Opticrom

Descrizione per OpticRom

OPTICROM (soluzione oftalmica di Cromolyn Sodio USP) Il 4% è una chiara soluzione sterile incolore destinata all'uso oftalmico topico.

Cromolyn sodio è rappresentato dalla seguente formula strutturale:

C ₂₃ H ₁₄ N / a ₂ O ₁₁ .................... Mol. WT 512.34

Nome chimico: Disodium 5-5 '-[(2-idrossitrimetilene) diossia] bis [4-oxo-4H-1 -benzopyran-2-carbossilato].

Categoria farmacologica! Stabilizzatore di mastociti

Ogni ML contiene: Attivo: Cromolyn sodio 40 mg (4%); Conservante: Cloruro di benzalchonium 0,01%; Inattivo: Disodium edetato 0,1% e acqua purificata. Ha un pH da 4,0 a 7,0.

Usi per opticrom

OpticRom (soluzione oftalmica di Cromolyn sodio) è indicato nel trattamento della congiuntivite congiuntivite con congiuntivite in verna e della cheratite in primavera.

Dosaggio per opticrom

La dose è 1-2 gocce in ogni occhio 4-6 volte al giorno a intervalli regolari. Una goccia contiene circa 1,6 mg di sodio Cromolyn.

I pazienti devono essere informati che l'effetto della terapia OpticRom (Soluzione oftalmica di Cromolyn sodio) dipende dalla sua somministrazione a intervalli regolari come indicato.

La risposta sintomatica alla terapia (ridotta arrossamento e scarico di strappo e scarico) è generalmente evidente in pochi giorni, ma a volte è richiesto un trattamento più lungo fino a sei settimane. Una volta che il miglioramento sintomatico è stato stabilito, la terapia dovrebbe essere continuata per tutto il tempo necessario per sostenere il miglioramento.

Se necessario, i corticosteroidi possono essere usati in concomitanza con OpticRom.

Come fornito

OPTICROM (Soluzione oftalmica di sodio di Cromolyn USP) Il 4% è fornito come 10 ml di soluzione in una bottiglia di colina in polietilene opaca.

10 ml NDC 0023-6422-10

Conservare a temperatura ambiente controllata 20-25 ° C (68-77 ° F). Proteggi dalla luce - archivia nel cartone originale. Tieniti ben chiuso e fuori dalla portata dei bambini.

polvere lifolizzata

Allergan Inc. Irvine CA 92612 U.S.A. Revisionato ottobre 2000. FDA Rev Data: 4/12/2002

Effetti collaterali per OpticRom

La reazione avversa più frequentemente riportata attribuita all'uso di OpticRom (soluzione oftalmica di Cromolyn sodio USP) del 4% sulla base del reoccucchenza dopo la minimizzazione di lettura è un bruciore o bruciore transitorio dopo l'instillazione.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate come eventi rari. Non è chiaro se siano attribuiti al farmaco: iniezione congiuntivale; occhi acquosi; occhi pruriginosi; secchezza intorno all'occhio; occhi gonfi; irritazione agli occhi; e styes.

Le reazioni di ipersensibilità immediate sono state riportate raramente e includono edema di dispnea ed eruzione cutanea.

Interazioni farmacologiche per OpticRom

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti per OpticRom

Nessuna informazione fornita.

Precauzioni per OpticRom

Generale

I pazienti possono sperimentare una sensazione di bruciore o di combustione transitoria a seguito dell'applicazione di OpticRom (soluzione oftalmica di Cromolyn sodio USP).

La frequenza di somministrazione raccomandata non deve essere superata (vedi Dosaggio e amministrazione ).

L'olio minerale è un buon lassativo

Informazioni per i pazienti

I pazienti devono essere consigliati di seguire le istruzioni del paziente elencate su Informazioni per i pazienti foglio.

Gli utenti delle lenti a contatto devono astenersi dall'indossare le lenti mentre mostrano i segni e i sintomi della congiuntivite con congiuntivite in verna o della cheratite alla verna. Non indossare le lenti a contatto durante il trattamento con OpticRom (soluzione oftalmica di Cromolyn Sodio).

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità:

Studi a lungo termine sul sodio di Cromolyn nei topi (12 mesi di somministrazione intraperitoneale a dosi fino a 150 mg/kg di tre giorni a settimana) Hamster (somministrazione intraperitoneale a dosi fino a 52,6 mg/kg tre giorni a settimana per 15 settimane seguiti da 17,5 mg tre giorni a settimana per 37 settimane) e a 18 mesi di somministrazione a 75 mesi per 75 settimane seguiti da 17,5 settimane seguiti da 17,5 mg tre giorni a settimana per 37 settimane) e i ratti di 18 mesi a 75 settimane seguiti da 17,5 settimane seguiti da 17,5 mg tre giorni alla settimana per 37 settimane) e i ratti (18 mesi di sottocutazione Giorni a settimana) non hanno mostrato effetti neoplastici. I livelli medi di dose massima giornaliera somministrati in questi studi erano 192,9 mg/m ² per topi 47,2 mg/m ² per criceti e 385,8 mg/m ² per i topi. Queste dosi corrispondono a circa 6,8 1,7 e 14 volte la dose umana massima giornaliera di 28 mg/m ² .

Il sodio di Cromolyn non ha mostrato alcun potenziale mutagenico nei test della piastra di salmonella/microsoma di Ames Saccharomyces cerevisiae e in un in vitro Studio citogenetico nei linfociti periferici umani.

Non è stata mostrata alcuna evidenza di fertilità compromessa negli studi di riproduzione di laboratorio condotti per via sottocutanea nei ratti alle dosi più alte testate 175 mg/kg/giorno (1050 mg/m ² ) nei maschi e 100 mg/kg/giorno (600 mg/m ² ) nelle femmine. Queste dosi sono circa 37 e 21 volte la massima dose umana giornaliera rispettivamente basata su mg/m ² .

Gravidanza

Effetti teratogeni: Categoria della gravidanza B: Studi di riproduzione con sodio Cromolyn somministrati sottocutaneamente a topi in gravidanza e ratti a dosi massime giornaliere di 540 mg/kg (1620 mg/m ² ) e 164 mg/kg (984 mg/m ² ) rispettivamente e per via endovenosa ai conigli alla dose massima giornaliera di 485 mg/kg (5820 mg/m ² ) non ha prodotto prove di malformazione fetale. Queste dosi rappresentano circa 5735 e 205 volte rispettivamente la massima dose umana giornaliera su un mg/m ² base. Effetti avversi fetali (aumento del riassorbimento e una riduzione del peso fetale) sono stati notati solo alle alte dosi parentarali che hanno prodotto tossicità materna. Tuttavia, non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitata quando OpticRom (soluzione oftalmica di Cromolyn sodio) viene somministrata a una donna di cura.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei bambini di età inferiore ai 4 anni non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra i pazienti anziani e più giovani.

Effetti collaterali dello spray per corna di cervo

Informazioni per overdose per OpticRom

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per OpticRom

OpticRom (soluzione oftalmica di Cromolyn sodio) è controindicato in quei pazienti che hanno mostrato ipersensibilità a Cromolyn sodio o a nessuno degli altri ingredienti.

Farmacologia clinica for Opticrom

In vitro E in vivo Studi sugli animali hanno dimostrato che il sodio di Cromolyn inibisce la degranulazione dei mastociti sensibilizzati che si verificano dopo l'esposizione a antigeni specifici. Cromolyn sodio agisce inibendo il rilascio di istamina e SRS-A (sostanza a rallentamento dell'anafilassi) dai mastociti.

Un'altra attività dimostrata in vitro è la capacità di Cromolyn sodio di inibire la degranulazione di mastociti di ratto non sensibilizzati dalla fosfolipasi A e il successivo rilascio di mediatori chimici. Un altro studio ha dimostrato che Cromolyn sodio non ha inibito l'attività enzimatica della fosfolipasi A rilasciata sul suo substrato specifico.

Cromolyn sodio non ha antistaminico vasocostrittore intrinseco o attività antinfiammatoria.

Cromolyn sodio è scarsamente assorbito. Quando le dosi multiple di soluzione oftalmica di Cromolyn sodio vengono instillate in normali occhi di coniglio inferiore allo 0,07% della dose somministrata di Cromolyn Sodio viene assorbito nella circolazione sistemica (presumibilmente tramite la cavità buccale e il tratto gastrointestinale). Le quantità di traccia (meno dello 0,01%) della dose di sodio di Cromolyn penetrano nell'umorismo acquoso e la clearance da questa camera è praticamente completa entro 24 ore dall'arresto del trattamento.

Nella normale analisi dei volontari dell'escrezione di farmaci indica che circa lo 0,03% del sodio di Cromolyn viene assorbito dopo la somministrazione all'occhio.

Informazioni sul paziente per OpticRom

Opticrom
(Cromolyn Sodio Ophthalmic) Soluzione USP 4% sterile

È importante usare OPTICROM (soluzione oftalmica di Cromolyn Sodio) regolarmente come indicato dal tuo medico.

1. Lavati accuratamente le mani.
2. Rimuovere il sigillo di sicurezza ( Figura 1 ).
3. Rimuovere il tappo ( Figura 2 ).
4. Sedersi o stare comodamente con la testa inclinata all'indietro ( Figura 3 ).
5. Open Eyes Alza lo sguardo e disegna il coperchio inferiore dell'occhio delicatamente con il dito indice ( Figura 4 ).
6. Tenere capovolta la bottiglia OpticRom (Cromolyn Sodio Ophtalmic Solution). Posizionare la punta del contagocce il più vicino possibile alla palpebra inferiore e spremere delicatamente il numero prescritto di gocce ( Figura 5 ).
7. Non toccare l'occhio o la palpebra con la punta del contagocce.
8. Blink alcune volte per assicurarsi che l'occhio sia coperto dalla soluzione.
9. Chiudi gli occhi e rimuovi qualsiasi soluzione in eccesso con un tessuto pulito.
10. Ripeti il ​​processo nell'altro occhio.

Suggerimenti speciali

1. Evita di posizionare OpticRom (soluzione oftalmica di Cromolyn sodio USP) del 4% direttamente sulla cornea (l'area appena sopra la pupilla) perché è particolarmente sensibile. Troverai la somministrazione di colliri più comodi se si posizionano le gocce appena all'interno della palpebra inferiore, come mostrato nella Figura 5 nella pagina precedente.
2. Per evitare la contaminazione della soluzione, non toccare la punta di contagocce alle dita degli occhi o qualsiasi altra superficie. Sostituire il cappuccio dopo l'uso. Si consiglia di scartare qualsiasi contenuto rimanente dopo il periodo di trattamento prescritto dal medico.
3. Conservare a temperatura ambiente controllata 20-25 ° C (68-77 ° F). Proteggi dalla luce - archivia nel cartone originale.
4. Tieniti ben chiuso e fuori dalla portata dei bambini.
5. Non utilizzare con altri farmaci oculari se non diretti dal medico. Non indossare le lenti a contatto durante il trattamento con OpticRom (soluzione oftalmica di Cromolyn Sodio).