Olux

Solo per uso dermatologico
Non per uso oftalmico

Descrizione per Olux

La schiuma di olux contiene clobetasol propionate USP un corticosteroide sintetico per uso dermatologico topico. Clobetasol Un analogo del prednisolone ha un alto grado di attività glucocorticoide e un leggero grado di attività mineralocorticoide.

Il clobetasol propionato è prega-14-diene-320-dione 21-cloro-9-fluoro-11- idrossi-16-metil-17- (1-ossopropossia)-(11β16β)-con la formula empirica C ₂₅ H ₃₂ Cifo ₅ un peso molecolare di 466,97. Quella che segue è la struttura chimica:

Clobetasol Propionate

Il clobetasol propionate è una polvere cristallina bianca o quasi bianca inodore ed è insolubile in acqua.

Ulux® (clobetasol propionate) schiuma 0,05% contiene 0,5 mg di clobetasol propionate USP per grammo in un veicolo in schiuma idroetanolica termolabile costituita da alcol cetilico citrico etanolo (60%) Polysorbato 60 potassio di potassio citrato -propilene glicolo purificato per alcool a pressione di idrocarbonio/propano)

Usi per Olux

La schiuma OLUX è un corticosteroide indicato per il trattamento della psoriasi della placca da moderata a grave del cuoio capelluto e della psoriasi della placca da lieve a moderata delle regioni non caldate del corpo che escludono il viso e le aree intertriginose in pazienti e più di 12 anni.

Dosaggio per Olux

Applicare un sottile strato di schiuma OLUX sulle aree della pelle interessate due volte al giorno.

La schiuma di Olux è un corticosteroide topico a potenza alta; Pertanto limitare il trattamento a 2 settimane consecutive. I pazienti non devono usare superiori a 50 grammi a settimana o più di 21 tappi a settimana a causa del potenziale per il farmaco per sopprimere l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

La terapia deve essere sospesa quando si ottiene il controllo.

La schiuma di Olux non deve essere utilizzata con medicazioni occlusive se non diretta da un medico.

La schiuma di Olux è solo per uso topico. Non è per uso oftalmico orale o intravaginale.

Evita il contatto con gli occhi. Lavare le mani dopo ogni applicazione.

Evitare l'uso sull'inguine o sulle ascelle o se l'atrofia della pelle è presente nel sito di trattamento.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

La schiuma OLUX (clobetasol propionate) 0,05% contiene 0,5 mg di clobetasol propionate USP per grammo.

Archiviazione e maneggevolezza

La schiuma OLUX (clobetasol propionate) 0,05% contiene 0,5 mg di clobetasol propionate USP per grammo. The white aerosol foam is available as follows:

Ndc 0378-8182-50-50 g di alluminio
Ndc 0378-8182-01-100 g di alluminio

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F). [Vedi la temperatura ambiente controllata da USP.]

INFIAMMABILE. Evita la fiamma del fuoco o il fumo durante e immediatamente dopo l'applicazione . Contenuto sotto pressione. Non forare o incenerire. Non esporre al calore o conservare a temperature superiori a 120 ° F (49 ° C).

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Prodotto da: DPT Laboratories Ltd. San Antonio TX 78215 U.S.A. Revisionato: aprile 2018.

Effetti collaterali per Olux

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura:

• Effetti sul sistema endocrino [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Reazioni avverse oftalmiche [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

In una sperimentazione clinica controllata che coinvolge 188 soggetti con psoriasi del cuoio capelluto non c'erano reazioni avverse del cuoio capelluto localizzate riportate nei soggetti trattati con schiuma di OLUX. In 2 studi clinici controllati con schiuma OLUX in 360 soggetti con psoriasi di regioni non caldate eventi avversi localizzati localizzati nei soggetti trattati con schiuma di OLUX incluse di bruciatura del sito (10%) secco del sito di applicazione ( <1%) E other application site reactions (4%).

In studi controllati più grandi con altre formulazioni propionate clobetasol, le reazioni avverse locali più frequentemente riportate hanno incluso bruciando l'irritazione pungente prurito eritema follicolite cracking e fessurazione della pelle intorpidimento della pelle dell'atrofia cutanea e della telangiacsia (tutte meno del 2%).

Esperienza post -marketing

Poiché le reazioni avverse sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Le reazioni avverse locali ai corticosteroidi topici possono includere: eruzioni acneiformi di prurito striae ipopigmentazione dermatite perorarale a contatto allergico dermatite ipertricosi e miliaria.

Le reazioni avverse oftalmiche possono includere: il glaucoma della cataratta aumentata la pressione intraoculare e il corioinopatia sereosa centrale.

Interazioni farmacologiche per Olux

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Olux

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Olux

Effetti sul sistema endocrino

La schiuma OLUX può causare soppressione reversibile ipotalamica-ipofisi-surrene (HPA) con il potenziale per l'insufficienza glucocorticosteroide. Ciò può verificarsi durante il trattamento o dopo il ritiro del trattamento. I fattori che predispongono a una soppressione dell'asse HPA includono l'uso di steroidi ad alta potenza aree di superficie di grandi dimensioni Uso prolungato Uso di medicazioni occlusive alterate a barriera cutanea insufficienza epatica e giovane età. La valutazione per la soppressione dell'asse HPA può essere effettuata utilizzando il test di stimolazione dell'ormone adrenocorticotropico (ACTH).

In uno studio che valuta gli effetti della schiuma OLUX sull'asse HPA 13 i soggetti hanno applicato la schiuma OLUX ad almeno il 20% della superficie corporea coinvolta per 14 giorni. La soppressione dell'asse HPA è stata identificata in 5 soggetti su 13 (38%) [vedi Farmacologia clinica ].

Se la soppressione dell'asse HPA è documentata, ritirare gradualmente il farmaco, ridurre la frequenza di applicazione o sostituire con un corticosteroide meno potente.

La sindrome di Cushing e l'iperglicemia possono anche verificarsi a causa degli effetti sistemici del corticosteroide topico. Queste complicanze sono rare e generalmente si verificano dopo un'esposizione prolungata a dosi eccessivamente grandi, in particolare a corticosteroidi topici ad alta potenza.

I pazienti pediatrici possono essere più suscettibili alla tossicità sistemica a causa della loro più grande superficie cutanea e di massa corporea [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Reazioni avverse oftalmiche

L'uso di corticosteroidi topici tra cui la schiuma OLUX può aumentare i rischi del glaucoma e della cataratta subcapsulare posteriore. Il glaucoma e la cataratta sono stati riportati nell'esperienza post -marketing con l'uso di prodotti di corticosteroidi topici tra cui prodotti clobetasol topici.

Evita il contatto della schiuma di Olux con gli occhi. Consiglia ai pazienti di segnalare eventuali sintomi visivi e di considerare il rinvio a un oftalmologo per la valutazione.

Dermatite a contatto allergico

La dermatite a contatto allergiche con corticosteroidi viene generalmente diagnosticata osservando l'incapacità di guarire piuttosto che notare un'esacerbazione clinica. Tale osservazione dovrebbe essere confermata con appropriati test di patch diagnostici.

Contenuto infiammabile

La schiuma di Olux è infiammabile. Evita la fiamma del fuoco o il fumo durante l'applicazione e immediatamente successiva.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedi etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso )

Effetti sul sistema endocrino

La schiuma OLUX può causare la soppressione dell'asse HPA. Consiglio ai pazienti che l'uso di corticosteroidi topici tra cui la schiuma di OLUX può richiedere una valutazione periodica per la soppressione dell'asse HPA. I corticosteroidi topici possono avere altri effetti endocrini. L'uso concomitante di più prodotti contenenti corticosteroidi può aumentare l'esposizione sistemica totale ai corticosteroidi topici. I pazienti dovrebbero informare i loro medici che stanno usando la schiuma di OLUX se è contemplato un intervento chirurgico [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Reazioni avverse oftalmiche

Consiglia ai pazienti di segnalare eventuali sintomi visivi ai propri operatori sanitari [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Reazioni avverse locali

Segnala eventuali segni di reazioni avverse locali al medico. Consiglia ai pazienti che le reazioni locali e l'atrofia cutanea hanno maggiori probabilità di verificarsi con uso occlusivo o uso prolungato [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Gravidanza

Consiglia alle donne in gravidanza del potenziale rischio per un feto e per utilizzare la schiuma Olux sulla più piccola area della pelle e per la durata più breve possibile [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia a una donna di usare la schiuma di Olux sulla più piccola area della pelle e per la durata più breve possibile durante l'allattamento. Consiglia alle donne che allattano al seno di non applicare la schiuma Olux direttamente al capezzolo e all'areola per evitare l'esposizione a infantili diretti [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Importanti istruzioni di amministrazione

Informare i pazienti di quanto segue:

• Evitare l'uso della schiuma OLUX sulle ascelle del viso o delle aree inguine a meno che non sia diretto dal medico.
• Non occludere l'area di trattamento con bendaggio o altra copertura se non diretta dal medico.
• Interrompere la terapia quando si ottiene il controllo. Se non si vede alcun miglioramento entro 2 settimane, contattare il medico.
• Per una corretta distribuzione della schiuma tenere la lattina capovolta e premere l'attuatore. Non è raccomandato l'erogazione diretta sulle mani (a meno che le mani non siano l'area interessata) poiché la schiuma inizierà a sciogliersi immediatamente al contatto con la pelle calda.
• Limitare il trattamento a 2 settimane consecutive. Utilizzare non più di 50 grammi di schiuma OLUX a settimana o più di 21 capsfere a settimana.
• Evitare l'uso della schiuma OLUX nell'area del pannolino poiché i pannolini o i pantaloni di plastica possono costituire una medicazione occlusiva.
• Il prodotto è infiammabile; Evita la fiamma di calore e il fumo quando si applica questo prodotto.
• Non utilizzare altri prodotti contenenti corticosteroidi senza prima consulenza con il medico.

Olux è un marchio registrato di Stiefel Laboratories Inc. Una società GSK autorizzata esclusivamente alle società Mylan.

Per ulteriori informazioni, chiamare Mylan al numero 1-877-446-3679 (1-877-4-Info-RX) o visitare www.olux.com.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno della schiuma OLUX o del clobetasol propionato.

In uno studio di tossicità a dose ripetuta di 90 giorni nella somministrazione topica di ratti della schiuma propionato clobetasol a concentrazioni di dose dallo 0,001% allo 0,1% o da 0,03 a 0,3 mg/kg/giorno di system di clobetasol in diverse organizzazioni di organizzazioni immhatologiche di grave immumo di organizzazioni immimarie di grave immumo di organizzazioni immimentale di immhatologici di grave non Infezioni funginose e batteriche opportunistiche. Non è stato possibile determinare un livello di effetto avverso osservabile in questo studio. Sebbene la rilevanza clinica dei risultati negli animali per l'uomo non sia chiara la soppressione immunitaria correlata al glucocorticoide può aumentare il rischio di infezione e possibilmente il rischio di carcinogenesi.

Il clobetasol propionato era non mutagenico nel test di Ames Il linfoma del topo il test Saccharomyces cerevisiae test di conversione genica e il E. coli B WP2 Test di fluttuazione. Nel in vivo Test del micronucleo del topo Un risultato positivo è stato osservato a 24 ore ma non a 48 ore dopo la somministrazione orale alla dose di 2000 mg/kg.

Gli studi sul ratto dopo la somministrazione sottocutanea di clobetasol propionato a livelli di dosaggio fino a 0,05 mg/kg al giorno hanno rivelato che le femmine hanno mostrato un aumento del numero di embrioni resorditi e una diminuzione del numero di feti viventi alla dose più alta.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili sull'uso della schiuma di OLUX nelle donne in gravidanza per informare un rischio associato al farmaco per esiti avversi dello sviluppo.

I dati pubblicati riportano un rischio significativamente aumentato di basso peso alla nascita con l'uso di oltre 300 grammi di corticosteroide topico potente o molto potente durante una gravidanza. Consiglia alle donne in gravidanza del potenziale rischio per un feto e per utilizzare la schiuma OLUX sulla più piccola area della pelle e per la durata più breve possibile ( vedere i dati ). Negli studi sulla riproduzione degli animali hanno aumentato le malformazioni come palatoschisi e anomalie scheletriche sono state osservate dopo la somministrazione sottocutanea di clobetasol propionato a topi e conigli in gravidanza. Non è stato calcolato l'esposizione agli animali con l'esposizione umana.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Dati

Dati umani

Molteplici studi osservazionali non hanno riscontrato associazioni significative tra l'uso materno di corticosteroidi topici di potenza e malformazioni congenite con consegna pretermine o mortalità fetale. Tuttavia, quando la quantità dispensata di corticosteroide topico potente o molto potente ha superato i 300 g durante l'intero consumo di gravidanza è stata associata ad un aumento dei neonati a basso peso alla nascita [RR aggiustato 7,74 (IC 95% 1,49-40,11)]. Inoltre, un piccolo studio di coorte in cui 28 donne sub-sahariane che usano potenti corticosteroidi topici (27/28 hanno usato il clobetasol propionato 0,05%) per le alleggeri della pelle durante la gravidanza ha notato una maggiore incidenza di neonati a basso peso alla nascita nel gruppo esposto. La maggior parte dei soggetti esposti ha trattato ampie aree del corpo (una quantità media di 60 g/mese (intervallo 12-170 g) per lunghi periodi di tempo.

Dati sugli animali

Studi di sviluppo embriofetale condotti con clobetasol propionato nei topi usando la via sottocutanea hanno portato alla fetossicità alla dose più alta testata (1 mg/kg) e malformazioni a tutti i livelli di dose testati fino a 0,03 mg/kg. Le malformazioni viste includevano anomalie palatose e scheletriche.

In uno studio di sviluppo embriofetale nella somministrazione sottocutanea di conigli di clobetasol propionato ha provocato malformazioni a dosi di 0,003 e 0,01 mg/kg. Le malformazioni viste includevano cranioschisi palatoschisi e altre anomalie scheletriche.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di clobetasol propionato nel latte materno o sui suoi effetti sul bambino allattato al seno o sulla produzione di latte. I corticosteroidi somministrati sistematicamente appaiono nel latte umano e possono sopprimere la crescita interferisce con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti spiacevoli. Non è noto se la somministrazione topica di clobetasol propionato possa causare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte umano. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di schiuma OLUX e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dalla schiuma di Olux o dalla condizione materna sottostante.

Considerazioni cliniche

Per ridurre al minimo la potenziale esposizione al bambino allattato al seno tramite latte materno, utilizzare la schiuma OLUX sulla più piccola area della pelle e per la durata più breve possibile durante l'allattamento al seno. Consiglia alle donne che allattano a non applicare la schiuma OLUX direttamente al capezzolo e all'areola per evitare l'esposizione a infantili diretti.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia della schiuma di Olux nei pazienti di età inferiore ai 12 anni; Pertanto non è raccomandato l'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni.

A causa di un rapporto più elevato di superficie cutanea e pazienti pediatrici di massa corporea hanno un rischio maggiore rispetto agli adulti di tossicità sistemica quando vengono trattati con farmaci topici. Sono quindi anche a maggior rischio di insufficienza surrenale sull'uso di corticosteroidi topici.

Le rare tossicità sistemiche come la sindrome di Cushing di ritardo della crescita lineare hanno ritardato l'aumento di peso e l'ipertensione intracranica sono state riportate in pazienti pediatrici, in particolare quelli con esposizione prolungata a grandi dosi di corticosteroidi topici ad alta potenza.

Sono state anche riportate reazioni avverse locali, incluso striae, con l'uso di corticosteroidi topici nei pazienti pediatrici.

Evitare l'uso della schiuma OLUX nel trattamento della dermatite del pannolino.

Uso geriatrico

Gli studi clinici sulla schiuma di Olux non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio.

Informazioni per overdose per Olux

La schiuma OLUX (clobetasol propionate) topicamente applicata può essere assorbita in quantità sufficienti per produrre effetti sistemici. Vedere PRECAUZIONI .

Controindicazioni per Olux

La schiuma di Olux (clobetasol propionate) è controindicata nei pazienti che sono ipersensibili al clobetasol che propionavano ad altri corticosteroidi o a qualsiasi ingrediente in questa preparazione.

Farmacologia clinica for Olux

Meccanismo d'azione

I corticosteroidi svolgono un ruolo nell'infiammazione della funzione immunitaria di segnalazione cellulare e nella regolazione delle proteine; Tuttavia, il preciso meccanismo d'azione nelle dermatosi sensibili ai corticosteroidi non è noto.

Farmacodinamica

In una sperimentazione farmacocinetica controllata 5 di 13 soggetti hanno sperimentato una soppressione reversibile delle surrenali in qualsiasi momento durante i 14 giorni di terapia con schiuma OLUX applicata ad almeno il 20% della superficie corporea coinvolta. Dei 13 soggetti studiati 1 su 9 con psoriasi è stato soppresso dopo 14 giorni e tutti e 4 i soggetti con dermatite atopica avevano livelli di cortisolo anormale indicativi di soppressione surrenale in qualche momento dopo aver iniziato la terapia con la schiuma OLUX (vedere la tabella 1 sotto).

Tabella 1: soggetti con soppressione dell'asse HPA reversibile in qualsiasi momento durante il trattamento

Farmacocinetica

I corticosteroidi topici possono essere assorbiti da una pelle sana intatta. L'entità dell'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori tra cui la formulazione del prodotto e l'integrità della barriera epidermica. L'infiammazione dell'occlusione e/o altri processi patologici nella pelle possono anche aumentare l'assorbimento percutaneo. Una volta assorbiti attraverso i corticosteroidi topici della pelle vengono metabolizzati principalmente nel fegato e vengono quindi escreti dai reni. Alcuni corticosteroidi e i loro metaboliti sono anche escreti nella bile.

Studi clinici

Psoriasi del cuoio capelluto

Uno studio clinico ben controllato ha valutato 188 soggetti con psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave. I soggetti sono stati trattati due volte al giorno per 2 settimane con uno di 4 trattamenti: schiuma di veicolo in schiuma di olux una soluzione clobetasol propionato disponibile in commercio (temovate ^® Applicazione del cuoio capelluto) o soluzione del veicolo. L'efficacia della schiuma OLUX nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto alla fine del trattamento di 2 settimane era superiore a quella del veicolo (schiuma e soluzione) ed era paragonabile a quella dell'applicazione del cuoio capelluto Temovate (Tabella 2).

Tabella 2. Efficacia deriva da una sperimentazione clinica controllata nella psoriasi del cuoio capelluto

Psoriasi non calda

Un altro studio clinico ben controllato ha valutato 279 soggetti con psoriasi di tipo placca da lieve a moderato (la superficie corporea media al basale era del 6,7% con un intervallo dall'1% al 20%) delle regioni non caldate. I soggetti sono stati trattati due volte al giorno per 2 settimane con schiuma di olux o schiuma per veicoli. Le aree del viso e intertriginoso sono state escluse dal trattamento. L'efficacia della schiuma OLUX nel trattamento della psoriasi non calda alla fine del trattamento di 2 settimane era superiore a quella della schiuma del veicolo (Tabella 3).

Tabella 3. Efficacia deriva da una sperimentazione clinica controllata nella psoriasi non calda

Informazioni sul paziente per Olux

Oluxpp ^®
(O-lux)
(clobetasol propionate) schiuma

IMPORTANTE: la schiuma OLUX è solo per l'uso sulla pelle. Non ottenere la schiuma di Olux negli occhi o vagina.

Cos'è la schiuma di Olux?

Schiuma di olux is a prescription corticosteroid medicine used in people 12 years of age E older for the treatment of:

• Psoriasi placca da moderata a grave del cuoio capelluto E
• Psoriasi di placca da lieve a moderata della pelle tranne il viso e le aree in cui la pelle può toccare o strofinare insieme.

Non è noto se la schiuma OLUX è sicura ed efficace nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Schiuma di olux is not recommended in children under 12 years of age.

Prima di usare la schiuma OLUX, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, incluso se tu:

• hanno avuto irritazione o altra reazione cutanea a una medicina steroidea in passato.
• avere un'infezione cutanea. Potresti aver bisogno di medicine per trattare l'infezione dalla pelle prima di usare la schiuma di OLUX.
• avere il diabete.
• avere problemi di ghiandola surrenali.
• avere problemi epatici.
• Pianifica di sottoporsi a un intervento chirurgico.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se la schiuma di Olux danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Se si usa la schiuma OLUX durante la gravidanza, usa la schiuma OLUX sulla più piccola area della pelle e per il tempo più breve necessario.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Olux passa nel latte materno. Se si utilizza la schiuma OLUX durante l'allattamento al seno, usa la schiuma OLUX sulla più piccola area della pelle e per il tempo più breve necessario. Non applicare la schiuma di Olux direttamente al capezzolo e all'areola per evitare di mettere la schiuma di Olux nella bocca del bambino.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi tra cui prescrizione o medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. Non utilizzare altri prodotti contenenti una medicina corticosteroide durante il trattamento con schiuma di OLUX senza prima parlare con il tuo operatore sanitario.

Come dovrei usare la schiuma di olux?

Vedere the Instructions for Use for detailed information about the right way to apply Schiuma di olux.

• Usa la schiuma di Olux esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Applicare un sottile strato di schiuma OLUX sulle aree della pelle interessate 2 volte al giorno.
• Evita di usare la schiuma OLUX sulle ascelle per il viso (ascelle) area inguinale o in aree con pelle diradamento (atrofia).
• Evitare l'uso di schiuma OLUX sulla pelle in una zona del pannolino.
• Non bendaggio o copri la tua area trattata a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica.
• Non utilizzare la schiuma OLUX per più di 2 settimane di fila.
• Non dovresti usare più di 50 grammi o 21 tappi di schiuma di Olux in 1 settimana.
• Parla con il tuo medico se la pelle o il cuoio capelluto non migliorano dopo 2 settimane di trattamento con schiuma OLUX.
• Lavare le mani dopo aver usato la schiuma di Olux.

Cosa dovrei evitare mentre usi la schiuma di Olux?

Schiuma di olux is flammable. Evita la fiamma di calore o il fumo durante e subito dopo aver applicato la schiuma OLUX sulla pelle.

Quali sono i possibili effetti collaterali della schiuma di Olux?

Schiuma di olux may cause serious side effects including:

• Schiuma di olux can pass through your skin. Troppa schiuma di Olux che passa attraverso la pelle può causare le ghiandole surrenali smettere di funzionare.
• Sindrome di Cushing una condizione che si verifica quando il corpo è esposto a troppo cortisolo ormonale.
• Glicemia alta (iperglicemia)
• Problemi di visione. Schiuma di olux may increase your chance of developing vision problems such as cataract(s) E glaucoma. Tell your healthcare provider if you develop visione sfocata or other vision problems during treatment with Schiuma di olux.
• Reazioni cutanee nel sito della pelle trattata. Dì al tuo operatore sanitario se ricevi reazioni cutanee o infezioni della pelle.
• Effetti sulla crescita e il peso nei bambini.

Il tuo operatore sanitario può fare alcuni esami del sangue per verificare gli effetti collaterali.

Gli effetti collaterali più comuni della schiuma di Olux Includi le reazioni di combustione e pelle nel sito trattato. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali della schiuma di Olux.

Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare la schiuma di olux?

• Conservare la schiuma OLUX a temperatura ambiente compresa tra 68 ° a 77 ° F (da 20 ° a 25 ° C).
• Non sfondare (foratura) la schiuma di olux può.
• Non gettare mai la lattina in un fuoco anche se la lattina è vuota.
• Non conservare la schiuma OLUX vicino a calore o conservare a temperature superiori a 49 ° C (49 ° F).

Mantieni la schiuma di Olux e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace della schiuma OLUX.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare la schiuma OLUX per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare la schiuma di Olux ad altre persone anche se hanno le stesse condizioni che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni sulla schiuma OLUX scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti nella schiuma di Olux?

A cosa è usata la polvere di isotolo

Ingrediente attivo: Clobetasol Propionate

Ingredienti inattivi: Acido citrico di alcol cetilico etanolo (60%) polisorbato 60 citrato di potassio citrato propilenato glicole acqua purificata e alcool stearilico pressurizzato con un propellente idrocarburo (propano/butano).

Per ulteriori informazioni, chiamare Mylan al numero 1-877-446-3679 (1-877-4-Info-RX) o visitare www.olux.com.

Istruzioni per l'uso

Olux ^®
(O-lux)
(clobetasol propionate) schiuma

Importante: Schiuma di olux is for use on the skin only. Non farlo get Schiuma di olux in your eyes mouth or vagina.

Come applicare la schiuma di olux:

Passaggio 1: Rimuovere il tappo e risparmiare per un ulteriore utilizzo.

Passaggio 2: Prima di applicare la schiuma Olux per la prima volta, rompere il piccolo pezzo di plastica alla base del bordo della lattina spingendo delicatamente indietro (lontano dal pezzo) sull'ugello. (Vedere Figura A. )

Figura A.

Passaggio 3: Girare la lattina a testa in giù premere il pulsante per dispensare una piccola quantità di schiuma Olux nel tappo della lattina o sull'area della pelle interessata. (Vedere Figura b ) Questo importo non dovrebbe essere più di 1½ tappi per le dimensioni di una pallina da golf.

• Non farlo Distribuire la schiuma Olux direttamente sulle mani (a meno che le mani non siano le aree interessate) perché la schiuma inizierà a sciogliersi subito al contatto con la pelle calda.
• Se le dita sono calde, le risciacqua prima in acqua fredda. Assicurati di asciugarli accuratamente prima di gestire la schiuma.
• Se la lattina sembra calda o la schiuma sembra che, corse, eseguire la lattina sotto l'acqua fredda.

Figura b

Passaggio 4: Usando la punta delle dita massaggia delicatamente un sottile strato di schiuma OLUX nelle aree della pelle interessata fino a quando la schiuma non scompare. (Vedere Figure C e D )

Figura c

Figura d

Passaggio 5: Se stai trattando le aree con i capelli come il cuoio capelluto, allontana i capelli in modo che la schiuma possa essere applicata direttamente alle aree interessate. (Vedere Figura E. )

• Ripetere fino a quando le aree interessate non vengono trattate.

Tieni la schiuma lontano dai tuoi occhi Come pungerà e potrebbe causare problemi agli occhi se c'è frequente contatto con gli occhi. Se la schiuma si mette negli occhi, li risciacqua bene con acqua fredda subito. Se il pungente continua a contattare immediatamente il tuo operatore sanitario.

Figura E.

Passaggio 6: Lavati le mani dopo aver applicato la schiuma di Olux. (Vedere Figura f )

• Getta via qualsiasi medicina inutilizzata che hai dispensato dalla lattina.

Figura f

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.