intenzione di trattamento modificata ^a

Effetti sulla secchezza vaginale nelle donne in postmenopausa

Tutti e tre gli studi hanno valutato il sintomo più fastidioso della secchezza vaginale. La sperimentazione 2 non ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nel sintomo più gravemente grave della secchezza vaginale. Nelle prove 1 e 3 la popolazione di donne intenti-to-trattamento modificata delle donne trattate con ospemifene rispetto al placebo ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nel sintomo più gravemente grave della secchezza vaginale (prova 1 p = 0,0136 e prova 3 p <0.0001). See Table 4. A statistically significant increase in the proportion of superficial cells E a corresponding statistically significant decrease in the proportion of parabasal cells on a vaginal smear were also demonstrated (p <0.0001 for both trials). The mean reduction in vaginal pH between baseline E Week 12 was also statistically significant (p <0.0001 for both trials).

Tabella 4: Effetti della settimana 12 sulla secchezza vaginale (il più fastidioso sintomo da moderato a grave della donna della donna di vulvare e atrofia vaginale al basale). Cambiamento della gravità alla settimana 12 Modificata di popolazione da trattare ^a

Informazioni sul paziente per Osfena

Osfena ^®
(OS Commissione 'nah)
(ospemifene) compresse per uso orale

Leggi queste informazioni sul paziente prima di iniziare a prendere Osphena e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su OphenA?

• Osfena is a medicine that works like estrogen in the lining of the uterus (womb) but can work differently in other parts of the body.
• Osfena may increase your chance of getting Cancro del rivestimento dell'utero (grembo). Sanguinamento vaginale dopo menopausa può essere un segnale di avvertimento del cancro del rivestimento dell'utero (grembo). Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare qualsiasi insolito sanguinamento vaginale per scoprire la causa. Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai un insolito sanguinamento vaginale mentre stai prendendo Osphena.
• Osfena may increase your chance of getting colpos E Caglieri di sangue.

Cos'è OpheShena?

• Osfena is a prescription medicine that contains ospemifene.
• Osfena is used after menopausa for women with or without a uterus to treat:
  • Dolore da moderato a grave durante i rapporti sessuali a causa di cambiamenti nella vagina e intorno alla tua vagina.
  • Secchezza vaginale da moderata a grave a causa di cambiamenti nella vagina e intorno alla tua vagina.

Chi non dovrebbe prendere Osphena?

Non iniziare a prendere Osphena se tu:

• avere insolito sanguinamento vaginale. Sanguinamento vaginale dopo menopausa may be a warning sign of Cancro del rivestimento dell'utero (grembo). Your healthcare provider should check any insolito sanguinamento vaginale to find out the cause.
• Attualmente hanno o hanno avuto alcuni tumori. Se hai o hai avuto un discorso sul cancro con il tuo operatore sanitario sul fatto che dovresti prendere Osphena.
• Attualmente hanno o hanno avuto coaguli di sangue.
• ha avuto un ictus o un infarto.
• sono allergici all'ospemifene o a uno qualsiasi degli ingredienti di Osphena. La reazione allergica a Osphena può includere gonfiore del viso o della lingua (angioedema) orticaria (orticaria) e prurito (prurito). Vedere la fine di questo opuscolo delle informazioni del paziente per un elenco completo di ingredienti a Osphena.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Osfena is not for pregnant women.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di prendere Osphena?

Prima di prendere Osphena racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere un insolito sanguinamento vaginale.
• avere o avere alcuni tumori. Vedere Chi non dovrebbe prendere Osfena?
• avere problemi epatici. Non dovresti usare Osphena se hai alcuni problemi epatici.
• avranno un intervento chirurgico o sarà a riposo a letto. Il tuo operatore sanitario ti farà sapere se hai bisogno di smettere di prendere Osphena.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Osfena può passare nel latte materno.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Alcuni medicinali possono influire sul modo in cui Osphena funziona. Osfena può anche influire sul modo in cui funzionano altri medicinali.

Conosci le medicine che prendi. Tieni un elenco delle tue medicine e mostralo al tuo medico e al tuo farmacista ogni volta che ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Osfena?

• Prendi Osphena esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di prenderlo.
• Prendi 1 compressa di Osfena per bocca ogni giorno con cibo.
• Tu e il tuo operatore sanitario dovreste parlare regolarmente della dose di Osfena che stai assumendo e se avete ancora bisogno di un trattamento con Osphena.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Osphena?

Osfena may cause serious side effects including:

• Vedere ' Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su OphenA? '

Gli effetti collaterali gravi ma meno comuni includono:

• colpo
• Caglieri di sangue
• Cancro del rivestimento dell'utero (grembo)

Chiama subito il tuo medico se si ottiene uno dei seguenti segnali di avvertimento o altri sintomi insoliti che ti riguardano:

• insolito sanguinamento vaginale
• Cambiamenti nella visione o nel discorso
• Nuovi forti mal di testa improvvisi
• Dolore al petto o gambe con o senza mancanza di debolezza e affaticamento del respiro

Gli effetti collaterali meno gravi ma comuni includono:

• vampate di calore (conosciute anche come Fampe calde )
• sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• scarico vaginale
• Sanguinamento vaginale pesante (emorragia vaginale)
• Spasmi muscolari
• sudori notturni
• mal di testa

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Osphena. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista. Dì al tuo operatore sanitario di eventuali effetti collaterali che ti danno fastidio o non andare via. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Cosa posso fare per abbassare le mie possibilità di un grave effetto collaterale con Osphena?

• Parla regolarmente con il tuo operatore sanitario se dovresti continuare a prendere Osphena.
• Guarda subito il tuo operatore sanitario se si ottiene sanguinamento vaginale mentre prendi Osphena.
• Fai un esame di esame pelvico e una mammografia (raggi X al seno) ogni anno a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica qualcos'altro.
• Se i membri della tua famiglia hanno avuto il cancro al seno o se hai mai avuto grumi al seno o una mammografia anormale (raggio X al seno) potrebbe essere necessario sottoporsi a esami al seno più spesso.
• Se hai il diabete del colesterolo alto della pressione alta è in sovrappeso o usi il tabacco, potresti avere maggiori possibilità di avere malattie cardiache. Chiedi al tuo operatore sanitario per ridurre le possibilità di ottenere malattie cardiache.
• Di 'al tuo operatore sanitario se hai un intervento chirurgico o rimarrai a letto.

Come dovrei conservare l'osfena?

• Conservare l'osfena a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).

Tieni l'osfena e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Osphena.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non prendere Osfena per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Osfena ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo opuscolo di informazioni sul paziente riassume le informazioni più importanti su Osphena. Se desideri maggiori informazioni, parla con il tuo operatore sanitario o farmacista. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Osphena scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Osphena?

Ingrediente attivo: ospemifene.

Ingredienti inattivi: biossido di silicio colloidale ipromellosio lattosio monoidrato magnesio stearato mannitolo microcristallino cellulosio polietilenglicole povidone pregelatinizzato di amido di sodio di amido di sodio di biossido di titanio e triacetina.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.