Osmoprep

AVVERTIMENTO

Ci sono state rare ma gravi segnalazioni di nefropatia fosfato acuta nei pazienti che hanno ricevuto prodotti di fosfato di sodio orale per la pulizia del colon prima della colonscopia. Alcuni casi hanno comportato una compromissione permanente della funzione renale e alcuni pazienti hanno richiesto una dialisi a lungo termine. Mentre alcuni casi si sono verificati in pazienti senza fattori di rischio identificabili, i pazienti ad aumentato rischio di nefropatia fosfato acuta possono includere quelli con aumento dell'ipovolemia di età aumentata il tempo di transito intestinale (come l'ostruzione intestinale) colite attiva o la malattia del renello di renello [ASCETSIT. forse farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]). [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

È importante utilizzare la dose e il regime di dosaggio come raccomandato (dose divisa PM/AM). [Vedere Dosaggio e amministrazione ]

Descrizione per Osmoprep

Osmoprep (sodio fosfato monobasico monoidrato USP e sodio fosfato dibasico USP anidro) è un lassativo osmotico usato per pulire il colon prima della colonscopia. Osmoprep è prodotto con un raccoglitore di tablet altamente solubile e non contiene cellulosa microcristallina (MCC). Le compresse di Osmoprep sono da bianco ovale a compresse compresse off-bianchi debossa con SLX su un lato del bisetto e 102 dall'altra parte del bisetto. Ogni compressa di Osmoprep contiene 1,102 grammi di USP monoidrato monoidrato monobasico di sodio e 0,398 grammi di USP anidro dibasico di sodio di sodio per un totale di 1,5 grammi di fosfato di sodio per compresse. Gli ingredienti inerti includono polietilenglicole 8000 nf; e magnesio stearato nf. Osmoprep è senza glutine.

Di seguito sono mostrate le formule strutturali e molecolari e i pesi molecolari degli ingredienti attivi:

• Sodio fosfato monobasico monoidrato USP

Formula molecolare: nah ₂ Po ₄ • H ₂ O
Peso molecolare: 137,99

• Sodio fosfato dibasico anidro USP

Formula molecolare: Na ₂ HPO ₄
Peso molecolare: 141.96

Le compresse di Osmoprep sono solo per somministrazione orale.

Usi per Osmoprep

Osmoprep® è indicato per la pulizia del colon come preparazione per la colonscopia negli adulti.

Dosaggio per Osmoprep

Importanti istruzioni di amministrazione

• Correggere le anomalie dei fluidi ed elettroliti prima del trattamento con Osmoprep [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• I liquidi chiari devono essere consumati prima durante e dopo aver preso Osmoprep [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Non somministrare Osmoprep entro 7 giorni da un uso precedente.
• Sono necessarie due dosi di Osmoprep per una completa preparazione per la colonscopia: la prima dose la sera prima della colonscopia e la seconda dose la mattina della colonscopia [vedi Regime di dosaggio ].
• Consumano solo liquidi trasparenti (nessun cibo solido) dall'inizio del trattamento di Osmoprep fino a dopo la colonscopia.
• Non mangiare o bere alcol il latte di alcol nulla di rosso colorato o viola o altri alimenti contenenti materiale polpa.
• Non assumere altri lassativi durante l'assunzione di Osmoprep in particolare i prodotti purgativi o clistere a base di fosfato di sodio [vedi Interazioni farmacologiche ].
• Non assumere farmaci orali entro 1 ora prima o dopo l'inizio di ogni dose di Osmoprep [vedi Interazioni farmacologiche ].

Regime di dosaggio

Istruire i pazienti adulti che il giorno prima della loro colonscopia possano consumare una colazione leggera costituita da zuppa chiara e/o yogurt semplice (senza cibi solidi) prima di mezzogiorno seguito da solo liquidi chiari fino a dopo la colonscopia.

La dose raccomandata di Osmoprep per la pulizia del colon per i pazienti adulti è di 32 compresse (48 grammi di fosfato di sodio) assunti per via orale con un totale di 2 litri di liquidi trasparenti nel modo seguente:

La sera prima della colonscopia: prendi 4 compresse di Osmoprep con 8 once di liquidi trasparenti ogni 15 minuti per un totale di 20 compresse.

Il giorno della colonscopia a partire da 3 a 5 ore prima della procedura: prendi 4 compresse di Osmoprep con 8 once di liquidi trasparenti ogni 15 minuti per un totale di 12 compresse.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Osmoprep viene fornito come compresse da bianco ovale a biancospedressi e debicate con SLX su un lato del bisetto e 102 dall'altra parte del bisetto. Ogni compressa da 1,5 grammi contiene 1,102 grammi di USP monoidrato monobasico monobasico di sodio e 0,398 grammi di USP anidro dibasico di sodio fosfato.

Archiviazione e maneggevolezza

Osmoprep (sodio fosfato monoidrato monoidrato e sodio fosfato dibasico anidro) compresse) vengono forniti come compresse da bianco ovale a bianche a bianco ecologico debossato con SLX su un lato del bisetto e 102 dall'altra parte del bisetto. Ogni compressa da 1,5 grammi contiene 1,102 grammi di USP monoidrato monobasico monobasico di sodio e 0,398 grammi di USP anidro dibasico di sodio fosfato.

Osmoprep è confezionato in una bottiglia multi-dose resistente all'infanzia contenente 100 compresse: Ndc 65649-701-41.

Ogni bottiglia contiene due pacchetti essiccanti di silice che non dovrebbero essere ingeriti.

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° a 30 ° C (da 59 ° a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]. Discard any unused portion.

Prodotto per: Salix Pharmaceuticals A Division of Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Revisionato: novembre 2018

Effetti collaterali for OsmoPrep

Le seguenti reazioni avverse gravi o altrimenti importanti per i preparati intestinali sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Malattia renale Nefopopatia fosfato acuto e disturbi dell'elettroliti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Aritmie cardiache [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Convulsioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Uso in pazienti con una malattia gastrointestinale significativa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ulcerazione della mucosa del colon e malattia infiammatoria intestinale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Aspirazione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

La sicurezza di Osmoprep è stata valutata in due studi controllati attivi con le versioni randomizzate in 931 pazienti adulti sottoposti a colonscopia elettiva. L'età media della popolazione dello studio era di 60 anni (range da 20 a 89 anni) l'88% dei pazienti era caucasico e il 55% era femmina [vedi Studi clinici ].

Tabella 1 mostra le reazioni avverse più comuni riportate in maggiore del 3% dei pazienti dal gruppo di trattamento nello studio 1 [vedi Studi clinici ]. Since diarrhea was considered as a part of the efficacy of OsmoPrep diarrhea was not defined as an adverse event in this clinical trial.

Tabella 1: Common Adverse Reactions ¹ In pazienti sottoposti a colonscopia nello studio 1

Anomalie di elettroliti nello studio 1

Iperfosfatemia

Un totale del 96% 96% e del 93% dei pazienti che hanno assunto 60 grammi di fosfato di sodio orale 60 grammi di osmoprep e 48 grammi di osmoprep hanno rispettivamente sviluppato iperfosfatemia (definito come livello di fosfato> 5,1 mg/dl) nel giorno della colonoscopia. In questo studio i pazienti che hanno assunto 60 grammi di fosfato di sodio orale 60 grammi di osmoprep e 48 grammi di osmoprep avevano livelli di fosfato medi basali di 3,5 3,5 e 3,6 mg/dl e successivamente sviluppati livelli medi di fosfato di 7,6 7,9 e 7,1 mg/dl rispettivamente il giorno della colonoscopia.

Iperkalemia

Un totale del 20% del 22% e del 18% dei pazienti che hanno assunto 60 grammi di fosfato di sodio orale 60 grammi di Osmoprep e 48 grammi di Osmoprep hanno rispettivamente sviluppato l'ipyemia (definita come livello di potassio <3.4 mEq/L) on the day of the colonoscopy. In this study patients who took 60 grams of oral sodium phosphate 60 grams of OsmoPrep and 48 grams of OsmoPrep all had baseline potassium levels of about 4.3 mEq/L and then developed a mean potassium level of 3.7 mEq/L on the day of the colonoscopy.

Diversi pazienti su tutti e tre i regimi di fosfato di sodio hanno sviluppato ipocalcemia e ipernatriemia che non richiedevano un trattamento.

Il regime di dosaggio a 60 grammi di Osmoprep era associato ad un aumentato rischio di reazioni avverse rispetto al regime di dosaggio a 48 grammi e un tasso di risposta complessivo simile [vedi Studi clinici ]. Therefore the OsmoPrep 60-gram dosage is not a recommended regimen [see Dosaggio e amministrazione ].

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Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Osmoprep. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Reazioni di ipersensibilità: anafilassi angoedema (gonfiore della lingua e del viso) prurito di rastrella della gola di broncospasmo dispnea edema faringeo disfagia e parestesia.

Cardiovascolare: Aritmie

Sistema nervoso: Convulsioni

Renale: La compromissione renale ha aumentato l'azoto dell'urea nel sangue (BUN) ha aumentato la creatinina insufficienza renale acuta Nefrocalcinosi e nefrocalcinosi della nefroposi fosfato acuta e necrosi tubulare renale.

Interazioni farmacologiche for OsmoPrep

Farmaci che possono aumentare i rischi dovuti a anomalie di fluidi ed elettroliti

Usare cautela quando si prescrive Osmoprep per i pazienti con condizioni o che utilizzano farmaci che aumentano il rischio di disturbi a fluidi ed elettroliti o possono aumentare il rischio di convulsioni renali convulsioni aritmie o QT prolungati nella cornice di anomalie di fluidi e elettroliti. Prendi in considerazione ulteriori valutazioni dei pazienti appropriati nei pazienti che assumono questi farmaci concomitanti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Potenziale per un ridotto assorbimento di farmaci

Osmoprep può ridurre l'assorbimento di altri farmaci orali amministrati in co -co -cofano. Somministrare farmaci orali almeno 1 ora prima o 1 ora dopo l'avvio di ogni dose di Osmoprep [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Altri lassativi a base di fosfato di sodio

La somministrazione di ulteriori prodotti purgativi o clistere a base di fosfato di sodio con osmoprep può aumentare il rischio di nefropatia fosfato acuta. Evita l'uso concomitante [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Avvertimenti per Osmoprep

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Osmoprep

Malattia renale Nefostopatia fosfato acuto e disturbi elettrolitici

Malattia renale e nefropatia acuta fosfato

Ci sono state rare ma gravi segnalazioni di nefropatia fosfato acuta e nefrocalcinosi acuta renale in pazienti che hanno ricevuto prodotti orali di fosfato di sodio tra cui Osmoprep per la pulizia del colon prima della colonscopia. Questi casi hanno spesso comportato una compromissione permanente della funzione renale e diversi pazienti hanno richiesto una dialisi a lungo termine. Il tempo di insorgenza è in genere in pochi giorni; Tuttavia, in alcuni casi la diagnosi di questi eventi è stata ritardata fino a diversi mesi dopo l'ingestione di questi prodotti. I pazienti ad aumentato rischio di nefropatia fosfato acuta possono includere pazienti con seguenti: Ipovolemia La malattia renale basale ha aumentato l'età e i pazienti che utilizzano medicinali che influenzano la perfusione o la funzione renale [come l'enzima di anzima (ACE) di conversione dell'angiotensina (ACE) di DIRENATERITRI (ACE). Interazioni farmacologiche ].

Disturbi elettrolitici

I preparati intestinali tra cui l'osmoprep possono causare disturbi a fluidi ed elettroliti che possono portare a gravi reazioni avverse tra cui convulsioni aritmie cardiache e compromissione renale [vedi Reazioni avverse ].

Gestione del paziente

• Osmoprep è controindicato nei pazienti con una storia di nefropatia fosfato acuta [vedi Controindicazioni ]. Use OsmoPrep with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/minute) with conditions or who are taking medications that increase the risk for fluid and electrolyte disturbances or may increase the risk of arrhythmias seizures or renal impairment. Consider performing baseline and post-colonoscopy labs (phosphate calcium potassium sodium creatinine and BUN) in these patients [see Interazioni farmacologiche ].
• Anomalie di elettroliti corretti come ipernatriemia iperfosfatemia iponokalemia o ipocalcemia prima del trattamento con Osmoprep [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Evita ulteriori prodotti purgativi o clistere a base di fosfato di sodio [vedi Interazioni farmacologiche ].
• Consiglia a tutti i pazienti di idratare adeguatamente prima e dopo l'uso di Osmoprep [vedi Dosaggio e amministrazione ].
• Se un paziente sviluppa un vomito significativo o segni di disidratazione mentre o dopo aver preso Osmoprep considera l'esecuzione di test di laboratorio post-colonoscopia [elettroliti creatinina e azoto di urea nel sangue (BUN)].

Aritmie cardiache

Ci sono stati rari segnalazioni di gravi aritmie associate all'uso di prodotti lassativi osmotici ionici per la preparazione intestinale. Il prolungamento del QT con compresse di fosfato di sodio è stato associato a squilibri di elettroliti come l'ipokalemia e l'ipocalcemia.

Utilizzare cautela quando si prescrive Osmoprep per i pazienti ad aumentato rischio di aritmie (ad esempio pazienti con una storia di aritmie non controllate prolungate di recente infarto miocardico insufficienza cardiaca congestizia o cardiomiopatia) e coloro che assumono farmaci noti per prolungare l'intervallo QT poiché possono verificarsi gravi complicanze. Considera gli ECG pre-dose e post-colonoscopia nei pazienti ad aumentato rischio di aritmie cardiache gravi.

Convulsioni

Ci sono state rare segnalazioni di convulsioni toniche-cloniche generalizzate e/o perdita di coscienza associate all'uso di prodotti lassativi osmotici di sodio fosfato come Osmoprep nei pazienti senza una precedente storia di convulsioni. I casi di crisi erano associati ad anomalie di elettroliti (ad es. Iponatriemia ipocalcemia e ipomagnesemia) e bassa osmolalità sierica. Le anomalie neurologiche si sono risolte con la correzione delle anomalie di fluidi ed elettroliti.

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Usa Osmoprep con cautela nei pazienti con una storia di convulsioni e in pazienti a maggior rischio di convulsione come i pazienti che assumono farmaci che riducono la soglia di convulsione (come antidepressivi triciclici) che si ritirano da alcol o benzodiazepine o pazienti con iponatriemia nota o sospetta [vedi Interazioni farmacologiche ].

Uso in pazienti con malattia gastrointestinale significativa

Se si sospetta che l'ostruzione o la perforazione gastrointestinale eseguisca appropriati studi diagnostici per escludere queste condizioni prima di somministrare Osmoprep [vedi Controindicazioni ].

Usa con cautela in pazienti con colite ulcerosa attiva grave.

Ulcerazione della mucosa del colon e malattia infiammatoria intestinale

I lassativi osmotici tra cui Osmoprep possono indurre ulcerazioni afulose della mucosa del colon. Nel programma clinico di Osmoprep Ulcere afulose sono state osservate nel 3% dei pazienti che hanno assunto il regime di dosaggio di Osmoprep raccomandato. Considera il potenziale per le ulcerazioni della mucosa derivanti dalla preparazione intestinale nell'interpretazione della scoperta colonscopica dovrebbe nei pazienti con malattia intestinale infiammatoria nota o sospetta.

Utilizzare Osmoprep con cautela nei pazienti che vivono un'esacerbazione acuta della malattia infiammatoria intestinale cronica poiché i dati pubblicati suggeriscono che l'assorbimento di fosfato di sodio può essere migliorato in tali pazienti.

Aspirazione

I pazienti con riflesso del bavaglio compromesso o altre anomalie di deglutizione sono a rischio di rigurgito o aspirazione di Osmoprep. Osservato questi pazienti durante la somministrazione di Osmoprep.

Reazioni di ipersensibilità

Osmoprep può causare gravi reazioni di ipersensibilità, tra cui l'anafilassi angiedema eruzione cutanea orticaria e la tenuta della gola [vedi Reazioni avverse ]. Inform patients of the signs and symptoms of anaphylaxis and instruct them to seek immediate medical care should signs and symptoms occur.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Istruire i pazienti

• Sull'importanza di assumere il regime fluido raccomandato. Consiglia loro di idratare adeguatamente con liquidi chiari prima e dopo l'uso di Osmoprep [vedi Dosaggio e amministrazione AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Examples of clear liquids can be found in the Guida ai farmaci.
• Sono necessarie due dosi di Osmoprep per una completa preparazione per la colonscopia.
• Non mangiare o bere alcol il latte di alcol nulla di rosso colorato o viola o altri alimenti contenenti materiale polpa.
• Non prendere altri lassativi o clisteri realizzati con fosfato di sodio mentre prendono Osmoprep [vedi Interazioni farmacologiche ].
• Non assumere farmaci orali entro un'ora prima o dopo aver iniziato ogni dose di Osmoprep [vedi Interazioni farmacologiche ].
• Per contattare il proprio operatore sanitario se sviluppano significativi vomito o segni di disidratazione dopo aver assunto Osmoprep o se sperimentano aritmie cardiache o convulsioni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].
• Cercare cure mediche immediate, si verificano segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Tossicologia non clinica

Nessuna informazione fornita

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili sull'uso del fosfato di sodio nelle donne in gravidanza per informare un rischio associato ai farmaci per risultati dello sviluppo avversi.

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con fosfato di sodio.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili per valutare la presenza di fosfato di sodio nel latte umano gli effetti del farmaco sul bambino allattato al seno o gli effetti del farmaco sulla produzione di latte.

La mancanza di dati clinici durante l'allattamento preclude una chiara determinazione del rischio di Osmoprep a un bambino durante l'allattamento; Pertanto, i benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Osmoprep e a eventuali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Osmoprep o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Dei 599 pazienti negli studi clinici che hanno ricevuto almeno 48 grammi di Osmoprep 134 (22%) avevano 65 anni o più mentre 27 (5%) avevano 75 anni o più.

Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra pazienti geriatrici e pazienti più giovani. Tuttavia, i livelli medi di fosfato nei pazienti geriatrici erano maggiori dei livelli di fosfato nei pazienti più giovani dopo la somministrazione di Osmoprep. I livelli medi di fosfato di colonscopia-day nei pazienti 18-64 65-74 e ≥ 75 anni che hanno ricevuto il regime di dosaggio di Osmoprep raccomandato nello studio 1 Were 7,0 7,3 e 8,0 mg/dl rispettivamente. Dopo la somministrazione di Osmoprep i livelli medi di fosfato nei pazienti 18-64 65-74 e ≥ 75 anni erano rispettivamente 7,4 7,9 e 8,0 mg/dl. Una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa; Pertanto utilizzare Osmoprep con cautela nei pazienti geriatrici. Consiglia ai pazienti geriatrici di idratare adeguatamente prima e dopo l'uso di Osmoprep.

È noto che il fosfato di sodio è sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni avverse con fosfato di sodio può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché i pazienti geriatrici hanno maggiori probabilità di avere una funzione renale compromessa, considerano l'esecuzione di laboratori di base e post-colonoscopia (creatinina e BUN di potassio di potassio di calcio fosfato) in questi pazienti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Compromissione renale

Il fosfato di sodio è sostanzialmente escreto dal rene. Utilizzare osmoprep con cautela nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o pazienti che assumono farmaci concomitanti che possono influire sulla funzione renale. Questi pazienti possono essere a rischio di lesioni renali. Consiglia questi pazienti sull'importanza dell'idratazione adeguata prima e dopo l'uso di Osmoprep e considera di eseguire laboratori di base e post-colonoscopia (creatinina e BUN di potassio di calcio fosfato) in questi pazienti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

Informazioni per overdose per Osmoprep

Il sovradosaggio di osmoprep può portare a gravi disturbi degli elettroliti tra cui iperfosfatemia ipocalcemia ipernatriemia o ipopolalemia, nonché disidratazione e ipovolemia con segni di assistenza e sintomi di questi disturbi. Alcuni gravi disturbi degli elettroliti risultanti dal sovradosaggio possono portare a insufficienza renale e morte con crisi cardiaca con crisi arizure [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Monitor for fluid and electrolyte disturbances and treated symptomatically.

Controindicazioni per Osmoprep

Osmoprep è controindicato nelle seguenti condizioni:

• Storia della nefropatia fosfato acuta [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ostruzione gastrointestinale (GI) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Bypass gastrico o chirurgia di pinzatura
• Perforazione intestinale
• Colite tossica
• Megacolon tossico
• Ipersensibilità ai sali di fosfato di sodio o qualsiasi componente di Osmoprep [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica for OsmoPrep

Meccanismo d'azione

La modalità di azione primaria è l'effetto osmotico del sodio che induce un effetto lassativo. La conseguenza fisiologica è un aumento della ritenzione idrica nel lume del colon con conseguenti feci sciolte.

Farmacodinamica

La somministrazione del regime di dosaggio di Osmoprep raccomandato ha un effetto purgativo per circa 1-3 ore.

Farmacocinetica

Studi farmacocinetici con Osmoprep non sono stati condotti. Tuttavia, il seguente studio farmacocinetico è stato condotto con un'altra formulazione orale compressa di fosfato di sodio che contengono gli stessi ingredienti attivi di Osmoprep a una dose maggiore del 25% rispetto alla dose di Osmoprep.

Assorbimento

È stato eseguito uno studio farmacocinetico in aperto di fosfato di sodio orale in soggetti sani per determinare il profilo di concentrazione del tempo di concentrazione dei livelli sierici di fosforo inorganico dopo la somministrazione orale di fosfato di sodio. Tutti i soggetti hanno ricevuto il regime di dosaggio approvato per la pulizia del colon di 60 grammi di fosfato di sodio con un volume liquido totale di 3,6 litri. Una dose di 30 grammi (20 compresse somministrate come 3 compresse ogni 15 minuti con 8 once di liquidi trasparenti) è stata data a partire dalle 18:00 di sera. La dose di 30 grammi (20 compresse fornite come 3 compresse ogni 15 minuti con 8 once di liquidi trasparenti) è stata ripetuta la mattina seguente a partire dalle 6 del mattino.

Ventitre soggetti sani (età media 57 anni; 57% maschi e 43% femmine; e il 65% ispanico 30% caucasico e il 4% afroamericano) hanno partecipato a questo studio farmacocinetico. Il livello sierico di fosforo è salito da una base media (± deviazione standard) di 4,0 (± 0,7) mg/dl a 7,7 (± 1,6 mg/dl) a una mediana di 3 ore dopo la somministrazione della prima dose di 30 grammi di compresse di fosfato di sodio (vedi Figura 1). Il livello sierico di fosforo è salito su una media di 8,4 (± 1,9) mg/dL a una mediana di 4 ore dopo la somministrazione della seconda dose di 30 grammi di compresse di fosfato di sodio. Il livello sierico di fosforo è rimasto al di sopra della linea di base per una mediana di 24 ore dopo la somministrazione della dose iniziale di compresse di fosfato di sodio (intervallo da 16 a 48 ore).

Figura 1: concentrazioni sieriche di fosforo media (± deviazione standard)

I limiti di riferimento superiori (NULL,5 mg/dL) e inferiori (NULL,6 mg/dL) per il fosfato sierico sono rappresentati da barre solide.

Popolazioni specifiche

Pazienti maschi e femmine

Non sono state osservate differenze nei valori sierici di AUC fosfato nel singolo studio di farmacocinetica condotto con compresse di fosfato di sodio in 13 soggetti sani maschi e 10 femmine.

Pazienti anziani

In un singolo studio farmacocinetico di compresse di fosfato di sodio che includeva 6 soggetti anziani emivita plasma <50 years of age (3 subjects and 5 subjects respectively) [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pazienti con compromissione renale

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di Osmoprep non è stato studiato. La forma inorganica di fosfato nel plasma circolante viene escreta quasi interamente dai reni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Studi clinici

L'efficacia della pulizia del colon e la sicurezza di Osmoprep sono stati valutati in uno studio multicentrico azzurrato attivamente controllato attivamente controllato attivamente in pazienti che ha programmato una colonscopia elettiva (Studio 1).

Nello studio 1 i pazienti sono stati randomizzati in uno dei seguenti tre gruppi di trattamento con fosfato di sodio:

• Una formulazione orale compressa di fosfato di sodio contenente 60 grammi di fosfato di sodio somministrato in dosi divise (30 grammi la sera prima della colonscopia e 30 grammi il giorno successivo) con almeno 3,6 litri di liquidi trasparenti;
• Osmoprep contenente 60 grammi di fosfato di sodio somministrati in dosi divise (30 grammi la sera prima della colonscopia e 30 grammi il giorno successivo) con 2,5 litri di liquidi trasparenti; E
• Osmoprep contenente 48 grammi di fosfato di sodio (30 grammi la sera prima della colonscopia e 18 grammi il giorno successivo) con 2 litri di liquidi trasparenti.

Ai pazienti è stato chiesto di fare una colazione leggera prima di mezzogiorno il giorno prima della colonscopia e poi è stato detto di bere solo liquidi chiari dopo mezzogiorno del giorno prima della colonscopia.

L'endpoint di efficacia primaria era il tasso complessivo di risposta alla pulizia del colon nella scala dei contenuti del colon a 4 punti. La risposta è stata definita come una valutazione di eccellente o buono sulla scala a 4 punti determinata dal colonscopista cieco. Questo studio è stato progettato per valutare la non inferiorità dei due gruppi di Osmoprep rispetto al gruppo di controllo attivo.

L'analisi di efficacia includeva 704 pazienti adulti che avevano una colonscopia elettiva. I pazienti variavano di età compresa tra 21 e 89 anni (età media di 56 anni) con pazienti maschi femmine e 45% del 55%. La razza è stata distribuita come segue: 87% caucasico 10% afroamericano e 3% altra razza. I gruppi di trattamento con 60 grammi e 48 grammi di Osmoprep hanno dimostrato la non inferiorità rispetto al controllo attivo. Vedere la tabella 2 per i risultati.

Tabella 2: Studio di Fase 3 - Tassi di risposta complessivi del contenuto del colon ¹

Il regime di dosaggio a 60 grammi di Osmoprep aveva un tasso di risposta complessivo simile del regime di dosaggio a 48 grammi ed era associato ad un aumentato rischio di reazioni avverse [vedi Reazioni avverse ]. Therefore the OsmoPrep 60-gram dosage is not a recommended regimen [see Dosaggio e amministrazione ].

Informazioni sul paziente per Osmoprep

Osmoprep®

(Ahz-Mo-Prep)
(compresse di anidro dibasico monoidrato monoidrato e sodio fosfato di sodio) compresse)

Leggi questa guida ai farmaci prima di iniziare a prendere Osmoprep. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio medico delle tue condizioni mediche o del trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Osmoprep?

Osmoprep può causare gravi effetti collaterali tra cui:

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Gravi problemi renali. Possono verificarsi problemi renali rari ma gravi nelle persone che prendono medicinali realizzati con fosfato di sodio tra cui Osmoprep per pulire il colon prima della colonscopia. Questi problemi renali a volte possono portare a insufficienza renale o alla necessità di dialisi per lungo tempo. Questi problemi spesso si verificano in pochi giorni, ma a volte possono accadere diversi mesi dopo aver preso Osmoprep.

Le condizioni che possono renderti più a rischio di avere gravi problemi renali con Osmoprep includono se tu:

• perdere troppo liquido corporeo (disidratazione)
• Avere viscere lento in movimento
• Avere un blocco nell'intestino (ostruzione intestinale)
• avere una malattia che provoca infiammazione intestinale (colite)
• avere malattie renali o problemi renali
• avere insufficienza cardiaca
• Prendi pillole d'acqua Medicina della pressione arteriosa o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

L'aumento dell'età può aumentare il rischio di avere gravi problemi renali con Osmoprep.

Grave perdita di liquidi (disidratazione) e gravi cambiamenti nei sali del corpo nel sangue (elettroliti). Le persone che prendono medicine per pulire il loro colon prima di una colonscopia tra cui Osmoprep possono avere una grave perdita di liquido corporeo con gravi cambiamenti nei sali del corpo nel sangue. Questi cambiamenti possono essere gravi e possono causare:

• Ritmi cardiaci anormali
• convulsioni. Questo può accadere anche se non hai mai avuto un attacco.
• Problemi renali

Dì al tuo medico se hai uno di questi sintomi di perdita di troppa liquido corporeo (disidratazione) durante l'assunzione di Osmoprep:

• vomito
• vertigini
• urinare meno spesso del normale
• mal di testa

Vedere Quali sono i possibili effetti collaterali di Osmoprep? Per ulteriori informazioni sugli effetti collaterali.

Informazioni importanti sull'assunzione di Osmoprep:

• Sono necessarie due dosi di Osmoprep per prepararsi completamente alla colonscopia. Prendi la tua prima dose di Osmoprep la sera prima della colonscopia. Prendi la tua seconda dose di Osmoprep la mattina della colonscopia.
• Bevi molti liquidi chiari prima e dopo aver preso Osmoprep.
• Non farlo Prendi un altro lassativo o clistere che contiene fosfato di sodio durante l'assunzione di Osmoprep.

Vedere Come dovrei prendere Osmoprep? Per ulteriori informazioni su come prendere Osmoprep.

Cos'è Osmoprep?

Osmoprep è un medicinale di prescrizione usata negli adulti per pulire il colon prima di una colonscopia. Osmoprep pulisce il colon causando la diarrea. La pulizia del colon aiuta il medico a vedere l'interno del colon più chiaramente durante la colonscopia.

Non è noto se Osmoprep è sicuro ed efficace nei bambini.

Chi non dovrebbe prendere Osmoprep?

Non farlo take OsmoPrep if you:

• Hai avuto una biopsia renale che mostra che hai problemi renali a causa di troppo fosfato.
• Avere blocco dello stomaco o dell'intestino (intestino).
• ha avuto un intervento chirurgico allo stomaco che coinvolge pinzaling o bypass.
• Avere un'apertura nel muro dell'intestino (perforazione intestinale).
• avere un colon gravemente infiammato (colite tossica).
• avere un intestino molto dilatato (megacolon tossico).
• sono allergici ai sali di fosfato di sodio o a uno qualsiasi degli ingredienti di Osmoprep. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti a Osmoprep.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere Osmoprep?

Prima di prendere Osmoprep racconta al tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• Avere problemi con una grave perdita di liquido corporeo (disidratazione) e cambiamenti nei sali di sangue (elettroliti).
• avere problemi ai reni.
• avere problemi cardiaci.
• avere una storia di convulsioni.
• hanno subito un intervento chirurgico allo stomaco.
• avere problemi di stomaco o intestino.
• avere colite ulcerosa.
• Avere problemi con la deglutizione del reflusso gastrico o se inspiri cibo o liquido nei polmoni quando si mangia o si beve (aspirare).
• si stanno ritirando dall'uso di alcol.
• si stanno ritirando dall'uso di un tipo di medicina chiamata benzodiazepina.
• sono su una dieta a basso sale.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Osmoprep danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Parla con il tuo medico se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Osmoprep passa nel latte materno. Tu e il tuo medico dovreste decidere se prendi Osmoprep durante l'allattamento al seno.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Osmoprep può influire su come funzionano altri medicinali. Non farlo Prendi i medicinali in bocca entro 1 ora dall'avvio di ogni dose di Osmoprep o 1 ora dopo aver iniziato a prendere ogni dose di Osmoprep.

Soprattutto dillo al tuo medico se prendi:

• pillole d'acqua (diuretici).
• medicinali per pressione sanguigna o problemi cardiaci.
• medicine per problemi renali.
• medicinali per dolore come aspirina o farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS).
• Medicina per convulsioni.
• un lassativo per la costipazione. Non farlo Prendi altri lassativi durante l'assunzione di Osmoprep, in particolare un lassativo o un clistere che contiene fosfato di sodio.
• Medicina per la depressione o altri problemi di salute mentale chiamato benzodiazepina.

Chiedi al tuo medico o al farmacista se non sei sicuro di prendere uno dei medicinali sopra elencati.

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Conosci le medicine che prendi. Tieni un elenco dei tuoi medicinali per mostrare il proprio medico o farmacista quando ottieni una nuova prescrizione.

Come dovrei prendere Osmoprep?

Prendi Osmoprep esattamente come prescritto dal medico.

• Il giorno prima della colonscopia Puoi fare una colazione leggera prima delle 12:00 (mezzogiorno). Esempi di cibi che puoi mangiare includono: liquidi trasparenti e yogurt semplice. Non farlo eat any solid foods on the day before your colonoscopy. Dopo la colazione leggera, mangiare o bere solo liquidi trasparenti fino a dopo la colonscopia.
• È importante per te bere molti liquidi chiari prima e dopo aver preso Osmoprep. Questo caos prevengono il danno renale. Esempi di liquidi trasparenti sono:
  • acqua
  • zuppe di brodo trasparente
  • tè nero da tè a base di erbe o caffè
  • acquaed down (diluted) (from concentrate) clear fruit juices (without pulp) including apple juice or white grape juice
  • soda chiara
  • gelatina (senza aggiunta di frutta o condimento)
  • ghiaccioli (senza pezzi di frutta o polpa di frutta)
  • tesa Limeade o limonata
• Mangia o bevi solo liquidi trasparenti Dopo le 12:00 (mezzogiorno) il giorno prima della colonscopia fino a dopo la colonscopia.
• Non farlo eat solid food A partire dal giorno prima della colonscopia fino a dopo la colonscopia.
• Non farlo Mangia o bevi alcol il latte di alcol qualcosa di rosso colorato o viola o qualsiasi alimento che ha polpa.

Devi leggere Comprendi e seguire queste istruzioni per prendere Osmoprep nel modo giusto:

La sera prima della colonscopia Prendi un totale di 20 tablet Osmoprep come segue:

Passaggio 1. Prendi 4 compresse Osmoprep con 8 once di liquidi trasparenti.

Passaggio 2. Attendere 15 minuti.

Passaggio 3. Prendi altre 4 compresse Osmoprep con 8 once di liquidi trasparenti.

Passaggio 4. Ripeti i passaggi 2 e 3 oltre tre tre volte. Assicurati di aspettare 15 minuti dopo ogni volta.

Il giorno della tua colonscopia Prendi un totale di 12 compresse Osmoprep a partire da circa 3-5 ore prima della colonscopia come segue:

Passaggio 1. Prendi 4 compresse Osmoprep con 8 once di liquidi trasparenti.

Passaggio 2. Attendere 15 minuti.

Passaggio 3. Prendi altre 4 compresse Osmoprep con 8 once di liquidi trasparenti.

Passaggio 4. Repeat Steps 2 and 3 one more time.

Se prendi troppo Osmoprep chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di Osmoprep?

• Non farlo take other laxatives or enemas made with sodium phosphate while taking OsmoPrep.
• Non farlo use OsmoPrep if you have already used it in the last 7 days.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Osmoprep?

Osmoprep può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Osmoprep?
• Cambiamenti in alcuni esami del sangue. Il medico può fare esami del sangue prima e dopo aver preso Osmoprep per controllare i livelli di potassio di fosfato di calcio e sodio nel sangue. Di 'al medico se hai sintomi di troppa perdita di liquidi, incluso:
  • vomito
  • vertigini
  • urinare meno spesso del normale
  • mal di testa
• Battito cardiaco anormale (aritmia). Di 'al medico se hai un battito cardiaco anormale o irregolare mentre prendi Osmoprep.
• Convulsioni or svenimento (loss of consciousness). Le persone che prendono una medicina che contiene fosfato di sodio come Osmoprep possono avere convulsioni o deboli anche se non hanno mai avuto convulsioni prima. Di 'subito al tuo medico se hai un attacco o svenuto mentre prendi Osmoprep.
• Piaghe (ulcere) nel rivestimento del colon. Di 'subito al medico se hai un forte dolore area di stomaco (addome) o sanguinamento rettale.
• Reazioni allergiche gravi. Ottieni subito cure mediche di emergenza se si hanno sintomi di una grave reazione allergica tra cui:
  • gonfiore della lingua o della gola delle labbra del viso
  • Problemi che respirano o si respirano
  • Giolazza della gola
  • svenimento
  • vertigini or lightheadedness
  • eruzione cutanea
  • patch rosse rialzate sulla pelle (orticaria)

Gli effetti collaterali più comuni di Osmoprep sono:

• gonfiore
• nausea
• Dolore allo stomaco (addominale)
• vomito

Di 'al medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Osmoprep. Per ulteriori informazioni chiedi al medico o al farmacista.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare Osmoprep?

• Conservare Osmoprep a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Getta via qualsiasi Osmoprep che non viene utilizzato.

Mantieni Osmoprep e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Osmoprep.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare Osmoprep per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Osmoprep ad altre persone anche se avranno la stessa procedura che sei. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni scritte per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Osmoprep?

Ingredienti attivi: anidro di dibasico monoidrato monobasico fosfato di sodio e fosfato di sodio

Ingredienti inattivi: polietilenglicole 8000 e magnesio stearato. Osmoprep è senza glutine.

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.